Xelevia nedir?
Xelevia, aktif madde sitagliptin içeren bir ilaçtır. Yuvarlak tabletler şeklinde mevcuttur (pembe: 25 mg; bej: 50 ve 100 mg).
Xelevia ne için kullanılır?
Xelevia, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli hastalarda kullanılır. Diyet ve egzersize ek olarak şu şekilde kullanılır:
• tek başına, diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve metforminin (bir antidiyabetik ilaç) uygun olmadığı hastalarda;
• metformin veya tek başına kullanılan PPAR gama agonisti ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda metformin veya tiazolidindion gibi bir PPAR gama agonisti (bir tür antidiyabetik ilaç) ile kombinasyon halinde;
• tek başına sülfonilüre ile tatmin edici bir şekilde kontrol altına alınamayan ve metforminin uygun olmadığı hastalarda bir sülfonilüre (başka bir diyabet ilacı türü) ile kombinasyon halinde;
• hem metformin hem de bir sülfonilüre veya PPAR gama agonisti ile kombinasyon halinde, bu iki ilaç üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda;
• stabil insülin dozlarında tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metforminli veya metforminsiz insülin ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
.
Xelevia nasıl kullanılır?
Xelevia, yemekle birlikte veya ayrı olarak günde bir kez 100 mg'lık bir dozda alınır. Xelevia bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınacaksa, hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi gerekebilir.
Xelevia nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Xelevia'daki aktif madde olan sitagliptin, bir dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.Yemekten sonra salınan bu hormonlar, pankreası insülin üretmesi için uyarır.Sitagliptin, kandaki inkretinlerin seviyesini artırarak pankreası uyararak daha fazla insülin üretmesini sağlar. kan şekeri seviyesi yüksektir, kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda etkisizdir.Sitagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu süreçler kandaki glikoz oranını azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.
Xelevia nasıl çalışıldı?
Xelevia, kan şekeri seviyeleri yeterince kontrol edilmeyen tip 2 diyabetli yaklaşık 6.000 hastayı içeren dokuz çalışmada incelenmiştir:
• bu çalışmaların dördünde Xelevia plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı: 1.262 hastayı içeren iki çalışmada Xelevia veya plasebo tek başına, 701 hastayı içeren bir çalışmada metformine ek olarak ve tedaviye ek olarak kullanıldı. 353 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada pioglitazon (bir PPAR gama agonisti);
• iki çalışmada Xelevia diğer antidiyabetik ilaçlarla karşılaştırılmıştır. İlk çalışmada Xelevia, 1.172 hastada metformine ek olarak kullanıldığında glipizid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada, Xelevia 1.058 hastada tek başına kullanılan metformin ile karşılaştırıldı;
• diğer üç çalışmada Xelevia, diğer antidiyabetik ilaçlara eklendiğinde plasebo ile karşılaştırılmıştır: 441 hastada metforminli veya metforminsiz glimepirid ("diğer bir sülfonilüre) ile; 278'de metformin ve rosiglitazon (bir PPAR gama agonisti) kombinasyonuna hastalar; ve 641 hastada metforminli veya metforminsiz stabil insülin dozu.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklikti.
Xelevia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Xelevia, hem monoterapi olarak hem de diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde plasebodan daha etkiliydi. Tek başına Xelevia alan hastalarda, HbA1c seviyeleri 18 hafta sonra %0,48 (çalışmaların başlangıcında yaklaşık %8.0 iken) ve 24 hafta sonra %0,61 azaldı. Tersine, plasebo alan hastalarda sırasıyla %0.12 ve %0.18 arttı. Xelevia'nın metformine eklenmesi, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini %0,67 azaltırken, plasebo eklenen hastalardaki %0,02'lik azalmaya kıyasla Xelevia'yı pioglitazon'a eklemek, HbA1c düzeylerini 24 hafta sonra %0,85 oranında azaltmıştır. plasebo eklendi.
Xelevia'nın diğer ilaçlarla karşılaştırıldığı çalışmalarda, Xelevia'nın metformine eklenmesinin etkinliği glipizid eklenmesine benzerdi.Tek başına alındığında, Xelevia ve metformin HbA1c düzeylerinde benzer düşüşler sağladı, ancak Xelevia'nın etkinliği, Xelevia'nın etkinliğinden biraz daha düşük görünüyordu. metformininki. Diğer çalışmalarda, glimepirid'e (metforminli veya metforminsiz) Xelevia eklendiğinde, HbA1c seviyeleri, plasebo eklenen hastalarda %0.28'lik bir artışa kıyasla 24 hafta sonra %0.45 azaldı. Xelevia'yı metformin ve rosiglitazon'a ekleyen hastalarda 18 hafta sonra HbA1c seviyeleri %1,03 azalırken, plasebo ekleyenlerde %0,31'lik bir düşüş; son olarak, insüline Xelevia (metforminli veya metforminsiz) ekleyen hastalarda %0,59 azaldı plasebo ekleyenlerde %0.03'lük bir düşüşle karşılaştırıldığında.
Xelevia ile ilişkili risk nedir?
Xelevia ile görülen en yaygın yan etkiler (genellikle hastaların %5'inden fazlasında görülür) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve nazofarenjittir (burun ve boğaz iltihabı). Xelevia ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Xelevia, sitagliptin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Xelevia neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xelevia'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.
Xelevia hakkında diğer bilgiler:
21 Mart 2007'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd.
Xelevia için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni".
Pazarlama izni beş yıl süreyle geçerlidir ve bu süre sonunda yenilenebilir.
Xelevia EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
Bu sayfada yayınlanan Xelevia - sitagliptine ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
