Silapo nedir?
Silapo enjeksiyon için bir çözümdür. 1000 ila 40.000 uluslararası birim (IU) etkin madde epoetin zeta içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcuttur.
Silapo, "biyobenzer" bir ilaçtır, yani benzer bir aktif madde ("referans ilaç" olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzerdir. Silapo için referans ilaç EPREX / ERYPO'dur. epoetin alfa içeren.
Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen konuyla ilgili bir dizi soru ve cevap içeren burada bulunan belgeye bakın.
Silapo ne için kullanılır?
Silapo, aşağıdaki durumlarda kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:
• kronik böbrek yetmezliği (böbreklerin fonksiyonel kapasitesinde uzun süreli ve ilerleyici azalma) veya böbrekleri etkileyen diğer problemlerin neden olduğu anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücresi) tedavisinde;
• belirli kanser türleri için kemoterapi gören yetişkin hastalarda anemiyi tedavi etmek ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;
• Orta derecede anemisi olan hastaların ameliyattan önce, ameliyat sırasında veya sonrasında ototransfüzyona hazırlık olarak bağışlayabilecekleri kan miktarını artırmak.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Silapo nasıl kullanılır?
Silapo ile tedavi, ilacın kullanıldığı koşullara sahip hastaların yönetiminde deneyimli doktorların gözetiminde başlatılmalıdır. Silapo böbrek sorunları olan veya ameliyat olmak üzere olan hastalarda damardan (damar içine) enjekte edilirken, kemoterapi alan hastalarda deri altına (deri altına) verilir. Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Silapo'nun neden kullanıldığına bağlıdır ve hastanın yanıtına göre ayarlanır. Tedaviden önce, herhangi bir eksikliği ekarte etmek için tüm hastaların demir seviyeleri kontrol edilmelidir; Tedavi boyunca demir takviyesi yapılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Silapo nasıl çalışır?
Böbrekler tarafından üretilen eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır.
Kemoterapi gören veya böbrek problemleri olan hastalarda, eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak oluşan eritropoietine "vücudun yetersiz tepkisinden" kaynaklanan anemi olabilir.Bu gibi durumlarda, eritropoietin eksik hormonun yerine konması veya sayısını artırmak için kullanılır. Eritropoietin, kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve hastanın kendi kendine bağış için daha fazla kan üretmesini desteklemek için ameliyattan önce de kullanılabilir.
Silapo'daki aktif madde, epoetin zeta, insan eritropoietininin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmada tam olarak doğal hormon gibi çalışır. Silapo'daki aktif madde, epoetin zeta, "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilir: eritropoietin üretebilmesini sağlayan bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Silapo nasıl çalışılmıştır?
Silapo, deneysel ve insan modellerinde referans ilaç olan EPREX / ERYPO ile karşılaştırılabilirliği göstermek için incelenmiştir.
İntravenöz enjeksiyonla verilen Silapo, kronik böbrek yetmezliği ve hemodiyaliz ihtiyacı (kan temizleme tekniği) ile ilişkili anemisi olan 922 hastayı içeren iki ana çalışmada referans ilaç ile karşılaştırılmıştır. İlk çalışma, 24 hafta boyunca 609 hastada kırmızı kan hücrelerinin sayısını düzeltmede Silapo'nun etkilerini EPREX / ERYPO'nunkilerle karşılaştırdı.İkinci çalışma, Silapo'nun kan basıncını korumadaki etkilerini EPREX / ERYPO ile karşılaştırdı. 313 hastada kırmızı kan hücreleri. İkinci çalışmadaki tüm hastalar Silapo'ya geçmeden veya 12 hafta boyunca EPREX / ERYPO'ya devam etmeden önce en az üç aydır EPREX / ERYPO kullanıyordu, ardından her iki grup da Silapo'ya geçti. 12 hafta daha. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, tedavi sırasında ölçülen hemoglobin (vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir protein) seviyeleri ve uygulanan epoetin dozuydu.
Şirket ayrıca, kemoterapi gören 261 kanser hastasında subkutan enjeksiyon için Silapo'nun etkileri üzerine bir çalışmanın sonuçlarını da sundu.
Silapo'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Silapo'nun kırmızı kan hücrelerinin sayısını düzeltmede ve korumada EPREX/ERYPO kadar etkili olduğu bulundu. Düzeltme çalışmasında, çalışmanın son dört haftasında hemoglobin seviyeleri, tedavi öncesi yaklaşık 8,0 g/dL'ye kıyasla 11,6 g/dL civarındaydı. Halihazırda epoetin alan hastalarda yapılan çalışmada, hemoglobin seviyeleri hem Silapo hem de EPREX/ERYPO ile aynı ölçüde, yani yaklaşık 11.4 g/dl'de korunmuştur. Her iki çalışmada da uygulanan epoetin dozu her iki ilaç için de benzerdi.
Kemoterapi gören hastalarda yapılan çalışma, diğer epoetinler için literatürde bildirilenlere benzer hemoglobin seviyelerinde bir iyileşme ile Silapo'nun subkutan enjeksiyon için de etkinliğini göstermiştir.
Silapo ile ilişkili risk nedir?
Epoetin içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, Silapo ile ilişkili en yaygın yan etki, bazen ani, migren benzeri baş ağrıları ve kafa karışıklığı gibi ensefalopati semptomlarına (beyin bozuklukları) yol açabilen kan basıncında bir artıştır. deri döküntüsü ve grip semptomlarına neden olur Silapo ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Silapo, epoetin zeta veya diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.Ayrıca aşağıdaki hastalarda da kullanılmamalıdır:
• herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya bloke) gelişen hastalar;
• kontrolsüz hipertansiyonu (yüksek tansiyon) olan hastalar;
• ciddi kardiyovasküler sorunları olan (yani kalbi ve kan damarlarını etkileyen) ameliyat olmak üzere olan ve yakın zamanda kalp krizi veya inme geçirmiş hastalar;
• pıhtı oluşumuna karşı ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar.
Silapo, alerjik reaksiyonlara neden olabileceğini ekarte etmek için daha ileri çalışmalara ihtiyaç duyulduğundan böbrek problemlerinin tedavisinde subkutan enjeksiyon için önerilmez.
Silapo neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği gerekliliklerine dayanarak Silapo'nun kalite, güvenlik ve etkinlik açısından EPREX / ERYPO ile karşılaştırılabilir bir profil gösterdiği sonucuna varmıştır. EPREX / ERYPO örneğinde olduğu gibi, avantajlar tanımlanan risklerden daha fazladır ve bu nedenle Silapo için pazarlama izninin serbest bırakılması önerilir.
Silapo'nun güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Silapo şirketi, tüm Üye Devletlerdeki sağlık uzmanlarına, ilacın güvenliğine ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere eğitim materyalleri sağlayacaktır.
Silapo ile ilgili diğer bilgiler:
18 Aralık 2007'de Avrupa Komisyonu, STADA Arzneimittel AG'ye Silapo için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Silapo'nun EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2007
Bu sayfada yayınlanan Silapo - epoetin zeta ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
