Aktif maddeler: Flutikazon (Flutikazon propiyonat)
Flixonase 50 mikrogram / çalıştırma Burun Spreyi, Süspansiyon
Flixonase neden kullanılır? Bu ne için?
Flixonase 50 mikrogram / aktivasyon Nazal Sprey, Süspansiyon (bu kullanma talimatında Flixonase olarak geçmektedir), kortikosteroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Flixonase, aşağıdaki semptomların eşlik ettiği burun iltihabını azaltır: burunda şişme ve tahriş, burun tıkanıklığı veya akıntısı, hapşırma ve burun kaşıntısı.
Flixonase, profilaksi ve tedavi için kullanılır:
- Saman nezlesi gibi mevsimsel alerjilere bağlı burun zarının iltihaplanması (alerjik rinit)
- Hayvanlara, ev tozu akarlarına veya küflere karşı alerji gibi yıl boyunca (kronik) alerjilere bağlı burun mukoza zarının iltihaplanması (alerjik rinit)
- vazomotor rinit
Kontrendikasyonlar Flixonase ne zaman kullanılmamalıdır?
Flixonase'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Flutikazon propiyonata veya Flixonase'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Lokal viral veya tüberküloz enfeksiyonunuz varsa
Kullanım Önlemleri Flixonase kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Flixonase'i kullanmadan önce doktorunuzun bilmesi gerekenler:
- "burun enfeksiyonunuz" varsa
- Daha önce az aktif bir adrenal beziniz olduğu söylendiyse (Addison hastalığı)
- Ritonavir adlı bir ilaç alıyorsanız.
Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışın.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süreler boyunca reçete edilen yüksek dozlarda uygulandığında ortaya çıkabilir. Bu etkiler hastalar arasında ve farklı kortikosteroidler için değişiklik gösterir.
İzin verilen dozlarda belirli nazal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi edilen çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.Eğer büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunu mümkünse korunduğu en düşük doza düşürmek için tedavi yeniden gözden geçirilmelidir. • etkili semptom kontrolü Hastanın uzman bir pediatrik ziyaretine sevk edilmesi de düşünülmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flixonase'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya almak üzereyseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Buna reçetesiz satın alınan ilaçlar da dahildir.
Bazı ilaçlar Flixonase'in nasıl çalıştığını etkileyebilir veya yan etkilere sahip olmanızı daha olası hale getirebilir. Bu ilaçlar şunları içerir:
- Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır)
- ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)
- hem enjeksiyonla hem de ağızdan alınan uzun süreli steroidler.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan Flixonase kullanmayınız. Doktorunuz, hamileyken Flixonase kullanmanın size olan yararını ve bebeğinize olan riskini değerlendirecektir.
Flixonase etken maddesinin ve yardımcı maddelerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız, Flixonase kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Flixonase'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İlaç, mukoza zarlarını tahriş edebilecek benzalkonyum klorür içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Flixonase nasıl kullanılır: Pozoloji
Flixonase'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
İlaç dozunu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir.Sadece doktorunuzun önerdiği doz kullanılmalıdır, daha yüksek veya daha düşük dozlarda kullanılması semptomların kötüleşmesine neden olabilir.
ilacın kullanımı
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
- Olağan başlangıç dozu, tercihen sabahları olmak üzere günde bir kez burun deliği başına 2 uygulamadır.
- Doktorunuz gerekirse semptomlar kontrol altına alınana kadar dozu her burun deliğine günde iki kez (sabah ve akşam) maksimum 2 uygulamaya kadar artırabilir.
Maksimum doz burun deliği başına günde 4 uygulamayı geçmemelidir.
Yaşlılar
- Doz yetişkin hastanınki kadardır.
4-11 yaş arası çocuklar
- Olağan başlangıç dozu, tercihen sabahları olmak üzere günde bir kez burun deliği başına 1 uygulamadır.
- Gerekirse doktor, semptomlar kontrol altına alınana kadar günde iki kez (sabah ve akşam) her bir burun deliğine 1 uygulamaya kadar dozu artırabilir. İzin verilen maksimum doz, her bir burun deliğine 2 uygulamayı geçmemelidir.
burun spreyi nasıl kullanılır
Flixonase, nazal olarak ince bir sis olarak uygulanır.
Nebulizatörü ilk kez kullandığınızda, doğru çalışıp çalışmadığını kontrol etmelisiniz.
7. bölümdeki adım adım talimatları dikkatlice izleyin. Gözlerle temasından kaçının.
ADIM ADIM TALİMATLAR
Burun spreyi
Burun spreyi, nazal aplikatörü sabitleyen ve temiz tutan bir toz kapağına sahiptir. Nazal spreyi kullanmadan önce çıkarmayı unutmayın. Yeni bir burun spreyi (veya birkaç gün kullanılmamış olan) ilk seferde çalışmayabilir , bu nedenle "Burun spreyinin hazırlanması" bölümündeki talimatları izleyerek burun spreyini hazırlamanız gerekir.
Burun spreyinin hazırlanması
Nazal spreyi hazırlayın:
- İlk kez kullanmadan önce
- Birkaç gün kullanmadıysanız
- "Burun spreyini temizleme" bölümündeki talimatları izleyerek yeni temizlediyseniz
Nazal spreyi hazırlamak, her zaman ilacın tam dozunu aldığınızdan emin olmanıza yardımcı olur.Şu adımları izleyin:
- Nazal spreyi sallayın ve işaret parmağınız ve baş parmağınızla tırtıklı kenarlara hafifçe bastırıp kapağı yukarı çekerek toz kapağını çıkarın. sökmeyin. (Şekil 1)
- Nazal spreyi dik tutun ve spreyi sizden uzağa doğrultun.
- İşaret ve orta parmaklarınızı nazal aplikatörün yanlarındaki yakaya yerleştirin ve baş parmağınızı şişenin altına yerleştirin (Şekil 2).
- Başparmağınızı sabit tutarak, havaya ince bir buğu bırakılıncaya kadar parmaklarınızla yakaya sıkıca bastırın (Şekil 2).
- Burun spreyi artık kullanıma hazırdır.
- Nazal aplikatörün tıkalı olduğunu düşünüyorsanız, temizlemek için iğne veya keskin bir şey kullanmayın.
- Burun aplikatörünü "Burun spreyini temizleme" bölümündeki talimatları uygulayarak temizleyebilirsiniz.
Burun spreyi kullanma
- Nazal spreyi sallayın ve toz kapağını çıkarın.
- Burun deliklerinizi temizlemek için burnunuzu üfleyin.
- Bir burun deliğini parmağınızla kapatın ve burun aplikatörünü dikkatlice diğer burun deliğine sokun. Başınızı hafifçe öne doğru eğin ve burun spreyini dik tutun. (Şekil 3a ve 3b)
- Burundan nefes alırken parmaklarınızla yakaya sıkıca bastırın (Şekil 3a ve 3b)
- Ağzınızdan nefes verin.
- Diğer burun deliği için 3 ile 4 arasındaki adımları tekrarlayın.
- Nazal spreyi kullandıktan sonra nazal aplikatörü bir doku veya doku kullanarak dikkatlice temizleyin.
- Toz kapağını tekrar takın (Şekil 4)
Burun spreyinin temizlenmesi
Nazal aplikatörün tıkanmasını önlemek için burun spreyini haftada en az bir kez temizleyin.Adımları izleyin:
- Toz kapağını çıkarın.
- Yakanın altına bastırarak ve hafifçe yukarı doğru çekerek nazal aplikatörü çıkarın. (Şekil 5)
- Nazal aplikatörü ve toz kapağını birkaç dakika ılık suda bekletin.
- Akan su altında durulayın.
- Fazla suyu alın ve iyice kurumasını bekleyin.
- Nazal aplikatörü spreyin üzerine geri koyun.
- Kullanıma hazır olması için "Burun spreyinin hazırlanması" bölümündeki talimatları izleyerek burun spreyini hazırlayın.
Aşırı doz Çok fazla Flixonase aldıysanız ne yapmalısınız?
Flixonase'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için ek bir doz almayınız.Bir sonraki dozu planlandığı zaman alınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Flixonase kullandıysanız
Daha fazla Flixonase kullanırsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse Flixonase paketini gösterin.
Flixonase'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan Flixonase kullanmayı bırakmayınız.
Flixonase'in iyi çalışması 3 ila 4 gün sürer ve Flixonase'i düzenli olarak almanız önemlidir.
Flixonase'i doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca alınız. Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi bırakmayınız.
Yan Etkiler Flixonase'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Flixonase de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Dikkat edilmesi gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar: Flixonase kullanan kişilerde bunlar çok nadirdir. İşaretler şunları içerir:
- deri döküntüsü (kurdeşen) veya kızarıklık
- Yüz, ağız ve dil çevresinde yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme
- çok hırıltılı solunum, öksürük veya nefes almada zorluk
- Ani güçsüzlük veya sersemlik hissi (bayılma ve bilinç kaybına yol açabilir)
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun. Flixonase almayı bırakın.
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler)
- burun kanaması
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkiler)
- kuru veya boğaz ağrısı veya burun - burnunuzu sümkürdüğünüzde kan çizgileri görebilirsiniz
- baş ağrısı, hoş olmayan tat ve koku.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkiler)
- alerjik reaksiyonlar
- göz merceğinde bulanıklık (katarakt), gözde artan basınç görme sorunlarına neden olur (glokom). Bu göz problemleri, uzun süre Flixonase kullanan kişilerde ortaya çıkar.
- burun deliklerini ayıran nazal septumda küçük delikler (delikler)
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Listelenen yan etkilerden herhangi biri ciddi veya rahatsız edici hale gelirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğini içerebilir.
Son Kullanma ve Saklama
Flixonase'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Flixonase'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Flixonase ne içerir
- Aktif bileşen flutikazon propiyonattır.
- Diğer bileşenler şunlardır: susuz glikoz, mikrokristalin selüloz-sodyum karmeloz, 2-feniletil alkol, benzalkonyum klorür, polisorbat 80, arıtılmış su. Ayrıca 2. bölüme bakın.
Flixonase neye benziyor ve paketin içeriği
- Flixonase, bir nebulizer ile dozlanmış bir nazal sprey kullanılarak nazal mukozaya topikal uygulama için mikronize flutikazon propiyonatın ağ/ağ %0.05'lik bir sulu süspansiyonudur.
- Nebulizatör 6 veya 12 g süspansiyon içerir ve 60 veya 120 nefes verir. Nazal adaptör aracılığıyla uygulanan her 100 mg'lık puf, 50 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLIXONASE 50 MCG / NAZAL SPREY DAĞITIM, SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g süspansiyon şunları içerir:
aktif madde: flutikazon propiyonat 0.050 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, bir nebülizör ile dozlanmış bir burun spreyi kullanılarak nazal mukoza üzerine topikal uygulama için mikronize flutikazon propiyonatın %0.050 w/w sulu süspansiyonu.
Nebulizatör 6 veya 12 g süspansiyon içerir ve 60 veya 120 nefes verir. Nazal adaptör aracılığıyla uygulanan her 100 mg doz, 50 mcg flutikazon propiyonat içerir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Polinosis ("saman nezlesi") ve vazomotor rinit dahil olmak üzere mevsimsel ve kronik alerjik rinitin profilaksisi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
FLIXONASE sadece burun yoluyla uygulanmalıdır.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Tercihen sabah olmak üzere günde bir kez burun deliğine iki uygulama.Gerekirse, dozaj günde iki kez burun deliği başına iki uygulamaya yükseltilebilir. Maksimum dozaj, burun deliği başına günde 4 uygulamayı geçmemelidir.
Yaşlılar
Doz yetişkin hastanınki kadardır.
4-11 yaş arası çocuklar
Günde bir kez, tercihen sabahları, her burun deliğine 1 uygulama. Gerekirse, dozaj günde iki kez burun deliği başına 1 uygulamaya yükseltilebilir.
Maksimum dozaj günde bir burun deliğine 2 uygulamayı geçmemelidir.
Tam terapötik yanıt elde etmek için FLISONASE düzenli olarak alınmalıdır. Hastaya FLIXONASE'in hemen bir terapötik etkiye sahip olmadığı, ancak maksimum terapötik aktiviteye ulaşmak için 3 veya 4 günlük tedavi gerektiği anlatılmalıdır.
Gözlerle temasından kaçının.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lokal viral veya tüberküloz enfeksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel Bilgiler
Nazal pasajların ve sinüslerin enfeksiyonları uygun şekilde tedavi edilmelidir, ancak bunlar intranazal flutikazon propiyonat kullanımına özel bir kontrendikasyon değildir.
Genel kortikosteroid tedavisinin topikal tedavi ile değiştirilmesi, özellikle bir dereceye kadar adrenal fonksiyon bozukluğunun mevcut olduğuna inanmak için nedenlerin olduğu durumlarda dikkatli olunmasını gerektirir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda).
İzin verilen dozlarda intranazal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda büyüme geriliği gözlenmiştir. Uzun süreli intranazal kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8) Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunu mümkünse en düşük doza düşürmek için tedavi yeniden gözden geçirilmelidir. kontrol sağlanır ve hastayı uzman bir pediatrik ziyarete sevk etmeye özen gösterilmelidir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir. hastaya yararı, sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden daha ağır basarsa (bkz. bölüm 4.5).
FLIXONASE'de koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. Bu tür BAC içermeyen nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.Bronkospazma neden olabilir.
Burun spreyi
FLIXONASE ile tedaviye tam bir yanıtın elde edilmesi birkaç gün sürebilir.
FLIXONASE çoğu vakada mevsimsel alerjik riniti kontrol etmesine rağmen, yaz alerjenlerinin anormal derecede yüksek mevcudiyeti, özel durumlarda, uygun ek tedavi gerektirebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Normal şartlar altında, geniş ilk geçiş metabolizması ve bağırsakta ve karaciğerde sitokrom P450 3A4'ün aracılık ettiği yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale intranazal uygulamayı takiben flutikazon propiyonatın çok düşük plazma konsantrasyonları elde edilir.
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir etkileşim çalışması, ritonavirin (çok güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabildiğini ve bunun sonucunda serum kortizol konsantrasyonlarını önemli ölçüde düşürebildiğini göstermiştir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir. hastaya yararı, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin ortaya çıkma riskinden daha ağır basar.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlar ürettiğini ve serum kortizol konsantrasyonlarında kayda değer bir azalma olmadığını göstermiştir.Yine de, güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol) olduğunda dikkatli olunması önerilir. ) flutikazon propiyonata artan sistemik maruziyet potansiyeli bulunduğundan eşzamanlı olarak uygulanır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğrudan nazal uygulama, minimum sistemik maruziyet ile sonuçlanır.
Bununla birlikte, diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik ve emzirme döneminde flutikazon propiyonat sulu burun spreyi kullanmanın beklenen yararları, ürünün kullanımı veya herhangi bir alternatif tedavi ile ilişkili olası riskler göz önünde bulundurularak değerlendirilmelidir.
Gebelik: FIXONASE'in gebelikte tolere edilebilirliği ile ilgili bilgiler hala sınırlıdır.
Hayvan üreme çalışmalarında, güçlü kortikosteroidlerin tipik advers reaksiyonları yalnızca yüksek sistemik maruziyet seviyelerinde gözlenmiştir; direkt intranazal uygulama minimum sistemik maruziyet sağlar.
Besleme zamanı: Flutikazon propiyonatın insan sütüne geçmesi araştırılmamıştır.
Subkutan uygulamayı takiben emziren laboratuvar farelerinde ölçülebilir plazma seviyeleri elde edildiğinde sütte flutikazon propiyonat bulundu. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın önerilen dozlarda kutanöz uygulamasından sonra hastalarda plazma düzeylerinin düşük olması muhtemeldir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Rapor edilmemiş.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Advers olayların sıklıklarının atanmasında, plasebo gruplarının arka plandaki insidansları, bu insidanslar genellikle aktif madde ile tedavi edilen gruplarla karşılaştırılabilir olduğundan dikkate alınmamıştır.
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi/anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, döküntü, yüzde veya dilde ödem
Sinir sistemindeki değişiklikler
Yaygın: Baş ağrısı, hoş olmayan tat, hoş olmayan koku
Diğer burun spreylerinde olduğu gibi, hoş olmayan tat, koku ve baş ağrısı hissi bildirilmiştir.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt
Uzun süreli tedaviyi takiben çok az sayıda spontan rapor tanımlanmıştır. Bununla birlikte, bir yıla kadar süren klinik çalışmalar, intranazal flutikazon propiyonat kullanımının katarakt, artmış göz içi basıncı veya glokom dahil oküler olayların insidansındaki artışla ilişkili olmadığını göstermiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok yaygın: epistaksis
Yaygın: burun kuruluğu, burun tahrişi, boğaz kuruluğu, boğaz tahrişi
Diğer burun spreylerinde olduğu gibi, burun ve boğazda kuruluk ve tahriş ve burun kanaması bildirilmiştir.
Çok seyrek: Nazal septum perforasyonu
Nazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben nazal septal perforasyon vakaları bildirilmiştir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğini içerebilir.
04.9 Doz aşımı
FLIXONASE'in akut ve kronik doz aşımı vakaları hakkında henüz hiçbir bilgi mevcut değildir. Gönüllü üzerinde yürütülen, yedi gün boyunca günde iki kez 2 mg (40 harekete eşit) flutikazon propiyonatın burundan uygulanmasının, hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin işlevi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Tedavi
Uzun bir süre boyunca önerilenden daha yüksek dozların uygulanması, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir.
Bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisine kontrol için yeterli dozda devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dekonjestanlar ve topikal kullanım için diğer nazal preparatlar - kortikosteroidler.
ATC kodu: R01AD08.
Flutikazon propiyonat, nazal uygulamayı takiben hipotalamik-hipofiz-adrenal eksende çok az baskıya neden olur veya hiç baskı yapmaz.
Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin bariz şekilde baskılanması, yalnızca yüksek oral dozlardan sonra (günde dört kez 10 mg - örneğin günde 40 mg veya daha fazla) meydana gelir.
3 ila 9 yaşları arasındaki ergenlik öncesi çocuklarda bir yıllık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir büyüme çalışması yürütülmüştür (56 hasta intranazal flutikazon propiyonat ve 52 hasta plasebo almıştır): Büyüme oranında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. plasebo alanlara kıyasla nazal flutikazon propiyonat (günde 200 mcg burun spreyi) alan hastalarda.
Bir yıllık tedavi boyunca tahmini büyüme oranı, plasebo grubunda 6.20 cm/yıl (SE = 0.23) ve flutikazon propiyonat grubunda 5.99 cm/yıl (SE = 0.23) olmuştur; bir yıl sonra büyüme oranındaki tedaviler arasındaki ortalama fark 0.20cm/yıl idi (SE = 0.28; %95 GA = -0.35; 0.76). Sırasıyla 12 saatlik üriner kortizol atılımı değerlendirmesi ve çift enerjili X-ışını absorpsiyon spektrometrisi ile doğrulandığı üzere hipotalamik-hipofiz-adrenal eksen fonksiyonunda veya kemik mineral yoğunluğunda klinik olarak anlamlı değişiklikler olduğuna dair bir kanıt yoktu.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Flutikazon propiyonatın (200 mcg/gün) nazal uygulamasını takiben, plaseboya kıyasla serum kortizolün 24 saatlik EAA değerinde anlamlı bir değişiklik olmamıştır (oran 1.01; IC %90 0.9 - 1.14).
Emilim: Flutikazon propiyonatın (200 mcg/gün) nazal uygulamasını takiben, çoğu gönüllüde (yutulmuş) kararlı durum maksimum plazma konsantrasyonları ölçülebilir değildi. Oral yolla uygulandığında, oral yolla sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeydedir.
Dağılım: Flutikazon propiyonat, geniş bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir (yaklaşık 318 l). Plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir (%91).
Metabolizma: Flutikazon propiyonat, esas olarak hepatik metabolizma yoluyla, sitokrom P450 enzimi CYP3A4 tarafından inaktif bir karboksilik asit metabolitine olmak üzere sistemik dolaşımdan hızla temizlenir. Flutikazon propiyonata artan sistemik maruziyet potansiyeli olduğundan, ritonavir ve ketokonazol gibi CYP3A4 enzim sisteminin güçlü inhibitörleri olabilirler.
Eliminasyon: İntravenöz olarak uygulanan flutikazon propiyonatın eliminasyon hızı, 250 ila 1000 mikrogram doz aralığında doğrusaldır ve yüksek plazma klirensi (CL = 1.1 L/dak) ile karakterize edilir. Pik plazma konsantrasyonları 3-4 saat içinde yaklaşık %98 azalır ve yalnızca düşük plazma konsantrasyonları 7.8 saatlik terminal yarılanma ömrü ile ilişkilidir Flutikazon propiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir (safra.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik testler, terapötik kullanım için önerilenlerden çok daha yüksek dozlarda, yüksek potensli bir kortikosteroid için tipik olan tek etki sınıfını göstermiştir.
Kronik toksisite çalışmaları, üreme toksikolojisi ve teratojenez çalışmalarında olduğu gibi farklı nitelikteki etkileri vurgulamamıştır. Flutikazon propiyonatın in vitro ve in vivo mutajenik aktiviteden yoksun olduğu bulundu.
Karsinojenisite çalışmaları, flutikazon propiyonatın kemirgenlerde onkojenik potansiyelden yoksun olduğunu göstermiştir. Hayvan modellerinde tahriş edici ve hassaslaştırıcı etkisinin olmadığı bulunmuştur.
Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın üreme işlevi üzerindeki olası etkileşimini değerlendirmek için yapılan hayvan çalışmalarında, FLIXONASE yalnızca yüksek seviyelerde güçlü kortikosteroidlere maruz kalmaya özgü advers reaksiyonları göstermiştir.
Sıçanlarda subkutan uygulamayı takiben, ölçülebilir plazma konsantrasyonlarının varlığında anne sütünde flutikazon propiyonat varlığı bulundu.
Klinik öncesi veriler, benzalkonyum klorürün, geri dönüşü olmayan hareketsizlik dahil olmak üzere burun mukozasının epitelinin titreşen kirpikleri üzerinde konsantrasyon ve zamana bağlı olarak toksik bir etki üretebildiğini ve burun mukozasında histopatolojik değişiklikleri indükleyebildiğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Susuz glikoz, mikrokristalin selüloz-sodyum karmeloz, 2-feniletil alkol, benzalkonyum klorür, polisorbat 80, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Rapor edilmemiş.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
50 mcg aktif bileşenin 120 kullanımı için yeterli 12 g şişe süspansiyon
Nazal aplikatörlü özel bir dağıtıcı ile donatılmış Tip III amber cam şişe.
50 mcg aktif bileşenin 60 kullanımı için yeterli 6 g şişe süspansiyon
Nazal aplikatörlü özel bir dağıtıcı ile donatılmış Tip I amber cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan önce hafifçe çalkalayın.
Hastalar, kullanma talimatının sonundaki adım adım talimatları izlemelidir.
Nazal aplikatörü temizleme talimatları
Nazal aplikatörü temizlemek için plastik kapağı çıkarın, bileziğin altına bastırın ve hafifçe yukarı çekerek nazal aplikatörü serbest bırakın Aplikatörü ve toz kapağını ılık suda yıkayın. İyice kurulayın ve toz kapağını tekrar takın.
Aplikatör tıkalıysa, toz kapağını çıkarın, aplikatörü çıkarın ve birkaç dakika ılık suda bırakın. İyice kurulayın ve şişeye geri koyun. Keskin noktalar veya nesneler kullanmayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FLIXONASE 50 mcg / tedarik Burun Spreyi, Süspansiyon: 1 şişe 120 doz - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / tedarik Burun Spreyi, Süspansiyon: 1 şişe 60 doz - AIC: 027657042
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
29 Kasım 1994 / Nisan 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2014
