Aktif maddeler: Digoksin
LANOXIN 0.0625 mg - Tabletler
LANOXIN 0.125 mg - Tabletler
LANOXIN 0.250 mg - Tabletler
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml - Enjeksiyonluk çözelti
LANOXIN 0.05 mg / ml - Şurup
Lanoxin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kardiyak tedavi - digitalis glikozitler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
LANOXIN şurada belirtilmiştir:
- Yaygın sistolik disfonksiyonu olan kronik kalp yetmezliğinin tedavisi Terapötik etkileri ventriküler dilatasyonu olan hastalarda daha belirgindir Digoksin özellikle kalp yetmezliğine atriyal fibrilasyonun eşlik ettiği durumlarda endikedir.
- Ventriküler yanıt oranını kontrol altına almak için kronik atriyal fibrilasyon ve atriyal çarpıntı tedavisi.
Kontrendikasyonlar Lanoxin kullanılmamalıdır
Digoksin, etkin maddeye, diğer dijital glikozitlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Digoksin, tam aralıklı kalp bloğu veya ikinci derece atriyoventriküler blokta, özellikle de StokesAdams atağı öyküsü varsa kontrendikedir.Digoksin, kardiyoaktif glikozit intoksikasyonunun neden olduğu aritmilerde kontrendikedir.Digoksin, aksesuar atriyoventriküler yolla ilişkili supraventriküler aritmilerde kontrendikedir. Aksesuar yolların elektrofizyolojik özellikleri ve digoksinin bu özellikler üzerindeki olası olumsuz etkileri yeterince değerlendirilmedikçe Wolff-Parkinson-White sendromu.
Daha önce supraventriküler aritmi öyküsü olmayan bir aksesuar yol olduğuna dair kanıt veya mevcut olduğuna dair şüphe varsa, digoksin yine de kontrendikedir.
Digoksin ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyonda kontrendikedir.
Digoksin, eşlik eden atriyal fibrilasyon veya kalp yetmezliği olmadıkça obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatide kontrendikedir, ancak bu durumda bile digoksin kullanımında çok dikkatli olunmalıdır.
Etil alkol içeriği için ("Özel uyarılar" paragrafına bakınız) LANOXIN Şurubu hamilelik sırasında, karaciğer hastalıkları, epilepsi, alkolizm, yaralanmalar veya beyin hastalıkları olan hastalarda uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Lanoxin almadan önce bilmeniz gerekenler
Digoksin intoksikasyonu, bazıları ilacın endike olduğu aritmilere benzeyebilen aritmileri tetikleyebilir.Örneğin, değişken atriyoventriküler bloklu atriyal taşikardi, klinik olarak ritim atriyal fibrilasyona benzer olduğundan büyük dikkat gerektirir.
Aritmilerde digoksinin faydalarının çoğu, bir dereceye kadar atriyoventriküler iletim bloğundan kaynaklanmaktadır.
Bununla birlikte, eksik bir atriyoventriküler blok zaten mevcutsa, hızlı ilerlemesinin etkileri beklenmelidir. Tam blok durumunda idioventriküler kaçış ritmi baskılanabilir.
Bazı sinoatriyal bozukluk vakalarında (örn. Sinüs Düğümü hastalığı), digoksin sinüs bradikardisine neden olabilir veya alevlendirebilir veya sinoatriyal bloke neden olabilir.
Miyokard enfarktüsünü hemen takip eden dönemde digoksin uygulaması kontrendike değildir. Ancak bu durumda bazı hastalarda inotropik ilaçların kullanımı miyokardiyal oksijen ihtiyacında ve iskemide istenmeyen bir artışa neden olabilir ve bazı geriye dönük takip çalışmaları digoksinin artmış ölüm riski ile ilişkili olduğunu düşündürmektedir. Miyokard enfarktüsünü takiben hipokalemik ve hemodinamik kararsızlığa duyarlı olabilen hastalarda aritmi olasılığı.
Doğrudan kardiyoversiyona sonradan getirilen sınırlamalar da dikkate alınmalıdır.
Kardiyak amiloidoz ile ilişkili kalp yetmezliği olan hastalarda digoksin tedavisinden genellikle kaçınılmalıdır. Ancak alternatif tedaviler uygun değilse, kardiyak amiloidoz ve atriyal fibrilasyonu olan hastalarda ventriküler hızı kontrol etmek için digoksin kullanılabilir.
Digoksin nadiren vazokonstriksiyonu tetikleyebilir ve bu nedenle miyokarditli hastalarda kullanılmamalıdır.
Önceden var olan tiamin eksikliği ile birlikte tedavi edilmemişse beriberi kalp hastalığı olan hastalar digoksine yeterince yanıt vermeyebilir.
Digoksin, atriyal fibrilasyon sırasında ventriküler hızı kontrol etmek veya sistolik disfonksiyonu iyileştirmek için kullanılmadıkça konstriktif perikarditte kullanılmamalıdır.
Digoksin, sol ventrikül sistolik disfonksiyonu ve normal sinüs ritmi olan hastalarda egzersiz toleransını iyileştirir.
Bu, hemodinamik profildeki bir iyileşme ile ilişkili olabilir veya olmayabilir. Bununla birlikte, supraventriküler aritmisi olan hastalarda digoksinin yararı istirahatte daha belirgindir, efor altında daha az belirgindir.
Terapötik dozlarda digoksin kullanımı PR aralığının uzamasına ve EKG'nin ST segmentinin düşmesine neden olabilir Digoksin, stres testi sırasında EKG'nin ST-T segmentinde yanlış pozitif değişikliklere neden olabilir. Bu elektrofizyolojik etkiler, ilacın beklenen etkilerini yansıtır ve toksisite göstergesi değildir.
Son iki hafta içinde kardiyak glikozitlerin alındığı durumlarda, hastanın başlangıç dozu önerileri gözden geçirilmeli ve doz azaltılması önerilmelidir.
Hastalar yaşlıysa veya digoksinin renal klerensinin azalmasının başka nedenleri varsa, doz önerileri gözden geçirilmelidir. Hem başlangıç hem de idame dozunda bir azalma düşünülmelidir.
Digoksin ile tedavi edilen hastalarda serum elektrolitleri ve böbrek fonksiyonu, serum kreatinin konsantrasyonları ile periyodik olarak izlenmelidir; kontrollerin sıklığı klinik duruma bağlıdır.
Serum digoksin konsantrasyonlarının belirlenmesi, daha fazla digoksin uygulamasına karar vermede çok yardımcı olabilir, ancak digoksin gibi diğer glikozitler ve diğer endojen maddeler, testte yanlış pozitif sonuçlar vererek çapraz reaksiyona girebilir.
Digoksin tedavisini geçici olarak durdururken yapılan tespitler daha uygun olabilir.
Kas içi uygulama ağrılıdır ve kas nekrozu ile ilişkilidir.
Bu uygulama yolu tavsiye edilemez.
Hızlı intravenöz enjeksiyon, hipertansiyona ve/veya koroner akışın azalmasına neden olan vazokonstriksiyona neden olabilir.
Yavaş intravenöz uygulama bu nedenle hipertansif kalp yetmezliği ve akut miyokard enfarktüsü vakalarında önemlidir.
Şiddetli solunum yolu hastalığı olan hastalarda, dijital glikozitlere karşı artmış miyokardiyal duyarlılık olabilir.
Hipokalemi, miyokardı kardiyoaktif glikozitlerin etkisine duyarlı hale getirir.
Hipoksi, hipomagnezemi ve belirgin hiperkalsemi, miyokardın kardiyoaktif glikozitlere duyarlılığını arttırır.
Tiroid hastalığı olan hastalara digoksin uygulanması dikkatli olmayı gerektirir. Tiroid hipofonksiyonu durumunda digoksinin hem başlangıç hem de idame dozu azaltılmalıdır.
Hipertiroid durumlarında digoksine nispi direnç vardır ve dozların arttırılması gerekebilir.
Tirotoksikoz tedavisi sırasında, tirotoksikozun iyileşmesine bağlı olarak dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır.
Malabsorpsiyon sendromu veya gastrointestinal rekonstrüksiyonları olan hastalarda daha yüksek digoksin dozları gerekebilir.
Doğrudan elektriksel kardiyoversiyon
Direkt elektriksel kardiyoversiyon ile tehlikeli aritmilere neden olma riski digitalis intoksikasyonu varlığında oldukça artar ve kardiyoversiyon için kullanılan enerji ile orantılıdır.
Digoksin alan bir hastanın elektif elektriksel kardiyoversiyonu için, kardiyoversiyon yapılmadan 24 saat önce ilaç kesilmelidir.
Kardiyak arrest gibi acil bir durumda, kardiyoversiyon girişimi en düşük etkili enerji kullanılarak yapılmalıdır.
Kardiyak glikozitlerin neden olduğu aritmilerin tedavisinde doğrudan elektriksel kardiyoversiyon uygun değildir.
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır, çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarto Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri bölümüne bakınız).
Etkileşimler Lanoxin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bunlar böbrek atılımı, doku bağlanması, plazma protein bağlanması, vücut içindeki dağılımı, bağırsak absorpsiyon kapasitesi ve digoksine duyarlılık üzerindeki etkilere bağlı olabilir.
Eşzamanlı tedaviler düşünüldüğünde etkileşim olasılığının göz önünde bulundurulması en iyi önlemdir ve şüphe durumunda serum digoksin değerlerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin, beta bloke edici ilaçlarla kombinasyon halinde atriyoventriküler iletim süresini artırabilir.
Hipokalemiye veya hücre içi potasyum tükenmesine neden olan ajanlar digoksine karşı artan hassasiyete neden olabilir, bunlar arasında şunlar yer alır: bazı diüretikler, lityum tuzları, kortikosteroidler ve karbenoksolon Döngü diüretikleri veya hidroklorotiyazid gibi diüretiklerle birlikte uygulama yapılmalıdır Serum elektrolitlerinin ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi altında • Digoksin ile tedavi edilen hastalar, suksametonyum tarafından şiddetlenen hiperkaleminin etkilerine karşı daha hassastır Kalsiyum, özellikle intravenöz olarak hızla uygulandığında, sayısallaştırılmış hastalarda ciddi aritmilere neden olabilir.
Lapatinibin oral digoksin ile birlikte uygulanması digoksin EAA'sında bir artışa neden olmuştur Digoksini lapatinib ile birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır.
Bupropion ve digoksinli ve digoksinsiz dolaşımdaki en önemli metaboliti, digoksinin OATP4C1 aracılı taşınmasını uyarmıştır. Çalışmalar, buproprion ve metabolitlerinin OATP4C1'e bağlanmasının muhtemelen digoksin taşınmasını ve dolayısıyla renal digoksin sekresyonunu arttırdığını ileri sürmüştür. Digoksinin serum seviyeleri, amiodaron, flekainid, prazosin, propafenon, kinidin, spironolakton, örneğin makrolid antibiyotiklerin birlikte uygulanması ile ARTIRILABİLİR. eritromisin ve klaritromisin, tetrasiklinler (ve muhtemelen diğer antibiyotikler), gentamisin, itrakonazol, kinin, trimetoprim, alprazolam, indometasin ve propantelin, nefazodon, atorvastatin, siklosporin, epoprostenol (geçici etki), tetanopressil reseptörü / virritona antagonisti, tetanopressil reseptörü , dronedarone, ranolazine, telmisartan, lapatinib ve ticagrelor.
Serum digoksin seviyeleri, antasitler, bazı hacimsel laksatifler, kaolin-pektin, akarboz, neomisin, penisilamin, rifampisin, bazı sitostatikler, metoklopramid, sülfasalazin, adrenalin, salbutamol, kolestiramin, giovanniforyum, pernitoin ve ek enteral beslenme.
Hypericum perforatum preparatlarının birlikte uygulanması serum digoksin konsantrasyonlarını azaltabilir. Bunun nedeni, ilaç metabolizmasından ve/veya P-glikoproteinden sorumlu enzimlerin Hypericum perforatum bazlı preparatlar tarafından indüklenmesidir ve bu nedenle digoksin ile birlikte uygulanmamalıdır.
Bir hasta aynı zamanda Hypericum perforatum ürünleri alıyorsa, plazma digoksin seviyeleri izlenmeli ve Hypericum perforatum ürünleri ile tedavi kesilmelidir.
Hypericum perforatum'un kesilmesiyle plazma digoksin seviyeleri artabilir. Digoksin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kalsiyum kanal bloke edici ajanlar, serum digoksin düzeylerinde artışa veya değişiklik olmamasına neden olabilir.
Verapamil, felodipin ve tiapamil serum digoksin düzeylerini artırır.
Nifedipin ve diltiazem serum digoksin seviyelerini etkileyebilir veya etkilemeyebilir, isradipin herhangi bir değişikliğe neden olmaz Kalsiyum kanal blokerlerinin kendilerinin sinoatriyal ve atriyoventriküler düğümün iletimi üzerinde, özellikle diltiazem ve verapamil üzerinde depresif etkileri olduğu bilinmektedir.
Sempatomimetik ilaçlar, kardiyak aritmileri teşvik edebilen pozitif kronotropik etkilere sahiptir. Ayrıca kardiyak aritmilere yol açabilen veya kötüleştirebilen hipokalemiye de yol açabilirler. Digoksin ve sempatomimetiklerin birlikte kullanımı kardiyak aritmi riskini artırabilir.
Afferent ve efferent arteriyollerin vasküler tonusunu değiştiren ilaçlar glomerüler filtrasyonu bozabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ilaçlar (ACEI'ler), anjiyotensin reseptör antagonistleri (ARB'ler), steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri digoksinin farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi ve farmakokinetik parametreleri tutarlı bir şekilde değiştirmedi bununla birlikte, bu ilaçlar bazı hastalarda böbrek fonksiyonunu değiştirerek digoksin seviyelerinde ikincil bir artışa neden olabilir.
Milrinon digoksinin kararlı durum serum seviyelerini değiştirmez.
Diüretikler ve ACE inhibitörleri veya tek başına diüretikler alan hastalarda digoksinin kesilmesi klinik kötüleşmeye neden olmuştur.
Digoksin, P-glikoproteinin bir substratıdır.Bu nedenle, P-glikoprotein inhibitörleri, emilimini artırarak ve/veya renal klerensini azaltarak digoksinin kan konsantrasyonlarını artırabilir.P-glikoproteinin indüksiyonu, digoksin konsantrasyonunda bir azalmaya neden olabilir. kan.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Digoksinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.Digoksinin teratojenik etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik
Hamilelik sırasında digoksin kullanımı kontrendike değildir; dozajı hamile kadında hamile olmayan duruma göre daha az tahmin edilebilir olmasına rağmen, bazı durumlarda hamilelik sırasında dozajın arttırılması gerekebilir. Şurup formülasyonu ile ilgili kontrendikasyonlar.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, hamilelikte kullanımı ancak anneye yönelik beklenen terapötik yararlar, fetüs için olası herhangi bir riskten daha ağır bastığında düşünülmelidir.
Doğumdan önce dijitallere önemli ölçüde maruz kalınmasına rağmen, maternal serum digoksin konsantrasyonları normal aralıkta tutulduğunda fetüslerde veya yenidoğanlarda ilgili herhangi bir advers olay gözlenmedi.
Digoksinin miyometriyum üzerindeki doğrudan etkisinin, nispeten erken ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin doğumuyla sonuçlanabileceği hipotezi öne sürülse de, altta yatan kalp hastalığının rolü göz ardı edilemez.
Annelere digoksin uygulaması, fetal taşikardi ve konjestif kalp yetmezliğini tedavi etmek için başarıyla kullanılmıştır.
Dijital zehirlenmesi olan annelerde fetüsü etkileyen istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Besleme zamanı
Digoksin anne sütüne geçse de, ilacın miktarları önemsizdir ve emzirme kontrendike değildir.
Yeni doğanlar ve prematüre bebekler
Yenidoğanda ve erken doğmuş bebekte, dozlar, karaciğer ve böbreğin olası bir işlevsel olgunlaşması ile ilgili olarak, dijitale karşı olası bir düşük tolerans dikkate alınarak belirlenmelidir.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Digoksin alan hastalarda görme ve CNS rahatsızlıkları vakaları bildirildiğinden, hastalar araç veya makine kullanmadan veya tehlikeli faaliyetlerde bulunmadan önce dikkatli olmalıdırlar.
Etil alkolün varlığı nedeniyle LANOXIN Şurubu, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
LANOXIN Şurubu, metil parahidroksibenzoat içerir; bu madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir (gecikmiş bile olsa)
LANOXIN şurubu sakaroz içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
LANOXIN Şurubu'ndaki alkol içeriği, diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir veya artırabilir.
100 ml LANOXIN Şurubu 10.5 ml %96 etil alkol içerir.
1 ml LANOXIN Şurubu 0.105 ml %96 etil alkol içerir: yetişkinlerde ve 10 yaş üzeri çocuklarda hızlı oral sayısallaştırmada kullanılan maksimum tek doz 2.52 g alkole tekabül eder.
10 yaşın üzerindeki çocuklarda hızlı oral dijitalleştirme durumunda, LANOXIN Şurubu uygulaması, hastanın günlük toplam 3 g'dan fazla alkol dozları varsayımını içerir.
10 yaşın altındaki çocuklarda hızlı oral sayısallaştırma durumunda ise LANOXIN Şurubu uygulaması, çocuğun günlük 3 g'dan az alkol dozunu almasını içerir.
Bu nedenle, reçeteyi yazan kişinin dikkati, bireysel klinik tablo ışığında, formülasyonda alkol bulunmasıyla bağlantılı potansiyel olumsuz etkilere karşı hızlı oral dijitalleştirmenin risk/fayda dengesini titizlikle değerlendirme ihtiyacına çekilir.
LANOXIN tabletleri laktoz içerir; Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
Etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lanoxin nasıl kullanılır: Dozaj
Digoksin dozu her hasta için yaşa, yağsız vücut ağırlığına ve böbrek fonksiyonuna göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır.
Bu nedenle önerilen dozlar yalnızca genel bir kriter olarak düşünülmüştür.
LANOXIN Enjektabl ve oral formülasyonlar arasındaki biyoyararlanım farkı, bir formülasyondan diğerine geçerken göz önünde bulundurulmalıdır.Örneğin, hastalar oral formülasyondan intravenöz formülasyona geçerse, doz yaklaşık %33 oranında azaltılmalıdır.
LANOXIN Şurubu (0,05 mg / 1 ml), tüm dozları ölçmek için kullanılması gereken dereceli bir dağıtıcı ile birlikte gelir.
izleme
Digoksinin serum konsantrasyonları, nanogram / ml'lik Konvansiyonel Birimler veya SI birimleri nanomol / l olarak ifade edilebilir. Nanogram / ml'yi nanomol / l'ye dönüştürmek için nanogram / ml'yi 1,28 ile çarpmanız gerekir.
Digoksinin serum konsantrasyonları radyoimmünoanalizlerle belirlenebilir. Kan örneği, son digoksin uygulamasından 6 saat veya daha sonra alınmalıdır.
En etkili olan serum konsantrasyonlarının "aralığı" konusunda katı kurallar yoktur. Digitalis Investigation Group çalışmasında kalp yetmezliği hastalarının çeşitli post-hoc analizleri, düşük serum digoksin konsantrasyonlarında (0.5-0.9 nanogram / mL) digoksin kullanımının mortalite ve hastaneye yatışlarda azalma ile ilişkili olduğunu göstermiştir. > 1 nanogram / mL) "digoksin bu konsantrasyonlarda kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatışları azaltmasına rağmen, daha yüksek morbidite ve mortalite insidansına" sahipti. Bu nedenle, optimal minimum serum digoksin seviyesi 0,5 nanogram / ml (0,64 nanomol / l) ila 1,0 nanogram / ml (1,28 nanomol / l) arasında olabilir.
Digoksin toksisitesi en yaygın olarak 2 nanogram / mL'den yüksek serum digoksin konsantrasyonları ile ilişkilidir. Bununla birlikte, daha düşük serum digoksin konsantrasyonları ile toksisite meydana gelebilir.
Bir hastanın semptomlarının digoksine bağlı olup olmadığına karar verirken, serum potasyum düzeylerinin ve tiroid fonksiyonunun değerlendirilmesi ile birlikte klinik durumun değerlendirilmesi önemlidir (bkz. Doz aşımı).
Digoksin metabolitleri de dahil olmak üzere diğer glikozitler, mevcut tahlil yöntemlerini etkileyebilir ve hastanın klinik durumu ile uyumlu görünmeyen değerler her zaman dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
Şurup formülasyonunun çocuklarda kullanımı ile ilgili olarak ayrıca "Özel uyarılar" paragrafına bakınız.
popülasyonlar
- 10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Hızlı Sözlü Sayısallaştırma:
Klinik olarak uygunsa, hızlı sayısallaştırma birkaç yolla sağlanabilir, örneğin: tek doz olarak 0.75-1.5 mg.
Daha az aciliyet gerektiğinde veya daha yüksek bir toksisite riski olduğunda (örneğin yaşlılarda), hızlı oral sayısallaştırma için gerekli toplam dozun, tedaviye eşit bir ilk dozla başlanarak altı saatlik aralıklarla bölünmüş dozlar halinde uygulanması tavsiye edilir. toplam dozun yarısı Klinik yanıt, sonraki her uygulamadan önce kontrol edilmelidir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Yavaş sözlü sayısallaştırma:
Bazı hastalarda, örneğin hafif kalp yetmezliği olanlarda, bir hafta boyunca günde 0.25-0.75 mg dozlar ve ardından uygun bir idame dozu ile sayısallaştırma daha yavaş gerçekleştirilebilir. Klinik yanıt bir hafta içinde görülmelidir.
Günlük 0.25-0.75 mg dozu 70 yaş altı ve/veya böbrek fonksiyonu iyi olan hastalar için geçerliyken, 70 yaş üstü ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş oral sayısallaştırma için dozaj 0.125 mg'dır. günde.
Yavaş veya hızlı oral uygulama arasındaki seçim, hastanın klinik durumuna ve durumun ciddiyetine bağlıdır.
Parenteral yükleme dozu
Son iki hafta içinde kardiyak glikozit almamış hastalarda kullanım içindir.
Parenteral digoksinin toplam yükleme dozu, yaşa, yağsız vücut kütlesine ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak 0,5 ila 1,0 mg arasında değişir.Toplam yükleme dozu, toplam dozun yaklaşık yarısı ilk doz olarak ve daha sonra verilecek şekilde bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır. Dört ila sekiz saatlik aralıklarla fraksiyonlar Her ek doz verilmeden önce klinik yanıt değerlendirilmelidir Her doz 10 ila 20 dakika boyunca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (bkz. Enjeksiyonluk Lanoxin Solüsyonunun Seyreltilmesi).
Bakım dozu:
Bakım dozu, günlük olarak elimine edilen sayısallaştırma dozunun yüzdesine göre hesaplanmalıdır. Aşağıdaki formül klinikte yaygın olarak kullanılmaktadır:
Ccr, 70 kg vücut ağırlığı veya 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına düzeltilmiş kreatinin klirensidir.
Yalnızca serum kreatinin (Scr) mevcutsa, insanlarda Ccr (70 kg vücut ağırlığı için düzeltilmiş) aşağıdaki gibi hesaplanabilir:
Not: Serum kreatinin değerlerinin mikromol / l cinsinden elde edildiği durumlarda bunlar aşağıdaki gibi mg / 100 ml (%mg)'ye dönüştürülmelidir:
Burada 113.12, kreatinin moleküler ağırlığıdır.
Kadınlar için bu sonuç 0,85 ile çarpılmalıdır.
not Bu formüller çocuklarda kreatinin klirensinin hesaplanmasında kullanılamaz. Pratikte, kalp yetmezliği olan hastaların çoğu günde 0.125-0.25 mg digoksin ile idame edilecektir; bununla birlikte, "digoksinin yan etkilerine karşı artan hassasiyet" yaşayanlar için günde 0.0625 mg'lık (veya daha az) bir doz yeterli olabilir.
Tersine, bazı hastalar daha yüksek bir doz gerektirebilir.
- Yeni doğanlar, bebekler ve 10 yaşına kadar olan çocuklar (önceki iki hafta içinde kardiyak glikozid verilmemişse)
Digoksin tedavisine başlamadan iki hafta önce kardiyak glikozitler uygulanmışsa, optimal digoksin yükleme dozunun aşağıda önerilenden daha az olması beklenmelidir.
Yenidoğanlarda, özellikle prematüre ise, digoksinin renal klerensi azalır ve genel doz talimatlarında tavsiye edilenin ötesinde uygun doz azaltımları yapılmalıdır. İlk yenidoğan döneminden sonra, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi, çocuklar ağırlık ve vücut yüzey alanına göre genellikle yetişkinlerden orantılı olarak daha yüksek dozlara ihtiyaç duyarlar.10 yaşından büyük çocuklar, vücut ağırlıklarına göre yetişkin dozlarına ihtiyaç duyarlar.
Parenteral Yükleme Dozu:
Aşağıda belirtilen gruplarda intravenöz yükleme dozu aşağıdaki pozolojilere göre yapılmalıdır.
Yükleme dozu, ilk doz olarak toplam dozun yaklaşık yarısı ve toplam dozun diğer fraksiyonları 4-8 saatlik aralıklarla uygulanacak şekilde bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır, sonraki her bir doz uygulanmadan önce klinik yanıt kontrol edilmelidir. Her doz, 10-20 dakikalık bir süre boyunca intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır (bkz. Seyreltme).
Oral Yükleme Dozu:
Sözlü sayısallaştırma aşağıdaki pozolojilere göre yapılmalıdır:
Yükleme dozu, ilk doz olarak toplam dozun yaklaşık yarısı ve toplam dozun diğer fraksiyonları 4-8 saatlik aralıklarla uygulanacak şekilde bölünmüş dozlar halinde uygulanmalı ve sonraki her bir doz uygulanmadan önce klinik yanıt kontrol edilmelidir.
Bakım onarım:
İdame dozu aşağıdaki pozolojiye göre uygulanmalıdır:
Prematüre bebekler: Günlük doz = 24 saatlik yükleme dozunun %20'si (intravenöz veya oral)
Vadeli bebekler ve 10 yaşına kadar olan çocuklar; Günlük doz = 24 saatlik yükleme dozunun %25'i (intravenöz veya oral)
Bu dozaj programları, kılavuzlar ve dikkatli bir klinik gözlem ve dikkatli bir gözlem olarak kabul edilmelidir.
- Yaşlılar
Yaşlılarda böbrek fonksiyonunda azalma ve yağsız vücut kütlesinde azalma eğilimi, digoksinin farmakokinetiğini etkiler, bu nedenle, yaşlı olmayan hastalarda kullanılanlardan daha düşük digoksin dozları kullanılmadıkça, yüksek serum digoksin seviyeleri ile ilişkili toksisite oldukça hızlı bir şekilde meydana gelebilir. Serum digoksin seviyeleri düzenli olarak izlenmeli ve hipokalemiden kaçınılmalıdır.
- Belirli hasta gruplarında dozaj önerileri
"Kullanım için önlemler" bölümüne bakın.
Kullanım için talimatlar
LANOXIN Şurubu (0,05 mg / 1ml), tüm dozları ölçmek için kullanılması gereken dereceli bir dağıtıcı ile birlikte gelir.
seyreltme
LANOXIN Şurubu seyreltilmemelidir.
Enjeksiyonluk LANOXIN Solüsyonunun seyreltilmesi:
LANOXIN Enjeksiyonluk Çözelti, seyreltilmeden veya LANOXIN hacminin 4 katına eşit veya daha büyük bir hacimde seyreltici ile seyreltilerek uygulanabilir. LANOXIN hacminin 4 katından daha az seyreltici hacminin kullanılması digoksin çökelmesine neden olabilir.
LANOXIN Enjeksiyonluk Çözelti, 250 mikrogram/ml, 1: 250 oranında seyreltildiğinde (örn. oda sıcaklığı (20-25 ° C):
- intravenöz infüzyon için %0.9 ağırlık / hacim sodyum klorür çözeltisi, B.P.;
- Sodyum Klorür (% 0.18 ağırlık / hacim) ve Glikozun (% 4 ağırlık / hacim) intravenöz infüzyonu için çözelti, B.P.;
- İntravenöz infüzyon için ağırlık/hacim %5 glukoz solüsyonu, B.P.
Seyreltme aseptik koşullar altında veya kullanımdan hemen önce yapılmalıdır Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Hızlı intravenöz enjeksiyon, hipertansiyona ve/veya koroner akışın azalmasına neden olan vazokonstriksiyona neden olabilir.
Yavaş intravenöz uygulama bu nedenle hipertansif kalp yetmezliği ve akut miyokard enfarktüsü vakalarında önemlidir.
Kas içi uygulama ağrılıdır ve kas nekrozu ile ilişkilidir. Bu uygulama yolu tavsiye edilemez.
Doz aşımı Çok fazla Lanoxin aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler ve işaretler
Toksisite belirtileri ve belirtileri genellikle "İstenmeyen etkiler" bölümünde açıklananlara benzer ancak daha sık ve daha şiddetli olabilir.
2,0 nanogram / ml (2,56 nanomol / l) üzerindeki seviyelerde digoksin toksisitesinin belirti ve semptomları daha sık hale gelir, ancak önemli ölçüde bireyler arası değişkenlik mevcuttur. Bununla birlikte, bir hastanın semptomlarının digoksinden kaynaklanıp kaynaklanmadığına karar verirken, dikkate alınması gereken önemli faktörler klinik tablo, serum elektrolit seviyeleri ve tiroid fonksiyonudur (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
yetişkinler
Klinik deneyimler, kalp hastalığı olmayan yetişkinlerde 10 ila 15 mg'lık aşırı dozda digoksin dozunun, hastaların yarısında ölüme neden olan doz gibi göründüğünü göstermektedir. sadece digoksin spesifik antikor fragmanları (Fab) ile tedaviye yanıt veren ölüm veya ilerleyici toksisite.
Kardiyak belirtiler
Kardiyak belirtiler, hem akut hem de kronik toksisitenin en sık ve şiddetli belirtileridir. Kardiyak etkilerin zirvesi tipik olarak aşırı dozdan 3 ila 6 saat sonra ortaya çıkar ve sonraki 24 saat ve sonrasında devam edebilir. Digoksin toksisitesi hemen hemen her tür aritmi ile sonuçlanabilir. Bazı hastalarda çoklu ritim bozuklukları yaygındır. Bunlar, değişken atriyoventriküler (AV) bloklu paroksismal atriyal taşikardi, hızlandırılmış kavşak ritmi, yavaş atriyal fibrilasyon (sınırlı ventriküler ritim varyasyonu ile) ve çift yönlü ventriküler taşikardiyi içerir.
Erken ventriküler kasılmalar (PVC'ler) genellikle en erken ve en yaygın aritmidir. Bigemini veya trigemini de yaygındır.
Sinüs bradikardisi ve diğer bradiaritmiler çok yaygındır.
Birinci, ikinci ve üçüncü derece kalp blokları ve AV disosiyasyonu da yaygındır.
Erken toksisite ancak PR aralığının uzamasıyla kendini gösterebilir.
Ventriküler taşikardi de toksisitenin bir belirtisi olabilir.
Digoksin toksisitesine bağlı asistoli veya ventriküler fibrilasyona bağlı kardiyak arrest genellikle ölümcüldür.
Akut masif digoksin doz aşımı, sodyum-potasyum (Na + -K +) pompasının inhibisyonu nedeniyle hafif ila belirgin hiperkalemiye neden olabilir. Hipokalemi toksisiteye katkıda bulunabilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Kalp dışı belirtiler
Gastrointestinal semptomlar hem akut hem de kronik toksisitede çok yaygındır. Literatür raporlarının çoğunda, hastaların yaklaşık yarısında semptomlar kardiyak belirtilerden önce gelir. Anoreksiya, bulantı ve kusma %80'e varan bir insidansla rapor edilmiştir.Bu semptomlar genellikle aşırı doz seyrinde erken ortaya çıkar.
Nörolojik ve görsel belirtiler hem akut hem de kronik toksisitede ortaya çıkar. Vertigo, Merkezi Sinir Sisteminin çeşitli bozuklukları, yorgunluk ve halsizlik çok yaygındır. En sık görülen görme bozukluğu, renk görmede bir sapmadır (sarı-yeşilin baskınlığı). Bu nörolojik ve görsel semptomlar, diğer toksisite belirtileri düzeldikten sonra bile devam edebilir.
Kronik toksisite durumunda, halsizlik ve güçsüzlük gibi spesifik olmayan kalp dışı semptomlar baskın olabilir.
Pediatrik popülasyon
1 ila 3 yaş arası kalp hastalığı olmayan çocuklarda, klinik deneyimler 6 ila 10 mg digoksin doz aşımının hastaların yarısında ölümcül olan dozu oluşturduğunu göstermektedir.
Kalp hastalığı olmayan 1 ila 3 yaşındaki bir çocuk tarafından 10 mg'dan fazla digoksin yutulmuşsa, Fab antikor fragmanları kullanılmadığında sonuç her zaman ölümcül olmuştur.
Çocuklarda toksisitenin çoğu belirtisi, digoksin yükleme fazı sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkar.
Kardiyak belirtiler
Yetişkinlerde görülen aynı aritmiler veya aritmi kombinasyonları çocuklarda da ortaya çıkabilir.
Pediatrik popülasyonda sinüs taşikardisi, supraventriküler taşikardi ve hızlı atriyal fibrilasyon daha az sıklıkta gözlendi. Pediatrik hastalarda AV iletim bozuklukları veya sinüs bradikardisi olma olasılığı daha yüksektir.
Ventriküler ektopi daha az yaygındır, ancak aşırı doz vakalarında ventriküler ektopi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon bildirilmiştir.
Yenidoğanlarda sinüs bradikardisi veya sinüs arresti ve/veya uzamış P/R aralıkları sık görülen toksisite belirtileridir. Sinüs bradikardisi bebeklerde ve çocuklarda sık görülür. Daha büyük çocuklarda AV blokları en sık görülen iletim bozukluklarıdır.
Diğer değerlendirmeler aksini gösterene kadar digoksin alan çocuklarda meydana gelen herhangi bir aritmi veya anormal kardiyak iletimin digoksin kaynaklı olduğu düşünülmelidir.
Ekstrakardiyak belirtiler
Erişkinlerde görülenlere benzer sık görülen ekstrakardiyak belirtiler gastrointestinal, CNS ve görmedir. Bununla birlikte, bulantı ve kusma bebeklerde ve küçük çocuklarda yaygın değildir.
Önerilen dozlarda gözlenen istenmeyen etkilere ek olarak, doz aşımı, yaşlı hasta gruplarında kilo kaybı, yenidoğanlarda yetersiz büyüme, mezenterik arter iskemisine bağlı karın ağrısı, uyku hali ve psikotik belirtiler dahil davranış bozuklukları bildirilmiştir.
Tedavi
Kazara veya kasıtlı zehirlenme durumunda olduğu gibi alım yakın zamanda yapıldıysa, emilim için mevcut yük gastrik lavaj ile azaltılabilir.
Gastrik lavaj vagal tonusu arttırır ve aritmileri hızlandırabilir veya kötüleştirebilir. Gastrik lavaj yapılacaksa atropin ile ön tedaviyi düşünün. Antidijital antikor fragmanları ile tedavi genellikle mide yıkamasını gereksiz kılar. Gastrik lavajın endike olduğu nadir durumlarda, sadece uygun eğitimi almış deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır.Yüksek dozda digitalis alan hastalar emilimini önlemek ve digoksini fikse etmek için yüksek doz aktif kömür ile tedavi edilmelidir. enteroenterik sirkülasyon sırasında bağırsak.
Hipokalemi varsa, durumun aciliyetine göre ağızdan veya damardan potasyum takviyeleri ile düzeltilmelidir.Çok miktarda digoksin yutulduğu durumlarda, potasyum salınımına bağlı olarak hiperkalemi mevcut olabilir. iskelet kaslarından.
Potasyum uygulamadan önce, digoksin doz aşımı durumunda serum potasyum seviyeleri bilinmelidir.
Bradiaritmiler atropine yanıt verebilir, ancak kalp ritminin geçici olarak düzenlenmesi gerekebilir Ventriküler aritmiler lidokain veya fenitoine yanıt verebilir Yaşam boyu tehlikeli toksik koşullar altında digoksinin vücuttan atılmasında diyaliz özellikle etkili değildir.
Digoksine spesifik antikor fragmanları Fab, digoksin kaynaklı toksisite için spesifik tedaviyi oluşturur ve oldukça etkilidir.
Şiddetli digoksin, digitoksin ve ilgili glikozit intoksikasyonu ile ilişkili komplikasyonların hızlı çözümü, koyun kaynaklı digoksin spesifik antikor (Fab) fragmanlarının intravenöz uygulamasıyla belirlenir. Ayrıntılar için antikor fragmanlarıyla sağlanan literatüre bakın.
Yan Etkiler Lanoxin'in yan etkileri nelerdir?
Genel olarak, digoksinin istenmeyen etkileri doza bağımlıdır ve terapötik bir etki elde etmek için gerekenden daha yüksek dozlarda ortaya çıkar. Bu nedenle, digoksin önerilen doz aralığında veya terapötik serum konsantrasyonunda kullanıldığında ve diğer ilaçlarla birlikte tedaviye ve hastanın durumuna özellikle dikkat edildiğinde istenmeyen etkiler daha az görülür.
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ve
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar genellikle klinik çalışmalarla tanımlanır. Plasebo insidansı da dikkate alındı.Pazarlama sonrası sürveyans yoluyla tanımlanan advers reaksiyonlar, nadir veya çok seyrek (izole vakalar dahil) olarak sınıflandırıldı.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: trombositopeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: anoreksi
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: depresyon
Çok seyrek: psikoz, apati, konfüzyon
Merkezi sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Merkezi sinir sistemi bozuklukları, baş dönmesi
Çok seyrek: baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın: Görme bozuklukları (bulanık veya sarı görme)
Kardiyak patolojiler
Yaygın: aritmi, iletim bozukluğu, bigemini, trigemini, PR uzaması, sinüs bradikardisi
Çok seyrek: supraventriküler taşiaritmi, atriyal taşikardi (bloklu veya bloksuz), birleşme (nodal) taşikardi, ventriküler aritmi, erken ventriküler kasılma, ST segment yükselmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal
Çok seyrek: Bağırsak iskemisi, bağırsak nekrozu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Belirgin eozinofilinin eşlik edebileceği ürtiker veya kızıl benzeri döküntü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Uzun süreli uygulamada jinekomasti oluşabilir
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek: yorgunluk, halsizlik, halsizlik
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan rapor edilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Koruma kuralları
Tabletler: nemden uzak tutmak için orijinal ambalajında ve 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Şurup: Işıktan uzak tutmak için dış ambalajında ve 25°C'yi geçmeyen sıcaklıkta saklayınız.
Enjeksiyon için çözüm: Işıktan korumak için dış kartonda saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
LANOXIN 0.0625 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: digoksin 0.0625 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, pirinç nişastası, hidrolize mısır nişastası, povidon, indigo karmin (E132), magnezyum stearat.
LANOXIN 0.125 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: digoksin 0.125 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, pirinç nişastası, hidrolize mısır nişastası, magnezyum stearat.
LANOXIN 0.250 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: digoksin 0.250 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, pirinç nişastası, hidrolize mısır nişastası, magnezyum stearat.
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Enjeksiyonluk çözelti
2 ml'lik bir flakon şunları içerir:
Aktif madde: 0,5 mg digoksin
Yardımcı maddeler: etil alkol, propilen glikol, sitrik asit, dibazik sodyum fosfat, enjeksiyonluk su
LANOXIN 0.05 mg/ml Şurup
100 ml şunları içerir:
Aktif madde: digoksin 5 mg
Yardımcı maddeler: dibazik sodyum fosfat, sitrik asit, metil-parahidroksibenzoat, hidrojene glikoz şurubu, kinolin sarısı (E104), misket limonu aroması, etil alkol, propilen glikol, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
0.0625 mg, 0.125 mg ve 0.250 mg'lık 30 tabletlik blister ambalajlarda. Enjeksiyon için 6 ampul 0,5 mg / 2 ml çözelti içeren kutu. 60 ml 0.05 mg / ml şurup şişesi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LANOKSİN TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
LANOXIN 0.0625 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: digoksin 0.0625 mg
LANOXIN 0.125 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: digoksin 0.125 mg
LANOXIN 0.250 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: digoksin 0.250 mg LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Enjeksiyonluk çözelti 2 ml'lik bir flakon şunları içerir:
Aktif madde: 0,5 mg digoksin
LANOXIN 0.05 mg/ml Şurup
100 ml şunları içerir:
Aktif madde: digoksin 5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler, enjeksiyon için çözelti, şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
LANOXIN şurada belirtilmiştir:
Yaygın sistolik disfonksiyonu olan kronik kalp yetmezliğinin tedavisi Terapötik etkileri ventriküler dilatasyonu olan hastalarda daha belirgindir Digoksin özellikle kalp yetmezliğine atriyal fibrilasyonun eşlik ettiği durumlarda endikedir.
Ventriküler yanıt oranını kontrol altına almak için kronik atriyal fibrilasyon ve atriyal çarpıntı tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj :
Digoksin dozu her hasta için yaşa, yağsız vücut ağırlığına ve böbrek fonksiyonuna göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır.
Bu nedenle önerilen dozlar yalnızca genel bir kriter olarak düşünülmüştür.
LANOXIN Enjektabl ve oral formülasyonlar arasındaki biyoyararlanım farkı, bir formülasyondan diğerine geçerken göz önünde bulundurulmalıdır.Örneğin, hastalar oral formülasyondan intravenöz formülasyona geçerse, doz yaklaşık %33 oranında azaltılmalıdır.
izleme
Digoksinin serum konsantrasyonları, nanogram / ml'lik Konvansiyonel Birimler veya SI birimleri nanomol / l olarak ifade edilebilir. Nanogram / ml'yi nanomol / l'ye dönüştürmek için nanogram / ml'yi 1,28 ile çarpmanız gerekir.
Digoksinin serum konsantrasyonları radyoimmünoanalizlerle belirlenebilir. Kan örneği, digoksinin son uygulamasından 6 saat veya daha fazla bir süre sonra alınmalıdır.En etkili serum konsantrasyonlarının "aralığı" konusunda katı kurallar yoktur.Digitalis Investigation Group çalışmasında kalp yetmezliği hastalarının çeşitli post-hoc analizleri düşük serum digoksin konsantrasyonlarında (0.5-0.9 nanogram / mL) digoksin kullanımının mortalite ve hastaneye yatışlarda azalma ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Serum digoksin seviyeleri daha yüksek (> 1 nanogram / mL) olan hastalarda "daha yüksek morbidite ve mortalite insidansı vardı, ancak bu konsantrasyonlarda digoksin kalp yetmezliği için hastaneye yatışları azaltır. Bu nedenle, optimal minimum serum digoksin seviyesi. 0,5 nanogram / olabilir. ml (0.64 nanomol / l) ila 1.0 nanogram / ml (1.28 nanomol / l).
Digoksin toksisitesi en yaygın olarak 2 nanogram / mL'den yüksek serum digoksin konsantrasyonları ile ilişkilidir. Bununla birlikte, daha düşük serum digoksin konsantrasyonları ile toksisite meydana gelebilir.
Hastanın semptomlarının digoksine bağlı olup olmadığına karar verirken, serum potasyum düzeylerinin ve tiroid fonksiyonunun değerlendirilmesi ile birlikte klinik durumun değerlendirilmesi önemlidir (bkz. bölüm 4.9 Doz aşımı).
Digoksin metabolitleri de dahil olmak üzere diğer glikozitler, mevcut tahlil yöntemlerini etkileyebilir ve hastanın klinik durumu ile uyumlu görünmeyen değerler her zaman dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
popülasyonlar
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar.
Hızlı sözlü sayısallaştırma :
Klinik olarak uygunsa, hızlı sayısallaştırma birkaç yolla sağlanabilir, örneğin: tek doz olarak 0.75-1.5 mg.
Daha az aciliyet gerektiğinde veya daha yüksek bir toksisite riski olduğunda (örneğin yaşlılarda), hızlı oral sayısallaştırma için gerekli toplam dozun, tedaviye eşit bir ilk dozla başlanarak altı saatlik aralıklarla bölünmüş dozlar halinde uygulanması tavsiye edilir. toplam dozun yarısı.
Klinik yanıt, sonraki her uygulamadan önce kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Yavaş sözlü sayısallaştırma :
Bazı hastalarda, örneğin hafif kalp yetmezliği olanlarda, bir hafta boyunca günde 0.25-0.75 mg dozlar ve ardından uygun bir idame dozu ile sayısallaştırma daha yavaş gerçekleştirilebilir. Klinik yanıt bir hafta içinde görülmelidir.
Günde 0.25 - 0.75 mg dozu, 70 yaşın altındaki ve/veya böbrek fonksiyonu iyi olan hastalar için geçerliyken, 70 yaşın üzerindeki ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş oral sayısallaştırma için dozaj 0.125 mg'dır. günde.
Yavaş veya hızlı oral uygulama arasındaki seçim, hastanın klinik durumuna ve durumun ciddiyetine bağlıdır.
Parenteral yükleme dozu :
Son iki hafta içinde kardiyak glikozit almamış hastalarda kullanım içindir.
Parenteral digoksinin toplam yükleme dozu, yaşa, yağsız vücut kütlesine ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak 0,5 ila 1,0 mg arasında değişir.Toplam yükleme dozu, toplam dozun yaklaşık yarısı ilk doz olarak ve daha sonra verilecek şekilde bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır. Dört ila sekiz saatlik aralıklarla fraksiyonlar Her ek doz verilmeden önce klinik yanıt değerlendirilmelidir Her doz 10 ila 20 dakika boyunca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (bkz. Enjeksiyonluk Lanoxin Solüsyonunun Seyreltilmesi).
Bakım dozu :
Bakım dozu, günlük olarak elimine edilen sayısallaştırma dozunun yüzdesine göre hesaplanmalıdır. Aşağıdaki formül klinikte yaygın olarak kullanılmaktadır:
Ccr, 70 kg vücut ağırlığı veya 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına düzeltilmiş kreatinin klirensidir. Yalnızca serum kreatinin (Scr) mevcutsa, insanlarda Ccr (70 kg vücut ağırlığı için düzeltilmiş) aşağıdaki gibi hesaplanabilir:
Not: Serum kreatinin değerlerinin mikromol / l cinsinden elde edildiği durumlarda bunlar aşağıdaki gibi mg / 100 ml (%mg)'ye dönüştürülmelidir:
Burada 113.12, kreatinin moleküler ağırlığıdır.
Kadınlar için bu sonuç 0,85 ile çarpılmalıdır.
N.B.Bu formüller çocuklarda kreatinin klirensinin hesaplanmasında kullanılamaz.
Pratikte, kalp yetmezliği olan hastaların çoğu günde 0.125-0.25 mg digoksin ile idame edilecektir; bununla birlikte, digoksin yan etkilerine karşı artan hassasiyet yaşayanlar için günde 0.0625 mg'lık (veya daha az) bir doz yeterli olabilir.Tersine, bazı hastalar daha yüksek bir doz gerektirebilir.
Yeni doğanlar, bebekler ve 10 yaşına kadar olan çocuklar (önceki iki hafta içinde kardiyak glikozid verilmemişse)
Digoksin tedavisine başlamadan iki hafta önce kardiyak glikozitler uygulanmışsa, optimal digoksin yükleme dozunun aşağıda önerilenden daha az olması beklenmelidir.
Yenidoğanlarda, özellikle prematüre ise, digoksinin renal klerensi azalır ve genel doz talimatlarında tavsiye edilenin ötesinde uygun doz azaltımları yapılmalıdır.
İlk yenidoğan döneminden sonra, aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi, çocuklar ağırlık ve vücut yüzey alanına göre genellikle yetişkinlerden orantılı olarak daha yüksek dozlara ihtiyaç duyarlar.10 yaşından büyük çocuklar, vücut ağırlıklarına göre yetişkin dozlarına ihtiyaç duyarlar.
Parenteral yükleme dozu :
Aşağıda belirtilen gruplarda intravenöz yükleme dozu aşağıdaki pozolojilere göre yapılmalıdır:
Yükleme dozu, ilk doz olarak toplam dozun yaklaşık yarısı ve toplam dozun diğer fraksiyonları 4-8 saatlik aralıklarla uygulanacak şekilde bölünmüş dozlar halinde uygulanmalı ve sonraki her bir doz uygulanmadan önce klinik yanıt kontrol edilmelidir. Her doz, 10-20 dakikalık bir süre boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır (bakınız Seyreltme 6.6 Kullanım ve kullanım talimatları).
Oral yükleme dozu :
Sözlü sayısallaştırma aşağıdaki pozolojilere göre yapılmalıdır:
Yükleme dozu, ilk doz olarak toplam dozun yaklaşık yarısı ve toplam dozun diğer fraksiyonları 4-8 saatlik aralıklarla uygulanacak şekilde bölünmüş dozlar halinde uygulanmalı ve sonraki her bir doz uygulanmadan önce klinik yanıt kontrol edilmelidir.
Bakım onarım :
İdame dozu aşağıdaki pozolojiye göre uygulanmalıdır: Prematüre bebekler:
Günlük doz = 24 saatlik yükleme dozunun %20'si (intravenöz veya oral) Vadeli bebekler ve 10 yaşına kadar olan çocuklar;
Günlük doz = 24 saatlik yükleme dozunun %25'i (intravenöz veya oral)
Bu doz rejimleri kılavuz niteliğindedir ve "dikkatli klinik gözlem ve serum digoksin düzeylerinin izlenmesi (bkz. İzleme), bu pediyatrik hasta gruplarında doz modifikasyonu için bir başlangıç noktası olarak kullanılmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlılarda böbrek fonksiyonunda azalma ve yağsız vücut kütlesinde azalma eğilimi, digoksinin farmakokinetiğini etkiler, bu nedenle, yaşlı olmayan hastalarda kullanılanlardan daha düşük digoksin dozları kullanılmadıkça, yüksek serum digoksin seviyeleri ile ilişkili toksisite oldukça hızlı bir şekilde meydana gelebilir. Serum digoksin seviyeleri düzenli olarak izlenmeli ve hipokalemiden kaçınılmalıdır.
Belirli hasta gruplarında dozaj önerileri
4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler bölümüne bakın.
Uygulama yöntemi :
LANOXIN Şurubu (0.05 mg / 1 ml), tüm dozları ölçmek için kullanılması gereken dereceli bir dağıtıcı ile birlikte gelir.
Şurup formülasyonunun çocuklarda kullanımı ile ilgili olarak, 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimlerine de bakınız.
Enjeksiyon için LANOXIN Çözümü
Hızlı intravenöz enjeksiyon, hipertansiyona ve/veya koroner akışın azalmasına neden olan vazokonstriksiyona neden olabilir.
Yavaş intravenöz uygulama bu nedenle hipertansif kalp yetmezliği ve akut miyokard enfarktüsü vakalarında önemlidir.
Kas içi uygulama ağrılıdır ve kas nekrozu ile ilişkilidir. Bu uygulama yolu tavsiye edilemez.
Enjeksiyonluk LANOXIN Solüsyonunun seyreltilmesi:
LANOXIN Enjeksiyonluk Çözelti, seyreltilmeden veya LANOXIN hacminin 4 katına eşit veya daha büyük bir hacimde seyreltici ile seyreltilerek uygulanabilir. LANOXIN hacminin 4 katından daha az hacimde seyreltici kullanımı digoksin çökelmesine neden olabilir.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün seyreltilmesiyle ilgili talimatlar için, bölüm 6.6 İmha ve kullanım için özel önlemlere bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Digoksin, etkin maddeye, diğer dijital glikozitlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Digoksin, özellikle Stokes-Adams krizi öyküsü varsa, aralıklı tam kalp bloğu veya ikinci derece atriyoventriküler blokta kontrendikedir.
Digoksin, kardiyak glikozitlerle intoksikasyonun neden olduğu aritmilerde kontrendikedir.
Digoksin, yardımcı yolların elektrofizyolojik özellikleri ve digoksinin bu özellikler üzerindeki olası olumsuz etkileri yeterince değerlendirilmedikçe, Wolff-Parkinson-White sendromunda olduğu gibi aksesuar atriyoventriküler yollarla ilişkili supraventriküler aritmilerde kontrendikedir.
Daha önce supraventriküler aritmi öyküsü olmayan bir aksesuar yol olduğuna dair kanıt veya mevcut olduğuna dair şüphe varsa, digoksin yine de kontrendikedir.
Digoksin ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyonda kontrendikedir.
Digoksin, eşlik eden atriyal fibrilasyon veya kalp yetmezliği olmadıkça obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatide kontrendikedir, ancak bu durumda bile digoksin kullanımında çok dikkatli olunmalıdır.
Etil alkol içeriği için (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) LANOXIN Şurubu hamilelik sırasında, karaciğer hastalıkları, epilepsi, alkolizm, lezyonlar veya beyin hastalıkları olan hastalarda uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Digoksin intoksikasyonu, bazıları ilacın endike olduğu aritmilere benzeyebilen aritmileri tetikleyebilir.Örneğin, değişken atriyoventriküler bloklu atriyal taşikardi, klinik olarak ritim atriyal fibrilasyona benzer olduğundan büyük dikkat gerektirir.
Aritmilerde digoksinin faydalarının çoğu, bir dereceye kadar atriyoventriküler iletim bloğundan kaynaklanmaktadır.
Bununla birlikte, eksik bir atriyoventriküler blok zaten mevcutsa, hızlı ilerlemesinin etkileri beklenmelidir. Tam blok durumunda idioventriküler kaçış ritmi baskılanabilir.
Bazı sinoatriyal bozukluk vakalarında (örn. Sinüs Düğümü Hastalığı), digoksin sinüs bradikardisine neden olabilir veya alevlendirebilir veya sinoatriyal bloke neden olabilir.
Miyokard enfarktüsünü hemen takip eden dönemde digoksin uygulaması kontrendike değildir. Ancak bu durumda bazı hastalarda inotropik ilaçların kullanılması miyokardiyal oksijen ihtiyacında ve iskemide istenmeyen bir artışa neden olabilir ve bazı geriye dönük takip çalışmaları digoksinin artmış ölüm riski ile ilişkili olduğunu düşündürmektedir. Miyokard enfarktüsünü takiben hipokalemik ve hemodinamik kararsızlığa duyarlı olabilen hastalarda aritmilerin önlenmesi.
Doğrudan kardiyoversiyona sonradan getirilen sınırlamalar da dikkate alınmalıdır.
Kardiyak amiloidoz ile ilişkili kalp yetmezliği olan hastalarda digoksin tedavisinden genellikle kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, uygun alternatif tedaviler yoksa, kardiyak amiloidoz ve atriyal fibrilasyonu olan hastalarda ventriküler hızı kontrol etmek için digoksin kullanılabilir.
Digoksin nadiren vazokonstriksiyonu tetikleyebilir ve bu nedenle miyokarditli hastalarda kullanılmamalıdır.
Önceden var olan tiamin eksikliği ile birlikte tedavi edilmemişse beriberi kalp hastalığı olan hastalar digoksine yeterince yanıt vermeyebilir.
Digoksin, atriyal fibrilasyon sırasında ventriküler hızı kontrol etmek veya sistolik disfonksiyonu iyileştirmek için kullanılmadıkça konstriktif perikarditte kullanılmamalıdır.
Digoksin, sol ventrikül sistolik disfonksiyonu ve normal sinüs ritmi olan hastalarda egzersiz toleransını iyileştirir.
Bu, hemodinamik profildeki bir iyileşme ile ilişkili olabilir veya olmayabilir. Bununla birlikte, supraventriküler aritmisi olan hastalarda digoksinin yararı istirahatte daha belirgindir, efor altında daha az belirgindir.
Terapötik dozlarda digoksin kullanımı PR aralığının uzamasına ve EKG'nin ST segmentinin düşmesine neden olabilir Digoksin, stres testi sırasında EKG'nin ST-T segmentinde yanlış pozitif değişikliklere neden olabilir. Bu elektrofizyolojik etkiler, ilacın beklenen etkilerini yansıtır ve toksisite göstergesi değildir.
Son iki hafta içinde kardiyak glikozitlerin alındığı durumlarda, hastanın başlangıç dozu önerileri gözden geçirilmeli ve doz azaltılması önerilmelidir. Hastalar yaşlıysa veya digoksinin renal klerensinin azalmasının başka nedenleri varsa, doz önerileri gözden geçirilmelidir. Hem başlangıç hem de idame dozunda bir azalma düşünülmelidir.
Digoksin ile tedavi edilen hastalarda serum elektrolitleri ve böbrek fonksiyonu, serum kreatinin konsantrasyonları ile periyodik olarak izlenmelidir; kontrollerin sıklığı klinik duruma bağlıdır.
Serum digoksin konsantrasyonlarının belirlenmesi, daha fazla digoksin uygulamasına karar vermede çok yardımcı olabilir, ancak digoksin gibi diğer glikozitler ve diğer endojen maddeler, testte yanlış pozitif sonuçlar vererek çapraz reaksiyona girebilir.
Digoksin tedavisini geçici olarak durdururken yapılan tespitler daha uygun olabilir.
Şiddetli solunum yolu hastalığı olan hastalarda, dijital glikozitlere karşı artmış miyokardiyal duyarlılık olabilir.
Hipokalemi, miyokardı kardiyoaktif glikozitlerin etkisine duyarlı hale getirir.
Hipoksi, hipomagnezemi ve belirgin hiperkalsemi, miyokardın kardiyoaktif glikozitlere duyarlılığını arttırır.
Tiroid hastalığı olan hastalara digoksin uygulanması dikkatli olmayı gerektirir. Tiroid hipofonksiyonu durumunda digoksinin hem başlangıç hem de idame dozu azaltılmalıdır.
Hipertiroid durumlarında digoksine nispi direnç vardır ve dozların arttırılması gerekebilir.
Tirotoksikoz tedavisi sırasında, tirotoksikozun iyileşmesine bağlı olarak dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır.
Malabsorpsiyon sendromu veya gastrointestinal rekonstrüksiyonları olan hastalarda daha yüksek digoksin dozları gerekebilir.
Kronik konjestif kalp yetmezliği olan birçok hasta, akut digoksin uygulamasından fayda görse de, bu tür uygulamanın kalıcı hemodinamik iyileşmelere yol açmadığı bazı hastalar vardır. Bu nedenle, Lanoxin'e uzun süreli devam edildiğinde her hastanın yanıtını ayrı ayrı değerlendirmek önemlidir.
elektriksel kardiyoversiyon
Direkt elektriksel kardiyoversiyon ile tehlikeli aritmilere neden olma riski digitalis intoksikasyonu varlığında oldukça artar ve kardiyoversiyon için kullanılan enerji ile orantılıdır.
Digoksin alan bir hastanın elektif elektriksel kardiyoversiyonu için, kardiyoversiyon yapılmadan 24 saat önce ilaç kesilmelidir.
Kardiyak arrest gibi acil bir durumda, kardiyoversiyon girişimi en düşük etkili enerji kullanılarak yapılmalıdır.
Kardiyak glikozitlerin neden olduğu aritmilerin tedavisinde doğrudan elektriksel kardiyoversiyon uygun değildir.
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak alınmamalıdır; çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbitalin plazma seviyelerinde ve terapötik etkinliğinde azalma riski vardır (, bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri).
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
NS tabletler LANOXIN içeren laktoz. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
LANOXIN şurubu şunları içerir: sakaroz. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz eksikliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
LANOKSIN şurup içerir metilparahidroksidobenzoaile. Alerjik reaksiyonlara neden olabilecek (hatta gecikmiş) bir madde.
100 ml LANOXİN şurup 10.5 ml içerir %96 etil alkol. 1 ml LANOXIN Şurubu 0.105 ml %96 etil alkol içerir: yetişkinlerde ve 10 yaş üzeri çocuklarda hızlı oral sayısallaştırmada kullanılan maksimum tek doz 2.52 g alkole tekabül eder.
10 yaşın üzerindeki çocuklarda hızlı oral dijitalleştirme durumunda, LANOXIN Şurubu uygulaması, hastanın günlük toplam 3 g'dan fazla alkol dozları varsayımını içerir.
10 yaşın altındaki çocuklarda hızlı oral sayısallaştırma durumunda ise LANOXIN Şurubu uygulaması, çocuğun günlük 3 g'dan az alkol dozunu almasını içerir.
Bu nedenle, reçeteyi yazan kişinin dikkati, bireysel klinik tablo ışığında, formülasyonda alkol bulunmasıyla bağlantılı potansiyel olumsuz etkilere karşı hızlı oral dijitalleştirmenin risk/fayda dengesini titizlikle değerlendirme ihtiyacına çekilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bunlar renal atılım, doku bağlanması, plazma protein bağlanması, vücut içindeki dağılım, bağırsak absorpsiyon kapasitesi, P-glikoprotein aktivitesinin derecesi ve digoksine duyarlılık üzerindeki etkilere bağlı olabilir.
Eşzamanlı tedaviler düşünüldüğünde etkileşim olasılığının göz önünde bulundurulması en iyi önlemdir ve şüphe durumunda serum digoksin değerlerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin, beta bloke edici ilaçlarla kombinasyon halinde atriyoventriküler iletim süresini artırabilir.
Hipokalemiye veya hücre içi potasyum tükenmesine neden olan ajanlar digoksine karşı duyarlılığın artmasına neden olabilir; bunlar arasında şunlar yer alır: bazı diüretikler, lityum tuzları, kortikosteroidler ve karbenoksolon Döngü diüretikleri veya hidroklorotiyazid gibi diüretiklerle eşzamanlı uygulama, serum elektrolitlerinin yakından izlenmesi altında yapılmalıdır ve böbrek fonksiyonu.
Digoksin ile tedavi edilen hastalar, suksametonyum ile şiddetlenen hiperkaleminin etkilerine daha duyarlıdır.
Kalsiyum, özellikle hızlı bir şekilde intravenöz olarak uygulandığında, sayısallaştırılmış hastalarda ciddi aritmilere neden olabilir.
Lapatinibin oral digoksin ile birlikte uygulanması digoksin EAA'sında bir artışa neden olmuştur Digoksini lapatinib ile birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır.
Bupropion ve digoksinli ve digoksinsiz dolaşımdaki en önemli metaboliti, digoksinin OATP4C1 aracılı taşınmasını uyarmıştır. Çalışmalar, buproprion ve metabolitlerinin OATP4C1'e bağlanmasının muhtemelen digoksin taşınmasını ve dolayısıyla renal digoksin sekresyonunu arttırdığını ileri sürmüştür.
Digoksinin serum seviyeleri, amiodaron, flekainid, prazosin, propafenon, kinidin, spironolakton, örneğin makrolid antibiyotiklerin birlikte uygulanması ile ARTIRILABİLİR. eritromisin ve klaritromisin, tetrasiklinler (ve muhtemelen diğer antibiyotikler), gentamisin, itrakonazol, kinin, trimetoprim, alprazolam, indometasin ve propantelin, nefazodon, atorvastatin, siklosporin, epoprostenol (geçici etki), tetanopressil reseptörü / virritona antagonisti, tetanopressil reseptörü , dronedarone, ranolazine, telmisartan, lapatinib ve ticagrelor.
Serum digoksin seviyeleri, antasitler, bazı hacim laksatifleri, kaolin-pektin, akarboz, neomisin, penisilamin, rifampisin, bazı sitostatikler, metoklopramid, sülfasalazin, adrenalin, salbutamol, kolestiramin ve besin takviyesi fenitoin ile birlikte uygulanmasıyla AZALTILABİLİR.
Hypericum perforatum preparatlarının birlikte uygulanması serum digoksin konsantrasyonlarını azaltabilir. Bunun nedeni, ilaç metabolizmasından ve/veya P-glikoproteinden sorumlu enzimlerin Hypericum perforatum bazlı preparatlar tarafından indüklenmesidir ve bu nedenle digoksin ile birlikte uygulanmamalıdır.Hasta aynı anda Hypericum bazlı ürünler alıyorsa. Plazma digoksin seviyeleri izlenmeli ve Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi kesilmelidir.Plazma digoksin seviyeleri, Hypericum perforatum'un kesilmesiyle artabilir.Digoksin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kalsiyum kanal bloke edici ajanlar, serum digoksin düzeylerinde artışa veya değişiklik olmamasına neden olabilir. Verapamil, felodipin ve tiapamil serum digoksin düzeylerini artırır. Nifedipin ve diltiazem serum digoksin seviyelerini etkileyebilir veya etkilemeyebilir, isradipin herhangi bir değişikliğe neden olmaz Kalsiyum kanal blokerlerinin kendilerinin sinoatriyal ve atriyoventriküler düğümün iletimi üzerinde, özellikle diltiazem ve verapamil üzerinde depresif etkileri olduğu bilinmektedir.
Sempatomimetik ilaçlar, kardiyak aritmileri teşvik edebilen pozitif kronotropik etkilere sahiptir. Ayrıca kardiyak aritmilere yol açabilen veya kötüleştirebilen hipokalemiye de yol açabilirler. Digoksin ve sempatomimetiklerin birlikte kullanımı kardiyak aritmi riskini artırabilir.
Afferent ve efferent arteriyollerin vasküler tonusunu değiştiren ilaçlar glomerüler filtrasyonu bozabilir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ilaçlar (ACEI'ler), anjiyotensin reseptör antagonistleri (ARB'ler), steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri digoksinin farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi ve farmakokinetik parametreleri tutarlı bir şekilde değiştirmedi Bununla birlikte, bu ilaçlar bazı hastalarda böbrek fonksiyonunu değiştirerek digoksin seviyelerinde ikincil bir artışa neden olabilir Milrinon aynı zamanda serum seviyelerini değiştirmez Digoksinin kararlı durumu.
Diüretikler ve ACE inhibitörleri veya tek başına diüretikler alan hastalarda digoksinin kesilmesi klinik kötüleşmeye neden olmuştur.
Digoksin, P-glikoproteinin bir substratıdır.Bu nedenle, P-glikoprotein inhibitörleri emilimini artırarak ve/veya renal klerensini azaltarak digoksinin kan konsantrasyonlarını artırabilir (bkz. bölüm 5.2, Farmakokinetik Özellikler). kandaki digoksin konsantrasyonunda azalma.
LANOXIN Şurubu'ndaki alkol içeriği, diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir veya artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Digoksinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.Digoksinin teratojenik etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik
Hamilelik sırasında digoksin kullanımı kontrendike değildir; dozajı hamile kadında hamile olmayan duruma göre daha az tahmin edilebilir olmasına rağmen, bazı durumlarda hamilelik sırasında dozajın arttırılması gerekebilir.Ancak, bakınız bölüm 4.3 Şurupla ilgili kontrendikasyonlar formülasyon.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, hamilelikte kullanımı ancak anneye yönelik beklenen terapötik yararlar, fetüs için olası herhangi bir riskten daha ağır bastığında düşünülmelidir.
Doğumdan önce dijitallere önemli ölçüde maruz kalınmasına rağmen, maternal serum digoksin konsantrasyonları normal aralıkta tutulduğunda fetüslerde veya yenidoğanlarda ilgili herhangi bir advers olay gözlenmedi.
Digoksinin miyometriyum üzerindeki doğrudan etkisinin, nispeten erken ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin doğumuyla sonuçlanabileceği hipotezi öne sürülse de, altta yatan kalp hastalığının rolü göz ardı edilemez.
Annelere digoksin uygulaması, fetal taşikardi ve konjestif kalp yetmezliğini tedavi etmek için başarıyla kullanılmıştır.
Dijital zehirlenmesi olan annelerde fetüsü etkileyen istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Besleme zamanı
Digoksin anne sütüne geçse de, ilacın miktarları önemsizdir ve emzirme kontrendike değildir.
Yeni doğanlar ve prematüre bebekler
Yenidoğanda ve erken doğmuş bebekte, dozlar, karaciğer ve böbreğin olası bir işlevsel olgunlaşması ile ilgili olarak, dijitale karşı olası bir düşük tolerans dikkate alınarak belirlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Digoksin alan hastalarda görme ve CNS rahatsızlıkları vakaları bildirildiğinden, hastalar araç veya makine kullanmadan veya tehlikeli faaliyetlerde bulunmadan önce dikkatli olmalıdırlar.
Etil alkolün varlığı nedeniyle LANOXIN Şurubu, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Genel olarak, digoksinin istenmeyen etkileri doza bağımlıdır ve terapötik bir etki elde etmek için gerekenden daha yüksek dozlarda ortaya çıkar. Bu nedenle, digoksin önerilen doz aralığında veya terapötik serum konsantrasyonunda kullanıldığında ve diğer ilaçlarla birlikte tedaviye ve hastanın durumuna özellikle dikkat edildiğinde istenmeyen etkiler daha az görülür.
Advers Reaksiyonların Listesi / Tablosu
Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ve
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: trombositopeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: anoreksi
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: depresyon
Çok seyrek: psikoz, apati, konfüzyon
Merkezi sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Merkezi sinir sistemi bozuklukları, baş dönmesi
Çok seyrek: baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın: Görme bozuklukları (bulanık veya sarı görme)
Kardiyak patolojiler
Yaygın: aritmi, iletim bozukluğu, bigemini, trigemini, PR uzaması, sinüs bradikardisi
Çok seyrek: supraventriküler taşiaritmi, atriyal taşikardi (bloklu veya bloksuz), birleşme (nodal) taşikardi, ventriküler aritmi, erken ventriküler kasılma, ST segment yükselmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal
Çok seyrek: Bağırsak iskemisi, bağırsak nekrozu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Belirgin eozinofilinin eşlik edebileceği ürtiker veya kızıl benzeri döküntü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Uzun süreli uygulamada jinekomasti oluşabilir
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek: yorgunluk, halsizlik, halsizlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Toksisite belirtileri ve belirtileri genellikle 4.8 "İstenmeyen etkiler" bölümünde açıklananlara benzer ancak daha sık ve daha şiddetli olabilir.
2,0 nanogram / ml (2,56 nanomol / l) üzerindeki seviyelerde digoksin toksisitesinin belirti ve semptomları daha sık hale gelir, ancak önemli ölçüde bireyler arası değişkenlik mevcuttur. Bununla birlikte, bir hastanın semptomlarının digoksinden kaynaklanıp kaynaklanmadığına karar verirken, dikkate alınması gereken önemli faktörler klinik tablo, serum elektrolit seviyeleri ve tiroid fonksiyonudur (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi). Hemodiyaliz uygulanan hastalarda digoksin kullanımı artmış mortalite ile ilişkilidir; diyaliz öncesi potasyum konsantrasyonu düşük olan hastalar en büyük risk altında olanlardır.
yetişkinler
Klinik deneyimler, kalp hastalığı olmayan yetişkinlerde 10 ila 15 mg'lık aşırı dozda digoksin dozunun, hastaların yarısında ölüme neden olan doz gibi göründüğünü göstermektedir. sadece digoksin spesifik antikor fragmanları (Fab) ile tedaviye yanıt veren ölüm veya ilerleyici toksisite.
Kardiyak belirtiler
Kardiyak belirtiler, hem akut hem de kronik toksisitenin en sık ve şiddetli belirtileridir. Kardiyak etkilerin zirvesi tipik olarak aşırı dozdan 3 ila 6 saat sonra ortaya çıkar ve sonraki 24 saat ve sonrasında devam edebilir. Digoksin toksisitesi hemen hemen her tür aritmi ile sonuçlanabilir. Bazı hastalarda çoklu ritim bozuklukları yaygındır. Bunlar, değişken atriyoventriküler (AV) bloklu paroksismal atriyal taşikardi, hızlandırılmış kavşak ritmi, yavaş atriyal fibrilasyon (sınırlı ventriküler ritim varyasyonu ile) ve çift yönlü ventriküler taşikardiyi içerir.
Prematüre ventriküler kasılmalar (PVC'ler) genellikle en erken ve en yaygın aritmilerdir. Bigemini veya trigemini de yaygındır. Sinüs bradikardisi ve diğer bradiaritmiler çok yaygındır.
Birinci, ikinci ve üçüncü derece kalp blokları ve AV disosiyasyonu da yaygındır. Erken toksisite ancak PR aralığının uzamasıyla kendini gösterebilir.
Ventriküler taşikardi de toksisitenin bir belirtisi olabilir.
Digoksin toksisitesine bağlı asistoli veya ventriküler fibrilasyona bağlı kardiyak arrest genellikle ölümcüldür.
Akut masif digoksin doz aşımı, sodyum-potasyum (Na + -K +) pompasının inhibisyonu nedeniyle hafif ila belirgin hiperkalemiye neden olabilir. Hipokalemi toksisiteye katkıda bulunabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler).
Kalp dışı belirtiler
Gastrointestinal semptomlar hem akut hem de kronik toksisitede çok yaygındır. Literatür raporlarının çoğunda, hastaların yaklaşık yarısında semptomlar kardiyak belirtilerden önce gelir. Anoreksiya, mide bulantısı ve kusma %80'e varan bir insidansla rapor edilmiştir.Bu semptomlar genellikle aşırı doz sırasında erken ortaya çıkar.
Nörolojik ve görsel belirtiler hem akut hem de kronik toksisitede ortaya çıkar. Vertigo, Merkezi Sinir Sisteminin çeşitli bozuklukları, yorgunluk ve halsizlik çok yaygındır. En sık görülen görme bozukluğu, renk görmede bir sapmadır (sarı-yeşilin baskınlığı). Bu nörolojik ve görsel semptomlar, diğer toksisite belirtileri düzeldikten sonra bile devam edebilir.
Kronik toksisite durumunda, halsizlik ve güçsüzlük gibi spesifik olmayan kalp dışı semptomlar baskın olabilir.
Pediatrik popülasyon
1 ila 3 yaş arası kalp hastalığı olmayan çocuklarda, klinik deneyimler 6 ila 10 mg digoksin doz aşımının hastaların yarısında ölümcül olan dozu oluşturduğunu göstermektedir.
Kalp hastalığı olmayan 1 ila 3 yaşındaki bir çocuk tarafından 10 mg'dan fazla digoksin yutulmuşsa, Fab antikor fragmanları kullanılmadığında sonuç her zaman ölümcül olmuştur.
Çocuklarda toksisitenin çoğu belirtisi, digoksin yükleme fazı sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkar.
Kardiyak belirtiler
Erişkinlerde görülen aynı aritmiler veya aritmi kombinasyonları çocuklarda da ortaya çıkabilir.Sinüs taşikardisi, supraventriküler taşikardi ve hızlı atriyal fibrilasyon pediatrik popülasyonda daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Pediatrik hastalarda AV iletim bozuklukları veya sinüs bradikardisi olma olasılığı daha yüksektir.
Ventriküler ektopi daha az yaygındır, ancak aşırı doz vakalarında ventriküler ektopi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon bildirilmiştir.
Yenidoğanlarda sinüs bradikardisi veya sinüs arresti ve/veya uzamış P/R aralıkları sık görülen toksisite belirtileridir. Sinüs bradikardisi bebeklerde ve çocuklarda sık görülür. Daha büyük çocuklarda AV blokları en sık görülen iletim bozukluklarıdır.
Diğer değerlendirmeler aksini gösterene kadar digoksin alan çocuklarda meydana gelen herhangi bir aritmi veya anormal kardiyak iletimin digoksin kaynaklı olduğu düşünülmelidir.
Kalp dışı belirtiler
Erişkinlerde görülenlere benzer sık görülen ekstrakardiyak belirtiler gastrointestinal, CNS ve görmedir. Bununla birlikte, bulantı ve kusma bebeklerde ve küçük çocuklarda yaygın değildir.
Önerilen dozlarda gözlenen istenmeyen etkilere ek olarak, doz aşımı, yaşlı hasta gruplarında kilo kaybı, yenidoğanlarda yetersiz büyüme, mezenterik arter iskemisine bağlı karın ağrısı, uyku hali ve psikotik belirtiler dahil davranış bozuklukları bildirilmiştir.
Tedavi
Kazara veya kasıtlı zehirlenme durumunda olduğu gibi alım yakın zamanda yapıldıysa, emilim için mevcut yük gastrik lavaj ile azaltılabilir. Gastrik lavaj vagal tonusu arttırır ve aritmileri hızlandırabilir veya kötüleştirebilir. Gastrik lavaj yapılacaksa atropin ile ön tedaviyi düşünün. Antidijital antikor fragmanları ile tedavi genellikle mide yıkamasını gereksiz kılar. Gastrik lavajın endike olduğu nadir durumlarda, sadece uygun eğitimi almış deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır.
Yüksek dozlarda digitalis alan hastalar, enteroenterik resirkülasyon sırasında emilimi önlemek ve digoksini bağırsakta sabitlemek için yüksek doz aktif kömür ile tedavi edilmelidir.
Hipokalemi varsa, durumun aciliyetine göre ağızdan veya damardan potasyum takviyeleri ile düzeltilmelidir.Çok miktarda digoksin yutulduğu durumlarda, potasyum salınımına bağlı olarak hiperkalemi mevcut olabilir. iskelet kaslarından.
Potasyum uygulamadan önce, digoksin doz aşımı durumunda serum potasyum seviyeleri bilinmelidir.
Bradiaritmiler atropine yanıt verebilir, ancak kalp ritminin geçici olarak düzenlenmesi gerekebilir Ventriküler aritmiler lidokain veya fenitoine yanıt verebilir.
Diyaliz, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden toksik koşullarda vücuttan digoksinin uzaklaştırılmasında özellikle etkili değildir.
Digoksine spesifik antikor fragmanları Fab, digoksin kaynaklı toksisite için spesifik tedaviyi oluşturur ve oldukça etkilidir.
Şiddetli digoksin, digitoksin ve ilgili glikozit intoksikasyonu ile ilişkili komplikasyonların hızlı çözümü, koyun kaynaklı digoksin spesifik antikor (Fab) fragmanlarının intravenöz uygulamasıyla belirlenir. Ayrıntılar için antikor fragmanlarıyla sağlanan literatüre bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kardiyak tedavi - dijital glikozitler. ATC kodu: C01AA05.
Hareket mekanizması
Digoksin, doğrudan etki ile miyokardiyal kontraktiliteyi arttırır. Terapötik aralığın daha düşük değerlerinde etki dozla orantılıdır ve oldukça düşük dozlarda bir miktar etki oluşur. Bu, fizyolojik faydalardan tamamen yoksun olmasına rağmen, normal miyokardda da meydana gelir.
Digoksinin ana etkisi, spesifik olarak adenozin trifosfatazı ve dolayısıyla sodyum-potasyum değişimini (Na + -K +) inhibe etmektir, iyonların zar boyunca değişen dağılımı, bunun bir sonucu olarak artan bir kalsiyum iyonu akışını ve dolayısıyla artan bir kullanılabilirliği belirler. uyarma-kasılma anına kadar kalsiyum.
Bu nedenle, hücre dışı potasyum konsantrasyonu düşük olduğunda digoksinin gücü önemli ölçüde artabilir, bu da hiperkalemi koşullarında zıt etkiye sahiptir.
Digoksin, otonom sinir sistemi hücrelerinde Na + -K + değişimini inhibe ederek aynı temel etkiye sahiptir, onları kardiyak aktiviteyi dolaylı olarak etkilemeleri için uyarır Vagal efferent impulslardaki artışlar sempatik tonda bir azalmaya ve iletimde bir azalmaya neden olur. atriyum ve atriyoventriküler düğüm boyunca "impuls" hızı. Bu nedenle digoksinin en önemli yararlı etkisi ventriküler ritmin azalmasıdır.
farmakodinamik etkiler
Kardiyak kontraktilitedeki değişiklikler ayrıca, otonom sinir sistemi aktivitesindeki değişiklikler ve doğrudan venöz stimülasyon yoluyla venöz kompliyanstaki değişikliklerden de dolaylı olarak kaynaklanır.Doğrudan ve dolaylı etki arasındaki etkileşimler, herkes için aynı olmayan toplam dolaşım yanıtını belirler. belirli supraventriküler aritmilerin varlığı, AV iletiminin nörolojik olarak aracılık ettiği yavaşlama kritiktir.Kalp yetmezliği olan hastalarda meydana gelen nörohormonal aktivasyonun derecesi, klinik kötüleşme ve artan ölüm riski ile ilişkilidir.Digoksin, her iki sempatik sinir sisteminin aktivasyonunu azaltır. ve renin-anjiyotensin sistemi, inotropik etkilerinden bağımsız olarak ve bu nedenle sağkalımı olumlu yönde etkileyebilir.
Bu etkinin, sempatik sinir sisteminin doğrudan inhibisyonu mekanizmasıyla mı yoksa barorefleks yeniden duyarlılaştırma yoluyla mı elde edildiği belirsizliğini koruyor.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Bir yükleme dozunun intravenöz uygulaması 5-30 dakika içinde kayda değer bir farmakolojik etki yaratır ve 1-5 saatte maksimuma ulaşır. Oral uygulamadan sonra digoksin midede ve üst ince bağırsakta emilir.Digoksin yemeklerden sonra alındığında emilim hızı yavaşlar ama emilen toplam digoksin miktarı genellikle değişmez.Ancak, lif açısından zengin öğünlerle alındığında, digoksin oral bir dozu takiben emilen miktar azalabilir.
Oral uygulamayı takiben, etki 0,5-2 saatte başlar ve maksimuma 2-6 saatte ulaşır. Oral olarak uygulanan digoksinin biyoyararlanımı tabletlerle yaklaşık %63 ve oral solüsyonla %75'tir.
Dağıtım
Digoksinin merkezden periferik bölüme ilk dağılımı genellikle 6-8 saat sürer. Digoksinin vücuttan atılmasına bağlı olarak serum digoksin konsantrasyonlarında daha kademeli bir düşüş takip eder. Dağılım hacmi yüksektir (sağlıklı gönüllülerde Vdss = 510 litre), digoksinin dokulara geniş ölçüde bağlandığını gösterir. En yüksek digoksin konsantrasyonları kalp, karaciğer ve böbreklerde bulunur; kalpteki konsantrasyon, sistemik dolaşımda bulunanın 30 katına eşittir. İskelet kasında bulunan konsantrasyon oldukça düşük olmasına rağmen, iskelet kasları toplam vücut ağırlığının %40'ını oluşturduğundan bu rezerv ihmal edilemez. Plazmada bulunan küçük digoksin fraksiyonunun yaklaşık %25'i proteinlere bağlanır.
biyotransformasyon
Digoksinin ana metabolitleri dihidrodigoksin ve digoksigenindir.
Eliminasyon
Ana eliminasyon yolu, değişmemiş ilaç şeklinde renal atılımdır.
Digoksin, P-glikoproteinin bir substratıdır.Enterositlerin apikal membranında bulunan bir akış proteini olarak, P-glikoprotein digoksinin emilimini sınırlayabilir.Proksimal renal tübüllerde bulunan P-glikoprotein, digoksinin renal eliminasyonunda önemli bir rol oynuyor gibi görünmektedir. (Bkz. 4.5 Etkileşimler).
Sağlıklı gönüllülere intravenöz uygulamayı takiben, sonraki altı gün boyunca bir digoksin dozunun %60-75'i idrarda değişmeden geri kazanılır. Digoksinin toplam vücut klerensinin doğrudan böbrek fonksiyonu ile ilişkili olduğu gösterilmiştir ve bu nedenle günlük eliminasyon yüzdesi, stabil serum kreatinininden tahmin edilebilen kreatinin klirensinin bir fonksiyonudur.
Sağlıklı kontrol gönüllülerinden oluşan bir popülasyonda, digoksinin toplam ve renal klerensi 193 ± 25 ml/dk ve 152 ± 24 ml/dk olarak bulunmuştur.
Bireylerin küçük bir yüzdesinde, oral yoldan verilen digoksin, gastrointestinal sistemdeki kolonik bakteriler tarafından kardiyoinaktif indirgeme ürünlerine (digoksin indirgeme ürünleri veya DRP'ler) dönüştürülür. Bu deneklerde dozun %40'ından fazlası DRP formunda idrarla atılabilir.
İki ana metabolit olan dihidrodigoksin ve aigoksigenin'in renal klerensi sırasıyla 79 ± 13 mL/dak ve 100 ± 26 mL/dak olarak bulundu. Bununla birlikte, çoğu durumda, digoksinin ana eliminasyon yolu, değişmemiş ilaç şeklinde renal atılımdır.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda digoksinin terminal eliminasyon yarı ömrü 30-40 saattir.
İlacın çoğu dolaşımdan ziyade dokuya bağlı olduğundan, kardiyopulmoner baypas sırasında digoksin vücuttan etkili bir şekilde atılmaz.Ayrıca, 5 saatlik bir hemodiyaliz sırasında vücuttan bir doz digoksinin sadece yaklaşık %3'ü atılır. .
Özel hasta popülasyonları
Yeni doğanlar, bebekler ve 10 yaşına kadar olan çocuklar
Yenidoğan döneminde, digoksinin renal klirensi azalır ve bu nedenle uygun doz ayarlamaları yapılmalıdır. Bu özellikle prematüre bebeklerde belirgindir, çünkü renal klirens böbrek fonksiyonunun olgunlaşmasını yansıtır. Digoksin klerensi, yaşamın 1. haftasında sadece 32 ± 7 ml / dak / 1.73 m2'ye kıyasla 3 aylıkken 65.6 ± 30 ml / dak / 1.73 m2 idi.
Doğum sonrası dönemin dışında, çocuklar genellikle vücut ağırlığına ve vücut yüzey alanına dayalı olarak yetişkinlerden orantılı olarak daha yüksek dozlara ihtiyaç duyarlar.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda digoksinin terminal eliminasyon yarı ömrü uzar ve anürik hastalarda yaklaşık 100 saat olabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Mutajenez.
Mevcut tek veri, dioksinin genotoksik potansiyel göstermediği "in vitro" çalışmalardan (farelerde Ames testi ve lenfoma) türetilmiştir.
kangerojenez
Digoksinin kanserojen potansiyeli hakkında veri bulunmamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
LANOXIN 0.0625 mg Tabletler:
laktoz, mısır nişastası, pirinç nişastası, hidrolize mısır nişastası, indigo karmin (E132), povidon, magnezyum stearat
LANOXIN 0.125mg Tabletler, LANOXIN 0.250mg Tabletler:
laktoz, mısır nişastası, pirinç nişastası, hidrolize mısır nişastası, magnezyum stearat
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Enjeksiyonluk çözelti:
etil alkol, propilen glikol, sitrik asit, dibazik sodyum fosfat, enjeksiyonluk su
LANOXIN 0.05 mg/ml Şurup:
dibazik sodyum fosfat, sitrik asit, metil parahidroksibenzoat, hidrojene glikoz şurubu, kinolin sarısı (E 104), misket limonu aroması, etil alkol, propilen glikol, arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
Veri yok.
06.3 Geçerlilik süresi
Enjeksiyonluk Tabletler ve Çözelti: 3 yıl
Şurup: 18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: nemden uzak tutmak için orijinal ambalajında ve 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Şurup: Işıktan uzak tutmak için dış ambalajında ve 25°C'yi geçmeyen sıcaklıkta saklayınız.
Enjeksiyon için çözüm: Işıktan korumak için dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
LANOXIN 0.0625 mg Tabletler: 0.0625 mg'lık 30 tabletlik blister ambalajlarda
LANOXIN 0.125 mg Tabletler: 0.125 mg'lık 30 tabletlik blister ambalajlarda
LANOXIN 0.250 mg Tabletler: 0.250 mg'lık 30 tabletlik blister ambalajlarda
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Enjeksiyonluk çözelti: 2 ml'lik 6 ampullük kutu
LANOXIN 0.05 mg/ml Şurup
Ekli dereceli dağıtıcı ile çocuklara dayanıklı kapaklı 60 ml şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
LANOXIN Şurubu (0,05 mg / 1ml), tüm dozları ölçmek için kullanılması gereken dereceli bir dağıtıcı ile birlikte gelir.
seyreltme
LANOXIN Şurubu seyreltilmemelidir.
Enjeksiyonluk LANOXIN Solüsyonunun seyreltilmesi :
LANOXIN Enjeksiyonluk Çözelti, seyreltilmeden veya LANOXIN hacminin 4 katına eşit veya daha büyük bir hacimde seyreltici ile seyreltilerek uygulanabilir. LANOXIN hacminin 4 katından daha az hacimde seyreltici kullanımı digoksin çökelmesine neden olabilir.
LANOXIN Enjeksiyonluk Çözelti, 250 mcg/ml, 1: 250 oranında seyreltildiğinde (örn. oda sıcaklığı (20-25 °C):
• intravenöz infüzyon için ağırlık/hacim %0.9 sodyum klorür solüsyonu, B.P.;
• Sodyum Klorür (%0.18 ağırlık/hacim) ve Glikoz (%4 ağırlık/hacim), B.P.'nin intravenöz infüzyonu için çözelti;
• İntravenöz infüzyon için ağırlık/hacim %5 Glikoz solüsyonu, B.P.
Seyreltme aseptik koşullar altında veya kullanımdan hemen önce yapılmalıdır Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Aspen İlaç Ticaret Limited Şirketi
3016 Göl Sürücüsü,
Citywest İş Kampüsü, Dublin 24, İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LANOXIN 0.0625 mg Tabletler: A.I.C. 015724065
LANOXIN 0.125 mg Tabletler: A.I.C. 015724038
LANOXIN0,250 mg Tabletler: A.I.C. 015724026
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Enjeksiyonluk çözelti: A.I.C. 015724053
LANOXIN 0.05 mg/ml Şurup: A.I.C. 015724077
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
LANOXIN 0.0625 mg Tabletler: Nisan 1986 / Mayıs 2010
LANOXIN 0.125 mg Tabletler: Haziran 1981 / Mayıs 2010
LANOXIN 0.250 mg Tabletler: Kasım 1975 / Mayıs 2010
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Enjeksiyonluk çözelti: Ekim 1959 / Mayıs 2010
LANOXIN 0.05 mg/ml Şurup: Eylül 2003 / Mayıs 2010