Revinty Ellipta - flutikazon ve vilanterol

Revinty Ellipta - flutikazon ve vilanterol nedir ve ne için kullanılır?

Revinty Ellipta, flutikazon furoat ve vilanterol etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Kortikosteroidler ve inhalasyon yoluyla alınan "kısa etkili beta2-agonistler" adı verilen diğer astım ilaçları ile hastalığı yeterince kontrol edilemeyen, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük ergenlerde astımın düzenli tedavisi için kullanılır. kombinasyon tıbbi ürünü uygun kabul edilir.Revinty Ellipta ayrıca düzenli tedavi almasına rağmen geçmişte alevlenmeleri olan yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafifletmek için kullanılır. KOAH, akciğerlerin hava yollarının ve alveollerinin hasar gördüğü veya tıkandığı ve bunun sonucunda nefes almada güçlükle sonuçlanan kronik bir hastalıktır. Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş olan Relvar Ellipta ile aynıdır.Relvar Ellipta'yı yapan şirket, ilgili bilimsel verilerin Revinty Ellipta ("bilgilendirilmiş onam") için de kullanıldığını kabul etmiştir.

Revinty Ellipta nasıl kullanılır - flutikazon ve vilanterol?

Revinty Ellipta sadece reçete ile alınabilir. Taşınabilir bir inhalatörde bulunan bir inhalasyon tozu olarak mevcuttur; her inhalasyonla birlikte, tıbbi ürünün önceden belirlenmiş bir dozu uygulanır. Revinty Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikazon furoat ve 22 mikrogram vilanterol) hem astım hem de KOAH tedavisi için kullanılabilirken, Revinty Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikazon furoat ve 22 mikrogram vilanterol) ) sadece astım tedavisi için kullanılabilir. Önerilen doz günde bir inhalasyondur.Astım tedavisinde hastanın önceki tedavisine bağlı olarak Revinty Ellipta 92/22 mikrogram veya Revinty Ellipta 184/22 mikrogram ile tedaviye başlanabilir. Tedaviye daha düşük dozda başlayan hastalar, astım yeterince kontrol altına alınamıyorsa daha yüksek dozu kullanabilir.Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakın.

Revinty Ellipta nasıl çalışır - flutikazon ve vilanterol?

Revinty Ellipta iki aktif bileşen içerir. Flutikazon furoat, kortikosteroidler olarak bilinen bir grup anti-inflamatuar ilaca aittir. Doğal kortikosteroid hormonlarına benzer şekilde etki eder: farklı tipteki bağışıklık hücrelerinde bulunan reseptörlere bağlanarak bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltır.Bu etki, sırayla iltihaplanma sürecine katılan maddelerin salınımında bir azalmaya neden olur. ("histamin" dahil), böylece hava yollarının açık kalmasına yardımcı olur ve hastanın daha rahat nefes almasına izin verir. Vilanterol uzun etkili bir beta2-agonisttir.Birçok organın kas hücrelerinde bulunan beta2 reseptörlerine bağlanarak çalışır.Vilanterol solunduğunda solunum yollarındaki reseptörlere ulaşır ve onları aktive eder.Bu şekilde kas gevşemesini indükler. onları serbest tutmaya yardımcı olan, hastanın daha rahat nefes almasını sağlayan solunum yolları.Kortikosteroidler ve uzun etkili beta2-agonistler, astım ve KOAH tedavisinde genellikle kombinasyon halinde kullanılır.

Revinty Ellipta - flutikazon ve vilanterol'ün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Astım tedavisinde, Revinty Ellipta 3.200'den fazla hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir.Bu çalışmaların ikisinde Revinty Ellipta, flutikazon furoat veya flutikazon propiyonat, inhalasyon tozu, tek başına veya plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, hastanın zorlu ekspiratuar hacminin gelişimine dayanıyordu (FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabildiği maksimum hava hacmi). 12 haftalık tedaviden sonra Revinty Ellipta 92/22 mikrogram, ortalama FEV1'i flutikazon furoata kıyasla 36 ml ve plaseboya kıyasla 172 ml iyileştirmiştir. Daha yüksek bir dozda (184/22 mikrogram) kullanılan 24 haftalık tedaviden sonra, FEV1'i flutikazon furoata kıyasla 193 ml ve karşılaştırıcı flutikazon propiyonata kıyasla 210 ml iyileştirmiştir. Üçüncü çalışma, Revinty Ellipta 92/22 mikrogramı tek başına flutikazon furoat ile karşılaştırdı: etkililiğin ana ölçüsü, hastaların ciddi bir semptom alevlenmesi yaşamadıkları süreydi.Bu çalışmadan elde edilen veriler, 52'den fazla haftalarda, Revinty Ellipta ile tedavi edilen hastaların %12.8'inde bir veya daha fazla şiddetli alevlenme görülmüştür; bu oran tek başına flutikazon furoat ile tedavi edilen hastaların %15.9'udur. BCPO tedavisinde, toplam 5 500'den fazla yetişkin içeren 4 ana çalışma yapılmıştır. İki çalışma, farklı dozlarda Revinty Ellipta'yı flutikazon furoat ve vilanterol ile ayrı ayrı ve plasebo ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, 24 haftalık tedaviden sonra hastaların FEV1'ine dayanıyordu.İlk çalışma, Revinty Ellipta 92/22 mikrogramın ortalama FEV1'i plaseboya kıyasla 115 ml iyileştirdiğini, ikinci çalışma ise Revinty Ellipta 184/22'nin mikrogramlar, ortalama FEV1'i plaseboya kıyasla 131 ml iyileştirdi.

Diğer iki çalışmada, üç farklı Revinty Ellipta dozu tek başına vilanterol ile karşılaştırıldı: Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin 52 haftası (bir yıl) boyunca BCPO hastalarında orta ila şiddetli alevlenmelerin sayısındaki azalmaydı. Revinty Ellipta'nın tüm farklı güçlü yönleri, BCPO alevlenmelerinin sayısını azaltmada tek başına alınan vilanterolden daha etkiliydi. Ancak, Revinty Ellipta 92/22 mikrogram ile tedaviye kıyasla Revinty Ellipta 184/22 mikrogram ile tedavide herhangi bir gelişme olmamıştır. Tek başına vilanterol grubuna kıyasla Revinty Ellipta ile tedavi edilen hastalarda KOAH alevlenmeleri %13-34 oranında azaldı.

Revinty Ellipta - flutikazon ve vilanterol ile ilişkili risk nedir?

Revinty Ellipta'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri baş ağrısı ve nazofarenjittir (burun ve boğaz iltihabı). En ciddi yan etkiler, BCPO hastalarında astımlılardan daha sık bildirilen zatürree ve kırıkları (10 kişiden 1'ini etkileyebilen) içermiştir. Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Revinty Ellipta - flutikazon ve vilanterol neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Revinty Ellipta'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.CHMP, Revinty Ellipta'nın (92/22 mikrogram ve 184/22 mikrogram) olduğu sonucuna varmıştır. ) astım hastalarında FEV1'i iyileştirmede ve astım alevlenmelerinin sayısını azaltmada etkili olduğu gösterilmiştir. Bu azalma, orta düzeyde olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı ve diğerlerinin etkilerine benzer olarak kabul edilmiştir. Kortikosteroid ve uzun etkili beta2 bazlı inhale tıbbi ürünler -agonistler. Komite ayrıca BCPO çalışmalarından elde edilen verilerin Revinty Ellipta 92/22 mikrogramın KOAH alevlenmelerini azaltmada klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olduğunu yeterince gösterdiği sonucuna varmıştır. İlacın güvenlik profili ile ilgili olarak, Revinty Ellipta ile en sık görülen yan etkiler, BCPO ve astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla görülenlere benzerdi.İncelenecek olan BCPO'lu hastalarda pnömoni insidansında artış gözlendi. ileri çalışmalar bağlamında.

Revinty Ellipta - flutikazon ve vilanterolün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Revinty Ellipta'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Revinty Ellipta için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Revinty Ellipta'yı pazarlayan şirket, BCPO ve astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırmalı olarak bu ilaca bağlı pnömoni riskini incelemek için daha fazla çalışma yapacaktır.Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde mevcuttur.

Revinty Ellipta - flutikazon ve vilanterol hakkında daha fazla bilgi

2 Mayıs 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu Revinty Ellipta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Revinty Ellipta tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2014.

Bu sayfada yayınlanan Revinty Ellipta - flutikazon ve vilanterol ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.