Samsca - tolvaptan

Samsca nedir?

Samsca, aktif madde tolvaptan içeren bir ilaçtır. Mavi tabletler halinde mevcuttur (üçgen: 15 mg; yuvarlak: 30 mg).

Samsca ne için kullanılır?

Samsca, "uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu" (SIADH) adı verilen bir durumun neden olduğu hiponatremi (kanda son derece düşük sodyum seviyeleri) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. SIADH, "antidiüretik hormon" veya "vazopressin" adı verilen ve kandaki suyu tutarak idrar çıkışını azaltan çok fazla hormon olduğunda ortaya çıkar. Bu, kanın seyrelmesine ve bunun sonucunda sodyum seviyesinin düşmesine neden olur.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Samsca nasıl kullanılır?

Sağlık uzmanlarının en uygun dozu belirleyebilmesi ve hastanın kandaki sodyum seviyesini ve kan hacmini izleyebilmesi için Samsca ile tedaviye hastanede başlanmalıdır.
Başlangıç ​​dozu günde bir kez 15 mg'dır. Uygun bir sodyum ve kan hacmi düzeyi elde etmek için günde bir kez maksimum 60 mg'a yükseltilebilir. Tabletler bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır, greyfurt suyu ile birlikte alınamaz.

Samsca nasıl çalışır?

SIADH'li kişiler, idrar üretiminde azalmaya ve kanın incelmesine yol açan bir miktar vazopressin içerir. etken maddesi samsca, tolvaptan, bir vazopressin 2 reseptör antagonistidir Bu, bir hormon olan vazopressinin normal olarak bağlandığı bir reseptör tipini (bir protein) bloke ettiği anlamına gelir. Bu alıcıyı bloke ederek, Samsca, vazopressinin etkisini göstermesini engeller. Bu, idrar üretiminin artmasına, su miktarının azalmasına ve kandaki sodyum seviyesinin artmasına neden olur.

Samsca nasıl çalışılmıştır?

Samsca'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Samsca, SIADH ve karaciğer ve kalp problemleri gibi diğer rahatsızlıkların neden olduğu düşük sodyum seviyelerine sahip 424 yetişkini kapsayan iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü,
Tedavinin ilk 30 gününde kandaki sodyum miktarı. Çalışma ayrıca farklı hastalık gruplarında tedavinin etkisine özel olarak baktı.

Samsca'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Samsca, tüm hastalıklarda kan sodyum düzeylerini artırmada plasebodan daha etkiliydi, aynı zamanda SIADH hastalarında karaciğer veya kalp problemleri olanlara göre daha etkiliydi.
Sodyum seviyeleri, çalışmanın başlangıcında yaklaşık 129 mmol/l idi. SIADH hastalarında, seviyeler Samsca ile tedavi edilenlerde 4. günde ortalama 4.8 mmol / l artarken, plasebo ile tedavi edilenlerde 0.2 mmol / l arttı. 30. günde sodyum, Samsca ile tedavi edilen hastalarda ortalama 7.4 mmol / l artarken, plasebo ile tedavi edilen hastalardaki 1.5 mmol / l arttı.

Samsca ile ilişkili risk nedir?

Samsca ile en sık görülen yan etkiler (1'den fazla
10 hastadan) susamış ve midesi bulanmış. Samsca ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Samsca, tolvaptan veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Anüri (idrar yapamama), kan hacmi çok düşük, kan sodyum düzeyi düşük ve kan hacmi sınırlı, hipernatremi (kan sodyum düzeyi aşırı yüksek) veya susuzluk hissedemeyen hastalarda kullanılmamalıdır. Hamile veya emziren kadınlarda da kullanılmalıdır.

Samsca neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Samsca'nın faydalarının, SIADH'ye sekonder hiponatremisi olan yetişkin hastaların tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Samsca için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Samsca ile ilgili diğer bilgiler:

3 Ağustos 2009'da Avrupa Komisyonu, Otuska Pharmaceutical Europe Ltd'ye Samsca için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Samsca'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 06-2009.

Bu sayfada yayınlanan Samsca - tolvaptan ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.