Aktif maddeler: Lormetazepam
Minias 1 mg kaplı tabletler
Minias 2 mg kaplı tabletler
Paket boyutları için Minias paket ekleri mevcuttur: - Minias 1 mg kaplı tabletler, Minias 2 mg kaplı tabletler
- Minias 2.5 mg / mL oral damla, solüsyon
Endikasyonları Minias neden kullanılır? Bu ne için?
Minias nedir ve ne işe yarar?
Minias, sedatif-hipnotik ilaçlar olan benzodiazepinlerin farmasötik kategorisine aittir.
Tedavi endikasyonları
Bu ilaç uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için kullanılır.
Benzodiazepinler, yalnızca uykusuzluk şiddetli, sakatlayıcı ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Minias kullanılmamalıdır
Minias'ı almayın
Eğer:
- lormetazepam, benzodiazepinler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi olan;
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Şunlardan muzdaripseniz:
- myastenia gravis (şiddetli bir kas fonksiyon bozukluğu);
- spinal ve serebellar ataksi (şiddetli hareket koordinasyon bozukluğu);
- şiddetli solunum yetmezliği (akciğerlerin oksijeni absorbe edememesi ve karbondioksiti etkili bir şekilde ortadan kaldıramaması, örneğin ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı);
- şiddetli karaciğer yetmezliği (bozulmuş karaciğer fonksiyonu).
Eğer varsa:
- uyku apnesi (nefes darlığı) sendromu;
- dar açılı glokom (gözdeki basınçta hızlı artış);
- alkol, hipnotikler (uyku hapları), analjezikler (ağrı kesiciler) veya psikotrop ilaçlardan (nöroleptikler, antidepresanlar, lityum gibi psişik fonksiyonları etkileyen ilaçlar) kaynaklanan akut zehirlenme (aşırı kullanım).
Minias'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşun:
- uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü var;
- spinal ve serebellar ataksiden (şiddetli hareket koordinasyon bozukluğu) muzdaripseniz (bakınız "Minias almayınız");
- kronik solunum yetmezliğinden (akciğerlerin oksijeni absorbe edememesi ve karbondioksiti etkili bir şekilde atamaması) muzdariptir.Bu durumda, doktorunuz solunum depresyonu (kandaki artan karbondioksit seviyesi) riskinden dolayı daha düşük bir doz reçete edecektir ( bkz. "Minias nasıl alınır" ve "Minias almayın").
- karaciğer yetmezliğinden muzdarip (bozulmuş karaciğer fonksiyonu). Bu durumda doktor daha düşük bir doz reçete edip etmeyeceğine karar verecektir ("Minias nasıl alınır" bölümüne bakınız), çünkü şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya ensefalopatisi olan hastalarda benzodiazepin kullanımı hepatik ensefalopatiyi şiddetlendirebilir (bilinç düzeyinde değişiklik ve koma nedeniyle). karaciğer yetmezliği için).
- şiddetli böbrek yetmezliğinden muzdarip (böbrek fonksiyonunda azalma);
- kalp yetmezliği (zayıf kalp) ve düşük tansiyon hastasıysanız, bu durumda bu ilaçla tedaviniz sırasında düzenli olarak kontrol edilmeniz gerekecektir;
- yaşlı bir insandır. Bu durumda, hareketlerde koordinasyon eksikliği gibi bazı advers reaksiyonlar meydana gelebileceğinden, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir.
Bu ilaç gibi benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda veya kişiyi çok rahatsız ettiğinde endikedir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez ve depresyonla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihara neden olabilir) (bkz. "Psikozlu hastalar").
Minias ile tedavi, tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, mümkün olduğunca kısa olmalıdır: sonunda kademeli bir bırakma süresi dahil olmak üzere maksimum dört hafta.
Kullanım Önlemleri Minias'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Hata payı
Birkaç hafta tekrarlanan kullanımdan sonra, ilacın hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı ("tolerans") gelişebilir.
Bağımlılık ve istismar
Bu ilacın ve diğer benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bunun riski doz ve tedavi süresi ile artar ve ilaç kullanan veya kötüye kullanan hastalarda daha fazladır. alkol veya uyuşturucu madde bağımlılığı öyküsü varsa bu ilacı çok dikkatli kullanın Bu ilaç kısa süreli tedavi ile uygun dozda kullanıldığında bağımlılık olasılığı azalır.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Yoksunluk belirtileri
Fiziksel bağımlılık geliştiğinde, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik edebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
- aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, baş ağrısı, kas ağrıları.
Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
- derealizasyon (gerçekliği çarpık bir şekilde, gerçek dışı veya alışılmadık olarak algılama hissi), depersonalizasyon (kişisel kimlik duygusunun kaybı), hiperakuzi (belirli seslere tahammül etmede zorluk), ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, uzuvlarda parestezi ( uzuvlarda hassasiyet), ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme veya duyma) ve nöbetler.
Diğer belirtiler şunlardır:
- depresyon, uykusuzluk, terleme, inatçı kulak çınlaması (kulakta gürültü), istemsiz hareketler, kusma, parestezi (duyu değişiklikleri), algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, miyalji (kas ağrısı), ajitasyon, çarpıntı, taşikardi (hızlanma) kalp atışı), panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi (reflekslerin vurgulanması), kısa süreli hafıza kaybı, hipertermi (artmış vücut ısısı).
Tedavinin kesilmesi üzerine aşağıdakiler de meydana gelebilir:
- Rebound uykusuzluk, benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendromdur. Buna, ruh hali değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Kısa etkili benzodiazepinlerin uygulanması durumunda, özellikle yüksek dozlarda, doz aralığında yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir, ancak, önemli ölçüde daha uzun etki süresi olan benzodiazepinleri uzun süre kullandıktan sonra Minias ile tedaviye geçildiğinde ve / veya yüksek dozlarda yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
Özellikle daha şiddetli olanlar olmak üzere yoksunluk semptomları, uzun süre aşırı doz alan hastalarda daha sık görülür; bununla birlikte, özellikle süspansiyon aniden oluşursa, terapötik dozlarda sürekli olarak alınan benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilirler.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, tedavinin kesilmesi doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.
Amnezi
Minias anterograd amneziye neden olabilir (yeni bilgileri ezberlemede zorluk). Bu genellikle ilacın alınmasından sonraki ilk birkaç saat içinde olur ve bu nedenle riski azaltmak için MINIAS'ı almadan önce 7-8 saat kesintisiz uyuyabildiğinizden emin olun (bkz. "Olası yan etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Bu ilaç gibi benzodiazepinlerin kullanımı, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, sanrı, öfke, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme veya duyma), psikoz (rahatsızlık) gibi reaksiyonlara yol açabilir. gerçeklikten kopma), uygunsuz davranış ve davranıştaki diğer değişiklikler ile karakterize edilir Bu olursa, ilacı kullanmayı bırakın. Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda ve ayrıca organik beyin sendromu (azalmış zihinsel işlev) olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır. Minias dahil benzodiazepinleri kullanırken, önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Depresyonunuz varsa Minias'ı dikkatli kullanmalısınız.
Çocuklar ve ergenler
Minias 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır. Çocuklara ilaç verilmesi gerekiyorsa, doktor önce tedavi ihtiyacını değerlendirecektir.Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. "Çocuklarda ve ergenlerde kullanım").
Yaşlılar:
Bu ilaç da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı, ataksi (hareketlerde koordinasyon eksikliği), kas zayıflığı, baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve halsizlik gibi yan etkiler nedeniyle düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir.Bu durumda doktorunuz azaltılmış bir doz reçete edecektir ("Yaşlılarda kullanım" bölümüne bakınız).
Psikozlu hastalar (akıl hastalığı):
Minias, depresyonla ilişkili uykusuzluğun tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır.
Benzodiazepinler, psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez ve tek başına depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihar riski artabilir).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Minias'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla etkileşimler:
- Diğer psikotrop ilaçlar (merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlar); Bu ilaçların Minias ile kombinasyonu, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve dikkat göstermesini gerektirir.
- Özellikle yaşlı hastalarda opioidler (analjezikler [ağrı kesiciler], antitussifler [öksürüğe karşı], replasman tedavileri gibi solunum fonksiyonunu baskılayan ilaçlar; bu tıbbi ürünlerle kombinasyon özel dikkat gerektirir.
Merkezi sinir sistemini (CNS) baskılayan ilaçlar:
- Antipsikotikler (ruhsal hastalıkları tedavi eden ilaçlar), hipnotikler (uykuyu kolaylaştıran ilaçlar), anksiyolitikler/sakinleştiriciler/sedatifler, bazı antidepresanlar, narkotik analjezikler ve opioid anestezikler (ağrı kesiciler), özellikle yaşlı bir hastaysanız, antiepileptikler ("epilepsi" tedavisine yönelik ilaçlar) ), antikonvülsanlar (nöbet ilaçları) ve sedatif antihistaminikler (sedasyona neden olan alerjileri tedavi etmek için bazı ilaçlar). psişik bağımlılıkta bir artış.
- Sitokrom P450 inhibitörleri (ilaç metabolizmasında rol oynayan belirli enzimlerin aktivitesini yavaşlatan ilaçlar); benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilirler.
- Kardiyak glikozitler (kalp yetmezliği ilaçları); eşzamanlı kullanım, kandaki kardiyak glikozit düzeylerini artırabilir.
- Beta bloke edici ajanlar (aritmi ve kalp yetmezliği tedavisi için ilaçlar); Minias'ın klinik etkilerini artırabilir.
- Metilksantinler, teofilin veya aminofilin (anti-astım), rifampisin (antibiyotik); Minias'ın etkisini azaltabilir.
- Östrojen içeren ilaçlar (hormonlar); eşzamanlı kullanım, benzodiazepinlerin kan seviyelerini azaltabilir.
- Klozapin (akıl hastalıklarını tedavi etmek için ilaç); Minias ile birlikte kullanım, belirgin sedasyon, aşırı tükürük salgısı, ataksi (hareketlerin koordinasyonunun kaybı) üretebilir.
Alkollü Minialar
Minias'ı alırken alkol almayın. Benzodiazepinler alkolle birlikte alındığında aditif etki yapar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı hamilelik ve emzirme döneminde almayınız ("Minias'ı KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).
Size Minias reçete edildiyse ve çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, tedavinin kesilmesi konusunda doktorunuzla görüşün.Minias ciddi tıbbi nedenlerle son dönemde uygulanıyorsa etkiler hipotermi (normalden vücut sıcaklığında azalma), hipotoni (kas tonusu kaybı), hipotansiyon (düşük kan basıncı), emme güçlüğü ("bebek hipotonisi") ve orta derecede solunum depresyonu (artan karbondioksit seviyesi) gibi yenidoğanda kan) ilacın farmakolojik etkisi nedeniyle.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında Minias veya diğer uzun süreli benzodiazepinleri almış olan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Bu ilacın küçük miktarları anne sütüne geçebileceğinden, emziriyorsanız Minias almayınız ("Minias'ı KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).
Araç ve makine kullanma
Minias, sedasyona, amneziye (hafıza kaybı), konsantrasyon bozukluğuna ve kas fonksiyonunda bozulmaya neden olduğu için araç ve makine kullanma yeteneğini önemli ölçüde etkiler. Uyku süreniz yetersizse, uyanıklığınızın değişmesi için daha büyük bir şans olabilir.
Reaksiyonlar, alım zamanına, bireysel duyarlılığına ve alınan doza bağlı olarak değiştirilebilir. Bu, "alkol ile kombinasyon halinde yüksek dozda" meydana gelir (bkz. "Alkollü MINIAS").
Minias laktoz içerir
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Minias nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Aksi belirtilmedikçe yetişkinler için önerilen doz 1-2 mg'dır, yani:
1 mg tabletler: 1-2 tablet
2 mg tablet: ½ (yarım) - 1 tablet
Bölünebilir tabletlerin mevcudiyeti, doğru dozun verilmesini kolaylaştırır. Tabletleri yatmadan yarım saat önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden alınız.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Doktor MINIAS'ı 18 yaşın altındaki hastalara sadece kesinlikle gerekli olduğunda ve sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra reçete edecektir.Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Dozaj sadece doktor tarafından belirlenecektir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda tek doz 0.5-1 mg'dır, yani:
1 mg tabletler: ½ (yarım) 1 tablet
2 mg tabletler: ¼ (çeyrek) - ½ (yarım) tablet
Kronik solunum yetmezliği veya bozulmuş karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonu olan hastalarda kullanım
Doktorunuz sizin için uygun dozu dikkatle belirleyecek ve yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirecektir.
Tedavi süresi
Doktorunuz size tedavinin sınırlı süreli olduğunu ve tedavi bitmeden dozun kademeli olarak azaltılabileceğini açıklayacaktır.
Minias ile tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Doktorunuz, özellikle semptomlarınız yoksa, durumunuzu ve bu ilaçla tedaviye devam etmeniz gerekip gerekmediğini düzenli olarak yeniden değerlendirecektir.
Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine geçmek gerekebilir, ancak bu ancak doktorunuz durumunuzu gözden geçirdikten sonra gerçekleşecektir.
Tedaviye önerilen en düşük dozla başlanmalı ve maksimum dozu geçmemeye ve mümkün olduğunca kısa süreye dikkat edilerek artırılmalıdır.
İki haftadan uzun süreli tedavi durumunda, uyku bozuklukları geçici olarak daha yüksek yoğunlukta tekrarlayabileceğinden, Minias uygulaması aniden durdurulmamalıdır. Bu nedenle alınan dozların kademeli olarak azaltılarak tedavinin sonlandırılması önerilir.
Aşırı doz Çok fazla Minias aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Minia kullandıysanız
Minias'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, merkezi sinir sistemini baskılayan (alkol dahil) ilaçlarla birlikte alınmadıkça, aşırı dozda Minias'ın yaşamı tehdit etmesi beklenmez.Benzodiazepin doz aşımı genellikle oluşur. duyuların veya aklın anlık bulanıklaşması) komaya.
Hafif zehirlenme belirtileri uyuşukluk, yorgunluk, ataksi (hareket koordinasyonunun kaybı), görme bozukluğu, uyuşukluk (duyuların veya aklın anlık bulanıklığı), zihinsel karışıklık ve uyuşukluk (sürekli uykuya yatkınlık ve normal uyaranlara cevap vermeme).
Daha yüksek dozların oral yoldan verilmesi, derin uykudan bilinç kaybına, ataksi (hareket koordinasyonu kaybı), hipotoni (kas tonusu kaybı), hipotansiyon (düşük tansiyon), solunum depresyonu (kandaki anhidrit karbondioksit seviyesinin artması) kadar değişen semptomlara yol açabilir. kan), nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
Doz aşımı tedavisi
Doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin alınmış olma olasılığı da göz önünde bulundurulacak ve solunum depresyonu (kandaki karbondioksit seviyesinin artması), nadiren koma ve çok nadiren ölüm gelişebilecektir.
Daha hafif zehirlenme semptomları olan hastalar gözlem altında yatmalıdır. Oral benzodiazepinlerin aşırı dozda alınmasını takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) veya hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Midenin boşaltılması ile herhangi bir iyileşme görülmezse, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir.
Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Hipotansiyon (düşük tansiyon) durumunda norepinefrin ve hacim ilaçları kullanılmalıdır. Periferik kas gevşemesinden de kaynaklanabilecek solunum sıkıntısı durumunda yardımlı ventilasyon gereklidir. Karışık zehirlenme varlığında hemodiyaliz ve periton diyalizi (kan diyalizi) yardımcı olabilir, ancak Minias ile mono zehirlenmelerde etkili değildir.
Panzehir olarak (ilacın zararlı etkilerini ortadan kaldırmak için) Flumazenil faydalı olabilir.
Morfin antagonistleri kontrendikedir.
Minias almayı bırakırsanız
Bu ilaçla tedavinin kesilmesi, dozaj kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır. Özellikle aniden kesildiğinde, kesilmeye yoksunluk belirtileri eşlik edebilir (bkz. "Bırakma Belirtileri").
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Minias'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Tedavinin başlangıcında gündüz uyku hali, emosyonel bozukluklar, bilinç bulanıklığı, konfüzyon, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi (hareket koordinasyonu kaybı) veya diplopi (çift görme) ortaya çıkabilir.Genellikle tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar.
Minias alan hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar baş ağrısı, sedasyon ve anksiyetedir.
Minias alan hastalardaki en ciddi yan etkiler, anjiyoödem (yüz, dudak ve dil derisinin şişmesi), intihar veya önceden var olan bir depresyonun maskesinin düşürülmesiyle bağlantılı intihar girişimidir.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- baş ağrısı.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- anjiyoödem * (cildin yüzde, dudaklarda ve dilde şişmesi),
- endişe,
- azalmış libido (azalmış cinsel istek),
- baş dönmesi§,
- sedasyon,
- uyuşukluk§,
- dikkat bozukluğu,
- amnezi (hafıza bozukluğu) §,
- görme bozukluğu,
- konuşma bozukluğu,
- disguzi (tat değişikliği),
- psikomotor yavaşlama,
- diplopi (çift görme),
- taşikardi (hızlı kalp atış hızı),
- öğürdü,
- mide bulantısı,
- üst karın bölgesinde ağrı,
- kabızlık (kabızlık),
- kuru ağız,
- kaşıntı,
- idrara çıkma bozukluğu (idrara çıkma bozukluğu),
- asteni (kas gücünde azalma),
- hiperhidroz (aşırı terleme).
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (ciddi alerjik veya alerjik benzeri reaksiyonlar),
- artan bilirubin (safrada bulunan bir pigment),
- sarılık (cildin, mukoza zarlarının ve gözlerin beyazlarının sararması),
- artan karaciğer transaminazları (karaciğer enzimleri),
- artan alkalin fosfataz (bir enzim),
- trombositopeni (kanda trombosit eksikliği),
- agranülositoz (granülosit adı verilen kan hücrelerinin eksikliği),
- pansitopeni (her türlü kan hücresi eksikliği),
- uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromu (hormonal bozukluk).
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- intihar (önceden var olan depresyonun maskesinin düşürülmesi) *,
- intihara teşebbüs (önceden var olan depresyonun maskesinin düşürülmesi) §
- akut psikoz (ruhsal bozukluk) §,
- halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme veya duyma) §,
- bağımlılık§ ,
- depresyon (önceden var olan depresyonun maskesinin düşürülmesi) §,
- deliryum§,
- yoksunluk sendromu (rebound uykusuzluk) §,
- çalkalama§,
- saldırganlık§,
- sinirlilik§,
- huzursuzluk§,
- kızgınlık§,
- kabus§ ,
- Anormal davranış§,
- duygusal rahatsızlık,
- karışıklık hali,
- uyanıklığın azaltılması,
- ataksi (hareketlerin koordinasyonu kaybı) §,
- Kas Güçsüzlüğü§,
- baş dönmesi,
- ürtiker,
- döküntü (ciltte),
- tükenmişlik,
- düşmek.
* Hayatı tehdit eden veya ölümcül vakalar bildirilmiştir
§ "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Ne Minias
- Aktif bileşen lormetazepamdır.
1 mg kaplı tabletler: Her bir kaplı tablet, 1 mg lormetazepam içerir.
2 mg kaplı tabletler: Her bir kaplı tablet 2 mg lormetazepam içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mısır nişastası, povidon 25.000, magnezyum stearat, kinolin sarı SS-E 104 (yalnızca 2 mg tablet), Eudragit E 30 D, talk, titanyum dioksit, makrogol 5/6000, polisorbat 80, sodyum karameloz, silikon yağı.
Minias'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
30 kaplı tablet içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİNALAR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MINIAS 1 mg kaplı tabletler
Her kaplanmış tablet şunları içerir::
Aktif madde: lormetazepam 1 mg
Yardımcı madde: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
MINIAS 2 mg kaplı tabletler
Her kaplanmış tablet şunları içerir::
Aktif madde: Lormetazepam 2 mg
Yardımcı madde: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
MINIAS 2.5 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml çözelti içerir:
Aktif madde: Lormetazepam 250 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler, yalnızca uykusuzluk şiddetli, sakatlayıcı ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yönetim yolu
Ağızdan kullanım.
Dozaj
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalı, maksimum dozu aşmamaya özen gösterilerek artırılmalı ve mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
İki haftadan uzun süreli tedavi durumunda, uyku bozuklukları geçici olarak daha yüksek yoğunlukta tekrarlayabileceğinden, MINIAS uygulaması aniden durdurulmamalıdır. Bu nedenle, farmasötik formların da kolaylaştırdığı dozları kademeli olarak azaltarak tedaviyi sonlandırmanız önerilir.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Aksi belirtilmedikçe yetişkinlerde tek doz 1-2 mg'dır (1 mg, 10 damlaya eşittir).
Yaşlı hastalarda tek doz 0,5 - 1 mg'dır.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde ve ayrıca kronik solunum yetmezliği olan hastalarda, "yukarıda belirtilen dozajların olası bir şekilde azaltılması düşünülmelidir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklar ve ergenler
MINIAS'ın 18 yaşın altındaki hastalara uykusuzluk tedavisi için uygulanması, ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden önerilmez.18 yaşın altındaki hastalar için tek doz, yaşlarına, kilolarına ve genel durumlarına bağlıdır.Tedavi süresi aşağıdaki gibi olmalıdır. mümkün olduğunca kısa.
Bölünebilir tabletlerin ve damlaların mevcudiyeti, dozajı kolaylaştırır.
Tabletler yatmadan yarım saat önce çiğnenmeden az sıvı ile alınmalıdır.
Damlalar yatmadan yarım saat önce biraz sıvı içinde seyreltilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Benzodiazepinlere veya Minias'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Miyastenia gravis.
Spinal ve serebellar ataksi.
Şiddetli solunum yetmezliği (örneğin şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı).
Uyku apnesi sendromu.
Dar açılı glokom.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Alkol, hipnotik, analjezik veya psikotrop ilaçlarla (nöroleptikler, antidepresanlar, lityum) akut zehirlenme.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, Minias'ın hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
MINIAS ve diğer benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı belgelenmiştir. Doz ve tedavi süresi arttıkça bağımlılık riski artar; uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır. Bu nedenle, alkol veya madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda Minias çok dikkatli kullanılmalıdır.
MINIAS kısa süreli tedavi ile uygun dozda kullanıldığında bağımlılık olasılığı azalır.
Yoksunluk belirtileri
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine, yoksunluk semptomları eşlik eder.Bunlar, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, baş ağrısı, kas ağrılarını içerebilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdakiler ortaya çıkabilir. Semptomlar: derealizasyon , duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, uzuvlarda parestezi, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar ve nöbetler.
Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, kusma, parestezi, algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, kısa devre kaybı - süreli bellek, hipertermi.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinlerin kullanılması durumunda, özellikle yüksek dozlarda, doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır. MINIAS'ta bunun olması olası değildir çünkü eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 10 saattir. Bununla birlikte, önemli ölçüde daha uzun etki süresine sahip benzodiazepinleri uzun bir süre ve/veya yüksek dozlarda kullandıktan sonra MINIAS'a geçildiğinde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom olan rebound uykusuzluk, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Buna, ruh hali değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir. Ayrıca, MINIAS askıya alındığında bu tür semptomların olası görünümünün tetikleyebileceği endişeli tepkiyi en aza indirmek için hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Genellikle birkaç gün ila iki hafta arasında, dozun azaltılması da dahil olmak üzere maksimum dört hafta arasında değişir. Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.Bazı durumlarda tedaviyi maksimum tedavi süresinin ötesine uzatmak gerekebilir; bu durumda, klinik durum yeniden değerlendirilmeden gerçekleştirilemez.
Tedaviye başlandığında sınırlı süreli olduğu konusunda hasta bilgilendirilmeli ve dozun kademeli olarak azaltılabileceği açık bir şekilde anlatılmalıdır.
18 yaşın altındaki hastalarla ilgili daha fazla bilgi için bölüm 4.2'ye bakınız.
Amnezi
MINIAS antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından sonraki ilk birkaç saat içinde meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastanın 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olması sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepin kullanımı ile huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, saldırganlık, deliryum, hezeyan, öfke, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların oluşabileceği bilinmektedir. durdurulacak.
Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda ve ayrıca organik beyin sendromu olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.
Şu an için, akut endojen psikoz hastalarında, özellikle şiddetli depresif durumlarda, MINIAS kullanımı ile semptomların şiddetlenmesi olasılığı göz ardı edilemez.Bu nedenle, MINIAS psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmemektedir.MINIAS önerilmemektedir. Depresyonla ilişkili uykusuzluğun tedavisinde tek başına kullanılmalıdır. Belirtiler de farklı şekilde maskelendiğinden ve altta yatan hastalığın neden olduğu riskler her zaman mevcut olduğundan (örneğin intihar eğilimleri) özellikle ilk ve sabah uyku bozukluklarında depresyon varlığı her zaman dışlanmalıdır.
MINIAS dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir. MINIAS, depresyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirli hasta grupları
Pediyatrik hastalar
Uykusuzluk için MINIAS, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden 18 yaşın altındaki hastalara uygulanmamalıdır; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlı hastalar
MINIAS dahil benzodiazepinlerin kullanımı, ataksi, kas zayıflığı, baş dönmesi, uyuklama, yorgunluk ve halsizlik gibi istenmeyen etkiler nedeniyle düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir ve bu nedenle yaşlı hastaların dikkatle tedavi edilmesi önerilir.Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Spinal ve serebellar ataksisi olan hastalar
Minias, spinal ve serebellar ataksili hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Kronik solunum yetmezliği olan hastalar
Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda Minias'ın tek doz farmakokinetik verileri sınırlıdır. Bu hastalarda azalan plazma klirensi, maksimum konsantrasyon ve sistemik maruziyette (EAA) ortalama 2 kat artışa yol açar.Ancak, bu hasta popülasyonunda Minias'ın tekrar uygulanması ile ilgili klinik çalışmalardan elde edilen farmakokinetik veriler mevcut değildir. MINIAS, tüm benzodiazepinler gibi hepatik ensefalopatiyi hızlandırabileceğinden, yetmezlik ve/veya ensefalopati dikkatle tedavi edilmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar
MINIAS, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Psikozlu hastalar
Psikotik hastalıkların birincil tedavisi için benzodiazepinler önerilmez.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
MINIAS ile tedavi sırasında (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi) düzenli olarak izlenmesi gereken kalp yetmezliği ve düşük kan basıncı olan hastalar için aynı ihtiyatlı önlemler alınmalıdır.
Alkol
MINIAS oral damlalar az miktarda etanol (etil alkol) içerir: ml başına 100 mg'dan az (1 ml, 25 damlaya karşılık gelir). Alkolizmden muzdarip hastalar için tehlikeli olabilir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk kategorilerinde akılda tutulmalıdır.
Yardımcı maddeler
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte alınması önerilmez.Benzodiazepinler, ilaç alkol veya diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte alındığında aditif etki yapar.Özellikle opioidler (analjezikler, antitussifler, ikame tedavileri) gibi solunum fonksiyonlarını baskılayan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir. yaşlı hastalarda.
Dikkat etmek
CNS'yi baskılayan ilaçlar
CNS depresan ilaçlarla kombinasyon: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / sakinleştiriciler / sakinleştiriciler, bazı antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler, opioidler, antikonvülsanlar ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir: analjezikler, artan psişik bağımlılığa yol açan artan öforiye neden olabilir.
Klozapin ve MINIAS'ın birlikte kullanımı, belirgin sedasyon, aşırı tükürük salgısı, ataksi üretebilir.
Teofilin veya aminofilin uygulanması benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
Sitokrom P450 inhibitörleri
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Benzodiazepinlerin diğer ilaçlarla (beta bloke edici ajanlar, kardiyak glikozitler, metilksantinler, oral kontraseptifler ve çeşitli antibiyotikler) etkileşimi bildirilmiştir. Beta blokerler, kardiyak glikozitler, metilksantinler, oral kontraseptifler ve antibiyotik kullanan hastalar, özellikle MINIAS tedavisinin başlangıcında dikkatle tedavi edilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Önlem olarak MINIAS hamilelik, doğum ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
MINIAS, doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, MINIAS'ın askıya alınmasıyla ilgili olarak hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa doktoruyla iletişime geçmesi gerekecektir.
Gebelik
Ciddi tıbbi nedenlerle MINIAS hamileliğin son döneminde veya doğum ve doğum sırasında uygulanırsa, yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni, hipotansiyon, emme güçlüğü ("bebek hipotonisi") ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler görülür. ilacın farmakolojik etkisi.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında MINIAS veya diğer benzodiazepinleri kronik olarak almış olan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomları geliştirme riski olabilir.
Besleme zamanı
İlacın küçük miktarları anne sütüne geçebileceğinden ve geçebileceğinden, emziren annelere MINIAS verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MINIAS, sedasyona, amneziye, konsantrasyon güçlüğüne ve kas fonksiyonunda bozulmaya neden olduğu için araç veya makine kullanma yeteneğini önemli ölçüde etkiler. Uyku süresi yetersiz kaldıysa, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir.
Reaksiyonlar, alım zamanı, bireysel duyarlılık ve doza bağlı olarak değiştirilebilir. Bu, alkol ile kombinasyon halinde yüksek dozda meydana gelir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Tedavinin başlangıcında gündüz uyku hali, emosyonel bozukluklar, depresif bilinç, konfüzyon, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, ataksi veya diplopi görülebilir.Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkar.
MINIAS alan hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (ADR'ler) baş ağrısı, sedasyon ve anksiyetedir.
MINIAS alan hastalardaki en ciddi advers reaksiyonlar (ADR'ler), önceden var olan depresyonun maskesinin düşürülmesiyle bağlantılı olarak anjiyoödem, intihar veya intihar girişimidir.
Tablo şeklinde advers reaksiyonların listesi
MINIAS ile gözlemlenen advers reaksiyonlar, MedDRA'ya göre Sistemler ve Organlar tarafından sınıflandırılan aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. En uygun MedDRA terimi, belirli bir reaksiyonu, onun eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için kullanılır.
Klinik çalışmalardan elde edilen advers reaksiyonlar (852 hasta; uygulanan lormetazepam dozu: 0,5 ila 3 mg) sıklığa göre sınıflandırılmıştır.
Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında tanımlanan ve sıklığı tanımlanamayan advers reaksiyonlar "bilinmiyor" başlığı altında listelenmiştir.
Her bir sıklık kategorisi içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre sunulmaktadır.
Tablo 1: MINIAS ile tedavi edilen hastalarda klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası gözetim sırasında bildirilen advers reaksiyonlar
* Hayatı tehdit eden veya ölümcül vakalar bildirilmiştir
§ bölüm 4.4'e bakın
Belirli advers reaksiyonların tanımı
Bağımlılık
MINIAS ve diğer benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve zihinsel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine, aşırı anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik, baş ağrısı ve kas ağrısı gibi yoksunluk semptomları eşlik edebilir. Şiddetli vakalarda bunlar ortaya çıkabilir. Aşağıdaki semptomlar: derealizasyon, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, uzuvlarda parestezi, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, hiperakuzi ve nöbetler.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinlerin kullanılması durumunda, özellikle yüksek dozlarda, bir doz ile diğeri arasında yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 10 saat olduğundan, MINIAS ile bunun gerçekleşmesi olası değildir (bkz. bölüm 5.2).
Bağımlılık / yoksunluk belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bölüm 4.4'e bakın.
Psikolojik bozukluklar
ribaund uykusuzluk
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepinlerle tedaviyi takiben ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayan rebound uykusuzluk gibi geçici bir sendrom meydana gelebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra geri tepme / çekilme fenomeni riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.Anksiyeteyi en aza indirmek için hasta, bu semptomların neden olduğu rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. benzodiazepinler durdurulduğunda ortaya çıkabilir.
Depresyon
MINIAS, psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Depresyonla ilişkili uyku bozukluklarının tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır. MINIAS dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir. MINIAS, depresyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar: MINIAS, huzursuzluk, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri ve diğer davranış bozuklukları gibi reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Amnezi
MINIAS antegrad amneziye neden olabilir.
Ek olarak, benzodiazepinlerle nadiren aşağıdakiler de dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir: artan bilirubin, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni, SIAD (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu).
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, MINIAS'ın doz aşımı, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça yaşamı tehdit edici olmamalıdır. Aynı zamanda ve bu solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm meydana gelebilir.
Benzodiazepin doz aşımı genellikle, uyuşukluktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır.
Belirtiler
Hafif zehirlenme belirtileri uyuşukluk, yorgunluk, ataksi, görme bozuklukları, uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluktur.
Daha yüksek dozların oral yoldan verilmesi, derin uykudan bilinç kaybına, ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüme kadar değişen semptomlara yol açabilir.
Tedavi
Daha hafif zehirlenme semptomları olan hastaların gözlem altında uyumasına izin verilmelidir. Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Midenin boşaltılması ile herhangi bir iyileşme görülmezse, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir.
Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Hipotansiyon durumunda periferik dolaşım için norepinefrin ve volemik ilaçlar kullanılmalıdır. Periferik kas gevşemesinden de kaynaklanabilecek solunum sıkıntısı durumunda yardımlı ventilasyon gereklidir.
Karma intoksikasyon varlığında hemodiyaliz ve periton diyalizi faydalı olabilir, ancak MINIAS ile mono intoksikasyon durumunda etkili değildir.
Flumazenil bir panzehir olarak faydalı olabilir. Flumazenilin güvenliği ile ilgili daha fazla bilgi için lütfen flumazenil içeren ürünlerin Özellik Özetlerine bakın.
Morfin antagonistleri kontrendikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hipnotikler ve yatıştırıcılar - Benzodiazepin türevleri. ATC kodu: N05CD06
Maddenin nöro-farmakolojik karakterizasyonu için yapılan hayvan çalışmaları sırasında, lormetazepamın benzodiazepinlerin tipik yatıştırıcı spektrumuna sahip olduğu ortaya çıktı.
Sedatif-hipnotik etkiye gelince, lormetazepamın lorazepamdan beş kat, flurazepam ve diazepamdan on kat daha büyük bir etkiye (motor aktivitede azalma) sahip olduğu gösterilmiştir. Lormetazepam, merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisinin dışında, solunum, kardiyo-dolaşım, böbrek boşaltım fonksiyonu üzerinde farmakodinamik etkiler göstermez Ayrıca, lormetazepamın karaciğer fonksiyonu ve glukoz metabolizması üzerinde hiçbir etkileşimi yoktur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kısa etkili hipno-indükleyici benzodiazepinler arasında lormetazepamın sınıflandırılması, hayvanlarda ve insanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalardan kaynaklanmaktadır. Oral uygulamadan sonra ilaç, yaklaşık 2 saat içinde maksimum plazma zirvesine ulaşarak hızla ve tamamen emilir. Uygulamadan 30 dakika sonra, plazmada glukuronik aside konjuge olan değişmemiş lormetazepam bulunur. Metabolik bozulmalara uğramayan benzodiazepin, plazma proteinlerine %85'ten fazla bağlanır.Plazma konsantrasyonu, yaklaşık 2 saatlik (dağıtım fazı) ve yaklaşık 10 saatlik (eliminasyon fazı) yarı ömür süreleri ile art arda iki fazda azalır. glukuronik asit ile konjuge olmuş değişmemiş madde şeklinde hemen tamamen idrar yoluyla atılır.Uygulanan dozun sadece %5'i idrarda konjuge olmayan N-demetile metabolit olarak geri kazanılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Lormetazepam çok düşük akut toksisiteye sahiptir.
LD50 (mg / kg) tek lormetazepam uygulamasından sonra.
Kemirgenler, köpekler ve maymunlar üzerinde yürütülen uzun süreli toksikolojik çalışmalar, lormetazepamın kronik toksisitesinin olmadığını ve bu nedenle uzun süreler boyunca bile güvenle kullanılabileceğini göstermiştir.
Son olarak, "olası mutajenik, embriyotoksik veya teratojenik etkiyi veya çok uzun vadede" sitotoksik veya kanserojen etkiyi gösteren hiçbir veri ortaya çıkmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplı tabletler 1 mg
Laktoz, mısır nişastası, povidon 25.000, magnezyum stearat, Eudragit E30D, talk, titanyum dioksit, makrogol 5/6000, polisorbat 80, sodyum karameloz, silikon yağı.
Kaplı tabletler 2 mg
Laktoz, mısır nişastası, povidon 25.000, magnezyum stearat, kinolin sarı SS-E104, Eudragit E30D, talk, titanyum dioksit, makrogol 5/6000, polisorbat 80, sodyum karameloz, silikon yağı.
Ağızdan damla
Sodyum sakarin, portakal aroması, limon özü, karamel aroması, gliserol, %95 etil alkol, propilen glikol.
06.2 Uyumsuzluk
Kaplamalı tabletler: 5 yıl.
Oral damlalar: 3 yıl.
Şişe ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 80 gündür.
06.3 Geçerlilik süresi
İlgili değil.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kaplamalı tabletler: PVC / AL blister içinde 1 mg veya 2 mg'lık 30 tabletlik karton.
Ağızdan damlalar: Ph.Eur. gerekliliklerini karşılayan, çocuklara karşı korumalı beyaz polipropilen kapaklı ve düşük yoğunluklu polietilen damlalıklı 20 ml'lik sarı cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 mg kaplı tabletler: A.I.C. n. 023382017
2 mg kaplı tabletler: A.I.C. n. 023382031
Oral damla, 2.5 mg/ml solüsyon: A.I.C. n. 023382029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 mg kaplı tablet: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg kaplı tablet: 18.12.1982 / 01.06.2010
Oral damla, 2.5 mg/ml solüsyon: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Tespiti: 05/2013