IntronA nedir?
IntronA, interferon alfa-2b aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Enjeksiyon veya infüzyon solüsyonu için toz ve solvent, kullanıma hazır solüsyon ve çok dozlu enjeksiyon kalemi olarak mevcuttur.Bu formülasyonların tümü mililitrede 1 ila 50 milyon IU (uluslararası birim) içerir.
IntronA ne için kullanılır?
IntronA aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
• yetişkin hastalarda kronik (uzun süreli) hepatit B ("hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer enfeksiyonu");
• kronik (uzun süreli) hepatit C (hepatit C virüsünün neden olduğu karaciğer enfeksiyonu) Yetişkinlerde IntronA tek başına (tek başına) kullanılabilir, ancak bu endikasyonda IntronA'nın optimal kullanımı ribavirin (bir antiviral ilaç) ile kombinasyon halindedir. ;
çocuklarda ribavirin ile birlikte kullanılır;
• tüylü hücreli lösemi (beyaz kan hücrelerinin kanseri);
• yetişkinlerde kronik miyeloid lösemi (KML, beyaz kan hücresi kanserinin başka bir şekli) IntronA ilk 12 ay sitarabin (bir kanser ilacı) ile kombinasyon halinde verilebilir;
• multipl miyelom (omurilik tümörü). IntronA, daha önce antikanser ilaçları ile tedaviye yanıt vermiş hastalarda antikanser etkilerini sürdürmek için kullanılır;
• foliküler lenfoma (lenfatik doku kanseri). IntronA, antikanser tedavilerine ek tedavi olarak verilir;
• karsinoid tümör (hormon üretiminden sorumlu endokrin sistemi etkileyen bir tümör);
• malign melanom (melanosit adı verilen hücrelere saldıran bir cilt kanseri türü). IntronA, melanomu geri gelebilen hastalarda ameliyattan sonra kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
IntronA nasıl kullanılır?
IntronA tedavisi, ilacın reçete edildiği durumun tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. IntronA genellikle haftada üç kez (gün aşırı) verilir, ancak bazı hastalıklarda (KML ve melanom) enjeksiyon daha sık olabilir.İlaç genellikle deri altından (deri altından) verilir, melanomlu hastalarda uygulanabilir intravenöz infüzyon yoluyla (damar içine damlatma).Tedavinin dozu ve süresi tedavi edilen hastalığa ve hastanın yanıtına bağlıdır; dozajlar vücut yüzey alanının metrekaresi başına 2 ila 20 milyon IU arasında değişir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın .
IntronA buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır.
IntronA nasıl çalışır?
IntronA'daki aktif madde, interferon alfa-2b, 'interferonlar' grubuna aittir.
İnterferonlar, viral enfeksiyonlar gibi saldırılarla başa çıkmasına yardımcı olmak için vücut tarafından üretilen doğal maddelerdir.
Alfa interferonların tümörler ve viral hastalıklardaki etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemekle birlikte, immünomodülatörler (vücudun bağışıklık sistemini, yani savunma, tepkileri değiştiren maddeler) olarak hareket ettiklerine inanılmaktadır. Alfa interferonlar da virüslerin çoğalmasını durdurabilir.
IntronA'nın içerdiği interferon alfa-2b, "rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon üretebilen bir genin (DNA) eklendiği bir bakteri tarafından elde edilir. Yedek interferon alfa-2b, doğal olarak üretilen interferon alfa gibi davranır.
IntronA nasıl çalışılmıştır?
İnterferon alfa-2b daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) bir takım hastalıkları tedavi etmek için kullanıldığından, IntronA'yı yapan şirket, KML'de sitarabin ile kullanımına ilişkin bilimsel literatür ve çalışmalardan veri sağlamıştır (745 hasta) ve kronik hepatit B'li çocuklarda kullanımı. Şirket ayrıca IntronA'nın kronik hepatit C tedavisinde tek başına veya ribavirin ile birlikte kullanıldığı bir dizi çalışmadan elde edilen bilgileri de sunmuştur. Bu çalışmalar toplam 2.552 tedavi görmemiş (yani daha önce hiç tedavi görmemiş) hastayı ve toplamda 2.552 hastayı içermektedir. Önceki interferon tedavisinden sonra hastalıkta 345 hasta nüksetti (geri geldi) IntronA'nın ribavirin ile kombinasyon halinde kullanımı, son olarak, 3 ila 16 yaşları arasında, hepatit C'li 118 tedavi görmemiş çocuk ve adolesanda incelenmiştir.
Ana etkililik ölçütleri, hepatit çalışmalarında yanıt oranları ve kanser çalışmalarında hayatta kalma süresiydi.
IntronA'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, IntronA'nın endike olduğu hastalıklarda etkili olduğunu göstermiştir. KML'de, 3 yıl sonra sitarabin ile kombinasyon halinde IntronA ile tedavi edilen hayatta kalan hastaların sayısı, tek başına IntronA ile tedavi edilen hastaların sayısından daha fazlaydı. IntronA'nın kronik hepatit B'li çocuklarda da fayda sağladığı gösterilmiştir. IntronA, ribavirin ile kombinasyon halinde veya değil, yetişkin hastalarda hepatit C tedavisinde, tedavi görmemiş veya nüksetmiş olsunlar, etkili olmuştur.Son olarak, IntronA'nın ribavirin ile kombinasyon halinde çocuklarda etkili olduğu gösterilmiştir: Çocukların %46'sında bir yıllık tedaviden 6 ay sonra yapılan takip ziyaretinde tedavi.
IntronA ile ilişkili risk nedir?
IntronA'nın yan etkileri (tipik olarak 10 hastada 1'den fazlasında görülür) viral enfeksiyonlar, farenjit (boğaz ağrısı), anoreksi (iştahsızlık), depresyon, uykusuzluk, anksiyete, duygusal değişkenlik (ruh hali değişiklikleri), baş ağrısı, konsantrasyon azalması, baş dönmesi, öksürük, dispne (nefes almada zorluk), bulantı, ishal, karın ağrısı, alopesi (saç dökülmesi), kaşıntı, cilt kuruluğu, döküntü, miyalji (kas ağrıları), artralji (eklem ağrısı), kas-iskelet ağrısı (kaslarda ve kemikler), iltihaplanma, yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri semptomlar, asteni (zayıflık), sinirlilik ve kilo kaybı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları IntronA ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
IntronA, interferon alfa-2b'ye veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. IntronA şu kişilere verilmemelidir:
- şiddetli kalp hastalığı olan hastalar;
- kanserin neden olduğu da dahil olmak üzere ciddi böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar;
- epilepsi veya diğer merkezi sinir sistemi sorunları olan hastalar;
- Kontrol altına alınmadığı takdirde tiroid hastalığı olan hastalar;
- karaciğer sirozu ile ilişkili hepatiti olan hastalar veya yakın zamanda immünosupresif ilaçlarla tedavi edilen hastalar;
- Bağışıklık sistemi bozukluğu olan veya organ nakli yapılmış ve bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç kullanan hastalar;
- Şiddetli akıl hastalığı, özellikle şiddetli depresyon, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri öyküsü olan çocuklar ve ergenler.
Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
IntronA neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), IntronA'nın faydalarının, kronik hepatit B ve C, tüylü hücreli lösemi, KML, multipl miyelom, foliküler lenfoma, karsinoid kanser ve malign melanom tedavisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Bu nedenle Komite, ürün için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
IntronA hakkında daha fazla bilgi
9 Mart 2000'de Avrupa Komisyonu SP Europe'a IntronA için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 9 Mart 2005'te yenilendi.
IntronA'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2007.
Bu sayfada yayınlanan Introna - interferon alfa-2b ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
