Aktif maddeler: Parasetamol, C Vitamini (askorbik asit), Fenilefrin (Fenilefrin hidroklorür)
Oral solüsyon için KOFIDEC tozu
Kofidec neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR"
KOFIDEC analjezik, antipiretik ve nazal dekonjestan aktiviteye sahip bir ilaçtır.
NEDEN KULLANILIYOR
KOFIDEC, üst üst solunum yollarında dekonjestan etki ile grip, soğuk algınlığı ve ilgili ateşli ve ağrılı durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Kofidec ne zaman kullanılmamalıdır?
NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
- Beta-bloker, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar alan hastalarda.
- Böbrek yetmezliği, diyabet, hipertiroidizm, hipertansiyon ve kardiyovasküler hastalıklardan muzdarip hastalarda.
Kullanım Önlemleri Kofidec'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, parasetamol yüksek dozlarda alınmış gibi, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, ciddi karaciğer hastalığı ve böbrek ve kanda değişiklikler dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Parasetamol ürünleri, hafif ila orta derecede hepatoselüler yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği, akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla eşzamanlı tedavi, glukoz eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, 6-fosfat dehidrojenaz, hemolitik anemi.
Ayrıca başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuzla temasa geçiniz ("İlacın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir" bölümüne de bakınız).
Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.
Hasta antiinflamatuarlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanımı önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kofidec'in etkisini değiştirebilir?
HANGİ İLAÇLAR VEYA GIDALAR TIBBİ ÜRÜNÜN ETKİSİNİ DEĞİŞTİREBİLİR
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parasetamolün hepatotoksik etkisi, karaciğer üzerinde aktif olan diğer ilaçların alınmasıyla arttırılabilir.
Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır.
Parasetamol, kloramfenikolün yarı ömrünü arttırır.
Yüksek dozlarda alınan parasetamol kumarin antikoagülanlarının etkisini artırabilir.
Fenilefrin, beta bloke edici ve antihipertansif ilaçların etkinliğini azaltabilir ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin etkisini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Şunu bilmek önemlidir:
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan şekerinin (glukoz-oksidasiperoksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Hamilelik ve emzirme döneminde ("Hamilelik ve Emzirme Sırasında Yapılması Gerekenler" bölümüne bakınız). Bu problemlerin geçmişte meydana geldiği durumlarda dahi doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde KOFIDEC sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
KOFIDEC, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
KOFIDEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOFIDEC sakaroz içerir: kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Kofidec nasıl kullanılır: Dozaj
BU TIBBİ ÜRÜN NASIL KULLANILIR
Kaç tane
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 4-6 saatte bir 1 poşet ve 24 saatte maksimum 3 poşet.
12 yaşın altındaki çocuklar: İlaç 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınamaz. Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Bir poşeti bir bardak çok sıcak suda eritin ve istenirse soğuk suyla seyreltin ve istediğiniz gibi soğutun ve tatlandırın.
Doz aşımı: Çok fazla Kofidec aldıysanız ne yapmalısınız?
AŞIRI DOZDA TIBBİ ÜRÜN ALMIŞSANIZ NE YAPMALISINIZ?
Önerilen dozlarda, hatta tüm paketin alındığı hipotezde bile, parasetamol doz aşımı belirtileri görülmemelidir. Bununla birlikte, çok yüksek dozlarda parasetamolün (15 g'dan fazla) yutulması durumunda, en sık karşılaşılan komplikasyon, genellikle alımdan 2-4 gün sonra ortaya çıkan karaciğer hasarıdır.Erken belirtiler bulantı, kusma ve karın ağrısıdır: önerilen uygun tedavi, asetilsistein veya metionin gibi spesifik antidotlar kullanılarak gastrik lavajdır.Yuttuktan 10 saatten fazla bir süre sonra hemoperfüzyon gerekebilir.
Doz aşımının diğer semptomlarına fenilefrin neden olur ve sinirlilik, baş ağrısı ve artan kan basıncı ile kendini gösterir.
KOFIDEC'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
KOFIDEC'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Kofidec'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KOFIDEC herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Parasetamol kullanımı ile eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek bozuklukları (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Sempatomimetikler (fenilefrin) ile cilt tahrişi, taşikardi, hipertansiyon ve çok daha nadiren bulantı, kusma veya anoreksiya meydana gelebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. 25 °C'nin altında saklayınız.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Kullanılmayan ilaçların nasıl bertaraf edileceğini eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her poşet şunları içerir: aktif maddeler: 600 mg parasetamol, 40 mg askorbik asit, 10 mg fenilefrin hidroklorür. Yardımcı maddeler: sakaroz, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, sodyum siklamat, sodyum sakarin, limon aroması, bal aroması, karamel aroması.
NASIL GÖRÜNÜYOR
KOFIDEC, oral çözelti için bir toz olarak sunulmaktadır. Her paket 10 poşet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SÖZLÜ ÇÖZÜM İÇİN KOFIDEC TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet şunları içerir:
aktif ilkeler: parasetamol 600 mg, askorbik asit 40 mg ve fenilefrin hidroklorür 10 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Üst üst solunum yollarında dekonjestan etki ile grip, soğuk algınlığı ve ilgili ateşli ve ağrılı durumların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 4-6 saatte bir 1 poşet ve 24 saatte maksimum 3 poşet. 1 poşeti yarım bardak çok sıcak suda eritin ve istenirse soğuk su ile seyrelterek soğutun ve istediğiniz gibi tatlandırın.
04.3 Kontrendikasyonlar
• 12 yaşın altındaki çocuklar.
• Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Beta blokerler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar alan hastalar.
• Böbrek yetmezliği, diyabet, hipertiroidizm, hipertansiyon ve kardiyovasküler hastalıklardan muzdarip hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, parasetamol yüksek dozlarda alınmış gibi, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Parasetamol ürünleri, hafif ila orta derecede hepatoselüler yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği, akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla eşzamanlı tedavi, glukoz-6 eksikliği-fosfat dehidrojenaz, hemolitik anemisi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hastaya başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Hasta antiinflamatuarlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanımı önerilmez.
Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.
KOFIDEC sakaroz içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Parasetamolün hepatotoksik etkisi, karaciğerde aktif olan diğer ilaçların alınmasıyla arttırılabilir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.
Parasetamol, kloramfenikolün yarı ömrünü arttırır.
Yüksek dozlarda alınan ürün, kumarin antikoagülanlarının etkisini artırabilir.
Fenilefrin, beta bloke edici ve antihipertansif ilaçların etkisini antagonize edebilir ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin etkisini artırabilir.
Bazı laboratuvar testleriyle etkileşim
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında kullanımı kontrendike değildir ancak dikkatli olunması gerekir, hamilelik ve emzirme döneminde preparatın uygulanması doğrudan doktorun gözetimi altında ve gerçek ihtiyaç durumunda gerçekleştirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Parasetamol kullanımı ile eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek bozuklukları (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Sempatomimetikler (fenilefrin) ile cilt tahrişi, taşikardi, hipertansiyon ve çok daha nadiren bulantı, kusma veya anoreksiya meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Önerilen dozlarda, hatta tüm paketin alındığı hipotezde bile, parasetamol doz aşımı belirtileri görülmemelidir. Bununla birlikte, çok yüksek dozlarda parasetamolün (15 g'dan fazla) yutulması durumunda, en sık karşılaşılan komplikasyon, genellikle alımdan 2-4 gün sonra ortaya çıkan karaciğer hasarıdır.Erken belirtiler bulantı, kusma ve karın ağrısıdır: önerilen uygun tedavi, asetilsistein veya metionin gibi spesifik antidotlar kullanılarak gastrik lavajdır.Yuttuktan 10 saatten fazla bir süre sonra hemoperfüzyon gerekebilir.
Doz aşımının diğer semptomlarına fenilefrin neden olur ve sinirlilik, baş ağrısı ve artan kan basıncı ile kendini gösterir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer analjezikler / Parasetamol, kombinasyonlar.
ATC kodu: N02BE51
KOFIDEC oral solüsyon tozu parasetamol, C vitamini ve fenilefrin hidroklorür içerir ve grip ve soğuk algınlığının semptomatik tedavisi için endikedir.
Parasetamol, araşidonik asidin siklooksijenazının inhibisyonu ve bunun sonucunda soğuk algınlığında görülen inflamasyon, ağrı ve ateş semptomlarının başlamasından sorumlu prostaglandinlerin ve tromboksanların biyosentezinin inhibisyonuna atfedilebilen analjezik ve antipiretik özelliklere sahip bir maddedir.
C vitamini vasküler sistem üzerinde koruyucu bir etkiye sahiptir ve vücudun savunma ve bağışıklık güçlerini harekete geçirir.Soğuk algınlığı da dahil olmak üzere akut viral enfeksiyonun erken evrelerinde meydana gelen C vitamini kaybını telafi etmek için genellikle soğuk kombinasyonlara eklenir.
Fenilefrin hidroklorür, gastrointestinal kanalda emilen ve nazal mukozaya ulaşan bir aminosempatomimetiktir. Fenilefrin hidroklorür, nazal mukozanın tıkanmış mikrodamarlarının vazokonstriksiyonunu indükler ve sonuç olarak sekresyonu azaltır ve hava yollarının temizlenmesini destekler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Parasetamol mide-bağırsak yolunda kolayca emilir ve çoğu vücut sıvısında hemen hemen eşit olarak dağılır, karaciğerde metabolize edilir ve esas olarak glukuronat ve sülfat gibi konjuge formda idrarla atılır.
C vitamini suda çözünen bir vitamindir; Gastrointestinal sistemde emilir ve çeşitli dokularda yaygın olarak dağılır. Emilen C vitamininin %25'i plazma proteinlerine bağlanır. Vücudun ihtiyacından fazla olan miktar metabolize edilerek idrarla atılır.
Fenilefrin hidroklorür, gastrointestinal kanalda emilen ve nazal mukozaya ulaşan bir aminosempatomimetiktir. Emilen fenilefrin, bağırsak ve hepatik monooksidazlar tarafından kısmen metabolize edilir ve idrarda sülfat olarak tamamen elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Parasetamol:
Akut ve kronik toksisite çalışmaları herhangi bir yan etki göstermedi. Ağızdan uygulanan parasetamol için LD50, kullanılan hayvan türüne bağlı olarak 850 ila 3000 mg/kg arasında değişir.
Parasetamolün aşırı doz (10 g) durumunda insanlarda hepatik toksisitesi, sitokrom P 450'nin müdahalesi yoluyla, az miktarda (%4) reaktif bir ara metabolitin oluşmasından kaynaklanır. yeterli glutatyon rezervi, hücresel makromoleküllere kovalent olarak bağlanır.
Askorbik asit:
Akut toksisitesi pratikte sıfırdır.
Fenilefrin hidroklorür:
Sıçanlarda os başına 350 mg / kg'a eşit bir LD50'ye sahiptir, klinikte kullanılandan önemli ölçüde daha yüksek bir doz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, sodyum siklamat, sodyum sakarin, limon aroması, bal aroması, karamel aroması.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10'lu kağıt / alüminyum / polietilen poşetlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaç ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yürürlükteki mevzuata uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Havuz İlaç S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral solüsyon için KOFIDEC tozu, 10 limon ve bal aromalı poşet: AIC n. 041837016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19/12/2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
19/12/2012
