SOMAVERT nedir?
SOMAVERT, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek için birlikte karıştırılan bir toz ve bir çözücüden oluşur. SOMAVERT, pegvisomant etkin maddesini (10, 15 veya 20 mg/ml) içerir.
SOMAVERT ne için kullanılır?
SOMAVERT, akromegali (genellikle orta yaşlı yetişkinleri etkileyen, hipofiz bezinin aşırı büyüme hormonu üretimine bağlı nadir görülen bir hormonal bozukluk) olan hastaları tedavi etmek için kullanılır.
SOMAVERT, cerrahi veya radyoterapiye veya somatostotin analogları (akromegali tedavisinde kullanılan başka bir ilaç türü) ile ilaç tedavisine yeterli yanıt vermeyen hastalarda kullanılır.
Akromegali hastalarının sayısı az olduğu için hastalık nadir görülür ve SOMAVERT 14 Şubat 2001'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
SOMAVERT nasıl kullanılır?
SOMAVERT tedavisi akromegali tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlamalıdır SOMAVERT deri altına (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilir.
Hasta tıbbi gözetim altında 80 mg'lık bir başlangıç dozu alır. Daha sonra günde bir kez 10 mg ilaç subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Hastanın kendisi veya bakıcısı, bir doktor veya hemşireden uygun talimatlar aldıktan sonra SOMAVERT'i enjekte edebilir.Doktor her dört ila altı haftada bir yanıtı ölçmeli ve gerekirse dozu ayarlamalıdır Maksimum doz günde 30 mg'ı geçmemelidir.
SOMAVERT nasıl çalışır?
Akromegali, beynin alt kısmındaki hipofiz bezinin, genellikle iyi huylu bir tümörün bir sonucu olarak aşırı büyüme hormonu üretmesi nedeniyle oluşur. Büyüme hormonu, çocukluk ve ergenlik döneminde vücudun büyümesinden sorumludur.
Akromegali'de bu fazla üretim anormal kemik büyümesine ve yumuşak doku kalınlaşmasına (örneğin eller ve ayaklar) yol açar, ayrıca kalp hastalığına ve diğer rahatsızlıklara neden olur SOMAVERT'in aktif maddesi pegvisomant, insan büyüme hormonuna çok benzer, ancak büyüme hormonunun genellikle bağlandığı reseptörleri bloke etmek için tasarlanmıştır.Bu, büyüme hormonunun çalışmasını engeller. SOMAVERT bu nedenle istenmeyen anormal gelişimi ve diğer tipik akromegali bozukluklarını önleyebilir.
Pegvisomant, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: maddeyi üretebilmesini sağlayan bir geni (DNA) almış bir bakteri tarafından yapılır.
SOMAVERT nasıl çalışılmıştır?
SOMAVERT, 12 haftalık bir çalışmada akromegali olan 112 hastada çalışılmıştır.
İlacın üç farklı dozu (10, 15 veya 20 mg/gün) bir plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Tedavi etkinliği, çalışmanın başında ve sonunda IGF-I (insülin benzeri büyüme faktörü I) seviyeleri karşılaştırılarak ölçüldü. IGF-1 faktörü, insan büyüme hormonu tarafından düzenlenir ve vücut büyümesinden sorumludur.
SOMAVERT'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
SOMAVERT, test edilen tüm dozlarda IGF-1 düzeylerini düşürdü. IGF-I değeri çalışmanın sonunda (12. hafta) 10, 15 veya 20 mg/gün SOMAVERT ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %38.5, %75 ve %82'sinde normal sınırlar içindeydi (%9.7'ye kıyasla). Plasebo ile tedavi edilen hastalar).
SOMAVERT ile ilişkili risk nedir?
SOMAVERT ile klinik çalışmada bildirilen en sık yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hastaların %11'inde görüldü), terleme (%7), baş ağrısı (%6) ve asteni (güç ve enerji kaybı, %6) idi. SOMAVERT ile tedavi edilen bazı hastalarda büyüme hormonuna (vücut tarafından ilaca yanıt olarak üretilen proteinler) karşı antikorlar gelişmiştir.SOMAVERT ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
SOMAVERT, pegvisomant veya diğer maddelerden herhangi birine karşı potansiyel olarak aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda kullanılmamalıdır. SOMAVERT alan diyabetik hastalarda hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski gözlenmiştir; bu nedenle bu hastalarda antidiyabetik tedavinin değiştirilmesi gerekebilir.
SOMAVERT neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), cerrahi ve/veya radyoterapiye yeterli yanıt vermeyen ve somatostotin analogları ile farmakolojik "uygun tedavi" uygulanan akromegali hastalarının tedavisinde SOMAVERT'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. ya IGF-I konsantrasyonlarını normalleştirmede etkisizdi ya da tolere edilmedi.Komite, SOMAVERT için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
SOMAVERT hakkında daha fazla bilgi
13 Kasım 2002'de Avrupa Komisyonu, Pfizer Limited'e SOMAVERT için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi ve yetki 13 Kasım 2007'de yenilendi.
SOMAVERT'in yetim uyuşturucu durumunu kaydetmek için buraya tıklayın.
SOMAVERT EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2007.
Bu sayfada yayınlanan SOMAVERT - pegvisomant ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
