Aktif maddeler: Sefepim
Maxipime 2000 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Paket boyutları için Maxipime paket ekleri mevcuttur:- Maxipime 2000 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
- Maxipime 500 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, Maxipime 1000 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Endikasyonları Maximime neden kullanılır? Bu ne için?
Maxipime, sefepim içerir ve beta-laktam antibiyotik kategorisine, bakterilerin ölümüne neden olabilen veya büyümelerini önleyebilen ilaçlara aittir.
Bir bakterinin bu antibiyotiğin etkisine duyarlı olup olmadığını değerlendiren testin sonuçları alındıktan sonra (duyarlılık testi) maxipime tek başına ilk tercih ilaç olarak kullanılabilir veya gerekirse kombinasyon halinde güvenle kullanılabilir. diğer antibiyotiklerle.
Maxipim gösterilir
- yetişkinlerde:
- Bu antibiyotiğin etkisine yanıt veren bakterilerin neden olduğu orta ve şiddetli enfeksiyonların tedavisi için:
- solunum yolu enfeksiyonları
- alt üriner sistem (mesane ve üretra) ve üst (böbrek ve üreterler) komplike (yani ciddi hastalıklarla ilişkili) ve komplike olmayan enfeksiyonlar
- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Periton iltihabı (karın iç duvarlarını ve içerdiği organları çevreleyen zar) dahil olmak üzere karın içinde meydana gelen enfeksiyonlar ve safra yolu enfeksiyonları (karaciğer tarafından üretilen safranın taşıma sistemi)
- Bağışıklık savunması zayıf olan hastalarda ateş atakları dahil olmak üzere yukarıdaki enfeksiyonlardan herhangi birine bağlı olan veya bunlardan herhangi birine bağlı olduğundan şüphelenilen bakteriyemi (kanda bakteri varlığı)
- tek ilaç olarak kullanılan nötropenik hastalarda ateş ataklarının ampirik tedavisi. Nötropeni olan hastaların kanlarında az sayıda nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi (ateşli nötropeni) bulunur. Ciddi enfeksiyonlara yakalanma riski yüksek olan nötropenik hastalarda, tek başına Maxipime ile tedavi uygun olmayabilir.
- Bu antibiyotiğin etkisine yanıt veren bir veya daha fazla bakteri grubunun neden olduğu enfeksiyonlar
- karın cerrahi profilaksisinde, yani hasta karın ameliyatı geçirmeden önce
- Bu antibiyotiğin etkisine yanıt veren bakterilerin neden olduğu orta ve şiddetli enfeksiyonların tedavisi için:
- 1 aylıktan büyük bebeklerde:
- Bu antibiyotiğin etkisine yanıt veren bakterilerin neden olduğu beyin omurilik menenjitinin (beyni ve beyin omurilik sıvısını kaplayan zarların iltihaplı hastalığı) tedavisi için.
Kontrendikasyonlar Maxipime ne zaman kullanılmamalıdır?
Maxipime verilmeyecek
- Sefepime veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler gibi sefalosporinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere (Maxipime'nin ait olduğu aynı sınıf antibiyotiklere) alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Maxipime'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Size Maxipime verilmeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuza şunları söyleyin:
- Böbrek problemleriniz veya işleyişini etkileyen başka durumlarınız varsa. Bu durumda özellikle yaşlıysanız doktorunuzun önerilen dozu değiştirmesi, idame dozunu düşürmesi ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmesi gerekecektir. Tekrarlanan dozların uygulanması, böbreklerin işleyişine, enfeksiyonun ciddiyetine ve bakterinin antibiyotiğe duyarlılığına göre belirlenmelidir (bakınız bölüm 3 "MAXİPİME size nasıl verilir");
- astım hastasıysanız;
- alerjik reaksiyonlara (alerjik diyatez) yatkınlığınız varsa;
- Daha önce diğer beta-laktam antibiyotiklere veya diğer ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, doktorunuz size MAXİPİME'yi dikkatli bir şekilde verecektir.
Bu aktif bileşen, bakteri uygun testlerle bu antibiyotiğin etkisine duyarlı olmadıkça, bazı enfeksiyon türlerinin tedavisi için uygun değildir.
Maxime kullanmanın olası sonuçları
Diğer antibiyotikler gibi, Maxipime de bu antibiyotiğe duyarlı olmayan bakterilerin kontrolsüz büyümesine neden olabilir. Halihazırda devam eden enfeksiyona ek olarak yeni bir enfeksiyon geliştirirseniz, doktorunuz uygun önlemleri alacaktır.
Özel dikkat
- Maxipime, kırmızı kan hücrelerinde antikor varlığını tespit etmek için kullanılan bir kan testinin sonuçlarını değiştirebilir (Coombs testi). Bu testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyin.
- Maxipime ayrıca idrarda şeker (glikozüri) olup olmadığını kontrol etmek için yapılan testlerin sonuçlarını da değiştirebilir. Diyabet hastasıysanız ve düzenli olarak bu tür testlerden geçiyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz: Bu ilaçla tedavi edilirken diyabetinizi izlemek için başka tür testler de kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklar ve ergenler söz konusu olduğunda, hekim uygulanacak dozu yaşa, kiloya, ciddiyete ve enfeksiyonun tipine ve hastanın böbreklerinin işleyişine göre dikkatle değerlendirmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Maxipime'nin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuzla konuşun:
- bakteriyostatik antibiyotikler veya aminoglikozit antibiyotikler gibi antibiyotikler
- Potansiyel olarak böbrek sorunlarına neden olabileceklerinden güçlü diüretikler (idrar üretimini artıran ilaçlar).
Bu durumda doktorunuz böbreklerinizin işleyişini dikkatlice kontrol etmenizi önerecektir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı vermeden önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Maxipime'nin hamilelik sırasında güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ilacın sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve yakın tıbbi gözetim altında kullanılması tavsiye edilir.
Emziriyorsanız, ilacın küçük miktarları anne sütünüze geçtiği için doktorunuz size MAXİPİM'i dikkatli bir şekilde verecektir.
Araç ve makine kullanma
Maxipime, bilinç değişikliği, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya halüsinasyonlar gibi bazı yan etkiler görülebileceğinden araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Maxipime nasıl kullanılır: Dozaj
Doz, bakterinin tipine, enfeksiyonunuzun ciddiyetine, böbreklerinizin işleyişine ve genel durumunuza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Maxipime bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından vücudunuzdaki bir damara verilecektir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Doktorunuz çocuğunuzun yaşına, kilosuna, şiddetine ve enfeksiyonun türüne ve çocuğunuzun böbreklerinin nasıl çalıştığına bağlı olarak önerilen dozu hesaplayacaktır.
Tedavi süresi
Doktorunuz tedavi süresini yaşınıza, kilonuza, şiddetine ve enfeksiyonun tipine ve sizin / bebeğinizin böbreklerinin işleyişine göre belirleyecektir.
Aşırı doz Çok fazla Maxipime aldıysanız ne yapmalısınız?
Size aşırı dozda Maxipime verilmesi olası değildir.
Yanlışlıkla size aşırı dozda Maxipime verildiyse, aşırı doz belirtileri şunları içerebilir:
- ensefalopati (beyin dokusunun yaygın bir lezyonu ile karakterize hastalık)
- miyoklonus (hızlı istemsiz kas sarsıntısı)
- konvülsiyonlar (bazı kasların şiddetli ve istemsiz kasılmaları).
Yan Etkiler Maxime'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Maxipime kullanımı genellikle nadiren tedavinin kesilmesini gerektiren hafif ve geçici yan etkilere neden olur.
Maxipime uygulaması sırasında aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, ölüme neden olabilir, derhal doktorunuzla temasa geçiniz, o tedaviyi DURDURACAK ve size uygun ve özel bir tedavi uygulayacaktır:
- anafilaktik şok dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar;
- Normalde sindirim sisteminde bulunan ve uzun süreli antibiyotik kullanımıyla karın kramplarına veya başka hastalıklara neden olabilen bir bakteri olan Clostridium difficile ile ilişkili ishal. Bu yan etkinin şiddeti değişebilir: hafif ishalden kolite (kolon iltihabı), ölümcül. Maxipime bazlı tedavinin bitimini takip eden iki ay içinde de bu istenmeyen etkiyi yaşayabilirsiniz;
- konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor (konuşma ve hareket etme yeteneğini neredeyse ortadan kaldıran baş dönmesi) ve koma gibi bilinç durumunda rahatsızlıklara neden olabilen geri dönüşümlü ensefalopati (beyin dokusunun yaygın bir lezyonu ile karakterize edilen hastalık);
- konvülsif olmayan status epileptikus (beyindeki belirli sinir hücrelerinin aşırı aktivitesinin neden olduğu, motor belirtileri olmayan beyin bozukluğu) dahil olmak üzere konvülsiyonlar (bazı kasların şiddetli ve istemsiz kasılmaları);
- miyoklonus (hızlı istemsiz kas sarsıntısı);
- böbrek yetmezliği (böbreklerin işlevlerini yerine getirme yeteneğinin azalması). İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- pozitif doğrudan Coombs testi (kırmızı kan hücrelerine saldırabilen ve yok edebilen antikorların varlığını değerlendiren test)
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kandaki hemoglobin miktarında azalma (anemi)
- kanda yüksek konsantrasyonda eozinofil, bir tür beyaz kan hücresi (eozinofili)
- infüzyonun verildiği damar iltihabı (flebit)
- ishal
- ciltte kırmızı lekelerin görünümü (döküntü)
- infüzyonun / enjeksiyonun verildiği reaksiyon, ağrı ve iltihaplanma
- iskelet veya karaciğer hastalığını gösterebilen alkalin fosfatazın (esas olarak karaciğerde, safra yollarında ve kemikte bulunan bir protein) kan konsantrasyonunda artış
- Karaciğer sorunlarına işaret edebilen alanin aminotransferaz (ALT, özellikle karaciğerde bulunan bir protein) artışı
- aspartat aminotransferazda (AST, özellikle kaslarda, karaciğerde ve kalpte bulunan bir protein) artış, esas olarak karaciğer ve kalp problemlerini gösterebilir
- kanda artan bilirubin konsantrasyonu (yaşlı veya hasarlı kırmızı kan hücreleri tarafından üretilen bir madde), karaciğer sorununa işaret eder
- kanın pıhtılaşması için geçen sürede artış (uzamış protrombin süresi veya uzun süreli aktive parsiyel tromboplastin süresi)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Candida cinsi mantarların neden olduğu ağız enfeksiyonu (oral kandidiyaz)
- vajina enfeksiyonu
- kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
- Kandaki nötrofil sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin türü (nötropeni)
- baş ağrısı
- antibiyotik kullanımı ile ilişkili kolon iltihabı (psödo-membranöz kolit)
- kolon iltihabı (kolit)
- mide bulantısı
- öğürdü
- cilt tahrişi (eritem)
- kırmızı (şişmiş cilt) veya çeşitli boyutlarda beyaz yumrular (kurdeşen) görünümü
- kaşıntı
- ateş (artmış vücut ısısı)
- infüzyonun verildiği iltihaplanma
- böbrek fonksiyonunun azaldığını gösteren kan üre seviyelerinde artış
- böbrek hasarını gösteren artan kan kreatinin seviyeleri
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Candida albicans (kandidiyazis) mantarının neden olduğu enfeksiyon
- Ölüme neden olabilen şiddetli hızlı alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
- Yüzde, gözlerde, dudaklarda, dilde ve boğazda olası nefes alma ve yutma güçlüğü ile şişme (anjiyoödem)
- uzuvlarda veya vücudun diğer kısımlarında his değişikliği (parestezi)
- tat bozukluğu (disguzi)
- baş dönmesi
- kan damarlarının çapında artış (vazodilatasyon)
- nefes darlığı (dispne)
- karın ağrısı
- kabızlık (kabızlık)
- cinsel organlarda kaşıntı
- titreme
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin yetersiz üretiminin neden olduğu kandaki hemoglobin miktarında azalma (aplastik anemi)
- kırmızı kan hücrelerini yok eden antikorların oluşumunun neden olduğu kandaki hemoglobin miktarında azalma (hemolitik anemi)
- cilt ve mukoza zarlarının neredeyse tamamen yok edilmesi ve ayrılması (toksik epidermal nekroliz)
- alerjik reaksiyonun ardından cilt ve mukoza zarının tahrip olması ve ayrılması (Stevens Johnson sendromu)
- parlak kırmızı rozet lezyonlarının görünümü (eritema multiforme veya polimorfik)
- damarlardan kan kaybı (hemoraji)
- kimyasalların, fiziksel faktörlerin veya ilaçların neden olduğu böbrek hastalığı (toksik nefropati)
- indirgeyici ajanların kullanıldığı yöntemlerle idrarda glukoz ölçümünde (glukozüri testi) yanlış pozitif sonuç
- Kandaki granülosit (beyaz kan hücresi tipi) sayısında ciddi azalma (agranülositoz)
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan uzak tutun.
Sulandırılan çözeltiyi 25 °C'nin üzerinde 24 saat saklamayın veya alternatif olarak 2 ila 8 °C'de 7 gün saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Maximime'in içeriği
Maxipime 2000 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Flakon:
- Etkin madde 2000 mg sefepime eşdeğer sefepim dihidroklorür monohidrattır.
- Diğer bileşen ise: L-arginin.
Çözücü şişesi:
Her solvent şişesi enjeksiyonluk su içerir
Maxipime'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Maxipime 2000 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, aşağıdakileri içeren bir kartonda mevcuttur:
- Mor plastik kapaklı 1 flakon üzerinde "Ek Yazıyı Okuyun" (= "Ambalajı Okuyun") yazılı flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren 1 solvent flakon.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir
MAXİPİME NASIL KULLANILIR
Maksipim intravenöz ve intramüsküler olarak uygulanabilir.
Dozaj ve uygulama yolu, ilgili organizmanın duyarlılığına, enfeksiyonun ciddiyetine, böbrek fonksiyonuna ve hastanın genel durumuna göre değişir.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar (> 40 kg)
Normal böbrek fonksiyonuna sahip 12 yaşın üzerindeki (> 40 kg) yetişkinler ve çocuklar için sefepim dozuna ilişkin bir kılavuz Tablo 1'de verilmiştir.
Özellikle septik şok mevcutsa, özellikle hastanın hayatını tehlikeye atan ciddi enfeksiyonları olan hastalar için intravenöz uygulama yolu tercih edilir.
tablo 1
Normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki (> 40 kg) çocuklar *
*Tedavi süresi normalde 7 ile 10 gün arasında değişir.
Daha şiddetli enfeksiyonlar daha uzun tedavi gerektirebilir; Ateşli nötropeninin (bağışıklığı baskılanmış hasta) ampirik tedavisi 7 gün veya nötropeni düzelene kadar sürmelidir.
Cerrahi profilaksi (yetişkinler): Ameliyat sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi için önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
- Tek doz 2 g i.v. Maxipime (30 dakikalık infüzyon, "Kullanım Talimatlarına bakınız") ameliyattan 60 dakika önce başlanmalıdır. Maxipime infüzyonunun bitiminden hemen sonra, uygun görüldüğü takdirde, tek bir 500 mg iv metronidazol dozu uygulanabilir. Metronidazol dozu, ürün teknik bilgilerine göre hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Uyumsuzluk nedeniyle Maxipime ve metronidazol aynı kapta karıştırılmamalıdır; Metronidazol uygulamasından önce setin uyumlu bir sıvı ile yıkanması önerilir.
- Ameliyat süresi 12 saati aşarsa, ilk profilaktik dozdan 12 saat sonra ikinci bir Maxipime dozu ve ardından uygunsa metronidazol uygulanmalıdır.
Normal böbrek fonksiyonu olan 1 ay ila 12 yaş arası çocuklar
Bakteriyel menenjit
Önerilen doz: İki aylıktan büyük ve ≤ 40 kg ağırlığındaki hastalar: 7 - 10 gün boyunca her 8 saatte bir 50 mg/kg.
İki aylıktan küçük hastalarda Maxipime kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.Bu deneyim 50 mg/kg'da elde edilirken, 2 aydan uzun bireylerde elde edilen farmakokinetik veriler, her 12 veya 8 saatte bir 30 mg/kg'lık bir dozun mümkün olabileceğini düşündürmektedir. 1 ila 2 ay arasında 30 mg / kg ve 2 ay ila 12 yaş arasında 50 mg / kg dozları yetişkin 2 g ile karşılaştırılabilir. Bu hastalarda MAXİPİM uygulaması dikkatle izlenmelidir.
40 kg'ın üzerindeki pediatrik hastalar için yetişkin şemaları uygulanabilir (bkz. Tablo 1). 12 yaşından büyük ve ≤ 40 kg ağırlığındaki hastalar için ≤ 40 kg ağırlığındaki daha genç yaş şeması kullanılmalıdır.
Pediyatrik doz yetişkin dozunu (her 8 saatte bir 2 g) aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda intramüsküler uygulama deneyimi sınırlıdır.
Yaşlılar
Eşzamanlı böbrek yetmezliği durumları dışında hiçbir doz değişikliği gerekli değildir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Azaltılmış Hepatik Fonksiyon
Eşzamanlı böbrek yetmezliği durumları dışında hiçbir doz değişikliği gerekli değildir.
Azaltılmış Böbrek Fonksiyonu
Renal disfonksiyonu olan hastalarda, renal eliminasyonun azalmasını telafi etmek için sefepim dozu ayarlanmalıdır.
Hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen sefepim başlangıç dozu, böbrek fonksiyonu normal olan hastalardaki ile aynı olmalıdır (Tablo 1).
Böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda önerilen sefepim idame dozu aşağıdaki tabloda gösterilmiştir (Tablo 2).
TABLO 2
Böbrek yetmezliği olan yetişkinlerde idame dozu *
* Farmakokinetik model, bu hastalar için azaltılmış bir dozun gerekli olduğunu gösterir.
Hemodiyaliz uygulanan hastalar
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, diyalizin başlangıcında vücutta bulunan toplam sefepim miktarının yaklaşık %68'i 3 saatlik bir süre içinde elimine edilecektir. Bu hastalar için farmakokinetik model, doz azaltılmasının gerekli olduğunu gösterir. Sefepim alan ve aynı anda hemodiyaliz uygulanan hastalar aşağıdaki dozu almalıdır: Tedavinin ilk gününde 1 g yükleme dozu ve daha sonra günde 1 g gerektiren ateşli nötropeni hariç tüm enfeksiyonlar için günde 500 mg sefepim. Diyaliz günlerinde sefepim diyalizden hemen sonra uygulanmalıdır. Sefepim mümkün olduğunca her gün aynı saatte uygulanmalıdır.
Sürekli periton diyalizi uygulanan hastalar
Sürekli periton diyalizinde, MAXİPİM normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için normal olarak önerilen dozlarda (yani enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 500 mg, 1 g veya 2 g) ancak bir doz ile tedavi arasında 48 saat ara ile uygulanabilir. sonraki..
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pediyatrik hastalar
Sefepimin baskın eliminasyon yolu üriner atılım olduğundan, pediyatrik hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.Tablo 2'de önerildiği gibi, aynı doz aralıkları ve/veya doz aralıkları kullanılmalıdır.İkincisinin azaltılması .
Tedavi süresi
Tedavi süresi enfeksiyonun seyrine bağlıdır ve bu nedenle doktor tarafından belirlenmelidir.
Kullanım için talimatlar
intravenöz uygulama
İntravenöz uygulama için bir Maxipime solüsyonu hazırlamak için aşağıdaki seyrelticiler kullanılmalıdır:
- Enjeksiyonluk su F.U.
- %5 glikozlu veya glikozsuz fizyolojik solüsyon (%0.9 sodyum klorür solüsyonu)
- %5 glikoz içeren veya içermeyen Ringer çözeltisi
- %5 veya %10 glikoz çözeltisi
- 6 M sodyum laktat çözeltisi
Maxipime, 3-5 dakikalık bir süre içinde bir damara yavaşça enjekte edilebilir. İlaç ayrıca doğrudan perfüzyon tüplerine veya sürekli intravenöz infüzyon yoluyla da uygulanabilir. İnfüzyon uygulaması durumunda, ilacı yaklaşık 30 dakika boyunca enjekte edin.
kas içi uygulama
Maxipime 0,5 g, 1,5 ml steril enjeksiyonluk su ile seyreltilmelidir (ambalajda verilmiştir).
Maxipime 1 g, 3 ml steril enjeksiyonluk su ile seyreltilmelidir (ambalajda verilmiştir).
Sulandırma hacimleri
İntravenöz ve intramüsküler uygulama için maxipime sulandırma hacimleri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
TABLO 3
Sulandırma talimatları
Çözelti kullanım sırasında sulandırılmalıdır.
İlacın sulandırıldıktan hemen sonra uygulanması tercih edilir.
Maxipime, aynı şırınga veya perfüzyon sıvısı içinde karıştırılmadığı sürece diğer antibiyotikler veya diğer ilaçlarla aynı anda uygulanabilir.
Diğer sefalosporinler gibi, Maxipime solüsyonlarının rengi saklama süresine bağlı olarak değişebilir. Bu özellik, ilacın etkinliğini ve tolere edilebilirliğini etkilemez.
AŞIRI DOZ
Doz aşımı belirtileri ensefalopati, miyoklonus ve nöbetleri içerir.
Şiddetli doz aşımı durumlarında, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hemodiyaliz ile serum Maxipime seviyeleri düşebilir.Periton diyalizi yararlı değildir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ilacın yüksek dozlarını aldıklarında kazara doz aşımı meydana gelebilir (bkz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ İÇİN MAXIPIME TOZ VE SOLVENT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her şişe içerir
Aktif madde: sefepim dihidroklorür monohidrat, 500 mg sefepime eşittir.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her şişe içerir
Aktif madde: 1000 mg sefepime eşit sefepim dihidroklorür monohidrat.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her şişe içerir
Aktif madde: 2000 mg sefepime eşit sefepim dihidroklorür monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
MAXIPIME yetişkinlerde, solunum yolu enfeksiyonları ve alt ve üst idrar yolu enfeksiyonları (komplike ve komplike olmayan), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, peritonit dahil intraabdominal enfeksiyonlar dahil duyarlı bakterilerin neden olduğu orta ve şiddetli enfeksiyonların tedavisinde endikedir. ve bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda febril ataklar dahil biliyer enfeksiyonlar, septisemi / bakteriyemi.
Nötropenik hastalarda ateşli atakların ampirik tedavisi.
Nötropenik hastalarda ateşli atakların ampirik tedavisinde sefepim monoterapisi endikedir.
Şiddetli enfeksiyon riski yüksek olan nötropenik hastalarda (örneğin, yakın zamanda kemik iliği transplantasyonu olan, hipotansiyon başlangıcı olan, altta yatan hematolojik malignitesi olan veya şiddetli ve uzun süreli nötropenisi olan hastalar), antimikrobiyal monoterapi uygun olmayabilir. Bu hastalarda tek başına sefepimin etkililiği.
MAXIPIME, hassas mikropların neden olduğu serebrospinal menenjit tedavisinde çocuklarda endikedir.
MAXIPIME, bir veya daha fazla duyarlı, aerobik ve anaerobik bakteri suşunun neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir.
Geniş antibakteriyel spektrumu nedeniyle duyarlılık testi sonuçları alındıktan sonra MAXIPIME tek başına ilk tercih ilaç olarak kullanılabilir.Uygun olduğunda MAXIPIME aminoglikozid veya diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde güvenle kullanılabilir.
MAXIPIME, karın içi cerrahi geçiren hastalarda cerrahi profilaksi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yönetim
MAXIPIME intravenöz ve intramüsküler olarak uygulanabilir. MAXIPIME tek başına kas içine uygulandığında genellikle ağrıya neden olmaz.
Dozaj ve uygulama yolu, ilgili organizmanın duyarlılığına, enfeksiyonun ciddiyetine, böbrek fonksiyonuna ve hastanın genel durumuna göre değişir.
yetişkinler
Yetişkinler ve normal böbrek fonksiyonu olan 12 yaşından büyük çocuklar için sefepim dozuna ilişkin bir kılavuz Tablo 1'de verilmiştir.
Özellikle septik şok mevcutsa, özellikle hastanın hayatını tehlikeye atan ciddi enfeksiyonları olan hastalar için intravenöz uygulama yolu tercih edilir.
tablo 1
Normal böbrek fonksiyonu olan 12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar *
* Terapi süresi normalde 7 ile 10 gün arasında değişir; daha şiddetli enfeksiyonlar daha uzun tedavi gerektirebilir. Ateşli nötropeninin (bağışıklığı baskılanmış hastalar) ampirik tedavisi 7 gün veya nötropeni düzelene kadar sürmelidir.
Cerrahi profilaksi (yetişkinler): Ameliyat sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi için önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
Ameliyattan 60 dakika önce başlanacak tek bir 2 g iv MAXIPIME dozu (30 dakikalık infüzyon, bkz. 6.6) Uygun görülürse, cerrahinin bitiminden hemen sonra tek bir 500 mg iv metronidazol dozu verilebilir. Metronidazol dozu ürünün teknik bilgilerine göre hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.Uyumsuzluk nedeniyle MAXIPIME ve metronidazol aynı kapta karıştırılmamalıdır, setin önceden uygun bir sıvı ile yıkanması önerilir. metronidazol uygulaması.
Ameliyat süresi 12 saati aşarsa, ikinci bir MAXIPIME dozu, ardından uygunsa metronidazol, ilk profilaktik dozdan 12 saat sonra uygulanmalıdır.
Normal böbrek fonksiyonu olan 1 ay ila 12 yaş arası çocuklar
Menenjit bakteriyel
Önerilen doz: iki aylıktan büyük ve 40 kg ağırlığındaki hastalar: 7-10 gün boyunca her 8 saatte bir 50 mg/kg.
2 aylıktan küçük hastalarda MAXIPIME kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.Bu deneyim 50 mg/kg'da elde edilirken, 2 aydan uzun bireylerde elde edilen farmakokinetik veriler, her 12 veya 8 saatte bir 30 mg/kg'lık bir dozun olabileceğini düşündürmektedir. pediyatrik hastalar için birinci ve ikinci ay arasında yeterli kabul edilir.1 ile 2 ay arasında 30 mg/kg ve 2 ay ile 12 yaş arasında 50 mg/kg'lık dozlar yetişkinlerin 2 g'ı ile karşılaştırılabilir. Bu hastalarda MAXIPIME uygulaması dikkatle izlenmelidir.
40 kg'ın üzerindeki pediatrik hastalar için yetişkin şemaları uygulanabilir (bkz. Tablo 1). 12 yaşından büyük ve 40 kg ağırlığındaki hastalar için 40 kg ağırlığındaki genç insanlar için şema kullanılmalıdır.
Pediyatrik doz yetişkin dozunu (her 8 saatte bir 2 g) aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda intramüsküler uygulama deneyimi sınırlıdır.
Yaşlılar
Eşzamanlı böbrek yetmezliği durumları dışında hiçbir doz değişikliği gerekli değildir (bkz. 4.4).
Azaltılmış Hepatik Fonksiyon
Eşzamanlı böbrek yetmezliği durumları dışında hiçbir doz değişikliği gerekli değildir.
Azaltılmış Böbrek Fonksiyonu
Renal disfonksiyonu olan hastalarda, renal eliminasyonun azalmasını telafi etmek için sefepim dozu ayarlanmalıdır. Hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen sefepim başlangıç dozu, normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki ile aynı olmalıdır. Böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda önerilen sefepim idame dozu aşağıdaki tabloda görülebilir.
TABLO 2
Böbrek yetmezliği olan yetişkinlerde idame dozu *
Hemodiyaliz uygulanan hastalar
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, diyaliz başlangıcında vücutta bulunan toplam sefepim miktarının yaklaşık %68'i 3 saatlik bir sürede atılır.Her diyaliz seansı sonunda başlangıç dozuna eşdeğer doz uygulanmalıdır.
Sürekli periton diyalizinde MAXIPIME, normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için normalde önerilen dozlarda (yani enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 500 mg, 1 g veya 2 g) ancak 48 saatte bir uygulanabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pediyatrik hastalar
Sefepimin başlıca eliminasyon yolu idrarla atılım olduğundan, pediyatrik hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
Tablo 2'de önerildiği gibi, dozlar arasındaki aralıklarda aynı artışlar ve/veya ikincisinde bir azalma kullanılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dak) veya böbrek fonksiyonunu bozabilecek diğer durumlar nedeniyle azalmış diürez gibi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, MAXIPIME dozu, azalan renal eliminasyonu telafi edecek şekilde ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyonlarını bozabilecek diğer rahatsızlıkları olan hastalarda normal dozlarda antibiyotiğin uzun süreli ve yüksek serum konsantrasyonları nedeniyle, bu hastalara sefepim uygulandığında idame dozu azaltılmalıdır. Tekrarlanan doz, böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine, enfeksiyonun ciddiyetine ve neden olan ajanın duyarlılığına göre belirlenmelidir (bkz. 4.2 ve 5). Pazarlama sonrası gözetim sırasında aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir: geri dönüşümlü ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç bozuklukları), miyoklonus, nöbetler (konvülsif olmayan status epileptikus dahil) ve/veya böbrek yetmezliği (bkz. 4.8). Vakaların çoğu, önerilen dozların üzerinde MAXIPIME alan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda rapor edilmiştir. Genel olarak, sefepim kesildikten ve/veya hemodiyalizden sonra nörotoksisite semptomları ortadan kalktı; ancak bazı vakalar ölümcül olmuştur.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, MAXIPIME ile tedaviye başlamadan önce hastanın daha önce penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığının olmadığı dikkatlice değerlendirilmelidir; bu durumda MAXIPIME aşırı dikkatle uygulanmalıdır.
MAXIPIME'e karşı alerjik bir reaksiyon olması durumunda, tedavi kesilmeli ve hasta uygun şekilde tedavi edilmelidir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları, adrenalin ve destekleyici önlemler gerektirebilir.
MAXIPIME dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile ilişkili diyare bildirilmiştir. Clostridium difficile Hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişen şiddette olabilir. teşhisi C. zor antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda diyare ile ilişkilidir. İshalin başlaması ile ilişkili olduğu bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir. C. zor antibakteriyel ajanların verilmesini takip eden iki ay içinde de ortaya çıkabilir. durumunda C. zor, şüpheleniliyorsa veya biliniyorsa, bu durum için reçete edilmeyen antibiyotik tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Aminoglikozidler ve güçlü diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçların eşzamanlı kullanımı durumunda, böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
Yaşlılar
Klinik çalışmalarda MAXIPIME ile tedavi edilen 6400'den fazla yetişkin hastanın %35'i 65 yaş ve üzerindeyken, %16'sı 75 yaş ve üzerindeydi.
Klinik çalışmalarda, yaygın olarak önerilen yetişkin dozlarında tedavi edilen yaşlı hastalar, hastalarda böbrek yetmezliği olmadıkça, yetişkin hastalarla karşılaştırılabilir klinik etkinlik ve güvenlilik göstermiştir. Farklar, genç hastalara göre yarılanma ömründe orta derecede bir uzama ve daha düşük renal klirens ile sınırlıdır.Böbrek fonksiyonu bozulursa, doz ayarlaması önerilir (bkz. 4.2).
Sefepimin büyük ölçüde böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca karşı toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalar böbrek fonksiyonunda azalmaya daha yatkın olduğundan, doz seçiminde ve böbrek fonksiyonunun izlenmesinde dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.8 ve 5). Geriatrik ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç bozuklukları), miyoklonus, nöbetler (konvülsif olmayan status epileptikus dahil) dahil olmak üzere ciddi advers olaylar böbrek yetmezliği olan geriatrik hastalarda olağan dozlarda sefepim verildi ve/veya böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.8).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik çalışmalarda her 12 saatte bir MAXIPIME alan hastaların %12.3'ünde, hemoliz kanıtı olmaksızın, Direkt Coombs testi pozitifliği gözlenmiştir.
MAXIPIME ile tedavi edilen hastalarda indirgeyici ajanlar kullanıldığında yanlış pozitif glikozüri reaksiyonları gözlenebilir. Glikoz oksidaz içeren yöntemlerle yanlış pozitif reaksiyonlar gözlenmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
MAXIPIME'in hamile kadınlarda güvenliği, bu hastalarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmadığından belirlenmemiştir.
Maksimum günlük dozun 8-10 katına kadar olan dozlarda hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları, üreme, embriyonik veya fetal gelişim, gebelik dönemi ve perinatal ve postnatal gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, ilacın hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılması tavsiye edilir.
Sefepim anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda atılır ve bu nedenle ilacı emziren kadınlara uygularken dikkatli olunması önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
MAXIPIME genellikle iyi tolere edilir.
Klinik çalışmalarda (N = 5598) en yaygın yan etkiler gastrointestinal semptomlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıydı.
Advers reaksiyonlar nadiren tedavinin kesilmesini gerektirdi ve genellikle hafif ve geçici nitelikteydi. MAXIPIME ile tedavi sırasında ilaca bağlı olduğu düşünülen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
%0,1 ila %1 arasında değişen bir insidansla bildirilen advers reaksiyonlar (aksi belirtilmedikçe)
Aşırı duyarlılık: deri döküntüsü (%1.8), kaşıntı, kurdeşen.
Sindirim sistemi: mide bulantısı, kusma, oral kandidiyazis, diyare (%1.2), kolit (psödomembranöz kolit dahil)
Merkezi sinir sistemi: baş ağrısı
Diğer: ateş, vajinit, eritem.
%0.05 ila %0.1 arasında değişen bir insidansla bildirilen advers reaksiyonlar: karın ağrısı, kabızlık, vazodilatasyon, dispne, baş dönmesi, parestezi, genital kaşıntı, tat bozuklukları, titreme, tanımlanmamış kandidiyazis.
Vakaların %0.05'inden daha azında meydana gelen klinik olarak anlamlı olaylar arasında anafilaksi ve konvülsiyonlar yer almıştır.
Lokal reaksiyonlar
IV infüzyon bölgesinde (%5,2): flebit (%2,9) ve inflamasyon (%0,1), Kas içi enjeksiyon bölgesinde: ağrı ve inflamasyon (%2,6).
Normal başlangıç değerlerine sahip hastalarda klinik denemeler sırasında gelişen laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler geçiciydi ve geçiciydi. %1-2 insidans ile meydana gelenler (aksi belirtilmedikçe) şunlardı: anemi, eozinofili, trombositopeni (%0.5-1), hemoliz olmadan pozitif Coombs testi (%18.7), transaminaz artışı (ALT %3.6; AST %2.5), alkalin fosfataz, toplam bilirubin, BUN (%0.5-1), kreatinin (%0.5-1), protrombin zamanı ve kısmi tromboplastin zamanı (%2.8) Nadiren geçici lökopeni ve nötropeni vakaları gözlenmiştir.
Pazarlama sonrası klinik deneyimlerden aşağıdaki olaylar rapor edilmiştir, ancak ilaçla nedensel bağlantı belirlenememiştir: bu sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç bozuklukları), nöbetler, miyoklonus ve/veya böbrek yetmezliği Vakaların çoğu, önerilen dozların üzerinde doz alan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Ayrıca anafilaksi (anafilaktik şok dahil), geçici lökopeni, nötropeni, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir.
Pediyatrik hastalar: Çocuklardaki güvenlik profili yetişkinlerde görülene benzerdir ve klinik çalışmalarda en sık bildirilen olay döküntüdür.
04.9 Doz aşımı
Şiddetli doz aşımı durumunda, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, MAXIPIME'nin serum seviyeleri hemodiyaliz ile düşürülebilir. Periton diyalizi yardımcı değildir Renal disfonksiyonu olan hastalar ilacın yüksek dozlarını aldıklarında kazara aşırı doz oluşabilir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8).
Doz aşımı belirtileri ensefalopati, miyoklonus, nöbetler ve nöromüsküler uyarılabilirliği içerir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta-laktam antibakteriyeller.
ATC kodu: J01DE01.
Bakteriyoloji
Sefepim, bakterisidal etkisini hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösteren, geniş etki spektrumuna sahip yeni nesil bir sefalosporindir. Sefepim sunar laboratuvar ortamında aminoglikozid antibiyotiklere, seftazidime ve diğer üçüncü kuşak sefalosporinlere dirençli bazı formlar da dahil olmak üzere çok çeşitli gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı aktivite. Kromozomal beta-laktamazlar için düşük bir afiniteye sahiptir ve hidrolitik etkisine çok dirençlidir. onların çoğu. Gram negatif bakterilerin hücre duvarına hızlı penetrasyon gösterir.
Sefepim aktifti, laboratuvar ortamında, aşağıdaki bakteri suşlarına karşı: Gram pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus warnocceri pyogenes (Grup A ), Streptococcus agalactiae (Grup B streptokoklar), Grup C streptokoklar, Grup D streptokoklar (S.bovis), Grup F streptokoklar, Grup G streptokoklar, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MIC / 0,1 ile 1 mcg / mcg arasında olan orta penisiline dirençli suşlar dahil) ml), Viridans streptokoklar. Birçok enterokok suşu, örneğin Enterococcus faecalis ve metisiline dirençli stafilokoklar, sefepim dahil çoğu sefalosporine dirençlidir. Gram negatif aeroblar: Pseudomonas spp. (P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis ve P. pseudomallei dahil), Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca ve K. ozaenae dahil), Enterobacter spp. (E. cloacae, E. aerogenes, E. aglomerans ve E. sakazakii dahil), Citrobacter spp. (C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus ve C.aerogenes dahil), Proteus spp. (P. mirabilis, P. vulgaris ve P. penneri dahil), Serratia spp. (Serratia marcescens ve S.liquefaciens dahil), Providencia spp. (P. stuartii, P. rettgeri ve P. alcalifaciens dahil), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (V. cholerae dahil), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus ve lwoffi), Moraxella catarrhalis (önceden Branhamella catarrhalis - beta-laktamaz üreten gonore üreten suşlar dahil), suşları), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Sefepim, birçok Pseudomonas pickettii ve Xanthomonas maltophilia suşuna karşı etkisizdir.
Anaeroblar: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus ve oral kaynaklı diğer Bacteroides). Sefepim, Bacteroides fragilis ve Clostridium difficile üzerinde etkisizdir.
Aminoglikozid antibiyotiklerle sinerji gözlenmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
MAXIPIME'in farmakokinetiği intravenöz olarak 250 mg - 2 g aralığında ve intramüsküler olarak 500 mg - 2 g aralığında lineer idi ve tedavi süresine göre değişmedi.
Emilim: Kas içi uygulamayı takiben MAXIPIME tamamen emilir.
Dağılım: Sağlıklı yetişkin erkek gönüllülerde 250 mg, 500 mg, 1 g ve 2 g'lık tek intravenöz uygulamaları ve 500 mg, 1 g 2 g'lık tek intramüsküler uygulamaları takiben çeşitli zaman aralıklarında sefepimin ortalama plazma konsantrasyonları, aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Tablo 3.
TABLO 3
Sağlıklı yetişkin erkeklerde ortalama sefepim plazma konsantrasyonları (mcg / ml)
Sefepimin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.
Sefepim, biyolojik sıvılarda ve vücut dokularında hassas patojenler için Tablo 4'te listelendiği gibi terapötik konsantrasyonlara ulaşır.
Sefepimin nispi doku dağılımı 250 mg - 2 g aralığında dozla değişmez.
Metabolizma
Kararlı durumda ortalama dağılım hacmi 18 litredir. 9 gün boyunca her 8 saatte bir 2 g'a kadar intravenöz doz alan sağlıklı deneklerde sefepimin biriktiğine dair bir kanıt yoktur.Sefepimin serum proteinlerine bağlanması %19'dan azdır ve konsantrasyonundan bağımsızdır. serum.
Sefepim kapsamlı bir şekilde metabolize edilmez. İdrardaki ana metabolit, hızla N-okside dönüştürülen N-metilpirolidindir; bu, dozun yaklaşık olarak sadece %6.8'ini oluşturur.
TABLO 4
Sağlıklı yetişkinlerde çeşitli biyolojik sıvılarda ve vücut dokularında ortalama sefepim konsantrasyonları
Boşaltım
İlacın vücuttan ortalama toplam klerensi 120 ml / dak'dır Ortalama böbrek klerensi 110 ml / dak'dır, bu da eliminasyonun neredeyse sadece böbrek yoluyla, özellikle glomerüler filtrasyon yoluyla gerçekleştiğini gösterir. Değişmemiş sefepimin idrar konsantrasyonu dozun yaklaşık %85'ini oluşturur. İntravenöz olarak 500 mg'lık bir dozdan sonra, MAXIPIME konsantrasyonları plazmada 12 saat sonra ve idrarda 16 saat sonra saptanamaz. İdrardaki ortalama idrar konsantrasyonu. "12 - Doz sonrası 16 saat aralığı 17.8 mcg/mL idi. 1 veya 2 g intravenöz dozdan sonra, idrar konsantrasyonları 12-24 saat aralığında sırasıyla ortalama 26.5 mcg / mL ve 28.8 mcg / mL olmuştur Uygulamadan 24 saat sonra ilacın plazma seviyeleri yoktur.
Yaşlılar:
65 yaşın üzerindeki her iki cinsiyette MAXIPIME'in farmakokinetiği iyi bilinmektedir. Yaşa bağlı normal böbrek fonksiyonu olan hastalar, böbrek fonksiyonu bozulduğunda ayarlanması gereken doz değişiklikleri gerektirmez (bkz. 4.2 ve 4.4).
Anormal karaciğer fonksiyonu
Tek bir 1 g doz alan karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefepimin farmakokinetiği etkilenmeden kalır. Bu nedenle, eşlik eden böbrek yetmezliği olmadıkça, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek fonksiyonunun değiştirilmesi
Değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalar, ilacın eliminasyon yarı ömrünün önemli ölçüde uzadığını göstermiştir. C", böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda toplam vücut klerensi ve kreatinin klerensi arasında doğrusal bir ilişkidir (bkz. 4.2 Azalmış Böbrek Fonksiyonu). Diyaliz veya hemodiyaliz veya sürekli periton diyalizi gerektiren hastalarda ortalama eliminasyon yarı ömrü 13-17 saattir.
Pediyatrik hastalar
İlk dozdan sonra sefepimin ortalama plazma konsantrasyonları, tekrarlanan uygulamadan sonra çok az birikme ile kararlı durumda gözlenenlere benzerdir.
IM uygulamadan sonra ortalama biyoyararlanım %82'dir.Rejime (BID veya TID) bakılmaksızın, çocuklarda ilk doz ile kararlı durum arasında, yaşlar veya erkekler ve kadınlar arasında önemli farklılıklar yoktur. 1,7 saat, idrarda değişmemiş sefepimin atılımı, uygulanan dozun %60'ıdır ve böbrek yolu ve atılım yolu tercih edilir Tablo 5, plazma konsantrasyonları ile karşılaştırmalı olarak BOS'taki sefepimin konsantrasyonlarını gösterir.
TABLO 5
Plazma ve beyin omurilik sıvısındaki ortalama sefepim konsantrasyonları *
* Hasta yaşları 3,1 ay ile 14.7 yıl arasında değişmekte olup, ortalama yaş 2,9 yıldır (SD 3,9). CNS enfeksiyonundan şüphelenilen hastalar, her 8 saatte bir 5-20 dakika süreyle IV infüzyon yoluyla uygulanan 50 mg/kg sefepimle tedavi edildi. Plazma ve BOS numuneleri seçilmiş hastalardan infüzyonun bitiminden yaklaşık 0,5, 1, 2, 4 ve 8 saat sonra, tedavinin 2. veya 3. gününde toplanmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olarak anlamlı hiçbir etki gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
L-arginin (g sefepim etkin maddesi başına yaklaşık 725 mg L-arginin).
06.2 Uyumsuzluk
Şu anda MAXIPIME'in diğer ilaçlarla kombinasyon halinde fiziksel/kimyasal stabilitesi hakkında veri bulunmamaktadır. MAXIPIME'in intravenöz olarak uygulandığında diğer ilaçlarla aynı solüsyonda kombine edilmemesi tavsiye edilir (bkz. 6.6).
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Çözelti kullanım sırasında yeniden oluşturulmalıdır ve 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta 24 saat veya alternatif olarak 2 °C - 8 °C arasında 7 gün saklanabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. İlacı ışıktan koruyun.
Sulandırılan çözelti 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta 24 saat veya alternatif olarak 2 °C - 8 °C arasında 7 gün saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Enjeksiyonlar için 1,5 ml su içeren çözücü ampulü olan 500 mg'lık bir cam şişe (kas içi uygulama için kullanılabilir).
MAXIPIME 1000 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
1000 mg'lık bir cam şişe ve 3 ml'lik enjeksiyonluk su çözücü ampulü (kas içi uygulama için kullanılabilir).
MAXIPIME 2000 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
10 ml enjeksiyonluk su içeren 2000 mg'lık bir cam şişe, ekli çözücü şişesi (intravenöz uygulama için).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
intravenöz uygulama
İntravenöz olarak uygulanacak MAXIPIME solüsyonunu hazırlamak için aşağıdaki seyrelticiler kullanılmalıdır:
- Enjeksiyonluk su F.U.
- %5 glikoz içeren veya içermeyen fizyolojik solüsyon (%0.9 sodyum klorür solüsyonu)
- %5 glikoz içeren veya içermeyen Ringer çözeltisi
- %5 veya %10 glikoz solüsyonu
- 6 M sodyum laktat solüsyonu
MAXIPIME, 3-5 dakikalık bir süre içinde bir damara yavaşça enjekte edilebilir. İlaç ayrıca doğrudan perfüzyon tüplerine veya sürekli intravenöz infüzyon yoluyla da uygulanabilir. İnfüzyon uygulaması durumunda, ilacı yaklaşık 30 dakika boyunca enjekte edin. kas içi uygulama
MAXIPIME 0,5 g, 1,5 ml enjeksiyonluk su ile seyreltilmelidir (ambalajda sağlanır).
MAXIPIME 1 g, 3 ml enjeksiyonluk su ile seyreltilmelidir (ambalajda sağlanır). Sulandırma hacimleri
İntravenöz ve intramüsküler uygulama için MAXIPIME sulandırma hacimleri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
TABLO 6
Sulandırma talimatları
İlacın sulandırıldıktan hemen sonra uygulanması tercih edilir.
MAXIPIME, aynı şırınga veya perfüzyon sıvısı içinde karıştırılmadıkları sürece diğer antibiyotikler veya diğer ilaçlarla aynı anda uygulanabilir.
Diğer sefalosporinler gibi, MAXIPIME solüsyonlarının rengi saklama süresine bağlı olarak değişebilir. Bu özellik, ilacın etkinliğini ve tolere edilebilirliğini etkilemez.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü - A.I.C. N ° 028899033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Son yenileme tarihi: Kasım 2009.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2011
