LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI ŞU ANDA AVRUPA BİRLİĞİ'NDE ASKIYA ALINMIŞTIR
Aydınlık nedir?
Luminity, aktif bileşen olarak gaz halinde perflutren mikroküreleri (küçük kabarcıklar) içeren enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) için bir çözeltidir.
Aydınlık ne için kullanılır?
Parlaklık yalnızca tanı amaçlı kullanım içindir. Kontrast maddedir (görüntüleme testlerinde vücudun iç yapılarını görünür kılmak için kullanılan bir ilaç).
Luminity yetişkinlerde ekokardiyografi (kalp görüntüsünün ultrasonla elde edildiği tanısal bir test) sırasında kalp boşluklarının, özellikle sol ventrikülün daha net bir görüntüsünü elde etmek için kullanılır.Luminity, koroner kalp hastalığı (tıkanıklık) olan hastalarda kullanılır. Kontrast madde olmadan ekokardiyografi ile elde edilen görüntü optimal değilse, şüphelenilen veya onaylanan kalp kasını besleyen kan damarlarının sayısı.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Aydınlık nasıl kullanılır?
Luminity, yalnızca kalp veya akciğer sorunları veya alerjik reaksiyonlar için yeterli resüsitasyon olanaklarının bulunduğu hastanelerde veya kliniklerde kontrast ekokardiyografi görüntülerini yürütme ve yorumlama konusunda deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Kullanımdan önce Luminity, ilacın hazırlanması için doktorlara verilen Vialmix adlı mekanik bir cihaz ile çalkalanarak etkinleştirilmelidir. İyi görüntü kalitesi sağlamak için doğru tutarlılıkta gazlı perflutren mikrokürelerinin "dispersiyonu". İlaç daha sonra bir damara "bolus" enjeksiyon (tümü bir kerede) veya seyreltmeden sonra infüzyon olarak uygulanır.Luminity uygulama yöntemi ve ilgili dozlar ekokardiyografi için kullanılan tekniğe bağlıdır.
Tam bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'a bağlı).
Parlaklık nasıl çalışır?
Aktivasyondan önce, Luminity bir gaz, perflutren ve fosfolipidler adı verilen yağlı maddelerden oluşan bir solüsyon içerir.Aktivasyondan sonra ilaç, yağlı bir fosfolipit tabakasında gaz halinde perflutren mikroküreler içerir. Ekokardiyografide kontrast madde olarak perflutren mikroküreler kullanılır, çünkü ultrason kullanıldığında çevre dokulara bağlı olarak çok farklı ekolar üretirler.Enjeksiyondan sonra Parlaklık damarlardan kalbe akar. Ekokardiyografi sırasında bu, gaz kabarcıklarının (kalp boşlukları gibi) bulunduğu alan ile çevreleyen doku arasında daha iyi bir kontrast elde edilmesine yardımcı olur. Gaz daha sonra akciğerler yoluyla dışarı atılır.
Parlaklık nasıl incelendi?
Luminity'nin etkinliği üzerine toplam 401 hastayı kapsayan beş ana çalışma yürütüldü.Üç çalışma, Luminity uygulamasından önce ve sonra ekokardiyografik görüntüye kıyasla ilacın sol ventrikül görüntüsünü iyileştirmedeki etkinliğini inceledi. Bu çalışmaların ikisinde Luminity, plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Son iki çalışma, öncelikle, ejeksiyon fraksiyonu (her vuruşta kalp tarafından pompalanan kan hacminin yüzdesi) ölçümünün doğruluğunu iyileştirmede Parlaklığın etkinliğini incelemek için yapılmıştır. Bu çalışmalar ayrıca gelişmiş sol ventrikül görüntüsüne de baktı.
Luminity'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Parlaklığın sol ventrikül görüntüsünü iyileştirmede etkili olduğu ve Parlaklığın plasebo ile karşılaştırıldığı çalışmalarda daha etkili olduğu gösterildi. İlk beş çalışmanın tümü "temel" ultrason görüntüleme olarak bilinen bir teknikle gerçekleştirildiği için şirket, temel görüntüleme ile elde edilen sonuçların görüntüleme teknikleriyle de elde edilebileceğini ortaya koyan bazı çalışmaların sonuçlarını da sundu. "doğrusal olmayan".
Parlaklık ile ilişkili risk nedir?
En sık görülen yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür) baş ağrısı ve ciltte kızarıklıktır. Hastalar ayrıca Luminity'ye karşı ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilir ve yakından izlenmelidir. Luminity ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Luminity, perflutren veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Luminity neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Luminity'nin faydalarının ekokardiyografide ultrason kontrast maddesi olarak kullanılmasının risklerinden daha büyük olduğunu değerlendirdi ve bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Parlaklık hakkında diğer bilgiler:
20 Eylül 2006'da Avrupa Komisyonu, Luminity için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Pazarlama Yetkisinin sahibi Lantheus MI UK Ltd.'dir.
Luminity EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.
Bu sayfada yayınlanan Luminity - gazlı perflutren hakkındaki bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
