Hemanjiol nedir ve ne için kullanılır?
Hemangiol, aktif madde propranolol içeren bir ilaçtır. Kan damarlarının iyi huylu bir tümörü (kanserli olmayan dokunun anormal büyümesi) olan proliferatif infantil hemanjiyomlu çocukların tedavisi için endikedir. Hemanjiol, ağrılı ülserler de dahil olmak üzere ciddi komplikasyonları olan, yara izi riski olan ve solunum güçlüğü olan, sistemik tedavi gerektiren (tüm vücudu etkileyebilecek tedavi) bebeklerde kullanılır.Hemanjiol ile tedaviye 5 hafta ile 5 ay arasındaki çocuklarda başlanır. .
Hemangiol nasıl kullanılır - propranolol?
Hemanjiol sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, infantil hemanjiyomların teşhisi, tedavisi ve yönetimi konusunda deneyimli bir doktor tarafından, ciddi yan etkilerin tedavisine uygun bir tesiste başlatılmalıdır. Hemanjiol, ağız yoluyla uygulanacak bir çözelti olarak mevcuttur. Hemangiol'ün önerilen başlangıç dozu, günde iki kez (en az 9 saat arayla) alınan, vücut ağırlığının kilogramı başına 0,5 mg'dır (0,5 mg/kg). Doz, günde iki kez 1.5 mg/kg'lık idame dozuna ulaşılana kadar aşamalı olarak artırılır. Doz, çocuğa yemek sırasında veya hemen sonrasında, biberonla birlikte verilen oral şırınga kullanılarak verilir.Hemanjiol ile tedavi en az altı ay sürmeli ve özellikle doktorunuzun kullanmasına izin vermek için hasta ayda bir kez izlenmelidir. dozunuzu yeniden ayarlayın Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Hemangiol - propranolol nasıl çalışır?
Hemangiol'deki aktif madde olan propranolol, kalp hastalığı ve hipertansiyon da dahil olmak üzere yetişkin hastalarda çeşitli durumları tedavi etmek için yaygın olarak kullanılan beta blokerler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Hemanjiolün proliferatif infantil hemanjiyomdaki etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kan damarlarının daralması ve dolayısıyla hemanjiomaya giden kan akışının azaltılması, yeni kan oluşumunun baskılanması dahil olmak üzere çeşitli mekanizmaların rol oynadığına inanılmaktadır. anormal kan damarı hücrelerinin ölümünü indükler ve kan damarı büyümesi için önemli olan bazı proteinlerin (VEGF ve bFGF olarak adlandırılır) etkisini durdurur.
Hemangiol - propranolol'ün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hemanjiol, sistemik tedavi gerektiren proliferatif infantil hemanjiyomlu 460 çocuğu (tedavi başlangıcında yaşları 5 hafta ila 5 ay arasında) içeren bir ana çalışmada araştırılmıştır. Çalışma, farklı dozlarda propranolol'ü plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı; ana etkililik ölçüsü, 6 aylık tedaviden sonra hemanjiyomların tamamen veya neredeyse tamamen ortadan kalkmasıydı.6 ay boyunca günde 3 mg / kg'lık bir dozda (1.5 mg / kg'lık iki ayrı dozda) alınan hemanjiyol gösterildi. plasebodan daha etkili olmak En etkili Hemanjiol dozu (3 mg/kg/gün 6 ay boyunca) ile tedavi edilen çocukların yaklaşık %60'ında (101 kişiden 61'inde) hemanjiyomlar tamamen veya neredeyse tamamen ortadan kalktı. plasebo ile tedavi edilen çocukların sadece yaklaşık %4'ünde (55 kişiden 2'si) gözlenmiştir.
Hemangiol - propranolol ile ilişkili risk nedir?
Hemangiol'ün (10 çocuktan 1'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri uyku bozuklukları, bronşit (akciğerlerdeki solunum yollarının iltihabı), ishal ve kusma gibi solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Hemangiol ile görülen ciddi yan etkiler arasında bronkospazm (hava yollarının geçici olarak daralması) ve düşük kan basıncı bulunur. Hemanjiol ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. tam vadede doğdu); anne propranolol ile birlikte alınmaması gereken ilaçlarla tedavi ediliyorsa emzirilen bebekler; astımı olan veya bronkospazm öyküsü olan çocuklar; düşük tansiyon dahil olmak üzere belirli kardiyovasküler hastalıkları olan çocuklar; çocuklar düşük kan şekeri seviyelerine sahip olmaya eğilimlidir. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Hemangiol - Propranolol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Hemangiol'ün faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.Komite, Hemanjiol'ün "hemanjiyom" için etkili bir tedavi olduğu sonucuna vardı. Güvenlikle ilgili olarak, CHMP, ilacın güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğunu değerlendirdi; tanımlanan riskler, propranolol için halihazırda bilinen risklerdir ve uygun şekilde yönetilebilir.
Hemangiol - propranolol'ün güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Hemangiol'ün mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Hemangiol için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Şirket, hemangiol'ü hastalara uygulayan sağlık uzmanlarına, çocukları istenmeyen etkiler için izleme ihtiyacı konusunda bilgilendirmek ve bu etkilerin nasıl yönetileceği konusunda tavsiyelerde bulunmak için bir bilgi paketi sağlayacak ve bunların nasıl yönetileceğine ilişkin talimatlar da sağlayacaktır. Düşük kan şekeri riskinden kaçınmak için ilacı doğru şekilde kullanın Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Hemangiol - Propranolol hakkında daha fazla bilgi
23 Nisan 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu Hemanjiol için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.Hemanjiol tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 04-2014.
Bu sayfada yayınlanan Hemangiol - propranolol ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
