Aktif maddeler: Betametazon, Tetrizolin (Tetrizolin hidroklorür)
BIORINIL %0.05 + %0.1 burun spreyi, süspansiyon
Biorinil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Bir anti-inflamatuar steroid ve bir vazokonstriktör, tetrizoline hidroklorür içeren müstahzar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Akut ve subakut rinit, sinüzit, nazofarenjit
Kontrendikasyonlar Biorinil kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Glokom, prostat hipertrofisi, şiddetli kalp hastalığı, hipertansiyon, hipertiroidizm, şiddetli böbrek yetmezliği.
Antidepresan tedavisi sırasında veya sonrasındaki iki hafta içinde uygulamayın.
Tedavi edilecek mukoza zarının tüberküloz, mantar ve viral enfeksiyonları.
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınamaz.
Kullanım Önlemleri Biorinil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bir ürünün topikal kullanım için özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda ve özellikle hipertansif hastalarda nazal dekonjestan kullanımı zaman zaman hekimin kararına tabi olmalıdır.
Vazokonstriktör içeren müstahzarların uzun süreli kullanımı, burun ve paranazal sinüslerin mukoza zarının normal işlevini değiştirebilir ve ayrıca ilaca bağımlılık yapabilir.Uzun süre tekrarlanan uygulamalar bu nedenle zararlı olabilir.
Ancak, art arda dört günden fazla kullanmayın.
BIORINIL'de koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.
Bronkospazma neden olabilir. Tahriş edici, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
İlaç dozunu kullanma talimatında belirtildiği veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. Sadece doktorunuzun önerdiği doz kullanılmalıdır; daha yüksek veya daha düşük dozların kullanılması semptomların kötüleşmesine neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Biorinil'in etkisini değiştirebilir?
Tetrizolinin varlığı nedeniyle ürün, mono-amino-oksidaz inhibitörleri ile tedavi gören hastalara uygulanmamalıdır.
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kardiyovasküler ve metabolik endokrin bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanın.
Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
BIORINIL, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Biorinil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Burun spreyleri için (burun deliğine 1 veya 2 sprey) günde üç veya dört kez.
Her sprey 0,08 ml ürün verir.
Kullanım için talimatlar
- Şişeyi sallayın.
- İlk kullanımda, dağıtıcıyı etkinleştirmek için, bir sprey çıkana kadar işaret ve orta parmaklarınızla aşağı bastırın.
- Ürünü burun deliklerine teslim edin.
Kullanımdan sonra, dağıtım ağzını toz kapağı ile kapalı tutun.
Aşırı dozda Biorinil aldıysanız ne yapmalısınız?
BIORINIL'in yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir.
İlacın kazara yutulması, baş ağrısı, arteriyel hipertansiyon, kalp ritminde değişiklik, idrara çıkma bozuklukları, huzursuzluk ve uykusuzluk gibi vazokonstriktörün sistemik absorpsiyonunun neden olduğu sistemik etkilere neden olabilir.
Kortikosteroidlerin emilimi ayrıca sistemik etkilere (Cushing sendromu, hipofiz-adrenal eksenin inhibisyonu) ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik veya davranışsal etkilere neden olabilir.
Bu olursa, yeterli acil durum önlemlerinin kabul edilmesi gerekir.
Yan Etkiler Biorinil'in yan etkileri nelerdir?
Lokal olarak, duyarlılık reaksiyonları ve geri tepme tıkanıklıkları meydana gelebilir.
Hem kullanılan düşük dozlar hem de uygulama yolu nedeniyle sistemik yan etkiler son derece olası değildir; bununla birlikte, uzun süreler boyunca gerçekleştirilen tedaviler ile görünümleri tercih edilebilir.
Bu durumda sempatik-mimetik maddelerin emilimi baş ağrısı, arteriyel hipertansiyon, kalp ritminde değişiklik, idrara çıkma bozuklukları, huzursuzluk ve uykusuzluk gibi sistemik etkilere neden olabilir.Kortikosteroidlerin emilimi sistemik etkilere de (Cushing sendromu, inhibisyon) neden olabilir. hipofiz-adrenal eksen).
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Tüm ilaçlar gibi, BIORINIL de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
100 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif ilkeler:
- Betametazon 0.05 g
- Tetrizoline hidroklorür 0.1 g
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, Disodyum edetat, Polisorbat 60, Polisorbat 80, Disodyum fosfat dodekahidrat, Sodyum monobazik fosfat dihidrat, Sodyum klorür, Arıtılmış su.
Benzalkonyum klorür tahriş edicidir ve lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
BIORINIL %0.05 + %0.1 burun spreyi, süspansiyon - 1 şişe
Kendinden dozlamalı sprey valfli 10ml burun sprey şişesi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
BIORINIL %0.05 + %0.1
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 ml süspansiyon şunları içerir:
Betametazon 0.05 g
Tetrizolin hidroklorür 0.1 g.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Burun spreyi, süspansiyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Akut ve subakut rinit, sinüzit, nazofarenjit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Burun spreyleri için (burun deliğine 1 veya 2 sprey) günde üç veya dört kez.
Her sprey 0,08 ml ürün verir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Glokom, prostat hipertrofisi, şiddetli kalp hastalığı, hipertansiyon, hipertiroidizm, şiddetli böbrek yetmezliği.
Antidepresan tedavisi sırasında veya sonrasındaki iki hafta içinde uygulamayın.
Tedavi edilecek mukoza zarının tüberküloz, mantar ve viral enfeksiyonları.
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda).
Bir ürünün topikal kullanım için özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda ve özellikle hipertansif hastalarda nazal dekonjestan kullanımı zaman zaman hekimin kararına tabi olmalıdır.
Vazokonstriktör içeren müstahzarların uzun süreli kullanımı, burun ve paranazal sinüslerin mukoza zarının normal işlevini değiştirebilir ve ayrıca ilaca bağımlılık yapabilir.Uzun süre tekrarlanan uygulamalar bu nedenle zararlı olabilir.
Ancak, art arda dört günden fazla kullanmayın.
Kardiyovasküler ve metabolik endokrin bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanın.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Tetrizolinin varlığı nedeniyle ürün, mono-amino-oksidaz inhibitörleri ile tedavi gören hastalara uygulanmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
BIORINIL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Bunlar, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğini içerebilir.
Lokal olarak, duyarlılık reaksiyonları ve geri tepme tıkanıklıkları meydana gelebilir.
Hem kullanılan düşük dozlar hem de uygulama yolu nedeniyle sistemik yan etkiler son derece olası değildir; bununla birlikte, uzun süreler boyunca gerçekleştirilen tedaviler ile görünümleri tercih edilebilir.
Bu durumda sempatik-mimetik maddelerin emilimi baş ağrısı, arteriyel hipertansiyon, kalp ritminde değişiklik, idrara çıkma bozuklukları, huzursuzluk ve uykusuzluk gibi sistemik etkilere neden olabilir.Kortikosteroidlerin emilimi sistemik etkilere de (Cushing sendromu, inhibisyon) neden olabilir. hipofiz-adrenal eksen).
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: bir anti-inflamatuar steroid ve bir vazokonstriktör, tetrizolin hidroklorür içeren müstahzar.
ATC kodu: R01AD06.
Farmakolojik özellikler, tek tek bileşenlerin özelliklerinden çıkarılabilir:
Betametazon: Betametazon ve türevleri, topikal uygulama için yüksek bir anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir ve ayrıca inhalasyon yoluyla uygulanmaları iyi tolere edilir.
Literatürde yaygın olarak gösterilen bu steroidin aktivitesinin, kortizolden yaklaşık 25 kat ve prednizolondan 8 kat daha yüksek olduğu tahmin edilmektedir.
Ayrıca, soluma yoluyla uygulanması, yalnızca hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin inhibisyonunu önlemekle kalmaz, aynı zamanda etkili bir terapötik eylem gerçekleştirmeye devam ederek, daha önce bir sistemik steroid tedavisi ile depresyona giren hastalarda işlevselliğin iyileşmesine izin verebilir.
Tetrizoline hidroklorür: Vazokonstriktif aktivitesi nedeniyle nazal dekonjestan etki geliştiren sempatomimetik ilaç.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İlgili değil.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Benzer aktif bileşenleri içeren bir kombinasyonun tolere edilebilirliğini belirlemeyi amaçlayan farmakolojik çalışmalar, kortikosteroid ve tetrizolin arasında etkileşim olmadığını ortaya çıkarmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, polisorbat 60, polisorbat 80, disodyum fosfat dodekahidrat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür ve arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Otomatik dozaj püskürtme valfli 10ml opak plastik burun sprey şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. n ° 019133038
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Mayıs 1966 / Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mayıs 2012
