Aktif maddeler: Canrenone
LUVION 50 mg Tabletler
LUVION 100 mg Kapsüller, sert
Paket boyutları için Luvion paket ekleri mevcuttur: - LUVION 50 mg Tabletler, LUVION 100 mg Kapsüller, sert
- LUVION 200 mg / 2ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Luvion neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Potasyum tutucu diüretikler - Aldosteron antagonistleri.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Primer hiperaldosteronizm, sekonder hiperaldosteronizm (konjestif kalp yetmezliği, asit fazında karaciğer sirozu, nefrotik sendrom) nedeniyle ödemli durumlar ve diğer tedavilerin yeterince etkili olmadığı veya tolere edilmediği esansiyel arteriyel hipertansiyon
Kontrendikasyonlar Luvion ne zaman kullanılmamalıdır?
Şiddetli hiperkalemi veya hiponatremi. Şiddetli böbrek yetmezliği. Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Luvion'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Tedavi sırasında hiperkalemi, hiponatremi, azotemik yükselmeler, metabolik asidoz durumları oluşabileceğinden, kandaki sodyum, potasyum, klor ve alkali rezerv düzeylerinin sık sık kontrol edilmesi gerekir. Ameliyat durumunda bu kontroller ameliyattan önce yapılmalıdır.Sodaemi 126 mEq/I'den düşük ve potasyum seviyesi 5 mEq/I'den yüksek olduğunda tedavi kesilmelidir.
Tedavi sırasında potasyumdan zengin bir diyetten kaçınılmalıdır.
ACE inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi durumunda, kan potasyum düzeylerinin sık sık izlenmesi önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Luvion'un etkisini değiştirebilir?
Antihipertansif ilaçlar, özellikle ganglionik ise, ürünün aynı anda uygulanmasıyla güçlendirilebilir, böylece dozajın ayarlanması gerekir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme: Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde, ürün, doğrudan doktorun gözetimi altında, tanınan ve elektif endikasyon durumlarında uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Şekerlere karşı intoleransı olduğu tespit edilirse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Luvion nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Çoğu durumda, bir veya daha fazla günlük uygulamaya bölünmüş olarak günde 50-200 mg yeterlidir. Şiddetli veya dirençli vakalarda, tıbbi reçeteye göre bu doz 300 mg veya daha fazlasına çıkarılabilir.
Doz aşımı Çok fazla Luvion aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımının en riskli sonuçları hiponatremi ve hiperkalemidir; ilki ağız kuruluğu, susuzluk, uyuşukluk ve tehlikeli kalp ritimleri ile karakterizedir. Hiperkalemi, intravenöz glukoz (%20-50) ve insülin (g glukoz başına 0.25 ila 0.5 ünite) uygulanarak hemen tedavi edilebilir.Bu, gerektiğinde tekrarlanacak geçici bir karşı önlemdir.
Yan Etkiler Luvion'un yan etkileri nelerdir?
Aşağıda listelenen advers reaksiyonların çoğu geri dönüşümlüdür ve/veya doz azaltılmasına yanıt verir.
Aşağıda listelenen reaksiyonlar, azalan sıklık sırasına göre listelenmiştir: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1 / 10.000).
Merkezi ve periferik sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Sıcaklık artışı, ataksi eğilimi
Seyrek: somnolans.
Sindirim sistemi bozuklukları
Seyrek: Mide bulantısı, kramp benzeri karın ağrısı.
Cilt rahatsızlıkları
Yaygın olmayan: Alerjik döküntü
Üreme sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Jinekomasti, hafif androjenik etkiler (hirsutizm), geçici libido bozuklukları, adet düzensizlikleri.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder. Uyarı: Bu tarihten sonra ilacı kullanmayınız.
LUVION 100 mg Kapsüller, sert: Özel saklama önlemi yoktur.
LUVION 50 mg Tabletler: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
KOMPOZİSYON
LUVION 50 mg Tabletler:
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: canrenone 50 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat; Mısır nişastası; makrogol 4000; koloidal silika; magnezyum stearat
LUVION100 mg Sert kapsüller:
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif madde: canrenon 100 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat; Mısır nişastası; makrogol 4000; koloidal silika; magnezyum stearat. İçeren kapsülün bileşimi: jelatin; titanyum dioksit; sarı demir oksit (E172); indigo karmin (E132).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
LUVION 50 mg Tabletler: 20 veya 40 tabletlik paket.
LUVION 100 mg Sert kapsüller: 10 veya 20 kapsüllük paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUVION
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
LUVION 50 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: canrenon 50 mg.
LUVION 100 mg Kapsüller, sert
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: 100 mg kanrenon.
LUVION 200mg / 2ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip: potasyum kanrenoat 200 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Sert kapsüller.
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
LUVION 50 mg Tabletler ve LUVION 100 mg Kapsüller, sert
Primer hiperaldosteronizm, sekonder hiperaldosteronizm (konjestif kalp yetmezliği, asit fazında karaciğer sirozu, nefrotik sendrom) nedeniyle ödemli durumlar ve diğer tedavilerin yeterince etkili olmadığı veya tolere edilmediği esansiyel arteriyel hipertansiyon.
LUVION 200 mg / 2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
LUVION 200 mg / 2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, intravenöz uygulamanın gerekli olduğu tüm durumlarda endikedir, özellikle yoğun bakım ünitelerinde ve hastanelerde kullanıma uygundur.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
LUVION 50 mg Tabletler
LUVION 100 mg Kapsüller, sert
Oral olarak, çoğu durumda günde 50-200 mg yeterlidir, bir veya daha fazla günlük uygulamaya bölünür. En şiddetli veya dirençli vakalarda bu doz tıbbi reçeteye göre 300 mg veya daha fazlasına çıkarılabilir.
LUVION 200 mg / 2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
İntravenöz olarak, dozaj, ilgili hekim tarafından hastanın durumuna ve tedaviye verilen cevaba göre ayarlanmalıdır. Genel olarak yararlı dozlar intravenöz olarak 200 ila 600 mg/gün (1-3 şişe) arasındadır. Günlük 800 mg dozunun aşılmaması tavsiye edilir. Enjeksiyon yavaş veya tercihen %5 glukoz solüsyonu veya fizyolojik solüsyon ile perfüzyon halinde yapılmalıdır.Doğrudan intravenöz enjeksiyon durumunda, bir seferde 2 şişeden fazla enjekte edilmemesi tavsiye edilir.İlgili tedaviler için, endikasyonlara bağlı olarak ( diüretikler, beta blokerler vb.), dozaj seçiminde aditif etkiler dikkate alınmalıdır.
Hazırlama sırasında ve kullanmadan önce iyice çalkalayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Şiddetli hiperkalemi veya hiponatremi, şiddetli böbrek yetmezliği, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedavi sırasında hiperkalemi, hiponatremi, azotemik yükselmeler, metabolik asidoz durumları oluşabileceğinden, kandaki sodyum, potasyum, klor ve alkali rezerv düzeylerinin sık sık kontrol edilmesi gerekir. Ameliyat durumunda bu kontroller ameliyatın kendisinden önce yapılmalıdır.Sodyumemi 126 mEq/l'den az ve potasyum 5 mEq/l'den fazla olduğunda tedavi durdurulmalıdır.
Tedavi sırasında potasyumdan zengin bir diyetten kaçınılmalıdır.
ACE inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi durumunda, kan potasyum düzeylerinin sık sık izlenmesi önerilir.
Luvion tabletleri ve Luvion sert kapsülleri laktoz içerir ve bu nedenle laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan kişiler için uygun değildir.
Çok nadiren de olsa, intravenöz kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için Luvion tozu ve solventi ile lokal rahatsızlıklar (enjeksiyon bölgesi yakınında ağrı, parestezi) meydana gelebilir ve damla yoluyla uygulama ile tamamen önlenebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antihipertansif ilaçlar, özellikle ganglionik ise, ürünün aynı anda uygulanmasıyla güçlendirilebilir, bu nedenle dozajın ayarlanması gerekir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile, emziren ve çok erken çocukluk döneminde olan kadınlarda, ürün, doğrudan doktor gözetiminde, tanınan ve elektif endikasyon durumlarında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen advers reaksiyonların çoğu geri dönüşümlüdür ve/veya doz azaltılmasına yanıt verir.
Aşağıda listelenen reaksiyonlar, azalan sıklık sırasına göre listelenmiştir: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Merkezi ve periferik sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Sıcaklık artışı, ataksi eğilimi
Seyrek: somnolans.
Sindirim sistemi bozuklukları
Seyrek: Mide bulantısı, kramp benzeri karın ağrısı.
Cilt rahatsızlıkları
Yaygın olmayan: Alerjik döküntü
Üreme sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Jinekomasti, hafif androjenik etkiler (hirsutizm), geçici libido bozuklukları, adet düzensizlikleri.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımının en riskli sonuçları hiponatremi ve hiperkalemidir; ilki ağız kuruluğu, susuzluk, uyuşukluk ve tehlikeli kalp ritimleri ile karakterizedir. Hiperkalemi, intravenöz glukoz (%20-50) ve insülin (g glukoz başına 0.25 ila 0.5 ünite) uygulanarak hemen tedavi edilebilir.Bu, gerektiğinde tekrarlanacak geçici bir karşı önlemdir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: potasyum tutucu ilaçlar - aldosteron antagonistleri.
LUVION 50 mg Tabletler ve LUVION 100 mg Kapsüller, sert:
ATC kodu: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
ATC kodu: C03DA02.
Canrenone, kimyasal olarak 17beta-hidroksi-3-okso-17alfa-pregna-4,6-dien-21-karboksilik asidin gama-laktonuna karşılık gelen sentetik bir bileşiktir.Yapısal olarak tioasetil grubunun olmaması nedeniyle spironolaktondan farklıdır. 7 konumunda ve 6-7 konumunda bir çift bağın varlığı. Aldosteron ile "yapısal benzerlik" için kanrenon, aldosteron ile rekabet halinde hareket ederek onu renal tübülün distal kısmında ve toplama kanalında yer alan reseptör bölgelerinden (bağlanma bölgelerinden) yer değiştirir ve böylece aldosteronun ince mekanizmalarını etkiler. bu kanallarda bulunan idrarın karakterinin düzenlenmesi. Bu nedenle Canrenone, sodyum ve suyun eliminasyonunu destekleyerek ve potasyum atılımını sınırlayarak etki eder, bu nedenle hiperaldosteronizmin tüm durumlarında ve eşzamanlı potasyum tükenmesi olmaksızın sodyumun idrarla eliminasyonu istendiğinde endikedir.Şimdiye kadar yürütülen klinik çalışmalardan kaynaklanan (uzun süreli tedaviler için ilginç olan) kanrenon uygulamasından sonra ikincil cinsel etkilerin nadir olması, bazı yazarların canrenonun testis düzeyinde sitokrom P450'nin yıkımına neden olmadığını varsaymasına neden olmuştur, bu nedenle antiandrojenik aktivitenin varsayılan açıklama mekanizmalarından biri eksik olacaktır.
spironolakton: testosteron sentezinin inhibisyonu Kanrenon uygulamasından sonra su ve sodyumun tükenmesi genellikle kademelidir. Potasyum kaybının eşlik etmediği ve şimdiye kadar yapılan klinik çalışmalardan da eşlik etmediği belirtilmektedir. kan şekeri, ürisemi ve plazma lipidlerinde bir artış ile spironolakton ile benzerlik.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Dağıtım
Kanrenonun doku dağılımı üzerine yapılan araştırmalar, en yüksek konsantrasyonların karaciğer ve böbrekte bulunduğunu göstermiştir.
Metabolizma
Kanrenon, spironolaktonun asetil-merkaptan grubunun hidrolizi ile "in vivo" oluşturulur. Köpeklerde ve insanlarda farmakokinetik deneyimlerine ilişkin veriler, spironolaktonun sadece bir kısmının, ikincil metabolitlerin oluşumu ile kesinlikle aktif olan bir biyotransformasyon ürünü olan kanrenona dönüştürüldüğünü göstermektedir.
Eliminasyon
Canrenone'un t½'si yaklaşık 18 saattir. 72 saatte atılımı kısmen idrar yolu ile kısmen de fekal yolla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek ve tekrarlanan uygulamadan sonra toksisite
Farklı hayvan türleri üzerinde yürütülen akut ve kronik toksisite çalışmaları, farmakolojik olarak aktif ve toksik dozajlar arasında net bir ayrım olduğunu göstermektedir. Özellikle akut oral tedavide LD50 farelerde 1370 mg/kg, sıçanlarda 1200 mg/kg olmuştur. Uzun süreli tedavi hayvanların davranışlarını etkilemedi. Kontrol grupları ile kanrenon ile tedavi edilen gruplar arasında hematolojik değerlerde önemli bir değişiklik olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
LUVION 50 mg Tabletler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, makrogol 4000, kolloidal silika, magnezyum stearat.
LUVION 100 mg Kapsüller, sert
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, makrogol 4000, kolloidal silika, magnezyum stearat.
Kapsül bileşimi: jelatin, titanyum dioksit, indigo karmin (E132), sarı demir oksit (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz şunları içerir: 10 mg trometamol.
Bir ampul çözücü şunları içerir: Enjeksiyonlar için 2 ml su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Luvion 100 mg Sert kapsüller, LUVION 200 mg / 2 ml, intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
Özel saklama önlemleri yoktur.
Luvion 50 mg Tabletler:
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Luvion 50 mg Tabletler: her biri 10 tabletlik iki veya dört alüminyum / PVDC / PVC blister içeren karton.
Luvion 100 mg Sert kapsüller: her biri 10 kapsülden oluşan bir veya iki alüminyum / polietilen blister içeren karton.
LUVION 200 mg / 2 ml, intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 6 şişe 200 mg toz + 2 ml'lik 6 çözücü ampul içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir eğitim yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Luvion 50 mg Tablet - 20 Tablet: A.I.C. N° 024273082 *
Luvion50 mg Tabletler - 40 Tabletler: A.I.C. N° 024273094
Luvion 100 mg Sert kapsüller - 10 kapsül: A.I.C. N° 024273043 *
Luvion 100 mg Sert Kapsül - 20 Kapsül: A.I.C. N° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, 6 şişe 200 mg toz + 6 şişe 2 ml çözücü: A.I.C. N° 024273070
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme :
Luvion 50 mg Tablet - 20 Tablet: 04/04/2003
Luvion 50 mg Tablet - 40 Tablet: 04/04/2003
Luvion 100 mg Kapsüller, sert - 10 kapsül: 24.08.1982
Luvion 100 mg Kapsüller, sert - 20 kapsül: 24.08.1982
LUVION 200 mg / 2 ml, intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, 6 şişe 200 mg toz + 6 şişe 2 ml çözücü: 6/12/2000
yenileme : 1/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2013
