Aktif maddeler: Demir (Demir Sülfat), Askorbik Asit
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg uzatılmış salımlı tabletler
Ferro Grad C neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ:
Anemik ilaç.
BELİRTEÇLER:
Demir eksikliği anemisinin dövüş tedavisi için. Akut veya kronik kan kaybına bağlı anemide, yetersiz demir alımı veya emiliminde, artan demir ihtiyacında (büyüme, gebelik). Bulaşıcı hastalıklara bağlı anemide.
Kontrendikasyonlar Ferro Grad C kullanılmamalıdır
Bileşenler tarafından zaten bilinen aşırı duyarlılık. Hemokromatoz. Hemosideroz. Hemolitik anemi.
FERRO-GRAD C, intestinal divertikül varlığında veya herhangi bir başka intestinal obstrüksiyon varlığında kontrendikedir. Demir, tekrar tekrar kan transfüzyonu alan hastalarda kontrendikedir.
Oral demir preparatları parenteral demir tedavisi ile birlikte kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Ferro Grad C'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Diğer oral demir preparatlarında olduğu gibi, Ferro-Grad C kazara demir zehirlenmesini önlemek için çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Dışkıdaki siyah renk değişikliği, dışkıdaki kanı tespit etmek için kullanılan laboratuvar testlerini etkileyebilir.
Bazen guaiac reçine testi kan için yanlış pozitifler verdi.
Antasitleri aldıktan 1 saat önce veya 2 saat sonra oral demir preparatları almaktan kaçının.
Kinolon alımını takip eden 2 saat içinde veya eş zamanlı olarak demir bazlı preparatların oral alımından kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Iron Grad C'nin etkisini değiştirebilir?
Tüm demir bazlı preparatlar gibi, Ferro-Grad C ayrıca gastrointestinal sistemden tetrasiklinlerin emilimini engeller ve tetrasiklinler demirin emilimini engeller.
Her iki tedavi de alınacaksa, tetrasiklinler demir preparatı alındıktan 2 saat önce veya 3 saat sonra uygulanmalıdır.
Demir, penisilaminlerin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir.Her iki tedavi de alınacaksa, penisilaminler demir preparatı alındıktan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Kloramfenikol, demir tedavisinin yanıtını geciktirebilir. Antasitler ve oral demir preparatlarının birlikte uygulanması demir emilimini azaltabilir.
Oral demir preparatlarının birlikte uygulanması, serum ve idrardaki kinolon konsantrasyonunun azalmasından dolayı siprofloksasin, norfloksasin ve ofloksasin gibi bazı oral kinolonların emilimini engelleyebilir. birincil hipotiroidizm, tiroksininki.
Askorbik asit, demirin gastrointestinal sistemden emilimini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde demir preparatlarının kullanımı uluslararası literatür tarafından önerilmektedir. Literatürde dikkat ve araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.Bu ilaç alerjik reaksiyonlara neden olabilen E124 içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Iron Grad C nasıl kullanılır: Dozaj
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 1 tablet çiğnenmeden, aç karnına veya ana yemekten önce yutulmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Iron Grad C aldıysanız ne yapmalısınız?
Demir kontrollü salım formunda olduğu için şiddetli toksisite belirtileri gecikebilir. Akut demir intoksikasyonunda kapiller geçirgenlikte artış, plazma hipovolemi, kalp debisinde artış ve ani kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir. Doz aşımı durumunda, yutulan Gradumet tabletlerin eliminasyonunu hızlandırmak için çaba gösterilmelidir.
Mümkün olan en kısa sürede bir kusturucu uygulanmalı ve ardından uygunsa gastrik lavaj yapılmalıdır.
Kusmanın hemen ardından, ilacın bağırsak yoluna geçişini hızlandırmak için güçlü bir salin pürgatif dozu uygulanmalıdır.
Daha sonra, mide-bağırsak yolunda kalan Gradumet tabletlerinin konumunu ve sayısını belirlemek için bir radyolojik inceleme düşünülebilir.
Yan Etkiler Iron Grad C'nin yan etkileri nelerdir?
Kontrollü salımlı Gradumet aracında midenin demire karşı intoleransı olasılığı düşüktür. Bu meydana gelirse, tablet yemekten sonra alınabilir. Ek olarak, düşük insidansla aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: ishal, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı veya rahatsızlık, dışkıda siyah renk değişikliği ve bazı izole vakalarda döküntüden "anafilaksi"ye kadar değişen alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Askorbik asit genellikle iyi tolere edilir; büyük miktarlarda askorbik asidin ishale ve diğer bağırsak rahatsızlıklarına neden olduğu ve ayrıca böbrek taşı oluşumu ile ilişkilendirildiği belirtilmiştir.
Son Kullanma ve Saklama
DEPOLAMAK:
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın. 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
SON:
Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Bu tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış ürüne atıfta bulunmaktadır.
DİKKAT:
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
KOMPOZİSYON:
Her tablet şunları içerir: Etkin Maddeler: Kurutulmuş demir sülfat 329.7 mg (105 mg Fe + 2'ye eşittir); Granüle edilmiş askorbik asit %90 (500 mg askorbik aside eşittir) 555.56 mg. Yardımcı maddeler: Çekirdek: Metilakrilat-metilmetakrilat, Magnezyum Stearat, Povidon, Polietilen glikol 8000, mikrokristalin selüloz; Kaplama: Etilselüloz, Talk, Polietilen glikol 400, Hidroksipropilmetilselüloz, E-124, Titanyum dioksit, Polietilen glikol 8000.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ:
30 uzatılmış salımlı tabletten (Gradumet) oluşan blister ambalajlarda.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEMİR DERECESİ C
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler
Kurutulmuş demir sülfat (105 mg
elementer demir) 329.7 mg
Granüle askorbik asit %90 (500 mg
askorbik asit) 555.56 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Demir eksikliği anemisinin dövüş tedavisi için. Akut veya kronik kan kaybına bağlı anemide, yetersiz demir alımı veya emiliminde, artan demir ihtiyacında (büyüme, gebelik). Bulaşıcı hastalıklara bağlı anemide.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 1 tablet çiğnenmeden, aç karnına veya ana yemekten önce yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenler tarafından zaten bilinen aşırı duyarlılık. Hemokromatoz. Hemosideroz. Hemolitik anemi.
Ferro-Grad C, intestinal divertikül varlığında veya herhangi bir başka intestinal obstrüksiyon varlığında kontrendikedir.
Demir, tekrar tekrar kan transfüzyonu alan hastalarda kontrendikedir.
Oral demir preparatları parenteral demir tedavisi ile birlikte kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer oral demir preparatlarında olduğu gibi, Ferro-Grad C kazara demir zehirlenmesini önlemek için çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Dışkıdaki siyah renk değişikliği, dışkıdaki kanı tespit etmek için kullanılan laboratuvar testlerini etkileyebilir.
Bazen guaiac reçine testi kan için yanlış pozitifler verdi.
Antasitleri aldıktan 1 saat önce veya 2 saat sonra oral demir preparatları almaktan kaçının.
Kinolon alımını takip eden 2 saat içinde veya eş zamanlı olarak demir bazlı preparatların oral alımından kaçının.
Ferro-Grad C, alerjik reaksiyonlara neden olabilen E124 içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tüm demir preparatları gibi, Iron-Grad C ayrıca gastrointestinal sistemden tetrasiklinlerin emilimini engeller ve tetrasiklinler demirin emilimini engeller. Her iki tedavi de alınacaksa, tetrasiklinler demir bazlı preparat alındıktan 2 saat önce veya 3 saat sonra uygulanmalıdır.
Demir, penisilaminlerin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir.Her iki tedavi de alınacaksa, penisilaminler demir preparatı alındıktan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Kloramfenikol, demir tedavisinin yanıtını geciktirebilir.
Antasitler ve oral demir preparatlarının birlikte uygulanması demir emilimini azaltabilir.
Demir preparatlarının eş zamanlı uygulanması, serum ve idrarda kinolon konsantrasyonunun azalmasından dolayı siprofloksasin, norfloksasin ve ofloksasin gibi bazı oral kinolonların emilimini engelleyebilir.
Ek olarak, metildopa emilimi ve primer hipotiroidizmi olan kişilerde tiroksin emilimi azalabilir.
Askorbik asit, demirin gastrointestinal sistemden emilimini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde demir preparatlarının kullanımı uluslararası literatür tarafından önerilmektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Literatürde dikkat ve araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kontrollü salımlı Gradumet aracında midenin demire karşı intoleransı olasılığı düşüktür. Bu meydana gelirse, tablet yemekten sonra alınabilir. Aşağıdaki yan etkiler de düşük insidansla gözlenmiştir: ishal, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı veya rahatsızlık, dışkıda siyah renk değişikliği ve bazı izole vakalarda döküntüden anafilaksiye kadar değişen alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. genellikle iyi tolere edilir; büyük miktarlarda askorbik asidin ishale ve diğer bağırsak rahatsızlıklarına neden olduğu ve ayrıca böbrek taşı oluşumu ile ilişkilendirildiği belirtilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Demir kontrollü salım formunda olduğu için şiddetli toksisite belirtileri gecikebilir. Akut demir intoksikasyonunda kapiller geçirgenlikte artış, plazma hipovolemi, kalp debisinde artış ve ani kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir. Doz aşımı durumunda, yutulan Gradumet tabletlerin eliminasyonunu hızlandırmaya çalışmak gerekir.Mümkün olan en kısa sürede bir kusturucu verilir, ardından uygunsa gastrik lavaj yapılır.Kusmanın hemen ardından, güçlü bir doz salin pürgatif uygulanmalıdır. İlacın bağırsak yoluna geçişini hızlandırmak için uygulanır.
Daha sonra, gastrointestinal kanalda kalan Gradumet tabletlerinin konumunu ve sayısını belirlemek için bir radyolojik inceleme düşünülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Demirin emilimi midede ve oniki parmak bağırsağının ilk bölümünde meydana gelir ve vücudun savaş depolarının doygunluk derecesi ile ters orantılıdır. Emilim amacı için esas olan demirin iki değerlikli demir olarak bulunmasıdır.Bugün elementer demir emiliminin düzenlenmesini plazma transferrin doygunluğu ile ve dolayısıyla demir birikintilerinin doygunluğu ile doğrudan ilişki içinde açıklama eğilimindeyiz.
Hemoglobin, miyoglobin ve diğer hücresel fonksiyonların ihtiyacından fazla olan demir, özellikle karaciğer ve dalak parankimal hücrelerinde ferritin ve hemosiderin olarak depolanır.
Normal fizyolojik koşullar altında ortalama günlük demir atılımı 0.5-1 mg'dır.Kadınlarda adet döngüsü günde yaklaşık 0.3-1.0 mg daha fazla atılımı içerir.
1 g elementer demirin oral dozu toksik olarak kabul edilir ve uygun tedavi gerektirir.
Askorbik asit, bağırsak yolundan kolayca emilir ve vücutta geniş çapta dağılır; çeşitli dokularda konsantrasyon, dokunun kendisinin metabolik aktivitesine neredeyse paraleldir. C vitamini için böbrek eşiği vardır: sadece plazma askorbik asit seviyesi bu eşiği aştığında böbrek tarafından büyük miktarlarda atılır, yani yaklaşık %1.4 mg.
C vitamininin indirgeme aktivitesi, dehidroaskorbik aside dönüşme yeteneğinden kaynaklanmaktadır, bu da zayıf emilebilir demir tuzu oluşumunu önlemektedir.Aslında, demir sülfatın emilimindeki artış, C vitamini ile birlikte uygulandığında %30'dan daha fazladır. C vitamini, demirin heme enzimatik katılımını katalize ederek hemoglobin oluşumunu hızlandırabilir gibi görünmektedir.
Ferro-Grad, "etkili bir oral dövüş terapisine izin veren ve hastayı bazen oral demir uygulamasını karakterize eden sıkıntılardan koruyan bir Abbott preparatıdır.
Her Ferro-Grad C tableti 329.7 mg kurutulmuş demir sülfat (105 mg elementer demire eşdeğer) ve 500 mg askorbik asit (sodyum askorbat şeklinde) içerir.
Yüksek dozlarda C vitamininin demir sülfatla birlikteliği, askorbik asidin indirgeme gücü sayesinde demir emiliminde bir artışa izin verir.
Gradumet tablet, demir tuzu ve bir C vitamini tabakası ile emprenye edilmiş gözenekli ve inert bir reçine matrisinden oluşur.
İki ilacın salınım zamanı kontrol edilir.
C vitamini midede salınırken, demirin çoğu tablet on iki parmak bağırsağı ve ince bağırsağın üst kısmından geçerken salınır.
İçeriği boşaltılan reçineli matris emilmez ve dışkı ile atılır.
Akut toksisite: oral uygulama için sıçan Wistar suşu LD50 mg 1119 (981-1275)
Fe SO4 için
Askorbik asit için LD50 mg> 5000 / Kg.
Uzun süreli uygulama toksisitesi.
Sıçan: 20 gün boyunca Os 326 mg.
Demir sülfat matrisin interstisyel boşluklarında bulunur ve basit bir ozmolar mekanizma vasıtasıyla tabletin alınmasından yaklaşık bir "saat" sonra salınır. Demirli iyon daha sonra diyet demirinde ortak olan metabolik kaderi takip eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çekirdek: Metilakrilat-metilmetakrilat, Magnezyum Stearat, Povidon, Polietilen glikol 8000, Mikrokristalin selüloz; Kaplama: Etilselüloz, Talk, Polietilen glikol 400, Hidroksipropilmetilselüloz, E-124, Titanyum dioksit, Polietilen glikol 8000.
06.2 Uyumsuzluk
Tüm demir bazlı ürünler gibi, FERRO-GRAD C de penisilaminlerin artan toksisite riskinden dolayı onlarla uyumlu değildir.
06.3 Geçerlilik süresi
Ürünün stabilitesi 36 aya eşittir.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 tabletlik blister
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
022657023 "105 mg + 500 mg uzatılmış salımlı tabletler" 30 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2009
