Lartruvo nedir ve ne için kullanılır?
Lartruvo, kaslar, kan damarları ve yağ dokusu gibi vücudun yumuşak destek dokularını etkileyen bir kanser türü olan gelişmiş yumuşak doku sarkomu olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır Lartruvo, doksorubisin (başka bir antikanser) ile birlikte kullanılır. ilaç) cerrahi veya radyoterapi (radyasyon tedavisi) uygulanamayan ve daha önce doksorubisin ile tedavi edilmemiş hastalarda.
Yumuşak doku sarkomlu hasta sayısı az olduğu için hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Lartruvo 12 Şubat 2015'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Lartruvo nasıl kullanılır - Olaratumab?
Lartruvo sadece reçete ile alınabilir. Terapi, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Lartruvo, damar içine infüzyon (damlama) için bir çözüm olarak mevcuttur. İnfüzyon sırasında, hastalar infüzyonla ilgili reaksiyonların belirti ve semptomları açısından izlenmeli ve eğitimli personel ve acil resüsitasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır.
Lartruvo'nun önerilen dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 15 mg'dır ve üç haftalık bir süre içinde 1. ve 8. günlerde iki kez verilir. . Lartruvo, 8 tedavi kürüne kadar doksorubisin ile kombinasyon halinde verilir, ardından hastalığı kötüleşmeyen hastalarda tek başına Lartruvo verilir. Doksorubisin, Lartruvo infüzyonundan sonra her döngünün 1. gününde verilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Lartruvo - Olaratumab nasıl çalışır?
Lartruvo'daki aktif madde, olaratumab, "trombosit türevli büyüme faktörü reseptörü α" (PDGFRa) olarak adlandırılan bir proteini tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein). Bu protein genellikle hücre çoğalmasının düzenlenmesinde rol oynadığı hücrelerin yüzeyinde bulunur. Yumuşak doku sarkomu gibi kanserlerde, bu protein yüksek seviyelerde bulunur veya aşırı aktiftir, bu da hücrelerin kanserli olmasına neden olur. Lartruvo'nun sarkom hücreleri üzerindeki PDGFRa'ya bağlanarak aktivitesini bloke etmesi ve böylece tümör büyümesini yavaşlatması beklenir.
Lartruvo - Olaratumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Lartruvo, cerrahi veya radyoterapi uygulanamayan ve daha önce antrasiklinlerle (doksorubisin içeren bir antikanser ilacı grubu) tedavi edilmemiş, ilerlemiş yumuşak doku sarkomlu 133 yetişkinin dahil edildiği bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışma, Lartruvo'nun doksorubisin ile kombinasyon halinde, hastaların hastalıkları kötüleşmeden yaşama süresini uzatmada (ilerlemesiz sağkalım) tek başına doksorubisinden daha etkili olduğunu gösterdi. Lartruvo artı doksorubisin ile tedavi edilen hastalar, tek başına doksorubisin ile tedavi edilenler için 4.1 ay ile karşılaştırıldığında, hastalıkları kötüleşmeden ortalama 6.6 ay yaşadılar. Ayrıca, Lartruvo artı doksorubisin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalar genel olarak doksorubisin ile tedavi edilen hastaların neredeyse iki katı kadar yaşadılar (sırasıyla 26.5'e karşı 14.7 ay).
Lartruvo - Olaratumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Lartruvo'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri bulantı, kas-iskelet ağrısı (kemiklerde ve kaslarda ağrı), nötropeni (düşük nötrofil seviyeleri, enfeksiyonlarla savaşan bir tür beyaz kan hücresi) ve mukozittir. (ağız ve boğazı en sık etkileyen vücudun nemli yüzeylerinin iltihabı) Tedavinin kesilmesine neden olan en sık yan etkiler infüzyonla ilişkili reaksiyonlardır (titreme, ateş ve solunum güçlükleri) ve mukozit. En ciddi yan etkiler nötropeni ve kas-iskelet ağrısıydı.
Lartruvo ile bildirilen kısıtlamaların ve tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Lartruvo - Olaratumab neden onaylandı?
Ana çalışmadan elde edilen veriler, Lartruvo'nun doksorubisin ile kombinasyonunun, ilerlemiş yumuşak doku sarkomlu hastaların hem progresyonsuz hem de genel sağkalımını iyileştirdiğini göstermektedir. Ancak, ana çalışmaya dahil edilen hasta sayısının azlığı nedeniyle ilacı pazarlayan şirketin ek veri sağlaması gerekecektir. İlacın güvenlik profili ile ilgili olarak, Lartruvo artı doksorubisin ile tedavi edilen hastalarda istenmeyen etkilerin sıklığında bir artış olduğu gözlemlenmiştir; ancak tedavinin yararları göz önüne alındığında, istenmeyen etkiler tolere edilebilir ve yönetilebilir olarak kabul edildi.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Lartruvo'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Lartruvo "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilginin mevcut olacağı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Lartruvo için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Lartruvo için koşullu bir onay verildiğinden, Lartruvo'yu pazarlayan şirket, ilacın etkinliğini ve güvenliğini daha fazla doğrulamak için devam eden bir çalışmadan ek veriler sağlayacaktır.
Lartruvo - Olaratumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lartruvo'nun güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken tavsiyeler ve önlemler, Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatında belirtilmiştir.
Lartruvo - Olaratumab hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tam versiyonu ve Lartruvo'nun risk yönetim planının özeti için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Lartruvo tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Lartruvo için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan Lartruvo - Olaratumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
