Aktif maddeler: Piroksikam
FELDEN KREMADOL %1 Krem
Feldene Cremadol neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
FELDEN CREMADOL, cilt kullanımı için steroid olmayan bir anti-inflamatuar ve antiromatizmaldir.
NEDEN KULLANILIYOR
Feldene Cremadol eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal ve travmatik doğasının ağrılı ve iltihaplı durumlarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Feldene Cremadol kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Feldene Cremadol'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Topikal kullanım için ürünlerin uygulanması, özellikle uzun süreliyse, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığında, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Sistemik kullanım (sert kapsüller, dil altı tabletleri, fitiller, çözünür tabletler, intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti) için piroksikam kullanımıyla, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson gibi, bazıları yaşamı tehdit eden ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN).
Bu reaksiyonlar topikal piroksikamla (Feldene cremadol, krem) ilişkilendirilmemiştir, ancak topikal piroksikam ile ortaya çıkma olasılıkları göz ardı edilemez.
SJS ve TEN'in semptom ve bulguları (örn., sıklıkla kabaran veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyen döküntü) ve eksfolyatif dermatit ortaya çıkarsa, piroksikam tedavisi kesilmelidir.
Feldene kremadol kullanımı ile SJS veya TEN geliştirdiyseniz, artık piroksikamı yeniden kullanmamalısınız. Piroksikam dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliğine neden olabilir. Topikal piroksikam ile (Feldene kremadol, krem ) ayrıca topikal piroksikam tedavisi ile nedensel bir ilişki kurulmamış olsa bile interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği raporları vardır.Sonuç olarak, bu yan etkilerin topikal piroksikam kullanımı ile ilişkili olabileceği göz ardı edilemez.
Etkileşimler Feldene Cremadol'ün etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Deri yoluyla emilen etken madde miktarı normalde dolaşımda uyarıları geçerli kılacak ve ilacın sistemik uygulanmasına bağlı istenmeyen etki riskine maruz bırakacak konsantrasyonlara ulaşmaz.
Ancak tedbir olarak doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmasını önermiyoruz.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Feldene Cremadol'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Kremin içerdiği setostearil alkol ciltte lokal reaksiyonlara (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Feldene Cremadol nasıl kullanılır: Dozaj
Ağrılı bölgeye uygun miktarda krem sürün, tamamen emilene kadar yavaşça masaj yapın, uygulamayı günde 2-3 kez tekrarlayın.
Kaç tane
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Uyarı: sadece kısa süreli tedaviler için kullanın
Beğenmek
Dikkatlice ovalayarak bir kat Feldene Cremadol uygulayın.
Çok fazla Feldene Cremadol aldıysanız ne yapmalısınız?
Literatürde piroksikamın topikal kutanöz kullanımını takiben doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
FELDEN CREMADOL'ün kazara yutulması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Feldene Cremadol'ün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Feldene Cremadol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Feldene kremadol da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine ve lokal tahrişe neden olabilir.
(*) Bu durumda tedaviye ara verilmesi gerekir.
Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
KOMPOZİSYON
100 gram krema içerir
Aktif madde: Piroksikam ..................................... 1 g
Yardımcı maddeler:
Yağ asitlerinin poliglikolik esterleri, Propilen glikol, Macrogol 1000 monosetil eter, Setostearil alkol, Feniletil alkol, Sodyum sitrat, Sitrik asit monohidrat, Hipoalerjenik parfüm, Arıtılmış su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
FELDEN CREMADOL 1%, 50 g'lık bir tüpte bulunan bir kremdir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FELDEN KREMADOL %1 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gram krema içerir
Aktif prensip:
Piroksikam 1 gr
Krem setostearil alkol içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt kullanımı için krem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların romatizmal ve travmatik doğasının ağrılı ve enflamatuar durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Eklemlerin, kasların, tendonların ve bağların ağrılı kısımlarına uygun miktarda krem sürün ve tamamen emilene kadar yavaşça masaj yapın.
Günde 2-3 kez uygulamayı tekrarlayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Deri yoluyla emilen etken madde miktarı normalde uyarıları geçerli kılacak ve ilacın sistemik uygulanmasına bağlı yan etki riskine maruz bırakacak konsantrasyonlara ulaşmaz.
Topikal kullanım için ürünlerin uygulanması, özellikle uzun süreliyse, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığında, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
Sistemik kullanım için piroksikam kullanımıyla eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi bazıları yaşamı tehdit eden ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Bu reaksiyonlar topikal piroksikam ile ilişkilendirilmemiştir, ancak topikal uygulama ile ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.
Hastalar belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve ayrıca cilt reaksiyonları için yakından izlenmelidir. SJS ve TEN geliştirme riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar.
SJS ve TEN semptomları ve belirtileri ortaya çıkarsa (örn., sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici döküntü) piroksikam tedavisi kesilmelidir.
SJS ve TEN tedavisinde en iyi sonuçlar, erken tanı ve herhangi bir şüpheli ilaçla tedavinin derhal kesilmesi ile elde edilir.Erken bırakma daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir.
Hasta Feldene Cremadol kullanımı ile SJS veya TEN geliştirmişse, ilaç bu hastada artık tekrar kullanılmamalıdır.
Piroksikam dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.
Topikal piroksikam tedavisi ile nedensel bir ilişki kurulmamış olmasına rağmen, topikal piroksikam ile interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği raporları da olmuştur. Sonuç olarak, bu yan etkilerin topikal piroksikam kullanımına bağlı olabileceği göz ardı edilemez.
Kremin içerdiği setostearil alkol ciltte lokal reaksiyonlara (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Biyoyararlanım çalışmalarına dayanarak, piroksikam kreminin plazma proteinlerine bağlı diğer ilaçların yerini alması pek olası değildir.
Bununla birlikte, doktorların herhangi bir ayarlama ve dozaj için Feldene Cremadol kremi ve yüksek protein bağlayıcı ilaçlar ile tedavi edilen hastaları izlemesi gerekecektir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Etki mekanizmasına bağlı olarak, piroksikam dahil NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkilendirilmiş olan yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. piroksikam düşünülmelidir.
Gebelik
Deri yoluyla emilen etken madde miktarı normalde dolaşımda uyarıları geçerli kılacak ve ilacın sistemik uygulanmasına bağlı istenmeyen etki riskine maruz bırakacak konsantrasyonlara ulaşmaz.
Ancak tedbir olarak doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe hamilelikte kullanılması önerilmez.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımından sonra düşük yapma riskinin arttığını göstermektedir.Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Gebelik
Klinik güvenliği değerlendirilmediği için emzirme döneminde topikal piroksikam kullanımı önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Feldene Cremadol'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, Feldene kremadol da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine ve lokal tahrişe neden olabilir.
(*) Bu durumda tedaviye ara verilmesi gerekir.
04.9 Doz aşımı
Literatürde doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar.
ATC kodu: M01AC01.
Piroxicam, belirgin bir anti-inflamatuar ve analjezik aktiviteye sahip bir NSAID'dir ve ayrıca bir antipiretik etki ile ilişkilidir.
Etki mekanizması esas olarak, siklooksojenaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu yoluyla, inflamatuar süreçlerin bilinen aracıları olan prostaglandinlerin biyosentezinin ve salınımının inhibisyonundan oluşur. İlacın hipofiz-adrenal sistem üzerindeki herhangi bir müdahalesi hariç tutulmuştur.
Akut ve kronik inflamasyonun çeşitli modellerinde deri yoluyla uygulanan aktif maddenin aktivitesi, azalmış plazma seviyeleri varlığında bile çok alakalı görünmektedir: bu, iltihaplı hastalar için deri yoluyla iletilen piroksikamın belirgin tropizminde ikna edici bir açıklama bulur. site .
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hem insanlarda hem de hayvanlarda yürütülen çalışmalar, epikutan uygulamanın "sistemik" biyoyararlanımının, ağız yoluyla uygulananın yaklaşık 1/10'u olduğunu göstermiştir (kinetiklerin eşit dozlarla karşılaştırılması).
Piroksikamın serum yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik testler, kremadaki piroksikamın iyi tolere edildiğini ve ışığa duyarlılaştırıcı, teratojenik ve mutajenik aktiviteye sahip olmadığını göstermiştir.
Farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde, tek bir uygulamadan sonra os başına LD50 sırasıyla 360.270 ve 700 mg/kg'ın üzerindeyken, farelerde ve sıçanlarda peritoneal yolla sırasıyla 360 ve 220 mg/kg'dır. Farelerde, sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda subakut ve kronik toksisite çalışmaları için 0.3 ila 25 mg/kg/gün arasındaki dozlar kullanılmıştır.
Bu son doz, insanlar için belirtilenden yaklaşık 90 kat daha fazladır.
Kullanılan maksimum dozda gözlemlenen tek patolojik olay, renal papiller nekroz ve gastrointestinal lezyonlardan oluşuyordu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yağ asitlerinin poliglikolik esterleri, propilen glikol, makrogol 1000 monosetil eter, setostearil alkol, feniletil alkol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, hipoalerjenik parfüm, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
FELDEN CREMADOL %1 krem - 50 gr tüp,
Esnek alüminyum boru, dahili olarak epoksi reçinelerle kaplanmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bölüm 4.2'ye bakın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Isonzo aracılığıyla, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n.: 035443011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
8 Mart 2013 tarihli AIFA tespiti
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
