Aktif maddeler: Dikofenak (Diklofenak hidroksietilpirrolidin)
Flector 180mg İlaçlı Yama
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLECTOR 180 MG İLAÇLI YAMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir 180 mg ilaçlı alçı şunları içerir:
Aktif prensip: Diklofenak hidroksietilpirrolidin 180 mg (140 mg Diklofenak sodyuma eşittir)
Yardımcı maddeler için bkz. sayfa 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Koruyucu bir filmle kaplanmış, kendinden yapışkanlı, etkisiz bir destek (hidrofilik polimer) üzerine uygulanan hidrojelden oluşan ilaçlı sıva. Her ilaçlı alçı 180 mg Diklofenak hidroksietilpirrolidin (DIEP) içerir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıdakilerin romatizmal veya travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumlarının lokal tedavisi:
• Eklemler
• Kaslar
• Tendonlar
• Ligamentler
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sadece cilt kullanımı için
Dozaj
Ürün sadece sağlam ve sağlıklı cilde uygulanmalı, banyo yaparken veya duş alırken uygulanmamalıdır.
Diklofenak ilaçlı alçı, kullanım endikasyonuna göre mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.
yetişkinler
Normal dozaj rejimi 14 güne kadar günde 1 veya 2 yamadır (12 veya 24 saatte bir uygulama).
Önerilen tedavi süresinden sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, bir doktora danışılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler:
Bu ilaçlı alçının çocuklar ve 16 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir, çünkü tıbbi ürünün güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.3).
16 yaş ve üzeri adolesanlarda ağrının dindirilmesi için 7 günü aşan bir tedavi süresi boyunca ürün gerekliyse veya semptomlar kötüleşirse hasta veya adolesan yakınlarının doktora başvurmaları önerilir.
Yaşlılar
Bu tıbbi ürün, yan etkilere daha yatkın oldukları için yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar
Diklofenak ilaçlı flasterlerin karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı için bkz. bölüm 4.4.
Uygulama yöntemi:
İlaçlı alçı içeren poşeti belirtildiği gibi kesin. İlaçlı bir alçı çıkarın, yapışkan yüzeyi korumak için kullanılan plastik filmi çıkarın ve alçıyı derz veya ağrılı yüzeye uygulayın, gerekirse alçı elastik bir bant ile yerinde tutulabilir.
Sürgülü kapak ile zarfı dikkatlice kapatın.
Yama bütünüyle kullanılmalıdır.
Boru şeklinde bir ağ içerir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Diklofenak, asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere veya diğer nonsteroidal antienflamatuar preparatlara (NSAID'ler) veya bitmiş ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAID'ler) aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalar.
- Hasarlı cilt, lezyon türünden bağımsız olarak: eksüdatif dermatit, egzama, enfekte lezyon, yanıklar veya yaralar.
- Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6)
- Aktif peptik ülseri olan hastalar.
Çocuklar ve ergenler :
Çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diklofenak ilaçlı yara bantları geniş cilt yüzeylerinde ve uzun süre kullanılıyorsa, sistemik advers olayların olasılığı göz ardı edilemez (bkz. sistemik diklofenak formülasyonlarının Kısa Ürün Bilgisi)
İlaçlı alçı sadece sağlam ve sağlıklı cilde uygulanmalı, kırık veya açık yaralara uygulanmamalıdır. Yamalar gözlere veya mukoza zarlarına temas etmemelidir.
FLECT, NSAID'lere veya analjeziklere karşı geçmişte aşırı duyarlılık reaksiyonu, örneğin astım atakları, deri döküntüleri, akut alerjik rinit ve anafilaktoid reaksiyonlar olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Astım, bronşların kronik obstrüktif hastalıkları, alerjik rinit veya nazal mukoza iltihabı (nazal polip) olan hastalar, NSAID'lerle tedaviye diğer hastalara göre daha sık astım atakları, cilt veya mukozanın lokal iltihabı (Quincke ödemi) veya ürtiker ile reaksiyon gösterir. .
Topikal kullanım için diğer ürünler gibi bunun da özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Sistemik absorpsiyon minimal olmasına rağmen, herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı ile olduğu gibi, Flector kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda FLECT kesilmelidir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
- Havanın geçmesine izin vermeyen tıkayıcı bir pansuman ile kullanmayın.
- İlaçlı alçı uygulandıktan sonra ciltte kızarıklık oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır.
- Aynı anda başka bir diklofenak bazlı ilacı veya diğer NSAID'leri topikal veya sistemik olarak uygulamayın.
- Sistemik etkilerinin düşük olması beklenmekle birlikte, ilaçlı alçı böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği, peptik ülser veya inflamatuar bağırsak hastalığı öyküsü veya kanama diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar kullanılmalıdır. yan etkilere daha yatkın olan yaşlı hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
- Bu ilaç metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilir. Ayrıca cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
- Hastalara, ışığa duyarlılık riskini azaltmak için ilaçlı alçıyı çıkardıktan sonra yaklaşık bir gün boyunca doğrudan güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlaçlı sıvaların kullanımını takiben diklofenakın sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı etkileşimler geliştirme riski ihmal edilebilir düzeydedir. Diğer steroidal ve nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla (salazopirin, hidroksikinolin, vb.) birlikte kullanılan Flector ilaçlı alçı ile yürütülen klinik araştırmalar, etkileşim fenomenini vurgulamadı. Bununla birlikte, emilen diklofenak ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar arasındaki rekabet olasılığı göz ardı edilemez.
Diklofenak veya diğer NSAID'leri içeren diğer ilaçların eşzamanlı topikal veya sistemik kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.8).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Oral formülasyonlara kıyasla diklofenakın sistemik konsantrasyonu, topikal uygulamadan sonra daha düşüktür. Sistemik uygulama için NSAID'lerle tedavi deneyimine atıfta bulunarak, aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmüştür Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalı, mümkün olduğu kadar kısa ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, diklofenak ilaçlı flasterlerin terapötik dozlarında bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
Emziren kadınlarda kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle, ürün sadece bir sağlık uzmanının tavsiyesi üzerine emzirme döneminde kullanılmalıdır. Bu durumda diklofenak ilaçlı yamalar emziren annelerin göğüslerine veya geniş cilt bölgelerine ya da uzun süre başka yerlere uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak ilaçlı alçıların uygulanması, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100,
Tablo 1.
Geniş cilt yüzeylerinde uzun süreli uygulamaların ardından, emilen aktif bileşen miktarı nedeniyle özellikle gastrointestinal düzeyde sistemik istenmeyen etkilerin ortaya çıkması göz ardı edilemez.
Ürünün diklofenak içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, ışığa karşı aşırı duyarlılık, kabarcıklı döküntü, egzama, eritem ve nadir durumlarda ciddi evrimli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu) fenomenlerine yol açabilir ( bkz. bölüm 4.5).
04.9 Doz aşımı
Diklofenak ilaçlı flasterlerde doz aşımı bildirilmemiştir. Ürünün yanlış kullanımı veya kazara aşırı doz (örn. çocuklarda) nedeniyle sistemik yan etkiler ortaya çıkarsa, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla zehirlenme durumunda genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup : diklofenak hidroksietilpirrolidin, topikal kullanım için steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaç olarak sınıflandırılmıştır - ATC sınıfı M02AA15.
Hareket mekanizması :
Diep'in etkisi, kısmen prostaglandinlerin biyosentezinin rekabetçi ve geri döndürülemez şekilde engellenmesiyle ve kısmen de lizozomal enzimlerin engellenmesiyle ifade edilir.
Aktif ilkenin hastalıklı bölge seviyesinde emilimini ve konsantrasyonunu kolaylaştırmak için oluşturulan diklofenakın yeni hidroksietilpirolidin tuzu (DIEP), diklofenakın karakteristik farmakolojik etkilerinin hızlı görünümünü indükler: anti-inflamatuar, anti -ödem, analjezik etki .
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Tek bir transdermal flaster uygulamasından sonra DIEP'in perkütan absorpsiyonu, ilk 8-10 saatte kademeli ve sabittir, sonraki saatlerde azalır, ortalama plazma seviyeleri 7.7 + 3.8 SD'ye eşittir, 12 saatte tespit ng / ml ve 12-24 saat aralığında 1.7+ 1.3 SD, ng / ml'ye eşittir.
Transdermal yamanın tekrar tekrar uygulanmasından sonra aktif maddenin perkütan absorpsiyonu, sonunda "kararlı duruma" ulaşılan 7 günlük tedavi süresi boyunca sabit ve süreklidir.
0-48 saat aralığında, 8. günde idrarda geri kazanılan değişmemiş diklofenak miktarı, transdermal flaster ile uygulanan dozun %0.013'ü kadardır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürünün uzun süreli uygulama için toksisitesi (bu sınıftaki ilaçların karakteristik gastrik lezyonları ile temsil edilir) minimaldi ve bazen sadece kullanılan daha yüksek dozlarda (50 mg/kg) saptanabilirdi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Jelatin, polivinilpirolidon, %70 sorbitol solüsyonu, kaolin, titanyum dioksit, propilen glikol, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksibenzoat, disodyum edetat, tartarik asit, dihidroksialüminyum aminoasetat, sodyum karboksimetilselüloz, sodyum poliakrilat, 80-poliakrilat glikol, 1-3-butilen , parfüm, arıtılmış su, sentetik keçe, plastik film.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 3 yıl.
İlk açılıştan sonra düzgün kapatıldığı takdirde 3 ay geçerlidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
sağlanmadı
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Flector 180 mg ilaçlı alçı 5 Yama
Birleştirilmiş kağıt / polietilen / alüminyum / metakrilik asit kopolimerden oluşan 1 zarf (5 ilaçlı alçı içerir) içeren karton kutu, dört tarafı hermetik olarak ısıyla kapatılmıştır.
Flector 180 mg ilaçlı alçı 8 Yama
Birleştirilmiş kağıt / polietilen / alüminyum / metakrilik asit kopolimerinden 2 zarf (4 ilaçlı alçı içeren) içeren, dört tarafı hermetik olarak ısıyla kapatılmış karton kutu.
Flector 180 mg ilaçlı alçı 10 Yama
Dört tarafı hermetik olarak ısıyla kapatılmış, birleştirilmiş kağıt / polietilen / alüminyum / metakrilik asit kopolimerinden 2 zarf (5 ilaçlı yama içeren) içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Flector 180 mg ilaçlı alçı 5 yama 027757032
Flector 180 mg ilaçlı alçı 8 yama 027757069
Flector 180 mg ilaçlı alçı 10 yama 027757044
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
05/09/1996 1.3.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2012