Xolair nedir?
Xolair, omalizumab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İki biçimde gelir: enjeksiyon için bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü içeren bir şişe; enjeksiyon için bir çözelti içeren önceden doldurulmuş bir şırınga. Her flakon ve her şırınga 75 veya 150 mg omalizumab içerir.
Xolair ne için kullanılır?
Xolair'in bir alerjinin neden olduğu şiddetli kalıcı astımın kontrolünü iyileştirdiği endikedir. Altı yaş ve üzeri hastalarda astım için ek tedavi olarak kullanılır.
Xolair ile tedavi edilen tüm hastalar aşağıdaki kriterleri karşılamalıdır:
- Ev akarları, polen veya küf gibi havada bulunan bir "alerjenin (alerjiye neden olan" bir madde) neden olduğu bir alerji için pozitif bir cilt testi sonucunuz varsa,
- sık gündüz semptomları veya gece uyanmaları olan,
- yüksek dozda inhale kortikosteroid almasına rağmen tekrarlayan şiddetli astım "alevlenmeleri" (astımın alevlenmesi, diğer ilaçlarla birlikte kurtarma ilaçlarının kullanılmasını gerektiren) ve ayrıca inhalasyon yoluyla uzun vadeli bir beta2-agonist etkisi geçirmiş olmalıdır.
12 yaş ve üzerindeki hastalarda da akciğer fonksiyonlarında azalma olmalıdır (normalin %80'inden az).
Her yaştan hasta için Xolair tedavisi yalnızca astıma immünoglobulin E (IgE) adı verilen bir antikor neden olduğunda düşünülmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xolair nasıl kullanılır?
Xolair tedavisi, şiddetli persistan astım tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Xolair'i uygulamadan önce doktor, hastanın kanındaki IgE seviyesini ölçmelidir. IgE düzeyi düşük olan hastaların ilaçtan yararlanma olasılığı daha düşüktür. Xolair, her iki ila dört haftada bir, bir sağlık uzmanı (bir doktor veya hemşire) tarafından deri altına (deri altına), omuza veya uyluk içine enjeksiyon olarak verilmelidir. Xolair'in dozu ve sıklığı, kandaki ve vücut ağırlığındaki IgE düzeyine bağlıdır. Genellikle doz, bir ila üç enjeksiyonda 75 ila 375 mg arasındadır; önerilen maksimum doz
Her iki haftada bir 375 mg. Xolair'in bir fayda göstermesi genellikle 12 ila 16 hafta sürer. Daha fazla bilgi için, EPAR'da da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
Xolair nasıl çalışır?
Xolair'deki aktif madde, omalizumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijeni) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir tür protein). Omalizumab, alerjik hastalarda büyük miktarlarda üretilen ve bir alerjene yanıt olarak alerjik reaksiyonu tetikleyen insan IgE'sine bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Omalizumab, IgE'ye bağlanarak serbest IgE'yi kana "emer". Bu, vücut bir alerjenle karşılaştığında, alerjik reaksiyonu tetikleyebilecek daha az IgE'nin mevcut olduğu anlamına gelir.Bu, astım atakları gibi alerji semptomlarını azaltır.
Xolair nasıl çalışılmıştır?
Xolair, geleneksel tedavilerle kontrol edilmeyen şiddetli alerjik astımı olan 482 hastayı içeren bir çalışma da dahil olmak üzere 2 299 hastayı içeren beş ana çalışmada 12 yaş ve üzeri alerjik astımlılarda incelenmiştir. Ayrıca altı ila 12 yaş arasındaki 627 çocuk üzerinde çalışılmıştır.
Tüm çalışmalarda Xolair, hastanın devam eden tedavisine ek olarak kullanılan plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana göstergeleri, alevlenmelerin sayısı, astım alevlenmeleri olan hastaların sayısı, hastaların yaşam kalitesi (standart anketler kullanılarak değerlendirildi) ve hastanın astımı tedavi etmek için ihtiyaç duyduğu inhale kortikosteroid miktarıydı.
Xolair'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
12 yaş ve üzerindeki hastalarda Xolair alevlenmelerin sayısını yaklaşık yarı yarıya azaltmıştır. İlk üç çalışmada, tedavinin ilk 28 veya 52 haftasında, plasebo grubunda yılda bir kez olmak üzere Xolair grubunda yılda yaklaşık 0,5 alevlenme olmuştur. Ayrıca, Xolair ile tedavi edilen hasta, plasebo ile tedavi edilenlere göre daha az alevlenme yaşadı. Ayrıca yaşam kalitesinde daha büyük bir iyileşme ve daha az flutikazon (bir kortikosteroid) kullanımı buldular. Xolair'in etkileri en çok şiddetli astımı olan hastalarda etkili olmuştur. Şiddetli alerjik astımı olan hastalarda yapılan çalışmada, Xolair veya plasebo ile alevlenmelerin sayısında bir fark bulunmamıştır, ancak Xolair önceki çalışmalarda yeniden dönüşen alevlenmelerin sayısında benzer bir azalmaya neden olmuştur.
Altı ila 12 yaş arasındaki çocukları içeren çalışmada, Xolair ile tedavi edilenlerde alevlenme sayısı daha düşüktü. Uzun etkili bir inhale beta2-agonistine ek olarak yüksek doz inhale kortikosteroidler ile çalışmanın başlamasından önce tedavi edilen 235 çocuk arasında, Xolair ile tedavinin ilk 24 haftasında ortalama 0.4 alevlenme vardı. Plasebo ile tedavi edilen çocuklar için.
Xolair ile ilişkili risk nedir?
12 yaş ve üzeri hastalarda (100 hastada 1 ila 10 hasta arasında görülen) Xolair ile görülen en yaygın yan etkiler, şişlik, eritem (kızarıklık), ağrı ve kaşıntı dahil olmak üzere baş ağrısı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Altı ila 12 yaş arasındaki çocuklarda en sık görülen yan etkiler (10 hastada birden fazlasında görülür) baş ağrısı ve ateştir (ateş). Xolair ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Xolair, omalizumab veya ilaçtaki başka herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Xolair neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), genel olarak, Xolair ile yapılan çalışmalarda şiddetli alerjik astım tedavisinde etkinliğini gösteren bir sonuç modeli olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, şiddetli kalıcı alerjik astımı olan altı yaş üstü hastalarda astım kontrolünü iyileştirmek için ek bir tedavi olarak Xolair'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. .
Xolair hakkında daha fazla bilgi edinin
25 Ekim 2005'te Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Xolair için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Xolair'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Xolair - omalizumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
