Aktif maddeler: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
CLENIL® 250 mcg İnhalasyon için basınçlı solüsyon
Paket boyutları için Clenil prospektüsleri mevcuttur:- CLENIL 50 mcg İnhalasyon için basınçlı solüsyon
- CLENIL® 250 mcg İnhalasyon için basınçlı solüsyon
- CLENIL 0.8 mg / 2 ml nebulizasyon için süspansiyon - aerosol için 2 ml tek dozluk flakonlar
- CLENIL100 MICROGRAMS SOLUNUM İÇİN TOZ, CLENIL200 MICROGRAMS SOLUNUM İÇİN TOZ, CLENIL400 MICROGRAMS SOLUNUM İÇİN TOZ
Clenil neden kullanılır? Bu ne için?
İnhale beklometazon dipropiyonatın olağan dozları ile tatmin edici semptom kontrolü sağlayamayan hastalarda astım hastalığı ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü.
Kontrendikasyonlar Clenil kullanılmamalıdır
Etkin maddeye ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Astımlı atak. Beklometazon dipropiyonata, kortizonlara veya CLENIL'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Clenil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşmasını sağlamak için hastalara inhalerin doğru kullanımı konusunda talimat verilmelidir.
İnhale kortikosteroid dozunun astım kontrolü için etkili olan en düşük doza getirilmesi ve düzenli olarak gözden geçirilmesi önemlidir.İnhale kortikosteroidlerin özellikle uzun süre reçete edilen yüksek dozlarda uygulanmasına bağlı sistemik etkiler oluşabilir.daha az Olası sistemik etkiler arasında akut dahil adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom bulunur, daha nadiren psikomotor hiperaktivite dahil bir dizi psikolojik ve davranışsal etkiler ortaya çıkabilir. , uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda) Dozu kullanma talimatında belirtildiği veya doktorun önerdiği şekilde almak veya dozu azaltmak önemlidir. önce doktorunuza danışmadan doz
İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.Büyümede yavaşlama olması durumunda, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu minimum etkili doza ulaşılana kadar azaltmak için tedavi gözden geçirilmelidir. astım kontrolü. Ayrıca hastayı solunum yolu hastalıkları konusunda uzmanlaşmış bir çocuk doktoruna sevk edip etmemenin düşünülmesi önerilir.
Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (yaklaşık 1000 mcg/gün) maruz kalan erkek çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur. Adrenal yetmezlik semptomları başlangıçta spesifik değildir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusmayı içerir; İnhale kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde spesifik semptomlar, bilinç azalması ve/veya konvülsiyonlar ile birlikte hipoglisemiyi içerir. Potansiyel olarak adrenal krize yol açabilecek durumlar şunlardır: travma, cerrahi, enfeksiyonlar ve hızlı doz azaltma. Yüksek doz alan hastalar yakından değerlendirilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Adrenal rezervin izlenmesi de gerekli olabilir.
Halihazırda sistemik kortikoterapi altında olan hastalarda tedavinin yürütülmesi, uzun süreli sistemik kortikosteroid tedavisi ile baskılanan adrenal fonksiyonun reaktivasyonu yavaş olduğundan, özel önlemler ve yakın tıbbi gözetim gerektirir. Her durumda, hastalığın sistemik tedavi ile nispeten "stabilize edilmesi" gereklidir.CLENIL başlangıçta sistemik tedaviye devam edilirken uygulanır; yaklaşık bir hafta sonra bu, hastayı düzenli aralıklarla kontrol ederek (özellikle kortiko-adrenal fonksiyonun periyodik testleri yapılmalıdır) ve elde edilen sonuçlara göre CLENIL dozajını değiştirerek kademeli olarak azaltılmalıdır. Stres veya şiddetli astım krizi zamanlarında, bu geçişi yaşayan hastaların ek sistemik steroid tedavisine ihtiyacı olacaktır.
Azalmanın büyüklüğü sistemik steroidin idame dozuna karşılık gelmelidir.Günde 10 mg veya daha az idame dozu alan hastalarda doz azaltımı 1 mg prednizolonu (veya eşdeğerini) geçmemelidir. idame dozları, oral doz azaltmaları bir haftadan az olmayan aralıklarla uygulanmalıdır.
Bazı hastalar, sistemik kortikosteroid tedavisini bırakırken, akciğer fonksiyonları değişmeden kalsa ve hatta düzelse bile rahatsızlık hissederler. Bu hastalar, adrenal yetmezliğin nesnel klinik belirtileri olmadıkça inhale beklometazon dipropionat ile tedaviye devam etmeleri ve sistemik steroidin kesilmesine devam etmeleri için teşvik edilmelidir.
Oral kortikosteroid tedavisini bırakan ve adrenal disfonksiyonu olan hastalar, kriz durumlarında (örneğin astım atağının kötüleşmesi durumunda, göğüs enfeksiyonları durumunda, eşlik eden majör patolojilerde) sistemik steroidlerle ek tedaviye ihtiyaç duyabilir. , cerrahi, travma, ...).
Sistemik steroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi bazen daha önce sistemik tedavi ile kontrol altına alınan alerjik rinit veya egzama gibi alerjilere neden olabilir. Bu alerjiler, antihistaminikler ve/veya lokal kullanım için steroidler de dahil olmak üzere lokal müstahzarlar ile semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Kortikosteroid tedavisi, akciğer tüberkülozunun bazı semptomlarını ve bakteri kaynaklı diğer solunum koşullarının yanı sıra mantar ve viral solunum yolu enfeksiyonlarını maskeleyebilir. Akciğer tüberkülozu, inhale kortikosteroidlerin (yeniden) verilmesinden sonra da yeniden etkinleştirilebilir. Hem astımın hem de enfeksiyonun uygun şekilde tedavi edilmesi gereken solunum yolu enfeksiyonlu hastalarda astım hastalığı tedavi edilirken bu risk göz önünde bulundurulmalıdır.
Bronşektazi ve pnömokonyoz gibi pulmoner anormallikleri olan hastalar, mantar enfeksiyonu olasılığı nedeniyle dikkatle tedavi edilmelidir.
Candida enfeksiyonlarının sıklığını azaltmak için kullanımdan sonra ağzın suyla iyice çalkalanması tavsiye edilir.
Hastalara, ürünün az miktarda etanol (inhalasyon yoluyla yaklaşık 9 mg) ve gliserol içerdiği söylenmelidir. Bu miktarlar ihmal edilebilir düzeydedir ve normalde kullanılan terapötik dozlarda hastalar için risk oluşturmaz. Bununla birlikte, alkol varlığı nedeniyle, ürün karaciğer hastalıkları, alkolizm (ayrıca bkz. Etkileşimler), epilepsi, beyin hastalıkları olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clenil'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
CLENIL az miktarda etanol içerir. Bu tür ilaçlarla tedavi edilen özellikle hassas kişilerde "disülfiram veya metronidazol ile etkileşim" teorik olasılığı vardır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
CLENIL devam eden astım krizlerinde etkili değildir, bunun yerine astım hastalığının temel bir tedavisidir, bu nedenle düzenli olarak reçete edilen dozlarda ve doktor uygun gördüğü sürece, asemptomatik evrelerde bile alınmalıdır.Bu durumlarda gereklidir. hızlı etkili bir bronkodilatör kullanmak (inhalasyon yoluyla uygulanır) Hastalarda bu tip ilaçlar bulunmalıdır.
Şiddetli astım, ciddi ve hatta ölümcül atak riski olduğundan solunum fonksiyon testleri de dahil olmak üzere düzenli tıbbi kontroller gerektirir.Hızlı etkili bronkodilatör tedavisi daha az etkili hale gelirse (veya tedavi edilmesi gerekiyorsa) hasta tıbbi yardım almalıdır. normalden daha fazla inhalasyon), çünkü bu, astım hastalığı kontrolünün kötüleştiğini gösterebilir.Bu durumda, hastalar yeniden değerlendirilmeli ve anti-inflamatuar tedavinin artırılmasına dikkat edilmelidir (örn. Kortikosteroidler) Şiddetli astım alevlenmeleri, örneğin inhale beklometazon dipropionat dozunun arttırılması, sistemik bir steroid (gerekirse) ve/veya enfeksiyon durumunda uygun bir antibiyotik uygulanması, β-agonist tedavisi ile kombinasyon gibi geleneksel olarak tedavi edilmelidir.
Beklometazon dipropiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Spor yapanlar için:
etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Beklometazon dipropiyonatın veya itici gaz HFA 134a'nın insan hamileliğinde güvenli kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde uygulanması, ancak anneye yönelik öngörülebilir yararın, fetusa yönelik potansiyel riskten daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Kullanılan inhalasyon dozlarında anne sütünde ilgili düzeyde beklometazon bulunmadığını varsaymak mantıklıdır.
Hamilelik sırasında önemli dozlarda inhale kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.
İtici gaz HFA 134a'nın hayvanlarda üreme fonksiyonu ve embriyo-fetal gelişim üzerindeki etkileri üzerine yapılan araştırmalar, klinik olarak ilgili advers olayları ortaya koymadı. Bu nedenle insanlarda advers olaylar olası değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Clenil nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: genellikle günde 2 kez 2 inhalasyon. Daha uygun görülürse dozaj günde 4 defa 1 inhalasyona da bölünebilir. Gerekirse günde 3-4 kez 2 inhalasyona çıkarılabilir.
CLENIL tedavisi aniden kesilmemelidir.
Çocuklar: CLENIL 250 mcg, pediatrik kullanım için uygun değildir.
Kullanım için talimatlar
Tedavinin başarısı inhalerin doğru kullanımına bağlıdır.
İnhaler fonksiyonunun test edilmesi: İnhaleri ilk kez kullanmadan önce veya üç gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, koruyucu kapağı kenarlarından hafifçe bastırarak ağızlıktan çıkarın ve bir beslemeyi serbest bırakmak için havada bir kez bastırın. etkin çalışmasını sağlamak için.
Kullanımda, aşağıdaki talimatları dikkatlice izleyin:
- Regülatörü, ağızlık altta olacak şekilde başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutun.
- koruyucu kapağı çıkarın;
- ağızlığı dudaklarınızın arasına sıkıca kapatarak yerleştirin ve tam bir nefes verin;
- sadece ağızla uzun ve derin nefes alın, aynı zamanda işaret parmağınızla sadece bir kez basın.
İnhalasyonun sonunda nefesinizi mümkün olduğunca uzun süre tutun.
İnhalasyonların sonunda ağızlığı koruyucu kapak ile kapatın. Ağızlık her zaman temiz tutulmalıdır. Konteyner basınç altında çıkarıldıktan sonra temizlik ılık su ile yapılmalıdır.
Yan Etkiler Clenil'in yan etkileri nelerdir?
Beklometazon dipropiyonat kullanımından sonra oluşabilecek yan etkiler şunlardır:
- çok yaygın: ağız boşluğunun kandidiyazı (ağız ve boğaz);
- yaygın: ses kısıklığı, boğaz tahrişi;
- Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem;
- çok seyrek: göz, yüz, dudak ve boğazda ödem; adrenal supresyon *, büyüme geriliği * (çocuklarda ve ergenlerde), azalmış kemik mineral yoğunluğu *, katarakt *, glokom *, paradoksal bronkospazm, hırıltılı solunum, dispne, öksürük, ağız kuruluğu.
(* sistemik reaksiyonlar, özellikle uzun süre yüksek doz reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlere olası bir yanıtı temsil eder).
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra uygulamadan sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığı ve öksürükte ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu durumda, hemen etkili bir inhale bronkodilatör ile tedavi hemen yapılmalı ve beklometazon dipropionat ile tedavi derhal kesilmelidir.
Günde 400 mikrogram beklometazon dipropiyonatın üzerindeki dozlarda ağız ve boğaz kandidiyazisi insidansı artar.Bu komplikasyonun daha önce bir enfeksiyona işaret edecek şekilde kanda yüksek düzeyde Candida presipitinleri olan hastalarda gelişmesi daha olasıdır. inhalasyondan sonra ağzı suyla çalkalamak.
Semptomatik kandidiyaz, beklometazon dipropiyonat tedavisi sırasında lokal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Ses kısıklığı geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesi ve/veya ses istirahati ile kaybolur.Hastalara inhalasyondan hemen sonra ağızlarını su ile çalkalamaları önerilebilir.
Önerilen dozlarda diğer sistemik yan etkiler pek olası değildir; bununla birlikte, sistemik belirtilerin (osteoporoz, peptik ülser, hipotansiyon ve kilo kaybı gibi sekonder adrenokortikal yetmezlik belirtileri) olası görünümünü derhal tespit etmek ve ikinci bir ihtimalden kaçınmak için hastalar uzun süreli tedaviler sırasında yakından izlenmelidir. çok ciddi akut hipoadrenal kazalar.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (çoğunlukla çocuklarda). Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilenler de dahil olmak üzere istenmeyen etkiler hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın; bu tarih, ürünün bozulmamış ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir.
UYARI: İlacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
DEPOLAMA ÖNLEMLERİ
Basınç altındaki kap delinmemeli, boş olsa dahi ısı kaynaklarına yaklaşılmamalı, dondurulmamalı ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLENIL 250 MCG SOLUNUM İÇİN BASINÇLI ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her konteyner şunları içerir:
Aktif prensip:
• beklometazon-17,21-dipropionat 50 mg (her çalıştırma 250 mcg içerir)
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
• etanol
• gliserol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Solunum için basınçlı solüsyon (itici gaz olarak HFA 134a - norfluran içerir).
Stratosferik ozona zararlı maddeler içermez.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İnhale beklometazon dipropiyonatın olağan dozları ile tatmin edici semptom kontrolü sağlayamayan hastalarda astım hastalığı ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Tipik olarak günde 2 kez 2 inhalasyon. Daha uygun görülürse dozaj günde 4 defa 1 inhalasyona da bölünebilir. Gerekirse günde 3-4 kez 2 inhalasyona çıkarılabilir. CLENIL tedavisi aniden kesilmemelidir.
Çocuklar
CLENIL 250 mcg, pediatrik kullanım için uygun değildir.
Kullanım için talimatlar
Tedavinin başarısı inhalerin doğru kullanımına bağlıdır.
İnhaler fonksiyonunun test edilmesi: İnhaleri ilk kez kullanmadan önce veya üç gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, koruyucu kapağı kenarlarından hafifçe bastırarak ağızlıktan çıkarın ve bir beslemeyi serbest bırakmak için havada bir kez bastırın. etkin çalışmasını sağlamak için.
Kullanımda, aşağıdaki talimatları dikkatlice izleyin:
1) regülatörü, ağızlık altta olacak şekilde başparmak ve işaret parmağı arasında tutun;
2) koruyucu kapağı çıkarın;
3) ağızlığı dudaklarınızın arasına sıkıca kapatarak yerleştirin ve tam bir nefes verin;
4) sadece ağızla uzun ve derin nefes alın, aynı zamanda işaret parmağınızla sadece bir kez basın.
Nefes aldıktan sonra nefesinizi mümkün olduğunca uzun süre tutun.
İnhalasyonların sonunda ağızlığı koruyucu kapak ile kapatın. Ağızlık her zaman temiz tutulmalıdır. Konteyner basınç altında çıkarıldıktan sonra temizlik ılık su ile yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Astımlı atak. Beklometazon dipropiyonata, kortizonlara veya CLENIL'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşmasını sağlamak için hastalara inhalerin doğru kullanımı konusunda talimat verilmelidir.
CLENIL mevcut astım krizlerinde etkili değildir, bunun yerine astım hastalığının temel bir tedavisidir, bu nedenle düzenli olarak reçete edilen dozlarda ve doktor uygun gördüğü sürece, asemptomatik evrelerde bile alınmalıdır.Bu durumlarda gereklidir. hızlı etkili bir bronkodilatör kullanmak (inhalasyon yoluyla uygulanır) Hastalara bu tip ilaçları hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Şiddetli ve hatta ölümcül atak riski olduğundan, şiddetli astım, solunum fonksiyon testleri de dahil olmak üzere düzenli tıbbi kontroller gerektirir. inhalasyonlar (her zamankinden daha fazla inhalasyon), astım hastalığı kontrolünün kötüleştiğini gösterebileceğinden, bu durumda, hastalar yeniden değerlendirilmeli ve anti-inflamatuar tedaviyi artırmaya dikkat edilmelidir (örn. ) Şiddetli astım alevlenmeleri, örneğin inhale beklometazon dipropionat dozunun arttırılması, sistemik bir steroid (gerekirse) ve/veya enfeksiyon durumunda beta-agonist tedavisi ile birlikte uygun bir antibiyotik uygulanması gibi geleneksel yöntemlerle tedavi edilmelidir.
Beklometazon dipropiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroidlerle tedaviye göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.Büyümede yavaşlama olması durumunda, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu minimum etkili doza ulaşılana kadar azaltmak için tedavi gözden geçirilmelidir. astım kontrolü. Ayrıca hastayı solunum yolu hastalıkları konusunda uzmanlaşmış bir çocuk doktoruna sevk edip etmemenin düşünülmesi önerilir.
Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (yaklaşık 1000 mcg/gün) maruz kalan erkek çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur. Adrenal yetmezlik semptomları başlangıçta spesifik değildir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusmayı içerir; İnhale kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde spesifik semptomlar, bilinç azalması ve/veya konvülsiyonlar ile birlikte hipoglisemiyi içerir. Potansiyel olarak adrenal krize yol açabilecek durumlar şunlardır: travma, cerrahi, enfeksiyonlar ve hızlı doz azaltma. Yüksek doz alan hastalar yakından değerlendirilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Adrenal rezervin izlenmesi de gerekli olabilir.
Halihazırda sistemik kortikoterapi altında olan hastalarda tedavinin yürütülmesi, uzun süreli sistemik kortikosteroid tedavisi ile baskılanan adrenal fonksiyonun reaktivasyonu yavaş olduğundan, özel önlemler ve yakın tıbbi gözetim gerektirir. Her durumda, hastalığın sistemik tedavi ile nispeten "stabilize edilmesi" gereklidir.
CLENIL başlangıçta sistemik tedaviye devam edilirken uygulanır; yaklaşık bir hafta sonra bu, hastayı düzenli aralıklarla kontrol ederek (özellikle kortiko-adrenal fonksiyonun periyodik testleri yapılmalıdır) ve elde edilen sonuçlara göre CLENIL dozajını değiştirerek kademeli olarak azaltılmalıdır. Stres veya şiddetli astım krizi zamanlarında, bu geçişi yaşayan hastaların ek sistemik steroid tedavisine ihtiyacı olacaktır.
Azalmanın büyüklüğü sistemik steroidin idame dozuna karşılık gelmelidir.Günde 10 mg veya daha az idame dozu alan hastalarda doz azaltımı 1 mg prednizolonu (veya eşdeğerini) geçmemelidir. idame dozları, oral doz azaltmaları bir haftadan az olmayan aralıklarla uygulanmalıdır.
Bazı hastalar, sistemik kortikosteroid tedavisini bırakırken, akciğer fonksiyonları değişmeden kalsa ve hatta düzelse bile rahatsızlık hissederler. Bu hastalar, adrenal yetmezliğin nesnel klinik belirtileri olmadıkça inhale beklometazon dipropionat ile tedaviye devam etmeleri ve sistemik steroidin kesilmesine devam etmeleri için teşvik edilmelidir.
Oral kortikosteroid tedavisini bırakan ve adrenal disfonksiyonu olan hastalar, kriz durumlarında (örneğin astım atağının kötüleşmesi durumunda, göğüs enfeksiyonları durumunda, eşlik eden majör hastalıklarda) sistemik steroidlerle ek tedaviye ihtiyaç duyabilir. , cerrahi, travma).
Sistemik steroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi bazen daha önce sistemik tedavi ile kontrol altına alınan alerjik rinit veya egzama gibi alerjilere neden olabilir. Bu alerjiler, antihistaminikler ve/veya lokal kullanım için steroidler de dahil olmak üzere lokal müstahzarlar ile semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Kortikosteroid tedavisi, akciğer tüberkülozunun bazı semptomlarını ve bakteri kaynaklı diğer solunum koşullarının yanı sıra mantar ve viral solunum yolu enfeksiyonlarını maskeleyebilir. Akciğer tüberkülozu, inhale kortikosteroidlerin (yeniden) verilmesinden sonra da yeniden etkinleştirilebilir. Hem astımın hem de enfeksiyonun uygun şekilde tedavi edilmesi gereken solunum yolu enfeksiyonlu hastalarda astım hastalığı tedavi edilirken bu risk göz önünde bulundurulmalıdır.
Mantar enfeksiyonu olasılığı nedeniyle bronşektazi ve pnömokonyoz gibi pulmoner anormallikleri olan hastaları tedavi ederken dikkatli olun.
Hastalara, Candida enfeksiyonlarının sıklığını azaltmak için kullanımdan sonra ağızlarını suyla iyice çalkalamaları tavsiye edilmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Hastalara, ürünün az miktarda etanol (inhalasyon yoluyla yaklaşık 9 mg) ve gliserol içerdiği söylenmelidir. Bu miktarlar ihmal edilebilir düzeydedir ve normalde kullanılan terapötik dozlarda hastalar için risk oluşturmaz. Ancak alkol varlığı nedeniyle, ürün karaciğer hastalıkları, alkolizm (bkz. bölüm 4.5), epilepsi, beyin hastalıkları olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Clenil az miktarda etanol içerir. Bu tür ilaçlarla tedavi edilen özellikle hassas kişilerde "disülfiram veya metronidazol ile etkileşim" teorik olasılığı vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Beklometazon dipropiyonatın veya itici gaz HFA 134a'nın insan hamileliğinde güvenli kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde uygulanması, ancak anneye yönelik öngörülebilir yararın, fetusa yönelik potansiyel riskten daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Kullanılan inhalasyon dozlarında anne sütünde ilgili düzeyde beklometazon bulunmadığını varsaymak mantıklıdır.
Hamilelik sırasında önemli dozlarda inhale kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.
İtici gaz HFA 134a'nın hayvanlarda üreme fonksiyonu ve embriyo-fetal gelişim üzerindeki etkileri üzerine yapılan araştırmalar, klinik olarak ilgili advers olayları ortaya koymadı. Bu nedenle insanlarda advers olaylar olası değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
* Sistemik reaksiyonlar, özellikle uzun süre yüksek doz reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlere olası bir yanıtı temsil eder (bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltı ve hırıltılı solunum ve öksürükte ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir. Bu durumda, hemen etkili bir inhale bronkodilatör ile tedavi hemen yapılmalı ve beklometazon dipropionat ile tedavi derhal kesilmelidir.
Günde 400 mikrogram beklometazon dipropiyonatın üzerindeki dozlarda ağız ve boğaz kandidiyazı insidansı artar. Candida çökeltileri kanda, önceki bir enfeksiyonu gösterir. Hastalar inhalasyondan sonra ağızlarını su ile iyice çalkalamaktan fayda görebilirler.
Semptomatik kandidiyaz, beklometazon dipropiyonat tedavisi sırasında lokal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Ses kısıklığı geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesi ve/veya ses istirahati ile kaybolur.Hastalara inhalasyondan hemen sonra ağızlarını su ile çalkalamaları önerilebilir.
Önerilen dozlarda diğer sistemik yan etkiler son derece olası değildir; ancak, sistemik belirtilerin olası görünümünü (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenokortikal yetmezlik belirtileri, örn. hipotansiyon ve kilo kaybı), ikinci durumda akut hipoadrenalizme bağlı ciddi kazaları önlemek için.
04.9 Doz aşımı
Aşırı dozda beklometazon dipropiyonat kullanımı sistemik etkilere (hiperkortisizm ve adrenal süpresyon gibi) neden olabilir.Bu tür semptomlar ortaya çıkarsa tedavi kesilmeli ve uygun sistemik tedavi ile hasta adrenal süpresyonun etkilerinden korunmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
CLENIL, aktif bileşen olarak, solunum yolu mukozasında güçlü bir topikal anti-inflamatuar ve anti-alerjik aktiviteye sahip bir kortizon türevi olan beklometazon 17,21-dipropionat içerir. Özellikle, beklometazon dipropiyonat bronş seviyesinde belirgin bir antireaktif etki gösterir, ödem, hipersekresyonu azaltır ve bronkospazm başlangıcını engeller.İnhalasyon yoluyla uygulanan beklometazon dipropiyonat sadece solunum ağacının yapılarına etki eder ve bu nedenle önerilen dozlarda serbesttir, kortiko-adrenal fonksiyon üzerindeki sistemik etkiler ve inhibe edici etki.Beklometazon dipropionat (BDP), güçlü anti-inflamatuar aktiviteye, azaltılmış mineralokortikoid aktiviteye ve sistemik etkilerin yokluğuna sahip, yalnızca topikal kullanım için sentetik bir kortikosteroiddir. Mc Kenzie'ye göre cilt vazokonstriksiyon testinde BDP hidrokortizondan 5000 kat, alkol betametazondan 625 kat, fluosinolon asetonidden 5 kat ve betametazon valerattan 1,39 kat daha aktiftir.
Kroton yağı, karagenan, formalin, yumurta akı ve dekstran ödemine ve diğer kortikosteroidlere göre üstün etkinliği ile yabancı bir cisimden gelen granülomatöz reaksiyona karşı yoğun ve uzun süreli anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir.
Timolitik, splenolitik, mineralokortikoid aktiviteden yoksundur ve terapötik dozlarda, tekrarlanan uygulamadan sonra bile hipofiz-adrenal ekseni inhibe etmez.
CLENIL özellikle beklometazon dipropionatın olağan inhale dozları ile tatmin edici semptom kontrolü sağlayamayan hastalarda endikedir.
Tam bir terapötik başarı elde etmek için, hastanın ilacın solunması ile ilgili kullanım talimatlarını dikkatle izlemesi esastır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Radyoaktif işaretli beklometazon dipropiyonat ile yapılan kinetik çalışmalar, yüksek doz inhalasyondan sonra sadece %20-25'inin emildiğini göstermiştir. Uygulanan dozun bir kısmı yutulur ve feçesle atılır. Dolaşıma emilen fraksiyon, karaciğer tarafından monopropiyonat ve beklometazon alkole metabolize edilir ve ardından safra ve idrarda inaktif metabolitler şeklinde atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Oral olarak sıçan ve farelerde LD50 değerleri 3000 mg/kg'ın üzerindedir. Nebulizasyon yoluyla, 30 dakika boyunca 100 mcg / l'lik konsantrasyonlarda maruz kalma, sıçanlarda ve farelerde iyi tolere edilir.
kronik toksisite
Köpeğe 27 hafta süreyle inhale uygulama, tedavide öngörülenden çok daha yüksek dozlarda değişikliğe neden olmaz.
fetal toksisite
Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalar üreme alanı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemektedir.
İtici gaz HFA 134a, iki yıl boyunca her gün maruz kalan çeşitli hayvan türlerinde nebulizasyon yoluyla uygulandığında, insanlarda beklenenden çok daha yüksek konsantrasyonlarda toksik etkiler göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
HFA 134a (norfluran), etanol, gliserol.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay.
Bu süre, uygun şekilde saklanan ve ambalajı bozulmamış olan uzmanlık için tasarlanmıştır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Basınç altındaki kap delinmemeli, boş olsa dahi ısı kaynaklarına yaklaşılmamalı, dondurulmamalı ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İç ambalaj: alüminyum basınçlı kap, ölçüm valfi, dağıtıcı düğmesi ve koruyucu kapak. Dış ambalaj: baskılı karton kutu.
200 inhalasyon için yeterli basınç altındaki kap
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLENIL 250 mcg inhalasyon için basınçlı solüsyon - kap 200 nefes - AIC n. 023103068
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22/05/1985
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2012
