Aktif maddeler: Prokain (prokain hidroklorür), Phenazone
Otalgan Kulak Damlası
Otalgan neden kullanılıyor? Bu ne için?
Kulak hastalıklarında antaljik ve antiinflamatuar
Nedir: Otalgan kulak zarı delinmesi olmayan kulak hastalıklarında ağrı kesici ve iltihap gidericidir.
Kontrendikasyonlar Otalgan ne zaman kullanılmamalıdır?
Kulak zarı delinmesi durumunda Otalgan kullanılmamalıdır. Ürünün bileşenlerine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Otalgan'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KULLANMADAN ÖNCE, PAKET KILAVUZUNDAKİ TÜM BİLGİLERİ DİKKATLİCE OKUYUN.
Bu, doktorunuzun yardımına başvurmadan kolayca tanınabilen ve çözülebilen hafif ve geçici rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanabileceğiniz bir KENDİNE İLAÇ ilacıdır.
Bu nedenle reçetesiz satın alınabilir, ancak etkinliğini sağlamak ve istenmeyen etkileri azaltmak için doğru şekilde kullanılmalıdır.
- Daha fazla bilgi ve tavsiye için eczacınıza başvurun.
- Kısa bir tedavi süresinden sonra bozukluk geçmezse doktorunuza danışın.
Ürünü uygulamadan önce ihtiyati tedbir olarak kulak zarı zarının bütünlüğünü sağlayınız.Çok erken çocukluk döneminde ürün doğrudan doktor gözetiminde ve sadece gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.Uygulama süresini uzatmayın. 10 günden fazla ilaç; her halükarda kısa bir tedavi süresinden sonra, 1-2 gün, kayda değer bir sonuç olmadan doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Otalgan'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler: Hamilelik ve emzirme döneminde OTALGAN sadece doktorunuza danıştıktan ve durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce şişenin ısıtılması tavsiye edilir.Ürün her yaşta kullanılabilir.
Dozaj ve kullanım şekli Otalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız ve sadece kısa süreli tedaviler için kullanınız.
Dış kulak kanalına günde 2-4 kez aşılayın:
yetişkinler: her seferinde 5 - 8 damla;
çocuklar: Her seferinde 4 - 5 damla.
Aşırı doz Otalgan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
OTALGAN'ın kazara aşırı dozda alınması durumunda doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Otalgan'ın yan etkileri nelerdir?
topikal uygulama için ürünler, hassasiyet veya tahriş olaylarına yol açabilir. Bu gibi durumlarda tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kulak zarının delinmesi durumunda orta kulak yapısı ile temas eden ürün bu seviyede yan etkilere neden olabilir.
Sistemik olarak da olsa fenazon kullanımı, yüksek bir agranülositoz riski ile ilişkilendirilmiştir.Prokain gibi bu ilaç, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara ve ayrıca sistemik adsorpsiyonun ardından anafilaktik belirtilere neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, genellikle geçici olan yan etki riskini azaltır. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir.
Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu)
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
30°C'nin üzerinde, ışıktan uzak, kuru bir yerde saklamayın.
Kompozisyon:
Aktif madde: 100g içerir: 1g prokain hidroklorür, 5g fenazon.
Yardımcı maddeler: gliserol, butilhidroksianisol.
Ne gibi görünüyor:
OTALGAN, damlalıklı ve emniyetli kapaklı 6 g şeffaf şişede bulunan kulak damlası şeklinde gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OTALGAN BERN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip:
100 g içerir:
prokain hidroklorür 1 gr
fenazon 5 g
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kulak damlası, çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Otalji.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 2-4 kez dış kulak kanalına aşılayın:
Yetişkinler: Her seferinde 5-8 damla.
Çocuklar: Her seferinde 4-5 damla.
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Kulak zarının delinmesi durumunda kullanmaktan kaçının.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kullanmadan önce şişenin ısıtılması tavsiye edilir.
Önlem olarak, ürünü uygulamadan önce kulak zarı zarının bütünlüğünü sağlayın.
İlacın uygulamasını 10 günden fazla uzatmayın; her durumda, 1-2 günlük kısa bir tedavi sürecinden sonra, kayda değer bir sonuç olmadan doktorunuza danışın.
Çok erken çocukluk döneminde, ürün doğrudan tıbbi gözetim altında ve sadece gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Ürün her yaşta kullanılabilir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Rapor etme.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Özel bir risk rapor edilmemiştir.
Doktorun doğrudan gözetimi altında ve sadece gerçek ihtiyaç durumunda uygulayınız.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Müdahale yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal uygulamaya yönelik ürünler, hassasiyet veya tahriş olaylarına yol açabilir.
Bu gibi durumlarda tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Kulak zarının delinmesi durumunda orta kulak yapısı ile temas eden ürün bu seviyede yan etkilere neden olabilir.
Sistemik olarak da olsa fenazon kullanımı, yüksek bir agranülositoz riski ile ilişkilendirilmiştir; bu ilaç, prokain gibi, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara ve sistemik adsorpsiyonun ardından anafilaktik belirtilere neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı reaksiyonlarını bildirmeyin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Otalgan Berna timpanik perforasyon olmaksızın kulak rahatsızlıklarında hızlı ağrı kesici ve antiinflamatuar etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Prokain hidroklorür, hızlı bir yüzey anestezik etkisine sahiptir, esterazlar tarafından hidrolize edilir ve iyi tolere edilir.
Fenazon, topikal anti-inflamatuar aktivite sergiler ve in vivo olarak siklooksijenaz üzerinde inhibitör etkiler sergiler. Otalgan Berna'nın dış kulak yoluna verilmesi ile son derece hassas yöntemlerle fenazonun sistemik absorpsiyonu bulunmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Otalgan Berna'nın güvenli olduğu kanıtlanmıştır: Tolere edilebilirliği, uzun süreli klinik kullanımı ile onaylanmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Gliserol, butilhidroksianisol.
06.2 Uyumsuzluk
Rapor etme.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kullanımdan sonra şişeyi sıkıca kapatın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
6 g şeffaf, renksiz, polietilen damlalıklı polietilen şişe ve beyaz polipropilen güvenlik kapağı.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sahibi A.I.C. Vifor Fransa SA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
004398018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 1951 - Mart 2000.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/05/2000
