Simponi nedir?
Simponi, aktif madde golimumab içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. Kullanıma hazır kalem ve şırınga (50 mg) olarak mevcuttur.
Simponi ne için kullanılır?
Simponi bir anti-inflamatuar ilaçtır. Yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkları tedavi etmek için kullanılır:
• orta ila şiddetli aktif romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasını içeren bir hastalık). Simponi, metotreksat dahil diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen hastalarda metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılır.
• aktif ve ilerleyici psoriatik artrit (ciltte kırmızı, pullu, eritemli lekeler ve eklem iltihabı ile kendini gösteren bir hastalık); Simponi, diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen hastalarda kullanılır. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanılabilir;
• şiddetli aktif ankilozan spondilit (omurga eklemlerinde iltihaba ve ağrıya neden olan bir hastalık); Simponi, diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Simponi nasıl kullanılır?
Simponi tedavisi, Simponi'nin endike olduğu durumların tanı ve tedavisinde deneyimli kalifiye bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir Simponi, her ay aynı gün, ayda bir 50 mg subkutan enjeksiyon olarak verilir. Vücut ağırlığı 100 kg'dan fazla olan ve üç veya dört dozdan sonra tedaviye yanıt vermeyen hastalarda, doktor dozu 100 mg'a çıkarmayı düşünebilir. Doktor kabul ederse, uygun şekilde talimat verilen hastalar Simponi'yi kendileri enjekte edebilir. Simponi ile tedavi edilen hastalara, ilacın güvenliğine ilişkin bilgileri özetleyen özel bir uyarı kartı verilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Simponi nasıl çalışır?
Simponi'deki aktif madde, golimumab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijeni) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir tür protein). Golimumab vücutta tümör nekroz faktörü alfa (TNF-á) adı verilen kimyasal bir haberciye bağlanmak üzere tasarlanmıştır.Bu haberci iltihaplanmadan sorumludur ve Simponi ile tedavi edilebilen hastalıkları olan hastaların vücutlarında yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF-á'yı bloke eden golimumab, iltihabı ve bu hastalıkların diğer semptomlarını hafifletir.
Simponi nasıl çalışıldı?
Simponi'nin etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Romatoid artrit için, Simponi, diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen hastalar da dahil olmak üzere orta ila şiddetli romatoid artritli 1.542 hastayı içeren üç çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı.
Psoriatik artrit için Simponi, diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen 405 hastayı içeren bir ana çalışmada 24 hafta boyunca plasebo ile karşılaştırıldı.
Ankilozan spondilit için Simponi, 24 hafta boyunca plasebo ile karşılaştırıldı.
diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen 356 hastayı içeren bir ana çalışma.
Ana etkililik ölçütleri, 14 veya 24 hafta sonra semptomların sayısında ve şiddetinde %20 veya %50 azalma olduğunu iddia eden hastaların sayısına dayanıyordu.Bir çalışmada kullanılan diğer ana etkililik ölçüsü, 24 hafta sonra iyileşme idi. hastanın günlük işlerini (giyinme, yemek yeme ve yürüme gibi) yapabilme yeteneğinin değerlendirilmesi.
Simponi'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İncelenen tüm hastalıklar için Simponi 50 mg'ın plasebodan daha etkili olduğu bulundu.
Hastalara metotreksat da verilen romatoid artriti içeren ilk çalışmada, 14 hafta sonra Simponi alan hastaların %55'i (89 kişiden 49'u) ile tedavi edilen hastaların %33'üne (133'ün 44'ü) kıyasla %20 azalma yaşadı. plasebo Bu çalışma ayrıca Simponi alan hastaların günlük operasyonlarının performansında daha fazla gelişme kaydettiğini ortaya koydu.İkinci romatoid artrit çalışmasında, 14 hafta sonra, tek başına Simponi ile tedavi edilen hastaların %35'i (153'ten 54'ü) 20 elde etti. Plasebo ile tedavi edilen hastaların %18'ine kıyasla azalma yüzdesi (155 hastadan 28'i). Romatoid artritte 24 hafta sonra yapılan üçüncü çalışmada, Simponi ile metotreksat ile tedavi edilen hastaların %40'ı (159'dan 64'ü) plasebo (160'dan 47'si) ve metotreksat ile tedavi edilen hastaların %29'una kıyasla %50 azalma elde etti.
Psoriatik artrit çalışmasında, 14 hafta sonra, Simponi ile tedavi edilen hastaların %51'i (146 kişiden 74'ü) plasebo ile tedavi edilen hastaların %9'una kıyasla (113 kişiden 10'u) %20 azalma elde etti.
Ankilozan artrit çalışmasında, 14 hafta sonra, Simponi ile tedavi edilen hastaların %59'u (138'den 82'si) plasebo ile tedavi edilen hastaların %22'sine kıyasla (78'den 17'si) %20 azalma elde etti.
Simponi ile ilişkili risk nedir?
Simponi ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) nazofarenjit (burun ve boğaz enfeksiyonu), farenjit (boğaz enfeksiyonu), larenjit (gırtlak enfeksiyonu) ve rinit (burun akıntısı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. . Simponi ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Simponi, golimumab veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Tüberküloz, diğer ciddi enfeksiyonlar veya orta ila şiddetli kalp fonksiyon bozukluğu (kalbin vücutta yeterince kan dolaşamaması) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Artan enfeksiyon riski nedeniyle, Simponi kullanan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonraki beş aya kadar tüberküloz dahil enfeksiyonlar için yakından izlenmelidir.
Simponi neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Simponi'nin faydalarının, romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Simponi için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Simponi'nin güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Simponi'yi yapan ilaç şirketi, Simponi'yi reçete edecek doktorlara bilgi paketleri sağlayacaktır. Bu paketler ilacın güvenliği hakkında bilgi içerecektir.
Simponi hakkında daha fazla bilgi
1 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu Centocor B.V. Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Simponi için bir "pazarlama izni".
Simponi'nin EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Simponi - bu sayfada yayınlanan golimumab bilgileri güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
