Aktif maddeler: siproheptadin (siproheptadin hidroklorür)
PERİAKTİN 4 mg TABLETLER
periaktin şurubu
Endikasyonları Periaktin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
PERIACTIN, antihistaminikler sınıfına aittir ve alerjik hastalıklar ve kaşıntılı dermatit tedavisinde kullanılır.
Belirteçler
Mevsimsel pollinoz (rinit, konjonktivit), ürtiker ve kaşıntının akut ve kronik semptomatik tedavisi Vazomotor rinit Bazı alerjik dermatozlar, örneğin: nörodermatit ve sınırlı nörodermatit dahil dermatit, egzama, egzamatoid dermatit, dermatografi, böcek ısırıkları. serum ve ilaçlar ve hafif ve komplike olmayan anjiyoödem.
Kontrendikasyonlar Periaktin ne zaman kullanılmamalıdır?
PERIACTIN, akut astım krizinin tedavisinde kullanılmamalıdır.
PERIACTIN aşağıdaki durumlarda verilmemelidir:
- antihistaminiklere aşırı duyarlılığı olan kişilere,
- prematüre bebeklere ve bebeklere (2 yaşına kadar),
- emzirirken,
- yaşlılarda,
- monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen hastalara,
- Glokom, piloroduodenal stenoz, prostat hipertrofisi, mesane boynu obstrüksiyonu, stenozlu peptik ülseri olan hastalarda,
- zayıf hastalara.
Kullanım Önlemleri Periaktin kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ürün bronşiyal astım da dahil olmak üzere alt solunum yollarının hastalıklarının tedavisi için endike değildir.Antikolinerjik etkileri nedeniyle, antihistaminikler astımlılarda, kardiyovasküler hastalıklarda, arteriyel hipertansiyonda, hipertiroidizmde oküler hipertansiyon varlığında, hipertiroidi varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. daha şiddetli durumlarda kullanın. Yaygın terapötik dozlarda, antihistaminikler süjeden süjeye ve bileşikten bileşiğe ikincil ve oldukça değişken reaksiyonlar sergiler. Çocuklarda antihistaminiklere karşı daha yüksek duyarlılıkları nedeniyle dozun belirlenmesine özellikle dikkat edilmelidir. Antihistaminiklerin etkileri, hipnotikler, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler ve antikolinerjik etkisi olan veya merkezi sinir sistemi üzerinde depresan etkisi olan diğer maddeler, alkol de dahil olmak üzere, bu nedenle terapi sırasında kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Periaktin'in etkisini değiştirebilir?
Monoamin oksidaz inhibitörleri, antihistaminiklerin antikolinerjik etkilerini uzatır ve yoğunlaştırır. Antihistaminikler, alkol ve hipnotikler, yatıştırıcılar, sakinleştiriciler ve anksiyolitikler gibi diğer CNS depresan ilaçları ile ek etkilere sahip olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamilelik sırasında, her durumda, PERIACTIN sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Özellikle, hamileliğin üçüncü trimesterinde antihistaminik kullanımının prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda bu ilaç grubuna özellikle duyarlı oldukları için yan etkilere neden olabileceği belirtilmelidir.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde ürün kontrendikedir.
Pediatrik kullanım
İki yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.Antihistaminlere karşı daha yüksek duyarlılıkları nedeniyle çocuklarda dozun belirlenmesinde özellikle dikkat edilmelidir.Özellikle bebeklerde ve çocuklarda aşırı dozda antihistaminikler halüsinasyonlara, CNS'ye neden olabilir. depresyon, nöbetler ve ölüm Antihistaminikler dikkat süresini azaltabilir, öte yandan özellikle küçük çocuklarda ara sıra heyecana neden olabilirler Yeni doğanlar ve prematüre bebekler (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Nadiren, antihistaminiklerle uzun süreli tedavi, kan diskrazisine neden olabilir. Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin ototoksisitesinin erken belirtilerini maskeleyebilir.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
Etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ilaç bazı hastalarda dikkat süresini azaltabilir; bu nedenle motorlu taşıtların sürülmesi ve özel dikkat gerektiren diğer faaliyetler önerilmemektedir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Periaktin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
PERIACTIN tabletler ve şurup halinde mevcuttur. Bir PERIACTIN tablet, 4 mg siproheptadin hidroklorür içerir; 5 mL PERIACTIN şurubu, 2 mg siproheptadin hidroklorür içerir. Bir çay kaşığının içeriğinin 5 mL'ye eşdeğer olduğunu varsayarsak, bir çay kaşığının 4 ila 7 mL içerebileceği gerçeğinden kaynaklanan olası hatalardan kaçınılmalıdır. Bu nedenle dereceli ölçü kabının kullanılması tavsiye edilir.İki yaşın altındaki çocuklar için önerilen bir dozaj çizelgesi yoktur.Doz bireyseldir.Genellikle tek bir dozun antialerjik etkisi dört ila altı saat sürdüğünden, Günlük dozaj sürekli bir rahatlama sağlamak için günde üç doza bölünmelidir veya gerektiği kadar sık bölünmelidir.
yetişkinler
Terapötik doz günde 4 ila 20 mg arasında değişir. Çoğu hasta günde 12 ila 16 mg'a ihtiyaç duyar. İstisnai olarak, yeterli rahatlama sağlamak için günde 32 mg'a kadar gerekebilir. Günde üç kez 4 mg (1 tablet veya 10 mL şurup) ile başlanması ve ardından dozajın bireysel boyut ve cevaba göre ayarlanması önerilir. Dozaj günde 32 mg'ı geçmemelidir.
Çocuklar (7 ila 14 yaş arası)
Doz genellikle günde iki veya üç kez 4 mg'dır (1 tablet veya 10 mL şurup) ve gerekirse bireysel boyut ve cevaba göre ayarlanabilir. Ek bir günlük doz gerekiyorsa, bu tercihen bir gece dinlenmeden önce uygulanmalıdır.Toplam günlük doz 16 mg'ı geçmemelidir.
Çocuklar (2 ila 6 yaş arası)
Günde iki veya üç kez 2 mg (½ tablet veya 5 mL şurup) ile başlanması ve ardından dozajın bireysel boyuta ve cevaba göre ayarlanması önerilir. Gerekli olabilecek herhangi bir ek günlük doz, bir gece dinlenmeden önce uygulanmalıdır.Toplam günlük doz 12 mg'ı geçmemelidir.
Aşırı doz: Çok fazla Periaktin aldıysanız ne yapmalısınız?
Antihistamin doz aşımından kaynaklanan reaksiyonlar, özellikle bebeklerde ve çocuklarda, merkezi sinir sistemi depresyonu veya stimülasyonundan konvülsiyonlara ve ölüme kadar değişebilir. Ayrıca hem atropin benzeri belirti ve semptomlar (ağız kuruluğu, sabit ve genişlemiş gözbebekleri, tıkanıklık vb.) hem de gastrointestinal semptomlar ortaya çıkabilir. Kusma kendiliğinden olmuyorsa ve hastanın bilinci açıksa ipekac şurubu ile kusturulmalıdır. Kusmanın indüklenemediği durumlarda, gastrik lavaj ve ardından aktif kömür uygulaması endikedir. Tercih edilen yıkama sıvısı, izotonik bir tuzlu su çözeltisidir. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda inhalasyon sırasında dikkatli olun. Hayatı tehdit eden CNS belirti ve semptomları mevcut olduğunda, fizostigmin salisilatın intravenöz uygulaması düşünülebilir. Doz ve uygulama sıklığı doza bağlıdır. "yaş, klinik yanıt ve yanıttan sonra nüks (fizostigmin ürün veri sayfasına bakın). Magnezya sütü gibi tuzlu katartikler ozmoz yoluyla suyu bağırsağa çekerler ve bu nedenle bağırsak içeriğinin hızlı seyreltme hareketlerinde faydalıdırlar.Hipotansiyon durumunda vazopressör ilaçlar kullanılabilir.Stimülanlar kullanılmamalıdır.
Yan Etkiler Periaktinin yan etkileri nelerdir?
En sık görülen yan etki uyuşukluktur.Başlangıçta uyuşukluktan şikayet eden birçok hasta, sürekli uygulamanın ilk üç veya dört gününden sonra bunun üstesinden gelir.
Antihistaminiklerin kullanımıyla ilişkili en sık görülen yan etkiler aşağıdakilerle temsil edilir:
Merkezi Sinir Sistemi - sedasyon, uyuşukluk (genellikle geçici), baş dönmesi, motor koordinasyonda zorluk, kafa karışıklığı, huzursuzluk, heyecan, sinirlilik, titreme, sinirlilik, uykusuzluk, parestezi, nevrit, kasılmalar, öfori, halüsinasyonlar, histeri, asteni.
İntegumenter Sistem - döküntü ve ödemin alerjik belirtileri, hiperhidroz, ürtiker, ışığa duyarlılık.
Özel Duyular - akut labirentit, bulanık görme, çift görme, baş dönmesi, kulak çınlaması.
Kardiyovasküler sistem - hipotansiyon, çarpıntı, taşikardi, ekstrasistol, anafilaktik şok.
Hematopoetik sistem - hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni.
Sindirim Sistemi - ağız kuruluğu, epigastrik ağrı, anoreksi, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, sarılık; Ürünü yemeklerden sonra uygulayarak epigastrik rahatsızlıkların ortaya çıkması önlenebilir.
Genitoüriner Sistem - poliüri, idrar yapma zorluğu, idrar retansiyonu, erken adet görme.
Solunum sistemi - kuru burun ve boğaz, bronş salgılarının kalınlaşması, göğüste sıkışma ve hırıltı, burun tıkanıklığı.
Diğerleri - yorgunluk, titreme, baş ağrısı.
Yan etkilerin ortaya çıkması, dozajın ayarlanmasını ve en ciddi vakalarda tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir.
Hasta, yukarıda listelenenler dışında herhangi bir istenmeyen etkinin ortaya çıktığını doktoruna bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
PERIACTIN 4 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Etkin madde: hidroheptadin hidroklorür 4.34 mg (4.00 mg susuz siproheptadin hidroklorüre karşılık gelir).
Yardımcı maddeler: laktoz, kalsiyum fosfat, patates nişastası, magnezyum stearat.
periaktin şurubu
100 mL şurup şunları içerir:
Etkin madde: siproheptadin hidroklorür 43.34 mg hidratlı (40.00 mg susuz siproheptadin hidroklorüre karşılık gelir).
Yardımcı maddeler: sakaroz, gliserol, mutlak etil alkol, sodyum benzoat, sodyum sakarinat, tüm meyve özü, nane özü, arıtılmış su.
Farmasötik form
4 mg tabletler (30 tabletlik paket).
0.4 mg / mL şurup (150 mL şişe).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PERIACTIN tabletleri
periaktin şurubu
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
PERIACTIN 4 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip
Kıbrısheptadin hidroklorür 4.34 mg
(4.00 mg susuz siproheptadin hidroklorür'e karşılık gelir)
periaktin şurubu
Yüz ml şurup şunları içerir:
Aktif prensip
Cyproheptadine hidroklorür 43.34 mg hidratlı
(40,00 mg susuz siproheptadin hidroklorür'e karşılık gelir)
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
Şurup
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Mevsimsel pollinoz (rinit, konjonktivit), ürtiker ve kaşıntının akut ve kronik semptomatik tedavisi Vazomotor rinit Bazı alerjik dermatozlar, örneğin: nörodermatit ve sınırlı nörodermatit dahil dermatit, egzama, egzamatoid dermatit, dermatografi, böcek ısırıkları. serum ve ilaçlar ve hafif ve komplike olmayan anjiyoödem.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
PERIACTIN tabletler ve şurup halinde mevcuttur.Bir PERIACTIN tableti 4 mg siproheptadin hidroklorür içerir; 5 ml PERIACTIN şurubu 2 mg siproheptadin hidroklorür içerir.
Bir çay kaşığının içeriği genellikle 5 ml'ye eşittir, ancak bir çay kaşığı 4 ila 7 ml içerebildiğinden, olası hataları önlemek için dereceli ölçü kabının kullanılması tavsiye edilir.
İki yaşın altındaki çocuklar için önerilen bir doz programı yoktur.
Dozaj "bireyseldir." Genel olarak tek bir dozun antialerjik etkisi 4-6 saat sürdüğü için, günlük dozaj üç günlük doza bölünmelidir veya sabit bir rahatlama elde etmek için gerektiği kadar sıklıkta bölünmelidir.
yetişkinler
Terapötik doz günde 4 ila 20 mg arasında değişir. Çoğu hasta günde 12 ila 16 mg'a ihtiyaç duyar. İstisnai olarak, yeterli rahatlama sağlamak için günde 32 mg'a kadar gerekebilir. Günde üç kez 4 mg (1 tablet veya 10 ml) ile başlanması ve ardından dozajın bireysel boyuta ve cevaba göre ayarlanması önerilir.
Dozaj günde 32 mg'ı geçmemelidir.
Çocuklar (7 ila 14 yaş arası)
Doz genellikle günde üç kez 4 mg (1 tablet veya 10 ml)'dir ve gerekirse kişinin büyüklüğüne ve cevaba göre ayarlanabilir. Ek bir günlük doz gerekiyorsa, bu tercihen bir gece dinlenmeden önce uygulanmalıdır.Toplam günlük doz 16 mg'ı geçmemelidir.
Çocuklar (2 ila 6 yaş arası)
Günde iki veya üç kez 2 mg (½ tablet veya 5 ml) ile başlanması ve ardından dozajın bireysel boyuta ve cevaba göre ayarlanması önerilir. Gerekli olabilecek herhangi bir ek günlük doz, bir gece dinlenmeden önce verilmelidir.
Toplam günlük doz 12 mg'ı geçmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Cyproheptadine, akut astım atağının tedavisinde kullanılmamalıdır.
Antihistaminiklere karşı aşırı duyarlılık. Ürün yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde, emzirme döneminde, yaşlılarda, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen hastalarda, glokom, piloroduodenal stenoz, prostat hipertrofisi, mesane boynunun tıkanması, stenoz yapan peptik ülser ve zayıflamış hastalarda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün, bronşiyal astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarının tedavisi için endike değildir. Antikolinerjik etkileri nedeniyle, antihistaminikler astım, kardiyovasküler hastalık, arteriyel hipertansiyon, yüksek göz içi basıncı, hipertiroidizm öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalı ve "daha şiddetli vakalarda kullanımlarından" kaçınılmalıdır.
Yaygın terapötik dozlarda, antihistaminikler, süjeden süjeye ve bileşikten bileşiğe oldukça değişken olan ikincil reaksiyonlar sergiler.
Anihistaminlerin etkileri, hipnotikler, sedatifler, sakinleştiriciler ve antikolinerjik veya depresan etkisi olan diğer maddeler, alkol de dahil olmak üzere, bu nedenle tedavi sırasında kullanılması tavsiye edilmez.
Antihistaminiklerle uzun süreli tedavi nadiren kan diskrazisine neden olabilir.
Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin "erken ototoksisite belirtilerini maskeleyebilir".
Pediatrik kullanım
İki yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Çocuklarda antihistaminiklere karşı daha yüksek duyarlılıkları nedeniyle dozun belirlenmesinde özel dikkat gösterilmelidir. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda aşırı dozda antihistaminikler halüsinasyonlara, CNS depresyonuna, kasılmalara ve ölüme yol açabilir.
Antihistaminikler dikkat süresini azaltabilir, ancak özellikle küçük çocuklarda ara sıra uyarılabilirler.
Yeni doğanlar ve prematüre bebekler (bkz. "KONTRENDİKASYONLAR").
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz inhibitörleri, antihistaminiklerin antikolinerjik etkilerini uzatır ve yoğunlaştırır.Antihistaminikler, alkol ve hipnotikler, yatıştırıcılar, sakinleştiriciler ve anksiyolitikler gibi diğer CNS depresan ilaçları ile ek etkilere sahip olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanım
Hamilelik sırasında, her durumda, PERIACTIN sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Özellikle, hamileliğin üçüncü trimesterinde antihistaminik kullanımının prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda bu ilaç grubuna özellikle duyarlı olduklarından yan etkilere neden olabileceği belirtilmelidir.
Emzirme döneminde kullanın
Emzirme döneminde ürün kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu ilaç bazı hastalarda "dikkat süresini azaltabilir"; bu nedenle, özel dikkat gerektiren "motorlu taşıtları ve diğer faaliyetleri" kullanmamanızı tavsiye ederiz.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık görülen yan etki uyuşukluktur.Başlangıçta uyuşukluktan şikayet eden birçok hasta, sürekli uygulamanın ilk üç veya dört gününden sonra bunun üstesinden gelir.
Antihistaminiklerin kullanımıyla ilişkili en sık görülen yan etkiler aşağıdakilerle temsil edilir:
Merkezi sinir sistemi- sedasyon, uyuşukluk (genellikle geçici), baş dönmesi, motor koordinasyonda zorluk, konfüzyon, huzursuzluk, heyecan, sinirlilik, titreme, sinirlilik, uykusuzluk, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar, öfori, halüsinasyonlar, histeri, asteni.
Örtü sistemi - döküntü ve ödemin alerjik belirtileri, hiperhidroz, ürtiker, ışığa duyarlılık ".
Özel Duyular - akut labirentit, bulanık görme, çift görme, baş dönmesi, kulak çınlaması.
Kardiyovasküler sistem- hipotansiyon, çarpıntı, taşikardi, ekstrasistol, anafilaktik şok.
hemopoietik aparat - hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni.
Sindirim sistemi - ağız kuruluğu, epigastrik ağrı, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, sarılık; Ürünü yemeklerden sonra uygulayarak epigastrik rahatsızlıkların ortaya çıkması önlenebilir.
Genitoüriner sistem- poliüri, idrar yapma zorluğu, idrar retansiyonu, erken adet görme.
Solunum sistemi - burun ve boğaz kuruluğu, bronş salgılarında kalınlaşma, göğüste sıkışma ve hırıltı, burun tıkanıklığı.
Diğerleri - yorgunluk ", titreme, baş ağrısı.
Yan etkilerin ortaya çıkması, dozajın ayarlanmasını ve en ciddi vakalarda tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir.
04.9 Doz aşımı
Antihistamin doz aşımından kaynaklanan reaksiyonlar, özellikle bebeklerde ve çocuklarda, merkezi sinir sistemi depresyonu veya stimülasyonundan konvülsiyonlara ve ölüme kadar değişebilir.
Ayrıca hem atropin benzeri belirti ve semptomlar (ağız kuruluğu, sabit ve genişlemiş gözbebekleri, tıkanıklık vb.) hem de gastrointestinal semptomlar ortaya çıkabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
PERIACTIN, alerjik hastalıkların ve kaşıntılı dermatozların semptomatik tedavisinde belirtilen bir antiserotonin ve bir antihistamindir.
Laboratuvar hayvanlarında, siproheptadin hidroklorür, serotonin tarafından indüklenen aşağıdaki etkileri antagonize eder: bronkospastik etki (kobay), vazodepresör etki (köpek), spazmojenik etki (izole sıçan rahmi), ödem etkisi (sıçan), öldürücü etki (H. pertussis ile enfekte fare ). Tüm bu etkilerde, siproheptadin hidroklorür, 1-benzil-2-metil-5-metoksitriptamin (BAS) ve 1-benzil-2-metil-5-hidroksitriptamin ( BMS). Öte yandan, en güçlü spesifik antihistaminiklerin bile çok az antiserotonin etkisi vardır veya hiç yoktur Siproheptadin hidroklorür bu nedenle hem antiserotonin hem de antihistamin olarak düşünülmelidir. Cyproheptadine hidroklorür, laboratuvar hayvanlarında histaminin neden olduğu aşağıdaki etkileri antagonize eder veya inhibe eder: bronkospastik etki (kobay), vazodepresör etki (köpek), spazmojenik etki (izole kobay ileusu), aktif ve pasif anafilaktik şok (kobay ve fare), artmış mide salgısı (Heidenhain kesesi olan köpek).
Cyproheptadine hidroklorürün hem kobay hem de fareyi anafilaktik şoktan koruduğu gerçeği dikkate değerdir.Kobayda anafilaktik şokun akciğer üzerindeki etkileri endojen histamin salınımına bağlanabilir ve spesifik antihistaminik maddelerle kontrol edilebilir. aktivite. Farelerde, anafilaktik şokun sadece histamin salınımından değil, serotonin salınımından da kaynaklandığı görülmektedir, bu nedenle spesifik antihistaminikler "anafilaktik koruma amacıyla" çok az kullanışlıdır.
Siproheptadin hidroklorürün farelerde koruyucu etkisi bu nedenle bir antiserotonin etkisi olabilir. Siproheptadin hidroklorürün "histamin" tarafından indüklenen gastrik hipersekresyon üzerindeki inhibitör etkisi de "ilgili bir gerçektir, çünkü" normal spesifik antihistaminikler histaminin bu etkisini inhibe etmez.
İlacın insanlarda altı ay boyunca sürekli uygulanmasından sonra, seri kan şekeri ölçümleri ve glikoz tolerans testlerinin sonuçlarına göre, karbonhidrat metabolizması dengesizliği belirtisi tespit edilmedi.
PERIACTIN, akut belirtiler kontrol edildikten sonra noradrenalin ve diğer standart önlemlere ek olarak anafilaktik reaksiyonlar için bir tedavi olarak kullanılabilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Normal deneklerde, tablet veya şurup olarak uygulanan 4 mg'lık tek bir oral C14 etiketli siproheptadin hidroklorür dozundan sonra, radyoaktivitenin %2-20'si feçeste geri kazanılmıştır.
Fekal radyoaktivitenin sadece yaklaşık %34'ü, dozun %5.7'sinden daha azına tekabül eden, değişmemiş ilaçtı.
Uygulanan radyoaktif dozun en az %40'ı idrarla atılmıştır.Tabletler ve şurup arasında ortalama idrar atılımı açısından anlamlı bir fark yoktur.
Günde 12-20 mg PERIACTIN şurubu ile kronik tedavi gören hastaların idrarında "ölçülebilir miktarda değişmemiş ilaç bulunmamıştır. İnsanda, idrarda bulunan ana metabolit" bir glukuronik konjugat, kuaterner amonyum olarak tanımlanmıştır. siproheptadin.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan akut ve kronik toksisite çalışmaları, siproheptadin hidroklorürün yeterli bir güvenlik sınırına sahip olduğunu göstermektedir. Terapötik dozların çok üzerindeki dozlarda ataksi, sedasyon ve taşikardi gözlemlenebilir, ancak başka hiçbir belirti gösterilmemiştir. toksisite hedefleri ".
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
PERIACTIN 4 mg tabletler: laktoz, kalsiyum fosfat, patates nişastası, magnezyum stearat.
PERIACTIN şurubu: sakaroz, gliserol, mutlak etil alkol, sodyum benzoat, sodyum sakarinat, tüm meyve özü, nane özü, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
PERIACTIN 4 mg tabletler: 3 yıl
PERIACTIN Şurubu: 2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
PERIACTIN 4 mg tabletler
Özel saklama önlemleri yoktur
Periaktin Şurubu
+ 10 °C'den düşük olmayan bir sıcaklıkta muhafaza edilmelidir
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PERIACTIN 4 mg tabletler
Tabletler opak bir blisterde bulunur.
- 30 tablet 4 mg
periaktin şurubu
Şurup sarı bir cam şişede bulunur.
- Şurup 150 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
150 ml şurup 017616020
30 tablet 4 mg 017616018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Şurup: 1962
Tabletler: 1960
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
-----
