Xeristar nedir?
Xeristar, gastro-dirençli kapsüllerde (beyaz ve mavi: 30 mg; yeşil ve mavi: 60 mg) bulunan aktif bileşen duloksetin içeren bir ilaçtır. "Gastro-rezistan", her bir kapsülün içeriğinin zarar görmeden mideye geçmesi ve sadece bağırsakta parçalanması anlamına gelir.Bu şekilde, midede bulunan asitler aktif ilkeye saldırmaz.
Xeristar ne için kullanılır?
Xeristar, yetişkinlerin tedavisi için endikedir:
- majör depresif dönemler (en az iki hafta süren şiddetli depresif ruh hali dönemleri);
- diyabetik periferik nöropatiye bağlı ağrı (şeker hastalarını etkileyebilen uzuvlardaki sinir uçlarının etkilenmesi);
- yaygın anksiyete bozukluğu (günlük aktivitelerle ilgili konularda kronik anksiyete veya sinirlilik).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xeristar nasıl kullanılır?
Şiddetli depresyon tedavisinde önerilen Xeristar dozu günde bir kez 60 mg'dır. Terapötik yanıt genellikle 2-4 hafta sonra görülür. Nüksleri önlemek için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Diyabetik nöropatik ağrı tedavisinde önerilen doz günde 60 mg'dır, ancak bazı hastalara günde 120 mg'dan daha yüksek bir doz verilmesi gerekebilir. Tedaviye yanıt 2 aylık tedaviden sonra değerlendirilmelidir. Tedavi etkiliyse, tedavinin yararı en az üç ayda bir yeniden değerlendirilmelidir.
Yaygın anksiyete bozukluğu tedavisinde önerilen başlangıç dozu günde bir kez 30 mg'dır, ancak hastanın yanıtına bağlı olarak bu doz 60, 90 veya 120 mg'a yükseltilebilir.Çoğu hasta günde 60 mg almalıdır. majör depresif ataklar günde bir kez 60 mg ile başlamalıdır Bozukluğun geri dönmesini önlemek için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Xeristar yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Tedavi durdurulduğunda doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Xeristar nasıl çalışır?
Xeristar'daki aktif madde, duloksetin, kombine bir serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörüdür. Nörotransmiterler 5-hidroksitriptamin (serotonin olarak da adlandırılır) ve norepinefrinin beyin ve omurilikteki sinir hücreleri tarafından yeniden emilmesini önleyerek çalışır. Nörotransmitterler, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallardır. Duloksetin, onların yeniden emilimini bloke ederek, sinir hücreleri arasındaki boşluktaki nörotransmitterlerin sayısını arttırır ve bu hücreler arasındaki iletişim seviyesini arttırır. Nörotransmiterler, iyi bir ruh halinin korunmasında ve ağrı hissinin azaltılmasında rol oynadığından, duloksetin'in engelleyici etkisi, depresyon ve nöropatik ağrı semptomlarının hafifletilmesine yardımcı olabilir.
Xeristar nasıl çalışıldı?
Majör depresyon tedavisi ile ilgili olarak, Xeristar, toplam 2 256 hastayı içeren yedi ana çalışmada incelenmiştir.Bunlardan altısı Xeristar'ın depresyon tedavisindeki etkilerini incelerken, yedincisi bir nüksetmeyi önleme tedavisi olarak etkilerine baktı. Tedavi çalışmalarında, Xeristar, altı aya kadar plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Bazı araştırmalar, Xeristar'ı paroksetin (başka bir antidepresan ilaç) ile de karşılaştırdı. "Etkinlik, standart bir ölçekte ölçülen depresif semptomlardaki değişiklikti. Nüks çalışması, semptomların geri dönmesinden önceki sürenin uzunluğuna bakmak için, Xeristar ile tedaviye zaten tepki vermiş olan hastalarda altı ay boyunca Xeristar ile tedaviyi ve plasebo tedavisini karşılaştırdı.
Nöropatik ağrının tedavisi için Xeristar, en az altı aydır günlük ağrıdan şikayet eden, ancak majör depresyondan mustarip olmayan 809 diyabetik yetişkinde yapılan 12 haftalık iki çalışmada araştırıldı.Üç farklı Xeristar dozu karşılaştırıldı. etkililik ölçüsü, hastalar tarafından 11 puanlık bir ölçekte ölçüldüğü ve günlüklerine günlük olarak kaydedildiği gibi, haftadan haftaya ağrı şiddetindeki değişiklikti.
Genelleştirilmiş anksiyete bozukluğunun tedavisi için, Xeristar, toplam 1.908 hastayı içeren dört çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, dokuz ila on hafta sonra semptomlardaki azalmaydı.Standart bir anksiyete ölçeğinde ölçüldü.Bazı çalışmalarda ayrıca Xeristar'ı venlafaksin (genelleşmiş anksiyete bozukluğu için başka bir tedavi) ile karşılaştırdı. Beşinci bir çalışma, semptomların geri dönmesinden önceki süreyi değerlendirerek başlangıçta Xeristar'a yanıt veren 429 hastada nüksün önlenmesinde Xeristar'ı plasebo ile karşılaştırdı.
Xeristar'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Majör depresyon tedavisinde Xeristar, altı çalışmanın dördünde depresyon semptomlarını azaltmada plasebodan daha etkiliyken, diğer iki çalışmada etkinliği gösterilmemiştir. Farklı dozlarla elde edilen sonuçlar açısından çeşitli çalışmalar arasında tutarsızlıklar görülse de, günde bir kez 60 mg dozda alınan Xeristar'ın plasebo ile karşılaştırıldığı iki çalışmada semptom skorları yaklaşık 9 puan düşmüştür. Xeristar ile tedavi edilen hastalarda tedavinin başlamasından sekiz hafta sonra (başlangıç puanı: yaklaşık 21 puan) Bu rakam, plasebo ile tedavi edilen hastalarda gözlenen yaklaşık 6.5 puanlık azalma ile karşılaştırılmalıdır. Xeristar'ın benzer bir semptom puanına sahip olduğu gösterilmiştir. paroksetinin etkinliği. Günde bir kez 60 mg'lık dozlarda Xeristar alan kişilerde nüksler daha uzun aralıklarla meydana geldi; Plasebo ile tedavi edilenlerin %29'una kıyasla hastaların %17'si ayrıca semptomların tekrarladığını bildirdi.
Diyabetik nöropatik ağrının tedavisi ile ilgili olarak, günde bir veya iki kez 60 mg dozunda alınan Xeristar, ağrıyı azaltmada plasebodan daha etkiliydi.Her iki çalışmada da, tedavinin ilk haftasında ve 12 haftaya kadar ağrı kesici rapor edilmiştir; Xeristar alan hastalar, plasebo alanlara göre 1,17-1,45 puan daha düşük puan aldı.
Yaygın anksiyete bozukluğu için, Xeristar, bozukluğun tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde plasebodan daha etkiliydi.Tedavi çalışmalarında, çalışmaların başlangıcında anksiyete puanı yaklaşık 26 puandı, yaklaşık 13 puan düştü.Xeristar alan hastalarda puan ve Plasebo alan hastalarda yaklaşık 9 puan Xeristar, venlafaksine kıyasla anksiyete puanları üzerinde benzer bir etkiye sahipti. Xeristar alan hastalarda semptomların geri dönmesinden önceki süre daha uzundu: altı ay sonra, Xeristar alan hastaların %14'ü nüks etti, plasebo alan hastaların %42'si.
Xeristar ile ilişkili risk nedir?
Xeristar kullanımı ile beklenen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantı (hastalık hissi), baş ağrısı, tükürük salgısında azalma, uyku hali (uyuşukluk) ve baş dönmesidir.Çoğu durumda bu etkiler hafif ila orta şiddettedir, Tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve yavaş yavaş azalır. Xeristar ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Xeristar, duloksetin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Xeristar'ın monoamin oksidaz inhibitörleri (başka bir antidepresan türü), fluvoksamin (başka bir antidepresan ilaç) veya siprofloksasin veya enoksasin (antibiyotik türleri) ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir. yetmezlik Kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda Xeristar ile tedavi kontrendikedir, çünkü bu bireyleri potansiyel bir hipertansif kriz riskine (kan basıncında ani ve tehlikeli yükselme) maruz bırakabilir.
Diğer antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, özellikle antidepresan tedavinin ilk birkaç haftasında Xeristar alan hastalarda intihar düşünceleri ve davranışları rapor edilmiştir. Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünceler veya duygular yaşayan Xeristar hastaları derhal tıbbi yardım almalıdır.
Xeristar neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xeristar'ın yararlarının, majör depresif atakların, yetişkinlerde diyabetik periferik nöropatik ağrının ve yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve bu nedenle, Xeristar'ın pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etmiştir. ürün.
Xeristar hakkında diğer bilgiler:
17 Aralık 2004'te Avrupa Komisyonu, Boehringer Ingelheim International GmbH'ye Xeristar için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 17 Aralık 2009'da yenilendi.
Xeristar EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009.
Bu sayfada yayınlanan Xeristar - duloxetine ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
-e-sali.jpg)
