Osigraft nedir?
Osigraft, aktif madde heptotermin alfa içeren implantasyon süspansiyonu için bir tozdur.
Osigraft ne için kullanılır?
Osigraft, en az dokuz ay sonra konsolide olmamış tibia kırıklarını tedavi etmek için kullanılır. Otolog kemik grefti (hastanın kendisinden, genellikle kalçadan alınan bir kemiğin nakli) ile tedavinin işe yaramadığı veya otolog kemik grefti alınmasının mümkün olmadığı durumlarda kullanılır. İskelet yapısı oluşmuş hastalarda (büyüme evresini geçmiş) kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Osigraft nasıl kullanılır?
Osigraft, kullanımı konusunda yeterli eğitimi almış bir cerrah tarafından kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce, Osigraft 2-3 ml steril sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile sulandırılmalıdır, bu şekilde elde edilen süspansiyon ıslak kum kıvamını alır.Bileşik daha sonra cerrah tarafından kemiğe temas etmesi için doğrudan kırık bölgesine yerleştirilir. uygun şekilde hazırlanmış doku Çevredeki yumuşak dokular (kaslar ve deri) daha sonra implantın etrafına kapatılır. Tek bir şişe genellikle yeterlidir, ancak gerekirse başka bir şişe kullanılabilir.
Osigraft nasıl çalışır?
Osigraft'taki aktif madde heptotermin alfa, kemik yapısına etki eder. Kemik morfojenik protein 7 (BMP-7) olarak da bilinen osteojenik protein 1 adı verilen ve vücut tarafından doğal olarak üretilen ve yeni kemik dokusu oluşumunu destekleyen bir proteinin kopyasıdır. eptotermin alfa yeni kemik oluşumunu uyarır, kırık kemiğin iyileşmesine yardımcı olur.Eptotermin alfa, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bu maddeyi üretmelerini sağlayan bir geni (DNA) alan hücreler tarafından yapılır.Heptotherm alfa, doğal olarak üretilmiş BMP- gibi davranır. 7 protein.
Osigraft nasıl çalışılmıştır?
Osigraft ile ilgili en önemli çalışma, ilaç veya otolog kemik grefti ile tedavi edilen konsolide olmayan tibia kırığı olan 122 hastayı içeriyordu.Dokuz ay sonra değerlendirilen ana etkililik ölçüsü kemik kırığının iyileşmesiydi. İyileşme, kırığın konsolidasyonunun radyolojik belirtileri, ağrının varlığı ve tibianın ağırlık taşıma yeteneği gibi klinik belirtiler ve daha fazla tedavi gerekip gerekmediği ile gösterilmelidir.
Osigraft'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Osigraft, standart tedavi olan otolog kemik grefti kadar etkiliydi.Dokuz ay sonra, Osigraft alan hastaların %81'i tedaviye yanıt verdi (daha az ağrı ve daha fazla ağırlık verme şikayeti ile), otolog kemik grefti uygulanan hastaların %77'sine kıyasla.
Osigraft ile ilişkili risk nedir?
Osigraft ile bildirilen en yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) eritem (ciltte kızarıklık), hassasiyet, implant bölgesinde şişme ve heterotopik ossifikasyon (kırık bölgesinin dışında kemik oluşumu) veya ossifiye miyozittir ( yumuşak doku içinde lokalize kemik oluşumu). Osigraft ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Osigraft, heptotermin alfa veya kollajene aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Osigraft aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır:
- henüz tam olarak oluşmamış (hala büyüme aşamasında olan) iskeletten;
- otoimmün bozukluklarla (bağışıklık sisteminin vücudun bir bölümüne saldırdığı hastalıklar);
- ameliyat bölgesinde devam eden enfeksiyon varsa veya başka bir ciddi enfeksiyon varsa;
- kırık bölgesinde yetersiz cilt (cilt) veya vaskülarite (kanlanma) ile;
- diğer hastalıklara (metabolik osteopati veya tümörler gibi) bağlı kırıklar;
- kırık bölgesine yakın tümör ile;
- Kemoterapi, radyoterapi veya immünosupresyon uygulanan.
Osigraft neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), iskelet hastalarında en az dokuz ay sonra konsolide olmamış travmaya bağlı tibia kırıklarının tedavisinde Osigraft'ın yararlarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. çalışmadı veya mümkün olmadı. Bu nedenle Komite, ürün için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Osigraft ile ilgili diğer bilgiler:
17 Mayıs 2001'de Avrupa Komisyonu, Howmedica International S. de RL'ye Osigraft için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi. "Pazarlama izni" 17 Mayıs 2006'da yenilendi.
Osigraft EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2007.
Bu sayfada yayınlanan Osigraft - heptotermin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
