Aktif maddeler: Folik Asit
FERTIFOL 400 mikrogram tabletler
Fertifol neden kullanılır? Bu ne için?
Folik asit vücuttaki hücrelerin yenilenmesi için gerekli olan bir vitamindir.Sağlıklı kalmak için düzenli olarak folik asit takviyesine ihtiyacınız vardır.Hamilelik planlayan kadınların ve özellikle hamile kadınların yeterli miktarda aside ihtiyacı vardır. çocuk.
Fertifol, Spina Bifida (omurilikte fıtıklara, fekal ve üriner inkontinansa ve alt uzuvlarda hareket ve hassasiyet bozukluğuna yol açabilen omurganın kaudal kısmındaki nadir malformasyon) gibi nöral tüp kusurlarının önlenmesinde faydalıdır.
Kontrendikasyonlar Fertifol ne zaman kullanılmamalıdır?
Fertifol'ü kullanmayınız.
- Folik aside veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- kanserin varsa
Kullanım Önlemleri Fertifol kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Fertifol'ü kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Daha önce nöral tüpte gelişimsel kusurların gözlendiği gebelikleri (tamamlanmış olsun veya olmasın) geçirmiş bir kadınsanız;
- Antiepileptik ilaçlarla tedavi ediliyorsanız: fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin veya valproik asit;
- ailede nöral tüp gelişim bozukluğu öyküsü olan bir kadınsanız;
- Folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin) ile tedavi ediliyorsanız;
- Pernisiyöz anemi hastasıysanız. Aslında folik asit, bu hastalığın hematolojik belirtilerini azaltarak pernisiyöz anemi tanısını daha da zorlaştırabilir, ancak nörolojik komplikasyonlarının ilerlemesini engelleyemez.
Bu durumlarda, bir Fertifol tabletinde bulunandan daha yüksek bir doz folik asit almanız gerekebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fertifol'ün etkisini değiştirebilir?
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz: antiepileptikler, folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin), oral kontraseptifler, tüberküloz ilaçları veya başka ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Folik asit anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanma
Ürünün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Fertifol laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, Fertifol'ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Fertifol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Fertifol'ü her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, planlanan gebelikten 12. gebelik haftasına kadar günde 1 tablettir.
Tablet düzenli olarak yemeklerden önce alınmalıdır.
Daha önce nöral tüpte gelişimsel kusurların gözlemlendiği gebelikleriniz varsa bu doz yeterli değildir.
Yetersiz folat alımı durumunda günlük doz iki katına çıkarılabilir.
Tedaviye hamileliğin dördüncü haftasından sonra başlanırsa, FERTIFOL nöral tüp gelişim kusurlarının gelişimini önlemede etkili değildir.
Doz aşımı: Çok fazla Fertifol aldıysanız ne yapmalısınız?
Fertifol'ün içerdiğinden çok daha yüksek dozlar bile sağlığa zarar vermemelidir.
4-5 mg'a kadar olan folik asit dozları iyi tolere edilir. Daha yüksek dozlarda zihinsel değişiklikler, uyku bozuklukları ve gastrointestinal rahatsızlıklar gözlendi.
FERTIFOL'ün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fertifol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Fertifol de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nadiren ortaya çıkan en yaygın yan etkiler (10.000'de 1'den fazla, ancak 1.000'de 1'den az hastada görülür) alerjik reaksiyonlardır: eritem, kaşıntı ve ürtiker.
Fertifol'ün içerdiğinden daha yüksek dozlarda mide-bağırsak bozuklukları (bulantı, karın rahatsızlığı, gaz), sinirlilik ve uykusuzluk meydana gelebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Ürünü nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutunun üzerinde "EXP" kısaltmasından sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Fertifol'ün içeriği
- Aktif bileşen folik asittir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum stearat.
Fertifol neye benziyor ve paketin içeriği
Bir paket, her biri 30 tabletlik dört blisterde 28 tablet veya blisterde 120 tablet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERTIFOL 400 MCG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir: 400 mcg folik asit.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz (34 mg).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Tabletler bikonveks şeklinde ve sarı renktedir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gebelik planlayan doğurgan kadınlarda doğmamış çocuğun nöral tüp defektlerinin birincil önlenmesi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
1 ay öncesinden 3 ay sonrasına kadar sürekli olarak günde 1 tablet.
Yetersiz folat alımı durumunda günlük doz iki katına çıkarılabilir.
Kadın NTD'den (Nöral Tüp Defektleri) etkilenen yenidoğanlara zaten hamileyse bu doz yeterli değildir. (Bkz. bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri")
Uygulama yöntemi
Ürün yemeklerden önce ağızdan alınır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tümörü olan hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşağıdaki hasta kategorileri, klinik durumları FERTIFOL'den daha yüksek dozlarda folik asit uygulanmasını gerektirebileceğinden, FERTIFOL ile tedaviye başlamadan önce daha derinlemesine bir değerlendirmeye tabi tutulmalıdır:
• önceki bir veya daha fazla gebelikte nöral tüpün gelişimsel kusurları gözlenen kadınlar (tamamlanmış veya tamamlanmamış;
• antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen kadınlar: karbamazepin veya valproik asit;
• ailede nöral tüp gelişimsel kusur öyküsü olan kadınlar;
• folik asit antagonistleri (metotreksat, sülfasalazin) ile tedavi edilen kadınlar (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri")
• folik asit eksikliği megaloblastik anemisi olan kadınlar.
Folik asit, pernisiyöz anemi veya diğer B12 vitamini eksikliği durumlarında veya kaynağı bilinmeyen megaloblastik anemi hastalarında tek başına verilmemelidir.Aslında folik asit belirtilerini azaltarak pernisiyöz anemi tanısını zorlaştırabilir. nörolojik komplikasyonlarının ilerlemesine karşı koyamaz.
Bu, doğru tanı konmadan önce ciddi nörolojik hasara neden olabilir.
Folik asit antagonistleri kullanan kadınlarda daha yüksek dozlarda folik asit yerine folinik asit verilmesinin daha uygun olduğu unutulmamalıdır.
Fertifol'ün fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler veya diğer etkileşim şekilleri").
Tedaviye hamileliğin dördüncü haftasından sonra başlanırsa, FERTIFOL nöral tüp gelişim kusurlarının gelişimini önlemede etkili değildir.
Fertifol laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Fertifol, metabolizmalarını artırarak fenobarbital, fenitoin ve primidon plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. Sonuç olarak, Fertifol'ün fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Gerekirse bu antiepileptiklerin plazma konsantrasyonlarının dikkatli bir şekilde izlenmesi yapılmalıdır.
Metotreksat ve sülfasalazin, antagonistik aktivitelerinden dolayı folik asit aktivitesini azaltabilir.
Kloramfenikolün eşzamanlı uygulanması, folik aside hematopoietik yanıtta antagonizmaya yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Fertifol, hamilelik öncesi ve sırasında nöral tüpün gelişimsel kusurlarının önlenmesi için endikedir.
Besleme zamanı
Folik asit anne sütüne geçer.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürünün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak, böyle bir etki olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, (mevcut).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: alerjik reaksiyonlar (eritem, kaşıntı, ürtiker).
FERTIFOL'den daha yüksek dozlarda folik asit ile yapılan tedavilerde gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, karın rahatsızlığı, gaz), sinirlilik ve uykusuzluk bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
4-5 mg'a kadar olan folik asit dozları iyi tolere edilir. Daha yüksek dozlarda zihinsel değişiklikler, uyku bozuklukları ve gastrointestinal rahatsızlıklar gözlendi.
FERTIFOL'ün içerdiği folik asit dozları çok düşüktür; bu nedenle aşırı doz toksisitesi riski uzaktır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: folik asit.
ATC: B03BB01.
Hücresel mitoz sırasında, folik asit eksikliği kusurlu DNA sentezine neden olur. Bu, folik asidin (tetrahidrofolat olarak) nükleik asitlerin sentezinde ve hücre bölünmesinde, pürin ve pirimidin sentezinde bir koenzim olarak oynadığı rolle bağlantılıdır. merkezi sinir sistemi, insanda gebe kaldıktan 15 - 28 gün sonra gerçekleşir.
5-metiltetrahidrofolatın tetrahidrofolata dönüşümü, organizmada sadece metionin sentetazın etkisi sayesinde, bir metil grubunun homosisteine bağışlanması ve metionin oluşumu ile gerçekleşebilir.
Sonuç olarak, FERTIFOL, nöral tüpün (NTD) gelişimsel kusurları olan çocukların annelerinin çoğunda gözlenen bir değişiklik olan esansiyel amino asit metioninin metabolizmasını düzeltir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Folik asit, portal dolaşımda bulunan form olan 5-metiltetrahidrofolatı oluşturan indirgeme ve metilasyona uğradığı jejunumda hızla emilir.
Dağıtım
Oral uygulamadan sonra biyoyararlanımı %76 ile %93 arasında olduğu için yüksektir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 1 saatte ulaşılır.
Eliminasyon
Folat entero-hepatik dolaşıma girer ve idrarla metabolitler şeklinde atılır. Folat plasentayı geçer ve anne sütünde bulunur.
Folik asit, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve karaciğer ana yedek organdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Preklinik etkiler, yalnızca insanlarda kullanılan maksimum dozlardan daha yüksek dozlarda gözlendi, bu nedenle klinik açıdan çok az anlamlılık gösterdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
Sodyum nişasta karboksimetil A.
Magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Beyaz Al / PVC blisterlerde 28 tablet veya beyaz Al / PVC blisterlerde 120 tablet (her biri 30 tablet içeren 4 blister) içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Fertifol 400 mcg 28 tablet - 24 Haziran 2005
Fertifol 400 mcg 120 tablet - 15 Mart 2014
