Binokrit nedir?
Binocrit enjeksiyon için bir çözümdür. 1 000 ila 40 000 uluslararası birim (IU) etkin madde epoetin alfa içeren kullanıma hazır şırıngalarda mevcuttur.
Binocrit 'biyobenzer bir ilaçtır', yani aynı aktif maddeyi ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzer olduğu anlamına gelir.Binocrit için referans ilaç Eprex / Erypo'dur. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen konuyla ilgili bir dizi soru ve cevabı içeren burada bulunan belgeye bakınız.
Binocrit ne için kullanılır?
Binocrit aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- "kronik böbrek yetmezliği" (böbreklerin fonksiyonel kapasitesinde uzun süreli ve ilerleyici azalma) veya diğer böbrek sorunları olan hastalarda semptomlara yol açan anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı) tedavisinde;
- belirli kanser türleri için kemoterapi alan yetişkin hastalarda anemiyi tedavi etmek ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;
- orta derecede anemisi olan ve ameliyat olmak üzere olan erişkin hastalarda alınabilecek kan miktarını artırmak ve ameliyat öncesi kan bağışında bulunmak (otolog kan transfüzyonu);
- Kalça cerrahisi gibi majör ortopedik (kemik) cerrahi geçirecek olan hafif anemili erişkinlerde kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için.Kan nakli yapılırsa komplikasyonları olabilecek, kandaki demir seviyeleri normal olan hastalarda kullanılır. Ameliyat öncesi kan bağışı yapamamaları ve 900-1800 ml kan kaybı olması durumunda.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Binokrit nasıl kullanılır?
Binocrit ile tedavi, ilacın belirtildiği koşullara sahip hastaların yönetiminde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.
Böbrek sorunları olan ve kan bağışı yapacak olan hastalarda damar içine Binocrit enjekte edilir. Kemoterapi gören veya ortopedik ameliyat olacak hastalarda deri altına enjekte edilmelidir. Binocrit, olduğu sürece hasta veya bakıcı tarafından cilt altına enjekte edilebilir.
düzgün eğitimli. Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Binocrit'in neden kullanıldığına bağlıdır ve hastanın yanıtına göre ayarlanır. Kronik böbrek yetmezliği olan veya kemoterapi gören hastalarda hemoglobin seviyeleri önerilen aralıklarda kalmalıdır (yetişkinlerde desilitrede 10-12 gram ve çocuklarda 9.5-11 g/dl). Hemoglobin, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerindeki proteindir.Bu hastalar için yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük dozu kullanın.
Tedaviden önce, çok düşük olmasını önlemek için tüm hastalar demir seviyelerini kontrol ettirmelidir; Tedavi boyunca demir takviyesi yapılmalıdır. Tam bilgi için paket broşürüne bakın.
Binocrit nasıl çalışır?
Eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir. Kemoterapi gören veya böbrek sorunları olan hastalarda, anemi, eritropoietin eksikliğinden veya vücudun doğal olarak oluşan eritropoietin'e yetersiz tepkisinden kaynaklanabilir. Bu gibi durumlarda, "eritropoietin" kullanılır. eksik hormonu yerine koymak veya kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak için Eritropoietin ayrıca kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve kan kaybının etkilerini en aza indirmeye yardımcı olmak için ameliyattan önce kullanılır.
Binocrit'teki aktif madde, epoetin alfa, insan eritropoietininin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmada doğal hormon gibi çalışır. Binocrit'teki epoetin alfa, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: epoetin alfa üretebilen bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Binocrit nasıl çalışılmıştır?
Binocrit, bir damara enjeksiyon yoluyla verilen referans ilaç olan Eprex / Erypo Binocrit ile karşılaştırılabilirliği göstermek için çalışıldı, böbrek problemlerinden kaynaklanan anemisi olan 479 hastayı içeren bir ana çalışmada referans ilaç ile karşılaştırıldı. Tüm hastalar, Binocrit'e geçmeden veya Eprex / Erypo ile tedaviye devam etmeden önce en az sekiz hafta boyunca intravenöz Eprex / Erypo ile tedavi edilmişti. Etkinliğin ana ölçüsü, 25 ve 29. haftalar arasında, çalışmanın başlangıcı ile değerlendirme dönemi arasındaki hemoglobin seviyelerindeki değişiklikti. Eprex / Erypo'nun kemoterapi gören 114 kanser hastası üzerindeki etkileri.
Binocrit'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Binocrit'in kırmızı kan hücresi sayımlarını yükseltmede ve sürdürmede Eprex / Erypo kadar etkili olduğu bulundu.Böbrek problemlerinden kaynaklanan anemisi olan hastalarda yapılan çalışmada, Binocrit'e geçen hastalarda hemoglobin seviyeleri korundu. Eprex / Erypo Kemoterapi alan hastalarda yapılan çalışma da Binocrit'in deri altına enjeksiyon yoluyla verildiğinde Eprex / Erypo kadar etkili olduğunu göstermiştir.
Binocrit ile ilişkili risk nedir?
Binocrit ile ilişkili en yaygın yan etki (10 hastada 1'den fazla görülür) bulantıdır.Kanser hastalarında baş ağrısı ve ateş (ateş) 10 hastada 1'den fazla görülürken, Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, 10 hastanın 1'inden fazlasında artralji (eklem ağrısı) ve grip benzeri hastalık gözlenmiştir.Binocrit ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Binocrit, epoetin alfa veya diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.Aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:
- herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya bloke) gelişen hastalar;
- kontrolsüz yüksek tansiyonu olan hastalar;
- pıhtı oluşumuna karşı ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar.
Son bir ay içinde felç veya kalp krizi geçirmişse, kan bağışı yapacak olan hastalarda, anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısı) olan veya kalp krizi geçiren hastalarda binocrit kullanılmamalıdır.
derin ven trombozu riski (DVT: vücudun derin damarlarında, genellikle bacaklarda kan pıhtılarının oluşumu). Yakın zamanda kalp krizi veya felç de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler sorunları (yani kalbi ve kan damarlarını etkileyen) varsa, büyük ortopedik cerrahi geçirecek hastalarda Binocrit kullanılmamalıdır.
Alerjik reaksiyonlara neden olabileceğini ekarte etmek için daha ileri çalışmalara ihtiyaç olduğundan, böbrek problemlerinin tedavisinde cilt altına enjeksiyon için Binocrit önerilmez.
Binocrit neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB mevzuatına göre Binocrit'in kalite, güvenlik ve etkinlik açısından Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilir bir profil sergilediği sonucuna varmıştır. Eprex / Erypo'nun faydaları, tanımlanan risklerden daha fazladır ve bu nedenle ürünün "pazarlama izninin" yayınlanmasını tavsiye eder.
Binocrit'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Binocrit'i yapan şirket, tüm Üye Devletlerdeki sağlık uzmanlarına ilacın güvenliğine ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere eğitim materyalleri sağlayacaktır. Şirket ayrıca hastalara ilacın nasıl kullanılacağını gösteren çizimlerle birlikte termal kaplar da sağlayacak.
Binocrit ile ilgili diğer bilgiler:
28 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Sandoz GmbH'ye Binocrit için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Binocrit EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
Bu sayfada yayınlanan Binocrit-epoetin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
