Aktif maddeler: Metronidazol
Metronidazol aynı %1 jel
Metronidazol Jel - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?
Metronidazol Same, aktif bileşen metronidazol içeren cilde uygulanan bir jeldir. Metronidazol, mikroplara ve protozoalara karşı aktif bir maddedir.
Metronidazol Same, rosacea adı verilen bir cilt rahatsızlığının neden olduğu papüller (kırmızı noktalar), inflamatuar püstüller (kırmızı irin dolu noktalar) ve kızarıklık (eritem) tedavisinde endikedir.
3 haftalık tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Metronidazol Jel - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Same Metronidazol'ü kullanmayınız.
- Metronidazole veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Metronidazol Jel - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Metronidazol Same'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Bu ilacın gözler ve mukoza zarları ile temasından kaçının. Gözle teması halinde jeli su ile dikkatlice çıkarın. Yüze uygulanan metronidazolün yırtılmaya neden olduğu bildirilmiştir.
- Cilt tahrişi yaşarsanız, bu ilacı daha az sıklıkla kullanın veya tedaviyi geçici olarak durdurun ve doktorunuza bildirin.
- Same Metronidazol ile tedavi edilirken ultraviyole ışığa (güneş, UV lambaları, bronzlaşma ekipmanı) maruz kalmaktan kaçının.
- Kan bozukluklarınız (kan diskrazileri) varsa veya daha önce olduysa bu ilacı dikkatli kullanın.
- Daima doktorunuzun talimatlarına uyun. Önerilen dozu aşmayınız.
- Cilde uygulanacak ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine (bir veya daha fazla bileşene alerji) yol açabilir (bkz. paragraf 4 "Olası yan etkiler").
Çocuklar
Metronidazol Same, bu ilacın etkinliği ve güvenliği hakkında yeterli veri bulunmadığından çocuklarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Metronidazol Jel - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Deriye uygulandıktan sonra metronidazolün kana zayıf geçişi göz önüne alındığında, diğer tıbbi ürünlerle etkileşim olası değildir.
Ancak kumarin ve varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız, ağızdan verilen metronidazolün etkilerini (protrombin süresinin uzaması) artırdığını unutmayın. Cilde uygulandığında metronidazolün pıhtılaşma üzerindeki etkisinin ne olduğu bilinmemektedir.
Alkol ile aynı metronidazol
Aynı anda metronidazol ve alkol alan az sayıda hastada bulantı, kusma, ciltte kızarıklık, hızlı kalp atışı, nefes almada zorluk (disülfiram benzeri reaksiyonlar) gibi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında Metronidazol Same kullanmayın.
Metronidazol Same'yi orta trimesterde ve hamileliğin son trimesterinde ancak diğer tedaviler etkili olmadığında kullanabilirsiniz.
Emziriyorsanız aynı metronidazol önerilmez. Bu durumda, terapötik tedavinin sizin için önemini uygun şekilde değerlendirerek, emzirmeyi mi yoksa ilaçla tedaviyi mi sonlandıracağınıza karar verecek olan doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
Metronidazol Same araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Metronidazol Jel Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Etkilenen bölgeleri temizledikten sonra, doktorun talimatlarına göre cilde günde 1-2 kez ince bir Metronidazol Same tabakası uygulayın. Same Metronidazol uygulamasından sonra kozmetik kullanabilirsiniz.
Tedaviye başladıktan sonraki 3 hafta içinde önemli bir iyileşme görmelisiniz.
Klinik çalışmalar, 9 haftaya kadar devam eden tedavinin ilerleyici iyileşmeye yol açtığını göstermiştir.
Bu ilacı yutmayın. Metronidazol Same'nin kazara yutulması/alınması durumunda hemen doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Metronidazol Jel - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Deride metronidazol uygulamaları ile tedavi edilen hastaların en fazla %2'sinde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- Cildi ve alttaki dokuyu etkileyen: alerjik reaksiyon (kontakt dermatit), kuruluk, belirgin kızarıklık (eritem), kaşıntı, çok sayıda benekli döküntü (döküntü), rahatsızlık (yanma ve batma hissi), tahriş, geçici kızarıklık ve rozaseanın kötüleşmesi
- Göz pahasına: yırtılma Paket prospektüsünde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Son kullanma tarihi açılmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Dondurmayın veya soğutmayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Metronidazol Same'nin içeriği nedir?
- Aktif bileşen metronidazoldür. 100 g jel, 1.0 g metronidazol içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: oktildodekanol, kaprilokaproil makrogol-8 gliseritler, karbomer, metil parahidroksibenzoat, sodyum hidroksit, sodyum edetat, arıtılmış su.
Metronidazol Same neye benziyor ve paketin içeriği
Metronidazol Same, 30 gramlık bir tüpte bulunan bir jeldir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METRONİDAZOL AYNI %1 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g jel şunları içerir:
Aktif madde: METRONİDAZOL 1.0 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
METRONIDAZOLE SAME, papüller, inflamatuar püstüller ve rosacea eritem tedavisinde topikal uygulama için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
METRONIDAZOLO SAME'i tıbbi endikasyonlara göre ve etkilenen bölgeleri temizledikten sonra günde 1-2 kez ince bir tabaka halinde uygulayın.
Tedaviye başladıktan sonraki üç hafta içinde önemli terapötik sonuçlar gözlemlenmelidir.Klinik çalışmalar, dokuz haftalık tedaviye kadar ilerleyici iyileşme göstermiştir.
METRONIDAZOLE SAME uygulamasından sonra kozmetik kullanmak mümkündür.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. s.4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bununla birlikte, lokal olarak uygulanan metronidazolün minimum absorpsiyonu ve dolayısıyla ihmal edilebilir plazma konsantrasyonları nedeniyle, ilacın oral uygulamasını takiben bildirilen istenmeyen etkiler, topikal uygulamayı takiben kaydedilmemiştir.
Gözler ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının; Yüze uygulanan metronidazolün lakrimasyona neden olduğu bildirilmiştir. Gözle teması halinde jel su ile dikkatlice çıkarılmalıdır.
Hastaya, tahriş meydana gelirse Metronidazol Same'yi daha az sıklıkta kullanması veya tedaviyi geçici olarak kesmesi ve doktoru bilgilendirmesi gerektiği söylenmelidir.
Same Metronidazol ile tedavi sırasında ultraviyole ışığa (güneş, UV lambaları, bronzlaşma ekipmanı) maruz kalmaktan kaçının.
İlaç bir nitroimidazol türevi olduğundan, kan diskrazileri veya bunlarla ilgili anamnestik verilerle başvuran hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ürün, ilgili hekim tarafından sağlanan talimatlara göre kullanılmalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Metronidazol Same'nin çocuklarda etkinliği ve güvenliği hakkında yeterli klinik veri bulunmamaktadır, bu nedenle Metronidazol Same çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yutmayınız.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metronidazolün topikal uygulamasına bağlı olarak düşük kan seviyeleri göz önüne alındığında, diğer ilaçlarla etkileşim olası değildir.
Ancak aynı anda metronidazol ve alkol alan az sayıda hastada disülfiram benzeri reaksiyonların bildirildiği unutulmamalıdır ve eşzamanlı antikoagülasyon tedavisi alan hastaların tedavisinde metronidazolün oral uygulama, protrombin süresinin uzamasına neden olarak ortaya çıkan kumarinlerin ve varfarinin antikoagülan etkilerinin artmasını belirler. Topikal metronidazolün protrombin zamanı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Metronidazolün hamilelik sırasında kullanımının güvenliği yeterince kanıtlanmamıştır.Özellikle hamileliğin ilk aşamasıyla ilgili olarak mevcut çelişkili raporlar vardır.Bazı çalışmalar, malformasyon oranlarının arttığına dair işaretler vermiştir.Muhtemel sekel riski, kanserojen risk, henüz netlik kazanmamıştır.
Aynı metronidazol gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir. Hamileliğin orta ve son üç aylık döneminde Metronidazol Same, yalnızca diğer tedaviler başarısız olursa verilmelidir.
Oral uygulamayı takiben, metronidazol anne sütüne plazmada bulunanlara benzer konsantrasyonlarda salgılanır. Topikal uygulamayı takiben, ilaç, oral uygulamadan sonra elde edilenlerden önemli ölçüde daha düşük plazma seviyelerine ulaşır, bu nedenle tedavi eden doktor, anne için terapötik tedavinin önemini uygun şekilde değerlendirerek, emzirmeyi veya ilaçla tedaviyi durdurmaya karar vermek zorunda kalacaktır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metronidazol Same araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal metronidazol kullanımının ardından aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
kontakt dermatit, cilt kuruluğu, eritem, kaşıntı, kızarıklık, cilt rahatsızlığı (yanma ve batma hissi), cilt tahrişi, geçici kızarıklık ve rozaseanın kötüleşmesi.
Göz bozuklukları: lakrimasyon
Bu istenmeyen etkilerin hiçbiri tedavi edilen hastaların %2'sinden fazlasında meydana gelmemiştir.
04.9 Doz aşımı
Metronidazolün topikal uygulamasını takiben herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
METRONIDAZOLE SAME jel, antimikrobiyal ve antiprotozoal aktiviteye sahip bir madde olan Metronidazol bazlı harici kullanım için bir preparattır.
Metronidazolün rozaseadaki inflamatuar lezyonların azalmasını belirlediği etki mekanizması iyi bilinmemekle birlikte, antibakteriyel ve/veya anti-inflamatuar bir etki içerdiği görülmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Metronidazol oral veya parenteral uygulamada iyi emilir, rektal ve vajinal yoldan daha az emilir, topikal uygulamalar için tekrarlansa bile emilimi ihmal edilebilir düzeydedir.
METRONIDAZOLE SAME jelin ortalama aktif madde miktarı 10 mg/güne eşit topikal uygulamaları ile 7 gün süreyle yapılan biyoyararlanım çalışmalarında, ilacın HPLC ile belirlenen serum konsantrasyonlarının limitin altında olduğu görülmüştür. 0.3 mcg / ml hassasiyet.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite:
LD 50 (sıçan i.v.) 1574-1575 mg/kg
LD 50 (fare i.v.) 1169-1260 mg/kg
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Oktildodekanol, kaprilokaproil makrogol-8 gliseritler, karbomer, metil parahidroksibenzoat, sodyum hidroksit, sodyum edetat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Raporlanacak birşey yok.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Dondurmayın veya soğutmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tüp 30 gr.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
028523013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
A.I.C yenileme: Mayıs 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2013 AIFA Tespiti
