DIGERENT - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Digerent - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Trimebutin (Trimebutin maleat)

Digerent Polifarma 50 mg sert kapsül

Endikasyonlar Digerent neden kullanılır? Bu ne için?

Digerent Polifarma, sentetik antispazmodikler adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan ve fonksiyonel bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan trimebutin maleat içerir.

Digerent Polifarma, yetişkinlerde aşağıdaki bozuklukların tedavisinde kullanılır:

irritabl kolon (inflamatuar bağırsak hastalığı)
mide ve bağırsaklarda kramplar ve ağrılar
yemek borusunun hareketliliğinde değişiklikler (yutak ile mideyi birbirine bağlayan tüp)

Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Digerent kullanılmamalıdır

Digerent Polifarma'yı kullanmayınız.

trimebutin maleat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6 "Digerent Polifarma'nın içeriği" bölümünde listelenmiştir)
Hamileliğin ilk 3 ayında veya emziriyorsanız.

Kullanım Önlemleri Digerent'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Digerent Polifarma'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çocuklar ve ergenler

Digerent Polifarma, bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Digerent'in etkisini değiştirebilir?

Diğer ilaçlar ve Digerent Polifarma

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Digerent Polifarma ile tedavi sırasında trimebutin maleatın diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.

Digerent Polifarma'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Digerent Polifarma aç veya tok karnına alınabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı hamileliğin ilk üç ayında ve emziriyorsanız almayınız.

Araç ve makine kullanma

Ürün, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Digerent Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yetişkinlerde önerilen doz: Ağızdan kullanım için günde 2-3 kez bir sert kapsül. Gerekirse doktorunuz dozu iki katına kadar artırabilir.

Digerent Polifarma'yı yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz (Bkz. Bölüm 2 "Digerent Polifarma'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması").

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.

Doz aşımı Çok fazla Digerent aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Digerent Polifarma kullandıysanız

Digerent Polifarma'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya size en uygun tedavinin verileceği en yakın hastaneye gidiniz.

Digerent Polifarma'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.

Digerent Polifarma'yı kullanmayı bırakırsanız

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Digerent'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Digerent Polifarma ile tedavi sırasında cilt reaksiyonları nadiren gözlemlenmiş ve bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Kapsülün renginde değişiklik fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Digerent Polifarma ne içerir?

Aktif madde: trimebutin maleat 150 mg
Diğer bileşenler şunlardır: Mısır nişastası; Talk; Magnezyum stearat; Titanyum dioksit (E 171); Jöle.

Digerent Polifarma'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

Sert beyaz kapsüller.

10 kapsüllük üç PVC blisterde paketlenmiş 30 sert kapsül içeren karton

10 kapsüllük iki PVC blisterde paketlenmiş 20 sert kapsül içeren karton

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Digerent hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİGERENT POLİFARMA 150 MG SERT KAPSÜL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir sert kapsül şunları içerir: Trimebutin maleat 150 mg

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1

03.0 FARMASÖTİK FORM

sert kapsüller

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

İrritabl kolon. Gastrointestinal sistemin spastik ağrılı belirtileri. Özofagus motilitesinin fonksiyonel bozuklukları.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler: Günde 2-3 kez bir sert kapsül. Gerekirse, doktorun görüşüne göre doz iki katına kadar artırılabilir.

Alım yöntemi yemeklerden bağımsızdır.

Digerent Polifarma 150 mg sert kapsüllerin çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme (bkz. par. 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

İlaç herhangi bir bağımlılık veya bağımlılık riski taşımamaktadır.

Oral kullanım için trimebutin kullanımında dikkat edilmesi gereken özel bir önlem yoktur.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Digerent Polifarma 150 mg sert kapsüllerle tedavi sırasında, bireysel koşullara özgü diğer ilaçlarla trimebutinin etkileşimi bildirilmemiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonik fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiş olsa da (bkz. par. 5.3), hamileliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Digerent Polifarma 150 mg sert kapsüllerin kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar nadirdir: Nadiren cilt reaksiyonu vakaları bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı durumunda, emilmeyen materyali gastrointestinal sistemden uzaklaştırmak için rutin önlemler kullanılmalıdır. Hastayı gözlemleyin.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel bağırsak bozuklukları için ilaçlar

ATC kodu: A03AA05

Trimebutin maleat, sindirim sistemi üzerinde, hem miyolitik anlamda doğrudan düz kaslar üzerinde hem de asetilkoline karşı rekabetçi bir mekanizma ile nörovejetatif uyaranları keserek içsel intramural sinir pleksusları düzeyinde elektif olarak etki eder. düzenleyici sistem gastrointestinal fonksiyon.

Bu ikili etki mekanizması, Digerent Polifarma 150 mg sert kapsüllerin spazmolitik etkisini ve aynı zamanda bağırsak hareketliliğini normalleştirme özelliklerini açıklar.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Trimebutin, yemek borusundan sigmoide kadar sindirim sisteminde hızla ve tamamen sabitlenir.

Özellikle bir saat sonra uygulanan miktarın %20'si yemek borusu duvarında, %30'u mide duvarında, %10'u ince bağırsakta sabitlenir.3 saat sonra yemek borusu, mide ve yemek borusunda %10'u bulunur. %20 küçük ve %15 kalın bağırsakta.

Uygulamadan 6 saat sonra midede %15, ince bağırsakta %20, kalın bağırsakta %30 bulunur.

Etiketli trimebutin ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, maddenin, Auerbach ve Meissner'in intramural sinir pleksuslarının bulunduğu yemek borusundan sigmoide kadar gastrointestinal sistemin tüm bölümlerinde sabitlendiğini göstermiştir.

Trimebutinin %85'i idrarda 24 saat içinde metabolitler şeklinde elimine edilir ve birikme fenomenine neden olmaz.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut uygulama için

DL / 50 (albino fare, işletim sistemi başına)> 4000 mg / Kg

DL / 50 (albino fare, i.p. için) 368.1 mg / Kg

DL / 50 (albino sıçan, os başına)> 4000 mg / Kg

DL / 50 (i.p. için albino sıçan) 394.4 mg / Kg

Uzun süreli uygulama için

Albino sıçan, os (120 gün): 80 mg / kg / gün'de değişiklik yok Beagle köpek, os (120 gün): 40 mg / kg / gün'de değişiklik yok

Fetal toksisite

Trimebutin maleat, sıçanlara ve tavşanlara gebelik sırasında sırasıyla 100 ve 30 mg/kg dozlarında uygulandığında, fetüsler ve gebelik sırasında hiçbir toksik etkisi yoktur.

kanserojen aktivite

Trimebutin maleat, kanserojen olduğu bilinen bileşiklerle hiçbir kimyasal analojiye sahip değildir ve uzun süreli uygulama kanıtı (sıçan ve köpek) hiçbir histolojik değişiklik veya şüpheli biyokimyasal aktivite göstermemiştir.

Bu nedenle, kanserojen aktivite hariç tutulur.