Aktif maddeler: Kollajenaz
NORUXOL® 10g Merhem
NORUXOL® 30g Merhem
Noruksol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Yaralar ve ülserasyonlar için iyileştirici etkiye sahip hazırlık.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bacak ülserleri ve basınç ülserleri dahil nekrotik yaraların enzimatik temizliği.
Kontrendikasyonlar Nouxol ne zaman kullanılmamalıdır?
Aktif maddeye (kollajenaz) veya merhemin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Nouxol'ü almadan önce bilmeniz gerekenler
Göz ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Şiddetli yanıklı hastalarda NORUXOL® kullanımı uzman tavsiyesi ve gözetiminde yapılmalıdır.Diyabetik hastalarda kuru kangren ıslak kangrene dönüşmemesine dikkat edilerek nemlendirilmelidir.Eğer kangrende azalma olmazsa. NORUXOL® ile tedavinin başlangıcından itibaren 14 gün içinde nekrotik bileşen gözlenirse, tedavinin durdurulması ve alternatif debridman yöntemlerinin benimsenmesi önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nouxol'ün etkisini değiştirebilir?
NORUXOL® enzimatik aktivitelerini engellediği için antiseptikler, ağır metaller, deterjanlar ve sabunların varlığında kullanılmamalıdır.Ancak gümüş ve gümüş sülfadiazin bazlı ürünler enzimatik aktivitelerini değiştirmeden NORUXOL® ile birlikte kullanılabilir. Tirotrisin, gramisidin ve tetrasiklinler NORUXOL® ile topikal olarak kullanılmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Topikal ürünlerin tekrarlanan kullanımı duyarlılık fenomenine yol açabilir.Bir enfeksiyon mevcut olduğunda, uygun antibiyotik tedavisi düşünülmelidir.Kloramfenikol, neomisin, framisin, basitrasin, gentamisin, polimiksin B ve makrolidler - örneğin eritromisin - uyumlu oldukları kanıtlanmıştır. kollajenaz ile.
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın
Herhangi bir teratojenik etki gösterilmemesine rağmen, NORUXOL® yalnızca kesin olarak endike olduğunda hamileliğin ilk üç ayında uygulanmalıdır. Kollajenaz sistemik dolaşıma girmediği için anne sütü ile atılması pek olası değildir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu yeteneklerle olumsuz etkileşim için herhangi bir ön koşul yoktur.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nouxol nasıl kullanılır: Pozoloji
NORUXOL® ile yara tedavisinin enzimatik başarısını sağlamak için yara bölgesinde yeterli nem bulunmalıdır.Bu nedenle kuru yaralarda yaranın tabanı fizyolojik salin (%0,9 NaCl) veya iyi durumda olan diğer solüsyonlarla nemlendirilmelidir. doku tarafından tolere edilir (örn. glikoz).Kuru, sert kabuklar önce ıslak bir pansuman uygulanarak yumuşatılmalıdır.Günde bir kez, yaklaşık 2 mm kalınlığında bir NORUXOL® tabakası, pansumanla birlikte veya doğrudan hafif nemli alana uygulanmalıdır. Temas sağlamak için yaranın yüzeyini örtün. Temizliğin ilerlemesini desteklemediği için yaraya bol miktarda ürün uygulamak gerekli değildir. Doktor tarafından aksi önerilmedikçe, genellikle günde bir kez pansuman değiştirmek yeterlidir. İlk açılıştan sonra ürün artık steril olarak kabul edilemez. Bu nedenle herhangi bir kalıntı kullanılmamalı, ortadan kaldırılmalıdır.
Doz aşımı: Çok fazla Nouxol aldıysanız ne yapmalısınız?
İlacın kazara yutulması olası değildir, ancak ortaya çıkarsa, kusarak ve gerekirse gastrik lavaj ile mideden çıkarılmalıdır.
Yan Etkiler Nouxol'ün yan etkileri nelerdir?
Yan etkiler lokal ağrı, kaşıntı, yanma ve eritem içerebilir. Reaksiyonların ciddiyeti durumunda, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Yukarıda açıklananlar dışında istenmeyen etkiler meydana gelirse, bunları doktora bildirmeniz önerilir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. İlk açılıştan sonra ürün artık steril olarak kabul edilemez. Bu nedenle herhangi bir kalıntı kullanılmamalı, yürürlükteki mevzuata göre ortadan kaldırılmalıdır.
25 °C'nin altında saklayın
Kompozisyon ve farmasötik form
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g merhem şunları içerir:
0.52 ¸ 3.75 mg kollajenaz N * içeren:
1.2 Birimden az olmayan Clostridiopeptidase A; Proteaz 0.24 Birimden az olmamalıdır.
Yardımcı maddeler: sıvı parafin; beyaz petrol jölesi.
(* Aktif bileşen, kollajenaz N, Clostridium histolyticum kültüründen saflaştırılmış ultrafiltratın bir liyofilizatıdır. Aktif bileşen, kollajenolitik enzim clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) ve diğer proteazlardan oluşur.)
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Merhem. 10 ve 30 gramlık tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g Noruksol şunları içerir:
Aktif prensip:
0.52 ÷ 3.75 mg kollajenaz N şunları içerir:
• Clostridiopeptidase A, en az 1.2 Birim
• 0.24 Birimden az olmayan ilişkili proteazlar
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Merhem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bacak ülserleri ve basınç ülserleri dahil nekrotik yaraların enzimatik temizliği.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Nouxol ile cilt lezyonlarının enzimatik tedavisinin başarısını sağlamak için lezyon bölgesinde yeterli nem bulunmalıdır.
Bu nedenle kuru yaralarda yaranın tabanı fizyolojik tuzlu su (%0.9 NaCl) veya doku tarafından iyi tolere edilen diğer solüsyonlar (örn. glukoz) ile nemlendirilmelidir.
Kuru, sert kabuklar önce ıslak bir bandaj uygulanarak yumuşatılmalıdır.
Yaklaşık 2 mm kalınlığında bir Nouxol tabakası, pansumanla birlikte veya doğrudan hafifçe nemlendirilmiş alana günde bir kez uygulanmalıdır.
Temas sağlamak için yara yüzeyini örtün.
Lezyona bol miktarda ürün uygulanmasına gerek yoktur, çünkü bu, temizliğin ilerlemesini desteklemez.
Doktor tarafından aksi önerilmedikçe, genellikle günde bir kez pansuman değiştirmek yeterlidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif maddeye (kollajenaz) veya merhemin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin tekrar tekrar kullanılması, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir.
Bir enfeksiyon olduğunda, uygun antibiyotik tedavisi düşünülmelidir. Kloramfenikol, neomisin, framisetin, basitrasin, gentamisin, polimiksin B ve makrolidlerin - örneğin eritromisin - kollajenaz ile uyumlu olduğu gösterilmiştir.
Göz ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
Şiddetli yanığı olan hastalarda, Nouxol uzman tavsiyesi ve gözetiminde kullanılmalıdır.
Şeker hastalarında kuru kangren ıslak kangrene dönüşmemesine dikkat edilerek nemlendirilmelidir.
Noruksol ile tedaviye başladıktan sonraki 14 gün içinde nekrotik bileşende bir azalma gözlenmezse, tedavinin kesilmesi ve alternatif debridman yöntemlerinin benimsenmesi önerilir.
İlk açılıştan sonra ürün artık steril olarak kabul edilemez.
Bu nedenle herhangi bir kalıntı kullanılmamalı, ortadan kaldırılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Noruksol, enzimatik aktivitelerini engelledikleri için antiseptikler, ağır metaller, deterjanlar ve sabunların varlığında kullanılmamalıdır.
Bununla birlikte, gümüş ve gümüş sülfadiazin bazlı ürünler, enzimatik aktivitesini değiştirmeden Nouxol ile birlikte kullanılabilir.
Tirotrisin, gramisidin ve tetrasiklinler Nouxol ile topikal olarak kullanılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir teratojenik etki gösterilmemesine rağmen, NORUXOL sadece kesin olarak belirtildiğinde hamileliğin ilk üç ayında uygulanmalıdır.
Kollajenaz sistemik dolaşıma girmediği için anne sütü ile atılması pek olası değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu yeteneklerle olumsuz etkileşim için herhangi bir ön koşul yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler lokal ağrı, kaşıntı, yanma ve eritem içerebilir. Reaksiyonların ciddiyeti durumunda, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
04.9 Doz aşımı
İlacın kazara yutulması olası değildir, ancak ortaya çıkarsa, kusma ve gerekirse gastrik lavaj yoluyla mideden çıkarılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yaraların ve ülserasyonların tedavisi için müstahzarlar - Proteolitik enzimler - Klostridiopeptidazlar, kombinasyonlar. ATC kodu D03BA52.
Aktif bileşen, kollajenaz N, Clostridium histolyticum kültüründen saflaştırılmış ultrafiltratın bir liyofilizatıdır Aktif bileşen, kollajenolitik enzim clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) ve diğer proteazlardan oluşur.
Doğal kollajen lifleri aracılığıyla yüzeye sabitlenmiş yaranın tabanında normalde bulunan nekrotik doku çıkarılırsa, yara iyileşme süreci daha hızlı gerçekleşir.
Nouxol'de bulunan spesifik kolajenaz, düşük moleküler ağırlıklı peptitlere parçalanan doğal kolajen liflerini sindirebilir.
Kollajen peptidaz ve spesifik olmayan proteazların preparasyonundaki mevcudiyet, kolajenden türetilen peptitlerin daha fazla sindirilmesine ve nekrotik dokuda bulunan fibrinler ve globüler proteinler gibi diğer protein fraksiyonlarının sindirilmesine izin verir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Dokuz hafta boyunca kollajenaz merhem ile topikal olarak tedavi edilen cilt lezyonları (varisli damarlar, ülserler vb.) olan hastaların kanında hiçbir anti-kollajenaz veya kollajenaz antikoru tespit edilmedi.
Hastaları bir merhem şeklinde Clostridium histolyticum enzim preparatı ile tedavi eden klinik araştırmacılar (heksapeptid testinde 2.08 U / g ile Santil) aynı sonuçları bildirdi. Standart cilt travmalı maymunlarda (Macaca arctoides) dört haftalık bir çalışmada da kollajenaz alımına dair bir kanıt yoktur. Bu hayvanlardan alınan hiçbir serum numunesi, anti-kollajenaz antikorlarının çökeltilerini göstermedi. Böylece kollajenaz, iltihaplı nekrotik cilt tarafından emilmez.
Bu nedenle, verilerden, tamamen inaktive olduğu ve ülseratif lezyon seviyesinde sindirildiği görülmektedir. Muhtemelen kolajenazın bozunma ürünleri endojen peptitler ve amino asitlerden oluşur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik açıdan kollajenaz iyi tolere edilir. Akut toksisite eşiğini belirlemek zordur ve sağlıklı mukoza veya cilt tahriş olmaz. Sağlam veya zedelenmiş cilde topikal uygulamadan sonra tolere edilemezlik reaksiyonu için herhangi bir alerjik veya sistemik potansiyel belirtisi gözlenmedi.
İmmünolojik çalışmaların sonuçlarına göre, kollajenaz sağlam veya iltihaplı cilt tarafından emilmez.
Uzun yıllar boyunca kayda değer deneyimlerle kanıtlanan insanlarda klinik doğrulamalar göz önüne alındığında, daha fazla hayvan deneyi gerekli değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sıvı parafin, beyaz vazelin.
06.2 Uyumsuzluk
Bkz. 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri"
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
İlk açılıştan sonra ürün artık steril olarak kabul edilemez.
Bu nedenle herhangi bir kalıntı kullanılmamalı, ancak yürürlükteki mevzuata göre ortadan kaldırılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
• 10 g merhem içeren polietilen kapaklı alüminyum tüp
• 30 g merhem içeren polietilen kapaklı alüminyum tüp
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi"
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
• NORUXOL 10 gr merhem - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 gr merhem - A.I.C. n. 028039028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 31.10.1994
Yetki yenileme: 16.11.2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2009
