Sylvant - Siltuximab nedir ve ne için kullanılır?
Sylvant, siltuximab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ve insan herpes virüsü-8 (HHV-8) için negatif test edilmiş çok merkezli Castleman hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. Castleman hastalığı, iyi huylu tümörlere neden olan lenf nodu hücrelerinin anormal büyümesi ile karakterize lenfatik sistem (dokulardan sıvıyı lenf düğümleri yoluyla ve kan dolaşımına taşıyan bir damar ağı) bozukluğudur. "Çok merkezli", hastalığın vücuttaki diğer organların yanı sıra birkaç lenf düğümünü de etkilediği anlamına gelir. Semptomlar yorgunluk, gece terlemeleri, ateş, periferik nöropati (sinir hasarına bağlı iğnelenmeler) ve genişlemiş karaciğer ve dalağı içerebilir. Castleman hastalığı olan hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve 30 Kasım 2007'de Sylvant 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Sylvant nasıl kullanılır - Siltuximab?
Sylvant sadece reçete ile alınabilir ve kalifiye sağlık uzmanları tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında verilmelidir. Sylvant, damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilmiş bir toz olarak mevcuttur. Önerilen doz, yaklaşık bir saatlik infüzyonla verilen 11 mg/kg vücut ağırlığıdır. Sylvant, hasta tedaviden fayda görmeyene kadar her üç haftada bir verilir. Tedavinin ilk 12 ayı boyunca, her Sylvant uygulamasından önce ve daha sonra her dokuz ayda bir kan testleri yapılmalıdır; anormal kan testi sonuçları veya belirli yan etkiler gösteren kişilerde tedavinin ertelenmesi gerekebilir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Sylvant - Siltuximab nasıl çalışır?
Sylvant'taki aktif madde, siltuximab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijeni) tanımak ve ona bağlanmak için geliştirilmiş bir antikordur (bir tür protein). Siltuximab, vücutta interlökin 6 (IL-6) adı verilen bir proteine bağlanmak ve aktivitesini bloke etmek için tasarlanmıştır. Castleman hastalığı hastaları, lenf düğümlerindeki belirli hücrelerin anormal büyümesine katkıda bulunduğu düşünülen çok fazla IL-6 üretir. Siltuximab, IL-6'ya bağlanarak aktivitesini bloke eder ve anormal hücre büyümesini durdurur, lenf düğümlerinin boyutunu küçültür ve hastalığın semptomlarını azaltır.Sylvant, 'rekombinant DNA tekniği' olarak bilinen bir yöntemle üretilir; yani, siltuximab üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) içindeki hücrelerden elde edilir.
Sylvant - Siltuximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Sylvant, HIV ve HHV-8 için negatif test yapan çok merkezli Castleman hastalığı olan 79 yetişkinin dahil olduğu bir ana çalışmada incelenmiştir.İlacın etkisi, plasebo (sahte bir tedavi) tarafından üretilen etkiyle karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü, %50'lik bir azalmayla gösterildiği gibi, tedaviye en az 18 hafta boyunca yanıt veren hastaların yüzdesiydi ("Kısmi yanıt" ") veya tümörlerin ve hastalık semptomlarının tamamen kaybolması ("tam yanıt"). Sylvant, tümör boyutunu ve hastalık semptomlarını azaltmada plasebodan daha etkiliydi: Sylvant ile tedavi edilen 53 hastanın 17'si kısmi bir yanıt gösterdi ve bir hasta tam bir yanıt gösterdi plasebo ile tedavi edilen 26 hastanın hiçbiriyle karşılaştırıldığında. Bu etki yaklaşık bir yıl sürdü.
Sylvant - Siltuximab ile ilişkili risk nedir?
Sylvant'ın (10 kişiden 2'sinden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) dahil), kaşıntı ve egzamadır. En ciddi yan etki anafilaktik reaksiyondur (ciddi bir alerjik reaksiyon).Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sylvant - Siltuximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Sylvant'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, Sylvant'ın tümör boyutunu küçülterek faydalı bir etkiye sahip olduğunun gösterildiği sonucuna vardı. ve semptomları çok merkezli Castleman hastalığı olan hastalarda ve olumlu etkinin zamanla korunduğu görülmektedir. Komite ayrıca bu konular için karşılanmamış tıbbi talep olduğunu kabul etti. Güvenlikle ilgili olarak, Sylvant'ın yan etkileri kabul edilebilir olarak kabul edildi, ancak daha fazla uzun vadeli veri toplanması gerekiyor.
Sylvant - Siltuximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sylvant'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Sylvant için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, Sylvant'ı pazarlayan şirketin, uzun vadeli güvenlik konusunda daha fazla veri sağlamak için bir hasta kaydı oluşturması gerekmektedir. Şirket, ilacı kullanabilecek sağlık profesyonellerine hastaların kayıt defterine nasıl girileceği konusunda bilgi verilmesini sağlamalıdır. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Sylvant - Siltuximab hakkında daha fazla bilgi
22 Mayıs 2014'te Avrupa Komisyonu, Sylvant için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Sylvant tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Sylvant için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı Bu özetin son güncellemesi: 05-2014
Bu sayfada yayınlanan Sylvant - Siltuximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
