Scintimun nedir?
Scintimun, enjeksiyon için radyoaktif bir çözelti hazırlamak için bir kittir. Aktif madde besilesomab içerir.
Scintimun ne için kullanılır?
Scintimun tek başına kullanılmamalı, kullanımdan önce radyoetiketlenmelidir.Radyo etiketleme, bir maddeyi radyoaktif bir bileşik ile işaretlemek (işaretlemek) için kullanılan bir tekniktir.Scintimun, bir radyoaktif teknesyum (99mTc) çözeltisi ile karıştırılarak radyoetiketlenir.
Scintimun yalnızca tanı amaçlı kullanım içindir. Uzuvlarda osteomiyelit (kemik enfeksiyonu) şüphesi olan erişkinlerde enfeksiyon/iltihap alanlarının yerini belirlemek için diğer uygun görüntüleme yöntemleriyle birlikte kullanılır.
Scintimun, diyabetik ayak enfeksiyonlarını (diyabetli hastaların ayaklarında oluşan enfeksiyon) teşhis etmek için kullanılmamalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Scintimun nasıl kullanılır?
Scintimun yalnızca nükleer tıp bölümü olan hastanelerde kullanılmalı ve yalnızca yetkili personel tarafından kullanılmalıdır.
Kitte sağlanan toz ve solventin karıştırılması ve ardından teknesyum (99mTc) ile radyoetiketlenmesiyle Scintimun ile radyoaktif bir çözelti elde edilir. Solüsyon hastaya damar içine enjeksiyon şeklinde verilir.Enjekte edilen besilesomab miktarı, ihtiyaç duyulan radyoaktivite miktarına bağlı olarak 0.25 ile 1 mg arasındadır.
Enjeksiyondan üç ila altı saat sonra doktorlar, osteomiyelitten etkilenen kemik bölgelerini bulmak için uzuvların (taramalar) görüntülerini alırlar.
Scintimun nasıl çalışır?
Scintimun'daki aktif madde olan besilesomab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücutta bulunan belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikordur (protein türü).Besilesomab, vücutta bulunan NCA-95 adlı bir antijene bağlanmak üzere tasarlanmıştır. granülositlerin yüzeyi, iltihaplanma ve enfeksiyona karşı savunma ile ilgili bir tür beyaz kan hücresi. Scintimun radyoetiketlendiğinde, radyoaktif bileşik teknetyum (99m Tc) besilesomab'a bağlanır. Radyoaktif olarak işaretlenmiş ilaç hastaya enjekte edildiğinde monoklonal antikor, radyoaktiviteyi granülositler üzerindeki hedef antijene taşır. Granülositler enfeksiyon bölgesinde çok sayıda biriktikçe, osteomiyelitten etkilenen bölgelerde radyoaktivite birikir ve teşhis görüntüleri ile tespit edilebilir. Görüntüler, doktorunuzun enfeksiyon/iltihap alanlarını bulmak için kullanacağı besilesomabın nerede biriktiğini gösterir.
Scintimun nasıl çalışılmıştır?
Scintimun'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Uzuvlarda osteomiyeliti olan veya olduğundan şüphelenilen 130 hastayı içeren bir ana çalışmada, Scintimun teknesyum radyoetiketli beyaz kan hücreleri (99m Tc) içeren bir ilaçla karşılaştırıldı.Her iki teknik de osteomiyeliti teşhis etmek ve lokalize etmek için her hastada kullanıldı ve tek hasta tarafından elde edilen görüntüler daha sonra karşılaştırıldı. Scintimun için ana etkililik ölçüsü, Scintimun ile elde edilen görüntülerin değerlendirilmesinin radyoaktif olarak işaretlenmiş beyaz kan hücreleri ile elde edilenlerle ne ölçüde uyuştuğuna dayanıyordu.
Scintimun'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Scintimun, uzuvların osteomiyelitini teşhis etmek ve lokalize etmek için kullanıldığında radyoaktif olarak işaretlenmiş beyaz kan hücrelerinin sonuçlarıyla karşılaştırılabilir sonuçlar verdi.Uyum oranı %83 idi.
Scintimun ile ilişkili riskler nelerdir?
Scintimun'un en yaygın yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülür) anti-fare antikorlarının üretilmesidir.Scintimun ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Scintimun, besilesomaba, diğer fare antikorlarına veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Scintimun, insan anti-fare antikoru (HAMA) için pozitif test edilen hastalarda kullanılmamalı ve hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.Tıpta kullanılan tüm radyoaktif maddelerde olduğu gibi, hastalar mümkün olan en düşük Scintimun dozuna maruz bırakılmalıdır.
Scintimun neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Scintimun'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Scintimun için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Scintimun hakkında daha fazla bilgi
11 Ocak 2010'da Avrupa Komisyonu, CIS bio International'a Scintimun için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi. "Pazarlama izni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sona erdiğinde yenilenebilir.
Scintimun EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2009.
Bu sayfada yayınlanan Scintimun ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
