Ilaris nedir?
Ilaris, enjeksiyon yoluyla verilecek bir çözelti haline getirilmiş bir tozdur. İçerisinde bulunan etken madde canakinumab'dır (150 mg).
Ilaris ne için kullanılır?
Ilaris, bir protein olan kriyopirin üreten gendeki bir kusurun neden olduğu bir grup hastalık olan kriyopirin ile ilişkili periyodik sendromların (CAPS) tedavisinde endikedir. Hastalar ateş, kızarıklık, eklem ağrısı ve yorgunluk gibi semptomlarla vücudun birçok yerinde iltihaptan muzdariptir.
Ilaris, 4 yaş ve üzeri ve 15 kg'dan ağır yetişkinleri ve çocukları aşağıdaki CAPS tipleriyle tedavi etmek için kullanılır:
• Muckle-Wells sendromu (MWS);
• kronik nörolojik, kutanöz, eklem çocukluk sendromu (CINCA) olarak da bilinen neonatal başlangıçlı multisistem inflamatuar hastalık (NOMID);
• soğuğa bağlı deri döküntülerine (ürtiker) ek olarak belirti ve semptomlarla ortaya çıkan ailesel otoinflamatuar soğuk sendromunun (FCAS) ve ailesel soğuk ürtikerinin (FCU) şiddetli formları.
CAPS'li hasta sayısı düşük olduğu için hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Ilaris 20 Mart 2007'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ilaris nasıl kullanılır?
Ilaris tedavisi, CAPS tanı ve tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Ilaris deri altına enjeksiyon yoluyla verilir. 15 ila 40 kg ağırlığındaki hastalar için önerilen doz, sekiz haftada bir tek enjeksiyon olarak verilen vücut ağırlığının kg'ı başına 2 mg'dır.40 kg'ın üzerindeki hastalar için önerilen doz, sekiz haftada bir 150 mg'dır. Yedi günden sonra iyileşme olmazsa ikinci bir doz düşünülebilir ve semptomlar daha sonra düzelirse, hastalar sekiz haftada bir uygulanan çift dozlu idame rejimini (300 mg veya 4 mg/kg) izlemelidir.
Hastalar eğitimden sonra ve doktorları uygun görürse kendi kendilerine enjeksiyon yapabilirler.Ilaris ile tedavi edilen hastalara ilacın ana güvenlik verilerini özetleyen bir kart verilecektir.
Ilaris nasıl çalışır?
Ilaris'teki aktif madde, bazı insan hücrelerinde bulunan belirli bir yapıyı (antijen) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikor (bir protein türü) olan monoklonal bir antikor olan canakinumab'dır. Canakinumab, CAPS hastalarında yüksek miktarlarda üretilen ve iltihaplanmaya neden olan bir antijen olan beta interlökin-1'e bağlanmak üzere tasarlanmıştır.Canakinumab, beta interlökin-1'e bağlanarak aktivitesini inhibe ederek hastalığın semptomlarını hafifletmeye katkıda bulunur.
Ilaris nasıl çalışıldı?
Ilaris'in etkileri, canlılarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
insanlar. Bir ana çalışmada, 35 CAPS hastasına (yetişkinler ve çocuklar) Ilaris enjeksiyonu yapıldı; sekiz hafta sonra, yanıt veren hastalara her sekiz haftada bir 24 haftalık Ilaris veya plasebo (sahte tedavi) başlandı. hastalara sekiz haftada bir Ilaris dozu verildi.Etkinliğin ana ölçüsü, 24 haftalık tedaviden sonra hastalık alevlenmesi (semptomların geri dönüşü) yaşamayan hasta sayısıydı.
Ilaris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ilaris, CAPS hastalarının tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Ilaris ile tedavi edilen 15 hastanın hiçbirinde 24 haftalık tedavi sırasında hastalık alevlenmesi görülmedi, plasebo ile tedavi edilen hastaların %81'i (16'dan 13'ü).
Ilaris ile ilişkili risk nedir?
Ilaris'in en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) nazofarenjittir.
(burun pasajları ve boğaz iltihabı), baş dönmesi ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Ilaris ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
Ilaris, canakinumab veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli veya devam eden enfeksiyonu olan hastalarda da kullanılmamalıdır.
ILARIS ciddi enfeksiyonlarla ilişkili olabileceğinden, hastalar ilaçla tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirtileri veya semptomları açısından yakından izlenmelidir.
Ilaris neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), periyodik kriyopirin ile ilişkili sendromların (CAPS) tedavisinde Ilaris'in yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve Ilaris'e bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Bu tıbbi ürün "istisnai koşullar" altında yetkilendirilmiştir. Bu, hastalığın nadir görülmesi nedeniyle Ilaris hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut olabilecek yeni bilgileri gözden geçirecektir. . ve gerekirse bu özet güncellenecektir.
Ilaris için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Ilaris'i üreten şirket, güvenlik ve güvenlik konusunda periyodik olarak bilgi sağlamayı taahhüt etmiştir.
Ilaris'in yetişkinlerde ve çocuklarda etkinliği özel bir sicile girildi ve vücutta bir kez ilacın kaderi hakkında daha fazla bilgi edinmek için çocuklar üzerinde bir çalışma yapıldı.
Ilaris'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ilaris'i yapan şirket, ilacı kullanan tüm Üye Devletlerdeki doktorlara, ilacı reçete etme talimatları, hasta kartı ve doktorlara olası yan etkiler ve ilacın uygun kullanımı hakkında tavsiyeler içeren bir paket sağlayacaktır.
Ilaris hakkında daha fazla bilgi
23 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Ilaris için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Ilaris Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Ilaris EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.
Bu sayfada yayınlanan Ilaris - canakinumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
