Aktif maddeler: Flor (Sodyum florür)
ZYMAFLUOR 1.14 mg/ml oral damla, solüsyon
ZYMAFLUOR 0.25 mg tabletler
ZYMAFLUOR 0.50 mg tabletler
ZYMAFLOR 1 mg tabletler
Zymafluor neden kullanılır? Bu ne için?
Nedir
Diş çürüklerinin profilaksisinde (önleme) kullanılan madde: diş minesini güçlendirir, remineralizasyonunu destekler ve bakteri plağının asit üretimini azaltır.
neden kullanılır
Zymafluor diş çürüğünün önlenmesi için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Zymafluor kullanılmamalıdır
Kimyasal bir bakış açısından bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonu geçmişte meydana geldiyse doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanım Önlemleri Zymafluor kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Tedaviye başlamadan önce, aşırı dozdan kaçınmak için diğer kaynaklardan alınan florür miktarları dikkate alınmalıdır.Sofra tuzu veya su florürlü alanlarda Zymafluor dozu azaltılmalıdır. Su 0,7 mg/l'den fazla florür içeriyorsa, ek florür alımı önerilmez.
Zymafluor, çölyak hastalığı olan kişilerde kontrendike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zymafluor'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Zymafluor'u şu içecekler ve/veya yiyeceklerle birlikte kullanmayınız: süt, süt ürünleri.
Zymafluor'u kalsiyum, alüminyum veya magnezyum tuzları içeren antasitler emilimini engelledikleri için aynı anda almayınız.Zymafluor ve antasitler arasında iki saat ara bırakın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Zymafluor hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir.
Anne için ek alım olarak önerilen doz, 1 mg florin'e eşit, günde 1 tablet 1 mg veya 16 damla Zymafluor'dur. Anne sütündeki flor iyonu içeriği önemsiz olduğundan, emzirilen çocuğa günde bir 0.25 mg tablet veya tercihen çocuğun yaşı dikkate alınarak günde 4 damla Zymafluor (0, 25 mg flor iyonuna eşit) verilmesi önerilir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İçme suyu 0,7 mg/l'den fazla içeriyorsa florür ile tedavi gerekli değildir.Şüpheniz varsa doktorunuza danışın.
Önerilen dozları titizlikle uygulayın. Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zymafluor nasıl kullanılır: Dozaj
- Kaç tane
Zymafluor'un optimal günlük dozu, tabloda belirtildiği gibi, içme suyunun florür içeriğine ve çocuğun yaşına bağlıdır.
4 damla = 0.25 mg flor iyonları
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Dişlerin sürmesinden önce florür alımına başlanması tavsiye edilir. Tabletleri akşam yatmadan önce, dişlerinizi fırçaladıktan sonra almanız önerilir, böylece yüksek konsantrasyonda florür ağızda daha uzun süre muhafaza edilebilir.
Tedavi süresi için doktorunuza veya diş hekiminize danışınız.
- Beğenmek
Yenidoğana Zymafluor damlalarını oldukları gibi veya az miktarda su içeren şişeye günlük tek doz olarak ekleyerek uygulayınız. Damlaları sütte çözmeyin. Her kullanımdan sonra şişeyi dikkatlice kapatın. Yaş uygun olur olmaz Zymafluor tabletlerinin ağızda yanak ve diş etleri arasında, şimdi sol tarafta, şimdi sağ tarafta çözünmesi için kullanılması tavsiye edilir.
Zymafluor damlalarını kullanma talimatları
Kapağı açıp çıkardıktan sonra, damlaların kaçmasını kolaylaştırmak için flakonu neredeyse dikey olarak eğin. Şişeye basmayın.
Aşırı doz Zymafluor'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla çok miktarda Zymafluor alınırsa (5 mg/kg'dan fazla), kusturun, süt içirin ve hemen tıbbi yardım alın.
Yutulan miktarın yukarıdakilerden az olması durumunda çocuğa süt içiriniz ve doktora başvurunuz.
Zymafluor'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Zymafluor'un yan etkileri nelerdir?
Nadiren hafif döküntü (eritem, ürtiker) vakaları bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesiyle hızla kaybolurlar.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildirmeniz önemlidir Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu (B formu) talep edin ve doldurun.
Son Kullanma ve Saklama
Kullanmadan önce paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Zymafluor 0.50 mg ve 1 mg tabletler: Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez. Orijinal ambalajında saklayın. İlacı nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Zymafluor 0.25 mg tabletler: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın. Orijinal ambalajında saklayın. Nemden uzak tutmak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon
Zymafluor oral damlalar:
1 ml çözelti şunları içerir: aktif bileşen sodyum florür 2,52 mg (1,14 mg florüre eşittir) - Yardımcı maddeler: benzoik asit; gliserol; kristalleşmeyen sıvı sorbitol; Arıtılmış su. Zymafluor tabletleri 0.25 mg: Bir tablet şunları içerir: aktif bileşen sodyum florür 0.56 mg (floriona eşit: 0.25 mg) - Yardımcı maddeler: sorbitol; susuz koloidal silika; nane özü; magnezyum stearat.
Zymafluor tabletleri 0,50 mg:
Bir tablet şunları içerir: aktif bileşen sodyum florür 1.105 mg (floroiyonlara eşittir: 0.50 mg) - Yardımcı maddeler: sorbitol; susuz koloidal silika; magnezyum stearat; toz nane esansiyel yağı; E172; E172 ve E171 boyalarının karışımı.
Zymafluor tabletleri 1 mg:
Bir tablet şunları içerir: yaklaşık 2.3 mg aktif bileşen sodyum florür (florüre eşittir: 1 mg) - Yardımcı maddeler: sorbitol; susuz koloidal silika; E172 ve E171 boyalarının karışımı; çilek tadı; magnezyum stearat.
Nasıl görünüyor
Zymafluor şu şekilde gelir:
- damlalıklı bir şişede bulunan oral damlalar, çözelti. Paket içeriği 20 ml'dir (1 ml = 18 damla; 4 damla = 0.25 mg flor iyonu).
- 0.25 mg tabletler. Paket içeriği 200 tablettir.
- 0,50 mg tabletler. Paket içeriği 100 tablettir.
- 1 mg tabletler. Paket içeriği 100 tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZYMAFLOR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Zymafluor oral damla
1 ml çözelti şunları içerir: aktif bileşen sodyum florür 2.52 mg (1.14 mg florür iyonlarına eşittir).
Zymafluor tabletleri 0.25 mg
Her tablet şunları içerir: aktif bileşen sodyum florür 0,56 mg (0,25 mg florür iyonlarına eşittir)
Zymafluor tabletleri 0.50 mg
Her tablet şunları içerir: aktif bileşen sodyum florür 1.105 mg (0.50 mg florüre eşittir).
Zymafluor tabletleri 1 mg
Her tablet şunları içerir: aktif bileşen sodyum florür 2.3 mg ca (1 mg florüre eşittir).
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
0.25 mg tabletler.
0,50 mg tabletler.
1 mg tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Diş çürüklerinin önlenmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günlük doz, çocuğun yaşının yanı sıra içme suyunun florür içeriği ve diyet veya florürlü diş macunu gibi diğer kaynaklardan alınan florür miktarı ile orantılı olmalıdır.
İçme suyunun flor içeriği dikkate alınarak aşağıdaki tabloda gösterilen dozların reçete edilmesi önerilir:
İçme suyu florlu değilse, aşağıdaki dozajın reçete edilmesi önerilir:
(4 damla = 0.25 mg flor iyonu; 1 ml = 18 damla)
Önerilen dozu aşmayınız.
Dişlerin sürmesinden önce florür alımına başlanması tavsiye edilir.
Damlalar özellikle yenidoğana uygulamayı kolaylaştırmak için uygundur. Zymafluor damlaları yenidoğana olduğu gibi veya az miktarda su içeren biberona eklenerek günlük tek doz olarak verilebilir.Damlaları sütte eritmeyiniz.Her kullanımdan sonra biberonu dikkatlice kapatınız.
Zymafluor tabletlerin yaşları elverdiği ölçüde ağızda, yanak ve diş eti arasında, şimdi sol tarafta, şimdi sağ tarafta çözünmesi sağlanarak kullanılması tavsiye edilir. yüksek konsantrasyonda florürün ağızda daha uzun süre tutulabilmesi için dişlerinizi fırçaladıktan sonra yatmak.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan ürünün bileşenlerinden birine veya yakından ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ek bir florür alımı düşünülürse, diğer kaynaklardan alınan florür miktarları dikkate alınmalı ve aşırı dozdan kaçınılmalıdır.
Sofra tuzu veya suyun florürlü olduğu bölgelerde Zymafluor dozu azaltılmalıdır.Su 0,7 mg/l'den fazla florür içeriyorsa ek florür alımı önerilmez.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Florürün absorpsiyonu, yutulan preparasyonun çözünürlüğü ile ilgilidir.
Emilim kalsiyum, magnezyum veya alüminyum tarafından engellenir.
Zymafluor bu nedenle süt ve süt ürünleri veya kalsiyum, alüminyum veya magnezyum tuzları içeren antasitler ile birlikte uygulanmamalıdır.
Zymafluor ve antasitlerin uygulanması arasında iki saatlik bir süre geçmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Zymafluor uzun yıllar gebelik döneminde yoğun olarak kullanılmıştır.Zymafluor'u hamilelik ve emzirme döneminde uygulamaya karar verirseniz, anne için önerilen doz günde 1 tablet 1 mg Zymafluor'dur (1 mg flor iyonuna eşdeğer). ihmal edilebilir düzeydedir ve anne sütüyle beslenen çocuğa günde 1 tablet 0.25 mg veya tercihen çocuğun yaşı dikkate alınarak günde 4 damla Zymafluor (0.25 mg florin ) verilmesi tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Zymafluor'un araba kullanma veya çalıştırma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Diş çürüklerinin önlenmesi için önerilen dozlarda, sodyum florürün kayda değer herhangi bir yan etkisi olduğu gösterilmemiştir.
Bununla birlikte, nadiren hafif döküntü (eritem, ürtiker) vakaları bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesiyle hızla kaybolurlar.
04.9 Doz aşımı
Kronik aşırı doz
Diş minesinin kireçlenmesi için gerekli olan yıllar boyunca, örneğin günde 2 mg florür gibi aşırı miktarda florürün kronik olarak yutulmasının ana tezahürü, diş minesi üzerinde yamaların oluşmasıdır.
Akut doz aşımı
100 mg'dan fazla flor iyonunun yutulmasını takiben yetişkinlerde akut aşırı doz semptomları bildirilmiştir. Yetişkinlerde bu yaklaşık olarak şuna tekabül eder: 1 mg'lık 100'den fazla Zymafluor tableti veya 5 şişe Zymafluor damlası.
Yetişkinlerde (70 kg) öldürücü dozun 2,2 g - 4,5 g flor arasında olduğu bildirilmektedir.10 kg ağırlığındaki çocuklarda 200 mg'ın biraz üzerinde flor ölümcül olabilir.Rapor edilen değerler yaklaşık olarak karşılık gelir: 10 şişe Zymafluor 0.25 mg Zymafluor damla veya 900 tablet.
İlk semptomlar esas olarak gastrointestinal intolerans ile ilgilidir: tükürük, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma ve ishal. Bu semptomları kas güçsüzlüğü, kronik nöbetler, solunum, kalp ve böbrek yetmezliği takip edebilir.
Ölüm 2-4 saat içinde gerçekleşebilir.
Hipokalsemi ve hipoglisemi sık görülen bulgulardır.
Tedavi:
• 5,0 mg / kg vücut ağırlığından daha az florür yutulmuşsa, bu 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için aşağıdakilerden daha azına tekabül eder: 2 şişe Zymafluor damlası veya 0,25 mg'lık 200 tablet Zymafluor
- Gastrointestinal semptomları gidermek için ağızdan kalsiyum (süt) verin ve birkaç saat gözlem altında tutun.
• 5 mg/kg'dan fazla flor iyonu yutulmuşsa, bu 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için aşağıdakilerden daha fazlasına tekabül eder: 2 şişe Zymafluor damlası veya 0.25 mg'lık 200 tablet Zymafluor
- kusmaya neden olmak;
- çözünür kalsiyumu herhangi bir biçimde (örneğin, süt, %5 kalsiyum glukonat veya bir kalsiyum laktat solüsyonu) oral yoldan vermek;
- Acil serviste birkaç saat müşahede altında tutun.
• 15 mg/kg vücut ağırlığından fazla florür yutulmuşsa, bu 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için aşağıdakilerden daha fazlasına tekabül eder: 6 şişe Zymafluor damlası veya 0.25 mg'lık 600 tablet Zymafluor
- derhal hastaneye yatırılmasını sağlayın.
Terapötik şema aşağıdaki ilkelere dayanmaktadır:
Midenin aspirasyon yoluyla boşaltılması ve flor iyonlarını çökeltmek için kireç suyu veya %1 kalsiyum klorür çözeltisi veya başka bir kalsiyum tuzu ile gastrik lavaj yapmak için yatarak tedavi gerekir.Mide yıkama sonrası alüminyum hidroksit flor iyonlarının emilimini azaltabilir. Kardiyak izleme yapın (yüksek T dalgalarına ve uzamış QT aralıklarına dikkat edin).
Nöbetleri kontrol altına almak için, gerekirse her 4 ila 6 saatte bir tekrarlanan enjeksiyonlarla 10 ml %10'luk kalsiyum glukonat çözeltisi intravenöz olarak verilebilir. Gerekirse kolik kontrolü için morfin veya petidin enjekte edin. Uygun elektrolitik solüsyon infüzyonları ile dolaşımı destekleyin. Solunumun yardıma ihtiyacı olabilir. Hemodiyaliz gerekebilir. Dış yanıkların oluşmasını önlemek için kusma, dışkı ve idrar derhal su ile çıkarılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: çürük profilaksisinde kullanılan maddeler.
Sodyum florür çürüğe karşı diş direncini arttırır. Diş minesini şekerli maddelerin mevcudiyetinde diş plağı bakterilerinin ürettiği asitlere karşı daha dirençli hale getirebilir, remineralizasyonu teşvik edebilir ve bakteriler tarafından asit üretiminin derecesini azaltarak etkileyebilir. Florür alımı diş sürmeden önce başlamalı ve yaşam boyu devam etmelidir.
Erüpsiyonlarından önce Zymafluor, kan tarafından şekillendirici dişlere doğru taşınır ve böylece "etkili bir patlama öncesi florinasyon" sağlar.
Sürdükten sonra dişler, tükürükte bulunan florür ile doğrudan temas yoluyla florürü alırlar.Bu nedenle Zymafluor tabletleri bütün olarak yutulmamalıdır: ağızda yavaşça çözünmeleri son derece önemlidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sodyum florür gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Sodyum florürün biyoyararlanımı pratik olarak %100'dür. Florür, vücut sıvılarının ve yumuşak dokuların normal bir bileşenidir.
Vücudun florürünün çoğu kemiklerde ve dişlerde depolanır.
Florür ayrıca dışkı, ter, tükürük, süt, gözyaşı ve saçta da bulunur. Esas olarak idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ağızdan LD50 303 mg F-/kg. LD50, farelerde ağızdan 233 mg F-/kg.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Ağızdan damla: benzoik asit; gliserol; kristalleşmeyen sıvı sorbitol; Arıtılmış su.
0.25 mg tabletler: syörünge; susuz koloidal silika; nane özü; magnezyum stearat.
0,50 mg tabletler: sorbitol; susuz koloidal silika; magnezyum stearat; toz nane esansiyel yağı; E172; E172 ve E171 boyalarının karışımı.
Tabletler 1 mg: sorbitol; susuz koloidal silika; E172 ve E171 boyalarının karışımı; çilek tadı; magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Oral damlalar, 0.25 mg, 0.50 mg ve 1 mg tabletler: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ağızdan damla: özel değil.
0,50 mg ve 1 mg tabletler: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez. Orijinal ambalajında saklayın. İlacı nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun.
0.25 mg tabletler: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Orijinal ambalajında saklayın. Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ağızdan damla
Düşük yoğunluklu polietilen damla sayacı ile donatılmış, titanyum dioksit ile opaklaştırılmış yüksek yoğunluklu polietilen şişe. 20 ml'lik şişe.
0.25 mg tabletler
0.25 mg'lık 200 tabletlik polipropilen kap.
0,50 mg ve 1 mg tabletler
100 tabletlik polipropilen kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
"Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümüne bakın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Zymafluor 20 ml oral damla - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tablet 0.25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tablet 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tablet 1 mg - AIC: 022252047
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC yenileme: 1/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2013
