Avonex nedir?
Avonex, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak için bir şişe içinde bir toz ve çözücü ve kullanıma hazır bir şırıngada enjeksiyon için bir çözeltidir.Her flakon ve her şırınga 30 mikrogram (6 milyon uluslararası birim veya MIU) aktif madde, interferon beta-1a içerir.
Avonex ne için kullanılır?
Avonex, aşağıdaki hasta gruplarının tedavisinde kullanılır:
- tekrarlayan multipl sklerozlu (MS) hastalar; hastanın semptom göstermediği dönemlerde ortaya çıkan tekrarlayan nöbetlere (nüksler) neden olan bir multipl skleroz türüdür. Avonex, sakatlığın ilerlemesini yavaşlatır ve tekrarlama sayısını azaltır;
- Kortikosteroid enjeksiyonu (anti-inflamatuar) ile tedaviyi gerektirecek kadar şiddetliyse, yani hastanın multipl skleroz alma riskinin yüksek olduğuna inanılıyorsa, hastalık semptomlarını ilk kez yaşayan hastalar. Avonex'i kullanmadan önce doktorlar, semptomların başka nedenlere bağlı olduğunu ekarte etmelidir.
Avonex, 12 yaş ve üstü hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Avonex nasıl kullanılır?
Avonex tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Avonex'in önerilen dozu, haftada bir kez kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanan 30 mikrogramdır. Hastaların tedavilerini ayarlamalarına yardımcı olmak için, doktor hastaya haftada bir kez bu dozun yaklaşık yarısı ile başlamasını ve ardından tam doza yükseltmesini önerebilir. Bu, yalnızca kullanıma hazır şırınga ile, şırınganın kendisine bağlanan ve Avonex dozunun yalnızca yaklaşık yarısını enjekte etmenize izin veren özel bir cihazla donatılmış olması durumunda mümkündür.
Enjeksiyonun verildiği nokta her hafta değişmelidir.Hasta uygun şekilde eğitilmişse enjeksiyonu kendisi yapabilir. Her enjeksiyondan önce ve sonraki 24 saat boyunca hasta, tedavinin ilk birkaç ayında oluşabilecek grip semptomlarını hafifletmek için ateş düşürücü (ateşe karşı) bir ağrı kesici alabilir. Hastalıklarının kötüleştiği anlamına gelen ilerleyici multipl skleroz gelişen hastalarda Avonex tedavisi kesilmelidir.
Avonex nasıl çalışır?
Multipl skleroz, iltihabın sinirlerin etrafındaki koruyucu kaplamayı tahrip ettiği bir sinir hastalığıdır. Buna "demiyelinizasyon" denir. örneğin virüslerin neden olduğu enfeksiyonlar Avonex'in multipl skleroz tedavisinde etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir, ancak interferon betanın bağışıklık sistemini düzenleyebildiği ve dolayısıyla hastalığın nüksetmesini önleyebildiği görülmektedir.
"İnterferon beta-1a," rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: interferon beta-1a üretme yeteneğine sahip bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır. L" Yedek interferon beta- 1a, doğal olarak üretilen interferon beta gibi davranır.
Avonex nasıl çalışılmıştır?
Avonex üç ana çalışmanın konusu olmuştur.
İlki, tekrarlayan multipl sklerozlu 301 hasta üzerinde yürütüldü ve bunu bir plasebo (sahte tedavi) ile karşılaştırdı. Hastalar son üç yıl içinde en az iki relaps veya hastalığı üç yıldan daha kısa bir süredir varsa yılda en az bir relaps yaşamıştı Tedavi iki yıla kadar devam etti Etkililiğin ana ölçüsü, hasta sayısıydı. sakatlık daha da arttı.
802 hastayı kapsayan ikinci çalışma, 60 mikrogram dozun etkinliğini 30 mikrogram dozun etkinliği ile karşılaştırdı.
"Tek bir demiyelinizasyon krizi" geçiren 383 hastayı içeren üçüncü çalışma, ikinci bir nöbet riskini azaltmada Avonex'in etkinliğini plasebo ile karşılaştırdı.
Şirket, 16 yaşın altındaki hastalarda resmi çalışmalar yürütmedi, ancak Avonex'in 12 ila 18 yaş arasındaki gençlerde kullanımına ilişkin yayınlanmış çalışmalardan elde edilen bilgileri sundu.
Avonex'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, Avonex ile tedavi edilen nükseden multipl sklerozlu hastaların %22'si ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %35'i iki yılın sonunda sakatlıklarında kötüleşme yaşadı. İkinci çalışma, iki dozaj arasında etkinlik açısından bir fark bulamadı. Üçüncü çalışma, demiyelinizasyon krizi geçiren hastalar arasında, Avonex ile tedavi edilenlerin, plasebo ile tedavi edilenlere göre ikinci bir nöbet geçirme riskinin daha düşük olduğunu göstermiştir: Avonex ile tedavi edilen hastalarda ikinci bir nöbet riski, iki nöbete göre %21'dir. plasebo ile tedavi edilen hastalar için risk sırasıyla iki yılda %39 ve üç yılda %50 iken.
12 ila 18 yaş arasındaki hastalarda, yayınlanmış çalışmalar, bu hastaların daha düşük bir nüks oranı yaşadığını göstermektedir. Bunun nedeni Avonex ile tedavi olabilir.
Avonex ile ilişkili risk nedir?
Avonex ile bildirilen en sık yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülen) baş ağrısı, normalde grip, ateş (ateş), titreme ve terleme ile ilişkili semptomlardır.Bu yan etkiler, tedavinin devam etmesiyle zamanla azalır. insanlar benzerdir Avonex ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Avonex, doğal veya rekombinant interferon beta, insan albümini veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kullanıma hazır şırıngada satılan ilaç, insan albümini içermez. Avonex tedavisine hamilelik sırasında başlanmamalıdır; Avonex ile tedavi sırasında hamilelik başlarsa, hasta doktoruna danışmalıdır. Avonex, şiddetli depresyonu olan veya intihar düşünceleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Avonex neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tekrarlayan multipl skleroz tanısı konan hastaların yanı sıra "tek süreç demiyelinizasyon krizi" geçiren hastaların tedavisinde Avonex'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Yeterince şiddetli ise aktif inflamatuar intravenöz kortikosteroid enjeksiyonu ile tedaviyi garanti altına almak için Komite bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Avonex başlangıçta "istisnai durumlarda" yetkilendirildi, çünkü bilimsel nedenlerle, onay sırasında mevcut olan veriler sınırlıydı.Şirket bu arada talep edilen ek verileri sağladığından, "istisnai durumlarda" kısıtlaması kaldırıldı. 22 Mart'ta , 2006.
Avonex hakkında daha fazla bilgi edinin
13 Mart 1997'de Avrupa Komisyonu, Avonex için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı. Yetki 13 Mart 2002 ve 13 Mart 2007'de yenilendi. pazar Biogen Idec Limited'dir.
Avonex'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008
Bu sayfada yayınlanan Avonex - Interferon ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
