LOETTE - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Loette - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Levonorgestrel, Etinilestradiol

LOETTE 0.1 mg + 0.02 mg kaplı tabletler

Loette neden kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

LOETTE, oral kullanım için kombine tip bir kontraseptiftir. Her tablet iki farklı kadın hormonu içerir: levonorgestrel ve etinil estradiol. Paketteki tüm tabletler aynı dozda aynı hormonların kombinasyonunu içerdiğinden, ürün monofazik kombine tip oral kontraseptif olarak kabul edilir.

Tedavi endikasyonları

Gebeliğin önlenmesi.

Kontrendikasyonlar Loette kullanılmamalıdır

Aşağıdaki koşullardan herhangi biri mevcutsa kombinasyon hapı kullanılmamalıdır. Bunlar varsa, doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Özellikle trombozla ilgili olanlar olmak üzere venöz ve arteriyel dolaşımdaki mevcut veya geçmişteki bozukluklar. Tromboz, bacakların kan damarlarında (derin ven trombozu), akciğerlerde (pulmoner emboli), kalpte (kalp krizi), beyinde (inme) veya vücudun başka yerlerinde oluşabilen bir kan pıhtısı oluşumudur. ayrıca "Tromboz" bölümüne bakın).
Kalp krizinin (anjina pektoris veya göğüs ağrısı gibi) veya inmenin (geçici iskemik atak gibi) ilk belirtisi olabilen, şimdiki veya geçmişteki durumlar.
Venöz veya arteriyel tromboz için kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
Aura gibi fokal nörolojik semptomları olan baş ağrısı.
Kan damarı yaralanması olan diabetes mellitus.
Sarılık (cildin sararması) veya şiddetli karaciğer hastalığı, şimdiki veya geçmiş.
Şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse yerinde veya geçmişte pankreatit
Meme veya genital organ tümörü (endometrium karsinomu), mevcut veya önceki.
Mevcut veya önceki iyi huylu veya kötü huylu karaciğer tümörü.
Menşei bilinmeyen vajinal kanama.
Bilinen veya şüphelenilen gebelik.
Hipertansiyon, hipertansiyon öyküsü, hipertansiyonla ilgili hastalıklar veya böbrek hastalığı.
Ritonavir ile kombinasyon.
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Ürünü kullanırken bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve doktorunuza danışın. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın. Ayrıca bkz. "Genel Notlar".

Kullanım Önlemleri Loette'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Genel notlar Bu broşür, ürünü almayı bırakmanın gerekli olduğu veya ürünün kendisinin etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumları açıklamaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiye girmemeli ya da kondom kullanımı veya diğer bariyer yöntemleri gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almalısınız.Hap normal seyri değiştireceğinden güvenilmez olabilecek ritim ve bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın. adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukustaki değişiklikler.

Hapı almaya başlamadan veya yeniden başlatmadan önce kapsamlı bir tıbbi muayene yapılması tavsiye edilir.

Ayrıca, ürünün kullanımı sırasında yılda en az bir kez periyodik kontrol ziyaretlerinin yapılması tavsiye edilir.

Ziyaret sıklığı ve türü doktor tarafından belirlenecek ve özellikle kan basıncı kontrolü, meme, karın ve Pap testi ve bağıl kan testleri dahil genel jinekolojik muayeneye yönelik olacaktır.

İlk takip ziyareti, COC'nin başlamasından 3 ay sonra yapılmalıdır.Yukarıda açıklanan ilk ziyarette gerekli olan araştırmalar, her yıllık ziyarette yapılmalıdır.

Tüm doğum kontrol hapları gibi, LOETTE de HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

LOETTE kişisel kullanım için reçete edilmiştir ve aynı anda birkaç kişiye verilmemelidir.

Önlemler

Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında kombine hapın kullanımı yakın tıbbi gözetim gerektirebilir Bu nedenle LOETTE kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu yukarıdaki durumlardan herhangi biri konusunda uyarmanız gerekir. Doktorunuz tamamen farklı (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.

Sigara içmek;
şeker hastalığı;
kilolu;
hipertansiyon (bkz. "Özel uyarılar");
kalp kapağı kusurları veya belirli kalp ritmi bozuklukları;
yüzeysel flebit (venöz inflamasyon);
varisli damarlar;
migren (bkz. "Özel uyarılar");
depresyon (bkz. "Özel uyarılar");
epilepsi;
yakın aile üyelerinde bile kandaki mevcut veya önceki yüksek kolesterol ve trigliserit (yağ) seviyeleri ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız);
meme topakları;
yakın akrabalarda meme kanseri öyküsü;
karaciğer veya safra kesesi hastalığı ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız);
Crohn hastalığı veya ülseratif kolit (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı);
sistemik lupus eritematozus (tüm vücudun derisini etkileyen hastalık);
hemolitik-üremik sendrom (böbrek yetmezliğine neden olan kan pıhtılaşma bozukluğu);
Orak hücre anemisi;
porfiri;
mevcut veya önceki kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli lekeler). Bu durumda, güneşe veya ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının;
önceki herpes gebelik;
venöz veya arteriyel trombozun başlamasına zemin hazırlayan Aktive Protein C, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikor sendromu (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) ile karakterize edilen bazı patolojik durumlar;
Sydenham koresi (merkezi sinir sistemi bozukluğu);
otosklerozdan işitme kaybı.

Hapı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ilk ortaya çıkması, tekrarlaması veya kötüleşmesi durumunda doktorunuza danışın.

Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır, çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarto bkz. "Etkileşimler").

Etkileşimler Loette'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Reçetesizler de dahil olmak üzere yakın zamanda başka ilaçlar aldığınızı doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Bazı ilaçlar "hapın etkili etkisini önleyebilir. Bunlar arasında primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır), rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)," ampisilin, tetrasiklinler, griseofulvin (bulaşıcı hastalıkların tedavisinde kullanılan antibiyotikler) bulunur. , ritonavir, modafinil, flunarizin, bazı proteaz inhibitörleri ve nevirapin.

Diğer antiepileptik ilaçların (oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) da hapın etkinliğini azaltması muhtemeldir.

Hypericum perforatum preparatları, kontraseptif etkinlik kaybı olabileceğinden, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bu, Hypericum'dan gelen ilaçların metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesinden kaynaklanmaktadır. perforatum bazlı müstahzarlar. İndüksiyon etkisi, tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.

Halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında her zaman reçete yazan doktora bilgi verin ve ayrıca diğer ilaçları reçete eden diğer doktor veya diş hekimlerine LOETTE kullandığınızı bildirin, böylece LOETTE'nin gerekli olup olmadığını ve ne kadar süreyle gerekli olduğunu belirleyebilirler. Ek kontraseptif yöntemler kullanın.

Tıbbi ürünün serum konsantrasyonlarını artırabilecek maddeler:

atorvastatin
askorbik asit (C vitamini) ve parasetamol (asetaminofen) gibi gastrointestinal duvardaki yarışmalı sülfatlama inhibitörleri
indinavir, flukonazol vorikonazol ve troleandomisin gibi sitokrom P450 3A4 izoenzimlerini inhibe eden maddeler.

Troleandomisin, KOK'larla eşzamanlı uygulama sırasında intrahepatik kolestaz riskini artırabilir.

Etinilestradiol, hepatik mikrozomal enzimleri inhibe ederek veya hepatik ilaç konjugasyonunu, özellikle glukurono-konjugasyonunu indükleyerek veya diğer mekanizmalarla diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.

Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin, teofilin, kortikosteroidler) veya azalabilir (örn. lamotrijin, levotiroksin, valproat).

Hapın kullanılması bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, ancak bu değişiklikler genellikle normal sınırlar içindedir. Bu nedenle, testleri talep eden doktora hap kullandığınızı bildirmeniz önerilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

İlaç laktoz içerir, bu nedenle şekere karşı intoleransınız varsa ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Kalp krizi

Miyokard enfarktüsü riskinin artması KOK kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.Risk esas olarak sigara içenlerde veya hipertansiyon, hiperkolesterolemi, morbid obezite, diyabet gibi koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörlerine sahip kadınlarda mevcuttur.Risk çok düşüktür. 30 yaşın altında

Tromboz

Herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanımı, hiç kullanılmamasına kıyasla derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi venöz tromboembolik olaylar (VTE) açısından yüksek risk taşır. KOK'a ilk kez başlayan bir kadında aşırı risk, kullanımın ilk yılında en fazladır.Ancak bu artan risk, gebelikle ilişkili trombotik olaylar ve venöz tromboembolizm riskinden daha düşüktür, bu risk 100.000 gebe başına 60 vaka olarak tahmin edilmektedir. kadın yıl Venöz tromboembolizm vakaların %1-2'sinde ölümcüldür.

Epidemiyolojik çalışmalar, düşük östrojenli KOK (KOK) kullananlarda venöz tromboembolizm insidansının

30 µg etinil estradiol ile levonorgestrel içeren kombine oral kontraseptifler için VTE'nin genel mutlak riski (insidansı), 100.000 kadın yılı kullanım başına yaklaşık 20 vakadır.

Bu KOK reçete edilirken tüm bu bilgiler dikkate alınmalıdır.Kontraseptif yöntem(ler)in seçimi düşünülürken, yukarıdaki bilgilerin tümü dikkate alınmalıdır.

Tromboz, venöz veya arteriyel kan damarını tıkayabilen bir kan pıhtısı oluşumudur.

Bazen bacaklardaki derin damarları etkiler (derin ven trombozu). Pıhtı oluştuğu toplardamardan ayrılırsa akciğer atardamarlarına ulaşıp tıkayabilir ve "pulmoner emboli" denen duruma neden olabilir. Derin ven trombozu nadir görülen bir durumdur ve hap alıp almadığınıza bakılmaksızın ortaya çıkabilir; hamilelik sırasında da ortaya çıkabilir.

Hap kullanan kadınlarda risk, kullanmayanlara göre daha yüksek, hamile kadınlara göre daha düşüktür. Çok nadir durumlarda, kalbin kan damarlarında (kalp krizine neden oldukları yerde) veya beyinde (felce neden oldukları yerde) pıhtılar da oluşabilir. Karaciğer, bağırsaklar, böbrekler ve gözlerde son derece nadirdirler.

Bazı durumlarda, tromboz ciddi kalıcı sakatlığa neden olabilir ve hatta ölümcül olabilir.

Kalp krizi veya felç geçirme riski yaşla ve içilen sigara sayısıyla artar.

Hapı alan kadınlar, özellikle 35 yaşın üzerindekiler sigarayı bırakmalıdır.

Hapı kullanırken tansiyon yükselirse, ürünün kullanımına son verilmesi gerekebilir.

Derin ven trombozu riski, ameliyat veya uzun süreli hareketsizlik durumunda geçici olarak artar (örneğin, bacaklarda alçı veya bandaj olması durumunda). Hap alan kadınlarda risk daha da fazla olabilir. Herhangi bir hastaneye yatmadan veya planlı bir ameliyattan önce doktoru hap kullanımı hakkında iyi bilgilendirin.Doktor, tromboz riskini artıran ameliyattan en az 4 hafta önce veya immobilizasyon sırasında hapın kesilmesini isteyebilir ve tekrar başlamamaya karar verebilir. hareketliliğin iyileşmesinden bu yana 2 hafta geçti (tam iyileşme).

KOK kullanımı sırasında retinal tromboz vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, proptozis veya diplopi başlangıcı, papiller ödem veya retinada vasküler lezyonlar varsa KOK kullanımına son verilmeli ve nedeni araştırılmalıdır. hemen değerlendirilir.

Olası tromboz belirtileri fark ederseniz, hapı almayı bırakın ve hemen doktorunuza görünün ("Doktorunuzu görmeniz gerektiğinde" bölümüne de bakın).

tümörler

Hap kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi, kullanmayan aynı yaştaki kadınlara göre biraz daha yaygındır. Meme kanseri tanılarının sayısındaki hafif artış, tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl içinde yavaş yavaş kaybolur. Meme kanseri gelişiminde rol oynayan risk faktörleri arasında artan yaş, aile öyküsü, obezite, nulliparite ve ilk tam dönem gebelik için ileri yaş yer alır.

Hap alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Bu tür tümörler iç kanamaya neden olabilir. Karında şiddetli ağrı olması durumunda derhal doktorunuza danışın.

Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü, kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur.

Rahim boynu kanserinin (serviks) uzun süre hap kullanan kadınlarda daha sık görüldüğü bildirilmiştir.Genel olarak tümörlerin oluşumu.

karaciğer fonksiyonu

Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyon parametreleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir. Kombine oral kontraseptifin kesilmesi.

KOK'lara bağlı kolestaz öyküsü olan veya gebelik sırasında kolestaz gelişen kadınların KOK kullanırken bu durumu yaşama olasılığı daha yüksektir.Bu hastalar yakından izlenmeli ve durum tekrarlarsa kombine oral kontraseptifler kesilmelidir.

Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar KOK'un kesilmesini gerektirebilir.

KOK kullanımı ile hepatosellüler hasar bildirilmiştir.İlaca bağlı hepatosellüler hasarın erken teşhisi, ilaç kesildiğinde hepatotoksisitenin şiddetini azaltabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu teşhisi konulursa, hastalar KOK almayı bırakmalı, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve doktorlarına danışmalıdır.

Migren baş ağrısı

Migrenin ortaya çıkması veya alevlenmesi veya karakteristik özelliği tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli olan baş ağrısının gelişmesi, kombine oral kontraseptifin kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektiren durumları oluşturur.

KOK alan migrenli (özellikle auralı migren) kadınlarda inme riski daha yüksek olabilir (bkz. "Kontrendikasyonlar").

anjiyoödem

Eksojen östrojenler, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.

Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler

Kombine oral kontraseptif kullanan hastalarda "glukoz intoleransı" kaydedildi.

KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilmesine rağmen, KOK kullanan diyabetik hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair bir kanıt yoktur.Diyabetik hastalar veya "glikoz intoleransı" olan hastalar dikkatle izlenmelidir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).

KOK alırken bazı kadınlar lipid değerlerinde değişiklikler yaşayabilir.Kontrolsüz dislipidemisi olan kadınlarda hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınların küçük bir kısmında kalıcı hipertrigliseridemi oluşabilir. KOK kullanıcılarında artan plazma trigliseritleri pankreatite ve diğer komplikasyonlara yol açabilir.

Östrojen, yüksek yoğunluklu plazma lipoproteinini (HDL kolesterol) artırırken, birçok progestojenle HDL kolesterolünde bir düşüş bildirilmiştir.

Bazı progestojenler, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) konsantrasyonlarını yükseltebilir ve hiperlipidemiyi kontrol etmeyi zorlaştırabilir.

Kombine oral kontraseptifin ortaya çıkan etkisi, östrojen ve progestojenin bireysel dozlarının etkileri ile kontraseptifte kullanılan progestojenin doğası ve toplam miktarı arasında sağlanan dengeye bağlıdır. kombine oral kontraseptif seçimi.

Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar, KOK kullanmayı seçerlerse yakından takip edilmelidir.

Folat seviyeleri

Kombine oral kontraseptif tedavi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın KOK'u bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.

Tansiyon

Oral kontraseptiflerin kullanımı, arteriyel hipertansiyonu olan veya hipertansiyonla ilişkili hastalıkları veya böbrek hastalığı olan ve arteriyel hipertansiyon öyküsü olan kadınlarda kontrendikedir. KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir artış nadiren meydana gelir. KOK kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır, ancak KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, hekim önlem olarak KOK almayı bırakmalı ve hastayı tedavi etmelidir.

Duygusal alanın bozuklukları

KOK kullanırken zihinsel depresyon yaşayan kadınlar, bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için tedaviyi bırakmalı ve alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan ve oral kontraseptif alan kadınlar yakından izlenmeli ve şiddetli depresyon varsa tedavi kesilmelidir. meydana gelmek.

Düzensiz kanama

Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz kanama (lekelenme veya intermenstrüel kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık 3 siklusluk bir tedaviden sonra anlamlıdır.

Düzensiz kanama devam ederse veya daha önceki düzenli döngülerden sonra ortaya çıkarsa, "hormonal olmayan bir etiyoloji" düşünülmeli ve malign hastalığı veya hamileliği dışlamak için kürtaj dahil uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.

Bazı kadınlarda, tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmayabilir.KOK "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümünde açıklandığı gibi alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, hamilelik olası değildir. KOK, kaçırılan çekilme kanamasından önce doğru şekilde alınmadıysa veya iki çekilme kanaması meydana gelmediyse, KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.Bazı kadınlar, oral kontraseptifin kesilmesinden sonra amenore (olası bir yumurtlama eksikliği) veya oligomenore, özellikle bu durum önceden mevcutsa.

Laboratuvar testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer fonksiyon testleri (bilirubin ve alkalin fosfatazda azalma dahil), tiroid (TBG'deki artışa bağlı olarak toplam T3 ve T4'te artış, serbest T3'ün reçine emiliminde azalma dahil olmak üzere) bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. ), adrenal (plazma kortizolünde artış, kortizol bağlayıcı globulinde artış, dehidroepiandrosteron sülfatta azalma) ve böbrek (plazma kreatinininde artış ve kreatinin klirensinde azalma), örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları, glukoz metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz, serum folat düzeylerinde azalma. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.

Hamilelik ve emzirme

LOETTE bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde kullanılmamalıdır.

KOK kullanımı sırasında gebelik oluşursa, tedavi durdurulmalıdır.KOK kombine kullanımı sırasında kazara gebelik oluşursa KOK'ta bulunan östrojen ve progestojenlerin fetüse zarar verebileceğine dair kesin bir kanıt yoktur (bkz. "Kontrendikasyonlar").

LOETTE emzirme döneminde önerilmez.

Pediatrik kullanım

KOK'ların güvenliği ve etkinliği üreme çağındaki kadınlarda belirlenmiştir.Bu ilaçların menarştan önce kullanılması kontrendikedir.

Geriatrik kullanım

KOK'lar menopoz sonrası kadınlarda endike değildir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

LOETTE'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

DOKTORUNUZA BAŞVURMANIZ GEREKEN ZAMAN

Periyodik kontroller

Hapı kullanırken, doktor hastadan genellikle her yıl periyodik kontrollerden geçmesini isteyecektir.

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün:

Sağlık durumunuzda, özellikle bu broşürde belirtilenlerle ilgili herhangi bir değişiklik gözlemlerseniz (ayrıca bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri". Yakın aile üyelerine yapılan atıfları unutmayın);
göğsünüzde bir yumru hissederseniz;
başka ilaçlar kullanılacaksa (ayrıca bkz. "Etkileşimler");
hareketsizseniz veya ameliyat olmanız gerekiyorsa (en az dört hafta önce doktorunuza danışın);
Şiddetli ve olağandışı vajinal kanamanız varsa;
İlk kullanım haftasında tabletleri unuttuysanız ve unutmadan önceki yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz;
Birbirini takip eden iki adet siklusunuz yoksa veya hamilelikten şüpheleniyorsanız, doktorunuzun izni olmadan yeni bir pakete başlamayın.

Olası tromboz belirtileri fark ederseniz, tabletleri almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın:

aniden başlayan öksürük;
sol kola yayılabilen göğüste şiddetli ağrı;
ani nefes darlığı;
olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı veya migren atağı;
kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme;
geveleyerek konuşma veya konuşamama;
işitme, koku ve tatta ani değişiklikler;
baş dönmesi veya baygınlık hissi;
vücudun herhangi bir bölümünün zayıflığı veya uyuşması;
şiddetli karın ağrısı;
tek bacakta şiddetli ağrı veya şişlik;

Yukarıdaki durumlar ve semptomlar, bu broşürün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak gösterilmiş ve açıklanmıştır.

Dozaj ve kullanım yöntemi Loette nasıl kullanılır: Dozaj

LOETTE nasıl alınır

Her bir LOETTE paketi 21 tablet içerir. Birbirini takip eden 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalı, ardından 7 gün süreyle alım ara verilmeli İlk tablet, tedavinin başladığı haftanın günü ile işaretlenmiş takvim paketinin kutularından birinden çıkarılmalıdır. Örneğin, tedavi Cuma günü başlıyorsa, Cuma olarak işaretlenmiş bir tablet alın.Bir sonraki tablet, bir sonraki kutudan, okların yönü takip edilerek, ertesi gün alınmalıdır: bu şekilde günden güne kontrol etmek kolaydır. tablet alınmış veya daha az.

Tabletler çiğnenmeden, düzenli olarak, muhtemelen her zaman aynı zamanda, tercihen akşam yemeğinden sonra yutulmalıdır.

sonraki döngüler

21 tabletin hepsini aldıktan sonra 7 gün süreyle almayı bırakın.Bu 7 gün boyunca, genellikle son tableti aldıktan 2-3 gün sonra kanama yaşayacaksınız. Kanama devam ediyor olsa bile, bir sonraki LOETTE paketine 8. günde başlayın. Bu, ikinci LOETTE paketinin tam olarak ilk paketin başladığı haftanın aynı gününde, dört hafta önce başlatılacağı anlamına gelir.

İlk paketin başlangıcı

Önceki ay hormonal kontraseptif yok.

LOETTE'yi adetinizin ilk günü olan adetinizin ilk gününden haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alarak başlayın.Örneğin adetiniz Cuma günü başlıyorsa Cuma işaretli hapı alın. oklarla gösterilen sıra. Ayrıca, döngünün ikinci ve beşinci günü arasında da başlatılabilir, ancak bu durumda, ilk döngüde tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.

Başka bir "kombine tip" haptan geçiş.

LOETTE'yi önceki kontraseptifin son hapından sonraki gün (yani herhangi bir aralığa bakmadan) başlayabilirsiniz.Önceki kontraseptif paketiniz de aktif olmayan tabletler içeriyorsa, LOETTE'yi son aktif tabletten sonraki gün alabilirsiniz (şüpheniz varsa). , doktorunuza sorun). Daha sonra da başlanabilir, ancak önceki kontraseptifin hapsız dönemini (veya son aktif olmayan tableti takip eden günü) takip eden günden sonra da başlanamaz.

Yalnızca progestojen içeren bir haptan (mini hap) geçiş.

Mini hapı herhangi bir gün almayı bırakabilir ve ertesi gün aynı saatte LOETTE almaya başlayabilirsiniz. Bununla birlikte, tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca, cinsel ilişki sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.

Bir enjeksiyon veya implantasyon kontraseptifinden veya bir rahim içi araçtan değiştirme.

LOETTE'yi bir sonraki yalnızca progestojen içeren preparasyon enjeksiyonunun yapılacağı gün veya yalnızca progestojen içeren implantın veya yalnızca progestojen içeren intrauterin cihazın çıkarıldığı gün başlayın.Ancak, ilkinde tabletleri aldıktan sonraki yedi gün ek bir kontrasepsiyon yöntemi kullanın (bariyer yöntemi) seks yaparken.

Doğum yaptıktan sonra.

Doğumdan sonra hapa başlama zamanı doktor tarafından belirlenmelidir.Tedaviye 21-28 gün arasında mı yoksa daha sonra mı başlanacağına karar verilir.İkinci durumda ek bir bariyer yönteminin kullanılması tavsiye edilir. tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün. Ancak bu arada cinsel ilişki yaşanmışsa, LOETTE almaya fiilen başlanmadan önce hamilelik ekarte edilmeli veya ilk adetin beklenmesi gerekir.

Emziriyorsanız ve LOETTE almak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun.

Spontan veya isteyerek kürtajdan sonra.

Doktorunuzun reçetesine uyun.

İşe son verilmesi

LOETTE kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz.Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Anne olmak istediğiniz için LOETTE kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşun.Bu durumda, gebe kalmaya çalışmadan önce genellikle adetinizin tekrar düzenli olmasını beklemeniz önerilir.

EĞER NE YAPMALI...

tabletleri almayı unutuyorsun

Normal alım zamanından bu yana 12 saatten az bir süre geçmişse, hapın güvenilirliği korunur. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız ve her zamanki gibi devam ediniz.
Normal alım zamanının üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse veya 2 veya daha fazla tablet alınmamışsa, hapın güvenilirliği azalabilir. Birbiri ardına unutulan tabletlerin sayısı arttıkça, doğum kontrol etkisinin azalma riski de artar.Haplar paketin başında ve sonunda unutulursa, hamilelik riski özellikle yüksektir. Aşağıdaki talimatları izleyin (ayrıca aşağıdaki şemaya bakın).

Bir pakette birden fazla tablet unutuldu

Doktorunuza danışın.

İlk haftada bir tablet unutuldu

Tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam edin. Önümüzdeki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri (bariyer yöntemi) kullanın. Unutkanlıktan önceki hafta içinde cinsel ilişki yaşanmışsa, hamilelik olasılığı vardır. Derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

İkinci haftada bir tablet unutuldu

Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Hapın güvenilirliği korunur, ek bir doğum kontrol önlemi alınması gerekmez.

Üçüncü haftada unutulan bir tablet

Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan aşağıdaki seçeneklerden biri seçilebilir.

1. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Yeni pakete, mevcut paket biter bitmez, iki paket arasında boşluk kalmayacak şekilde başlayın. İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olmayabilir, ancak alım günlerinde intermenstrüel kanama (lekelenme) oluşabilir.

veya

2. Mevcut paketteki tabletleri bırakın, 7 gün veya daha kısa bir süre gözlemleyin (ayrıca unutulan hapın gününü de sayın) ve yeni bir paketle devam edin. Bu alternatifi seçerseniz, yeni pakete her zaman, genellikle başladığınız haftanın aynı gününde başlayabilirsiniz.

Bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız ve ilk hapsız dönemde adet görmediyseniz, hamile olmanız olasıdır. Yeni pakete başlamadan önce doktorunuza danışın.

Kusma ve/veya ishal durumunda

LOETTE alındıktan sonraki 4 saat içinde kusma veya ishal meydana gelirse, aktif bileşenin emilimi eksik olabilir. Tablet unutulmuş gibi. Yukarıda açıklandığı gibi yeni bir paketten tabletlerin kullanılması gereklidir.Bu nedenle, tabletlerin unutulması durumunda belirtilen talimatları izleyin.

Beklenmeyen kanama durumunda

Tüm oral kontraseptiflerde, adetler arasında alınmasının ilk birkaç ayında vajinal kanama olabilir.Normalde, vücut hapa alıştıktan sonra (genellikle yaklaşık 3 döngüden sonra) düzensiz kanama kaybolur. Her zaman doktorunuza danışmanız önerilir, ancak özellikle bu kanamalar devam ederse, yoğunlaşırsa veya aralıklarla tekrarlıyorsa.

Adet gecikmesi durumunda

Tüm tabletler doğru şekilde alındıysa, kusma olmadıysa veya başka ilaçlar alındıysa, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Ürünü her zamanki gibi kullanmaya devam edin.

Adetiniz art arda iki kez olmuyorsa hamile olmanız olasıdır. Derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamileliği ekarte edene kadar yeni pakete başlamayın.

Çok fazla Loette aldıysanız ne yapmalısınız?

Yetişkinlerde ve çocuklarda kombine oral kontraseptif doz aşımı belirtileri bulantı, göğüste sıkışma, konfüzyon, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluk, çekilme kanamasını içerir.

Spesifik bir antidot yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.

LOETTE'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

LOETTE kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Loette'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de LOETTE yan etkilere neden olabilir.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli ve kalıcı ise veya sağlık durumunuzda hapın neden olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, doktorunuza danışın.

Kombine oral kontraseptif kullanan tüm kadınlar için artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski vardır. COC'ler arasındaki risk farklılıkları hakkında bilgi için, "Özel Uyarılar" bölümüne bakın.

Ciddi yan etkiler

Hap kullanımına bağlı ciddi reaksiyonlar ve tedavinin kesilmesini gerektiren ilgili semptomlar da "Kullanım Önlemleri" paragrafında açıklanmıştır: "Tromboz" ve "Tümörler";

arteriyel tromboembolik kazalar (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza, geçici iskemik atak);
venöz tromboembolik kazalar (flebit, pulmoner emboli);
hipertansiyon, koroner kalp hastalığı;
hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi);
şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati;
yoğun ve olağandışı baş ağrıları, migren, baş dönmesi, görme değişiklikleri;
epilepsinin alevlenmesi;
hepatosellüler karsinom, kolestatik sarılık;
kloazma;
optik nörit, retinanın vasküler trombozu.

KOK kullanımı aşağıdaki risklerin artmasıyla ilişkilendirilmiştir:

arteriyel ve venöz trombotik olaylar ve miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil tromboembolik olaylar
servikal intraepitelyal neoplazi ve servikal kanser.
meme kanseri teşhisi.
iyi huylu karaciğer tümörleri (örn. fokal nodüler hiperplazi, karaciğer adenomu)

Daha fazla bilgi için bu broşürün bu bölümlerini okuyun ve hemen doktorunuza danışın.

Diğer yan etkiler

Hap kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

En yaygın komplikasyonlar:

memede gerginlik, büyüme, ağrı ve akıntı
baş ağrısı, migren
cinsel istekte değişiklikler, depresif ruh hali, sinirlilik
kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
mide bulantısı, kendini iyi hissetmeme
sinirlilik
vajinal sekresyonlardaki değişiklikler
sıvı tutulması / ödem
vücut ağırlığında değişiklikler (artış veya azalma), iştahta değişiklikler (artış veya azalma)
oligomenore, amenore, dismenore
intermenstrüel kanama
kandidiyaz dahil vajinit

Nadir komplikasyonlar:

kusma, karın ağrısı ve karın krampları
depresyon
cilt bozuklukları (akne, alopesi, sebore, hipertrikoz, döküntü, eritema nodozum, eritema multiforme)
Çok seyrek olarak ürtiker, anjiyoödem ve solunum ve dolaşım semptomlarıyla birlikte şiddetli reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları. Sistemik lupus eritematozusun kötüleşmesi
varisli damarların kötüleşmesi
şişkinlik hissi
pankreatit
iskemik kolit
safra taşı
inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı, ülseratif kolit)
serum folat seviyelerinde azalma.

KOK'lar önceden var olan safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve önceden asemptomatik kadınlarda bu hastalığın gelişimini hızlandırabilir.

Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Depolama için özel önlemler:

25°C'nin altında, aşırı ısı ve nemden uzakta saklayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Kompozisyon

Her tablet şunları içerir: aktif maddeler: levonorgestrel 0.100 mg; etinil estradiol 0.02 mg.

Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, makrogol, hipromelloz, titanyum dioksit, sentetik kırmızı demir oksit, montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).

Farmasötik form ve içerik

Oral kullanım için sulu film kaplı tabletler.

1 takvim paketi 21 kaplı tablet içeren karton.

21 kaplı tabletten oluşan 3 takvim paketi içeren karton

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Loette hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOETTE 0.100 MG + 0.02 MG KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her kaplanmış tablet şunları içerir:

Aktif maddeler: levonorgestrel 0.100 mg ve etinil estradiol 0.02 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için sulu film kaplı tabletler

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Gebeliğin önlenmesi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

İŞE ALMA YÖNTEMİ

LOETTE paketi 21 tablet içerir. Birbirini takip eden 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalı, ardından 7 gün süreyle alım ara verilmeli İlk tablet, tedavinin başladığı haftanın günü ile işaretlenmiş takvim paketinin kutularından birinden çıkarılmalıdır. Örneğin, tedavi Cuma günü başlıyorsa, Cuma olarak işaretlenmiş bir tablet alın.

Bir sonraki tablet, okların yönü takip edilerek yakındaki kutudan ertesi gün alınmalıdır: bu şekilde tabletin alınıp alınmadığı gün gün kontrol etmek kolaydır.Tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır, her gün, muhtemelen her zaman aynı saatte, tercihen akşam yemeğinden sonra.

Geri çekme kanaması genellikle son tabletten 2 veya 3 gün sonra başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir.

Sonraki her pakete tabletsiz aradan sonraki gün başlanır.

Bu, ikinci LOETTE paketinin tam olarak ilk paketin başladığı haftanın aynı gününde, dört hafta önce başlatılacağı anlamına gelir.

LOETTE İLE TEDAVİYE NASIL BAŞLANIR

Bir önceki ayda hormonal kontraseptif tedavi almamış olmak

LOETTE tabletlerinin alımı, kadının doğal döngüsünün 1. gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.

LOETTE'ye döngünün 2. ve 5. günleri arasında başlamak da mümkündür, ancak ilk döngü sırasında, ilk 7 gün boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif ve sperm öldürücüler gibi) kullanılması da önerilir. tabletler LOETTE.

Başka bir kombine oral kontraseptiften geçiş

LOETTE'nin ilk tableti tercihen önceki kontraseptifin son aktif tabletinden sonraki gün veya en geç normal hapsız aradan sonraki gün veya önceki oral kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün alınmalıdır.

Sadece progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden geçiş (mini hap, implant, rahim içi araç, enjeksiyon için hazırlanmış)

Mini haptan geliyorsanız istediğiniz zaman değiştirebilirsiniz ve LOETTE alımı ertesi gün başlamalıdır.İmplant durumunda, LOETTE alımı sadece progestojen içeren implantın veya ilacın alındığı gün başlamalıdır. Yalnızca progestojen içeren bir rahim içi araç çıkarılır veya yalnızca progestojen içeren enjekte edilebilir bir preparat durumunda, bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün LOETTE tabletlerinin alınmasının ilk yedi günü hormonal olarak verilir.

İlk trimester kürtajından sonra

Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen LOETTE ile tedaviye başlayabilirsiniz.

Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra

Doğum sonrası erken dönem artmış tromboembolizm riski ile ilişkili olduğundan, emzirmeyen annelerde doğum sonrası 21-28. günden önce veya ikinci trimester düşükten sonra LOETTE'ye başlanmamalıdır. LOETTE tabletlerini aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca hormonal kontrasepsiyon yöntemi.Ancak, bu arada cinsel ilişki gerçekleşmişse, LOETTE almaya başlamadan önce hamilelik veya hamilelik ekarte edilmelidir.İlk adetin başlaması beklenmelidir ( 4.4 "Tromboembolizm" ve 4.6 bölümlerine bakın).

DÜZENSİZ TABLET ALIMI

Tabletleri almayı unutursanız, özellikle tedavi döngüsünün ilk günlerinde unutulursa, kontraseptif koruma azalabilir.

• Normal zamandan herhangi bir tableti almakta 12 saatten daha az gecikirseniz, kontraseptif koruma azalmaz. Unutulan tablet, unutulan tablet unutulur unutulmaz alınmalı ve sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır.

• Normal zamandan herhangi bir tableti almakta 12 saatten fazla geciktiyseniz veya 2 veya daha fazla tablet almadıysanız, kontraseptif koruma artık sağlanmaz. Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki öneriler verilebilir.

İlk hafta

Aynı gün içinde 2 tablet alınması anlamına gelse bile, unutulan tablet fark edilir edilmez en son unutulan tablet alınmalıdır.Sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanılmalıdır. Bir önceki hafta içinde cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kaçırılan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve hapsız kalma süresi ne kadar kısaysa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.

İkinci hafta

Bu, aynı anda bir günde 2 tablet alınması anlamına gelse bile, unutulan tablet fark edilir edilmez en son unutulan tablet alınmalıdır.Sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru bir şekilde alınması şartıyla herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekli değildir; ancak değilse veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.

Üçüncü hafta

Tabletsiz dönemin yakın olduğu düşünüldüğünde, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır. Bununla birlikte, hap alma düzenini değiştirmek, yine de kontraseptif korumanın azalmasını önleyebilir. Bu nedenle, tüm tabletler ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde doğru şekilde alındığı sürece, aşağıdaki iki seçenekten birini kullanırken ek doğum kontrol yöntemleri kullanmaya gerek yoktur.Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir.

1) En son unutulan tablet, aynı gün içinde 2 tablet alınması anlamına gelse bile, unutulan tablet fark edilir edilmez alınmalıdır.Sonraki tabletler her zamanki saatinde alınmalıdır. Bir sonraki pakete, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani iki paket arasındaki hapsız süreye dikkat edilmeden başlanmalıdır.Bu durumda, ikinci paket bitmeden çekilme kanaması olması olası değildir; ancak "alma sırasında". tabletler, lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.

2) Mevcut paketten tablet almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir, bu nedenle tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar hapsız bir süre gözlemlemeli ve ardından tabletsiz bir aralıkla devam etmelisiniz. yeni paketlenen.

Tabletler unutulduysa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması yoksa, devam eden bir hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

KUSTURMA VE/VEYA BAŞLANGIÇ DURUMUNDA ÖNERİLER

Tableti aldıktan sonraki 4 saat içinde kusma veya ishal meydana gelirse, tabletlerin emilimi tam olmayabilir. Bu durumda gerekirse "DÜZENSİZ TABLETLER" bölümünde özetlenen öneriler dikkate alınmalıdır. Normal doz programı değiştirilmeyecekse, yeni bir paketten bir veya daha fazla gerekli ekstra tablet alınmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Kombine oral kontraseptifler aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• aktif maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

• tarihte arteriyel tromboembolik kazalar veya arteriyel tromboembolik patoloji (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay);

• venöz tromboembolik kazalar veya venöz tromboembolik hastalık öyküsü (derin ven trombozu, pulmoner emboli), tetikleyici faktörler olsun ya da olmasın;

• mevcut veya önceki bir tromboz prodromu (örneğin, geçici iskemik atak, anjina pektoris);

• kardiyovasküler bozukluklar: hipertansiyon, hipertansiyon öyküsü, hipertansiyon veya böbrek hastalığı ile ilgili hastalıklar, koroner arter hastalığı, valvülopati, kan pıhtılarına neden olabilen ritim bozuklukları;

• venöz veya arteriyel tromboz için kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık

• aura gibi fokal nörolojik semptomları olan baş ağrısı;

• mikro veya makroanjiyopati ile komplike diyabet;

• vasküler kökenli oftalmik patoloji;

• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı;

• şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkiliyse mevcut veya önceki pankreatit

• karaciğer tümörleri, mevcut veya geçmiş, iyi huylu veya kötü huylu;

• genital organların (endometrium karsinomu) veya hormona bağlıysa memenin bilinen veya şüphelenilen malign patolojileri;

• gebelikte kolestatik sarılık veya önceki KOK kullanımı ile bağlantılı sarılık;

• doğası belirsiz vajinal kanama;

• bilinen veya şüphelenilen hamilelik;

• Ritonavir ile ilişki.

Venöz veya arteriyel tromboz için bir veya daha fazla risk faktörünün varlığı, kullanım için bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. bölüm 4.4).

Oral kontraseptif kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, preparat derhal durdurulmalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

ÖNLEMLER D "KULLANIM

TIBBI MUAYENE

"Kontrendikasyonlar" bölümlerinde (bölüm 4.3) ve "Özel Uyarılar"da (bölüm 4.3) belirtildiği gibi, KOK'a başlamadan veya yeniden uygulanmadan önce kapsamlı bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü ve fizik muayene (kan basıncının belirlenmesi dahil) alınmalıdır. 4.4); KOK kullanımı sırasında yılda en az bir kez muayene tekrarlanmalıdır.Hastanın rastgele cinsel ilişkide bulunması veya başka şekilde belirtilmesi durumunda PAP testi yapılmalıdır. Bazı kontrendikasyonlar (örneğin geçici bir iskemik atak, vb.) veya risk faktörleri (örneğin, "ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine bir oral ilacın kullanımı sırasında ilk kez ortaya çıkabileceğinden, periyodik tıbbi değerlendirme de önemlidir. doğum kontrol hapı. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve türü hastaya göre bireysel olarak uyarlanmalıdır, ancak genellikle servikal sitoloji (PAP testi) ve ilgili laboratuvar testleri dahil olmak üzere kan basıncı, meme, karaciğer, ekstremiteler, karın ve pelvise özellikle dikkat edilmelidir.

İlk takip ziyareti KOK başladıktan 3 ay sonra yapılmalıdır.İlk ziyarette gerekli olan ve yukarıda açıklanan araştırmalar her yıllık ziyarette yapılmalıdır.

Kadınlar, oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda uyarılmalıdır.

ÖZEL UYARILAR

Sigara içmek KOK kullanımına bağlı ciddi kardiyovasküler yan etki riskini artırır.Bu risk yaşla ve içilen sigara sayısıyla (günde 15 veya daha fazla sigara) artar ve 35 yaş üstü kadınlarda daha belirgindir. KOK kullanan kadınların sigara içmemeleri şiddetle tavsiye edilmelidir.

LOETTE laktoz içerir, bu nedenle hayır Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği olan hastalarda veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu durumunda kullanılmalıdır.

TROMBOEMBOLİK BOZUKLUKLAR VE DİĞER KARDİYOVASKÜLER SORUNLAR

Kalp krizi

Arteriyel ve venöz tromboembolik hastalık riski

KOK'ları reçete etmeden önce, arteriyel ve venöz tromboembolik hastalık için risk faktörlerinin varlığı hakkında sistematik araştırma yapmak ve kontrendikasyonları ve kullanım önlemlerini dikkate almak gerekir.

Yaklaşan komplikasyonların uyarıcı semptomları ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir: olağandışı yoğun baş ağrıları, görme bozuklukları, yüksek kan basıncı, klinik flebit belirtileri ve pulmoner emboli.

Östrojen ve progestojene maruziyeti mümkün olduğunca sınırlamak, İyi Terapötik Uygulama ilkelerine uygundur.Herhangi bir östrojen-progestojen kombinasyonu için, öngörülen dozaj rejimi, düşük derecede östrojen ve progestojen içeren en düşük miktarda östrojen ve progestojen içeren bir rejim olmalıdır. KOK'ları ilk kez kullanan kadınlara 50 mg'dan az östrojen içeren ilaçlar reçete edilmelidir.

Venöz tromboembolizm (VTE) riski

Herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanımı, venöz trombotik olaylar ve derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi tromboembolik olaylar açısından, kullanılmamasına kıyasla artmış bir risk taşır. Artmış risk, ilk kez KOK'a başlayan bir kadında kullanımın ilk yılında en fazladır.Ancak bu artan risk, gebelikle ilişkili trombotik olaylar ve venöz tromboembolizm riskinden daha düşüktür, tahminen 100.000 gebe başına 60 vakada tahmin edilmektedir. kadın yıl Venöz tromboembolizm vakaların %1-2'sinde ölümcüldür.

Epidemiyolojik çalışmalar, düşük östrojenli KOK (KOK) kullananlarda venöz tromboembolizm insidansının

30 mcg etinil estradiol ile levonorgestrel içeren kombine oral kontraseptifler için VTE'nin genel mutlak riski (insidansı), 100.000 kadın yılı kullanım başına yaklaşık 20 vakadır.

Tüm bu bilgiler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Kontraseptif yöntem(ler)in seçimi düşünülürken, yukarıdaki bilgilerin tümü dikkate alınmalıdır.

KOK alan kadınlarda son derece nadiren hepatik, mezenterik, renal veya retinal arter veya ven gibi diğer vasküler alanlarda tromboz bildirilmiştir. Bu olayların meydana gelmesinin kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olduğu konusunda bir fikir birliği yoktur.

Venöz veya arteriyel tromboz belirtileri şunları içerebilir: tek bacakta ağrı ve/veya şişlik; sol kola yayılıp yayılmadığına bakılmaksızın göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes darlığı; aniden başlayan öksürük; olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi veya tam görme kaybı; diplopi; geveleyerek konuşma veya afazi; baş dönmesi; fokal nöbet olsun veya olmasın çöküş; vücudun bir tarafını veya bir kısmını aniden etkileyen zayıflık veya belirgin uyuşukluk; motor bozuklukları; Akut karın.

Tromboembolizm (venöz ve/veya arteriyel) riski şu durumlarda artar:

- yaş;

- sigara içme alışkanlığı;

- obezite (30 kg / m2'den büyük vücut kitle indeksi);

- dislipoproteinemi;

- hipertansiyon;

- kalp kapakçığı kusuru;

- atriyal fibrilasyon;

- uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, herhangi bir bacak ameliyatı veya ciddi travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptifin (tromboz riskini artıran elektif cerrahi durumunda) operasyondan en az 4 hafta önce kesilmesi ve tam iyileşmeden en geç 2 hafta sonra tekrar başlanması tavsiye edilir.

- yeni doğum veya ikinci trimester kürtajı: Doğumdan hemen sonraki dönem tromboembolizm riskinde artış ile ilişkili olduğundan, emzirmeyen bir kadında doğumdan en geç 28 gün sonra veya ikinci trimester kürtajdan sonra KOK başlatılmalıdır. .

Arteriyel tromboz ve tromboembolizm

KOK kullanımı arteriyel trombotik ve tromboembolik atak riskini artırır.

Bildirilen epizodlar arasında miyokard enfarktüsü ve serebrovasküler olaylar (iskemik ve hemorajik inme, geçici iskemik atak) yer alır. Retinanın vasküler trombozu hakkında bilgi için "Göz lezyonları" bölümüne bakın.

Altta yatan risk faktörleri olan kadınlarda trombotik ve tromboembolik arteriyel olay riski daha da artar.

Trombotik ve tromboembolik ataklar için risk faktörleri olan kadınlara KOK reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Venöz tromboembolizmde varis ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.

Lohusalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bilgi için bkz. bölüm 4.6).

Dolaşımdaki ters olaylarla ilişkilendirilen diğer tıbbi durumlar arasında diyabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ve ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi bulunur.

KOK kullanırken (bir serebrovasküler olayın prodromali olabilir) migrenin sıklığında veya şiddetinde bir artış KOK almayı hemen bırakmak için bir neden olabilir.

Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinsel yatkınlığın göstergesi olabilen biyokimyasal faktörler arasında Aktive Protein C direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikor sendromu (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) yer alır.

Risk/fayda oranını değerlendirirken, doktorlar bir klinik durumun yeterli tedavisinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelikle ilişkili riskin KOK kullanımıyla ilişkili riskten daha yüksek olduğunu akılda tutmalıdır.

KANSERLER

Üreme organları ve meme kanseri

Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü, kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur.

Kombine oral kontraseptiflerle uzun süreli tedavi gören kadınlarda bazı epidemiyolojik çalışmalarda serviks kanseri riskinde artış (servikal intraepitelyal neoplazi ve invaziv serviks kanseri) bildirilmiştir; bununla birlikte, bu bulgunun cinsel davranış ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerden kaynaklanan kafa karıştırıcı etkilere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda hala bir fikir birliği yoktur.

Meme kanseri gelişiminde rol oynayan risk faktörleri arasında artan yaş, aile öyküsü, obezite, nulliparite ve ilk tam dönem gebelik için ileri yaş yer almaktadır.

54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınların göreceli olarak meme kanseri riskinin biraz arttığını (RR = 1.24) ve artan riskin önümüzdeki 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalktığını buldu. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, kombine oral kontraseptif alan veya son zamanlarda kullanan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, meme kanseri riskine kıyasla düşüktür ve bir kadının tüm yaşamı boyunca devam eder.

Teşhis edilmemiş anormal genital kanama durumunda, uygun teşhis önlemleri belirtilir.

hepatik neoplazi

KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadın şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler geliştirirse, tanı konurken karaciğer kanseri olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

DİĞER DURUMLAR

serebrovasküler hastalık

KOK'ların serebrovasküler atak (trombotik ve hemorajik inme) riskini arttırdığı gösterilmiştir. 35 yaş üstü hipertansif kadınlarda ve ayrıca sigara içenlerde risk daha yüksektir.

Hipertansiyonun hem kontraseptif kullananlar hem de kontraseptif olmayan kadınlar için her iki inme türü için bir risk faktörü olduğu gösterilmiştir, sigara içmenin hemorajik inme riskini arttırdığı görülmektedir.

karaciğer fonksiyonu

Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir. Kombine oral kontraseptifin kesilmesi.

KOK ile ilişkili kolestaz öyküsü olan veya gebelik sırasında kolestaz gelişen kadınların KOK kullanırken bu durumu yaşama olasılığı daha yüksektir.

Bu hastalar yakından izlenmeli ve kolestaz tekrarlarsa KOK kesilmelidir.

Akut ve kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu normale dönene kadar KOK'un kesilmesini gerektirebilir.

Göz yaralanmaları

KOK kullanımı sırasında retinal tromboz vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, proptozis veya diplopi başlangıcı, papiller ödem veya retinanın vasküler lezyonları varsa kontraseptif kullanımı Kombine oral tedavi kesilmelidir. ve neden hemen değerlendirilmelidir.

Migren baş ağrısı

KOK alan migrenli (özellikle auralı migren) kadınlarda inme riski daha yüksek olabilir (bkz. bölüm 4.3).

anjiyoödem

Eksojen östrojenler, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.

Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler

KOK kullanan hastalarda glukoz intoleransı kaydedilmiştir.KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik hastalarda tedavi rejiminin ayarlanması gerektiğine dair kanıt yoktur. Ancak diyabet veya glukoz intoleransı olan hastalar KOK alırken yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

KOK alan kadınların küçük bir yüzdesi lipid değerlerinde değişiklik yaşar.Kontrol edilemeyen dislipidemisi olan kadınlarda, hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınların küçük bir kısmında kalıcı hipertrigliseridemi oluşabilir.KOK kullanıcılarında artan plazma trigliseritleri pankreatite ve diğer komplikasyonlara yol açabilir.

Östrojen, yüksek yoğunluklu plazma lipoproteinini (HDL kolesterol) artırırken, birçok progestojenle HDL kolesterolünde bir düşüş bildirilmiştir.

Bazı progestojenler, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) konsantrasyonlarını yükseltebilir ve hiperlipidemiyi kontrol etmeyi zorlaştırabilir.

Kombine oral kontraseptifin ortaya çıkan etkisi, tek doz östrojen ve progestojenin etkileri ile kontraseptifte kullanılan progestojenin doğası ve toplam miktarı arasında elde edilen dengeye bağlıdır.Seçim yapılırken her iki hormonun içeriği de dikkate alınmalıdır. kombine oral kontraseptif.

Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar, KOK kullanmayı seçerlerse yakından takip edilmelidir.

Folat seviyeleri

Kombine oral kontraseptif tedavi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın KOK'u bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.

Sıvı birikmesi

KOK'lar, tıbbi durumları sıvı tutulması nedeniyle ağırlaşabilecek kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.

Tansiyon

Oral kontraseptiflerin kullanımı, yüksek tansiyonu olan veya hipertansiyona bağlı veya böbrek hastalığı olan veya yüksek tansiyon öyküsü olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir artış nadiren meydana gelir. KOK kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır. Ancak, KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, önlem olarak doktor KOK almayı bırakmalı ve hipertansiyonu tedavi etmelidir.

Bağırsak patolojileri

Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir.

Duygusal alanın bozuklukları

KOK alırken belirgin zihinsel depresyonu olan kadınlar, bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için tedaviyi bırakmalı ve alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan ve oral kontraseptif alan kadınlar yakından izlenmeli ve eğer varsa tedavi durdurulmalıdır. şiddetli depresyon oluşur.

Düzensiz kanama

Düzensiz kanama devam ederse veya daha önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve malign hastalığı veya hamileliği dışlamak için kürtaj dahil uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.

Bazı kadınlarda hapsız dönem sırasında çekilme kanaması olmayabilir.KOK bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa, gebeliğin kurulması olası değildir.KOK doğru şekilde alınmadı veya iki çekilme kanaması olmadıysa meydana gelirse, KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.

Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, KOK alırken ara sıra ortaya çıkabilir; kloazma eğilimi olan hastalar güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği rapor edilmiştir; ancak bu koşullar ile KOK'lar arasındaki ilişkiye dair kesin bir kanıt yoktur: kolestazdan sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, üremik-hemolitik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı.

Pediatrik kullanım

KOK'ların güvenliği ve etkinliği üreme çağındaki kadınlarda belirlenmiştir.Bu ilaçların menarştan önce kullanılması kontrendikedir.

Geriatrik kullanım

KOK'lar menopoz sonrası kadınlarda endike değildir.

ETKİNLİĞİN AZALTILMASI VEYA KAYBI

KOK'ların etkinliği, tablet almayı unutma durumunda (bkz. bölüm 4.2 "düzensiz tablet alımı"), kusma ve/veya ishal durumunda (bkz. bölüm 4.2. "Kusma ve/veya ishal durumunda öneriler") veya diğer ilaçları aynı anda almak (bkz. bölüm 4.5).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

ETKİLEŞİMLER

Seks hormonlarının klirensinin artmasıyla sonuçlanan diğer ilaçlarla etkileşim, adetler arası kanamaya neden olabilir veya oral kontraseptifin etkinliğini azaltabilir.

Etinilestradiolün serum konsantrasyonlarını azaltabilecek maddeler:

Kontrendike dernekler

Ritonavir: Plazma östrojen düzeylerinin azalması nedeniyle kontraseptif etkinliğin azalması riski.

Tavsiye edilmeyen dernekler

Enzim indükleyiciler: Antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampisin, griseofulvin, deksametazon, topiramat, fenilbutazon: tedavi sırasında ve tedavinin askıya alınmasını takiben siklusta artan hepatik metabolizma nedeniyle kontraseptif etkinliğin azalması riski.

Modafinil: tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden döngü için kontraseptif etkinliğin azalması riski.

Bazı proteaz inhibitörleri ve muhtemelen ayrıca oksikarbamazepin, felbamat ve nevirapin.

Hypericum perforatum (St. John's wort), muhtemelen hepatik mikrozomal enzimlerin indüksiyonu ile.

Değerlendirilecek dernekler

Bazı antibiyotikler (örneğin ampisilin, tetrasiklin): östrojenlerin enterohepatik dolaşımının azalması nedeniyle kontraseptif etkinliğin azalması riski.

Etinilestradiolün serum konsantrasyonlarını artırabilecek maddeler:

- atorvastatin

- askorbik asit (C vitamini) ve parasetamol (asetaminofen) gibi gastrointestinal duvarda yarışmalı sülfatlaşma inhibitörleri

- indinavir, flukonazol, vorikonazol ve troleandomisin gibi sitokrom P450 3A4 izoenzimlerini inhibe eden maddeler.

Troleandomisin, KOK'larla birlikte uygulama sırasında intrahepatik kolestaz riskini artırabilir.

Etinilestradiol, hepatik mikrozomal enzimleri inhibe ederek veya hepatik ilaç konjugasyonunu, özellikle glukurono-konjugasyonu veya başka mekanizmalarla indükleyerek diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.

Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin, teofilin, kortikosteroidler) veya azalabilir (örn. lamotrijin, levotiroksin ve valproat).

Belirtilen sınıflardan herhangi birine ait bir veya daha fazla ilaçla kısa süreli tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak, ilacı birlikte aldıkları tüm süre boyunca ve takip eden 7 gün boyunca geçici olarak bir bariyer yöntemi benimsemelidir. tedavinin kesilmesi. Kombine oral kontraseptif ile birlikte rifampisin ile tedavi durumunda, rifampisin alındığı süre boyunca ve tedavinin kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bir KOK paketinin bitiminden sonra eşzamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki KOK paketine olağan tabletsiz zaman aralığı gözetilmeden başlanmalıdır.

Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi durumunda, kontraseptif steroid dozunun arttırılması önerilir.Yüksek dozda oral kontraseptif endike değilse veya yetersiz veya güvenilmez görünüyorsa, örneğin adet düzensizliği durumunda, başka bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmelidir.

Flunarizin: Flunarizinin etkisine bağlı olarak meme dokusunun prolaktine duyarlılığının artması nedeniyle galaktore riski.

Hypericum perforatum preparatları, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybolmasına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bunun nedeni, ilaçların metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir. Hypericum perforatum bazlı müstahzarlar. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.

LABORATUVAR SINAVLARI

Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer fonksiyonunun biyokimyasal testleri (bilirubin ve alkalin fosfataz azalması), tiroid (TBG'deki artışa bağlı olarak toplam T3 ve T4'te artış, serbest T3'ün reçine emilimini azaltma) dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. , adrenal (artmış plazma kortizol, artmış kortizol bağlayıcı globulin, azalmış dehidroepiandrosteron sülfat) ve renal (artmış plazma kreatinin ve azalmış kreatinin klirensi), plazma protein seviyelerinin taşınması, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları, glukoz metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz, serum folat seviyelerinde azalma. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Ürün hamilelik sırasında endike değildir.

Dietilstilbestrolün aksine, mevcut klinik veriler ve çok sayıda epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, tek başına veya kombinasyon halinde, gebeliğin başlangıcında östrojen uygulamasına bağlı malformasyon riskinin azaltılmasını düşünmemize izin verir.

Ayrıca, ilk yüksek derecede androgenomimetik progestojenlerle tanımlanmış olan fetüsün (özellikle dişi) cinsel farklılaşmasıyla ilgili riskler, daha yeni progestojenlere (bu tıbbi üründe kullanılanlar gibi) tahmin edilemez. belirgin olarak daha az veya hiç androgenomimetik.

Sonuç olarak, "östrojen-progestojen kombinasyonu" alan bir hastada hamileliğin keşfedilmesi, kürtajı haklı çıkarmaz.

Besleme zamanı

Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir. Bu nedenle KOK'ların kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir. ancak bunun bebeğin sağlığını etkilediğine dair bir kanıt yoktur.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

LOETTE'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Kombine oral kontraseptif kullanan tüm kadınlar için artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski vardır. KOK'lar arasındaki trombotik risk farklılıkları hakkında bilgi için bkz. 4.4.

KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bununla birlikte, tedavinin kesilmesini gerektiren nispeten nadir komplikasyonlar:

• arteriyel tromboembolik kazalar (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza, geçici iskemik atak);

• venöz tromboembolik kazalar (flebit, pulmoner emboli);

• hipertansiyon, koroner kalp hastalığı;

• hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi)

• şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati;

• yoğun ve olağandışı baş ağrıları, migren, baş dönmesi, görme değişiklikleri;

• epilepsinin alevlenmesi;

• hepatoselüler karsinom, kolestatik sarılık, hepatoselüler hasar (örn. hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu);

• kloazma;

• optik nörit, retinanın vasküler trombozu.

Genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen, ancak alternatif bir oral kontraseptif kombinasyonunun kullanılmasının düşünülebileceği daha yaygın komplikasyonlar:

• mide bulantısı, hafif baş ağrıları, kilo değişiklikleri (artış veya azalma), sinirlilik, sinirlilik, bacaklarda ağırlık;

• memede hassasiyet, dokunmada hassasiyet, büyüme, akıntı,

• intermenstrüel kanama, vajinal akıntıda değişiklikler, oligomenore, amenore, dismenore, libido değişiklikleri;

• kontakt lens kullanımı ile göz tahrişi.

Nadiren:

• cilt bozuklukları (alopesi, akne, sebore, hipertrikoz, döküntü, eritema nodozum, eritema multiforme)

• depresyon hali

• kusma ve karın krampları

• çok nadir ürtiker, anjiyoödem ve solunum ve dolaşım semptomlarıyla birlikte şiddetli reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları. Sistemik lupus eritematozusun kötüleşmesi

• varisli damarların kötüleşmesi

• şişkinlik hissi

• glukoz intoleransı ve porfirinin kötüleşmesi

• pankreatit

• iskemik kolit

• safra taşı hastalığı

• inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı, ülseratif kolit)

• serum folat seviyelerinde azalma.

Yaygın olarak ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler:

• sıvı tutulması / ödem, iştahta değişiklikler (artış veya azalma), vajinit, kandidiyaz

KOK kullanımı aşağıdaki risklerin artmasıyla ilişkilendirilmiştir:

• arteriyel ve venöz trombotik olaylar ve miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil tromboembolik olaylar

• servikal intraepitelyal neoplazi ve serviks kanseri

• meme kanseri teşhisi.

• iyi huylu karaciğer tümörleri (örn. fokal nodüler hiperplazi, hepatik adenom).

KOK'lar önceden var olan safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve önceden asemptomatik kadınlarda bu hastalığın gelişimini hızlandırabilir.

Tedavinin kesilmesi üzerindeki etkiler: tedavi sonrası amenore.

Tedavi kesildiğinde, yumurtlamanın olmadığı amenore gözlenebilir (önceden adet düzensizliği olan kadınlarda daha sık görülür). Bu genellikle kendiliğinden düzelir. Bu devam ederse, daha fazla reçete yazmadan önce hipofiz bozuklukları olasılığının araştırılması tavsiye edilir.

04.9 Doz aşımı

Yetişkinlerde ve çocuklarda COC doz aşımı belirtileri arasında bulantı, meme hassasiyeti, konfüzyon, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluk; yoksunluk kanaması.

Spesifik bir antidot yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: sistemik oral kontraseptifler; sabit östrojen-progestojen ilişkileri.

ATC kodu: G03AA07

COC'ler gonadotropinleri baskılayarak çalışır. Bu etkinin birincil mekanizması yumurtlamanın inhibisyonu olmasına rağmen, diğer değişiklikler arasında servikal mukustaki değişiklik (spermin rahme girme zorluğunu arttırır) ve endometriumdaki değişiklik (bitki olasılığını azaltır) bulunur.

KOK'lar tutarlı ve doğru bir şekilde alındığında olası başarısızlık oranı %0,1'dir; ancak yaygın uygulamada, tüm oral kontraseptifler için başarısızlık oranı %5'tir. Çoğu doğum kontrol yönteminin etkinliği doğru kullanımına bağlıdır, kombine oral kontraseptif tabletlerin unutulması durumunda yöntemin başarısız olması daha olasıdır.

KOK kullanımıyla ilgili aşağıdaki kontraseptif olmayan faydalar, 35 mg etinilestradiol veya 50 mcg mestranolden daha yüksek dozlar içeren yaygın olarak kullanılan formülasyonları içeren epidemiyolojik çalışmalarla desteklenmektedir.

ÂYET DÖNGÜSÜ ÜZERİNE ETKİLERİ

Adet döngüsünün düzenliliğinin iyileştirilmesi.

Kan kaybının azaltılması ve demir eksikliği anemisi insidansının azaltılması.

Dismenore insidansında azalma.

Yumurtlamanın "İnhibisyonu" İLE İLGİLİ ETKİLER

Fonksiyonel yumurtalık kistlerinin insidansında azalma.

Dış gebelik insidansında azalma.

DİĞER ETKİLER

Fibroadenom ve fibrokistik meme hastalığı insidansında azalma.

Akut pelvik inflamatuar hastalık insidansında azalma.

Endometrium kanseri insidansında azalma.

Yumurtalık kanseri insidansında azalma.

Aknenin azaltılmış şiddeti.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Levonorgestrel, çeşitli galenik formülasyonlarda hızla ve tamamen emilir.

Levonorgestrel, minimal bir "ilk geçiş etkisine" maruz kalır ve oral uygulamadan sonra neredeyse tamamen biyolojik olarak kullanılabilir hale gelir.

Levonorgestrelin etinilestradiol ile kombinasyon halinde eliminasyon yarı ömrü, kararlı durumda yaklaşık 36 ± 13 saattir.

Serumda, levonorgestrel hemen hemen sadece proteine bağlanır ve ilacın sadece küçük bir kısmı serbest formda bulunur.

Bir yandan SHBG'deki artış ve diğer yandan levonorgestrelin bu proteine yüksek derecede bağlanma afinitesi, ilacın serumda birikmesinden ve yarı ömrünün uzamasından sorumlu ana faktörlerdir. levonorgestrel.

Levonorgestrel çoğunlukla indirgeme, hidroksilasyon ve glukuronid ve sülfata konjugasyon yoluyla metabolize edilir.

Levonorgestrelin metabolitleri, yaklaşık 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile idrar (%43-45) ve feçeste (%32) atılır.

Etinilestradiol, oral uygulamadan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilir.Güçlü bir "ilk geçiş etkisi" nedeniyle, etinilestradiolün ortalama biyoyararlanımı, önemli bireysel farklılıklar ile yaklaşık %43'tür.

Tekrarlanan oral uygulamadan sonra, serum etinilestradiol seviyeleri yaklaşık %30-50 artar ve her tedavi döngüsünün ikinci yarısında kararlı duruma ulaşır.

Etinilestradiol, albümine geniş ölçüde bağlanır (yaklaşık %98), ancak SHBG'ye bağlanmaz.

Etinilestradiol, idrarda %28-54 ve feçeste yaklaşık %30 metabolize olarak atılır.

Levonorgestrel ile ilişkili etinilestradiolün renal atılımının yarı ömrü yaklaşık 18 saattir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

İnsan risk değerlendirmesi için hayvan toksisite çalışmaları, hem müstahzarın her bir bileşeni, etinilestradiol ve levonorgestrel hem de bunların kombinasyonu üzerinde gerçekleştirilmiştir.

Akut toksisite çalışmaları, günlük kontraseptif dozunun katlarının kazara yutulması durumunda herhangi bir akut yan etki riski göstermemiştir.

Tekrarlanan uygulamadan sonra sistemik tolere edilebilirlik çalışmaları sırasında insanlar için beklenmeyen bir riske işaret edebilecek hiçbir etki gözlenmemiştir.

Muhtemel bir onkojenik aktivitenin değerlendirilmesi için tekrarlanan dozlarla yapılan uzun süreli toksisite çalışmaları, preparatın insanda terapötik kullanımı durumunda onkojenik bir potansiyel göstermemiştir.Ancak, cinsel steroidlerin büyümeyi destekleyebileceği akılda tutulmalıdır. bazı hormona bağımlı doku ve tümörlerin

Etinilestradiolün embriyotoksisitesi ve teratojenisitesi ile ilgili çalışmalar ve kombinasyonun doğurganlık, fetal gelişim, emzirme ve yavruların üreme davranışı üzerindeki etkilerinin hayvanlarda değerlendirilmesi, ürünün uygun kullanımını takiben insanlarda advers reaksiyon riski göstermemiştir. Hamileliğin başlangıcından sonra ürünün yanlışlıkla kullanılması durumunda tedavi derhal durdurulmalıdır.

Etinilestradiol ve levonorgestrel ile yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya koymamıştır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Laktoz, mikrokristal selüloz, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, makrogol, hipromelloz, titanyum dioksit, sentetik kırmızı demir oksit, E mumu (montanik asidin etilen glikol esteri).