Betmiga - Mirabegron Nedir?
Betmiga, mirabegron etken maddesini içeren bir ilaçtır. Uzatılmış salımlı tabletler (25 mg, 50 mg) olarak mevcuttur. "Sürekli salım" terimi, mirabegron'un birkaç saatlik bir süre boyunca tabletten yavaşça salınması anlamına gelir.
Betmiga - Mirabegron ne için kullanılır?
Betmiga, aşırı aktif mesane sendromu olan erişkinlerde kullanılır. Bu durumun bazı semptomlarının tedavisinde endikedir: idrara çıkma isteği (ani ve acil idrara çıkma ihtiyacı), idrara çıkma sıklığında artış (sık idrara çıkma ihtiyacı) ve sıkışma inkontinansı (zorunlu idrara çıkmayı takiben mesaneden istemsiz idrar kaçırma).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Betmiga - Mirabegron nasıl kullanılır?
Önerilen Betmiga dozu günde bir kez 50 mg'dır. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle hastalar başka ilaçlar alıyorsa, doktor daha düşük bir doz reçete edebilir veya Betmiga'nın kullanımından kaçınabilir.
Daha ayrıntılı bilgi için paket broşürüne bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Betmiga - Mirabegron nasıl çalışır?
Betmiga'daki aktif madde, mirabegron, bir beta-3 adrenerjik reseptör agonistidir. Mesanenin kas hücrelerinde bulunan beta-3 reseptörlerini bağlayarak ve aktive ederek çalışır. Deneysel çalışmalar, bir kez aktive edildiğinde, beta-3 reseptörlerinin mesane kaslarının gevşemesine neden olduğunu göstermiştir. Bunun mesane kapasitesinde bir artışa yol açtığına ve mesanenin kasılma şeklinde bir değişikliğe neden olduğuna, bunun sonucunda mesane kasılmalarında bir azalmaya ve sonuç olarak daha sınırlı sayıda istenmeyen idrara çıkma olduğuna inanılmaktadır.
Betmiga - Mirabegron nasıl çalışıldı?
Betmiga'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Betmiga, aşırı aktif mesane sendromu olan 4 611 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Hastalar 3 ay boyunca her gün Betmiga (25 mg, 50 mg veya 100 mg) veya plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan madde) ile tedavi edildi.Etkinliğin ana ölçüsü, günlük idrara çıkma sıklığı ve ataklarındaki değişikliklerdi. 3 aylık tedaviden sonra inkontinans.
Betmiga - Mirabegron'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Günde bir kez 50 mg Betmiga tedavisinin idrara çıkma sıklığını ve inkontinans ataklarını azaltmada etkili olduğu gösterilmiştir. 3 aylık tedaviden sonra, 50 mg Betmiga günlük idrara çıkma sayısını ortalama 1,8 oranında azaltırken, plasebo günde 1,2 oranında bir azalmaya neden oldu.
Betmiga 50 mg, günlük inkontinans epizodlarının plaseboya kıyasla 1,5 oranında azalmasına yardımcı oldu ve bu, bu tür olaylarda 1,1'lik bir azalma ile sonuçlandı.
Betmiga - Mirabegron ile ilişkili risk nedir?
Betmiga'nın en sık görülen yan etkileri, 100 hastada 1'in biraz üzerinde görülen taşikardi (hızlı kalp atışı) ve 100 hastadan 3'ünün hemen altında görülen idrar yolu enfeksiyonu (idrar taşıyan yapıların enfeksiyonu). ancak seyrek görülen yan etkiler arasında atriyal fibrilasyon (değişen kalp ritmi) bulunur. Betmiga ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Betmiga, mirabegron veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Betmiga - Mirabegron neden onaylandı?
CHMP, Betmiga ile görülen faydalı etkilerin mütevazı olmasına rağmen, bu durum için izin verilen diğer ilaçların faydaları ile karşılaştırılabilir olduğunu kaydetti. Güvenlikle ilgili olarak, istenmeyen etkiler çoğunlukla kullanılan diğer ilaçlarla görülen etkilerle karşılaştırılabilir.
aşırı aktif mesane sendromunun tedavisinde. Potansiyel aşırı duyarlılık riski (alerjik reaksiyonlar) ve kalp üzerindeki etkiler, ürün bilgilerinde yeterince dikkate alınmıştır. Bu nedenle CHMP, Betmiga'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir "Pazarlama İzni" verilmesini tavsiye etti.
Betmiga - Mirabegron hakkında daha fazla bilgi
20 Aralık 2012'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Betmiga için EPAR'ın tam sürümü için, Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Betmiga tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 12/2012.
Bu sayfada yayınlanan Betmiga - Mirabegron ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.