Aktif maddeler: Mikonazol (Mikonazol nitrat)
DAKTARIN %2 oral jel
Paket boyutları için Daktarin paket ekleri mevcuttur:- DAKTARIN 100 mg vajinal fitiller, DAKTARIN 400 mg vajinal yumuşak kapsüller, DAKTARIN 1200 mg vajinal yumuşak kapsüller
- DAKTARIN %2 vajinal krem
- DAKTARIN %2 oral jel
- DAKTARIN %0.2 Vajinal solüsyon
Daktarin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Lokal oral tedavi için antimikrobiyal.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
a) Orofaringeal kavite ve gastrointestinal sistemin kandidiyazisinin iyileştirici ve profilaktik tedavisi.
b) Sindirim sisteminin diğer mikozlarına veya kandidiyaz, Güney Amerika blastomikozu ve koksidioidomikoz gibi sistemik mikozlara karşı terapötik veya profilaktik bir önlem olarak.
Kontrendikasyonlar Daktarin ne zaman kullanılmamalıdır
- Etkin maddeye, diğer imidazol türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- 4 aylıktan küçük veya yutkunması henüz yeterince gelişmemiş bebeklerde ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
- karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
- Aşağıdaki ilaçları alan hastalarda ("Etkileşimler" bölümüne bakınız):
- alerjileri tedavi etmek için terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi bazı ilaçlar
- sisaprid, bazı sindirim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç
- simvastatin ve lovastatin gibi plazma kolesterolünü düşüren bazı ilaçlar
- triazolam ve oral midazolam gibi anksiyete ve uykusuzluk tedavisi için ilaçlar
- pimozid ve sertindol, psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar
- halofantrin, bir sıtma ilacı
- ergot alkaloidleri gibi migren tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
- kinidin, bepridil ve dofetilid, kardiyak aritmi durumunda kullanılan ilaçlar.
Kullanım Önlemleri Daktarin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
DAKTARIN ve varfarin gibi oral antikoagülan ilaçların birlikte kullanılması durumunda, antikoagülan etki dikkatle izlenmeli ve titre edilmelidir.
İki ilacın birlikte alınması durumunda, mikonazol ve fenitoin düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Sülfonilüreler gibi bazı oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, mikonazol ile birlikte alındığında hipoglisemiye yol açabilecek terapötik etki artabilir, bu nedenle uygun önlemler alınmalıdır.
Özellikle 4-6 aylık bebeklere oral mikonazol jel uygulandığında, bebeklerde yutma gelişiminin değişkenliğini hesaba katmak önemlidir.
Prematüre doğan veya yutma yetisi henüz yeterince gelişmemiş bebekler için alt yaş sınırı 5-6 aya çıkarılmalıdır.
DAKTARIN ile aynı zamanda verildiğinde diğer ilaçların etkililiği ve yan etkileri artabilir veya azalabilir, bu nedenle başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz (Etkileşimler bölümüne bakınız).
Bebeklerde ve çocuklarda boğulma
DAKTARIN oral jel, ağızda daha uzun süre kalmasını sağlayan yapışkan özelliklere sahiptir. Jelin boğazı tıkamasını önlemek için bebeklere ve çocuklara (4 ay ila 2 yaş arası) DAKTARIN jeli uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Bu nedenle aşağıdaki önlemleri almanız önerilir:
- dozu bir kerede uygulamayın, küçük porsiyonlara bölün
- jeli temiz bir parmakla doktorunuz veya eczacınız tarafından tavsiye edildiği şekilde ağzın etkilenen bölgelerine (beyaz plaklar) uygulayın
- jeli ağzın arkasına (boğaz) değil, ön tarafına uygulayın
- Jeli bebeğe uygulama için emziren bir kadının meme ucuna uygulamayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Daktarin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı maddeler DAKTARIN oral jel ile tedavi ile birlikte alınmamalıdır. Bazı ilaçların aynı anda alınması durumunda bunların dozunda değişiklik yapılması gerekebilir.
DAKTARIN oral jel ile birlikte alınmaması gereken ilaç örnekleri:
- alerji tedavisi için terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi bazı ilaçlar;
- bazı sindirim bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan sisaprid;
- simvastatin ve lovastatin gibi plazma kolesterol düzeylerini düşüren bazı ilaçlar;
- triazolam ve oral midazolam gibi anksiyete ve uykusuzluk tedavisi için ilaçlar;
- psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar olan pimozid ve sertindol;
- bir sıtma ilacı olan halofantrin;
- ergot alkaloidleri gibi migren tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar;
- kinidin, bepridil ve dofetilid, kardiyak aritmi durumunda kullanılan ilaçlar.
DAKTARIN oral jelin diğer tıbbi ürünlerle kombinasyonu, birinin veya diğerinin dozlarının ayarlanmasını gerekli kılabilir. Ben bir örneğim:
- varfarin gibi oral antikoagülan ilaçlar
- sülfonilüreler gibi diyabet tedavisi için bazı oral ilaçlar; fenitoin ("Kullanım önlemleri" paragrafına bakınız)
- sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri gibi bazı AIDS ilaçları
- vinka alkaloidleri, busulfan ve docetaxel gibi kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
- dihidropiridinler ve verapamil, disopiramid (antiaritmik), silostazol (vazodilatör) gibi kalbi ve kan damarlarını etkileyen bazı ilaçlar (bazı kalsiyum kanal blokerleri)
- organ nakillerinden sonra yaygın olarak kullanılan ilaçlar: siklosporin, takrolimus, sirolimus (rapamisin)
- epilepsi tedavisi için ilaçlar: fenitoin ve karbamazepin
- alfentanil gibi bazı hastane anestezikleri
- iktidarsızlık tedavisi için sildenafil
- anksiyete ve uykusuzluk tedavisi için bazı ilaçlar (sakinleştiriciler): alprazolam, brotizolam, buspirone, midazolam IV (sedatif-hipnotik)
- tüberküloz ilaçları
- Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan ağız yoluyla veya enjeksiyon yoluyla metilprednizolon
- Bazı pnömoni türlerini tedavi etmek için kullanılan trimetreksat
- ebastin, alerji tedavisi için bir ilaç
- depresyon tedavisi için bir ilaç olan reboksetin
- tüberküloz tedavisi için bir ilaç olan rifabutin.
Bu ilaçlardan herhangi birini veya başka bir ilacı alıyorsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. DAKTARIN oral jel ile tedavi sırasında doktorunuza veya eczacınıza danışmadan yeni tedavilere başlamayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hayvan çalışmalarında, mikonazol yüksek oral dozlarda teratojenik etkiler göstermedi, ancak fetotoksik etkiler gösterdi. İnsanlarda bu korelasyonun önemi bilinmemektedir.
Tedavinin hasta için yararları fetüs için risklerden daha büyük olduğu düşünülmedikçe, hamilelik sırasında DAKTARIN kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Mikonazolün veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle emzirme döneminde DAKTARIN reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DAKTARIN, uyanıklık derecesini veya araç kullanma yeteneğini etkilemez.
doping uyarısı
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Daktarin nasıl kullanılır: Dozaj
Sağlanan ölçüm kabı, 5 ml başına 124 mg'a eşdeğerdir.
Orofaringeal boşluğun kandidiyazı
- Bebekler (4-24 ay): Günde 4 defa yemeklerden sonra 1,25 ml jel (1/4 ölçü kaşığı) uygulanmalıdır. Her doz daha küçük porsiyonlara bölünerek temiz bir parmakla enfekte bölgeye jel uygulanmalıdır. Olası boğulma nedeniyle boğaza jel sürülmemelidir. Jel hemen yutulmamalı, mümkün olduğunca ağızda tutulmalıdır.
- Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar: Günde 4 defa 2,5 ml jel (1/2 ölçek) yemeklerden sonra uygulanır. Jel hemen yutulmamalı, mümkün olduğunca ağızda tutulmalıdır. Semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az bir hafta tedaviye devam edin.
Oral kandidiyaz durumunda, gece takma dişlerini çıkarın ve jel ile fırçalayın.
Gastrointestinal sistemin kandidiyazı
Jel bebekler (≥ 4 aylık), çocuklar ve yetişkinler için kullanılabilir. Doz, dört bölünmüş dozda verilen günde 20 mg / kg vücut ağırlığıdır. Günlük doz günde dört kez 250 mg'ı (10 ml oral jel) geçmemelidir.
Semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az bir hafta tedaviye devam edin.
Doz aşımı Çok fazla Daktarin aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Yanlışlıkla doz aşımı durumunda kusma ve ishal meydana gelebilir.
Ancak, herhangi bir sorunu ekarte etmek için doktorunuza danışın.
Doktor için bilgiler:
Tedavi:
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Spesifik bir panzehir mevcut değildir.
Mikonazol ile aynı zamanda alındığında diğer ilaçların (örn. varfarin, oral hipoglisemik ajanlar ve fenitoin) etkinliği ve yan etkileri artabilir.
DAKTARIN'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
DAKTARIN'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Daktarin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DAKTARIN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Jel boğazı tıkarsa çocuklarda ve bebeklerde boğulma meydana gelebilir.
Aşağıdaki tanımlar farklı frekanslar için geçerlidir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
Klinik çalışmalarda, yetişkinlerde "yaygın" olana kıyasla pediatrik hastalarda bulantı ve kusma sıklığı "çok yaygın" ve pediatrik hastalarda yetersizlik "yaygın" iken yetişkinlerde bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerle belirlendiği gibi, bebeklerde ve çocuklarda boğulma meydana gelebilir.Çocuklardaki diğer advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyetinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenir.
DAKTARIN ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir gram oral jel şunları içerir:
Aktif madde: mikonazol 20 mg. Yardımcı maddeler: polisorbitan monolaurat, sodyum sakarin, arıtılmış su, önceden jelatinize edilmiş patates nişastası, portakal aroması, kakao aroması, etil alkol, gliserin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
%2 oral jel - ölçü kaşığı ile 1 tüp 80 g.
Sağlanan ölçüm kabı, 5 ml jel başına 124 mg mikonazole eşdeğerdir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAKTARIN %2 ORAL JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram jel şunları içerir:
Aktif madde: mikonazol 20 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: etil alkol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
DAKTARIN %2 oral jel: 20 mg/g oral kullanım için jel, beyaz, homojen.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Orofaringeal kavite ve gastrointestinal sistemin kandidiyazının iyileştirici ve profilaktik tedavisi.
Sindirim sisteminin diğer mikozlarına veya kandidiyazis, Güney Amerika blastomikozu ve koksidioidomikoz gibi sistemik mikozlara karşı terapötik veya profilaktik bir önlem olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sağlanan ölçü kaşığı (ölçü kabı), 5 ml'de 124 mg'a eşdeğerdir.
Orofaringeal boşluğun kandidiyazı
- Bebekler (4-24 ay): Günde dört kez yemeklerden sonra uygulanmak üzere 1.25 ml jel (1/4 ölçü kaşığı; yaklaşık 25 mg'a eşdeğer). Her doz daha küçük porsiyonlara bölünerek temiz bir parmakla enfekte bölgeye jel uygulanmalıdır. Olası boğulma nedeniyle boğaza jel sürülmemelidir. Jel hemen yutulmamalı, mümkün olduğunca ağızda tutulmalıdır.
- Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar: Günde 4 kez yemeklerden sonra 2,5 ml jel (½ ölçek; yaklaşık 50 mg'a eşdeğer) uygulanır. Jel hemen yutulmamalı, mümkün olduğunca ağızda tutulmalıdır.
Semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az bir hafta tedaviye devam edin.
Oral kandidiyaz durumunda, gece takma dişlerini çıkarın ve jel ile fırçalayın.
Gastrointestinal sistemin kandidiyazı
Jel bebekler (≥ 4 aylık), çocuklar ve yetişkinler için kullanılabilir. Doz, dört bölünmüş dozda verilen günde 20 mg / kg vücut ağırlığıdır. Günlük doz günde dört kez 250 mg'ı (10 ml oral jel) geçmemelidir.
Semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az bir hafta tedaviye devam edin.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• 4 aylıktan küçük veya yutkunması henüz yeterince gelişmemiş bebeklerde (bkz. bölüm 4.4)
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
• CYP3A4 enzim sistemi tarafından metabolize edilen eşzamanlı ilaçları alan hastalarda (bkz. bölüm 4.5), yani:
- QT aralığını uzatan maddeler (astemizol, bepridil, sisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ve terfenadin)
- Ergot alkaloidleri
- Simvastatin ve lovastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörleri
- Triazolam ve midazolam ağız yoluyla.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
DAKTARIN ve varfarin gibi oral antikoagülan ilaçların birlikte kullanılması durumunda, antikoagülan etki dikkatle izlenmeli ve titre edilmelidir.
İki ilacın birlikte alınması durumunda, mikonazol ve fenitoin düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Sülfonilüreler gibi belirli oral hipoglisemiklerle tedavi edilen hastalarda, mikonazol ile birlikte alındığında hipoglisemiye yol açabilecek terapötik etki artabilir, bu nedenle uygun önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Özellikle 4-6 aylık bebeklere oral mikonazol jel uygulandığında, bebeklerde yutma gelişiminin değişkenliğini hesaba katmak önemlidir.
Prematüre doğan veya yutma yetisi henüz yeterince gelişmemiş bebekler için alt yaş sınırı 5-6 aya çıkarılmalıdır.
Bebeklerde ve çocuklarda boğulma
Jelin boğazı tıkamasını önlemek için bebeklere ve çocuklara (4 ay ila 2 yaş arası) DAKTARIN jeli uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Bunun için boğaza jel sürülmemelidir. Her doz daha küçük porsiyonlara bölünmeli ve temiz bir parmakla ağza uygulanmalıdır. Olası boğulmayı önlemek için hastayı izleyin.
Jel, boğulma riskinden dolayı bebeğe verilmek üzere emziren bir kadının meme ucuna uygulanmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Başka herhangi bir ilaçla birlikte kullanıldığında, metabolik yolu hakkında bilgi için ikincisinin prospektüsüne dikkatlice bakılmalıdır.
Mikonazol, CYP3A4 ve CYP2C9 enzim sistemi tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe edebilir, bu nedenle tedavi edici ve istenmeyen etkilerinin artmasına ve/veya uzamasına neden olabilir.
Bu nedenle, CYP3A4 enzim sistemi yoluyla metabolizmaya tabi olan aşağıdaki ilaçların birlikte uygulanmasında oral mikonazol kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar):
- QT aralığını uzatan maddeler (astemizol, bepridil, sisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ve terfenadin)
- Ergot alkaloidleri
- Simvastatin ve lovastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörleri
- Ağız yoluyla triazolam ve midazolam
Hem terapötik hem de istenmeyen etkilerin olası artışı veya uzaması nedeniyle, oral mikonazol ve aşağıdaki ilaçlar birlikte uygulanırken özel önlem alınmalıdır. Gerekirse dozajları azaltılmalı ve gerekirse plazma seviyeleri izlenmelidir:
• CYP2C9 enzim sistemi tarafından metabolize edilen ilaçlar (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler):
- varfarin gibi oral antikoagülanlar
- sülfonilüreler gibi oral hipoglisemik ajanlar
- fenitoin
• CYP3A4 enzim sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar:
- Sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri
- vinka alkaloidleri, busulfan ve docetaxel gibi bazı antineoplastik ajanlar
- dihidropiridinler ve verapamil gibi bazı kalsiyum kanal blokerleri
- bazı immünosupresif ajanlar: siklosporin, takrolimus, sirolimus (rapamisin)
- diğerleri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, karbamazepin, silostazol, disopiramid, ebastin, metilprednizolon, midazolam IV, reboksetin, rifabutin, sildenafil ve trimetreksat.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvan çalışmalarında, mikonazol yüksek oral dozlarda teratojenik etkiler göstermedi, ancak fetotoksik etkiler gösterdi. İnsanlarda bu korelasyonun önemi bilinmemektedir.
Tedavinin hasta için yararları fetüs için risklerden daha büyük olduğu düşünülmedikçe, hamilelik sırasında DAKTARIN kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Gebelik
Mikonazolün veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.4), bu nedenle emzirme döneminde DAKTARIN reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DAKTARIN araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
DAKTARIN Oral Gel'in güvenliği, 5 klinik çalışmaya katılan oral kandidiyazis veya oral mikozlu 111 yetişkin hastada değerlendirildi. Bu 111 hastanın 88'i, randomize, aktif kontrollü, çift kör ve üç açık etiketli klinik araştırmaya katılan oral kandidiyazis veya oral mikozlu yetişkinlerdi. Diğer 23 hasta, randomize, aktif kontrollü, açık etiketli bir klinik araştırmaya (yaş ≤1 ay - 10,7 yıl) katılan oral kandidiyazisli pediyatrik hastalardı. Bu hastalara en az bir doz DAKTARIN Oral Gel verilmiş ve güvenlik verileri toplanmıştır.
5 klinik çalışmadan (yetişkinler ve çocuklar) elde edilen havuzlanmış güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar (insidans ≥%1) mide bulantısı (%6.3), tat alma bozukluğu (%3.6), kusma (%3.6), ağız boşluğudur. bozuklukları (%2.7), yetersizlik (%1.8) ve ağız kuruluğu (%1.8). Hastaların %0.9'unda disguzi bildirilmiştir.
Yetişkinlerde yapılan 4 klinik çalışmanın havuzlanmış güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı (%4,5), tat bozukluğu (%4,5), ağız bozuklukları (%3,4), ağız kuruluğu (%2,3), tat alma bozukluğu (%1.1) olmuştur. ) ve kusma (%1.1). 1 pediyatrik çalışmada bildirilen advers reaksiyonlar arasında bulantı (%13.0), kusma (%13.0) ve yetersizlik (%8.7) yer almıştır.
Yukarıda bahsedilen klinik çalışmalardan elde edilen advers reaksiyonlar dahil olmak üzere, Tablo A, pazarlama sonrası deneyimde DAKTARIN oral jel veya tabletlerin kullanımı ile bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir.
Aşağıdaki tanımlar farklı frekanslar için geçerlidir: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
Klinik çalışmalarda, yetişkinlerde "yaygın" olana kıyasla pediatrik hastalarda bulantı ve kusma sıklığı "çok yaygın" ve pediatrik hastalarda yetersizlik "yaygın" iken yetişkinlerde bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerden anlaşıldığı üzere, bebeklerde ve çocuklarda boğulma meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4) Çocuklardaki diğer advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyetinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.
Tablo A: DAKTARIN oral jel ile tedavi edilen hastalarda advers ilaç reaksiyonları
"Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi.
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Yanlışlıkla doz aşımı durumunda kusma ve ishal meydana gelebilir.
Tedavi
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Spesifik bir panzehir mevcut değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: lokal oral tedavi için antimikrobiyaller ve antiseptikler "." mikonazol.
ATC kodu: A01A B09.
Mikonazol, hem dermatofitlere ve mayalara (özellikle Candida) karşı güçlü bir antifungal aktiviteye hem de bazı gram pozitif basillere ve koklara karşı güçlü antibakteriyel aktiviteye sahiptir.
Aktivitesi, mantar hücrelerinde ergosterol biyosentezinin inhibisyonuna ve mantar hücrelerinin nekrozu ile sonuçlanan zarların lipit bileşenlerinin kompozisyon varyasyonuna dayanır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Mikonazol, oral jel olarak uygulandıktan sonra sistemik olarak emilir. 60 mg'lık bir mikonazol dozunun oral jel olarak uygulanması, 31 ila 49 ng/ml'lik bir doruk plazma konsantrasyonu ile sonuçlanır ve uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra ortaya çıkar.
Dağıtım
Emilen mikonazol, plazma proteinlerine (%88.2), esas olarak serum proteinlerine ve kırmızı kan hücrelerine (%10.6) bağlanır.
Metabolizma ve eliminasyon
Emilen mikonazol miktarının çoğu metabolize edilir; uygulanan dozun %1'den azı değişmeden idrarla atılır. Çoğu hastada mikonazolün plazma yarı ömrü 20 ila 25 saat arasındadır.Mikonazolün eliminasyon yarı ömrü böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda benzerdir. Hemodiyaliz sırasında mikonazolün plazma konsantrasyonları orta derecede azalır (yaklaşık %50).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Lokal iritasyon, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
DAKTARIN oral jelin diğer bileşenleri şunlardır: polisorbitan monolaurat, sodyum sakarin, arıtılmış su, önceden jelatinize edilmiş patates nişastası, portakal aroması, kakao aroması, etil alkol, gliserin.
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
5 ml ölçü kaşığı ile 80 g tüp (124 mg mikonazole karşılık gelir).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tüpü açmak için kapağı sökün, ardından kapaktaki pimi kullanarak tüpün contasını delin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Janssen-Cilag SpA
M.Buonarroti aracılığıyla, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC n 024957060
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 1983 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
25 Şubat 2014 tarihli AIFA tespiti