Rebif nedir?
Rebif, kullanıma hazır şırınga ve kartuşlarda enjeksiyon için bir çözümdür. Şırıngalar 8.8, 22 veya 44 mikrogram aktif madde interferon beta-1a içerir. Kartuşlar toplam 66 veya 132 mikrogram interferon beta-1a içerir ve doz başına 8.8, 22 veya 44 mikrogram veren bir elektronik enjektör aracılığıyla çoklu dozlama için tasarlanmıştır.
Rebif ne için kullanılır?
Rebif, tekrarlayan multipl sklerozun (MS) tedavisi için endikedir. Hastanın ataklar (nüksler) ve ardından semptomsuz dönemler geçirdiği bir multipl skleroz türüdür. İlacın sekonder progresif MS hastalarında (nükslerle seyreden MS'den sonra ortaya çıkan MS) alevlenmeler olmaksızın etkili olduğu gösterilmemiştir.Rebif, kullanım bilgisi eksikliğinden dolayı 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu popülasyondaki ilacın
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
REBİF nasıl kullanılır?
REBİF tedavisine MS tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlanmalıdır. Önerilen Rebif dozu, deri altı (deri altı) enjeksiyon yoluyla haftada üç kez 44 mikrogramdır. 22 mikrogram doz, daha yüksek dozu tolere edemeyen hastalar ve 12 ila 16 yaş arasındaki ergenler için önerilir.
REBİF ile ilk kez tedaviye başlarken, advers reaksiyonlardan kaçınmak için dozaj kademeli olarak arttırılmalı, ilk iki hafta haftada üç kez 8.8 mikrogram ile başlanmalı, sonraki iki hafta boyunca haftada üç kez 22 mikrogram ile devam edilmelidir. haftalar. Tedaviye başlamak için doğru sayıda şırınga veya kartuş içeren özel paketler mevcuttur. Kartuşlarla birlikte kullanılan elektronik enjektör, tedavinin başlangıcında ve standart doz fazı sırasında doğru Rebif dozlarını vermek üzere programlanmıştır.
Hasta, kendisine uygun şekilde talimat verilmişse, Rebif'i kendisine enjekte edebilir. Doktor, tedaviye olumsuz bir reaksiyon olarak ortaya çıkabilecek grip benzeri semptomları hafifletmek için hastaya her enjeksiyondan önce ve enjeksiyondan 24 saat sonra ateş düşürücü analjezik almasını önerebilir.Tüm hastalar en az iki yılda bir izlenmelidir. .
Rebif nasıl çalışır?
MS, iltihabın sinirleri kaplayan koruyucu kılıfı tahrip ettiği bir sinir hastalığıdır.Buna "demiyelinizasyon" denir.Rebif'in etken maddesi interferon beta-1a, interferon grubuna aittir.İnterferonlar maddelerdir. viral enfeksiyonlar gibi saldırılarla başa çıkmasına yardımcı olmak için vücut. Rebif'in MS'deki etki mekanizması henüz tam olarak anlaşılamamıştır, ancak interferon betanın bağışıklık sistemini sakinleştirdiği ve MS tekrarını önlediği görülmektedir.
İnterferon beta-1a, "rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: interferon beta-1a üretmesini sağlayan bir gene (DNA) yerleştirilmiş bir hücreden yapılır. İnterferon beta-1a analoğu, doğal interferon beta ile aynı şekilde hareket eder.
Rebif nasıl çalışıldı?
Rebif, nüks MS'li 560 hastada incelenmiştir. Hastalar önceki 2 yıl içinde en az iki relaps yaşamıştır. Hastalar iki yıl boyunca Rebif (22 veya 44 mikrogram) veya plasebo (sahte bir tedavi) ile tedavi edildi. Çalışma daha sonra dört yıla uzatıldı.
Hasta nükslerinin sayısı, etkinliğin ana ölçüsü olarak kabul edildi.
Rebif, ikincil ilerleyici MS hastalarında da incelenmiştir. Bu çalışma, ilacın üç yıl boyunca sakatlığın ilerlemesini önlemedeki etkinliğini değerlendirdi.
Şirket, 16 yaşın altındaki hastalarda resmi çalışmalar yapmamıştır. Bununla birlikte, 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde Rebif kullanımına ilişkin yayınlanmış çalışmalardan elde edilen bilgileri sundu.
Rebif'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rebif, tekrarlayan ve düzelen MS relapslarının sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Nüks, hem Rebif 22 mikrogram hem de Rebif 44 mikrogram ile plaseboya kıyasla iki yılda yaklaşık %30 ve dört yılda %22 (Rebif 22 mikrogram) ve %29 (Rebif 44 mikrogram) azaldı.
Progresif MS hastalarında yapılan çalışmada, özürlülüğün ilerlemesi üzerinde anlamlı bir etki gözlenmedi, ancak nüks oranı yaklaşık %30 oranında azaldı. Yetersizliğin ilerlemesi üzerindeki bazı etkiler, yalnızca çalışmanın başlamasından önceki iki yıl içinde nüks bildiren hastalarda görülmüştür.
Yayınlanmış çalışmalar, 12 ila 18 yaş arası hastalarda nüks oranında bir düşüş olduğunu göstermiştir. Bu düşüş Rebif tedavisine bağlı olabilir.
Rebif ile ilişkili risk nedir?
Rebif ile en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) grip benzeri semptomlar, nötropeni, lenfopeni ve lökopeni (azalmış beyaz kan hücresi sayısı), trombositopeni (azalmış trombosit sayısı), anemi (azalmış kan hücresi sayısı). Enjeksiyon bölgesinde kan hücrelerinin kırmızılaşması), baş ağrısı, iltihaplanma ve diğer reaksiyonlar ve ayrıca artan transaminazlar (karaciğer enzimleri) Benzer yan etkiler küçüklerde görülmüştür.Rebif ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için broşüre bakınız.
Rebif, doğal veya rekombinant interferon beta veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık (alerji) öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.Rebif ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır.Tedavi sırasında hamile kalan hastalar. , Rebif, şiddetli depresyonu olan veya intihara meyilli hastalar tarafından alınmamalıdır.
Rebif neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tekrarlayan MS hastalarının tedavisinde Rebif'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve bu nedenle pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Rebif ile ilgili diğer bilgiler:
4 Mayıs 1998'de Avrupa Komisyonu, Serono Europe Limited'e Rebif için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi. "Pazarlama izni" 4 Mayıs 2003 ve 4 Mayıs 1998'de yenilendi. Mayıs 2008.
Rebif'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009
Bu sayfada yayınlanan Rebif - Interferon beta-1a ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
