Aktif maddeler: Etinilestradiol, Drospirenon
Drospil 0.02 mg / 3 mg film kaplı tabletler
Drospil neden kullanılır? Bu ne için?
- Drospil bir doğum kontrol hapıdır ve hamileliği önlemek için kullanılır.
- 24 pembe tabletin her biri, az miktarda iki farklı kadın hormonu, yani drospirenon ve etinil estradiol içerir.
- 4 beyaz tablet aktif bileşen içermez ve plasebo tabletleri olarak da adlandırılır.
- İki hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon" hapları denir.
Kontrendikasyonlar Drospil ne zaman kullanılmamalıdır?
Genel Notlar
Drospil'i kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir - bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları".
Drospil almaya başlamadan önce doktorunuz size kişisel tıbbi geçmişiniz ve yakın akrabalarınızın tıbbi geçmişi hakkında sorular soracaktır. Doktorunuz ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler yaptırmaya karar verebilir.
Bu broşür, Drospil'i kullanmayı bırakmanız gereken veya Drospil'in güvenilirliğinin azaltılabileceği çeşitli durumları açıklamaktadır. Bu durumlarda cinsel ilişkiden kaçınmanız veya ek hormonal olmayan doğum kontrol önlemleri almanız gerekecektir, örn. prezervatif veya başka bir bariyer yöntemi. Drospil normalde adet döngüsü sırasında meydana gelen vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki değişiklikleri değiştireceğinden, bu yöntemler güvenilir olmayabilir, çünkü biyolojik ritimlere veya vücut sıcaklığına dayalı yöntemler kullanmayın.
Drospil, diğer hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Drospil'i kullanmayınız.
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz drospil'i kullanmayın. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı yaralanması ile şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- "Pankreas iltihabı (pankreatit)" şikayetiniz varsa (veya geçmişte yaşadıysanız)
- Karaciğer hastalığınız varsa (veya geçmişte olduysa) ve karaciğeriniz hala gerektiği gibi çalışmıyorsa
- Böbrek sorunlarınız varsa (böbrek yetmezliği)
- Karaciğer kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa)
- Meme veya genital kanseriniz varsa (veya geçmişte olduysa) veya olduğundan şüpheleniliyorsa
- Vajinadan açıklanamayan kanamanız varsa
- Etinilestradiol veya drospirenona veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir) Bu durumda kaşıntı, kızarıklık veya şişlik yaşayabilirsiniz.
Kullanım Önlemleri Drospil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Drospil'e ne zaman özel dikkat gösterilmelidir?
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) ").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Bazı durumlarda Drospil veya başka bir kombinasyon hapı kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak görmesi gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Drospil'i kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.
- yakın bir akrabanız meme kanserine yakalanmışsa veya daha önce geçirmişse
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
- şeker hastalığınız varsa
- depresyondan muzdaripseniz
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza bebek sahibi olduktan ne kadar süre sonra Drospil almaya başlayabileceğinizi sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa;
- Epilepsiniz varsa ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonu kullanımı ile ortaya çıkan bir durumunuz varsa (örneğin, işitme kaybı, porfiri adı verilen bir kan hastalığı, hamilelik sırasında kabarcıklı döküntü (gestasyonel uçuk), ani vücut hareketlerine neden olan bir sinir hastalığı (Sydenham koresi)
- Özellikle yüzünüzde "hamilelik lekeleri" olarak bilinen altın-kahverengi lekeleriniz (kloazma) varsa veya olduysa. Bu durumda doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.
- Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ürünler semptomlara neden olabilir veya semptomları kötüleştirebilir. Bu nedenle yüz, dil ve/veya yutakta şişme ve/veya yutma güçlüğü veya solunum güçlüğü ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşarsanız derhal tıbbi yardım almalısınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Drospil'in etkisini değiştirebilir?
Halihazırda hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullanmakta olduğunuzu daima doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca size ilaç yazan diğer doktorlara veya dişçiye (veya ilaçları size veren eczacıya) Drospil kullandığınızı söyleyin. Doktorlar, ek doğum kontrol önlemleri (örn. prezervatif) almanız gerekip gerekmediğini ve gerekiyorsa ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyecektir.
- Bazı ilaçlar Drospil'i hamileliği önlemede daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kanamalara neden olabilir. Bunlar, tedavi etmek için kullanılan ilaçları içerir:
- epilepsi (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin)
- tüberküloz (örn. rifampisin)
- HIV enfeksiyonları (ritonavir, nevirapin)
- diğer enfeksiyonlar (griseofulvin, penisilin, tetrasiklin gibi antibiyotikler)
- akciğerlerin kan damarlarında yüksek basınç (bosentan)
- ve bitkisel preparat St. John's Wort
- Drospil diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örneğin:
- Siklosporin veya antiepileptik lamotrijin içeren ilaçlar (bu, nöbet sıklığında artışa neden olabilir)
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Drospil'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Drospil, gerektiğinde az miktarda su ile aç veya tok karnına alınabilir.
laboratuvar muayenesi
Kan testiniz varsa, oral kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden doktorunuza veya laboratuvar personeline hap kullandığınızı söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Drospil ve kan pıhtıları
Drospil gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
Drospil ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu unutmamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- ağrı, rahatsızlık, göğüste baskı veya ağırlık hissi, göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
Drospil almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riskiniz birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
Drospil ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
Drospil gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Drospil ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar riski artırır. Riski daha fazladır:
- fazla kilonuz varsa (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmanız gerekiyorsa veya bir bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyattan birkaç hafta önce Drospil almayı bırakmanız gerekebilir. Daha az hareketli olduğunuz dönem Drospil almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
- Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
- Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
- Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Drospil'in durdurulması gerektiğine karar verebilir.
- Drospil'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurun.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Drospil kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu, ancak aşağıdakilerin artabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. Drospil gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir. Drospil'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Drospil ve tümör
Meme kanseri, kombine hap kullanan kadınlarda, kullanmayanlara göre biraz daha sık gözlenmiştir, ancak bunun tedaviye bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Örneğin, hap kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi sayısının daha yüksek olması, geçirdikleri daha yüksek tıbbi kontrol sıklığından kaynaklanıyor olabilir. Kombine hormonal kontraseptif kullanımının kesilmesinden sonra meme kanseri oluşumu giderek azalmaktadır. Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
Nadir durumlarda, hap kullanıcılarında iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha az vakada kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı şiddetli karın ağrısı yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
intermenstrüel kanama
Drospil'i aldıktan sonraki ilk birkaç ay içinde (plasebo tabletlerini aldığınız günler dışında) beklenmedik kanamalar fark edebilirsiniz. Bu kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra ortaya çıkarsa, doktorunuzun sebebini değerlendirmesi gerekecektir.
Plasebo tabletlerinin alındığı günlerde menstrüasyon olmazsa ne yapmalı?
Pembe aktif tabletlerin hepsini doğru şekilde aldıysanız, kusma veya şiddetli ishal olmadıysanız ve başka herhangi bir ilaç almadıysanız, hamile kalma olasılığınız çok düşüktür.
Beklenen kanama arka arkaya iki kez olmazsa gebelik başlamış olabilir. Derhal doktorunuza başvurunuz. Hamile olmadığınızdan emin olana kadar yeni ilaç şeridine başlamayın.
Gebelik
Hamileyseniz, Drospil almamalısınız. Drospil kullanırken hamile kalırsanız, tabletleri hemen almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.Hamile olduğunuzu öğrenirseniz, istediğiniz zaman Drospil almayı bırakabilirsiniz (ayrıca bkz. "Drospil almayı bırakırsanız").
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Genel olarak, emzirme döneminde Drospil kullanımı önerilmez. Emzirirken hap almak istiyorsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Drospil kullanımının araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Drospil laktoz içerir
Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, Drospil'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Drospil nasıl kullanılır: Pozoloji
Her bir blisterde 24 pembe aktif tablet ve 4 beyaz plasebo tablet bulunur.
İki farklı renge sahip tabletler sırayla düzenlenmiştir. Bir şerit 28 tablet içerir.
Gerektiğinde az miktarda su ile her gün bir Drospil tableti alınız. Tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz, ancak tabletler her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.
Tabletleri karıştırmayın: İlk 24 gün bir pembe tablet ve son 4 gün için bir beyaz tablet alın. Ardından hemen yeni bir tablet şeridi (24 pembe tablet ve ardından 4 beyaz tablet) almaya başlamalısınız. Bu nedenle, iki şerit almak arasında bir aralık yoktur.
Tabletlerin farklı bileşimi göz önüne alındığında, şeridin sol üst kısmındaki ilk tablet ile başlamak, ardından diğer tabletleri her gün almak için sırayla devam etmek gerekir.Sıralamanın doğru olduğundan emin olmak için aşağıdakileri izleyin. şerit üzerindeki okların yönü.
şeridin hazırlanması
Ezberlemenize yardımcı olmak için her Drospil şeridi, haftanın 7 gününü gösteren 7 yapışkan etiketle gelir. Tabletlerinizi almaya başladığınız haftanın gününü gösteren yapışkan etiketi seçin. Örneğin, tabletlerinizi Çarşamba günü almaya başlarsanız, "ÇAR" etiketini kullanın.
"Yazıt" ile işaretlenmiş haftanın günü etiketini blisterin üst kısmına yapıştırın. "Yapışkan etiketi" buraya yapıştırın, böylece ilk gün "1" rakamı ile işaretlenmiş tabletin üstünde olur. Belirli bir hapı alıp almadığınızı kontrol edebilmeniz için her tablet bir günde belirtilmiştir.Oklar, hapları aldığınız sırayı gösterir.
Beyaz plasebo tabletleri aldığınız 4 gün boyunca (plasebo günleri), bir miktar kan kaybınız (çekilme kanaması olarak adlandırılır) yaşarsınız. Bu genellikle Drospil'in son pembe aktif tabletini aldıktan sonra 2. veya 3. günde ortaya çıkar.Son beyaz tableti aldıktan sonra, kanamanın devam edip etmemesine bakılmaksızın yeni bir şeride başlamalısınız. Bu, her tablet şeridine haftanın aynı gününde başlanması gerektiği ve her ayın aynı günlerinde çekilme kanamasının meydana gelmesi gerektiği anlamına gelir.
Bu prosedürü takiben Drospil kullanırsanız, plasebo tabletleri aldığınız 4 gün boyunca bile hamileliğe karşı korunmuş olursunuz.
İlk şerit ne zaman başlayabilir
- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
Drospil'i adetinizin ilk gününde (yani doğal adetinizin ilk gününde) almaya başlayın. Drospil'i adetinizin ilk gününde kullanmaya başlarsanız, istenmeyen gebeliklere karşı hemen korunmuş olursunuz.Tabletleri adetinizin 2. ve 5. günleri arasında da almaya başlayabilirsiniz, ancak bu durumda ilk 7 gün için ek kontraseptif önlemler (örn. prezervatif) kullanmanız gerekecektir.
- Başka bir kombine hormonal kontraseptif, kombinasyon hapı, vajinal halka veya transdermal flasterden geçiş
Drospil'i tercihen önceki kontraseptifinizin son aktif tabletini (etkin maddeleri içeren son tableti) aldıktan sonraki gün, en geç önceki kontraseptifinizin tabletsiz dönemini takip eden gün (veya "son aktif madde içeren son tablet) almaya başlayabilirsiniz. önceki doğum kontrol hapı) Vajinal halka veya transdermal banttan geçiş konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyun.
- Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan rahim içi araçtan (RİA) geçiş) geçiş
Daha önce sadece progestojen içeren hap kullandıysanız, istediğiniz zaman Drospil'e geçebilirsiniz (daha önce bir implant veya RİA kullandıysanız, bunların çıkarıldığı gün başlayabilirsiniz, enjektabl hap kullandıysanız olması gereken günde başlayabilirsiniz). Bir sonraki enjeksiyon yapılacaktır), ancak tüm bu durumlarda, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek kontraseptif koruma (örn. prezervatif) kullanmalısınız.
- kürtajdan sonra
Doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- doğum yaptıktan sonra
Drospil'e bebek sahibi olduktan 21 ila 28 gün sonra başlayabilirsiniz. 28. günden sonra başlarsanız, Drospil'i kullanmaya başladıktan sonraki ilk yedi gün boyunca, doğum kontrolü için bariyer yöntemi (örneğin bir prezervatif) de kullanmalısınız. Bebek sahibi olduktan sonra Drospil'e (tekrar) başlamadan önce seks yaptıysanız, hamile olmadığınızdan emin olun veya bir sonraki adetinizi bekleyin.
- Emziriyorsanız ve bebek sahibi olduktan sonra Drospil'e (tekrar) başlamak istiyorsanız
"Emzirme" bölümünü okuyun.
Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Drospil'i kullanmayı unutursanız
Stripin 4. sırasının son 4 tableti plasebo tabletlerdir. Bu tabletlerden birini almayı unutursanız, Drospil'in güvenilirliği üzerinde hiçbir etkisi olmayacaktır.Unutulan plasebo tableti atın.
Pembe aktif tableti (blister şerit üzerinde 1'den 24'e kadar numaralandırılmış tabletler) almayı unutursanız, aşağıdakileri yapmalısınız:
- Tableti almakta 12 saatten az bir süre gecikirseniz, kontraseptif koruma azalmaz.Daha sonra tableti hatırlar hatırlamaz alın ve ardından normal zamanında bir sonraki tablet alımına devam edin.
- Bir tableti almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Ne kadar çok tablet unutursanız, hamile kalma riskiniz o kadar artar.
Şeridin başında veya sonunda pembe bir tablet almayı unutursanız, eksik kontraseptif koruma riski daha fazladır.Bu nedenle, aşağıdaki talimatları izlemelisiniz (ayrıca aşağıdaki şemaya bakınız):
- Kullanımda şeritte unutulan 1'den fazla tablet
Doktorunuza başvurun.
- 1-7. günler arasında unutulan bir tablet (ilk sıra)
Aynı gün içinde iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Daha sonra aşağıdaki tabletleri normal zamanında almaya devam edin ve sonraki 7 gün boyunca örneğin prezervatif gibi ek doğum kontrol önlemleri kullanın.Tableti unutmadan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik olasılığı vardır.Bu durumda , doktorunuza başvurun.
- 8 - 14. günler arasında unutulan bir tablet (ikinci sıra)
Aynı gün içinde iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Daha sonra aşağıdaki tabletleri normal zamanında almaya devam edin.Hamileliğe karşı koruma azalmaz ve ek önlem almanıza gerek yoktur.
- 15 - 24. günler arasında unutulan bir tablet (üçüncü veya dördüncü sıra)
İki olasılık arasından seçim yapabilirsiniz:
- Aynı gün içinde iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Daha sonra aşağıdaki tabletleri normal zamanında almaya devam edin.Mevcut paketten beyaz plasebo tabletleri almak yerine, onları atın ve yeni bir stripe başlayın (başlangıç günü önemli değildir). Beyaz plasebo tabletleri alırken ikinci paketin sonunda adet görme olasılığınız çok yüksektir, ancak ikinci paketi alırken hafif kanama veya menstrüasyon benzeri akıntı fark edebilirsiniz.
- Ayrıca pembe aktif tabletleri almayı bırakabilir ve 4 beyaz plasebo tableti doğrudan alabilirsiniz (plasebo tabletleri almadan önce tableti unuttuğunuz günü not edin). Normal hafta, plasebo tabletleri 4 günden daha kısa bir süre için alın ve yukarıdaki iki tavsiyeden herhangi birine uyarsanız, hamileliğe karşı korunmaya devam edeceksiniz.
Mevcut paketinizden birkaç tableti unuttuysanız ve plasebo tabletleri aldığınız günlerde kanama olmazsa, hamile olabilirsiniz. Yeni bir pakete başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Kusma veya şiddetli ishal durumunda ne yapılmalı?
Pembe aktif tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, hapın içerdiği aktif bileşenlerin vücut tarafından tamamen emilmeme riski vardır. Bu durum tablet unutmaya benzer. Kusma veya ishalden sonra, mümkün olan en kısa sürede bir yedek paketten başka bir pembe tablet almalısınız.Mümkünse, genellikle hapınızı aldıktan sonraki 12 saat içinde alın. Bu mümkün değilse veya 12 saat geçmişse, "Drospil'i almayı unutursanız" bölümündeki tavsiyelere uymalısınız.
Döneminizi geciktirmek: bilmeniz gerekenler
Tavsiye edilmemesine rağmen, 4. sıradan beyaz plasebo tabletleri almayarak ve hemen biten yeni bir Drospil şeridine geçerek menstrüasyonu geciktirmek mümkündür. İkinci şeridi kullanırken hafif veya adet benzeri kanamalar yaşayabilirsiniz.4. sıradaki 4 beyaz tableti alarak ikinci şeridi bitirin.Sonra yeni bir şerit başlatın.Dönmenizi ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye isteyebilirsiniz.
Adetinizin ilk gününü değiştirin: bilmeniz gerekenler
Tabletleri talimatlara göre alırsanız, plasebo tabletleri aldığınız günlerde adetiniz başlayacaktır. Adetinizin başladığı günü değiştirmek istiyorsanız, beyaz plasebo tabletleri aldığınızda plasebo günlerinin sayısını azaltın (ancak asla artırmayın - maksimum 4 gündür!). Örneğin, plasebo tabletlerini almaya başladığınız gün Cuma ise ve bunu Salı (3 gün önceye) almak istiyorsanız, yeni bir pakete normalden 3 gün önce başlayın. Bu süre zarfında kan kaybı olmaz. Daha sonra hafif veya adet kanaması gibi kanamalar fark edebilirsiniz.
Nasıl devam edeceğinizden emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza başvurun.
Drospil almayı bırakırsanız
Drospil almayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamile kalmak istiyorsanız, Drospil almayı bırakın ve hamile kalmaya çalışmadan önce doğal bir adet görmenizi bekleyin. Bu, beklenen teslimat tarihini hesaplamayı kolaylaştıracaktır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Drospil aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla Drospil tableti almanın zararlı sonuçları olduğuna dair bir rapor bulunmamaktadır.
Aynı anda birkaç tablet aldıysanız, bulantı veya kusma gibi semptomlar yaşayabilirsiniz. Daha genç kızlarda vajinal kanama olabilir.
Çok fazla Drospil tableti aldıysanız veya bir çocuğun tablet aldığını fark ederseniz, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Drospil'in yan etkileri nelerdir?
Drospil, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Herhangi bir yan etki, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya Drospil'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz sağlığınızda herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "Drospil'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakın.
Aşağıdaki liste, Drospil kullanımıyla ilişkili yan etkileri göstermektedir:
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyebilir):
- ruh hali
- baş ağrısı
- mide bulantısı
- meme ağrısı, adet düzensizlikleri, adet görmeme gibi adet döngüsü ile ilgili sorunlar
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyebilir):
- depresyon, sinirlilik, uyuşukluk
- baş dönmesi, karıncalanma
- migren, varisli damarlar, artan kan basıncı
- mide ağrısı, kusma, hazımsızlık, bağırsak gazı, mide iltihabı, ishal
- akne, kaşıntı, döküntü
- ağrılar ve ağrılar, örneğin sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları
- Vajinal mantar enfeksiyonları, pelvik ağrı, göğüs büyümesi, iyi huylu göğüs kitleleri, rahim / vajinal kanama (genellikle tedaviye devam edildiğinde azalır), genital akıntı, sıcak basması, vajina iltihabı (vajinit), adet dönemlerinizle ilgili problemler, ağrılı dönemler , kısa süreler, çok ağır dönemler, vajinal kuruluk, anormal servikal yayma, cinsiyete ilginin azalması
- enerji eksikliği, artan terleme, sıvı tutulması
- kilo almak
Seyrek yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkileyebilir):
- candida ("mantar enfeksiyonu)
- anemi, kandaki trombosit sayısında artış
- alerjik reaksiyon
- hormonal (endokrin) bozukluklar
- iştah artışı, iştahsızlık, kanda olağandışı yüksek potasyum konsantrasyonu, kanda olağandışı düşük sodyum konsantrasyonu
- orgazma ulaşamama, uykusuzluk
- baş dönmesi, titreme
- göz bozuklukları, örneğin göz kapaklarının iltihabı, kuru gözler
- alışılmadık derecede hızlı kalp atışı
- damar iltihabı, burun kanaması (burun kanaması), bayılma
- karın büyümesi, bağırsak rahatsızlığı, tokluk hissi, mide fıtığı, ağızda mantar enfeksiyonu, kabızlık, ağız kuruluğu
- safra kanallarında veya safra kesesinde ağrı, safra kesesi iltihabı
- ciltte sarı-kahverengi lekeler, egzama, saç dökülmesi, akne benzeri cilt iltihabı, kuru cilt, topaklarla cilt iltihabı, aşırı saç büyümesi, cilt bozuklukları, ciltte çatlaklar, cilt iltihabı, ışığa duyarlı iltihaplanma cilt, cilt nodülleri.
- cinsel güçlükler veya ilişki sırasında ağrı, vajina iltihabı (vulvovajinit), cinsel ilişkiden sonra kanama, çekilme kanaması, meme kisti, meme hücrelerinin sayısında artış (hiperplazi), kötü huylu meme kitleleri, serviksin anormal yüzey büyümesi mukozası, incelme veya bozulma Rahim astarı, yumurtalık kistleri, rahim büyümesi
- genel iyi olmama hissi
- kilo kaybı
- damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- ya bir bacakta ya da ayakta (DVT)
- o bir akciğerde (PE)
- ya da kalp krizi
- veya inme
- veya mini vuruş
- veya geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen geçici felç benzeri semptomlar
- veya karaciğerde, midede/bağırsaklarda, böbreklerde veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
Aşağıdaki istenmeyen etkiler de bildirilmiştir, ancak bunların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir: aşırı duyarlılık, eritema multiforme (kızarıklıklı deri döküntüsü veya hedef şekilli ülserler).
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Drospil'in içeriği
Aktif bileşenler etinilestradiol ve drospirenondur.
- Her pembe aktif film kaplı tablet, 0.02 mg etinilestradiol ve 3 mg drospirenon içerir.
- Beyaz film kaplı tabletler aktif maddeler içermez.
Diğer maddeler şunlardır:
- Aktif pembe film kaplı tabletler:
- Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır), povidon (E1201), kroskarmeloz sodyum, polisorbat 80, magnezyum stearat (E572).
- Tablet kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).
- Aktif olmayan beyaz film kaplı tabletler:
- Tablet çekirdeği: susuz laktoz, povidon (E1201), magnezyum stearat (E572).
- Tablet kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk.
Drospil'in görünüşü ve paketin içeriği
- Drospil'in her bir blisteri, şeridin 1., 2., 3. ve 4. sırasına yerleştirilmiş 24 aktif pembe film kaplı tablet ve 4. sıraya yerleştirilmiş 4 plasebo film kaplı tablet içerir.
- Drospil'in hem pembe hem de beyaz tabletleri film kaplı tabletlerdir, yani tabletin çekirdeği kaplanmıştır.
- Drospil, her biri 28 (24 + 4) tablet içeren 1, 3, 6 ve 13 kabarcıklı kartonlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
DROSPIL 0.02 MG / 3 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
24 pembe film kaplı tablet (aktif tablet):
Her film kaplı tablet, 0.02 mg etinilestradiol ve 3 mg drospirenon içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat 44 mg
4 plasebo (inaktif) film kaplı tablet:
Tablet aktif maddeler içermez
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler): Susuz laktoz 89,5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tablet.
Aktif tablet pembe, yuvarlak şekilli, film kaplı, 5,7 mm çapındadır.
Plasebo tablet beyaz, yuvarlak şekilli, film kaplı, 5,7 mm çapındadır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Oral kontrasepsiyon.
DROSPIL reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve DROSPIL ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine oral kontraseptifler - KOK'lar ile ilişkili riskler arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Uygulama yolu: oral kullanım.
Drospil nasıl alınır
Tabletler, her gün yaklaşık olarak aynı saatte, gerekirse biraz su ile, blister üzerinde belirtilen sıraya göre alınmalıdır.Tabletler sürekli olarak alınmalıdır. Her tablet birbirini takip eden 28 gün boyunca günlük olarak alınmalıdır. Sonraki her bir blister ambalaj, önceki blisterden son tabletin alınmasından sonraki gün başlatılmalıdır. Çekilme kanaması genellikle plasebo tabletleri aldıktan (son sıra) 2-3 gün sonra başlar ve yeni bir pakete başlarken henüz bitmemiş olabilir.
Drospil ile tedaviye nasıl başlanır
• Daha önce hormonal kontraseptif kullanmamış (son bir ay içinde)
Tablet alımı, kadının doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetinin ilk gününde) başlamalıdır.
• Başka bir kombine hormonal kontraseptif yöntemden (kombine oral kontraseptif, vajinal halka veya transdermal yama) geçiş
Kadın Drospil'e tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif tabletini (etkin maddeleri içeren son tableti) takip eden gün, en geç tabletsiz veya tablet alım aralığını takip eden gün başlamalıdır. önceki kombine oral kontraseptif. Vajinal halka veya transdermal flasterin daha önce kullanılması durumunda, kadın tercihen cihazın çıkarıldığı gün, en geç bir sonraki uygulamanın planlandığı gün Drospil almaya başlamalıdır.
• Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS) geçiş
Yalnızca progestojen içeren haptan geçiş herhangi bir zamanda yapılabilir (implantasyondan veya IUS'den çıkarıldığı gün, enjektabldan bir sonraki enjeksiyonun planlandığı gün), ancak tüm bu durumlarda kadına ek bir bariyer yöntemi tablet alımının ilk 7 günü için tavsiye edilmelidir.
• Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra
İlacın alımına hemen başlanabilir, bu durumda ek bir doğum kontrol önlemi gerekli değildir.
• Hamileliğin ikinci üç aylık döneminde doğum veya kürtajdan sonra
Kadına doğumdan 21 ila 28 gün sonra veya gebeliğin ikinci trimesterinde kürtajdan sonra başlaması tavsiye edilmelidir.Daha geç başlangıçlı durumlarda, kadın ilk 7 gün için ek bariyer kontrasepsiyon kullanmalıdır.Ancak, daha önce cinsel ilişkiye girmişse durumunda, KOK kullanımına başlamadan önce olası bir gebelik ekarte edilmeli veya kadın sonraki ilk adet döngüsünü beklemelidir.
Emzirme döneminde kullanım için bkz. bölüm 4.6.
Kaçırılan tabletler durumunda davranış
Blisterin son (dördüncü) sırasındaki plasebo tabletleri atlanabilir.Ancak, plasebo tablet fazının istenmeyen bir şekilde uzamasını önlemek için atılmalıdır.Bu nedenle aşağıdaki öneriler sadece aktif tabletlerin unutulması ile ilgilidir:
Tableti almakta 12 saatten daha az gecikirse, kontraseptif koruma azalmaz.Kadın, unuttuğu tableti hatırladığı anda almalı ve ardından aşağıdaki tabletleri normal zamanında almalıdır.
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Unutulan tabletler durumunda alınacak davranış aşağıdaki iki temel kurala dayanmaktadır:
1. Tablet alımına asla 4 günden fazla ara verilmemelidir.
2. "Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanması" için 7 gün kesintisiz tablet alımı gereklidir.
Sonuç olarak, günlük pratikte aşağıdaki ipuçları uygulanabilir:
• 1-7. Gün
Kadın, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı ve ardından aşağıdaki tabletleri her gün normal saatinde almaya devam etmelidir. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Son 7 gün içinde cinsel ilişkide bulunulması durumunda gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Tabletleri ne kadar çok unutursanız ve plasebo tabletleri almaya ne kadar yakınsanız, hamilelik riski o kadar artar.
• 8-14. Gün
Kadın, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı ve ardından aşağıdaki tabletleri her gün normal saatinde almaya devam etmelidir. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde kadının tabletleri doğru bir şekilde alması şartıyla ek doğum kontrol önlemi kullanmasına gerek yoktur. Ancak birden fazla tablet unutulursa, kadının sonraki 7 gün boyunca ek önlem alması gerekir.
• 15-24. Gün
Plasebo tablet fazı yaklaştıkça düşük kontraseptif güvenilirliği riski son derece yüksektir. Bununla birlikte, tablet alma programını değiştirerek azaltılmış kontraseptif koruma hala önlenebilir. Aşağıdaki iki seçenekten herhangi birini benimseyerek, bu nedenle, İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletleri düzenli olarak almış olması koşuluyla, ek doğum kontrol yöntemlerine başvurmalı, değilse, iki seçenekten ilkini izlemeli ve sonraki 7 gün için ek doğum kontrol önlemleri kullanmalıdır.
1. Kadın, aynı anda iki tablet almayı gerektirse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı ve daha sonra aktif tabletler bitene kadar aşağıdaki tabletleri her gün normal zamanında almaya devam etmelidir. Son sıradaki 4 plasebo tablet atılmalıdır.Bir sonraki paket, mevcut paket bittikten hemen sonra başlatılmalıdır.Hastanın ikinci blister paketindeki aktif tabletleri bitirmeden önce çekilme kanaması yaşaması olası değildir, ancak lekelenme olabilir veya tabletin alındığı günlerde ani kanama.
2. Kadına mevcut paketteki aktif tabletleri almayı bırakması da önerilebilir.Bu durumda plasebo tabletlerini unuttuğu günler de dahil olmak üzere 4 güne kadar son sıradan alması gerekir. ve ardından yeni bir paketle devam edin.
Kadın birkaç tablet almayı unutarak plasebo tablet alım aralığında çekilme kanamasına neden olmadıysa, gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda ipuçları
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların (örneğin kusma veya ishal) varlığında emilim eksik olabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.Bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, aynı anda alınmalıdır. tableti (yedek olarak) mümkün olan en kısa sürede. Mümkünse, yeni tablet normal alım saatinden itibaren 12 saat içinde alınmalıdır.12 saatten fazla geçtiyse, 4.2 "Tabletlerin unutulması durumunda davranış" bölümündeki tabletlerin unutulmasıyla ilgili talimatlar geçerlidir. olağan dozaj rejimini değiştirmek isterse, gerekli tableti (veya daha fazla tableti) yeni bir blister ambalajdan çekmesi gerekecektir.
Para çekme süresi nasıl geciktirilir
Menstrüasyonu geciktirmek için kadın, mevcut paketten plasebo tabletleri almadan, başka bir Drospil blister paketinden aktif tabletleri almaya devam etmelidir.Gecikme, kadının isteğine göre aktif tabletlerin sonuna kadar uzatılabilir. Bu uzun süreli kullanım sırasında ani kanama veya lekelenme Plasebo tabletleri alındıktan sonra düzenli Drospil alımına düzenli olarak devam edilmelidir.
Menstrüasyonu kadının programına göre haftanın beklenenden başka bir gününe kaydırmak için plasebo gün aralığı istenilen günlere kısaltılabilir.Aralık ne kadar kısa olursa, alım sırasında çekilme akımının olmaması ve ara kanama ve lekelenme riski o kadar yüksek olur. sonraki paketteki tabletler (menstrüasyon geciktiğinde olduğu gibi).
04.3 Kontrendikasyonlar -
Kombine Hormonal Kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. Kombine hormonal kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ilacın alınması derhal durdurulmalıdır.
Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
• Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımıyla birlikte) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
• Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4).
Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
• Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
• Serebrovasküler hastalık – mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak, TİA))
• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığından dolayı yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
- vasküler semptomları olan diabetes mellitus
- şiddetli hipertansiyon
- şiddetli dislipoproteinemi
•
• Şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse pankreatit veya pankreatit öyküsü
• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar devam eden veya geçmişteki ciddi karaciğer patolojileri
• Şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği
• Mevcut veya önceki karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)
• Bilinen veya şüphelenilen hormona bağlı maligniteler (örn. genital organlar veya meme)
• Teşhis edilmemiş vajinal kanama
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Uyarılar
Aşağıda belirtilen koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, DROSPIL'in uygunluğu kadınla tartışılmalıdır.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın DROSPIL kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruna danışmalıdır.
Şüpheli veya doğrulanmış bir VTE veya ATE durumunda KOK alımı kesilmelidir.Antikoagülasyon tedavisine başlanması durumunda, antikoagülan (kumarin) tedavisi teratojenik olduğundan uygun alternatif kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.
• Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. DROSPIL gibi iki yönlü olabilir.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, kadınla DROSPIL ile ilişkili VTE riskini anlamasını sağlamak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. risk faktörleri bu riski ve VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeğini etkiler.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KHK kullanan yaklaşık 6² kadınla karşılaştırılır.
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan daha düşüktür.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
10.000 kadın başına yıllık VTE olaylarının sayısı
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
DROSPIL, bir kadının bireysel venöz tromboz riskini artıran çeşitli risk faktörlerine sahip olması durumunda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle de lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). DROSPIL, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;
- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
Şüpheli veya doğrulanmış VTE veya ATE durumunda, KOK kullanımı kesilmelidir.Anti-pıhtılaşma tedavisine başlanması durumunda, antikoagülan (kumarin) tedavisi teratojenik olduğundan uygun bir alternatif doğum kontrol yöntemi başlatılmalıdır.
tümörler
KOK'larla uzun süreli tedavi gören (> 5 yıl) kadınlarda yapılan bazı epidemiyolojik çalışmalarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir; bununla birlikte, bu sonucun, cinsel davranışın sonucunun yorumlanması için kafa karıştırıcı etkilere ve insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu gibi diğer faktörlere ne ölçüde atfedileceği hala tartışmalıdır.
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisine ilişkin göreceli riskte (RR = 1.24) hafif bir artış olduğunu bulmuştur. Bu aşırı risk, KOK tedavisinin kesilmesini takiben 10 yıl içinde azalmaktadır.40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir görüldüğünden, mevcut ve son KOK kullananlarda meme kanseri teşhisi sayısının artması, genel meme kanseri riskine kıyasla düşüktür. Yengeç Burcu. Bu çalışmalar olası bir nedensel ilişki olduğuna dair herhangi bir kanıt sağlamamaktadır. Gözlenen risk artışı, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya bu iki faktörün bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Hiç COC kullanmamış olan.
KOK kullanan kadınlarda nadir durumlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. KOK kullanan kadınlarda üst karın bölgesinde şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya intraabdominal kanamayı düşündüren bulgular varlığında hepatik neoplazi olasılığı ayırıcı tanı olarak düşünülmelidir.
yüksek doz kombine oral kontraseptiflerin (50 mcg etinilestradiol) kullanımı endometriyal ve yumurtalık kanseri riskini azaltır.Bu verilerin düşük doz kombine oral kontraseptifler için de geçerli olup olmadığı teyit edilmemiştir.
Diğer durumlar
Drospil'in progestojen bileşeni, potasyum tutucu özelliklere sahip bir aldosteron antagonistidir.Vakaların çoğunda potasyum seviyelerinde artış beklenmez.Ancak, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada potasyum tutucu ile birlikte tedavi edilir. tıbbi ürünlerde, drospirenon uygulaması sırasında serum potasyum seviyeleri hafif, ancak önemli ölçüde yükselmedi.Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk kürü sırasında serum potasyum düzeylerinin izlenmesi ve serum potasyum düzeylerinin üst normal değerlerde olması önerilir. aralığı, özellikle potasyum tutucu tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı sırasında.Ayrıca bkz. bölüm 4.5.
Hipertrigliseridemisi olan veya pozitif bir aile hipertrigliseridemi öyküsü olan kadınlar, KOK kullanırken daha fazla pankreatit riski altında olabilir.
KOK alan kadınlarda kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, kan basıncında klinik olarak anlamlı artışlar nadir görülen bir olaydır. Sadece bu nadir durumlarda, kombine oral kontraseptif kullanımının derhal durdurulması haklı görünmektedir. Önceden var olan bir hipertansif durum varlığında KOK kullanımı sırasında, sürekli yüksek kan basıncı değerleri veya kan basıncında önemli bir artış gözlenirse, antihipertansif tedaviye yeterince yanıt vermezse KOK kesilmelidir. uygun. , Antihipertansif tedaviyi takiben normotansif değerler kaydedilirse KOK kullanımına devam edilebilir.
Aşağıdaki koşulların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak KOK kullanımı ile bir korelasyon olduğuna dair kanıtlar kesin değildir: kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşları; porfiri; sistemik lupus eritematozus ; hemolitik-üremik sendrom; sydenham koresi; gestasyonel herpes; otoskleroz ile ilgili işitme kaybı.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozukluğunun varlığı, karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir. Kolestatik sarılık ve/veya kolestazla ilişkili kaşıntının daha önce hamilelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkması, KOK kullanımının kesilmesini gerektirir.
KOK'ların periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olmasına rağmen, düşük doz kombine oral kontraseptifler kullanan diyabetik kadınlarda tedavi rejimini değiştirme ihtiyacına dair bir kanıt yoktur.
KOK kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, KOK alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Bu ilacın her pembe tableti 44 mg laktoz monohidrat içerir ve her beyaz tablet 89,5 mg susuz laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan ve laktoz içermeyen bir diyet uygulayan hastalar, tablet alarak ortaya çıkan bu oranı dikkate almalıdır.
Tıbbi muayene / konsültasyon
Drospil ile tedaviye başlamadan veya yeniden başlamadan önce, kadının ayrıntılı bir kişisel (ve aile) tıbbi öyküsü alınmalı ve devam eden bir hamilelik ekarte edilmelidir. Kan basıncı ölçülmeli ve daha sonra kontrendikasyonlar (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) dikkate alınarak tam bir fizik muayene yapılmalıdır. & EGRAVE; Diğer KHC'lere kıyasla DROSPIL ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve şüpheli bir durumda yapılması gerekenler dahil olmak üzere, kadının dikkatini venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere çekmek önemlidir. Kadından prospektüsü dikkatlice okuması ve burada verilen önerileri izlemesi istenmelidir Kontrollerin sıklığı ve türü belirli kılavuzlara dayanmalı ve hastaya göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Azaltılmış etkinlik
KOK'ların etkinliği, örneğin aktif tabletlerin unutulması (bkz. bölüm 4.2), aktif tabletlerin alınması sırasında gastrointestinal rahatsızlıklar (bkz. bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerle birlikte tedaviler (bkz. bölüm 4.5) durumunda azalabilir.
Azaltılmış döngü kontrolü
Tüm KOK'larda, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kan kaybının değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç döngülük bir adaptasyon aralığından sonra anlamlıdır.
Düzensizlikler devam ederse veya daha önce düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, olası hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve küretaj dahil malignite veya gebelik varlığını dışlamak için uygun tanı prosedürleri uygulanmalıdır.
Bazı kadınlarda, plasebo tabletlerinin alındığı günlerde çekilme kanaması olmayabilir. COC, bölüm 4.2'deki talimatlara göre doğru bir şekilde alındıysa, hamile olmanız olası değildir. Ancak, KOK kaçırılan yoksunluk döneminden önceki dönemdeki talimatlara göre alınmamışsa veya iki yoksunluk dönemi kaçırılmışsa KOK kullanmaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için eşzamanlı ilaçlarla ilgili bilgilere danışılmalıdır.
• Diğer ilaçların Drospil üzerindeki etkisi
Oral kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilir. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
hepatik metabolizma
Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla etkileşimler meydana gelebilir, bu da seks hormonlarının (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan) ve anti-HIV ilaçlarının (örn. , felbamato, griseofulvin ve sarı kantaron içeren müstahzarlar (hipericum perforatum). Maksimal enzim indüksiyonu genellikle yaklaşık 10 gün içinde gözlenir ancak ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir.
Enterohepatik dolaşım ile girişim
Penisilinler ve tetrasiklinler gibi bazı antibiyotiklerle kontraseptif korumanın başarısızlıkları da bildirilmiştir. Bu etkinin arkasındaki mekanizma açıklanmamıştır.
Tedavi
Rifampisine ek olarak yukarıdaki ilaç sınıflarından herhangi biriyle veya tekli aktif maddelerle (karaciğer enzimlerini indükleyen maddeler) kısa süreli tedavi gören kadınlar, her ikisi de birlikte alınan ilacı alırken, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. ürün ve tedavinin kesilmesinden sonraki 7 gün içinde.
Rifampisin ile eşzamanlı tedavi, rifampisin alma süresi boyunca ve kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca kombine oral kontraseptife ek olarak bir bariyer yönteminin benimsenmesini gerektirir.
Hepatik enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi gören kadınlarda, hormonal olmayan başka bir güvenilir doğum kontrol yöntemi önerilir.
Antibiyotiklerle (rifampisine ek olarak, yukarıya bakınız) eşzamanlı tedavi gören kadınlar, tedaviyi bıraktıktan sonraki 7 gün içinde bir bariyer yöntemi benimsemelidir.
Diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, COC blister ambalajında bulunan aktif tabletlerin kullanım süresini aşarsa, plasebo tabletler atılmalı ve bir sonraki COC blister ambalajına hemen başlanmalıdır.
İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan üretilir. Bu nedenle, bu enzim sisteminin inhibitörlerinin drospirenon metabolizmasını etkilemesi olası değildir.
• Drospil'in diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
Oral kontraseptifler, bazı aktif bileşenlerin metabolizmasına müdahale edebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).
İşaretleyici substratlar olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam kullanılarak kadın gönüllülerde gerçekleştirilen in vitro inhibisyon çalışmalarına ve in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, "3 mg'lık bir dozda drospirenonun diğer aktif maddelerin metabolizması ile etkileşimi olası görünmemektedir.
• Diğer etkileşimler
Böbrek yetmezliği olmayan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAİİ'lerin birlikte kullanımı serum potasyumu üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir, ancak Drospil'in aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretikler ile birlikte kullanımı önemli bir etki göstermemiştir. ilk tedavi döngüsü sırasında Ayrıca bkz. bölüm 4.4.
• Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, (taşıyıcı) proteinlerin, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları, glukoz metabolizması parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri, Ancak bu değişiklikler genellikle normal sınırlar içinde kalır Drospirenon, hafif antimineralokortikoid aktivitesi ile indüklenen plazma renin ve plazma aldosteron aktivitesinde bir artışa neden olur.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Drospil hamilelik sırasında endike değildir.
Drospil alırken hamilelik meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce KOK kullanmış kadınların çocuklarında doğum kusurları riskinde artış veya gebelik sırasında KOK'ların kazara kullanılması durumunda teratojenik bir etki ortaya koymamıştır.
Hayvan çalışmaları, hamilelik ve emzirme döneminde istenmeyen etkiler göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Bu hayvan verilerine dayanarak, aktif bileşenlerin hormonal etkisinden kaynaklanan istenmeyen etkiler göz ardı edilemez. bununla birlikte, gebelik sırasında KOK kullanımıyla ilgili genel klinik deneyim, insanlarda gerçek olumsuz etkilere dair herhangi bir kanıt sağlamamıştır.
Drospil'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin mevcut veriler, Drospil'in hamilelik veya fetüsün veya yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında herhangi bir sonuca varılmasına izin vermeyecek kadar sınırlıdır.Bugüne kadar ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir.
DROSPIL yeniden başlatıldığında, doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Emzirme
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir.Bu nedenle, sütten kesilene kadar KOK kullanımı genellikle önerilmemelidir. KOK kullanımı sırasında bebek üzerinde potansiyel etkilerle birlikte minimum miktarda kontraseptif steroid ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır KOK kullanıcılarında araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Drospil kullanımı sırasında aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir.
Aşağıdaki tablo, MedDRA Sistem Organ Sınıfı (MedDRA SOC) tarafından advers reaksiyonları listeler. Sıklıklar, klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Spesifik bir reaksiyonu, onun eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için en uygun MedDRA terimi kullanıldı.
MedDRA sistem organ sınıfına ve MedDRA terimlerine göre Drospil'in oral kontraseptif olarak veya orta dereceli akne vulgaris tedavisinde kullanımıyla ilişkilendirilen advers ilaç reaksiyonları.
* düzensiz kanama genellikle tedaviye devam edildiğinde azalır
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
KOK alan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler rapor edilmiştir ve bunlar bölüm 4.4'te ele alınmıştır:
• Venöz tromboembolik bozukluklar;
• Arteriyel tromboembolik bozukluklar;
• Hipertansiyon;
• Karaciğer tümörleri;
• KOK kullanımı ile nedensel ilişkisinin kesin olmadığı durumların başlaması veya şiddetlenmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, uterin miyom, porfiri, sistemik lupus eritematozus, gestasyonel herpes, Sydenham koresi, hemolitik-üremik sendrom, kolestatik sarılık ;
• Kloazma;
• Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir;
• Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Kombine hormonal kontraseptif alan kadınlarda meme kanseri teşhisi sıklığı sadece biraz daha yüksektir. Bununla birlikte, meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, genel meme kanseri riskine kıyasla fazladan vaka sayısı mütevazıdır. KOK'larla nedensel ilişki bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı -
Bugüne kadar Drospil ile doz aşımı deneyimi yoktur. KOK'larla ilgili genel deneyimlere dayanarak, aktif tabletlerin aşırı dozda alınmasıyla ortaya çıkabilecek semptomlar şunlardır: mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama Antidot yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup (ATC): Progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar.
ATC kodu: G03AA12
Yöntem başarısızlığı için inci indeksi: 0,41 (iki taraflı %95 güven aralığının üst sınırı: 0,85).
Genel İnci İndeksi (yöntem başarısızlığı + hasta hatası): 0.80 (iki taraflı %95 güven aralığının üst sınırı: 1.30).
Drospil'in kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve endometriumdaki değişiklikler olan çok sayıda faktörün etkileşimine dayanır.
Drospil, etinilestradiol ve progestojen drospirenon içeren kombine bir oral kontraseptiftir. Terapötik dozda, drospirenon ayrıca antiandrojenik özelliklere ve zayıf antimineralokortikoid özelliklere sahiptir. Östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteden yoksundur. Bu, drospirenona doğal progesterona çok benzer bir farmakolojik profil verir.
Klinik çalışmalardan elde edilen bazı endikasyonlar, Drospil'in zayıf antimineralocorticoid özelliklerinin hafif bir antimineralocorticoid etkisi ile sonuçlandığını doğrulamaktadır.
Orta derecede akne vulgarisi olan kadınlarda Drospil'in etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için iki çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışma yapılmıştır.
Altı aylık tedaviden sonra Drospil, plaseboya kıyasla, inflamatuar lezyonlarda %15.6 (%49.3'e karşı %33.7), inflamatuar olmayan lezyonlarda %18.5 (%40.6'ya karşı %22) oranında daha belirgin ve istatistiksel olarak anlamlı azalmalar göstermiştir. ve toplam lezyonların %16.5'i (%44.6'ya karşı %28.1). Ek olarak, deneklerin %11.8'e eşit daha yüksek bir yüzdesi (%6.8'e karşı %18.6), araştırmacının küresel statik derecelendirme ölçeğinde (Araştırmacının Statik Küresel Değerlendirmesi (ISGA) ölçeğinde) "pürüzsüz" veya "neredeyse pürüzsüz" bir cilt bildirdi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
drospirenon
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra drospirenon hızla ve neredeyse tamamen emilir. Yaklaşık 38 ng / ml'ye eşit olan aktif maddenin maksimum serum konsantrasyonlarına, tek bir alımdan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanımı %76 ile %85 arasındadır.Yiyeceklerin birlikte alınmasının drospirenonun biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dağıtım
Oral uygulamadan sonra, drospirenon serum seviyeleri 31 saatlik terminal yarılanma ömrü ile azalır.
Drospirenon serum albümine bağlanır, ancak hormon bağlayıcı globuline (SHBG) veya kortikoid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz Aktif maddenin toplam serum konsantrasyonlarının sadece %3 - 5'i serbest steroid formunda bulunur. SHBG'deki artış, drospirenonun serum protein bağlanmasını etkilemez.Drospirenonun ortalama görünür dağılım hacmi 3,7 ± 1,2 L/kg'dır.
biyotransformasyon
Oral uygulamadan sonra drospirenon geniş ölçüde metabolize olur. Plazmadaki başlıca metabolitler, lakton halkasının açılmasıyla üretilen drospirenonun asit formu ve her ikisi de P450 sisteminin katılımı olmadan üretilen 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfattır. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 tarafından daha az oranda metabolize edilir ve bu enzimi ve sitokrom P450 1A1, P450 2C9 ve P450 2C19'u in vitro inhibe ettiği gösterilmiştir.
Eliminasyon
Serumdaki drospirenonun metabolik klirensi 1.5 ± 0.2 ml / dak / kg'dır. Drospirenon sadece eser miktarlarda değişmeden atılır. Drospirenon metabolitleri dışkı ve idrarla yaklaşık 1.2 - 1.4 oranında atılır. İdrar ve feçeste metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.
Kararlı durum koşulları
Bir tedavi süreci sırasında, yaklaşık 8 günlük tedaviden sonra yaklaşık 70 ng/ml'lik maksimum kararlı durum serum drospirenon konsantrasyonlarına ulaşılır. Terminal yarılanma ömrü ve dozlar arasındaki aralık arasındaki ilişkinin bir sonucu olarak, yaklaşık 3 faktörlü bir drospirenon serum seviyeleri birikimi meydana gelir.
Özel hasta popülasyonları
Bozulmuş böbrek fonksiyonunun etkisi
Hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda (kreatinin klerensi CLcr, 50-80 mL / dak) kararlı durum serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlardakine benzer görünüyordu. Orta derecede böbrek yetmezliği (CLcr, 30 - 50 mL/dak) olan kadınlarda serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksekti. Drospirenon tedavisi, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlar tarafından iyi tolere edilmiştir. Drospirenon tedavisi, serum potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermedi.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonunun etkisi
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde yürütülen tek dozlu bir çalışmada, normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara kıyasla oral klirens (CL/F) yaklaşık %50 azalmıştır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde gözlenen drospirenon klerensindeki düşüş, serum potasyum konsantrasyonlarında belirgin bir farklılığa dönüşmedi. Diyabet varlığında ve spironolakton ile eş zamanlı tedavide (bir hastayı hiperkalemiye yatkın hale getirebilecek iki faktör), serum potasyum konsantrasyonlarında normalin üst sınırının üzerinde bir artış gözlenmemiştir. Bu nedenle, hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh B) drospirenonun iyi tolere edildiği sonucuna varılabilir.
Etnik gruplar
Japon ve Kafkasyalı kadınlar arasında drospirenon veya etinilestradiol farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir.
etinilestradiol
absorpsiyon
Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Tek oral uygulamadan sonra 1-2 saat içinde yaklaşık 33 pg/ml'lik maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşılır.Mutlak biyoyararlanım, sistem öncesi bir konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak yaklaşık %60'tır. gıda alımı, test edilen deneklerin yaklaşık %25'inde etinilestradiolün biyoyararlanımını azaltırken, diğerlerinde herhangi bir değişiklik bildirilmemiştir.
Dağıtım
Serum etinilestradiol seviyeleri bifazik bir eğilim ile azalır ve terminal eliminasyon fazı "yaklaşık 24 saatlik bir yarı ömür" ile karakterize edilir. SHBG ve kortikoid bağlayıcı globulin (CBG) konsantrasyonları yaklaşık 5 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmi belirlendi.
biyotransformasyon
Etinilestradiol, hem ince bağırsağın mukozasında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona tabidir. Etinilestradiol, esas olarak, serbest metabolitler veya glukuronid veya sülfatın serum konjugatları olarak bulunan farklı hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitlerin üretildiği aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir.
Eliminasyon
Etinilestradiol değişmemiş formda önemli ölçüde elimine edilmez.Etinilestradiol metabolitleri idrar ve safra ile 4:6 oranında atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Kararlı durum koşullarına bir tedavi döngüsünün ikinci yarısında ulaşılır ve etinilestradiolün serum seviyeleri yaklaşık 2.0 - 2.3'lük bir faktör birikimi gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Laboratuvar hayvanlarında, drospirenon ve etinilestradiolün etkileri, kabul edilen farmakolojik etkileriyle ilişkili olanlarla sınırlıydı.Özellikle, hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, türe özgü olarak kabul edilen embriyotoksik ve fötotoksik etkileri ortaya çıkardı. Sıçan fetüslerinde cinsel farklılaşma üzerindeki etkiler gözlendi, ancak Drospil kullanıcılarında gözlenenden daha fazla maruziyetlerde maymunlarda görülmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Aktif film kaplı tabletler (pembe):
• Tabletin çekirdeği:
- Laktoz monohidrat
- Önceden jelatinleştirilmiş nişasta (mısır)
- Povidon K-30 (E1201)
- Kroskarmeloz sodyum
- Polisorbat 80
- Magnezyum stearat (E572)
• Tablet kaplama:
- Polivinil alkol
- Titanyum dioksit (E171)
- Makrogol 3350
- Talk
- Sarı demir oksit (E172)
- Kırmızı demir oksit (E172)
- Siyah demir oksit (E172)
Plasebo (beyaz) film kaplı tabletler:
• Tabletin çekirdeği:
- Susuz laktoz
- Povidon (E1201)
- Magnezyum stearat (E572)
• Tablet kaplama:
- Polivinil alkol
- Titanyum dioksit (E171)
- Makrogol 3350
- Talk
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Şeffaf PVC / PVDC-Al blister, şeffaf ila hafif opak. Her bir blister 24 pembe aktif film kaplı tablet ve 4 beyaz plasebo film kaplı tablet içerir.
Paket boyutları:
1 x 28 film kaplı tablet
3 x 28 film kaplı tablet
6 x 28 film kaplı tablet
13 x 28 film kaplı tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
EFFIK İTALYA S.p.A
Lincoln 7 / A aracılığıyla
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
• 041315019 "0.02 MG / 3 MG film kaplı tabletler" PVC / PVDC / AL blisterde 1 X 28 tablet
• 041315021 "0.02 MG / 3 MG film kaplı tabletler" PVC / PVDC / AL blisterde 3 X 28 tablet
• 041315033 "0.02 MG / 3 MG film kaplı tabletler" PVC / PVDC / AL blisterde 6 X 28 tablet
• 041315045 "0.02 MG / 3 MG film kaplı tabletler PVC / PVDC / AL blisterde 13 X 28 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Kasım 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ekim 2014
----tiamfenicolo.jpg)
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
