Tysabri nedir?
Tysabri, infüzyon için bir çözelti (damar içine damlama) yapmak için seyreltilmesi gereken bir konsantredir. Aktif madde natalizumab içerir.
Tysabri ne için kullanılır?
Tysabri, multipl sklerozlu (MS) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. "Relapsing-remitting" olarak bilinen MS formunun tedavisi için, yani hasta nörolojik ataklar (nüksler) ve ardından semptomsuz iyileşme dönemleri (remisyonlar) geçirdiğinde endikedir. İlaç aşağıdaki durumlarda kullanılır:
interferon-beta (MS'de kullanılan başka bir ilaç türü) ile tedaviye veya şiddetli ve hızla kötüleşen hastalığa rağmen yüksek hastalık aktivitesi.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tysabri nasıl kullanılır?
Tysabri ile tedavi, belirli bir teşhis ekipmanına (manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ekipmanına) kolay erişimi olan, sinir sistemi hastalıklarının teşhis ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.Bu ekipman, doktorun beyin kontrolü yapmasına olanak sağlayacaktır. MS'in neden olduğu değişiklikler veya ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir beyin enfeksiyonu Tysabri, her dört haftada bir bir saatlik bir süre boyunca infüzyon yoluyla verilir. İnfüzyon alerjik reaksiyonu tetikleyebileceğinden, hasta hem infüzyon sırasında hem de sonraki bir saat boyunca izlenmelidir.Hasta altı ay sonra belirgin terapötik fayda belirtileri göstermezse, doktor tedaviye devam etmeyi düşünmelidir. Tysabri ile tedavi edilen hastalara, ilacın güvenliğine ilişkin önemli bilgileri özetleyen özel bir uyarı kartı verilmelidir. Hastalar, ruh halindeki ve davranışlarındaki değişiklikler veya konuşma değişiklikleri gibi hastaların farkında olmadığı PLM semptomlarını fark edebileceklerinden, onları tedavi eden diğer doktorların yanı sıra eşlerine veya bakıcılarına uyarı kartını okutmalıdır.
Tysabri nasıl çalışır?
Tysabri'deki aktif madde, natalizumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve bunlara bağlanmak için oluşturulan bir antikordur (protein türü). çoğu lökositin (iltihaplanma sürecine dahil olan beyaz kan hücreleri) yüzeyinde bulunur.
Multipl skleroz, iltihabın sinir hücrelerini çevreleyen koruyucu kılıfı tahrip ettiği bir sinir hastalığıdır.Natalizumab, integrini bloke ederek lökositlerin kan yoluyla beyne ulaşmasını engeller. Bu şekilde, MS'in neden olduğu sinir hasarı gibi iltihaplanma da azalır.
Tysabri nasıl çalışılmıştır?
Tysabri'nin etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Her ikisi de iki yıl süren iki çalışma, Tysabri'nin MS tedavisindeki etkinliğini inceledi. Bir çalışma, 942 hastada tek başına Tysabri'yi (monoterapi) plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı. 1.171 hasta üzerinde interferon beta-1a (MS tedavisinde kullanılan başka bir ilaç).Etkinliğin ana ölçütleri, standart bir ölçekte (Genişletilmiş Özürlülük) ölçüldüğü üzere nükslerin sayısındaki azalma ve hastanın özürlülük seviyesindeki değişikliklerdi. Durum Ölçeği).
Tysabri'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Monoterapi çalışmasında Tysabri, relaps sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Bir yıl sonra, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla Tysabri ile tedavi edilen hastalarda MS ataklarının sayısında yaklaşık üçte ikilik bir düşüş oldu. Tysabri, MS'in engelleyici etkileri için de plasebodan daha etkiliydi: iki yıl boyunca, plasebo grubuna kıyasla sakatlığın ilerleme riski %42 azaldı.
İnterferon beta-1a ile yapılan tamamlayıcı çalışmada, sakatlığın kötüleşme riski ve relaps sayısı azaltılmıştır, ancak çalışmanın tasarlanma şekli, bu sonuçların tek başına Tysabri'ye mi yoksa kombinasyona mı bağlı olduğunu net olarak belirlemeye izin vermemiştir. .
Tysabri ile ilişkili riskler nelerdir?
Hastalar, aileleri ve doktorlar, Tysabri'nin PML de dahil olmak üzere enfeksiyonlara neden olabileceğinin farkında olmalıdır. PML, MS atağına benzer semptomlara sahiptir ve genellikle ciddi sakatlık veya ölüme neden olur. PML'den şüpheleniliyorsa, doktor hastada enfeksiyon olmadığına ikna olana kadar tedaviyi bırakmalıdır.Yapılan çalışmalarda Tysabri'nin en sık görülen yan etkileri (100 hastada 1 ile 10 arasında görülen) idrar yolu enfeksiyonlarıdır. (idrarın aktığı organların enfeksiyonları), nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), kurdeşen, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma, mide bulantısı (halsizlik), artralji (eklemlerde ağrı), titreme, ateş (ateş) ve yorgunluk . Tysabri ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Çalışmalara katılan hastaların yaklaşık %6'sı natalizumab'a karşı uzun süreli antikorlar geliştirerek ilacın etkinliğinde düşüşe neden oldu.
Tysabri, natalizumab veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. İlaç, zayıflamış bir sistemden muzdarip hastalar da dahil olmak üzere, PML'si olan veya enfeksiyon riski taşıyan hastalara verilmemelidir.
Bir hastalık veya devam eden veya sonlandırılan bir tedavinin parçası olarak alınan diğer ilaçlar nedeniyle bağışıklık sistemi. Ayrıca Tysabri, interferon beta veya glatiramer asetat (MS için diğer uzun süreli ilaçlar) ile aynı zamanda veya 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir. Kısıtlamaların tam listesi için prospektüse bakın. .
Tysabri neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Tysabri'nin MS tedavisinde etkinliğinin, hem nüks hem de sakatlık açısından açıkça gösterildiği sonucuna varmıştır.Ancak, ilacın güvenlik profili nedeniyle, ilacın sadece gerçekten ihtiyacı olan hastalarda kullanılmalıdır.Komite, beta tedavisine yanıt vermeyen hastalarda oldukça aktif relapsing-remitting multipl sklerozda tek bir hastalık modifiye edici tedavi olarak Tysabri'nin yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir.İnterferon veya hastalarda hastalığı hızla ilerleyen Komite, bu nedenle bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Tysabri'nin güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tysabri'yi yapan şirket, ilacı yazmaktan sorumlu tüm doktorların, ilacın doğru kullanımını sağlamak için gerekli tüm bilgileri içeren bir eğitim paketi alacağını ve tüm hastaların yakından izleneceğini garanti eder.
Tysabri hakkında daha fazla bilgi edinin
27 Haziran 2006'da Avrupa Komisyonu, Elan Pharma International Ltd'ye Tysabri için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Tysabri'nin tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008
Bu sayfada yayınlanan Tysabri - natalizumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
