ALECENSA - Alectinib nedir ve ne için kullanılır?
Alecensa, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanseri türü olan, hastalık ilerlemiş ve daha önce Xalkori (crizotinib) adı verilen başka bir kanser ilacı ile tedavi edilmiş yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılan bir kanser ilacıdır. İlaç tek başına ve özel olarak, NSCLC "ALK için pozitif" ise, yani kanser hücreleri, ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adı verilen bir proteini kodlayan gende belirli kusurlar gösteriyorsa kullanılır.
Alecensa, aktif madde alektinib içerir.
Alecensa nasıl kullanılır - Alektinib?
Alecensa sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır.ALK'yı etkileyen genetik kusurların varlığı (bu durumda "ALK-pozitif" durumundan bahsediyoruz) beklenen yöntemlerle tedaviden önce doğrulanmalıdır.
İlaç kapsüllerde (150 mg) mevcuttur. Önerilen doz günde iki kez yemekle birlikte alınması gereken 4 kapsüldür (600 mg). Yan etkilerin ortaya çıkması durumunda, doktor dozu azaltmaya veya tedaviyi geçici olarak durdurmaya karar verebilir. Bazı durumlarda, tedavinin kalıcı olarak kesilmesi gerekir. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Alecensa - Alectinib nasıl çalışır?
ALK, hücre büyümesine ve dolaşımı sağlayan yeni kan damarlarının oluşumuna katkıda bulunan tirozin kinaz reseptörleri (RTK'ler) adı verilen bir protein ailesine aittir. ALK-pozitif NSCLC hastalarında, kanser hücrelerini bölünmeye ve kontrolsüz bir şekilde büyümeye teşvik eden anormal bir ALK formu üretilir. Alecensa'daki aktif madde alectinib, ALK'nın bir inhibitörüdür ve aktivitesini bloke ederek çalışır, böylece tümörün büyümesini ve yayılmasını azaltır.
Alecensa - Alectinib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
ALECENSA, önceki krizotinib (Xalkori) tedavisine rağmen hastalığı ilerleyen 225 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. (sahte bir tedavi) Tedaviye yanıt, vücut görüntüleme ile ve katı tümörler için kullanımda standartlaştırılmış kriterler temelinde değerlendirildi: tümör varlığına dair daha fazla belirti gözlemlenmeyen hastaların yanıtının tam olduğu kabul edildi.
Bir çalışmada, tedavi eden doktorlar, Alecensa ile tedavi edilen hastaların %52'sinin (67 kişiden 35'i) test sırasında ilaca tam veya kısmi yanıt verdiğini buldu. İkinci çalışmada, analiz anında tam veya kısmi yanıt oranı %51 (122 hastanın 62'si) iken, ortalama yanıt süresi ilk çalışmada 14.9 ay ve buna göre 15.2 aydı.
Alecensa - Alectinib ile ilişkili riskler nelerdir?
ALECENSA'nın (10 kişiden 2'sinden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri kabızlık, ödem (ayak bilekleri, ayaklar, göz kapakları ve göz çevresinde şişlik), kas ağrısı ve mide bulantısıdır. En yaygın ciddi reaksiyonlar (100 kişide 1 veya daha fazlasını etkileyebilen) anormal karaciğer testleri, anemi (düşük kırmızı kan hücresi seviyeleri), kreatin fosfokinazın kan seviyesindeki artış (kaslarda bulunan bir enzim) bunlar hasar gördüğünde) ve ishal.
ALECENSA ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Alecensa - Alectinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Alecensa'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Halihazırda, Xalkori tedavisi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra hastalığı ilerleyen hastaların tedavi seçenekleri son derece sınırlıdır ve bu nedenle karşılanmamış yüksek bir klinik gereksinime sahiptir. Şu anda mevcut olan kanıtlar, Alecensa'nın bu hastalar için fayda sağlayabileceğini göstermek için yeterlidir, ancak daha fazla doğrulayıcı veri beklenmektedir. Alecensa'nın güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğu ve diğer ALK inhibitörlerininkiyle uyumlu olduğu bulundu.
Alecensa "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilginin mevcut olacağı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Alecensa için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Alecensa için koşullu onay verildiğinden, onu pazarlayan şirket, daha önce tedavi görmemiş ALK pozitif KHDAK hastalarında Alecensa ve Xalkori'yi karşılaştıran başka bir çalışmanın sonuçlarını sağlayacaktır.
Alecensa - Alectinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Alecensa'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken tavsiyeler ve önlemler ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Alecensa - Alectinib hakkında daha fazla bilgi
Alecensa'nın EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Alecensa tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilir) kullanma talimatını okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Alecensa - Alectinib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
