Aktif maddeler: Ioflupane
DaTSCAN 74 MBq / ml enjeksiyonluk çözelti
Datscan neden kullanılır? Bu ne için?
DaTSCAN, beyin hastalıklarını tanımlamaya (teşhis etmeye) yardımcı olmak için kullanılan aktif madde ioflupane (123I) içerir. Az miktarda radyoaktivite içeren "radyofarmasötikler" adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
- Bir radyofarmasötik enjekte edildiğinde, bir organda veya vücudun bir bölümünde kısa bir süre için birikir.
- Az miktarda radyoaktivite içerdiğinden varlığı özel kameralar kullanılarak vücut dışından tespit edilebilir.
- Bunlar, tarama adı verilen bir görüntü sağlayabilir.Tarama, radyoaktivitenin organ ve vücutta tam olarak nerede olduğunu gösterir.Bütün bunlar, doktora o organın nasıl çalıştığına dair değerli bilgiler verecektir.
DaTSCAN bir yetişkine enjekte edildiğinde kanda vücutta taşınır ve beynin küçük bir bölgesinde birikir. Beynin bu "alanında, aşağıdaki durumlarda değişiklikler meydana gelir:
- Parkinsonizm (Parkinson hastalığı dahil) e
- Lewy vücut demansı.
Tarama, doktorun beynin bu bölgesinde meydana gelen değişiklikler hakkında bilgi edinmesini sağlar.Taramadan elde edilen bilgiler, doktorun hastalığı teşhis etmesine ve olası tedaviye karar vermesine yardımcı olabilir.
DaTSCAN kullanırken az miktarda radyoaktiviteye maruz kalıyorsunuz.Bu maruziyet, bazı radyograf türleri için beklenenden daha az.Doktorunuz ve nükleer tıp uzmanınız, bir radyofarmasötik ile yapılan bu testin klinik yararının, yaratılan riskten daha fazla olduğunu değerlendirdi. bu küçük miktarlarda radyasyona maruz kalma yoluyla.
Bu ilaç sadece teşhis amaçlıdır, yani sadece hastalıkları tanımlamak için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Datscan ne zaman kullanılmamalıdır
DaTSCAN'ı kullanmayın
- ioflupane veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Eğer hamileysen
Kullanım Önlemleri Datscan almadan önce bilmeniz gerekenler
Orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa, DaTSCAN verilmeden önce nükleer tıp doktorunuzla konuşun.
Çocuklar ve ergenler
DaTSCAN, 0-18 yaş arası çocuklar için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Datscan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdakiler dahil bazı uyuşturucu ve maddeler DaTSCAN'ın çalışma şeklini etkileyebilir:
- buproprion (depresyon (üzüntü) tedavisinde kullanılır)
- Benzatropin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)
- mazindol (iştahı azaltır, obezite tedavisinde kullanılır)
- sertralin (depresyon (üzüntü) tedavisinde kullanılır)
- Metilfenidat (çocuklarda hiperaktivite ve narkolepsi tedavisinde kullanılır (aşırı uyku hali)
- fentermin (iştahı azaltır, obezite tedavisinde kullanılır)
- amfetamin (çocuklarda hiperaktivite ve narkolepsi (aşırı uyku hali) tedavisinde kullanılır; aynı zamanda bir narkotiktir)
- kokain (bazen burun ameliyatlarında anestezik olarak kullanılır; aynı zamanda bir narkotiktir)
Bazı ilaçlar elde edilen görüntünün kalitesini düşürebilir.Doktorunuz DaTSCAN almadan önce kısa bir süre için ilaçları kesmenizi isteyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa DaTSCAN'ı kullanmayın, çünkü bebek dozlarda radyoaktivite alabilir. Lütfen bu olasılığı nükleer tıp uzmanına bildirin.Radyoaktivite kullanmayan alternatif tekniklerin kullanılmasının tavsiye edilebilirliği her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
Emziriyorsanız, doktorunuz DaTSCAN kullanımını erteleyebilir veya emzirmeyi bırakmanızı isteyebilir. İoflupanın (123I) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
- DaTSCAN uygulamasından sonra bebeğinizi 3 gün emzirmemelisiniz.
- Emzirmeyi formül sütle değiştirin Anne sütü düzenli aralıklarla alınıp atılmalıdır.
- Vücutta radyoaktivite kalmayıncaya kadar bu prosedürü 3 gün boyunca takip etmeye devam etmeniz gerekecektir.
Araç ve makine kullanma
DaTSCAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
DaTSCAN hacimce %5 alkol (etanol) içerir. Her porsiyon yaklaşık 5 ml bira veya 2 ml şarap olan 197 mg'a kadar alkol içerir. Bu alkol hastaları için zararlıdır ve hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Datscan nasıl kullanılır: Dozaj
Radyoaktif malzemelerin kullanımı, işlenmesi ve bertarafı ile ilgili katı yasalar vardır.
DaTSCAN her zaman hastane veya benzeri bir yerde kullanılmalıdır. Yalnızca güvenli koşullarda kullanabilecek eğitimli ve kalifiye personel tarafından ele alınmalı ve uygulanmalıdır.
Personel, bu ilacın güvenli kullanımı için izlemeniz gereken tüm talimatları verecektir. Nükleer tıp uzmanı sizin için en uygun doza karar verecektir.
DaTSCAN almadan önce doktorunuz tiroidinizde radyoaktivite oluşmasını önlemek için bazı tabletler veya iyot içeren sıvılar almanızı isteyecektir.Tabletlerinizi veya sıvılarınızı doktorunuzun talimatlarına göre dikkatli bir şekilde almanız önemlidir.
DaTSCAN, genellikle koldaki bir damara enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonla uygulanan önerilen radyoaktivite dozu 111 ila 185 MBq arasındadır (185 MBq (megabecquerel veya MBq radyoaktivite ölçüm birimidir). Tek bir enjeksiyon yeterlidir. Fotoğraf görüntüleri genellikle enjeksiyondan 3 ila 6 saat sonra elde edilir. DaTSCAN.
Aşırı doz Çok fazla Datscan aldıysanız ne yapmalısınız?
DaTSCAN, bir doktor tarafından yakın gözetim altında uygulandığından, aşırı doz almanız olası değildir. Doktorunuz, vücudunuzun ilacı ortadan kaldırmasına yardımcı olmak için bol miktarda sıvı almanızı önerecektir. Özellikle idrar yaparken dikkatli olmanız gerekecek, doktorunuz size özel talimatlar verecektir.Bu, DaTSCAN gibi ilaçlarla normal bir işlemdir.
Vücutta kalan herhangi bir ioflupane (123I) kalıntısı doğal olarak radyoaktivitesini kaybeder.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, testten sorumlu nükleer tıp doktoruna sorun.
Yan Etkiler Datscan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DaTSCAN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
. Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Yaygın: Her 10 kişiden 1'inde görülebilir
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir
- Iştah artışı
- Baş dönmesi
- Tat değişikliği
- Mide bulantısı
- Kuru ağız
- Baş dönmesi
- Deride sürünen karıncalara benzer kısa süreli tahriş hissi (karıncalanma)
- Enjeksiyon sırasında şiddetli ağrı DaTSCAN'ın küçük bir damara enjekte edildiği hastalarda bildirilmiştir.
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
- Aşırı duyarlılık (alerji)
DaTSCAN'dan kaynaklanan vücuttaki radyoaktivite miktarı çok azdır ve özel önlemlere gerek kalmadan birkaç gün içinde ortadan kalkacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, nükleer tıp doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V*'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı saklamanız gerekmeyecektir. Bu ilaç, uzmanın sorumluluğunda ve uygun yerlerde saklanır. Radyofarmasötiklerin depolanması, radyoaktif ürünlerle ilgili ulusal düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilecektir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca uzmana yöneliktir:
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
- Dondurmayın.
Bu ilacı kutu ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız. etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
DaTSCAN'ın içeriği
- Aktif bileşen ioflupane'dir (123I). Her bir mL solüsyon, referans tarih ve saatte (0.07 ila 0.13 μg / mL ioflupane) ioflupane (123I) 74 MBq içerir.
- Diğer bileşenler asetik asit, sodyum asetat, etanol ve enjeksiyonluk sudur.
DaTSCAN'ın nasıl göründüğünün ve paketin içeriğinin açıklaması
DaTSCAN, renksiz 2.5 veya 5 ml enjeksiyonluk bir çözeltidir ve kauçuk kapaklı ve metal kapaklı tek 10 ml'lik renksiz cam flakonda satılmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
DATSCAN 74 MBQ / ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her mL çözelti, referans tarih ve saatinde 74 MBq ioflupane (123I) içerir (0.07 ila 0.13 mcg / mL ioflupane).
Her 2.5 mL'lik tek dozluk flakon, referans tarih ve saatte 185 MBq ioflupane (123I) (spesifik aktivite aralığı 2.5 ila 4.5 x 1014 Bq / mmol) içerir.
Her 5 mL'lik tek dozluk flakon, referans tarih ve saatte 370 MBq ioflupane (123I) (spesifik aktivite aralığı 2.5 ila 4.5 x 1014 Bq / mmol) içerir.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün 39.5 g/l etanol içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjekte edilebilir çözüm.
Berrak renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Yalnızca teşhis amaçlı kullanım için tıbbi ürün.
DaTSCAN, striatumdaki fonksiyonel dopaminerjik nöronal sonlanmaların kaybını tespit etmek için endikedir:
• Klinik olarak belirsiz Parkinson Sendromları olan yetişkin hastalarda, Temel Tremorun idiyopatik Parkinson hastalığı, plurisistemik atrofi ve ilerleyici supranükleer felç ile ilgili Parkinson Sendromlarından ayırt edilmesini kolaylaştırmak için.
DaTSCAN, Parkinson hastalığı, çoklu sistem atrofisi ve ilerleyici supranükleer felç arasında ayrım yapılmasına izin vermez.
• Yetişkin hastalarda, olası Lewy cisimcikli demansı Alzheimer hastalığından ayırt etmeye yardımcı olmak için.
DaTSCAN, Lewy cisimli demans ile Parkinson hastalığı demansı arasında ayrım yapmaz.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Uygulamadan önce, yeterli resüsitasyon olanaklarının mevcut olduğundan emin olun.
DaTSCAN, yalnızca hareket bozuklukları ve/veya bunama tedavisinde deneyimli hekimler tarafından takip edilen yetişkin hastalarda kullanılmalıdır. DaTSCAN, yalnızca belirli klinik tesislerde radyonüklidlerin kullanımı ve işlenmesi için uygun yetkilere sahip kalifiye personel tarafından kullanılmalıdır.
Dozaj
111 ve 185 MBq arasındaki aralıkta klinik etkinlik gösterilmiştir. 185 MBq'yi aşmayın ve aktivite 110 MBq'den az olduğunda kullanmayın.
Hastalar, tiroidin kendisi tarafından radyoaktif iyotun emilimini en aza indirmek için, örneğin enjeksiyondan 1-4 saat önce ve DaTSCAN enjeksiyonundan 12-24 saat sonra yaklaşık 120 mg potasyum iyodür oral yoldan verilmesiyle önleyici bir tiroid bloke edici tedavi görmelidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Belirgin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. Veri yok (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
0 ila 18 yaş arası çocuklarda DaTSCAN'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Veri yok.
Uygulama yöntemi
İntravenöz kullanım için.
DaTSCAN seyreltilmeden kullanılmalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon bölgesindeki olası ağrıyı en aza indirmek için koldaki bir damara yavaş intravenöz enjeksiyon (15 ila 20 saniyeden az olmamak kaydıyla) önerilir.
Enjeksiyondan üç ila altı saat sonra SPECT yapılması gereklidir.Görüntülerin alınması, yüksek çözünürlüklü kolimatör ile donatılmış ve 159 keV fotopik ve ± %10 enerji penceresi kullanılarak kalibre edilmiş bir gama kamera kullanılarak yapılmalıdır. Açısal örnekleme tercihen 360 derece üzerinde 120 görüntüden az olmamalıdır.
Yüksek çözünürlüklü kolimatörler için dönüş yarıçapı sabit olmalı ve mümkün olduğunca küçük seçilmelidir (tipik olarak 11 - 15 cm). Striatal fantomlu deneysel çalışmalar, optimal görüntülerin elde edilmesi için matrisin boyutunun ve yakınlaştırma faktörlerinin şu anda kullanımda olan sistemler için 3,5 - 4,5 mm piksel boyutu verecek şekilde seçilmesi gerektiğini önermektedir.Optimum görüntüler için en az 500.000 sayı toplanmalıdır. Normal görüntüler, eşit yoğunlukta artan alım ile iki simetrik alan ile karakterize edilir. Anormal görüntüler, farklı yoğunluk ve/veya alım yoğunluğu kaybı ile asimetrik veya simetriktir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hamilelik (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, tıbbi ürünün uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekirse intravenöz tedaviye başlanmalıdır.
Canlandırma ilaçları ve yardımcıları (ör. endotrakeal tüp ve solunum cihazı) hazır bulundurulmalıdır.
Bu radyofarmasötik yalnızca yetkili personel tarafından belirlenmiş klinik tesislerde alınmalı, kullanılmalı ve uygulanmalıdır. Alınması, saklanması, kullanılması, nakledilmesi ve imha edilmesi, yetkili yerel kurumların yönetmeliklerine ve yeterli izinlerine tabi olmalıdır.
Her hasta için, iyonlaştırıcı radyasyona maruz kalma, olası yararlar temelinde gerekçelendirilmelidir.Uygulanan aktivite, ortaya çıkan radyasyon dozu, elde edilecek teşhis sonucuna göre mümkün olan en düşük olacak şekilde olmalıdır.
Belirgin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. Veri yokluğunda, orta ila şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan vakalarda DaTSCAN önerilmemektedir.
Bu tıbbi ürün, doz başına 197 mg'a kadar, 5 ml bira veya 2 ml şaraba eşdeğer, 39.5 g/l %5 etanol (alkol) içerir. Alkolizmden muzdarip olanlar için zararlıdır. Karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
İnsanlarda herhangi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Ioflupane, dopamin taşıyıcısına bağlanır. Dopamin vektörüne yüksek afiniteli bir bağ oluşturan tıbbi ürünler bu nedenle DaTSCAN tarafından yapılan tanıyı etkileyebilir. Bunlara amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin ve sertralin dahildir.
Klinik çalışmalarda DaTSCAN tarafından elde edilen SPECT görüntüleriyle etkileşime girmeyen tıbbi ürünler arasında amantadin, triheksifenidil, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol ve selegilin yer almaktadır. Post-sinaptik dopamin reseptörlerine etki eden dopamin agonistleri ve antagonistleri tarafından DaTSCAN ile elde edilen SPECT görüntülerine müdahale edilmesi beklenmemektedir, bu nedenle istendiğinde uygulanmalarına devam edilebilmektedir. DaTSCAN, pergolid içerir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara radyoaktif ilaç verilmesi gerektiğinde, olası gebelikler hakkında mutlaka bilgi alınmalıdır. Adet görmemiş herhangi bir kadın, aksi kanıtlanana kadar hamile olarak kabul edilmelidir.
Belirsiz bir durum olduğunda, tatmin edici SPECT görüntüleri elde etmek için maruz kaldığı radyasyon kabul edilebilir minimum düzeyde olmalıdır. İyonlaştırıcı radyasyon kullanmayan alternatif tekniklerin kullanılmasının tavsiye edilebilirliği her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
Gebelik
Hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.Gebe kadınlarda kullanılan radyonüklidleri kullanan yöntemler, fetüsü içeren radyasyon üretir.185 MBq ioflupane (123I) uygulaması, uterus tarafından 3.0 mGy'lik bir absorpsiyon anlamına gelir. DaTSCAN hamilelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı
İoflupanın (123I) insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bir kadına radyoaktif bir ürün vermeden önce, araştırmayı kadın emzirmeyi bitirene kadar erteleme olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve anne sütündeki radyoaktivite salgısı dikkate alınarak en uygun radyofarmasötiğin seçilip seçilmediği dikkatle değerlendirilmelidir. verilmesi gerekli görüldüğünde emzirmeye 3 gün ara verilerek mama ile beslenmeye geçilmelidir.Bu süre içinde anne sütü düzenli aralıklarla alınmalı ve alınan süt atılmalıdır.
Doğurganlık
Herhangi bir doğurganlık çalışması yapılmamıştır. Veri yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
DaTSCAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
DaTSCAN uygulamasıyla ilgili hiçbir ciddi advers reaksiyon bildirilmemiştir.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi tanımlanır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: iştah artışı
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, karıncalanma (parestezi)
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: baş dönmesi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde ağrı (küçük damarlara uygulamayı takiben şiddetli ağrı)
İyonlaştırıcı radyasyona maruz kalma, kanser oluşumu ve kalıtsal kusur potansiyeli ile ilgilidir. Nükleer tıp tanı araştırmalarının çoğu, 20 mSv'nin altındaki düşük radyasyon dozlarıyla yapıldığından, bu olayların düşük bir olasılık olması beklenir. Önerilen maksimum aktivite olan 185 MBq uygulandığında etkili doz 4.35 mSv'dir.
04.9 Doz aşımı -
Radyoaktivite doz aşımı durumunda, hasta tarafından absorbe edilen radyasyon dozunu en aza indirmek için diürez ve defekasyonda bir artış sağlanması tavsiye edilir. Bu yöntemler kullanılarak hastadan alınan radyoaktivite ile kontaminasyonu önlemek için önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: tanısal radyofarmasötikler merkezi sinir sistemi. ATC kodu: V09AB03.
Enjekte edilen ioflupane miktarları düşük olduğundan, önerilen dozda intravenöz DaTSCAN uygulamasını takiben herhangi bir farmakolojik etki beklenmez.
Ioflupane bir kokain analoğudur. Hayvan çalışmaları, ioflupane'in sinaptik öncesi dopamin vektörü ile yüksek afiniteli bir bağ oluşturduğunu ve bu nedenle radyoetiketli ioflupane'in (123I), nigrostriatal dopaminerjik nöronların bütünlüğünü incelemek için bir replasman belirteci olarak kullanılabileceğini göstermiştir. 5-HT nöronları üzerindeki vektör ancak daha düşük bağlanma afinitesine sahiptir (yaklaşık 10 kat daha düşük).
Esansiyel tremor dışında herhangi bir tremor türü ile ilgili klinik deneyim yoktur.
Lewy cisimcikli demansı olan hastalarda yürütülen klinik çalışmalar
Lewy cisimcikli demans (DLB) (144 denek), Alzheimer hastalığı (124 denek), vasküler demans (9 denek) veya diğer (11 denek) olan 288 kişinin değerlendirmesini içeren önemli bir klinik çalışmada, bağımsız, DaTSCAN ile elde edilen görüntülerin kör olarak görsel değerlendirmesi, demans tedavisi ve teşhisi konusunda deneyimli hekimler tarafından kurulan klinik tanı ile karşılaştırıldı. İlgili demans grubuna yönelik klinik sınıflandırma, standartlaştırılmış ve kapsamlı bir klinik ve nöropsikiyatrik değerlendirmeye dayanmaktadır. DaTSCAN'ın olası DLB'ye karşı DLB olmayanları belirlemede duyarlılık değerleri %75,0 ile %80,2 arasında, özgüllük ise %88,6 ile %91,4 arasında değişmektedir. %86,1 ve %88,7. Hem olası DLB'si olan hem de olası DLB'si olan hastaların DLB olmayan demans hastaları ile karşılaştırıldığı analizlerde, olası DLB'leri olan hastalar, DLB olmayan hastalar olarak girildi. Olası DLB hastaları DLB hastaları olarak girildiğinde duyarlılık %60.6 ila %63.4 ve özgüllük %88.6 ila %91.4 arasında değişmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Ioflupane (123I), intravenöz enjeksiyondan hemen sonra kandan kaybolur, enjeksiyondan sonra 5 dakikaya kadar uygulanan aktivitenin sadece %5'i kanda kalır.Beyin tarafından alım çok hızlıdır ve 10 dakika sonra enjekte edilen aktivitenin %7'sine ulaşır. Enjeksiyon 5 saat sonra %3'e düşürülür. Beyinde bulunan toplam radyoaktivitenin yaklaşık %30'u striatumun alımına atfedilir. Enjeksiyondan 48 saat sonra enjekte edilen radyoaktivitenin yaklaşık %60'ı idrarla ve yaklaşık %14'ü feçesle atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Farelerde veya tavşanlarda yürütülen, vücut ağırlığına göre insanlarda (70 kg) kullanılan maksimum tek dozun 0.06 mg/kg-6.500 katı dozlarda ioflupane kullanan akut toksisite çalışmaları, mortalite ile ilişki göstermedi ve sistemik toksisite göstermedi. Günlük dozun 0.6 mg/kg ioflupane olduğu farelerde veya tavşanlarda yapılan haftalık tekrarlı doz çalışmaları - vücut ağırlığına göre insanlarda kullanılan maksimum tek dozun (70 kg) 65.000 katından fazla, hiçbir toksisite bulunmadı. Bu çalışmalar sırasında farmakolojik aktiviteye bağlı davranışsal etkiler gözlenmiştir.Üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.İoflupane, hem in vitro hem de in vivo mutajenite çalışmaları sırasında mutajenik potansiyel göstermemiştir.ioflupane'in karsinojenik potansiyeli.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Asetik asit
Sodyum asetat
etanol
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2.5 ml flakon: Etikette belirtilen referans tarih ve saatten itibaren 7 saat (üretim bitiminden itibaren 35 saat).
şişe 5 ml: Etikette belirtilen referans tarih ve saatten itibaren 20 saat (üretim bitiminden 48 saat sonra).
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Kauçuk kapaklı ve metal kapaklı, tek renksiz 10 ml'lik cam flakonda 2.5 veya 5 ml'lik çözelti.
1 flakon paketi.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Radyoaktif malzemelerin işlenmesi için normal önlemler alınmalıdır.
Kullanıldıktan sonra, kullanılmamış ürün ve kabı da dahil olmak üzere radyofarmasötiklerin hazırlanmasında ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler dekontamine edilmeli veya radyoaktif atık olarak işlenmeli ve yerel yetkili makam tarafından belirlenen özel düzenlemelere göre imha edilmelidir.Kirlenmiş malzeme, yetkili bir yolla radyoaktif atık olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
AB / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 27 Temmuz 2000
Son yenileme tarihi:
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİ HAKKINDA TAM VERİLER -
İyot-123'ün fiziksel yarılanma ömrü 13,2 saattir, baskın enerjisi 159 keV olan gama radyasyonu ve 27 keV'de X-ışınları yayarak bozunur.
Yetişkin bir hasta (70 kg) tarafından intravenöz ioflupane (123I) enjeksiyonunu takiben absorbe edilen radyasyon dozları aşağıda listelenmiştir. Değerler, mesanenin 4.8 saat aralıklarla boşaltıldığı ve tiroidin yeterli düzeyde tıkandığı varsayılarak hesaplanmıştır (İyot -123'ün Auger elektronları yaydığı bilinmektedir). Radyasyon maruziyetini en aza indirmek için uygulamadan sonra mesanenin sık sık boşaltılması teşvik edilmelidir.
Enjeksiyon başına 185 MBq DaTSCAN uygulamasından kaynaklanan etkili doz (E) 4.35 mSv'dir (70 kg'lık bir yetişkin için). Yukarıda listelenen veriler, normal farmakokinetik davranış koşulları altında geçerlidir. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozulduğunda, organlara uygulanan radyasyonun etkili dozu ve dozu arttırılabilir.
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA DAHA DETAYLI TALİMATLAR -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır. Ayrıca bölüm 6.6'ya bakın.
