Aktif maddeler: Denosumab
Prolia 60 mg enjeksiyonluk kullanıma hazır şırıngada solüsyon
Paket boyutları için Prolia paket ekleri mevcuttur:- Kullanıma hazır şırıngada PROlia 60 mg enjeksiyonluk çözelti
- PROLIA 60 mg enjeksiyonluk çözelti
Prolia neden kullanılır? Bu ne için?
Prolia nedir ve nasıl çalışır?
Prolia, kemik kaybı ve osteoporoz tedavisi için başka bir proteinin etkisini engelleyen bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab içerir.Prolia ile tedavi, kemikleri daha güçlü ve kırılmaya daha az eğilimli hale getirir.
Kemik sürekli yenilenen canlı bir dokudur.Östrojen kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olur.Menopozdan sonra östrojen seviyelerindeki azalma kemikleri ince ve kırılgan hale getirebilir, bu da osteoporoz adı verilen bir durumun gelişmesine yol açabilir.Osteoporoz erkeklerde de ortaya çıkabilir. yaşlanma ve/veya erkeklik hormonu olan testosteronun düşük seviyesi dahil olmak üzere çeşitli nedenlerle. Osteoporozlu birçok hastada hiçbir semptom görülmez, ancak yine de özellikle omurga, femur ve bileklerde kemik kırığı riski altındadır.
Meme veya prostat kanseri olan hastaları tedavi etmek için kullanılan östrojen veya testosteron üretimini durduran cerrahi veya ilaçlar da kemik kaybına neden olabilir. Kemikler daha kırılgan hale gelir ve daha kolay kırılır.
PROLIA ne tür bir tedavi için kullanılır?
Prolia aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:
- menopozdan sonra kadınlarda osteoporoz (menopoz sonrası osteoporoz) ve kırık riski (kırık kemikler) yüksek olan erkeklerde, vertebra, vertebra dışı ve kalça kırıkları riskini azaltmak için.
- prostat kanserli hastalarda cerrahi veya ilaç tedavisine bağlı hormon (testosteron) düzeylerinde azalma sonucu erkeklerde kemik kaybı.
Kontrendikasyonlar Prolia ne zaman kullanılmamalıdır?
PROLIA'yı kullanmayınız.
- Kan kalsiyum seviyeniz düşükse (hipokalsemi).
- Denosumab'a veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Prolia'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
PROLIA'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
PROLIA ile tedavi sırasında, ciltte kızarıklık ve şişlik, çoğunlukla alt bacakta sıcaklık ve ağrı (selülit) hissi ve muhtemelen ateşli semptomlar görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Lateks alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (kullanıma hazır enjektörün iğne kapağı lateks türevi içerir).
Prolia tedavisi sırasında ayrıca kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız.Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.
PROLIA ile tedavi edilirken kan kalsiyum düzeyleriniz düşük olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz: kaslarda spazm, seğirme veya kramplar ve/veya parmaklarda, ayak parmaklarında veya ağız çevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbetler, kafa karışıklığı veya bilinç kaybı.
Ciddi böbrek problemleriniz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce yaşadıysanız veya kalsiyum takviyesi almıyorsanız düşük kan kalsiyum düzeyi riskinizi artırabilecek diyalize girdiyseniz doktorunuza söyleyin.
Osteoporoz için PROLIA alan hastalarda çene osteonekrozu (çenenin şiddetli kemik dejenerasyonu) adı verilen istenmeyen bir etki nadiren bildirilmiştir (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olduğu için çene osteonekrozu gelişimini önlemeye çalışmak önemlidir.Çenede osteonekroz gelişme riskini azaltmak için bazı önlemler almanız gerekir.
Aşağıdaki durumlarda tedaviyi almadan önce doktorunuza veya hemşirenize (sağlık uzmanı) söyleyin:
- kötü diş hijyeni, diş eti hastalığı gibi ağız veya dişlerinizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa veya diş çekimi yaptırmayı planlıyorsanız;
- düzenli diş tedavisi görmemiş veya uzun süredir diş muayenesi yaptırmamış;
- sigara içiyorsanız (çünkü bu diş problemleri riskini artırabilir);
- Daha önce bifosfonat ile tedavi görmüşseniz (kemik bozukluklarını tedavi etmek veya önlemek için kullanılır);
- kortikosteroid adı verilen ilaçlar (prednizolon veya deksametazon gibi) alıyorsanız;
- kanseri var.
Doktorunuz, PROLIA tedavisine başlamadan önce (dişçide) bir diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi sırasında iyi ağız hijyeni sağlamak ve periyodik diş muayenelerinden geçmek gereklidir. Protez takıyorsanız, doğru yerleştirildiğinden emin olmanız gerekir. Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirmeyi planlıyorsanız (örn. diş çekimi), lütfen diş tedavisi doktorunuzu bilgilendirin ve diş hekiminizi Prolia ile tedavi gördüğünüz konusunda bilgilendirin.
Ağzınızda veya dişlerinizde düşme, ağrı veya şişlik veya iyileşmeyen ağız yaraları veya akıntısı gibi herhangi bir sorun fark ederseniz, bunlar mandibula / maksilla osteonekrozu adı verilen bir yan etkinin belirtileri olabileceğinden derhal doktorunuza ve diş hekiminize başvurun. (ONJ).
Çocuklar ve ergenler
Prolia, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez. PROLIA'nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımı incelenmemiştir.
Etkileşimler Prolia'nın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Denosumab içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
PROLIA'yı denosumab içeren diğer ilaçlarla birlikte almamalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
PROLIA hamile kadınlarda çalışılmamıştır. Hamileyseniz doktorunuza söylemeniz önemlidir; hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız; veya hamilelik planlıyorsanız.
Hamileyseniz Prolia kullanmanız önerilmez.Prolia kullanırken hamile kalırsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.Amgen'in hamilelik izleme programına katılmanız teşvik edilebilir.Yerel iletişim bilgileri bu broşürün 6.paragrafında verilmiştir.
Prolia'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Daha sonra doktorunuz, emzirmenin bebeğe olan yararını ve PROlia'yı anneye almanın yararını göz önünde bulundurarak, emzirmeyi durdurmaya veya PROLIA almayı kesmeye karar vermenize yardımcı olacaktır.
PROLIA kullanırken emziriyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.Amgen'in emzirme gözetim programına katılmanız teşvik edilebilir.Yerel iletişim bilgileri bu broşürün 6. bölümünde verilmiştir.Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
PROLIA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Prolia sorbitol içerir (E420)
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız (sorbitol E420)" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Düşük sodyum diyeti yapıyorsanız
Bu tıbbi ürün 60 mg'da 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Prolia Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Önerilen doz, her 6 ayda bir deri altına (deri altı) tek bir enjeksiyon olarak uygulanan 60 mg kullanıma hazır enjektördür. Enjeksiyon için en uygun yerler üst uyluk ve karındır. Eğer biri size enjeksiyon yapmanıza yardımcı oluyorsa, dış üst kolu da kullanabilirler.Her Prolia paketinde, kutudan çıkarılabilen, çıkarılabilir çıkartmaları olan bir hatırlatma kartı bulunur.Takviminize tarihi işaretlemek için çıkarılabilir çıkartmaları kullanın. ve/veya bir sonraki enjeksiyon tarihini takip etmek için hatırlatma kartını kullanın.
Prolia tedavisi sırasında ayrıca kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız.Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.
Prolia'yı enjekte etmenin sizin veya bakıcınız için en iyisi olup olmadığına doktorunuz karar verebilir.Doktorunuz veya hemşireniz size veya bakıcınıza PROLIA'yı nasıl alacağınızı gösterecektir.
Otomatik iğne korumalı bir Prolia kullanıma hazır şırıngayı kullanmadan önce lütfen şu önemli bilgileri okuyun:
- Doktorunuzdan veya sağlık uzmanınızdan uygun talimatlar almadıkça enjeksiyonu yapmaya çalışmamanız önemlidir.
- PROLIA derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon olarak verilir (deri altı enjeksiyon).
- Latekse alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (kullanıma hazır şırınganın üzerindeki iğne kapağı lateks türevi içerir) Enjekte etmeye hazır olana kadar kullanıma hazır şırıngadan gri iğne kapağını çıkarmayın.
- Sert bir yüzeye düşmüşse kullanıma hazır şırıngayı kullanmayın. Yeni bir kullanıma hazır şırınga kullanın ve doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun.
- Enjeksiyondan önce kullanıma hazır enjektörü etkinleştirmeye çalışmayın.
- Kullanıma hazır şırıngadan şeffaf güvenlik kalkanını çıkarmaya çalışmayın.
Sorularınız için doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun.
Adım 1: Hazırlık
A) Kullanıma hazır şırınga sargısını paketten çıkarın ve enjeksiyon için gerekli malzemeleri hazırlayın: alkollü mendiller, pamuk top veya gazlı bez, bir yama ve bir kesici madde atma kabı (dahil değildir).
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjeksiyondan önce kullanıma hazır enjektörü yaklaşık 30 dakika oda sıcaklığında bırakın. Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın.
Yeni kullanıma hazır şırıngayı ve diğer gerekli malzemeleri temiz, iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine yerleştirin.
- Sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak şırıngayı ısıtmaya çalışmayın.
- Kullanıma hazır enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın. Numara.
- Kullanıma hazır şırıngayı aşırı derecede sallamayın.
- Kullanıma hazır enjektörü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
B) Kapağı yırtarak poşeti açın.Kullanıma hazır şırıngayı poşetten çıkarmak için kullanıma hazır şırınganın güvenlik kalkanını kavrayın.
Güvenlik nedeniyle:
- Pistonu tutmayın.
- Gri iğne kapağını tutmayın.
C) İlacı ve kullanıma hazır enjektörü kontrol edin.
- Kullanıma hazır şırıngayı şu durumlarda kullanmayın:
- İlaç bulanık veya içinde parçacıklar var Berrak, renksiz ila hafif sarı bir çözelti olmalıdır.
- Bazı parçalar çatlak veya kırık görünüyor.
- Gri iğne kapağı eksik veya sıkıca takılmamış.
- Etikette yazılı olan son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü geçmiştir.
Her durumda, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun.
Adım 2: Hazırlık
A) Ellerinizi iyice yıkayın. Enjeksiyon bölgesini hazırlayın ve temizleyin.
Kullanabilirsiniz:
- Uyluğun üst kısmı.
- Göbek, göbeğin hemen çevresinde 5 santimetrelik bir alan dışında.
- Dış üst kol (sadece bir başkası size enjeksiyon yapıyorsa).
- Enjeksiyon bölgesini alkollü bezle temizleyin.Cildi kuru bırakın.
- Enjekte etmeden önce enjeksiyon bölgesine dokunmayın.
- Cildin hassas, yaralı, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjekte etmeyin. Yara izi veya çatlak izi olan bölgelere enjeksiyon yapmaktan kaçının.
B) Gri iğne kapağını dikkatlice dışarı çekin ve vücudunuzdan uzaklaştırın.
C) Stabil bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesini kaldırın.
- Enjeksiyon sırasında cildin sıkışması önemlidir.
Adım 3: Enjeksiyon
A) Cildi sıkıştırın. İğneyi deriye TAKIN
- Cildin temiz bölgesine dokunmayın
B) Bir "klik" hissedene veya duyana kadar pistonu yavaş ve sabit bir basınçla itin. Tıklayana kadar sonuna kadar itin
- Tam dozu enjekte etmek için "tac" e kadar sonuna kadar itmek önemlidir.
C) Başparmağınızı BIRAKIN. Ardından şırıngayı cildinizden uzaklaştırın.
Piston serbest bırakıldıktan sonra kullanıma hazır şırınganın güvenlik kalkanı enjeksiyon iğnesini güvenli bir şekilde kaplayacaktır.
- Gri iğne kapağını kullanılmış kullanıma hazır şırıngaların üzerine geri koymayın.
4. Adım: Bitir
A Kullanılmış kullanıma hazır şırıngayı ve diğer malzemeleri bir kesici madde atma kabına atın.
İlaçlar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Şırınga ve kesici alet atık kabını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Kullanıma hazır şırıngayı tekrar kullanmayın.
- Kullanıma hazır şırıngaları geri dönüştürmeyin veya evsel atıklarla birlikte atmayın.
B) Enjeksiyon bölgesini inceleyin.
Kan fark ederseniz, enjeksiyon bölgesinin üzerine bir pamuk top veya gazlı bez bastırın. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Gerekirse, bir yama uygulayın.
Aşırı doz Prolia'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
PROLIA'yı kullanmayı unutursanız
PROLIA dozunu unuttuysanız, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır.Daha sonra enjeksiyonlar, son enjeksiyon tarihinden itibaren 6 ayda bir yapılmalıdır.
PROLIA almayı bırakırsanız
Tedavinizden en iyi şekilde yararlanmak için, PROLIA'yı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi durdurmayı düşünmeden önce doktorunuza danışın.
Yan Etkiler Prolia'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Nadiren, PROLIA ile tedavi edilen hastalarda cilt enfeksiyonları (esas olarak selülit) gelişebilir.PROLIA'yı kullanırken şu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz: ciltte kızarıklık ve şişlik, çoğunlukla alt bacakta sıcaklık ve ağrı hissi ve muhtemelen ateşli semptomlar.
Nadiren, Prolia ile tedavi edilen hastalarda ağızda ve/veya çenede ağrı, ağızda veya çenede şişlik veya iyileşmeyen lezyonlar, akıntı, çenede/çenede uyuşma veya ağırlık hissi veya diş sallanması gelişebilir. Bunlar, çenede şiddetli kemik dejenerasyonu (osteonekroz) belirtileri olabilir. PROLIA ile tedaviniz sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonra bu tür belirtilerle karşılaşırsanız derhal doktorunuza ve diş hekiminize söyleyiniz.
Nadiren, PROLIA ile tedavi edilen hastalarda düşük kan kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi) olabilir. Belirtiler arasında kas spazmları, seğirme veya kramplar ve/veya parmaklarda, ayak parmaklarında veya ağız çevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbetler, kafa karışıklığı veya bilinç kaybı yer alır. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurun. Düşük kan kalsiyum seviyeleri, elektrokardiyografide (EKG) görülen QT aralığı uzaması adı verilen kalbin ritminde bir değişikliğe de yol açabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- kemiklerde, eklemlerde ve/veya kaslarda bazen şiddetli ağrı,
- kollarda veya bacaklarda ağrı (ekstremitelerde ağrı).
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- sık ve ağrılı idrar yapma ihtiyacı, idrarda kan, idrar kaçırma,
- üst solunum yolu enfeksiyonları,
- alt uzuvlara (siyatik) yayılan ağrı, karıncalanma veya uyuşukluk,
- lensin bulanıklaşması (katarakt),
- kabızlık,
- karın rahatsızlığı,
- döküntü,
- ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veya kuruluk (egzama).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- ateş, kusma ve karın ağrısı veya karın rahatsızlığı (divertikülit),
- kulak enfeksiyonları.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- alerjik reaksiyonlar (örneğin yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer kısımlarında şişme; döküntü, kaşıntı, kurdeşen, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk).
Femurun nadir kırıkları nadiren ortaya çıkabilir.
Prolia tedavisi sırasında kalçanızda, kasıklarınızda veya uyluğunuzda yeni veya olağandışı bir ağrı hissederseniz, bu olası bir femur kırığının erken bir belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Aşırı sallamayın.
Kullanıma hazır şırınga, enjeksiyondan önce oda sıcaklığına (25 °C'ye kadar) ulaşması için buzdolabının dışında bırakılabilir.Bu, enjeksiyonu daha rahat hale getirecektir. Şırınga oda sıcaklığına ulaştığında (25 °C'ye kadar), 30 gün içinde kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Prolia'nın içeriği
- Aktif madde denosumabdır. Her 1 ml kullanıma hazır enjektör 60 mg denosumab (60 mg/ml) içerir.
- Diğer bileşenler buzlu asetik asit, sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur.
Prolia'nın görünüşü ve paketin içeriği
PROLIA, kullanıma hazır, kullanıma hazır bir şırınga içinde, berrak, renksiz ila hafif sarı renkli bir enjeksiyon çözeltisidir.
Her paket, iğne korumalı bir önceden doldurulmuş şırınga içerir Her pakette bir önceden doldurulmuş şırınga bulunur.
Önemli
Otomatik iğne korumalı bir Prolia kullanıma hazır şırıngayı kullanmadan önce lütfen şu önemli bilgileri okuyun:
- Doktorunuzdan veya sağlık uzmanınızdan uygun talimatlar almadıkça enjeksiyonu yapmaya çalışmamanız önemlidir.
- PROLIA derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon olarak verilir (deri altı enjeksiyon).
- Latekse alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (kullanıma hazır enjektörün iğne kapağı lateks türevi içerir).
- Enjekte etmeye hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörden gri iğne kapağını çıkarmayın.
- Sert bir yüzeye düşmüşse kullanıma hazır şırıngayı kullanmayın. Yeni bir kullanıma hazır şırınga kullanın ve doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun.
- Enjeksiyondan önce kullanıma hazır enjektörü etkinleştirmeye çalışmayın.
- Kullanıma hazır şırıngadan şeffaf güvenlik kalkanını çıkarmaya çalışmayın.
Sorularınız için doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun.
Adım 1: Hazırlık
A Kullanıma hazır şırınga sargısını paketten çıkarın ve enjeksiyon için gerekli malzemeleri hazırlayın: alkollü mendil, pamuklu çubuk veya gazlı bez, bir yama ve bir kesici madde atma kabı (dahil değildir).
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjeksiyondan önce kullanıma hazır enjektörü yaklaşık 30 dakika oda sıcaklığında bırakın. Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın.
Yeni kullanıma hazır şırıngayı ve diğer gerekli malzemeleri temiz, iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine yerleştirin.
- Sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak şırıngayı ısıtmaya çalışmayın.
- Kullanıma hazır enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
- Kullanıma hazır şırıngayı aşırı derecede sallamayın.
- Kullanıma hazır enjektörü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
B Ambalajı açın, kapağı yırtın Kullanıma hazır şırıngayı ambalajdan çıkarmak için kullanıma hazır şırınganın güvenlik kalkanını kavrayın
Güvenlik nedeniyle:
- Pistonu tutmayın.
- Gri iğne kapağını tutmayın.
C İlacı ve kullanıma hazır şırıngayı kontrol edin.
Kullanıma hazır şırıngayı şu durumlarda kullanmayın:
- İlaç bulanık veya içinde parçacıklar var Berrak, renksiz ila hafif sarı bir çözelti olmalıdır.
- Bazı parçalar çatlak veya kırık görünüyor.
- Gri iğne kapağı eksik veya sıkıca takılmamış.
- Etikette yazılı olan son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü geçmiştir.
Her durumda, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun.
Adım 2: Hazırlık
A Ellerinizi iyice yıkayın. Enjeksiyon bölgesini hazırlayın ve temizleyin. Kullanabilirsiniz:
- Uyluğun üst kısmı. Üst kol Göbek Üst uyluk
- Göbek, göbeğin hemen çevresinde 5 santimetrelik bir alan dışında.
- Dış üst kol (sadece bir başkası size enjeksiyon yapıyorsa).
Enjeksiyon bölgesini alkollü bezle temizleyin.Cildi kuru bırakın.
- Enjekte etmeden önce enjeksiyon bölgesine dokunmayın.
- Cildin hassas, yaralı, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjekte etmeyin. Yara izi veya çatlak izi olan bölgelere enjeksiyon yapmaktan kaçının.
B Gri iğne kapağını dikkatlice dışarı ve vücudunuzdan uzağa doğru çekin.
C Sabit bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesini kaldırın.
Enjeksiyon sırasında cildin sıkışması önemlidir.
Adım 3: Enjeksiyon
A Cildi yukarıda tutun. İğneyi deriye TAKIN.
- Cildin temiz bölgesine dokunmayın
B Bir "klik" hissedene veya duyana kadar pistona yavaş, sabit bir basınçla BASIN. Tıklayana kadar sonuna kadar itin.
- Tam dozu enjekte etmek için "tac" e kadar sonuna kadar itmek önemlidir.
C Başparmağınızı SERBEST BIRAKIN. Ardından şırıngayı cildinizden uzaklaştırın.
Piston serbest bırakıldıktan sonra kullanıma hazır şırınganın güvenlik kalkanı enjeksiyon iğnesini güvenli bir şekilde kaplayacaktır.
- Gri iğne kapağını kullanılmış kullanıma hazır şırıngaların üzerine geri koymayın.
4. Adım: Bitir
A Kullanılmış kullanıma hazır şırıngayı ve diğer malzemeleri bir kesici madde atma kabına atın.
İlaçlar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Şırınga ve kesici alet atık kabını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Kullanıma hazır şırıngayı tekrar kullanmayın.
- Kullanıma hazır şırıngaları geri dönüştürmeyin veya evsel atıklarla birlikte atmayın.
B Enjeksiyon bölgesini inceleyin.
Kan fark ederseniz, enjeksiyon bölgesinin üzerine bir pamuk top veya gazlı bez bastırın. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Gerekirse, bir yama uygulayın.
Prolia'nın kullanıma hazır enjektör kullanılarak enjekte edilmesi için talimatlar
Bu bölüm, Prolia kullanıma hazır şırınganın nasıl kullanılacağına ilişkin bilgiler içerir. Doktorunuz veya hemşirenizden uygun talimatlar almadan önce sizin veya bakıcınızın enjeksiyon yapmamanız önemlidir Her enjeksiyondan önce ellerinizi yıkayın Enjeksiyonla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Başlamadan önce
Kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyunuz.
İğne kapağı çıkarılmışsa kullanıma hazır şırıngayı kullanmayın.
Prolia kullanıma hazır şırınga nasıl kullanılır?
Doktorunuz, PROLIA'nın deri altına (deri altına) enjekte edilmesi için kullanıma hazır bir enjektör reçete etmiştir. doktor.
İhtiyaç duyulan şey:
Kendinize enjeksiyon yapmak için ihtiyacınız olacak:
- Yeni bir Prolia kullanıma hazır şırınga; Ve
- Alkole batırılmış pamuk topları veya benzeri dezenfektanlar.
Prolia'nın deri altı enjeksiyonundan önce yapmanız gerekenler
- Kullanıma hazır şırıngayı buzdolabından çıkarın. Kullanıma hazır şırıngayı iğnenin pistonundan veya kapak kısmından ALMAYIN, aksi takdirde zarar görebilir.
- Kullanıma hazır şırıngayı oda sıcaklığına gelene kadar buzdolabından çıkarın. Bu enjeksiyonu daha rahat hale getirecektir.Şırıngayı başka bir şekilde (örneğin mikrodalga fırında veya sıcak suda) ISITMAYIN.Şırıngayı doğrudan güneş ışığına maruz BIRAKMAYIN.
- Kullanıma hazır şırıngayı aşırı derecede sallamayın.
- Enjekte etmeye hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörden iğne kapağını ÇIKARMAYIN.
- Kullanıma hazır şırınga etiketindeki (EXP) son kullanma tarihini kontrol edin. Gösterilen ayın son gününden sonraysa KULLANMAYIN.
- Prolia'nın görünümünü kontrol edin Berrak, renksiz ila hafif sarı bir sıvı olmalıdır.Parçalar içeriyorsa veya bulanık veya renksiz görünüyorsa solüsyonu enjekte etmeyin.
- Rahat, iyi aydınlatılmış ve temiz bir yüzey bulun ve ihtiyacınız olan her şeyi elinizin altında tutun.
- Ellerinizi iyice yıkayın.
Nereye enjekte edilir?
Enjeksiyon için en uygun yerler üst uyluk ve karındır.
Size yardımcı olan biri size enjeksiyon yapıyorsa, dış üst kolu da kullanabilir.
Nasıl enjekte edilir?
- Alkollü mendil kullanarak cildi dezenfekte edin.
- İğnenin bükülmesini önlemek için, kapağı iğneden çevirmeden yatay olarak yavaşça çekin.İğneye DOKUNMAYIN veya pistonu itmeyin.
- Kullanıma hazır enjektörde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz.Enjeksiyondan önce hava kabarcığı çıkarılmamalıdır.Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekte etmek zararsızdır.
- Başparmağınız ve işaret parmağınız arasındaki cildi kaldırın (sıkmadan). Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi iğneyi tamamen cildinize itin.
- Pistonu yavaş, sabit bir basınçla itin, cildi daima sıkıştırın. Çözeltinin tamamı enjekte edilene kadar pistonu sonuna kadar itin.
- İğneyi dışarı çekin ve cildi serbest bırakın.
- Bir damla kan fark ederseniz, pamuklu bir bezle veya gazlı bezle nazikçe temizleyebilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Gerekirse enjeksiyon bölgesini bir yama ile kapatabilirsiniz.
- Her kullanıma hazır şırıngayı yalnızca bir enjeksiyon için kullanın. Şırıngada kalan Prolia'yı tekrar KULLANMAYIN.
Unutmayın: Herhangi bir sorununuz varsa, yardım veya tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize danışmaktan çekinmeyin.
Kullanılmış şırıngaların atılması
- Kapağı kullanılmış iğnelerin üzerine geri KOYMAYIN.
- Kullanılmış şırıngaları çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Kullanılmış şırıngalar yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROLIA 60 MG HAZIR ŞIRINGA ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kullanıma hazır şırınga, 1 ml çözelti (60 mg/ml) içinde 60 mg denosumab içerir.
Denosumab, bir memeli hücre hattında (CHO) rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan IgG2 tipi monoklonal antikordur.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
Her ml çözelti 47 mg sorbitol (E420) içerir (bkz. bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözüm (enjeksiyon).
Berrak, renksiz ila hafif sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Postmenopozal kadınlarda ve artmış kırık riski olan erkeklerde osteoporoz tedavisi.
Menopoz sonrası kadınlarda, Prolia vertebra, vertebra dışı ve kalça kırığı riskini önemli ölçüde azaltır.
Prostat kanserli ve kırık riski yüksek erkeklerde hormon ablatif tedavisi ile ilişkili kemik kaybının tedavisi (bkz. bölüm 5.1). Hormon ablatif tedavisi ile tedavi edilen prostat kanseri olan erkeklerde Prolia, vertebra kırığı riskini önemli ölçüde azaltır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Önerilen PROlia dozu, uyluk, karın veya üst kola 6 ayda bir tek subkutan enjeksiyon olarak verilen 60 mg'dır.
Hastalar yeterli kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Prolia ile tedavi edilen hastalara prospektüs ve hasta hatırlatma kartı verilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (kalsiyum izleme önerileri için bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Denosumab'ın güvenliliği ve etkililiği karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlı hastalar (yaş ≥ 65)
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Prolia, pediyatrik hastalarda (yaş
Uygulama yöntemi
Deri altı kullanım için.
Uygulama, enjeksiyon teknikleri konusunda yeterince eğitimli bir kişi tarafından yapılmalıdır.
Kullanım, elleçleme ve imha ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Hipokalsemi (bkz. bölüm 4.4).
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kalsiyum ve D Vitamini Alımı
Tüm hastaların yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alması önemlidir.
Kullanım için önlemler
hipokalsemi
Hipokalsemi riski taşıyan hastaları belirlemek önemlidir. Hipokalsemi, tedaviye başlamadan önce yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ile düzeltilmelidir.Her dozdan önce ve hipokalsemi geliştirmeye yatkın hastalarda dozdan sonraki iki hafta içinde kalsiyum düzeylerinin klinik olarak izlenmesi önerilir. tedavi sırasında hipokalsemi (semptomların listesi için bkz. bölüm 4.8) kalsiyum seviyeleri ölçülmelidir. Hastalar, hipokalsemiye işaret eden semptomları bildirmeye teşvik edilmelidir.
Pazarlama sonrası ortamda, vakaların çoğunda tedavinin başlangıcından sonraki ilk haftalarda meydana gelen, ancak daha sonra da ortaya çıkabilen şiddetli semptomatik hipokalsemi bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Cilt enfeksiyonları
PROLIA ile tedavi edilen hastalarda hastaneye yatış gerektiren cilt enfeksiyonları (başlıca selülit) gelişebilir (bkz. Bölüm 4.8) Hastalara selülit belirtileri veya semptomları geliştirmeleri halinde derhal tıbbi yardım almaları söylenmelidir.
Çene osteonekrozu (ONJ)
ONJ, osteoporoz tedavisi için PROLIA ile tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Ağızda iyileşmeyen, açık, yumuşak doku lezyonları olan hastalarda tedaviye başlama/yeni tedavi ertelenmelidir.Eşzamanlı risk faktörleri olan hastalarda PROLIA tedavisi öncesi diş profilaksisi ile diş muayenesi ve bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılması önerilir.
Bir hastanın ONJ geliştirme riskini değerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır:
• kemik erimesini inhibe eden ilacın gücü (daha güçlü ilaçlarla risk daha yüksektir), uygulama yolu (parenteral uygulamada risk daha yüksektir) ve kemik erimesi tedavisinin kümülatif dozu.
• tümör, komorbid durumlar (örn. anemi, pıhtılaşma bozuklukları, enfeksiyon), sigara içme.
• eşlik eden tedaviler: kortikosteroidler, kemoterapi, anjiyogenez inhibitörleri, baş ve boyun bölgesinin radyoterapisi.
• kötü ağız hijyeni, periodontal hastalık, yanlış yerleştirilmiş diş protezleri, önceden var olan diş hastalığı, diş çekimi gibi invaziv diş prosedürleri.
Tüm hastalar, iyi bir ağız hijyeni sağlamaya, düzenli diş kontrollerini yaptırmaya ve tedavi sırasında diş hareketliliği, ağrı veya şişlik veya ağız yaralarının iyileşmemesi veya sekresyon varlığı gibi oral semptomları derhal bildirmeye teşvik edilmelidir. Tedavi sırasında, invaziv dental prosedürler yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra gerçekleştirilmelidir ve Prolia uygulamasına yakın yerlerde bundan kaçınılmalıdır.
ONJ gelişen hastalar için yönetim planı, tedavi eden doktor ile ONJ konusunda deneyimli bir diş hekimi veya ağız cerrahı arasında yakın işbirliği içinde tanımlanmalıdır.Durum çözülene ve mümkünse risk faktörlerini azaltmak için tedaviye geçici olarak ara verilmesi düşünülmelidir. ortaya çıkmasına katkıda bulunmuştur.
Femurun atipik kırıkları
PROLIA ile tedavi edilen hastalarda atipik femur kırığı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Atipik femur kırıkları, femurun subtrokanterik ve diyafiz bölgelerinde minimal travma ile veya hiç travma ile ortaya çıkabilir. Bu olaylar spesifik radyografik bulgularla karakterize edilir. Atipik femur kırıkları da bildirilmiştir.
Bazı komorbid durumları olan hastalarda (örn. D vitamini eksikliği, romatoid artrit, hipofosfatazi) ve bazı ilaçların (örn. bifosfonatlar, glukokortikoidler, proton pompa inhibitörleri) kullanılması durumunda. Bu olaylar aynı zamanda antirezorptif tedavinin yokluğunda da meydana geldi. Bifosfonatların kullanımıyla ilişkili olarak bildirilen benzer kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, prolia ile tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda kontralateral femur değerlendirilmelidir. Atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda, L düşünülmelidir. Prolia tedavisinin bireysel yarar/risk oranı analizine dayalı olarak hastanın değerlendirilmesi beklenir.PROLIA ile tedavi sırasında hastalara uyluk, kalça veya kasıkta yeni veya olağandışı ağrı bildirmeleri tavsiye edilmelidir.Bu tür semptomlarla başvuran hastalar, tam olmayan bir femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Diğer denosumab içeren tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi
PROLIA ile tedavi edilen hastalar, diğer denosumab içeren ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilmemelidir (yetişkinlerde katı tümörlerden kemik metastazları olan iskelet olaylarının önlenmesi için).
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi diyalizi hipokalsemi gelişme riski yüksektir. Böbrek yetmezliğinin derecesi arttıkça hipokalsemi gelişme riski ve buna bağlı olarak paratiroid hormon düzeylerinin yükselmesi artar. Yeterli kalsiyum alımı, Vitamin D ve düzenli kalsiyum takibi özellikle önemlidir. Bu hastalarda, yukarıda belirtildiği gibi.
Kuru doğal kauçuk
Kullanıma hazır şırınganın iğne kapağı, alerjik reaksiyonlara neden olabilen kuru doğal kauçuk (bir lateks türevi) içerir.
Yardımcı maddeler için uyarılar
Bu ilaç sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı durumları olan hastalar PROLIA almamalıdır.
Bu tıbbi ürün 60 mg'da 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bir etkileşim çalışmasında PROLIA, sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından metabolize edilen midazolamın farmakokinetiğini etkilememiştir. Bu, Prolia'nın CYP3A4 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini değiştirmesinin beklenmediğini gösterir.
Denosumab ve hormon replasman tedavisinin (östrojen) birlikte uygulanmasına ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir, ancak potansiyel bir farmakodinamik etkileşim riskinin düşük olduğu düşünülmektedir.
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan bir geçiş klinik çalışmasında (alendronattan denosumaba), denosumabın farmakokinetiği ve farmakodinamiği önceki alendronat tedavisi ile değişmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
PROLIA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Gebelik sırasında denosumab dozları ile tedavi edilen sinomolgus maymunlarında yapılan bir çalışmada üreme toksisitesi gösterilmiştir ve EAA açısından insanlarda kullanılan dozdan 119 kat daha yüksek sistemik maruziyet ile sonuçlanmıştır. (bkz. bölüm 5.3).
Prolia'nın hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Prolia tedavisi görürken hamile kalan kadınların Amgen'in hamilelik izleme programına kaydolmaları teşvik edilir. İletişim bilgileri, paket broşürünün 6. bölümünde verilmektedir - Kullanıcı için bilgiler.
Besleme zamanı
Denosumab'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RANKL'ı kodlayan genin çıkarıldığı genetiği değiştirilmiş farelerde (nakavt fareler) yürütülen çalışmalar, hamilelik sırasında RANKL'ın (denosumab hedefi - bkz. bölüm 5.1) yokluğunun meme bezinin olgunlaşmasını engelleyerek değişikliklere neden olabileceğini düşündürmektedir. doğumdan sonra emzirme döneminde (bkz. bölüm 5.3). Emzirmenin mi yoksa Prolia tedavisinden mi kaçınılacağına, emzirmenin yenidoğan/bebek için yararı ve PROLIA tedavisinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Prolia tedavisi sırasında emziren kadınların Amgen'in emzirme gözetim programına kaydolmaları önerilir.İletişim bilgileri, paket broşürünün 6. Bölümünde verilmektedir - Kullanıcı için bilgiler.
Doğurganlık
Denosumab'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, doğurganlık üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
PROLIA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Prolia'nın genel güvenlik profili, beş plasebo kontrollü Faz III klinik çalışmasında, osteoporozlu hastalarda ve hormon ablatif tedavisi ile tedavi edilen meme veya prostat kanserli hastalarda benzerdi.
Prolia ile en sık görülen yan etkiler (on hastadan birden fazlasında görülür) kas-iskelet ağrısı ve ekstremitelerde ağrıdır. Prolia ile tedavi edilen hastalarda nadiren selülit vakaları gözlenmiştir; nadir görülen hipokalsemi, aşırı duyarlılık, çene osteonekrozu ve atipik femur kırıkları (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.8 - Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı).
Advers reaksiyon tablosu
Tablo 1'de gösterilen veriler, osteoporozlu hastalarda ve ablatif hormon tedavisi alan meme veya prostat kanserli hastalarda ve/veya spontan raporlardan Faz II ve III klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonları açıklamaktadır.
Advers reaksiyonların sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır (bkz. Tablo 1): çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Tablo 1 Osteoporozlu hastalarda ve hormon ablatif tedavisi ile tedavi edilen meme veya prostat kanseri hastalarında bildirilen advers reaksiyonlar
1 Bkz. bölüm Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması
Tüm plasebo kontrollü Faz II ve III klinik çalışmalardan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizinde, denosumab ile tedavi edilen deneklerde %1.2 ve plasebo ile tedavi edilen deneklerde %0.7'lik bir kaba insidans oranıyla influenza benzeri sendrom rapor edilmiştir. "farklı çalışmaların havuzlanmış analizinde, tabakalı bir analizde gözlenmedi".
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
hipokalsemi
Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda yapılan iki plasebo kontrollü faz III klinik çalışmada, PROLIA uygulamasını takiben hastaların yaklaşık %0,05'i (4,050'den 2'si) serum kalsiyum seviyelerinde (1,88 mmol/l'den az) düşüş bildirmiştir.Öte yandan, hormon ablatif tedavisi ile tedavi edilen hastalarda yapılan iki faz III plasebo kontrollü klinik çalışmada veya osteoporozlu erkekler.
Pazarlama sonrası ortamda, esas olarak PROLIA ile tedavi edilen ve vakaların çoğunda tedavinin başlangıcından sonraki ilk birkaç hafta içinde meydana gelen artmış hipokalsemi riski altında olan hastalarda nadir görülen semptomatik şiddetli hipokalsemi vakaları bildirilmiştir. QT aralığı uzaması, tetani, nöbetler ve mental durum değişikliği dahil olmak üzere şiddetli semptomatik hipokalsemi (bkz. bölüm 4.4). Denosumab ile yapılan klinik çalışmalarda hipokalsemi semptomları arasında kas uyuşması veya sertliği, kas seğirmesi, spazmlar ve kramplar yer almıştır.
Cilt enfeksiyonları
Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda yapılan plasebo kontrollü faz III klinik çalışmalarda, cilt enfeksiyonlarının genel insidansı plasebo ve Prolia gruplarında benzerdi (plasebo [%1.2, 4.041'den 50'si] ve Prolia'ya [%1.5, 4.050'den 59'u] ), osteoporozlu erkeklerde (plasebo [%0,8, 120'de 1] ile Prolia [0, 0 / 120] arasında. Klinik çalışmalarda da benzer kanıtlar gözlendi. ablatif hormon tedavisi (plasebo [%1.7, 845'ten 14'ü) ile Prolia [%1.4, 860'tan 12'si]) hastaneye yatmayı gerektiren plasebo ile tedavi edilen postmenopozal osteoporozlu kadınların %0.1'inde (3.041'de) bildirilmiştir, Prolia alan kadınların %0.4'üne (4050'den 16'sı) kıyasla Bunlar çoğunlukla selülit vakalarıydı Meme ve prostat kanserli hastalar üzerinde yürütülen çalışmalarda, l ve ciddi advers reaksiyonlar olarak bildirilen cilt enfeksiyonları, plasebo (%0.6, 5/845) ve Prolia (%0.6, 5/860) gruplarında benzerdi.
Mandibula / maksilla osteonekrozu
Osteoporozda ve hormon ablatif tedavisi alan meme veya prostat kanseri hastalarında yapılan klinik çalışmalarda toplam 19.521 hastada ONJ nadiren 14 hastada bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Femurun atipik kırıkları
Osteoporoz klinik geliştirme programında, PROLIA ile tedavi edilen hastalarda nadiren atipik femur kırıkları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Katarakt
Androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) alan prostat kanseri hastalarında yapılan tek bir plasebo kontrollü faz III klinik çalışmada, katarakt insidansında bir fark gözlendi (%4.7 denosumab, %1.2 plasebo) Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda hiçbir fark gözlenmedi. veya osteoporozu olan erkeklerde veya metastatik olmayan meme kanseri için aromataz inhibitörleri ile tedavi edilen kadınlarda.
divertikülit
Androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) alan prostat kanseri hastalarında yapılan tek bir faz III plasebo kontrollü klinik çalışmada divertikülit insidansında bir fark (%1.2 denosumab, %0 plasebo) gözlenmiştir.L Divertikülit insidansı tedavi grupları arasında karşılaştırılabilirdi postmenopozal osteoporozlu kadınlarda veya osteoporozlu erkeklerde ve metastatik olmayan meme kanseri için aromataz inhibitörleri ile tedavi edilen kadınlarda.
İlaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları
Prolia alan hastalarda pazarlama sonrası raporlarda, döküntü, ürtiker, yüzde şişme, eritem ve anafilaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere ilaca karşı nadiren aşırı duyarlılık olayları bildirilmiştir.
kas-iskelet ağrısı
Pazarlama sonrası ortamda PROLIA ile tedavi edilen hastalarda şiddetli vakalar da dahil olmak üzere kas-iskelet ağrısı bildirilmiştir.Klinik çalışmalarda, hem denosumab hem de plasebo gruplarında kas-iskelet ağrısı çok yaygındı.
Diğer özel popülasyonlar
Klinik çalışmalarda, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir (İtalyan İlaç Ajansı - web sitesi: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
04.9 Doz aşımı
Klinik çalışmalarda doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Klinik çalışmalarda, denosumab 4 haftada bir 180 mg'a kadar dozlarda (6 ayda 1.080 mg'a kadar kümülatif dozlar) uygulanmış ve başka herhangi bir advers reaksiyon gözlenmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kemik hastalıklarının tedavisi için ilaçlar - Kemik yapısını ve mineralizasyonu etkileyen diğer ilaçlar, ATC kodu: M05BX04
Hareket mekanizması
Denosumab, osteoklastların yüzeyinde ve bunların öncüllerinde bulunan RANK reseptörünün aktivasyonunu önleyen, yüksek afinite ve özgüllük ile bağlandığı RANKL'a yönelik bir insan monoklonal antikorudur (IgG2).RANKL ve RANK arasındaki etkileşimi bloke etmek, osteoklastların oluşumu, işlevi ve hayatta kalması, böylece hem kortikal hem de trabeküler seviyede kemik emilimini azaltır.
farmakodinamik etkiler
Prolia ile tedavi kemik döngüsünü hızla azalttı ve 3 gün içinde kemik rezorpsiyonu C-terminali telopeptid tip I kollajen (CTX) serum belirteci için en düşük seviyeye ulaştı (%85 azalma) Dozlama aralığı boyunca korundu. Her dozlama aralığının sonunda, CTX'deki azalmalar, serum seviyeleri düştüğünde Prolia'nın kemiğin yeniden şekillenmesi üzerindeki etkilerinin tersine çevrilebilirliğini yansıtacak şekilde, maksimum %87'lik maksimum azalmadan yaklaşık %45'e (aralık %45-80) kısmen azaltılmıştır. Bu etkiler, PROLIA ile tedaviye devam edilerek korunmuştur. Kemik döngüsü belirteçleri tipik olarak son dozdan sonraki 9 ay içinde tedavi öncesi seviyelere ulaştı Tedavinin yeniden başlaması üzerine, denosumab ile indüklenen CTX azalmaları, denosumab tedavisine başlayan naif hastalarda görülenlere benzerdi.
immünojenisite
Klinik çalışmalarda, Prolia'ya yönelik nötralize edici antikorlar gözlemlenmemiştir. Duyarlı bir immünolojik testin sonuçlarına göre, 5 yıla kadar denosumab ile tedavi edilen hastaların %1'inden daha azında, farmakokinetik, toksikolojik veya klinik yanıt profilinde değişiklik kanıtı olmaksızın nötralize edici olmayan antikorlar için pozitif test edilmiştir.
Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi
3 yıl boyunca 6 ayda bir uygulanan PROLIA'nın etkililiği ve güvenliliği, menopoz sonrası kadınlarda (60 ile 91 yaşları arasında 7,808 kadın, %23,6'sında yaygın vertebra kırığı) değerlendirilmiştir. toplam femur T skorları -2.5 ile -4.0 arasında ve 10 yıllık ortalama mutlak kırık olasılığı majör osteoporotik kırıklar için %18.60 (ondalık: %7.9-32.4) ve majör osteoporotik kırıklar için %7.22 (ondalık: %1,4-14,9) kalça kırıkları, kemik metabolizmasını etkileyen çalışma dışı bırakıldı Hastalar günlük kalsiyum (en az 1.000 mg) ve D vitamini (en az 400 IU) takviyesi aldı.
Omurga kırıkları üzerindeki etkiler
Prolia, 1, 2 ve 3 yılda yeni vertebra kırığı riskini önemli ölçüde azalttı (p
Tablo 2 Prolia'nın yeni vertebra kırığı riski üzerindeki etkileri
* P
Kalça kırıkları üzerindeki etkiler
PROLIA, 3 yıllık kalça kırığı riskinde %40 nispi azalma (%0.5 mutlak risk azalması) göstermiştir (p
75 yaşın üzerindeki kadınlarda yapılan bir post-hoc analizde, Prolia %62'lik nispi bir risk azalması (mutlak risk azalması %1.4, p
Tüm klinik kırıklar üzerindeki etkiler
Prolia, tüm kırık tiplerini/gruplarını önemli ölçüde azalttı (bkz. Tablo 3).
Tablo 3 Prolia'nın 3 yıllık klinik kırık riski üzerindeki etkileri
* p ≤ 0.05; ** p = 0.0106 (çokluk düzeltmesinden sonra ikincil son nokta), *** p ≤ 0.0001
+ 3 yıllık Kaplan-Meier tahminlerine dayalı olayların insidansı.
1 Klinik vertebra ve vertebra dışı kırıklar dahil.
2 El ve ayak parmaklarının vertebra, kafatası, yüz, mandibula, metacarpus ve falankslarını etkileyenler hariç.
3 Pelvis, distal femur, proksimal tibia, kaburgalar, proksimal humerus, önkol ve femur içerir.
4 DSÖ tarafından tanımlanan klinik vertebra, femur, önkol ve humerus kırıkları dahil.
Femur boynu T-skoru ≤-2.5 olarak ifade edilen başlangıç KMY değerleri olan kadınlarda PROLIA vertebra dışı kırık riskini azaltmıştır (göreceli risk azalması %35, mutlak risk azalması %4,1, p
Prolia'nın yeni vertebra kırıkları, kalça kırıkları ve vertebra dışı kırıkların insidansındaki 3 yıllık azalma, 10 yılda başlangıç kırık riskinden bağımsız olarak sabit kalmıştır.
Kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkiler
Plasebo tedavisiyle karşılaştırıldığında, Prolia 1, 2 ve 3 yılda ölçülen tüm iskelet bölgelerinde BMD'yi önemli ölçüde artırdı. Prolia, lumbar omurgada KMY'yi %9,2, tüm femurda %6,0, femur boynunda %4,8, trokanterde %7,9, radiusun distal 1/3 seviyesinde %5 oranında artırmıştır. ve 3 yıl boyunca toplam vücut düzeyinde %4.1 (tümü p
Prolia'nın kesilmesinin etkilerini değerlendiren klinik çalışmalarda, BMD son dozun 18 ayı içinde yaklaşık tedavi öncesi seviyelere dönmüş ve plasebonun üzerinde kalmıştır. Bu veriler, tedavinin etkisini sürdürmek için PROLIA ile devam eden tedavinin gerekli olduğunu göstermektedir.Prolia tedavisinin yeniden başlatılması, Prolia ilk uygulandığında görülenlere benzer BMD artışlarıyla sonuçlanmıştır.
Menopoz sonrası osteoporoz tedavisi için açık etiketli uzatma çalışması
Yukarıda açıklanan temel çalışmada birden fazla ilaç uygulamasını kaçırmayan ve çalışmanın 36. ayında ziyareti tamamlayan toplam 4.550 kadın (2.343 Prolia ve 2.207 plasebo), Çokuluslu bir çalışmaya kaydolmak için onay verdi, Prolia'nın uzun vadeli güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için 7 yıl süren çok merkezli, açık etiketli, tek kollu uzatma. en az 1 g) ve D vitamini (en az 400 IU) Uzatma çalışmasının 60. ayında, Prolia ile 8 yıllık tedaviden sonra, uzun süreli grupta (n = 1.542) BMD %18, %4 arttı orijinal pivot çalışmada başlangıçtan itibaren lomber omurgada, toplam femurda %8.3, femur boynunda %7.8 ve trokanterde %11.6.
Kırıkların insidansı bir güvenlik son noktası olarak değerlendirildi.
4. yıldan 8. yıla kadar yeni vertebra ve vertebra dışı kırıkların insidansı zamanla artmamıştır; yıllık bazda insidans sırasıyla yaklaşık %1.1 ve %1.3 idi.
Uzatma çalışması sırasında, doğrulanmış sekiz çene osteonekrozu (ONJ) vakası ve femurun iki atipik kırığı meydana geldi.
Erkeklerde osteoporoz tedavisi
1 yıl boyunca 6 ayda bir uygulanan PROlia'nın etkililiği ve güvenliliği yaşları 31 ile 84 arasında değişen 242 erkekte değerlendirilmiştir. ve D vitamini (en az 800 IU) takviyesi.
Birincil etkinlik değişkeni lomber omurga BMD'sindeki değişim yüzdesiydi; anti-kırık etkinliği değerlendirilmemiştir.Prolia 12 ayda plaseboya kıyasla ölçülen tüm iskelet bölgelerinde BMD'yi önemli ölçüde arttırmıştır: lomber omurgada %4.8, toplam femurda %2.0, femur boynu seviyesinde %2.2, femur boynu seviyesinde %2.3. trokanter seviyesi ve yarıçapın distal üçte biri seviyesinde (tümü p
kemik histolojisi
Kemik histolojisi, osteoporoz tedavisi almamış veya daha önce alendronat ile tedavi edilmiş, postmenopozal osteoporozu veya düşük kemik kütlesi olan 62 kadında 1-3 yıllık PROLIA tedavisinden sonra değerlendirilmiştir. Uzatma çalışmasının 24. ayında kemik biyopsisi alt çalışmasına 41 kadın katıldı. Prolia ile 1 yıllık tedaviden sonra osteoporozlu 17 erkekte kemik histolojisi de değerlendirilmiştir.Kemik biyopsi sonuçları, mineralizasyon kusurları, lameller olmayan kemik veya medüller fibrozis kanıtı olmaksızın normal mimari ve kalitede kemik gösterdi.
Androjen yoksunluğu tedavisi ile ilişkili kemik kaybının tedavisi
3 yıl boyunca 6 ayda bir uygulanan PROlia'nın etkililiği ve güvenliliği, histolojik olarak doğrulanmış, metastatik olmayan prostat kanseri olan ve ADT ile tedavi edilen erkeklerde (48 ila 97 yaş arası 1.468 erkek) artmış kırık riski (yaş olarak tanımlanır) değerlendirilmiştir. > 70 yıl veya
Plasebo tedavisi ile karşılaştırıldığında, Prolia 3 yılda ölçülen tüm iskelet bölgelerinde BMD'yi lomber omurga seviyesinde %7.9, toplam femur seviyesinde %5.7, femur boynunda %4.9, trokanter seviyesinde %6.9 oranında önemli ölçüde artırdı. Radiusun distal üçte birinde %6,9 ve toplam vücut seviyesinde %4,7 (tümü p
Prolia, yeni vertebral kırıkların rölatif riskinde önemli bir azalma göstermiştir: 1 yılda %85 (mutlak risk azalması %1,6), 2 yılda %69 (mutlak risk azalması %2.2) ve %62 (%2,4 mutlak risk azalması) ) 3 yılda (tümü p
Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi ile ilişkili kemik kaybının tedavisi
2 yıl boyunca 6 ayda bir uygulanan Prolia'nın etkililiği ve güvenliği, metastatik olmayan meme kanserli kadınlarda (35 ila 84 yaş arası 252 kadın) T-skorlarında ifade edilen başlangıç BMD değerleri ile değerlendirildi. -2.5 lomber omurga, toplam femur veya femur boynu seviyesinde. Tüm kadınlara günlük kalsiyum (en az 1.000 mg) ve D vitamini (en az 400 IU) verildi.
Çalışmanın birincil etkinlik son noktası, kırık etkinliği değerlendirilmemişken lomber omurga BMD'sindeki değişim yüzdesiydi.2 yıllık plasebo tedavisi ile karşılaştırıldığında, Prolia lomber omurga düzeyinde %7,6'lık ölçülen tüm iskelet bölgelerinde BMD'yi önemli ölçüde artırdı. %4,7 total femur seviyesinde, %3,6 femur boynu seviyesinde, %5,9 trokanter seviyesinde, %6,1 radiusun distal 1/3 seviyesinde ve %4,2 total vücut seviyesinde (bütün p
Pediatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, hormon ablatif tedavisine bağlı kemik kaybının tedavisi için pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında ve daha genç yaştaki pediatrik popülasyonun alt gruplarında Prolia ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir. osteoporoz tedavisi. Pediatrik kullanım hakkında bilgi için bölüm 4.2'ye bakın.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Yaklaşık olarak 60 mg'lık onaylanmış doza eşdeğer 1.0 mg/kg'lık bir dozun subkutan uygulamasını takiben, EAA bazında maruziyet, aynı dozun intravenöz uygulamasına kıyasla %78 olmuştur.60 mg'lık bir subkutan doz için maksimum serum konsantrasyonu 6 mcg/ml (aralık 1-17 mcg/ml) olan denosumabın (Cmax) değerine 10 günde (2-28 gün aralığında) ulaşılmıştır.
biyotransformasyon
Denosumab, yalnızca amino asitlerden ve doğal immünoglobulinler gibi karbonhidratlardan oluşur ve hepatik metabolizma ile elimine edilmesi olası değildir. İlacın metabolizması ve eliminasyonunun, küçük peptitlere ve tek amino asitlere bozunma ile sonuçlanan immünoglobulin klirensinin yollarını izlemesi beklenebilir.
Eliminasyon
Cmax'a ulaştıktan sonra, serum seviyeleri 3 aylık bir süre boyunca (1.5-4.5 ay aralığında) 26 günlük (aralık 6-52 gün) yarılanma ömrü ile azaldı. Hastaların %53'ünde 6 ayda ölçülebilir denosumab miktarı saptanmadı doz uygulamasından sonra.
Her 6 ayda bir 60 mg'lık çoklu subkutan doz uygulamasından sonra zaman içinde denosumab farmakokinetiğinde birikme veya değişiklik gözlenmemiştir. Denosumab farmakokinetiği, ilaca bağlanan antikor oluşumundan etkilenmedi ve erkek ve kadınlarda benzerdi. Yaş (28-87 yaş), ırk ve hastalık durumunun (düşük kemik kütlesi veya osteoporoz; prostat veya meme kanseri) denosumab farmakokinetiği üzerinde önemli etkileri olduğu görülmemektedir.
EAA ve Cmax'a dayalı olarak, daha yüksek vücut ağırlığı ile daha düşük ilaca maruz kalma arasında bir eğilim vardı.Ancak, kemik döngüsü belirteçlerine dayalı farmakodinamik etkiler ve BMD'lerdeki artışlar çok çeşitli vücut ağırlıklarında sabit olduğundan, bu eğilim klinik olarak anlamlı kabul edilmedi. .
Doğrusallık / Doğrusal olmama
Doz aralığı çalışmalarında, denosumab, lineer olmayan, doza bağımlı farmakokinetik sergilemiştir, daha yüksek dozlarda veya konsantrasyonlarda daha düşük klerens, ancak 60 mg'a eşit veya daha yüksek dozlar için maruziyette yaklaşık dozla orantılı artışlar olmuştur.
Böbrek yetmezliği
Diyaliz hastaları da dahil olmak üzere değişen derecelerde böbrek fonksiyonu olan 55 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, böbrek yetmezliği derecesinin denosumab farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Genel olarak, monoklonal antikorlar hepatik metabolizma tarafından elimine edilmez. Denosumab farmakokinetiğinin bozulmuş karaciğer fonksiyonundan etkilenmemesi beklenir.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyondaki farmakokinetik profil değerlendirilmemiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sinomolgus maymunlarında yürütülen tekli ve tekrarlı doz toksisite çalışmalarında, önerilen insan dozunun 100-150 katına kadar sistemik maruziyetle sonuçlanan denosumab dozlarının kardiyovasküler fizyoloji, erkek veya dişi fertilitesi veya spesifik organ toksisite ürünü üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Denosumab'ın potansiyel genotoksisitesini araştırmak için hiçbir standart test yapılmamıştır, çünkü bu testler bu molekül için geçerli değildir. Bununla birlikte, özellikleri göz önüne alındığında, denosumab'ın genotoksik potansiyele sahip olması olası değildir.
Denosumab'ın karsinojenik potansiyeli, uzun süreli hayvan çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
RANK veya RANKL eksprese etmeyen nakavt farelerde yürütülen klinik öncesi çalışmalarda, bozulmuş fetal lenf nodu oluşumu gözlendi. Meme bezi olgunlaşmasının (hamilelik sırasında bezin lobülo-alveolar yapılarının gelişimi) inhibisyonu nedeniyle laktasyonun olmaması, RANK veya RANKL eksprese etmeyen nakavt farelerde de gözlendi.
Sinomolgus maymunlarında, insan dozunun 99 katına kadar (her 6 ayda bir 60 mg) EAA açısından sistemik maruziyet ile sonuçlanan denosumab dozları ile gebeliğin ilk trimesterine eşdeğer bir dönemde tedavi edilen bir çalışmada, anneye veya fetus bildirilmiştir. Bu çalışmada fetal lenf nodları incelenmemiştir.
Sinomolgus maymunlarında, gebelik sırasında insanlarda kullanılan dozdan (6 ayda bir 60 mg) daha yüksek EAA açısından 119 kat daha yüksek sistemik maruziyetle sonuçlanan denosumab dozlarıyla tedavi edilen sinomolgus maymunlarında yapılan bir başka çalışmada, fetüslerde, ölü doğumlarda ve doğum sonrası ölümlerde artış gözlenmiştir; kemik gücünde azalma, hematopoezde azalma ve dişlerin yanlış hizalanmasıyla anormal kemik büyümesi Periferik lenf düğümlerinin olmaması ve neonatal büyümenin azalması Üreme üzerinde hiçbir zararlı etkinin gözlenmediği bir seviye oluşturulmamıştır Doğumdan altı ay sonra, gözlenen kemik anormallikleri geriledi ve diş patlaması üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Bununla birlikte, lenf düğümleri ve diş yanlış hizalanması üzerindeki etkiler devam etti ve bir hayvanda çeşitli dokularda (tedaviyle belirsiz korelasyona sahip) hafif ila orta derecede mineralizasyon gözlendi. Doğumdan önce annede herhangi bir hasar kanıtı yoktu, doğum sırasında nadiren olumsuz anne olayları rapor edildi Maternal meme bezi gelişimi normaldi.
Uzun süreli denosumab ile tedavi edilen maymunlarda yürütülen klinik öncesi kemik kalitesi çalışmalarında, azalmış kemik döngüsüne gelişmiş kemik gücü ve normal histoloji eşlik etmiştir. Kalsiyum seviyeleri geçici olarak azalırken, denosumab ile tedavi edilen yumurtalıkları alınmış maymunlarda paratiroid hormon seviyeleri geçici olarak arttı.
İnsan RANKL'ı (knockin fareler) eksprese etmek için genetiği değiştirilmiş ve transkortikal kırığa maruz bırakılmış erkek farelerde, denosumab, kontrol grubuna kıyasla kıkırdak çıkarılmasını ve kallus yeniden şekillenmesini geciktirdi, ancak biyomekanik güç olumsuz etkilenmedi.
RANK veya RANKL eksprese etmeyen nakavt fareler (bkz. bölüm 4.6) kilo kaybı, azalmış kemik büyümesi ve diş sürme eksikliği sergilemiştir. Yenidoğan sıçanlarda, yüksek dozlarda Fc-bağlı osteoprotegerin (OPG-Fc) ile RANKL'ın (denosumab tedavisinin hedefi) inhibisyonu, kemik büyümesi ve diş püskürmesinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu modelde, bu değişiklikler, RANKL inhibitörü uygulamasının kesilmesiyle kısmen tersine çevrilebilirdi.Klinikte kullanılan dozlardan 27 ve 150 kat daha yüksek (10 ve 50 mg/kg dozları) denosumab dozları ile tedavi edilen ergen primatlar anormallikler gösterdi. Bu nedenle, denosumab tedavisi açık büyüme plakları olan çocuklarda kemik büyümesini bozabilir ve diş sürmesini engelleyebilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Buzul asetik asit *
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) *
Sorbitol (E420)
polisorbat 20
Enjeksiyonluk su
* Asetat tamponu, asetik asit ve sodyum hidroksitin karıştırılmasıyla elde edilir.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Prolia, orijinal ambalajında oda sıcaklığında (25 °C'ye kadar) 30 güne kadar saklanabilir. Prolia buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu 30 günlük süre içerisinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü dış kartonda saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Paslanmaz çelik 27 gauge iğneli, iğne korumalı veya korumasız, tek kullanımlık tip I cam kullanıma hazır şırıngada 1 ml'lik çözelti.
Kullanıma hazır şırınganın iğne kapağı, bir lateks türevi olan kuru doğal kauçuk içerir (bkz. bölüm 4.4).
Bir şırınganın ambalaj boyutu, blisterli (iğne korumalı veya iğnesiz kullanıma hazır şırınga) veya blistersiz (yalnızca kullanıma hazır şırınga).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Uygulamadan önce çözelti incelenmelidir. Çözelti, görünür partiküller içeriyorsa veya bulanık veya rengi değişmiş görünüyorsa enjekte etmeyin. Aşırı sallamayın. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını önlemek için, enjeksiyondan önce kullanıma hazır şırınganın oda sıcaklığına (25 °C'ye kadar) ulaşmasını bekleyin ve yavaşça enjekte edin.Kullanıma hazır şırınganın tüm içeriğini enjekte edin. Kullanıma hazır şırınganın içinde kalan ilaç kalıntılarını atın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Amgen Avrupa B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/10/618/001
AB / 1/10/618/002
AB / 1/10/618/003
040108019
040108033
040108021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 26 Mayıs 2010
En son yenileme tarihi: 15 Ocak 2015
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015
.jpg)
