Aktif maddeler: Seftibuten
CEDAX 400 mg sert kapsüller
CEDAX 200 mg sert kapsüller
Paket boyutları için Cedax paket ekleri mevcuttur: - CEDAX 400 mg sert kapsüller, CEDAX 200 mg sert kapsüller
- Oral süspansiyon için CEDAX 36 mg / ml granüller
- Oral süspansiyon için CEDAX 400 mg granüller, oral süspansiyon için CEDAX 200 mg granüller
Cedax neden kullanılır? Bu ne için?
Cedax, aktif madde seftibuten içerir. Seftibuten, beta-laktam sınıfına ve sefalosporinler adı verilen bir ilaç ailesine ait bir antibiyotiktir. Cedax, ilaca duyarlı bakterilere karşı kullanılır.
Cedax aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- üst solunum yolu enfeksiyonları: boğaz (farenjit, bademcik iltihabı), burun yakınında boşluklar (sinüzit) ve kulaklar (otitis media)
- alt solunum yolu enfeksiyonları: bronşlar (bronşit), akciğerler (birincil toplum kökenli pnömoni) ve aynı anda bronşlar ve akciğerler (bronkopnömoni)
- idrar yolu enfeksiyonları: böbrekler, mesane ve idrarı mesaneden dışarıya taşıyan kanal (akut ve kronik piyelit, sistopyelit, sistit, üretrit ve akut komplike olmayan gonokokal üretritte ikinci seçenek ilaç olarak).
Kontrendikasyonlar Cedax ne zaman kullanılmamalıdır?
Cedax'ı kullanmayınız.
- Etkin maddeye, diğer sefalosporinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Penisilinler adı verilen diğer antibiyotiklere veya beta-laktam ailesinden diğer antibiyotiklere karşı şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) yaşadıysanız
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
- altı aylıktan küçük bir bebek için ise ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın). Altı aylıktan küçük çocuklarda deneyim, bu hastalarda seftibuten güvenliğini belirlemek için yetersizdir.
Kullanım Önlemleri Cedax kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda CEDAX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Ciddi böbrek hasarı (böbrek yetmezliği) varsa veya diyalize giriyorsanız, bu durumda doktorunuz hangi CEDAX dozunun kullanılacağına karar verecektir. Diyalize giriyorsanız, doktorunuz sağlığınızı yakından izleyecek ve CEDAX'ın diyalizden hemen sonra uygulanmasını planlayacaktır.
- Mide ve barsak problemleriniz varsa ve özellikle kolonda kronik inflamasyon (kronik kolit) varsa, doktorunuz ilacı yazarken dikkatli olacaktır.
- CEDAX ile tedavi sırasında, orta ila şiddetli ishalin başlamasıyla birlikte "bağırsak florasında (bağırsakta bulunan bakteriler) bir değişiklik" ("Clostridium difficile toksinlerine bağlı psödomembranöz kolit dahil olmak üzere bağırsak florasında bir değişiklik) meydana gelebilir.
- Cedax ve diğer antibiyotiklerle tedavi sırasında, bağırsak florası, bir bakterinin toksinleri nedeniyle kolon (psödomembranöz kolit) adı verilen bağırsağın bir bölümünün şiddetli iltihaplanmasının eşlik ettiği antibiyotikle ilişkili ishalin ortaya çıkmasıyla değişebilir. Clostridium difficile denir.
- alerji geçmişiniz varsa veya penisilin adı verilen bir antibiyotik sınıfına alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız. Penisilinlere alerjiniz varsa, sefalosporinlere de alerjiniz olabilir (çapraz reaktivite) ve şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) yaşayabilirsiniz. Bu durumlarda doktorunuz CEDAX tedavisini durduracak ve size uygun tedaviyi verecektir.
- Cedax kullanırken konvülsiyon veya alerjik şok yaşarsanız, doktorunuz ilacı vermeyi derhal durduracak ve derhal uygun tıbbi tedaviyi başlatacaktır.
- CEDAX kanamayı durdurma yeteneğinizi azaltabileceğinden, kanın pıhtılaşmasını geciktiren ilaçlar alıyorsanız. Bu durumlarda doktorunuz belirli kan testleri (tromboplastin zamanı veya Uluslararası Normalleştirilmiş Oran - INR) yazacaktır. Poşetler açıldığında, ürünün kalitesini değiştirmeyen bir kükürt kokusu bulunabilir.Sulandırıldıktan sonra kükürt kokusu kaybolur.
Çocuklar
Cedax, altı aylıktan küçük çocuklar için endike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler CEDAX'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Cedax
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Cedax, alüminyum-magnezyum ve ranitidin bazlı mide asiditesini azaltan ilaçlar ve teofilin bazlı astım ilaçları (tek doz intravenöz olarak uygulanır) ile etkileşime girmez. Cedax dahil olmak üzere sefalosporinler, nadir durumlarda kanın pıhtılaşmasını geciktiren ve kanamayı durdurma yeteneğini azaltabilen ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu durumlarda doktorunuz spesifik kan testleri (protrombin zamanı) yazacaktır.
Gıdalar ile Sedir
Eş zamanlı gıda alımı, CEDAX oral süspansiyonun emilimini geciktirebilir ve azaltabilir. Çölyak hastalığınız varsa ilaç kontrendike değildir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde CEDAX uygulaması, hem anne hem de fetüs için potansiyel risk ve yarar açısından değerlendirilmelidir.
Besleme zamanı
Seftibuten anne sütüne geçer, bu nedenle bebekler emzirmenin olası bir şekilde askıya alınmasını gerektirecek şekilde ishal yaşayabilir. Olası bir alerjinin gelişmesi nedeniyle, CEDAX sadece emzirme döneminde yararları risklerinden fazla olduğunda verilmelidir.
Araç ve makine kullanma
CEDAX'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Cedax nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler için önerilen doz:
alt solunum yolu enfeksiyonları
pnömoni: 200 mg 2 kez / gün
bronşit: 400 mg 1 kez / gün
üst solunum yolu enfeksiyonları
günde bir kez 400 mg
İdrar yolu enfeksiyonları
Günde bir kez 400 mg.
Cedax kapsülleri yemek saatinden bağımsız olarak alınabilir.Kapsüller bir miktar su ile yutulmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Cedax aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Cedax kullandıysanız
Cedax'ın kazara aşırı dozunu takiben hiçbir toksik belirti bulunmamıştır. CEDAX'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CEDAX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
CEDAX almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Cedax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaklaşık 3.000 hasta üzerinde yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- mide bulantısı (%3)
- ishal (%3)
- baş ağrısı (baş ağrısı) (% 2).
Aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş ağrısı (baş ağrısı)
- mide bulantısı
- ishal
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- mantar enfeksiyonu (oral kandidiyaz)
- vajinal enfeksiyon
- eozinofillerde (bir tür kan hücresi) artış (eozinofili); direkt Coombs testi pozitif * (bir laboratuvar testi)
- hemoglobinde (kanda oksijen taşıyan bir protein) azalma protrombin zamanının uzaması (kanın pıhtılaşma zamanını gösterir)
- INR'de artış (kanın pıhtılaşma süresini gösteren bir değer)
- iştahsızlık (anoreksi)
- tat alma duyusunda azalma (disguzi)
- burun tıkanıklığı (burun tıkanıklığı)
- nefes almada zorluk (dispne)
- mide iltihabı (gastrit)
- öğürdü
- karın ağrısı
- kabızlık
- kuru ağız
- sindirim zorluğu (dispepsi)
- anüsten hava çıkışı (şişkinlik)
- fekal inkontinans
- karaciğer fonksiyonunun bazı parametrelerinde artış: bilirubin ve transaminazlar (hiperbilirubinemi *, AST ve ALT'de artış)
- idrar yapma zorluğu (dizüri)
- böbrek yetmezliği *
- böbrek hasarı (toksik nefropati *)
- idrarda şeker ve keton cisimcikleri adı verilen diğer maddelerin varlığı (renal glikozüri* ve ketonüri*)
* diğer sefalosporinlerle gözlenmiştir ve CEDAX kullanımı ile ortaya çıkabilir.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Bakteriyel bir enfeksiyonun (Clostridium difficile colitis) neden olduğu, kolon adı verilen bağırsağın bir bölümünün iltihabı
- Beyaz kan hücreleri adı verilen bir tür kan hücresi sayısında azalma (lökopeni (lökopeni)
- trombosit sayısında azalma (trombositemi)
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (aplastik anemi, hemolitik anemi)
- kanama bozuklukları - her tür kan hücresi sayısında azalma (pansitopeni)
- nötrofil adı verilen bir tür beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (agranülositoz)
- kasılmalar
- karaciğer fonksiyonunun bazı parametrelerinin kan değerlerinde artış (laktat dehidrojenaz -LDH)
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- bozulmuş duyu (parestezi)
- uyuşukluk
- baş dönmesi
- tükenmişlik
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- örtüşen enfeksiyonlar (süperenfeksiyon)
- serum hastalığı (deri döküntüsü, eklem ağrısı, ateş, şişmiş lenf düğümleri, düşük kan basıncı ve genişlemiş dalak ile karakterize)
- Şiddetli ve ani reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyon)
- bronş kaslarının kasılması (bronkospazm)
- döküntü
- ürtiker
- ışığa duyarlılık (fotosensitivite)
- kaşıntı
- şiddetli cilt reaksiyonları (anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz)
- zihinsel (psikotik) bozukluklar
- konuşma bozukluğu (afazi)
- koyu dışkı (melena)
- karaciğer (hepatobilier) bozuklukları ve ciltte ve gözlerde sararma (sarılık).
Çocuklarda ek yan etkiler
Yaygın olmayan (100 çocuktan 1'ini etkileyebilir)
- cilt iltihabı (bebek bezi döküntüsü)
- idrarda kan (hematüri)
Çok seyrek (10.000 çocuktan 1'ini etkileyebilir)
- ajitasyon, uykusuzluk
- aşırı hareket (hiperkinezi)
- sinirlilik
- soğuma
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Cedax'ın içeriği
- Aktif madde seftibutendir. Her kapsül 200 mg veya 400 mg seftibuten içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, sodyum amidoglikolat, magnezyum stearat. Kapsül bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat. Sızdırmazlık bandı bileşenleri: jelatin, polisorbat 80
Cedax'ın görünüşü ve paketin içeriği
Cedax, oral kullanım için sert kapsüller şeklinde gelir.
Aşağıdaki paketlerde mevcuttur:
200 mg: Kabarcıklar içinde 6 ve 12 sert kapsül.
400 mg: Blisterlerde 4 ve 6 sert kapsül.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEDAX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CEDAX 200 mg sert kapsüller
Her sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: Seftibüten 200 mg
CEDAX 200 mg oral süspansiyon için granüller
Her poşet şunları içerir:
Aktif prensip: Seftibüten 200 mg.
CEDAX 400 mg sert kapsüller
Her sert kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: Seftibüten 400 mg.
CEDAX 400 mg oral süspansiyon için granüller
Her poşet şunları içerir:
Aktif prensip: Seftibüten 400 mg.
Oral süspansiyon için CEDAX 36 mg / ml granül - şişe
100 g granül şunları içerir:
Aktif prensip: Seftibüten 14.40 gr
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller. Oral süspansiyon için granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
CEDAX, özellikle aşağıdaki hassas patojenlere bağlı enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: farenjit, bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: bronşit, birincil toplum kökenli pnömoni, bronkopnömoni.
• İdrar yolu enfeksiyonları: akut ve kronik piyelit, sistopyelit, sistit, üretrit. Komplike olmayan akut gonokokal üretritte ikinci basamak ilaç olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler:
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Zatürre: Günde iki kez 200 mg; bronşit: günde bir kez 400 mg.
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Günde bir kez 400 mg.
İdrar yolu enfeksiyonları: Günde bir kez 400 mg.
6 aylıktan büyük çocuklar:
Komplike olmayan alt solunum yolu enfeksiyonları: 9.0 mg / kg günde bir kez.
Üst solunum yolu enfeksiyonları (örn. otitis media): 9.0 mg/kg/gün.
İdrar yolu enfeksiyonları: 9.0 mg / kg günde bir kez.
Çocuklarda maksimum günlük doz 400 mg/gün'ü geçmemelidir.
Oral süspansiyon için CEDAX granülleri yemekten 1-2 saat önce veya sonra alınabilir.
CEDAX sert kapsülleri yemek saatlerinden bağımsız olarak alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer sefalosporinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
CEDAX, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı bilinen ciddi veya akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Üç aylıktan küçük çocuklarda deneyim, bu hasta popülasyonunda etkin maddenin güvenliğini belirlemek için yetersizdir.
Genellikle gebelikte kontrendikedir (bkz. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Böbrek yetmezliği
Belirgin böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diyalize giren hastalarda CEDAX dozunun ayarlanması gerekebilir. CEDAX kolayca diyaliz edilebilir. Diyalizdeki hastalar yakından izlenmeli ve diyalizden hemen sonra CEDAX uygulanmalıdır.
Seftibutenin farmakokinetiği ve pozolojisi, orta derecede böbrek fonksiyonu bozukluğundan (kreatinin klerensi 50-79 ml/dak arasında) etkilenmez. Kreatinin klerensi 30-49 ml/dk arasında olan hastalarda günlük doz yarıya indirilmelidir. Daha düşük kreatinin klirens değerlerinde daha fazla doz ayarlaması gereklidir. Diyaliz tedavisi gören böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Haftada 2/3 kez diyaliz tedavisi gören hastalarda, her diyaliz tedavisinin sonunda tek doz 400 mg CEDAX uygulanması önerilir.
gastrointestinal
CEDAX, özellikle kronik kolit olmak üzere komplike gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olan bireylerde dikkatle reçete edilmelidir.
Clostridium difficile
CEDAX ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle tedavi sırasında, toksinlere bağlı psödomembranöz kolit dahil olmak üzere "antibiyotiğe bağlı ishalin başlamasıyla bağırsak florasında değişiklik" meydana gelebilir. Clostridium difficile. Hastalar, ilişkili antibiyotik ile tedavi sırasında ve sonrasında dehidratasyonlu veya dehidratasyonsuz, orta ila şiddetli veya ölümcül diyare ile başvurabilirler.Uygulama sırasında veya iki ay sonrasına kadar inatçı diyare ile başvuran herhangi bir hasta için bu tanıyı akılda tutmak önemlidir. CEDAX veya başka bir geniş spektrumlu antibiyotik. Hafif psödomembranöz kolit formları tipik olarak ilacı basitçe durdurmaya olumlu yanıt verir. Orta veya şiddetli formlarda tedavi, sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik araştırma ve sıvı, elektrolit ve proteinlerin verilmesini içermelidir. İlacın kesilmesinden sonra kolitin düzelmediği durumlarda ve ağır vakalarda, psödomembranöz kolit için tercih edilen tedavi oral vankomisin uygulamasıdır. Clostridium difficile antibiyotikler tarafından tetiklenir. Diğer kolit nedenleri dışlanmalıdır.
aşırı duyarlılık
Penisilinlere alerjisi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara sefalosporin antibiyotikleri çok dikkatli uygulanmalıdır. Belgelenmiş penisilin alerjisi olan hastaların yaklaşık %5'i sefalosporin antibiyotiklerine çapraz reaksiyon gösterir. Penisilin veya sefalosporin alan kişilerde şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) de gözlenmiştir ve anafilaksi ile çapraz reaktivite gözlenebilir.CEDAX ile alerjik bir reaksiyon gözlenirse, kullanımının durdurulması ve uygun tedavinin uygulanması önerilir. Şiddetli anafilaksi, klinik olarak belirtildiği gibi uygun acil tedavi gerektirir (adrenalin, intravenöz sıvı infüzyonu, oksijen uygulaması, antihistaminikler, kortikosteroidler, diğer baskılayıcı aminler) CEDAX herhangi bir tür alerjik reaksiyonu olan hastalara (örn. saman nezlesi) uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır. veya bronşiyal astım), çünkü bu hastalarda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artar.
CEDAX kullanımı sırasında konvülsiyonlar veya alerjik şok meydana gelirse, CEDAX uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tıbbi tedavi derhal başlatılmalıdır.
Hematoloji
Seftibuten de dahil olmak üzere sefalosporinler, nadir durumlarda, özellikle oral antikoagülan tedavide daha önce stabilize edilmiş hastalarda, tromboplastin süresinin uzamasına yol açan protrombin aktivitesini azaltabilir Tromboplastin süresi veya Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) izlenmelidir. Bu hastalara endike ise K vitamini verilmelidir.
Genel
Oral süspansiyon için CEDAX granülleri aç karnına alınmalıdır. CEDAX kapsülleri yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Yardımcı maddeler
Granüller sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Şişe veya poşetler açıldığında, ürünün kalitesini değiştirmeyen kükürtlü bir koku algılanabilir.Sulandırıldıktan sonra kükürtlü koku kaybolur.
Pediatrik kullanım:
4.3 "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
CEDAX ile aşağıdaki maddelerin her biri arasında etkileşim çalışmaları yapılmıştır: yüksek oranda alüminyum-magnezyum hidroksit içeren antasitler, ranitidin ve teofilin intravenöz olarak uygulanan tek doz. Önemli etkileşimler olmadı. CEDAX'ın oral yoldan uygulanan teofilinin plazma seviyeleri ve farmakokinetiği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Seftibuten dahil sefalosporinler, nadir durumlarda, özellikle oral antikoagülan tedavide daha önce stabilize olmuş hastalarda protrombin aktivitesini azaltarak protrombin süresinin uzamasına neden olabilir.Protrombin zamanı, gerekirse vitamin verilerek risk altındaki hastalarda izlenmelidir.
Bugüne kadar diğer ilaçlarla önemli bir etkileşim bildirilmemiştir. CEDAX ile hiçbir kimyasal etkileşim veya laboratuvar testi gözlemlenmemiştir. Diğer sefalosporinlerin kullanımıyla doğrudan Coombs testinde yanlış pozitif rapor edilmiştir.Ancak, CEDAX'ın direkt Coombs'ta "in vitro" reaksiyonlara neden olma kabiliyetini değerlendirmek için sağlıklı gönüllülerden alınan eritrositlerin kullanıldığı testlerin sonuçları göstermedi. 40 mcg / ml'lik konsantrasyonlara kadar bile pozitif reaksiyonlar.
Eş zamanlı gıda alımı, CEDAX kapsüllerinin etkinliğini etkilemezken, CEDAX süspansiyonunun emilimini geciktirebilir ve azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlacın hamile kadınlarda veya doğum eylemi veya doğum sırasında kullanımına ilişkin kontrollü ve yeterli çalışmalar mevcut değildir.Şu anda hamilelik sırasında seftibuten kullanımıyla ilgili klinik deneyim bulunmadığından, ürün sadece gerçekten gerekli olduğunda direkt olarak uygulanmalıdır. doktor gözetimi Hayvanlarda üreme çalışmaları insanlar için her zaman öngörücü olmadığından, gebelik ve emzirme döneminde CEDAX uygulaması hem anne hem de fetüs için potansiyel risk ve yarar açısından değerlendirilmelidir.
Seftibuten anne sütüyle atılır, bu nedenle bebekler, emzirmenin nihai olarak askıya alınmasını gerektirecek şekilde, ishal ve mayaların kolonizasyonu ile bağırsak florasında değişiklikler yaşayabilir.
Muhtemel sensitizasyon gelişmesi nedeniyle, CEDAX laktasyon sırasında sadece yararları risklerinden fazla olduğunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CEDAX'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Yaklaşık 3.000 hastada yürütülen klinik çalışmalarda, en sık bildirilen yan etkiler bulantı (%3), ishal (%3) (bkz. bölüm 4.4) ve baş ağrısıdır (%2).
Advers reaksiyon tablosu
Sistem organ sınıflandırmasında, advers olaylar aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak listelenmiştir: yaygın (≥1/100,
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulmuştur.
* diğer sefalosporinlerle gözlenmiştir ve CEDAX kullanımıyla ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüphelenilen advers reaksiyonları İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir, web sitesi web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
CEDAX'ın kazara aşırı dozunu takiben hiçbir toksik belirti bulunmamıştır.
Gastrik lavaj endike olabilir, spesifik bir antidotu yoktur. Yüksek miktarlarda CEDAX hemodiyaliz ile kan dolaşımından uzaklaştırılabilir.Periton diyalizi ile gerçek uzaklaştırma belirlenmemiştir.
İki grama kadar tek doz CEDAX alan yetişkin sağlıklı gönüllülerde ciddi advers reaksiyonlar gözlenmedi ve tüm laboratuvar ve klinik testler normal değerler gösterdi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta ≥laktam antibakteriyeller. Sefalosporinler.
ATC kodu: J01DD14
CEDAX, yarı sentetik bir sefalosporin antibiyotiktir. Seftibuten, Gram-negatif ve Gram-pozitif bakterilere karşı geniş bir bakterisidal aktivite spektrumuna sahiptir.Ceftibuten'in E.coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ve Streptococcus'a karşı yüksek aktiviteye (düşük MIC) sahip olduğu gösterilmiştir. piyojenler. Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp.'ye karşı da etkilidir. ve Streptococcus pneumoniae. Duyarlı mikroorganizmalar, sıklıkla üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarına ve akut ve komplike idrar yolu enfeksiyonlarına karışan türleri içerir. Staphylococci, Enterococci veya Pseudomonas spp'ye karşı aktif değildir. Bununla birlikte, bu organizmalar, seftibuten için önerilen endikasyonlarda yaygın olarak yer almamaktadır.
Antibakteriyel aktivite ve etki mekanizması Çoğu beta-laktam antibiyotikte olduğu gibi, seftibutenin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonundan kaynaklanır.Kimyasal yapısı sayesinde seftibuten beta-laktamaz'a karşı oldukça stabildir.Birçok beta-laktamaz üreten penisilinlere veya diğer sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar seftibuten tarafından inhibe edilebilir Seftibuten, B.fragilis tarafından üretilen beta-laktamazlar hariç, kromozomal sefalosporinazlar ve plazmid aracılı penisilinazlara karşı oldukça stabildir Seftibuten esas olarak E. coli'nin PBP-3'üne bağlanır , minimum inhibitör konsantrasyonun (MIC) 1 / 4-1 / 2'sine eşit dozlara, filamentli formların oluşumuna yol açarken, lizis, MIC'nin 2 katına eşit dozlarda gözlenir. E. koli ampisiline duyarlı ve dirençlidir ve MIC'e hemen hemen eşittir. Hücre dışı sıvılardaki yüksek biyoyararlanım, seftibuten'in "in vitro" sadece orta derecede duyarlı patojenler üzerinde etki etmesine izin verir (bkz. farmakokinetik).
Duyarlılık testi: difüzyon tekniği: 30 mcg seftibuten içeren tek diskler kullanılarak elde edilen laboratuvar sonuçları, aşağıdaki kriterlere göre yorumlanmalıdır: zon çapı ≥21 mm hassasiyeti gösterir; 18-20 mm orta hassasiyet; ≤17 mm direnç. Haemophilus için bir bölge > 28 mm duyarlılığı gösterir.20 mm'den büyük bir oksasilin bölgesi olan Pneumococcus izolatları seftibuten'e duyarlıdır.
Standart prosedürler, laboratuvar kontrol organizmalarının kullanılmasını gerektirir.
30 mcg disk, E. Coli ATCC 25922 için 29-35 mm ve H. influenzae ATCC 9247 için 29-35 mm çapında bir alan vermelidir.
Tüm testler için Ceftibuten 30 mcg diskler kullanılmalıdır. laboratuvar ortamında bloklardan. Seftibuten ile spektrumdaki farklılıklar nedeniyle sefalosporine duyarlılığı test etmek için kullanılan disk sınıfı (sefalotin) uygun değildir.
seyreltme tekniği: Mikroorganizmalar MİK ≤ 8 mcg/ml ise seftibuten duyarlı, MİK > 32 mcg/ml ise dirençli olarak kabul edilebilir. MİK değeri 16 mcg/ml olan organizmalar orta derecede duyarlıdır.
Standart difüzyon yöntemleri gibi seyreltme işlemleri de laboratuvar kontrol organizmalarının kullanılmasını gerektirir.Standart seftibuten tozu 1"E için 0.125 ile 0.5 mcg/mL arasında MIC değerleri verir. Coli ATCC 25922, S. aureus ATCC 29213 için> 32 mcg/mL ve H. influenzae ATCC 49247 için 0.25-1.0 mcg/mL.
"In vitro" antibakteriyel aktivite: seftibuten belirgin bir bakterisidal aktivite gösterir; canlı bakteri hücrelerinin sayısı, MIC'nin %50'sine veya daha fazlasına eşit konsantrasyonlarda keskin bir şekilde azalır; 2 katına eşit konsantrasyonlarda MİK mortalitesi %99.9'dur ve 24 saat içinde yeniden büyüme gözlenmez.
2 g'a kadar CEDAX dozları ile tedavi edilen sağlıklı gönüllülerde ciddi bir yan etki gözlenmedi ve tüm laboratuvar parametreleri normal sınırlar içinde kaldı.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral yoldan verilen dozlar iyi emilir ve 2-3 saatte maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır. 200 mg'lık tek bir dozun oral yoldan uygulanmasından sonra ortalama plazma zirvesi 9.9 mcg / ml'dir (aralık: 7.7-11.9 mcg / ml); 400 mg'lık tek bir oral dozun uygulanmasından sonra ortalama plazma zirvesi yaklaşık 17.0 mcg / ml'dir (aralık: 9.5-29.9). Yiyecek yokluğunda uygulandığında, emilim dozun yaklaşık %90'ı kadardır ve idrarda iyileşme temelinde değerlendirilir.
400 mg CEDAX kapsüllerinin yüksek kalorili (800 kalorili), lipid açısından zengin bir öğünle birlikte oral yoldan verilmesi, seftibüten emilimini yavaşlatır ancak azaltmazken, bazı çalışmaların gösterdiği gibi, CEDAX emilimini yavaşlatır ve azaltır. Süspansiyon.
Ceftibuten, interstisyel sıvılara kolayca nüfuz ederek serumdakilere benzer konsantrasyonlara ulaşır ve daha uzun süre korunur. Seftibuten'den 8 kat daha düşük antibiyotik aktivitesine sahip olan ana metabolit trans-seftibuten, vücuttan atılan toplam ilaç miktarının %7,2-9,2'sini oluşturur. Seftibuten böbrek yoluyla atılır ve uygulanan dozun %62-68'i değişmeden idrarla atılır. Renal klirens, total klirens ile hemen hemen aynıdır, bu da seftibütenin esas olarak böbrek yoluyla elimine edildiğini gösterir. Sağlıklı kişilerde seftibutenin yarılanma ömrü yaklaşık 2-2.3 saattir.Orta derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) ortalama plazma yarılanma ömrü 7.1 saate uzar.İlaç ile diyaliz edilebilir. dozun %65'ine eşit miktarda hemodiyaliz ve periton diyalizi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ceftibuten, laboratuvar hayvanlarına insanlarda kullanılan dozdan 250 ila 1.000 kat daha yüksek dozlarda uygulandığında çok düşük toksisite sergiler.Diğer sefalosporinlerin aksine, seftibuten tavşanlara 1.000 mg/kg'lık dozlarda iv uygulandığında nefrotoksisite göstermez. protein bağlanması maymunlarda yaklaşık %80, sıçanlarda yaklaşık %30, farelerde yaklaşık %17 ve insanlarda yaklaşık %65 Seftibuten ilgili antijenik potansiyel sergilemez Sıçanlarda "disülfiram benzeri" etki yok, ancak çok düşük akut ve çalışılan dozlarda sıçanlarda ve köpeklerde kronik toksisite (akut toksisite: sıçan 5000-10.000 mg/kg - köpek 2.500-5.000 mg/kg; kronik toksisite: sıçan 100-1.000 mg/kg - köpek 150-600 mg/kg) Ceftibuten, hem sıçanların hem de yavrularının cinsel döngüsünü ve üreme kapasitesini değiştirmez.Seftibuten, sıçanlarda 4.000 mg/kg/gün'e kadar ve tavşanlarda 40 mg/kg/gün'e kadar teratojenik etki göstermediği gibi incelenen tüm testlerde mutajenik etki de indüklememektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
CEDAX 200 mg sert kapsüller
Mikrokristalin selüloz, Sodyum amidoglikolat, Magnezyum stearat. Kapsül bileşenleri: Jelatin, Titanyum dioksit, Sodyum lauril sülfat. Sızdırmazlık bandı bileşenleri: Jelatin, Polisorbat 80.
CEDAX 200 mg oral süspansiyon için granüller
Polisorbat 80, Simetikon, Ksantan sakızı, Susuz kolloidal silika, Kiraz aroması, Titanyum dioksit, Sodyum benzoat (E211), Sükroz.
CEDAX 400 mg sert kapsüller
Mikrokristalin selüloz, Sodyum amidoglikolat, Magnezyum stearat. Kapsül bileşenleri: Jelatin, Titanyum dioksit, Sodyum lauril sülfat. Sızdırmazlık bandı bileşenleri: Jelatin, Polisorbat 80.
CEDAX 400 mg oral süspansiyon için granüller
Polisorbat 80, Simetikon, Ksantan sakızı, Susuz kolloidal silika, Kiraz aroması, Titanyum dioksit, Sodyum benzoat (E211), Sükroz.
CEDAX 36 mg / ml oral süspansiyon için granüller, şişe
Polisorbat 80, Simetikon, Ksantan sakızı, Susuz kolloidal silika, Kiraz aroması, Titanyum dioksit, Sodyum benzoat (E211), Sükroz.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajı ile
CEDAX 200 mg sert kapsüller: 2 yıl
CEDAX 200 mg oral süspansiyon için granüller: 18 ay
CEDAX 400 mg sert kapsüller: 2 yıl
Oral süspansiyon için CEDAX 400 mg granüller: 18 ay
Oral süspansiyon için CEDAX 36 mg / ml granüller, şişe: 18 ay
sulandırmadan sonra
Sulandırılmış süspansiyon: 14 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta muhafaza edilmelidir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
CEDAX 200 mg sert kapsüller - blisterde 6 sert kapsül (pazarda olmayan paket)
CEDAX 200 mg sert kapsüller ≥ 12 sert kapsül blister içinde (pazarda olmayan paket)
CEDAX 200 mg granül oral süspansiyon için ≥ 6 poşet (pazarda olmayan paket)
CEDAX 200 mg granül oral süspansiyon için ≥ 12 poşet (pazarda olmayan paket)
CEDAX 400 mg sert kapsüller - blisterde 4 sert kapsül (pazarda olmayan paket)
CEDAX 400 mg sert kapsüller - 6 sert kapsül
CEDAX 400 mg oral süspansiyon için granüller - 4 poşet (pazarda olmayan paket)
CEDAX 400 mg oral süspansiyon için granüller - 6 poşet (pazarda olmayan paket)
Oral süspansiyon ≥ 1 şişe için CEDAX 36 mg / ml granüller
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kapsüller: Kapsüller az su ile yutulmalıdır.
poşetler: Poşetlerin içeriği az miktarda su içinde dağılmalı ve hemen içilmelidir.
Oral süspansiyonun hazırlanması: Granülün dağılmasını kolaylaştırmak için suyu eklemeden önce şişeyi çalkalayın.Ekteki sayacı üzerine kazınmış "su seviyesi" işaretine kadar suyla doldurun.Bu suyun yarısını şişeye ekleyin, kapatın, ters çevirin ve kuvvetlice çalkalayın.Şişe içinde sayaçta kalan su, kapatın ve granül tamamen dağılana kadar kuvvetlice çalkalayın. Sulandırıldıktan sonra süspansiyon 14 gün stabildir. Her uygulamadan önce süspansiyonu sallayın.
Beklenen miktarda su içinde dağılmış 15 g granül, 36 mg/ml seftibuten içeren 60 ml süspansiyon sağlar.
Süspansiyonun yeniden yapılandırılmasından sonra, aşağıdaki gibi ilerleyin:
1) Dağıtıcının renkli koruyucu kapağını çıkarın;
2) Dağıtıcıyı şişenin içine tamamen sokun;
3) Çocuğun ağırlığına karşılık gelen çentiğe ulaşana kadar sadece dereceli pistonu çekerek süspansiyonu aspire edin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CEDAX 200 mg sert kapsüller - 6 sert kapsül 027849064
CEDAX 200 mg sert kapsül ≥ 12 sert kapsül 027849165
CEDAX 200 mg granül oral süspansiyon için ≥ 6 poşet 027849088
CEDAX 200 mg granül oral süspansiyon için ≥ 12 poşet 027849177
CEDAX 400 mg sert kapsüller - 4 sert kapsül 027849076
CEDAX 400 mg sert kapsüller - 6 sert kapsül 027849140
CEDAX 400 mg oral süspansiyon için granüller - 4 poşet 027849090
CEDAX 400 mg oral süspansiyon için granüller - 6 poşet 027849153
CEDAX 36 mg / ml oral süspansiyon için granüller ≥ 1 şişe 027849102
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
17 Şubat 1992 / Mart 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2013
