Aktif maddeler: Desogestrel, etinil estradiol
Mercilon 0.15 mg + 0.02 mg tabletler
Endikasyonlar Mercilon neden kullanılır? Bu ne için?
Kompozisyon ve hap türü
Mercilon, ağız yoluyla alınan kombine bir doğum kontrol hapıdır. Her tablet az miktarda iki farklı kadın hormonu içerir. Bunlar desogestrel (bir progestin) ve etinil östradioldür (bir östrojen). Düşük hormon içeriği göz önüne alındığında, Mercilon düşük doz oral kontraseptif olarak kabul edilir. Paketteki tüm tabletler aynı güçte aynı hormonları içerdiğinden, Mercilon monofazik kombine oral kontraseptif olarak kabul edilir.
Neden Mercilon'u kullanmalısınız?
Mercilon hamileliği önlemek için kullanılır.Doğru kullanıldığında (herhangi bir tableti unutmadan) hamilelik şansı çok düşüktür.
Kontrendikasyonlar Mercilon ne zaman kullanılmamalıdır?
Genel Notlar
Mercilon'u kullanmaya başlamadan önce, kan pıhtıları ile ilgili bölüm 2'deki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı semptomlarını okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").
Mercilon'u kullanmayınız.
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Mercilon'u kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz, sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini sizinle görüşecektir.
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda pıhtılaşma riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz: - kan damarlarına zarar veren şiddetli diyabet - çok yüksek tansiyon - kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliserit) - bir hastalık hiperhomosisteinemi olarak bilinen
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Kanda yüksek seviyelerde yağlı maddelerle ilişkili pankreatit (bir 'pankreas iltihabı) geçirmiş veya geçmişte acı çekmiş;
- Sarılık (cildin sararması) veya şiddetli karaciğer hastalığınız (karaciğer) varsa;
- Cinsiyet hormonlarının etkisi altında büyüyebilen kanseriniz varsa veya daha önce olduysa (örneğin meme veya genital organlarda);
- Karaciğer kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
- Menşei bilinmeyen herhangi bir vajinal kanamanız varsa;
- Endometriyal hiperplaziniz varsa (rahim zarının anormal büyümesi);
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
Hapı alırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve doktorunuza bildirin. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın. Ayrıca bkz. "Genel notlar" paragrafı.
Kullanım Önlemleri Mercilon'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Mercilon'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Genel Notlar
Bu broşürde, hapı almayı bırakmanız gereken veya hapın etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumlar açıklanmaktadır. Bu durumlarda cinsel ilişkiye girmemelisiniz veya kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi hormonal olmayan ek kontraseptif önlemler almalısınız.Ritm veya bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın.Bu yöntemler güvenilmez olabilir çünkü hapı değiştirdiği için bu yöntemler güvenilmez olabilir. adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukustaki normal değişiklikler.
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacağınızda bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde bir kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme (bkz. pıhtılar (tromboz)").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Mercilon, tüm doğum kontrol hapları gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Mercilon normalde bir dönemi ertelemek için kullanılmamalıdır. Ancak istisnai durumlarda adet gecikmesi gerekiyorsa lütfen doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Mercilon kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, doktorunuza söyleyiniz.
- sigara içiyorsanız;
- şeker hastalığınız varsa;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Kalp kapakçık bozukluğunuz veya belirli kalp ritmi bozukluklarınız varsa;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa;
- Yakın aile üyelerinizde tromboz, kalp krizi veya felç öyküsü varsa;
- migreniniz varsa;
- depresyondan muzdaripseniz;
- epilepsi hastasıysanız;
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa;
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza bebeğinizin doğumundan ne kadar süre sonra Mercilon almaya başlayabileceğinizi sorun;
- yakın aile üyelerinizden herhangi biri meme kanserine yakalanmışsa;
- Hamilelik sırasında veya önceki seks hormonu tedavisinin bir sonucu olarak ilk kez ortaya çıkan veya kötüleşen rahatsızlıklarınız varsa (örneğin, işitme kaybı, porfiri adı verilen bir hastalık, herpes gestasyonis adı verilen bir cilt hastalığı, Sydenham Kore adı verilen bir hastalık);
- Kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli lekeler) varsa veya daha önce olduysa. Bu durumda, güneşe veya ultraviyole ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçının.
Hapı alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tekrar ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, doktorunuza danışın.
KAN PIHTILARI
Mercilon gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskini artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak anılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE adı verilen bir durum).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
Mercilon ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- şiddetli mide ağrısı Öksürük veya nefes darlığı gibi bu belirtilerden bazıları solunum yolu enfeksiyonu (örneğin "soğuk algınlığı") gibi daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden emin değilseniz doktorunuza bildirin.
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma. İnme semptomları bazen kısa olabilir, neredeyse anında ve tam bir iyileşme sağlanır, ancak başka bir inme riski altında olabileceğiniz için yine de acilen bir doktora görünmeniz gerekir.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etkiler nadirdir. Çoğu durumda, kombine hormonal kontraseptif kullanmanın ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, pulmoner emboliye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
Mercilon almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normal seviyelere döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
Mercilon ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) bir kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Mercilon gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtılaşması riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Mercilon ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmanız gerekiyorsa veya bir bacağınız alçıdaysa. Ameliyattan birkaç hafta önce veya daha az hareketli olduğunuz dönemde MYRALON almayı bırakmanız gerekebilir. Mercilon'u kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız. Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Mercilon almayı bırakmaya karar verebilir.
Mercilon'u kullanırken yukarıdaki koşullardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuzla iletişime geçin.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir arterde kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Mercilon kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. Mercilon gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
Mercilon'u kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Hap ve kanser
Kombinasyon hapı kullanan kadınlarda meme kanseri biraz daha sık görülüyor ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor. Örneğin, hap kullanan kadınlarda daha sık tıbbi kontrollere gittikleri için daha fazla kanser teşhisi konması mümkündür. Kombine hapı bıraktıktan sonra meme kanseri oluşumu yavaş yavaş azalır. Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
Hap kullanan kadınlarda nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Alışılmadık derecede şiddetli karın ağrısı yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
Nadir durumlarda, hap kullanan kadınlarda iyi huylu ve daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Bu tümörler iç kanamaya neden olabilir. Şiddetli karın ağrısı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Rahim ağzı kanserine bir insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu neden olur. Hapı uzun süre kullanan kadınlarda daha sık görülür. Bunun hormonal kontraseptif kullanımından mı, cinsel davranıştan mı yoksa diğer faktörlerden mi (serviksin daha iyi kontrolü gibi) kaynaklandığı bilinmemektedir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mercilon'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar hapın etkinliğini azaltabilir.
Bunlar tedavi için ilaçları içerir:
- epilepsi ve narkolepsi (örneğin: primidon, hidantoin, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tüberküloz (örneğin: rifampisin);
- HIV enfeksiyonu (örneğin: ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
- diğer enfeksiyonlar (örneğin antibiyotikler, örneğin: ampisilin, tetrasiklinler, griseofulvin, rifabutin);
- akciğerlerin kan damarlarında yüksek basınç (bosentan);
- depresyon (St. John's wort'a dayalı müstahzarlar ayrıca Hypericum perforatum olarak da adlandırılır).
Hap ayrıca diğer ilaçların (örneğin siklosporin ve lamotrijin) aktivitesine de müdahale edebilir.
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar veya bitkisel preparatlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Ayrıca başka ilaçlar reçete edebilecek diğer doktorlara veya diş hekimlerine (veya eczacınıza) Mercilon kullandığınızı söyleyin. Bu şekilde size ek doğum kontrol yöntemlerini kullanmanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini söyleyebilirler.
Laboratuvar analizi
Kan testine ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya laboratuvarınıza hap aldığınızı söyleyin, çünkü oral kontraseptifler bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Mercilon hamile olan veya hamile olduğundan şüphelenen kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Mercilon kullanırken hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, tedaviyi derhal durdurmalı ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde Mercilon kullanımı önerilmez. Emzirirken hap almak istiyorsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Araç ve makine kullanma
Mercilon araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Mercilon laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuzla ne zaman iletişime geçmelisiniz
Periyodik kontroller
Hapı kullanırken doktorunuz sizden periyodik kontrollere gelmenizi isteyecektir.Genellikle en az yılda bir kontrole gitmeniz gerekir.
Aşağıdaki durumlarda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun:
- özellikle bu kullanma talimatında belirtilenlerle ilgili olarak sağlık durumunuzda herhangi bir değişiklik gözlemleyin (ayrıca "MERCİLON'u KULLANMAYINIZ" ve "MERCİLON'u almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümlerine bakınız. yakın aile üyeleri);
- göğsünüzde bir yumru hissedersiniz;
- yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada zorluk ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşarsanız;
- Başka ilaçlar kullanmalısınız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne de bakınız);
- hareketsiz olmanız veya ameliyat olmanız gerekir (en az 4 hafta önce doktorunuza söyleyiniz);
- yoğun ve olağandışı vajinal kanamanız var;
- ilk hafta boyunca pakette bulunan tabletleri almayı unuttunuz ve önceki yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiniz;
- şiddetli ishal var;
- Ardışık iki adet siklus veya hamilelik şüpheniz yoksa (doktorunuza danışmadan yeni bir pakete başlamayın).
Aşağıdaki gibi olası tromboz belirtileri fark ederseniz, tabletleri almayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun:
- olağandışı öksürük;
- sol kola yayılabilen göğüste şiddetli ağrı;
- nefes darlığı;
- olağandışı, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı veya migren atağı;
- kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme;
- geveleyerek konuşma veya konuşamama;
- işitme, koku ve tatta ani değişiklikler;
- baş dönmesi veya baygınlık hissi;
- vücudun herhangi bir bölümünün zayıflığı veya uyuşması;
- karında şiddetli ağrı;
- tek bacakta şiddetli ağrı veya şişlik.
Daha fazla bilgi için bu broşürün 'Hap ve tromboz' bölümüne bakın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Mercilon nasıl kullanılır: Pozoloji
Tabletler ne zaman ve nasıl alınır
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Mercilon paketi, her biri alınması gereken haftanın günü ile işaretlenmiş 21 tablet içerir.
Tableti her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse biraz su ile alınız.21 tabletin tamamı bitene kadar okların yönünü takip ediniz.Önümüzdeki 7 gün boyunca hap almayınız.
Menstrüasyon bu 7 gün içinde görünmelidir (çekilme kanaması). Genellikle son Mercilon tableti aldıktan 2-3 gün sonra başlarlar.
Yeni pakete sekizinci günde başlayın, adetiniz henüz bitmemiş olsa bile, bunu yaparak yeni pakete her zaman haftanın aynı gününde başlayacaksınız ve çekilme kanaması her zaman haftanın yaklaşık aynı günlerinde meydana gelecektir. , her ay..
İlk Mercilon paketine nasıl başlanır
Son bir ay içinde herhangi bir hormonal doğum kontrol hapı kullanmadıysanız.
MYRALON'u adetinizin ilk günü olan, haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alarak başlayın ve ardından oklarla gösterilen sıraya göre devam edin. Mercilon hemen etkilidir. Bu nedenle ek doğum kontrol yöntemlerine ihtiyaç duymaz.
Ayrıca siklusun ikinci ve beşinci günü arasında başlayabilir, ancak bu durumda ilk siklusta tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.
Başka bir kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif hap, vajinal kontraseptif halka veya transdermal flaster) geçiş
Önceki kontraseptifinizin son hapından sonraki gün (yani tabletsiz ara vermeden) MYRİLON almaya başlayabilirsiniz. Eğer önceki kontraseptif paketiniz de aktif olmayan tabletler içeriyorsa, MERTİLON'u son tableti aldıktan sonraki gün alabilirsiniz. şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız).
Ayrıca daha geç başlayabilir, ancak asla önceki doğum kontrol yönteminin hapsız olduğu dönemden sonraki günden (veya son etkin olmayan tabletin alındığı günden sonraki gün) geç başlayamaz. Vajinal halka veya transdermal flaster kullanıyorsanız, halka veya flasterin çıkarıldığı gün Mercilon almaya başlamanız tercih edilir.
Halka veya yamanın bir sonraki uygulaması için planlanan gün de en geç başlayabilir.
Hapı, yamayı veya halkayı doğru kullandıysanız ve hamile olmadığınızdan eminseniz, hapı almayı bırakabilir veya herhangi bir gün halkayı veya yamayı çıkarabilir ve hemen Mercilon'u kullanmaya başlayabilirsiniz.
Bu talimatları izlerseniz, ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanımına başvurmanız gerekmez.
Yalnızca progestojen içeren haptan (mini hap) geçiş
Mini hapı herhangi bir gün almayı bırakabilir ve ertesi gün aynı saatte Mercilon almaya başlayabilirsiniz. Bununla birlikte, seks yapıyorsanız, Mercilon'u aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
Enjeksiyonlu kontraseptif veya sadece progestojen içeren implant veya progestojen salan rahim içi araçtan (IUS) geçiş
Bir sonraki enjeksiyonunuzun zamanı geldiğinde veya implantın ya da IUS'nin çıkarıldığı gün Mercilon'u almaya başlayabilirsiniz.Ancak, seks yapıyorsanız, Mercilon'u aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
doğum yaptıktan sonra
Bebek sahibi olduktan sonra doktorunuz size MYRALON kullanmaya başlamadan önce ilk normal adet döneminize kadar beklemenizi söyleyebilir. Bazen daha da erken başlamak mümkündür. Doktorunuz size talimatlar verecektir. Emziriyorsanız ve Mercilon kullanmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun.
Spontan veya isteyerek düşükten sonra
Doktorunuz size talimatlar verecektir.
Aşırı doz Çok fazla Mercilon aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Mercilon kullandıysanız
Tek seferde birkaç Mercilon tableti aldıktan sonra ciddi zararlı etkiler bildirilmemiştir. Aynı anda birkaç tablet aldıysanız mide bulantısı, kusma veya vajinal kanamanız olabilir. Bir çocuğun Mercilon aldığını fark ederseniz, talimatlar için doktorunuza danışın.
Mercilon'u kullanmayı unutursanız
NE YAPMALISINIZ…… tabletleri almayı unutursanız
- Normal alım saatinden bu yana 12 saatten az zaman geçmişse, hapın güvenilirliği korunur. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız ve sonraki tabletleri her zamanki gibi alınız.
- Normal alım zamanının üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse, hapın güvenilirliği azalabilir. Art arda unutulan tabletlerin sayısı arttıkça, doğum kontrol etkisinin azalma riski de artar.
- Haplarınızı paketin başında ve sonunda unutursanız, hamilelik riski özellikle yüksektir.Daha sonra aşağıdaki talimatları izlemeniz gerekecektir (ayrıca aşağıdaki tabloya bakınız).
Bir pakete birden fazla tablet almayı unuttuysanız
Talimatlar için doktorunuza danışın.
İlk hafta 1 tablet unuttuysanız
Tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam edin. Önümüzdeki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri (bariyer yöntemleri) kullanın. Unutkanlıktan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma olasılığınız vardır. Derhal doktorunuza başvurunuz.
İkinci haftada 1 tablet unuttuysanız
Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Hapın kontraseptif güvenliği korunur. Başka hiçbir ek kontraseptif önlemin kullanılmasına gerek yoktur.
Üçüncü haftada 1 tablet unuttuysanız
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan aşağıdaki alternatiflerden birini seçebilirsiniz.
- Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız (bu aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile) ve her zamanki gibi devam ediniz. Mevcut paketi bitirir bitirmez, iki paket arasında boşluk bırakmadan yeni paketi başlatın. İkinci paket bitene kadar çekilme kanaması olmayabilir, ancak ikinci paket sırasında ara kanama (lekelenme) veya ara kanama olabilir. veya
- Mevcut paketteki tabletleri bırakın, 7 gün veya daha kısa bir süre gözlemleyin (kaçırılan hapın gününü dahil edin) ve ardından yeni bir paketle devam edin. Bu alternatifi seçerseniz, yeni pakete her zaman, genellikle başladığınız haftanın aynı gününde başlayabilirsiniz.
Bir paketten bir veya daha fazla tablet almayı unuttuysanız ve ilk hapsız dönemde adet görmediyseniz, hamile olmanız olasıdır. Bu durumda yeni pakete başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
...... gastrointestinal rahatsızlıklarınız varsa (kusma veya şiddetli ishal gibi)
Kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, Mercilon tabletteki aktif maddeler tam olarak emilmeyebilir. Tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız durum tabletin unutulması ile benzerdir.Tablet unutmak için verilen talimatlara uyulmalıdır.Şiddetli ishal durumunda doktorunuza başvurunuz.
...... adetin başladığı günü ertelemek istemeniz durumunda
Mevcut paketi bitirdikten hemen sonra yeni bir Mercilon paketinin tabletlerini almaya başlarsanız, adetinizin başlamasını geciktirebilirsiniz. İkinci paketin sonuna kadar yeni pakete dilediğiniz kadar devam edebilirsiniz. Adetinizin başlamasını istediğinizde tabletleri almayı bırakın. İkinci paketi kullanırken, tabletleri alırken ani kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz. Bir sonraki pakete normal 7 günlük tabletsiz aradan sonra başlayın.
...... adetin başladığı günü değiştirmek istemeniz durumunda
Tabletleri doğru bir şekilde alırsanız, her 4 haftada bir yaklaşık aynı gün regl olursunuz.Bu günü değiştirmek istiyorsanız, bir sonraki hapsız dönemi kısaltmanız (asla uzatmamanız) yeterlidir. Örneğin, adetleriniz genellikle Cuma günü görünüyorsa ve gelecekte Salı günü (3 gün önce) görünmesini istiyorsanız, sonraki pakete normalden 3 gün önce başlamalısınız. Tabletsiz kalma sürenizi çok kısaltırsanız (örn. 3 gün veya daha az) bu süre içinde kanamanız olmayabilir.Bir sonraki paketi kullanırken ara kanama veya lekelenme olabilir.
…… beklenmedik kanamanız varsa
Tüm oral kontraseptiflerde, ilk birkaç ayda adetler arasında düzensiz vajinal kanama (lekelenme veya ara kanama) olabilir.Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak tabletlerinizi normal şekilde almaya devam etmelisiniz. düzensiz kanama genellikle kaybolur vücut hapa alıştıktan sonra (genellikle yaklaşık 3 ay sonra). Kanama devam ederse, yoğunlaşırsa veya aralıklarla tekrarlarsa doktorunuza danışın.
… ..Adet gelmemesi durumunda
Tüm tabletleri doğru şekilde aldıysanız ve kusmadıysanız veya başka bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Her zamanki gibi MYRALON almaya devam edin. Eğer adetiniz art arda iki kez olmazsa, hamile kalmış olabilirsiniz. Derhal doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz hamile olduğunuzu kararlaştırana kadar yeni MYRALON paketine başlamayın.
Mercilon'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.Mercilon'u istediğiniz zaman kullanmayı bırakabilirsiniz. Yine de hamile kalmaktan kaçınmak istiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzdan tavsiye isteyin. Hamile kalmak için Mercilon almayı bırakmak istiyorsanız, hamile kalmaya başlamadan önce doğal bir süre beklemeniz gerekir Bu, bebeğinizin ne zaman doğacağını belirlemenize yardımcı olacaktır.
Yan Etkiler Mercilon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya sağlığınızda Mercilon'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. Kombine hormonal kontraseptif almanın farklı riskleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "Mercilon almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
"Hap kullanımı ve ilgili semptomlar" ile ilişkili ciddi reaksiyonlar "Hap ve tromboz" ve "Hap ve kanser" bölümlerinde açıklanmıştır.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- depresif ruh hali, ruh hali değişikliği
- baş ağrısı
- mide bulantısı, karın ağrısı
- meme ağrısı, meme gerginliği
- kilo almak.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- sıvı birikmesi
- cinsel istek azalması
- migren
- kusma, ishal
- cilt reaksiyonları, kurdeşen
- göğüs büyütme.
Seyrek (1000 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir):
- damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin: bacak veya ayakta (DVT); akciğerde (PE); kalp krizi; felç; mini felç; geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen geçici felç benzeri semptomlar ); karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
- aşırı duyarlılık reaksiyonları
- artan cinsel istek
- kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
- eritema nodozum, eritema multiforme (cilt hastalıkları)
- meme akıntısı, vajinal akıntı
- vücut ağırlığında azalma.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Tabletlerin renginde değişiklik, tabletlerin parçalanması veya diğer herhangi bir bozulma belirtisi fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Mercilon'un içeriği
- Aktif bileşenler şunlardır: desogestrel (0.150 mg) ve etinil estradiol (0.020 mg).
- Diğer bileşenler şunlardır: susuz kolloidal silika, laktoz monohidrat, patates nişastası, povidon, stearik asit, alfa-tokoferol.
Mercilon'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Mercilon, bir alüminyum poşet içine yerleştirilmiş ve bir kartonda paketlenmiş 21 tabletlik 1, 3 veya 6 blister ambalajlarda mevcuttur.
Tabletler bikonveks, yuvarlak ve 6 mm çapındadır ve bir tarafında TR4 ve diğer tarafında Organon * ile etiketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MERCILON 0.15 MG + 0.02 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 0.150 mg desogestrel ve 0.020 mg etinilestradiol içerir.
Yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
6 mm çapında beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler. Tabletlerin bir tarafında "TR4" ve diğer tarafında "Organon *" etiketi bulunur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Doğum kontrolü.
Mercilon reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Mercilon ile ilişkili VTE riski ile diğer KHK'ler, Kombine Hormonal Kontraseptifler ile ilişkili riskler arasındaki karşılaştırmayı hesaba katmalıdır (bkz. bölüm 4.3). ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Mercilon nasıl alınır
Tabletler, her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse bir miktar sıvı ile birlikte, blister üzerinde belirtilen sırayla alınmalıdır. Tabletler art arda 21 gün boyunca her gün alınmalıdır. Sonraki paketlere, genellikle çekilme kanamasının meydana geldiği 7 günlük tabletsiz bir aradan sonra başlanmalıdır. Bu kanama genellikle son tabletin alınmasından 2-3 gün sonra meydana gelir ve bir sonraki pakete başlandığında hala mevcut olabilir.
Mercilon ile tedaviye nasıl başlanır?
Hormonal kontraseptif tedavisi yok (önceki ayda)
Tabletlerin alınması doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca döngünün ikinci ve beşinci günü arasında başlamak da mümkündür, ancak bu durumda, ilk döngü sırasında Ayrıca tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif, vajinal halka veya transdermal yama) geçiş
Mercilon'un ilk tableti tercihen önceki COC'nin son aktif tabletinden (yani aktif maddeyi içeren son tabletten) sonraki gün veya en geç normal tabletsiz veya plasebosuz tedavinin başlangıcından sonraki gün alınmalıdır. önceki kombine oral kontraseptif. Vajinal halka veya transdermal flasterin önceden kullanılması durumunda, Mercilon'a tercihen cihazın çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulama için planlanan günde başlanmalıdır.
Kadın önceki doğum kontrol yöntemini tutarlı ve doğru bir şekilde kullanmışsa ve hamile olmadığından makul ölçüde eminse, siklusun herhangi bir gününde önceki kombine hormonal kontraseptif tedavisinden yenisine geçebilir.
Önceki yöntemin hormonsuz aralığı asla önerilen sürenin ötesine uzatılmamalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Kadın, mini hapı kullanıyorsa (bir implanttan veya IUS'den alındığı gün, enjektabldan bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün) ise istediği zaman değiştirebilir, ancak her halükarda kadına Ayrıca tablet alımının ilk 7 günü için bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanın.
İlk trimester kürtajından sonra
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlayabilirsiniz.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Kontraseptif kullanımına doğumdan sonraki 21-28. günden önce veya ikinci trimester kürtajdan sonra başlanmamalıdır.Eğer alımı ertelenirse, kadına tabletleri alan ilk 7 gün içinde bariyer yöntemi de kullanması önerilmelidir. Ancak bu arada cinsel ilişki olmuşsa gebelik ekarte edilmeli veya KOK'a fiilen başlanmadan önce ilk adetin beklenmesi gerekir.
Düzensiz alım
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten az gecikirse, kontraseptif koruma azalmaz.Unutulan tablet, hatırladığı anda alınmalı ve aşağıdaki tabletler normal hızda alınmalıdır.
Herhangi bir tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten fazla ise kontraseptif koruma azalabilir.Bu durumda izlenecek davranış aşağıdaki iki temel kural tarafından yönlendirilebilir:
1. Tabletlerin alımına asla 6 günden fazla ara verilmemelidir;
2. Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin "yeterli baskılanması" için tabletleri 7 gün boyunca sürekli olarak almak gerekir.
Sonuç olarak, günlük pratikte aşağıdaki ipuçları verilebilir:
• İlk hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal hızda alınmalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bir önceki hafta cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kaçırılan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve hapsız kalma süresi ne kadar kısaysa, hamilelik riski o kadar fazladır.
• İkinci hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal hızda alınmalıdır. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olması koşuluyla, herhangi bir ek doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekli değildir; Ancak durum böyle değilse veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.
• Üçüncü hafta
Tabletsiz dönemin yakın olduğu düşünüldüğünde, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır. Bununla birlikte, hap alma düzenini değiştirmek, yine de kontraseptif korumanın azalmasını önleyebilir. Bu nedenle, aşağıdaki iki seçenekten birinin kullanılmasıyla, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletler doğru bir şekilde alındığı sürece ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek kalmaz. Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir.
1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal hızda alınmalıdır. Bir sonraki paket, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani iki paket arasındaki tabletsiz süreye dikkat edilmeden başlatılmalıdır.Bu durumda, ikinci paketin bitiminden önce çekilme kanaması meydana gelmesi olası değildir; ancak tabletleri alırken lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.
2. Mevcut paketten tablet almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Bu nedenle, tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar hapsız bir süre gözlemlemeli ve ardından yeni bir paketle devam etmelisiniz.
Kadın tablet almayı unutursa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda öneriler
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler kullanılmalıdır.
Tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, "Düzensiz alım" bölümündeki tablet almama ile ilgili tavsiyelere uyun.Eğer kadın normal doz rejimini değiştirmek istemiyorsa, bir tane almalı veya yeni bir paketten daha fazla ekstra tablet.
Bir dönemi atlama veya erteleme modu
Adet gecikmesi ürün için bir gösterge değildir, ancak istisnai durumlarda adetin ertelenmesi gerekiyorsa, tabletsiz zaman aralığına uymadan Mercilon tabletlerinizi başka bir paketten almaya devam etmelisiniz. Tablet alımına ikinci paketin sonuna kadar 15 güne kadar istenildiği kadar devam edilebilir.Bu süre zarfında ara kanama veya lekelenme olabilir.7 günlük olağan tabletsiz aradan sonra, düzenli olarak devam edin. Mercilon'un varsayımı.
Adet döneminizi normalden farklı bir günde başlayacak şekilde değiştirmek için, bir sonraki hapsız dönemin süresini istediğiniz kadar kısaltabilirsiniz. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması olmaması, daha ziyade ikinci paketi alırken (örneğin adetin ertelenmesi gibi) ara kanama veya lekelenme olma riski o kadar fazladır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ürünün alımı derhal durdurulmalıdır.
• Venöz tromboembolizm (VTE) veya venöz tromboembolizm varlığı veya riski - mevcut (antikoagülanlı) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
- Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
- Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
- Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
- Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
- Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (Geçici iskemik atak, TIA))
- Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinsel yatkınlık
- Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
- Birden fazla risk faktörünün (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
• Şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkili mevcut veya geçmiş pankreatit;
• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı;
• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu), mevcut veya önceki;
• Bilinen veya şüphelenilen, hormona bağlı kötü huylu hastalıklar (örneğin, genital organlar veya meme);
• Endometriyal hiperplazi;
• Belirsiz nitelikteki vajinal kanama;
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik;
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Mercilon'un uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın, Mercilon kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
1. Dolaşım bozuklukları
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. Örneğin, Mercilon gibi iki katına çıkarılabilir.Daha düşük VTE riskiyle ilişkili olanlardan başka bir ürün kullanma kararı, yalnızca kadınla, Mercilon ile ilişkili VTE riskini anlamasını sağlamak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. risk faktörleri bu riski ve VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeğini etkiler.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Desogestrel içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KHK kullanan yaklaşık 62 kadınla karşılaştırılır.
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan daha düşüktür.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Bir kadında venöz tromboz riskini artıran birden fazla risk faktörü varsa, Mercilon kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
1 Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KOK'lara kıyasla farklı ürünler için göreceli riskler kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından tahmin edilmiştir.
2 Kullanmamaya kıyasla levonorgestrel içeren KOK'ların yaklaşık 2.3-3.6'lık rölatif riskine dayalı olarak 10.000 kadın/yıl başına 5-7 aralığının medyan değeri.
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle de lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacak ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
KOK kullanımı genellikle, diğer risk faktörlerinin (örneğin sigara, yüksek tansiyon ve yaş) varlığından güçlü bir şekilde etkilenen akut miyokard enfarktüsü (AMI) veya inme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir (ayrıca aşağıya bakınız). olaylar seyrek olarak meydana gelir. Mercilon'un AMI riskini nasıl değiştirdiği araştırılmamıştır.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Bir kadında ATE için arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa, Mercilon kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar hemen bir sağlık uzmanıyla iletişime geçin ve KHK aldıklarını bildirin.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü, diploidi;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma;
- Akut karın.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;
- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
Çok nadiren, kombine oral kontraseptif alan kadınlarda hepatik, mezenterik, renal veya retinal arterler ve damarlar gibi diğer vasküler alanları etkileyen tromboz bildirilmiştir.
2. Tümörler
• Persistan insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu serviks kanserinde en önemli risk faktörüdür. Epidemiyolojik çalışmalar, KOK'larla uzun süreli tedavinin bu artan riske katkıda bulunduğunu göstermektedir, ancak bu bulgunun ne kadar servikal tarama metodolojisi ve cinsel davranıştaki farklılıklar gibi kafa karıştırıcı etkilere atfedilebileceği konusunda belirsizlik devam etmektedir. veya bir "nedensel ilişki.
• 54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması konusunda biraz artmış rölatif riske (RR = 1.24) sahip olduğunu ve kesintiden sonraki 10 yıl içinde aşırı riskin zaman içinde kademeli olarak ortadan kalktığını bulmuştur. tedavi. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, KOK alan veya yakın zamanda alan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri vakalarının sayısı, genel meme kanseri riskine kıyasla düşüktür. Bu çalışmalar, bu nedensel ilişkiye dair hiçbir kanıt sağlamamaktadır. Gözlenen risk artışı, KOK alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Oral kontraseptif kullananlarda teşhis edilen meme kanseri, hiç oral kontraseptif kullanmamış kadınlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.
• KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadında şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler gelişirse, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.
3. Diğer koşullar
• Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, KOK alırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.
• KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı artışlar nadir görülen bir olaydır. KOK kullanımı ile klinik olarak anlamlı hipertansiyon oluşumu arasında bir ilişki kurulmamıştır.Ancak, KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı ve sürekli hipertansiyon meydana gelirse, doktor KOK kullanımını bırakma konusunda dikkatli olmalıdır. kontraseptif ve hipertansiyon tedavisi. Uygunsa antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerlerine ulaşılmışsa KOK kullanımına devam edilebilir.
• Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir, ancak bu koşullar ile KOK kullanımı arasında kesin bir ilişki olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur: sarılık ve/veya kaşıntı kolestazı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan işitme kaybı, anjiyoödem (kalıtsal).
• Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir İlk olarak hamilelikte veya seks steroidleriyle önceki tedavi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü, kombine oral kontraseptifin kesilmesini gerektirir.
• KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilmesine rağmen, düşük doz kombine oral kontraseptifler (içeren içeren) kullanan diyabetik hastalarda tedavi rejiminin ayarlanması gerektiğine dair bir kanıt yoktur.
• Kombine oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir.
• Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. KOK kullanırken, kloazma eğilimi olan hastalar güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
• KOK alırken önemli ölçüde depresyona giren kadınlar tedaviyi bırakmalı ve bu semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan kadınlar yakından izlenmeli ve şiddetli depresyon ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Mercilon, laktoz içermeyen bir diyette olan galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunu içerir.
Bir doğum kontrol yöntemi seçerken yukarıdaki bilgilerin tümü dikkate alınmalıdır.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
Mercilon'u başlatmadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve hamilelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHC'lere kıyasla Mercilon ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve vakada ne yapılması gerektiği de dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Etkinliğin azaltılması
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği, örneğin bir veya daha fazla tabletin unutulması ("Düzensiz alım" bölümü), gastrointestinal bozukluklar ("Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler" bölümü) veya aynı anda başka ilaçlar alırken azalabilir. (paragraf 4.5).
Sarı kantaron içeren bitkisel müstahzarlar (hipericum perforatum) Mersilon'un plazma konsantrasyonlarında azalma ve klinik etkilerinde azalma riski nedeniyle Mercilon alırken kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Döngü kontrolünün azaltılması
Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz vajinal kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak 4 aylık bir yerleşme evresinden sonra anlamlıdır.Yaklaşık üç kür tedavi.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve maligniteyi veya hamileliği ekarte etmek için uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.Bunlar kazıma içerebilir.
Bazı kadınlarda tabletsiz dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir.KOK bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Ancak, kaçırılan çekilme kanamasından önce bu endikasyonlara göre KOK alınmamışsa veya iki çekilme kanaması meydana gelmemişse KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşimler
Oral kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşim, adetler arası kanamaya ve/veya oral kontraseptifin etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir:
Hepatik metabolizma: Seks hormonlarının klerensinde artışa yol açabilen mikrozomal enzimleri indükleyen tıbbi ürünlerle etkileşimler meydana gelebilir (örn. griseofulvin ve sarı kantaron içeren ürünler). Potansiyel indükleyicisi olan HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir ve nelfinavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin ve efavirenz) hepatik metabolizmayı da etkileyebilir. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta sonra ortaya çıkar, ancak ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir.
Ampisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle de oral kontraseptif etkinliğin başarısız olduğu bildirilmiştir Bu etkinin mekanizması açıklanmamıştır.
Bu ilaçlardan bir veya daha fazlasıyla tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptif almanın yanı sıra, geçici olarak bir bariyer yöntemi benimsemeli veya başka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidir. Mikrozomal enzim indükleyici tıbbi ürünlerle tedavi durumunda, oral kontraseptif ile birlikte, eşzamanlı ilaç alımının tamamı boyunca ve bunların kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Mikrozomal enzim indükleyici ilaçlarla uzun süreli tedavi durumunda başka bir kontraseptif yöntem düşünülmelidir.Antibiyotik tedavisi gören kadınlar (mikrozomal enzim indükleyici ilaçlar olarak da işlev gören rifampisin ve griseofulvin hariç) bariyer yöntemini kullanmalıdır. tedavinin bitiminden 7 gün sonrasına kadar. KOK paketinin bitiminden sonra bariyer yönteminin kullanıldığı süre devam ediyorsa, bir sonraki KOK paketine normal tabletsiz dönem gözetilmeden başlanmalıdır.
Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).
Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için kombinasyon halinde alınacak tıbbi ürünlerin reçete bilgilerine başvurulmalıdır.
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi plazma (taşıma) protein seviyeleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. glukoz metabolizması, pıhtılaşma ve fibrinoliz Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Mercilon hamilelik sırasında endike değildir. Mercilon ile tedavi sırasında gebelik oluşursa, uygulama kesilmelidir. Bununla birlikte, çoğu epidemiyolojik çalışma, hamilelikten önce KOK kullanmış kadınların bebeklerinde doğum kusurları riskinde artış veya hamileliğin erken döneminde yanlışlıkla alınması durumunda herhangi bir teratojenik etki ortaya koymamıştır.
Mercilon yeniden başlatıldığında, doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir. Bu nedenle KOK'ların kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir. süt, ancak bunun bebeğin sağlığını olumsuz yönde etkilediğine dair bir kanıt yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında, miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli, hipertansiyon, hormona bağımlı tümörler (örn. ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır.
Tüm KOK'larda olduğu gibi, özellikle tedavinin ilk aylarında vajinal kanamanın özelliklerinde değişiklikler meydana gelebilir. Bu değişiklikler, kanamanın sıklığında (yok, azalmış, daha sık veya sürekli), yoğunlukta (azalmış veya artmış) veya kanama süresindeki değişiklikleri içerebilir.
Genel olarak Mercilon veya kombine oral kontraseptif kullanıcılarında rapor edilen ürünle ilgili olası istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda listelenmiştir1.
Tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥1/100,
1 Belirli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi verilmiştir. Eşanlamlılar veya ilgili koşullar bildirilmez; yine de, onlar da dikkate alınmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından kaynaklanan ciddi bir yan etki bildirilmemiştir.
Bu durumda mide bulantısı, kusma gibi belirtiler ve kızlarda hafif vajinal kanama meydana gelebilir.
Panzehir yoktur ve ileri tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik hormonal kontraseptifler, östrojen-progestojen sabit kombinasyonları.
ATC kodu: G03AA09.
KOK'ların kontraseptif etkisi, çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır; en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve servikal sekresyonun modifikasyonlarıdır. Kombine oral kontraseptifler, hamilelik riskine karşı koruma sağlamanın yanı sıra, olumsuz özelliklerinin yanı sıra (bkz. Adet döngüsü daha düzenlidir, adet kanaması genellikle daha az ağrılıdır ve kan kaybı daha azdır.Bu son durum demir eksikliği insidansında azalmaya yol açabilir.Ayrıca dozajlarla kombine oral kontraseptiflerde (50 mcg etinilestradiol) mevcuttur. ) fibrokistik meme tümörleri, yumurtalık kistleri, pelvik inflamatuar hastalık, ektopik gebelik ve endometriyal ve yumurtalık kanseri riskinde azalma olduğuna dair kanıt.Bunun, kombine doz düşük oral kontraseptifler için de geçerli olup olmadığı teyit edilmeyi beklemektedir.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
desogestrel
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, desogestrel hızla ve tamamen emilir ve etonogestrel'e dönüştürülür. Pik serum seviyelerine yaklaşık 1.5 saatte ulaşılır. Biyoyararlanımı %62-81'dir.
Dağıtım
Etonogestrel, serum albüminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Toplam serum ilaç konsantrasyonlarının sadece %2-4'ü serbest bir steroid olarak bulunurken, %40-70'i spesifik olarak "SHBG'ye bağlanır." Etinilestradiolün SHBG'deki artışı, serum proteinlerine göre dağılımı etkiler, bu da bir artışa neden olur. SHBG'ye bağlı fraksiyon ve albümine bağlı fraksiyonda bir azalma Desogestrelin görünen dağılım hacmi 1.5 l / kg'dır.
Metabolizma
Etonogestrel, steroidlerin bilinen metabolik yollarıyla tamamen metabolize edilir.Serumdaki metabolik klirensin boyutu yaklaşık 2 ml/dak/kg'dır. Etinilestradiolün birlikte uygulanması ile herhangi bir etkileşim kaydedilmemiştir.
Eliminasyon
Etonogestrelin serum seviyeleri bifazik bir şekilde azalır. Eliminasyonun son aşaması, yaklaşık 30 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Desogestrel ve metabolitleri, yaklaşık 6:4 oranında idrar ve safra yolları yoluyla atılır.
Kararlı durum koşulları
Etonogestrelin farmakokinetiği, etinilestradiol tarafından üçe katlanan SHBG düzeylerinden etkilenir.Günlük uygulamadan sonra ilacın serum düzeyleri yaklaşık 2 ila 3 kat artar ve tedavi döngüsünün ikinci yarısında kararlı duruma ulaşır.
etinilestradiol
absorpsiyon
Oral yoldan verilen etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Pik serum seviyelerine 1-2 saatte ulaşılır.Presistemik konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasından sonra mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır.
Dağıtım
Etinilestradiol, büyük ölçüde fakat spesifik olmayan bir şekilde serum albüminine (yaklaşık %98,5) bağlanır ve serum SHBG konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.Yaklaşık 5 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmi belirlendi.
Metabolizma
Etinilestradiol, hem ince bağırsak mukozası hem de karaciğer seviyesinde sistem öncesi konjugasyona tabidir. Etinilestradiolün ana metabolik yolu aromatik hidroksilasyondur, ancak serbest metabolitler olarak bulunan ve glukuronidler ve sülfatlarla konjuge olan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler de oluşur. Metabolik klirensin kapsamı yaklaşık 5 ml / dak / kg'dır.
Eliminasyon
Serum etinilestradiol seviyeleri bifazik olarak azalır ve eliminasyon fazı yaklaşık 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile karakterize edilir.Değişmeyen ilaç atılmaz, etinilestradiol metabolitleri 4:6 oranında idrar ve safra yolları ile atılır. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Kararlı durum konsantrasyonlarına, serum ilaç düzeylerinin tek uygulamadan %30-40 daha yüksek olduğu 3-4 gün sonra ulaşılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
KOK'lar önerildiği şekilde alındığında, klinik dışı veriler insanlar için spesifik bir risk ortaya koymamıştır.Bu, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine konvansiyonel çalışmaların bulgusudur.Ancak, seks steroidlerinin, hormona bağlı bazı doku ve tümörlerin büyümesi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Susuz kolloidal silika, laktoz monohidrat, patates nişastası, povidon, stearik asit ve alfa-tokoferol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın. Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum poşet içine yerleştirilmiş PVC / alüminyum blister.
Paket boyutları: 21, 3x21 ve 6x21 tabletler.
Her bir blister 21 tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollanda
İtalya Temsilcisi:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
21 tabletlik 1 blister - A.I.C. n. 027233016
21 tabletlik 3 kabarcık - A.I.C. n. 027233028
21 tabletlik 6 kabarcık - A.I.C. n. 027233030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Mart 1989 / Mayıs 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2014
