Aktif maddeler: Ketoprofen (Ketoprofen lisin tuzu)
Ketoprofen lisin tuzu oranı, oral çözelti için 80 mg granüller
Ketoprofen Poşetleri Neden Kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Anti-inflamatuar, antiromatizmal, steroid olmayan ilaçlar. Propiyonik asit türevleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
yetişkinler: romatoid artrit, ankilozan spondilit, ağrılı artroz, eklem dışı romatizma, travma sonrası inflamasyon, diş hekimliğinde ağrılı inflamatuar hastalıklar, kulak burun boğaz, üroloji ve pnömoloji dahil ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik tedavisi.
Pediatride: osteoartiküler sistemi etkileyenler, ameliyat sonrası ağrı ve kulak enfeksiyonları gibi ateşin eşlik ettiği ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik ve kısa süreli tedavisi.
Kontrendikasyonlar Ne zaman kullanılmamalıdır Ketoprofen Poşetleri - Jenerik İlaç
Ketoprofen, bronkospazm, astım atakları, rinit, nazal polipler, ürtiker, anjiyonörotik ödem veya ketoprofen, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lere karşı diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi "aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü" olan hastalarda kontrendikedir.
Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir ("İSTENMEYEN ETKİLER" bölümüne bakınız).
Ketoprofen, etkin maddeye veya bu ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Ketoprofen ayrıca gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. Ketoprofen aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- şiddetli kalp yetmezliği
- aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü
- şiddetli karaciğer yetmezliği
- şiddetli böbrek yetmezliği
- önceki bronşiyal astım
- hemorajik diyatezi ve diğer pıhtılaşma bozuklukları veya antikoagülan tedaviye maruz kalan hastalar
- 6 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Ketoprofen Poşetleri - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İSTENMEYEN ETKİLER" bölümüne bakınız).
Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hasta yaşlıysa, böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. prostaglandinlerin inhibisyonunun neden olduğu ve renal dekompansasyona yol açabilen renal kan akışı.
Hafif ila orta derecede hipertansiyon ve / veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar, NSAID tedavisi ile sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden dikkatli tedavi edilmelidir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklerinin, bulaşıcı bir hastalık varlığında, ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin karakteristik semptomlarını maskeleyebileceği akılda tutulmalıdır.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında, transaminaz seviyeleri periyodik olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofen ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları gözlenmiştir.
NSAID'lerin kullanımı kadınlarda doğurganlığı bozabilir ve bu nedenle çocuk isteyen kadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü çeken veya doğurganlık testi yapılan kadınlarda NSAID'lerin kesilmesi düşünülmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastaların aspirin ve/veya NSAID'lere alerjisi olma riski popülasyonun geri kalanından daha yüksektir.Bu ilacın uygulanması, özellikle alerjik kişilerde astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. aspirin veya NSAID'lere ("KONTRENDİKASYONLAR" bölümüne bakın).
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, diğer tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ketoprofen lizin tuzu ile sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır. Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Alerjik belirtileri olan veya önceden alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulayınız.
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilen bazı pediyatrik hastalarda, bazen ciddi, hatta bazen ciddi gastrointestinal kanama ve ülser bildirilmiştir (bkz. "İSTENMEYEN ETKİLER" bölümü); bu nedenle ürün, zaman zaman gerekli dozaj programını değerlendirmek zorunda kalacak olan doktorun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç plazma üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, ilaç böbrek sistemi üzerinde glomerüler nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde küçük geçici artışlara ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir ("İSTENMEYEN ETKİLER" bölümüne bakınız). Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
Ketoprofen lizin tuzu, hematopoietik bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hepatik, renal ("DOZ, YÖNTEM VE UYGULAMA ZAMANI" bölümüne bakınız) veya kardiyak fonksiyon durumunda ve ayrıca sıvı tutulmasına yatkın diğer durumların varlığında dikkatli olunmalıdır. Bu durumlarda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve sıvı tutulmasına neden olabilir.Diüretik tedavisi gören veya muhtemelen hipovolemik olan hastalarda nefrotoksisite riski arttığından dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalar böbrek, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyonlarda azalmaya daha yatkındır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ketoprofen Poşetlerinin etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Tavsiye edilmeyen ilaç kombinasyonları:
- Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri ve yüksek dozlarda salisilatlar dahil diğer NSAID'ler: Artan gastrointestinal ülser ve kanama riski.
- Antikoagülanlar (heparin, varfarin) ve trombosit agregasyon inhibitörleri (örn. tiklopidin, klopidogrel): kanama riskinde artış (bkz. "ÖZEL UYARILAR" bölümü) Birlikte uygulama kaçınılmazsa, hastalar dikkatle izlenmelidir.
- Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle toksik değerlere ulaşabilen plazma lityum düzeylerinin artması riski. Gerektiğinde, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
- Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
- 15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: Özellikle yüksek dozlarda (>15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen proteine bağlı metotreksatın kayması ve azalmış renal klerensine bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisite riskinde artış.
Kullanım için önlem alınması gereken ilaç kombinasyonları:
- Diüretikler: Hastalar, özellikle diüretiklerle tedavide dehidrate olanlar, prostaglandin oluşumunun inhibisyonu nedeniyle böbrek kan akışının azalmasına bağlı olarak böbrek yetmezliği geliştirme riski altındadır. Bu hastalar kombinasyon tedavisine başlamadan önce rehidrate edilmeli ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonları izlenmelidir ("ÖZEL UYARILAR" bölümüne bakınız).
- ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenazı inhibe eden ajanların birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da kötüleşmesine neden olabilir; olası akut böbrek yetmezliğini içerir.
- 15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat: Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında haftalık tam kan sayımı yapılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda veya hasta yaşlıysa, izleme daha sık yapılmalıdır.
- Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış ("ÖZEL UYARILAR" bölümüne bakınız).
- Pentoksifilin: Artmış kanama riski vardır Klinik izlemeyi artırın ve kanama süresini daha sık kontrol edin.
- Zidovudin: NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı hücre hattında artan toksisite riski, NSAID ile tedaviye başladıktan bir veya iki hafta sonra tam kan sayımını ve retikülosit sayımını kontrol edin.
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler, sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini, onları plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak artırabilir.
Değerlendirilecek ilaç kombinasyonları:
- Antihipertansif ajanlar (Beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): Bir NSAID ile tedavi, vazodilatör prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek antihipertansif etkilerini azaltabilir.
- Trombolitikler: artan kanama riski.
- Probenesid: Probenesidin birlikte uygulanması ketoprofenin plazma klerensinde önemli bir azalmaya neden olabilir. Ketoprofen lizin tuzunun plazma konsantrasyonları arttırılabilir; bu etkileşim, renal tübüler sekresyon ve glukuronid konjugasyonu bölgesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve ketoprofen lizin tuzunun doz ayarlamasını gerektirir.
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış ("ÖZEL UYARILAR" bölümüne bakınız).
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz.
Selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile birlikte Ketoprofen lizin tuz oranı ilacının kullanımından kaçınılmalıdır ("ETKİLEŞİMLER" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lerden daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca "KONTRENDİKASYONLAR" bölümüne bakınız).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) birlikte kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve "ETKİLEŞİMLER" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır. Ketoprofen lizin tuzu alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İSTENMEYEN ETKİLER" bölümü). hastalar bu reaksiyonlar için daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ketoprofen lizin tuzu için benzer bir riski hariç tutun.
Hamilelikte kullanım
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır. Ketoprofen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Emzirirken kullanın
İnsan sütünde ketoprofen salgılanmasına ilişkin veri yoktur. Emzirme döneminde ketoprofen verilmesi önerilmez.Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Hastalar somnolans, baş dönmesi veya nöbet olasılığı konusunda bilgilendirilmeli ve bu semptomlar ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmamaları önerilmelidir.
Ketoprofen 12.5 mg pastiller ile önerilen dozlarda ve tedavi süresinde bu semptomların hiçbiri beklenmez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ketoprofen Poşetleri nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Dozaj
yetişkinler: Bir adet 80 mg saşe (tam doz) günde üç defa yemeklerle birlikte.
6-14 yaş arası çocuklar: Yarım 40 mg saşe (yarım doz) günde üç kez yemeklerle birlikte.
Yaşlılar: pozoloji, "yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır (bakınız" KULLANIM ÖNLEMLERİ " paragrafı).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: tedaviye minimum günlük dozda başlanması tavsiye edilir ("KULLANIM ÖNLEMLERİ" paragrafına bakın).
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar: diürez hacminin ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir ("KULLANIM ÖNLEMLERİ" bölümüne bakın).
Poşet kullanımına ilişkin talimatlar: poşetin belirtilen "yarım doz" çizgisi boyunca açılması 40 mg'lık bir doz verir. Poşetin "tam doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 80 mg'lık bir doz verir. Bir poşetin veya yarım poşetin içeriğini yarım bardak suya dökün ve karıştırın.
Aşırı dozda Ketoprofen Poşetleri - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
2.5 mg'a kadar ketoprofen dozları ile doz aşımı vakaları bildirilmiştir.Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımı tedavisi için spesifik bir panzehir yoktur. Masif doz aşımından şüpheleniliyorsa, dehidratasyonu kompanse etmek, üriner atılımı izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için gastrik lavaj yapılması ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması önerilir.
Böbrek yetmezliği varlığında, hemodiyaliz dolaşımdaki ilacın uzaklaştırılmasında faydalı olabilir.
KETOPROFENE LYSINE TUZ RATIOPHARM'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM'ın kullanımı hakkında şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Yan Etkiler Ketoprofen Poşetlerinin yan etkileri nelerdir - Jenerik İlaç
Tüm ilaçlar gibi, KETOPROFENE LYSINE TUZ RATIOPHARM herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir Beklenen sıklıkların sınıflandırılması: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100,
Yetişkinlerde ketoprofen kullanımını takiben aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
- seyrek: hemorajik anemi
- Bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
- Bilinmiyor: Duygudurum değişikliği
Sinir sistemi bozuklukları
- Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
- seyrek: parestezi
- Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu
Göz bozuklukları
- seyrek: bulanık görme ("ÖZEL UYARILAR" bölümüne bakın)
Kulak ve labirent bozuklukları
- seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
- Bilinmiyor: Kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
- Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
- seyrek: astım
- Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle ASA ve diğer NSAİİ'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit
Gastrointestinal bozukluklar
- Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, kusma
- Yaygın olmayan: kabızlık, ishal, gaz, gastrit
- Seyrek: stomatit, peptik ülser
- Bilinmiyor: Kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon
Hepatobiliyer bozukluklar
- Seyrek: Hepatit, transaminazlarda artış, karaciğer bozukluklarına bağlı serum bilirubin artışı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
- Bilinmiyor: ışığa duyarlılık reaksiyonu, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler
Böbrek ve idrar bozuklukları
- Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, bozulmuş böbrek fonksiyon testi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Yaygın olmayan: ödem
- Bilinmiyor: yorgunluk
tanı testleri
- nadir: kilo alımı
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının arteriyel trombotik atak (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) riskinin artmasıyla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. .
CPR'de önerilen dozun iki katını alan bir pediyatrik hastada tek bir anksiyete, görsel halüsinasyonlar, hipereksitabilite ve davranış değişikliği bildirilmiştir. Semptomlar 1-2 gün içinde kendiliğinden kayboldu.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
İki parçalı bir poşet şunları içerir:
etken madde: ketoprofen 80 mg lizin tuzu (50 mg ketoprofene eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Mannitol, povidon, kolloidal silika, sodyum klorür, sodyum sakarin, nane aroması (maltodekstrin, arap zamkı, kükürt dioksit, pulegon).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral çözelti için granüller. 80 mg ketoprofen lizin tuzu içeren 30 bipartit poşet içeren litografili karton kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETOPROFEN LİZİN TUZ RATIOPHARM 80 MG GRANÜL ORAL ÇÖZELTİ İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İki parçalı bir poşet şunları içerir:
aktif prensip: ketoprofen 80 mg lizin tuzu (50 mg ketoprofene eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için granüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
yetişkinler: romatoid artrit, ankilozan spondilit, ağrılı artroz, eklem dışı romatizma, travma sonrası iltihaplanma, diş hekimliğinde ağrılı iltihaplı hastalıklar, kulak burun boğaz, üroloji ve pnömoloji dahil olmak üzere ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik tedavisi.
Pediatride: osteoartiküler sistemi etkileyenler, ameliyat sonrası ağrı ve kulak enfeksiyonları gibi ateşin eşlik ettiği ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik ve kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler: Günde üç kez bir adet 80 mg saşe (tam doz) yemeklerle birlikte.
6-14 yaş arası çocuklar: Yarım 40 mg saşe (yarım doz) günde üç kez yemeklerle birlikte.
Yaşlılar: pozoloji, "yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı" (bkz. bölüm 4.4) değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar: tedaviye minimum günlük dozda başlanması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar: idrar çıkışının ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Poşet kullanımına ilişkin talimatlar: poşetin "yarım doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 40 mg'lık bir doz verir. Poşetin "tam doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 80 mg'lık bir doz verir. Bir poşetin veya yarım poşetin içeriğini yarım bardak suya dökün ve karıştırın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ketoprofen, bronkospazm, astım atakları, rinit, nazal polipler, ürtiker, anjiyonörotik ödem veya ketoprofen, asetilsalisilik asit (ASA) veya diğer NSAID'lere karşı diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi "aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü" olan hastalarda kontrendikedir.
Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ketoprofen ayrıca gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Ketoprofen aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• şiddetli kalp yetmezliği
• aktif peptik ülser veya önceden gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü
• şiddetli karaciğer yetmezliği
• şiddetli böbrek yetmezliği, önceki bronşiyal astım
• kanama diyatezi ve diğer kanama bozuklukları veya antikoagülan tedavi gören hastalar
• 6 yaşından küçük çocuklar
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile Ketoprofen lizin tuz oranı eczanesinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lerden daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.3).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır.Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır.
Ketoprofen lizin tuzu alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ketoprofen lizin tuzu için benzer bir risk.
Önlemler
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hasta yaşlıysa, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. prostaglandinlerin inhibisyonunun neden olduğu ve renal dekompansasyona yol açabilen renal kan akışında bir azalmaya neden olabilir.
Hafif ila orta derecede hipertansiyon ve / veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar, NSAID tedavisi ile sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden dikkatli tedavi edilmelidir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklerinin, bulaşıcı bir hastalık varlığında, ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin karakteristik semptomlarını maskeleyebileceği akılda tutulmalıdır.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında, transaminaz seviyeleri periyodik olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofen ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları gözlenmiştir.
NSAID'lerin kullanımı kadınlarda doğurganlığı bozabilir ve bu nedenle çocuk isteyen kadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü çeken veya doğurganlık testi yapılan kadınlarda NSAID'lerin kesilmesi düşünülmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastaların aspirin ve/veya NSAID'lere alerjisi olma riski popülasyonun geri kalanından daha yüksektir.Bu ilacın uygulanması, özellikle alerjik kişilerde astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. aspirin veya NSAID'lere (bkz. bölüm 4.3).
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, diğer tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ketoprofen lizin tuzu ile sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Alerjik belirtileri olan veya önceden alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulayınız.
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilen bazı pediyatrik hastalarda nadiren şiddetli gastrointestinal kanamalar ve ülser bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8); bu nedenle ürün, zaman zaman gerekli dozaj programını değerlendirmek zorunda kalacak olan doktorun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç plazma üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, ilaç böbrek sistemi üzerinde glomerüler nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
Ketoprofen lizin tuzu, hematopoietik bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hepatik, renal (bkz. bölüm 4.2) veya kardiyak fonksiyon bozukluğu durumunda ve sıvı tutulmasına yatkın diğer koşulların varlığında dikkatli olunmalıdır. Bu durumlarda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve sıvı tutulmasına neden olabilir.Diüretik tedavisi gören veya muhtemelen hipovolemik olan hastalarda nefrotoksisite riski arttığından dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalar böbrek, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyonlarda azalmaya daha yatkındır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen ilaç kombinasyonları:
• Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri ve yüksek dozlarda salisilatlar dahil olmak üzere diğer NSAID'ler: Gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
• Antikoagülanlar (heparin, varfarin) ve trombosit agregasyon inhibitörleri (örn. Tiklopidin ve klopidogrel): artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4). Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle toksik değerlere ulaşabilen plazma lityum düzeylerinin artması riski. Gerektiğinde, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
• Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
• 15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen proteine bağlı metotreksatın kayması ve azalmış renal klerensine bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisite riskinde artış.
Kullanım önlemi gerektiren ilaç kombinasyonları:
• diüretikler: Hastalar, özellikle diüretiklerle tedavi gören dehidrate olanlar, prostaglandin oluşumunun inhibisyonu nedeniyle böbrek kan akışındaki azalmaya bağlı olarak böbrek yetmezliği geliştirme riski altındadır. Bu hastalar kombinasyon tedavisine başlamadan önce rehidrate edilmeli ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonları izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
• ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar) bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ve siklooksijenazları inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir.
• 15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat: Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında haftada bir tam kan sayımı yapılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda veya hasta yaşlıysa, izleme daha sık yapılmalıdır.
• kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
• Pentoksifilin: c" kanama riskinin artmasıdır. Klinik izlemeyi artırın ve kanama süresini daha sık kontrol edin.
• Zidovudin: NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı hücre hattında artan toksisite riski NSAID ile tedaviye başladıktan bir veya iki hafta sonra tam kan sayımını ve retikülosit sayısını kontrol edin.
• sülfonilüreler: NSAID'ler, sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini, plazma proteinleri ile bağlanma bölgelerinden yer değiştirerek artırabilir.
Değerlendirilecek ilaç kombinasyonları:
• Antihipertansif ajanlar (Beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): bir NSAID ile tedavi, vazodilatör prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek antihipertansif etkilerini azaltabilir.
• Trombolitikler: artan kanama riski.
• Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klerensinde önemli bir azalmaya neden olabilir. Ketoprofen lizin tuzunun plazma konsantrasyonları arttırılabilir; bu etkileşim, renal tübüler sekresyon ve glukuronid konjugasyonu bölgesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve ketoprofen lizin tuzunun doz ayarlamasını gerektirir.
• Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.Ketoprofen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
İnsan sütünde ketoprofen salgılanmasına ilişkin veri yoktur. Laktasyon sırasında ketoprofen verilmesi önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalar somnolans, baş dönmesi veya nöbet olasılığı konusunda bilgilendirilmeli ve bu semptomlar ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmamaları önerilmelidir.
Ketoprofen 12.5 mg pastiller ile önerilen dozlarda ve tedavi süresinde bu semptomların hiçbiri beklenmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların listesi
Beklenen frekansların sınıflandırılması: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Yetişkinlerde ketoprofen kullanımını takiben aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
- seyrek: hemorajik anemi
- bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
- bilinmiyor: ruh hali değişikliği
Sinir sistemi bozuklukları
- Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
- nadir: parestezi
- bilinmiyor: konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu
Göz bozuklukları
- seyrek: bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)
Kulak ve labirent bozuklukları
- seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
- bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
- bilinmiyor: hipertansiyon, vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
- seyrek: astım
- Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle ASA ve diğer NSAİİ'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit
Gastrointestinal bozukluklar
- yaygın: hazımsızlık, bulantı, karın ağrısı, kusma
- Yaygın olmayan: kabızlık, ishal, gaz, gastrit
- Seyrek: stomatit, peptik ülser
- bilinmiyor: kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon
Hepatobiliyer bozukluklar
- Seyrek: hepatit, transaminazlarda artış, karaciğer bozukluklarına bağlı serum bilirubin artışı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
- bilinmiyor: fotosensitivite reaksiyonu, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler
Böbrek ve idrar bozuklukları
- bilinmiyor: akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, bozulmuş böbrek fonksiyon testi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Yaygın olmayan: ödem
- bilinmiyor: yorgunluk
tanı testleri
- nadir: kilo alımı
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik atak (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.4).
CPR'de önerilen dozun iki katını alan bir pediyatrik hastada tek bir anksiyete, görsel halüsinasyonlar, hipereksitabilite ve davranış değişikliği bildirilmiştir. Semptomlar 1-2 gün içinde kendiliğinden kayboldu.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Doz aşımı
2.5 mg'a kadar ketoprofen dozları ile doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı. Ketoprofen doz aşımı tedavisi için spesifik bir panzehir yoktur. Masif doz aşımından şüpheleniliyorsa, dehidratasyonu kompanse etmek, üriner atılımı izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için gastrik lavaj yapılması ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması önerilir.
Böbrek yetmezliği varlığında, dolaşımdaki ilacı çıkarmak için hemodiyaliz yararlı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuar, antiromatizmal, nonsteroidal ilaçlar. Propiyonik asit türevleri ATC kodu: M01AE03
Ketoprofen lizin tuzu, NSAID'ler (M01AE) sınıfına ait analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik bir ilaç olan 2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin lizin tuzudur.Ketoprofen lizin tuzu asit ketoprofenden daha fazla çözünür.
NSAID'lerin etki mekanizması, siklooksijenaz enzimini inhibe ederek prostaglandin sentezinin azaltılması ile ilgilidir.
Spesifik olarak, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere, PGG 2 ve PGH 2'ye, prostaglandinler PGE 1, PGE 2, PGF 2a ve PGD 2'nin ve ayrıca prostasiklin PGI 2 ve tromboksanların (TxA 2 ve TxB 2) öncüllerine dönüşümünün inhibisyonu vardır. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kininler gibi diğer aracılarla etkileşime girerek, doğrudan etkiye eklenecek dolaylı bir etkiye neden olabilir.
Ketoprofen lizin tuzu, hem anti-inflamatuar etkisi hem de merkezi bir etki ile ilişkili olarak belirgin bir analjezik etkiye sahiptir.
Ketoprofen lisin tuzu, normal termoregülasyon süreçlerine müdahale etmeden ateş düşürücü bir aktivite gösterir.
Ağrılı inflamatuar belirtiler, eklem hareketliliğini teşvik ederek ortadan kaldırılır veya hafifletilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Ketoprofen lizin tuzu, asit ketoprofenden daha yüksek çözünürlüğe sahiptir. Oral kullanım için form, aktif maddenin halihazırda sulu çözelti içinde olduğu varsayımına izin verir ve bu nedenle plazma seviyelerinde hızlı bir artışa ve tepe değere erken ulaşılmasına yol açar.Bu, klinik olarak, daha hızlı bir başlangıç ve daha büyük bir yoğunluk ile kendini gösterir. analjezik ve anti-inflamatuar etkisi.
Çocuktaki kinetik profil yetişkindekinden farklı değildir Tekrarlanan uygulama ilacın kinetiğini değiştirmez veya birikim oluşturmaz Ketoprofen plazma proteinlerine %95-99 bağlanır Bademciklerde önemli seviyelerde ketoprofen bulunmuştur doku ve sistemik uygulamadan sonra sinovyal sıvıda Eliminasyon hızlıdır ve esasen böbrek yoluyla: Sistemik olarak uygulanan ürünün %50'si 6 saat içinde idrarla atılır. Ketoprofen geniş ölçüde metabolize edilir: Sistemik olarak uygulanan ürünün yaklaşık %60-80'i idrarda metabolitler şeklinde bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde ketoprofen lizin tuzunun LD50'si oral olarak sırasıyla 102 ve 444 mg/kg olup, hayvanda antiinflamatuar ve analjezik olarak aktif dozun 30-120 katına eşittir.İntraperitoneal olarak ketoprofen lizin tuzunun LD50'si bulunmuştur. Sıçan ve farede sırasıyla 104 ve 610 mg/kg.
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda, öngörülen terapötik dozajlara eşit veya daha yüksek dozlarda oral ketoprofen lizin tuzu ile uzun süreli tedavi, herhangi bir toksik fenomenin ortaya çıkmasına neden olmadı. Yüksek dozlarda, nonsteroid antiinflamatuar ilaçların hayvanlarda neden olduğu bilinen yan etkilere atfedilebilen gastrointestinal ve renal değişiklikler bulundu Tavşanlarda oral veya rektal yolla yürütülen uzun süreli bir toksisite çalışmasında ketoprofenin daha iyi tolere edildiği gösterilmiştir. oral olarak uygulandığında rektal karşı oral Tavşanlarda yapılan bir intramüsküler tolerabilite çalışmasında ketoprofen lizin tuzu iyi tolere edilmiştir.
Ketoprofen lizin tuzunun "in vitro" ve "invivo" yapılan genotoksisite testlerinde mutajenik olmadığı bulundu. Farelerde ve sıçanlarda ketoprofen ile yapılan karsinojenisite çalışmaları, kanserojen etkilerin olmadığını göstermiştir.
Hayvanlarda NSAID'lerin embriyo-fetal toksisitesi ve teratogenezi ile ilgili olarak lütfen bölüm 4.6'ya bakınız.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mannitol, povidon, kolloidal silika, sodyum klorür, sodyum sakarin, nane aroması (maltodekstrin, arap zamkı, kükürt dioksit, pulegon).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 adet çift taraflı kağıt / alüminyum / polietilen poşet içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Almanya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Ketoprofen lizin tuz oranıilaç 80 mg oral solüsyon için granüller - 30 bipartit poşet AIC: 039414014
