Aktif maddeler: Domperidon
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletler
Raxar neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç bir dopamin antagonisti olan domperidon içerir. Mide motilitesine etki eden bir ilaçtır.
Bu ilaç yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaşında veya daha büyük ve 35 kg veya daha fazla) mide bulantısı (hastalık hissi) ve kusmayı (hastalık hissi) tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Raxar ne zaman kullanılmamalıdır
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletleri aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- Domperidon veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen alerji (bkz.
- Prolaktinoma (hipofiz bezi hastalığı)
- Mide veya bağırsak kanaması, bağırsak tıkanıklığı veya gastrointestinal perforasyon.
- Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği
- EKG (elektrokardiyogram), "düzeltilmiş QT aralığının uzaması" olarak adlandırılan bir kalp rahatsızlığı tespit ederse
- Kalbinizin vücudunuza gerektiği gibi kan pompalayamadığı bir rahatsızlığınız varsa veya daha önce yaşadıysanız (kalp yetmezliği adı verilen bir durum).
- Kanınızda potasyum veya magnezyum seviyesinin düşük olmasına veya potasyum seviyesinin yüksek olmasına neden olan bir rahatsızlığınız varsa.
- Bazı ilaçları alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve RAXAR" bölümüne bakınız)
HERHANGİ BİR ŞÜPHE DURUMUNDA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Kullanım Önlemleri Raxar'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tablete özellikle dikkat edin:
- Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- Karaciğer sorunlarınız varsa (karaciğer yetmezliği veya yetmezliği) doktorunuza söyleyiniz (bkz. "RAXAR'ı KULLANMAYINIZ").
- Oral ketokonazol (mikroskobik mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için) veya oral eritromisin (bir antibiyotik) kullanıyorsanız, bu ilacı önce doktorunuza danışmadan almayınız ("Diğer ilaçlar ve RAXAR" bölümüne bakınız).
- Böbrek sorunlarınız varsa (böbrek yetmezliği veya yetmezliği). Bu ilacı daha düşük dozda almanız veya daha az sıklıkta almanız gerekebileceğinden ve doktorunuz sizi düzenli olarak ziyaret etmek isteyebileceğinden, uzun süreli tedavi durumunda doktorunuza danışınız.
- Domperidon, kalp ritmi bozukluğu ve kalp durması riskinde artış ile ilişkili olabilir. Bu risk, 60 yaşın üzerindeki hastalarda veya günde 30 mg'dan fazla doz alan hastalarda daha olası olabilir. Domperidon diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde de risk artar. Enfeksiyonları tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız (mantar enfeksiyonları veya bakteriyel enfeksiyonlar) ve/veya kalp problemleriniz veya AIDS / HIV varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz (Diğer ilaçlar ve RAXAR bölümüne bakınız).
Domperidon, yetişkinlerde ve çocuklarda etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
- Domperidon ve QTc aralıklarını uzatan diğer ilaçların kullanımı, özellikle QTc olmak üzere kardiyak iletim aralığı uzaması olan hastalarda, önemli elektrolit anormallikleri veya altta yatan konjestif kalp yetmezliği gibi kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
- Nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Domperidon alırken çarpıntı, nefes almada zorluk, bayılma gibi kalp ritmi bozuklukları fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.Bu durumda domperidon tedavisi kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Raxar'ın etkisini değiştirebilir?
Aşağıdakileri tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız RAXAR'ı kullanmayınız:
- mantar enfeksiyonları, örneğin azol antifungalleri, özellikle oral ketokonazol, flukonazol veya vorikonazol
- bakteriyel enfeksiyonlar, özellikle eritromisin, klaritromisin, telitromisin, moksifloksasin, pentamidin (bu ilaçlar antibiyotiktir)
- kalp problemleri veya yüksek tansiyon (örn. amiodaron, dronedaron, kinidin, disopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
- psikoz (örn. haloperidol, pimozid, sertindol)
- depresyon (örn. sitalopram, esitalopram)
- gastrointestinal bozukluklar (örn. sisaprid, dolasetron, prucaloprid)
- alerji (örn. mechitazin, mizolastin)
- sıtma (özellikle halofantrin)
- AIDS / HIV (proteaz inhibitörleri)
- tümörler (ör. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Enfeksiyonları, kalp rahatsızlıklarını veya AIDS/HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere diğer ilaçları alırken RAXAR'ın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza veya eczacınıza sormanız önemlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Önlem olarak, hamileliğin ilk üç ayında RAXAR 10 mg kullanımından kaçınılması tercih edilir.Gerekirse, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde domperidon kullanmayı düşünün.İlaç hamilelik sırasında reçete edildiyse, aşağıdakilere uyduğunuzdan emin olun. doktorun talimatlarını dikkatli bir şekilde
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, tedaviye devam edip etmemeye karar verecek olan doktorunuza söyleyiniz.
Emzirme
Anne sütünde az miktarda domperidon tespit edilmiştir. Domperidon, emzirilen bebeğin kalbi üzerinde yan etkilere neden olabilir. Domperidon emzirme döneminde ancak doktorunuzun kesinlikle gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır.Bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma:
İlacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletlerin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: glukoz, kükürt dioksit (E220).
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Raxar nasıl kullanılır: Pozoloji
Doktorunuz size farklı talimatlar vermediği sürece bu talimatları kesinlikle uygulayın.
Tedavi süresi:
Belirtiler genellikle bu ilacı aldıktan sonra 3-4 gün içinde düzelir. Doktorunuza danışmadan RAXAR'ı 7 günden fazla kullanmayınız.
12 yaş ve üstü ve 35 kg veya daha ağır olan yetişkinler ve adolesanlar: Normal doz, tercihen yemeklerden önce olmak üzere günde üç kez alınan bir tablettir.
Günde üçten fazla tablet almayınız.
Ağızda dağılan tablet, 35 kg'ın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Çocuklar oral süspansiyon ile tedavi edilmelidir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Ağızda dağılan tablet, ağızda tükürük ile hızla çözünür ve susuz alınabilir.
Tableti çiğnemeden ağzınızda çözün.
Tabletler ayrıca uygulamadan hemen önce çalkalanarak yarım bardak suda çözülebilir.
Tabletler yemeklerden önce alınmalıdır. Tablet yemeklerden sonra alınırsa vücuda emilimi yavaşlayabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir. Hafif karaciğer yetmezliği durumunda doz değişikliği gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği durumunda, uygulama sıklığını ve dozunu azaltmak gerekebilir. Kardiyovasküler etki Kardiyovasküler etkiler nedeniyle Domperidon minimal etkili dozda kullanılmalıdır. Önceden kardiyak iletim aralığı uzaması, önemli rahatsızlıkları veya altta yatan kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Raxar aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla RAXAR aldıysanız, özellikle bir çocuk çok fazla almışsa, derhal doktorunuza, eczacınıza veya en yakın zehir merkezine başvurun. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanabilir. QT uzaması adı verilen bir kalp sorunu olasılığı göz önüne alındığında ekokardiyografi izlemesi yapılabilir.
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletleri kullanmayı unutursanız:
Hatırladığın anda ilacı al. Bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, bir sonraki doza kadar bekleyin ve ardından normal şekilde devam edin.Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayın.
Yan Etkiler Raxar'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletler de yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkeste görülmez.
Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasını etkiler
Yaygın: 100 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
Yaygın olmayan: 1000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
Çok seyrek: 10.000 hastada 1'den azını etkiler
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Çok nadir:
- Bağışıklık sistemi bozuklukları: Alerjik reaksiyonlar (örn. döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, hırıltı ve/veya yüzde şişme) bildirilmiştir. Böyle bir durumda tedaviyi derhal durdurunuz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Sinir sistemi bozuklukları: Konvülsiyonlar, uyku hali, baş ağrısı, anormal kas hareketleri veya titreme (titreme) oluşabilir. Anormal kas hareketlerinin başlangıcı, yenidoğanlarda ve bebeklerde meydana geldiğinde daha büyük önem taşır.
- Psikiyatrik bozukluklar: ajitasyon, sinirlilik
- Araştırmalar: karaciğer fonksiyon testi anormal
- İshal.
Nadir:
- Artmış prolaktin seviyeleri (süt akışını indükleyen hormon), galaktore (emzirme dönemleri dışında süt salgılanması), jinekomasti (erkeklerde anormal meme gelişimi), amenore (düzensiz veya adet görmeme), çok nadir ve geçici kas belirtileri dahil gastrointestinal bozukluklar kramplar.
RAXAR 10 mg, ağızda dağılan tablet kükürt dioksit (E220) içerdiğinden, nadir durumlarda ciddi alerjik reaksiyonlar ve solunum problemleri riski vardır.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Kardiyak bozukluklar: kalp ritmi bozuklukları, ani ölüm
Kardiyovasküler sistem bozuklukları bildirilmiştir: kalp ritmi bozuklukları (hızlı veya düzensiz kalp ritmi); Bu tür şikayetlerin varlığında tedaviyi hemen bırakmalısınız. Domperidon, kalp ritmi bozuklukları ve kalp durması riskinde artış ile ilişkili olabilir. Bu risk, 60 yaşın üzerindeki hastalarda veya günde 30 mg'dan fazla doz alan hastalarda daha olası olabilir. Domperidon, yetişkinlerde ve çocuklarda etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın. Nemden korumak için blisteri sıkıca kapalı tutun.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
RAXAR 10, ağızda dağılan tabletler ne içerir:
Aktif madde domperidondur.
Ağızda dağılan bir tablet 10 mg domperidon içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
Mikrokristalin selüloz, krospovidon, limon aroması *, magnezyum stearat, sodyum sakarin, sodyum lauril sülfat, susuz hidrofobik kolloidal silika. * limon aroması: maltodekstrin (glikoz kaynağı), arap zamkı, bütillenmiş hidroksianisol, kükürt dioksit (E220), alfa-pinen, beta-pinen, mirsen, limonen, gama-terpinen, neral ve geranial.
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletin görünüşü ve paketin içeriği:
RAXAR 10 mg, ağızda dağılan tabletler beyaz ila kirli beyaz, yuvarlak ve bikonveks ağızda dağılan tabletlerdir.
10, 20, 30, 40, 60 ve 100 tabletlik ambalajlarda mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAXAR 10 MG ALTIN DAĞITILABİLİR TABLETLER
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Ağızda dağılan bir tablet 10 mg domperidon içerir.
Yardımcı maddeler: glikoz, kükürt dioksit (E 220).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağızda dağılabilen tablet.
Beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak, bikonveks tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
RAXAR, bulantı ve kusma semptomlarını gidermek için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çocukların oral süspansiyon ile tedavi edilmesi tercih edilir.
RAXAR, bulantı ve kusmayı kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre boyunca en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Oral RAXAR'ın yemeklerden önce alınması tavsiye edilir. Yemeklerden sonra alınırsa, ilacın emilimi oldukça gecikir.
Hastalar her dozu belirlenen zamanda almaya çalışmalıdır.Bir doz atlanırsa, atlanmalı ve olağan doz planına dönülmelidir.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz alınmamalıdır.
Kural olarak, maksimum tedavi süresi bir haftayı geçmemelidir.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşında veya daha büyük ve 35 kg veya daha fazla ağırlık)
Günde maksimum 30 mg doz için günde üç defaya kadar bir 10 mg tablet.
Ağızda dağılan tablet tükürük yardımıyla ağızda hızla erir ve su ile veya susuz alınabilir.Susuz alındığında tablet dil üzerine konulmalı ve yutmadan önce ağızda çözülmelidir.Uygunsa içilebilir. sonra. bir bardak su.
Ağızda dağılan tablet, uygulamadan hemen önce yarım bardak su içinde çalkalanarak da çözülebilir.
Karaciğer yetmezliği
RAXAR orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Ancak hafif karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliğinde domperidonun yarı ömrü uzadığından, tekrarlayan dozlarda RAXAR uygulama sıklığı böbrek yetmezliğinin şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki defaya düşürülmelidir ve böbrek yetmezliğinin ciddiyetinin azaltılmalıdır.Uzun süreli tedavi gören bu tür hastalar düzenli olarak izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Domperidon kardiyovasküler etkileri nedeniyle en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. Mevcut kardiyak iletim aralığı uzaması, önemli rahatsızlıkları veya altta yatan kardiyak hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Domperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• Prolaktin salgılayan hipofiz tümörleri (prolaktinomalar).
• Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (bkz. bölüm 5.2).
• Kardiyak iletim aralıklarının, özellikle QTc aralığının uzadığı bilinen hastalarda, önemli elektrolit bozuklukları ve önceden var olan kalp hastalığı olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
• QT aralığını uzatan tüm ilaçların birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).
• Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması (QT aralığının uzaması üzerindeki etkilerinden bağımsız olarak) (bkz. bölüm 4.5).
Bu tıbbi ürün, mide motilitesinin uyarılmasının zararlı olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır: gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya intestinal perforasyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Böbrek yetmezliği
Domperidonun eliminasyon yarı ömrü şiddetli böbrek yetmezliğinde uzar.Tekrar uygulama durumunda, domperidonun doz sıklığı, bozukluğun şiddetine göre günde bir veya iki defaya düşürülmelidir.
Güçlü CYP3 inhibitörleri A4 ile birlikte alınması
QTc aralığını uzatan oral ketokonazol, eritromisin veya diğer güçlü CYP3 A4 inhibitörleri ile birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları olan hastalar, örn. galaktozemi veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.
Kardiyovasküler etkiler
Domperidon, elektrokardiyogramda QT aralığının uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim sırasında, çok nadir QT aralığı uzaması vakaları bulunmuştur. noktanın bükülmeleri domperidon alan hastalarda. Bu vakalar, karıştırıcı risk faktörleri, elektrolit bozuklukları ve katkıda bulunan faktörler olabilecek eş zamanlı tedavileri olan hastaları içermektedir (bkz. bölüm 4.8).
Epidemiyolojik çalışmalar, domperidonun ciddi ventriküler aritmiler veya ani kardiyak ölüm riskinde artış ile ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.8). 60 yaşın üzerindeki hastalarda, günlük 30 mg'dan fazla doz alan hastalarda ve eşzamanlı QT uzatan ilaçlar veya CYP3A4 inhibitörleri alan hastalarda risk artışı gözlenmiştir.
Domperidon, yetişkinlerde ve çocuklarda etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
Domperidon, kardiyak iletim aralıklarında, özellikle QTc aralığında uzadığı bilinen hastalarda, önemli elektrolit bozuklukları (hipokalsemi, hiperkalsemi, hipomagnezemi) veya bradikardisi olan hastalarda veya konjestif yetmezlik gibi önceden kalp hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Artan ventriküler aritmi riskinden dolayı kalp hızı (bkz. bölüm 4.3).
Elektrolit bozuklukları (hipokalsemi, hiperkalsemi, hipomagnezemi) veya bradikardinin proaritmik riski artıran durumlar olduğu bilinmektedir.
Kardiyak aritmi ile ilişkili belirti veya semptomların varlığında domperidon tedavisi kesilmeli ve hastalar doktorlarına danışmalıdır.
Hastalara herhangi bir kardiyak semptomu derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Domperidon ağırlıklı olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir.
In vitro çalışmalardan elde edilen veriler, CYP3 A4'ü önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının, plazma domperidon düzeylerinin artmasına neden olabileceğini düşündürmektedir.
Farmakodinamik ve/veya farmakokinetik etkileşimler nedeniyle oluşan QT aralığı uzaması riskinde artış.
Aşağıdaki maddelerin birlikte alınması kontrendikedir:
QTc aralığını uzatan ilaçlar
• sınıf IA anti-aritmikler (örn. disopiramid, hidrokinidin, kinidin)
• sınıf III anti-aritmikler (örn. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol)
• bazı antipsikotikler (örn. haloperidol, pimozid, sertindol)
• bazı antidepresanlar (örn. sitalopram, esitalopram)
• bazı antibiyotikler (örneğin eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin)
• bazı mantar önleyici maddeler (örn. pentamidin)
• bazı antimalaryal ajanlar (özellikle halofantrin, lumefantrin)
• bazı gastrointestinal ilaçlar (örn. sisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• bazı antihistaminikler (örn. mechitazin, mizolastin)
• kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin toremifen, vandetanib, vincamine)
• diğer bazı ilaçlar (örn. bepridil, difemanil, metadon) (bkz. bölüm 4.3).
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (QT uzatma etkilerinden bağımsız olarak), örneğin:
• proteaz inhibitörleri
• sistemik azol antifungalleri
• bazı makrolidler (eritromisin, klaritromisin ve telitromisin) (bkz. bölüm 4.3).
Aşağıdaki maddelerin birlikte kullanımı önerilmez
Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri, örneğin diltiazem, verapamil ve bazı makrolidler. (bkz. bölüm 4.3)
Aşağıdaki maddelerin eşzamanlı alımı, kullanımda dikkatli olmayı gerektirir.
Bradikardi ve hipokalsemiyi indükleyen ilaçların yanı sıra QT aralığının uzamasına neden olan aşağıdaki makrolidlerde dikkatli olunmalıdır: azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğundan kontrendikedir).
Yukarıdaki madde listesi gösterge niteliğindedir ve ayrıntılı değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik :
Gebe kadınlarda domperidon kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır; gebelik sırasında domperidon maruziyetinin ardından embriyo, fetüs veya yenidoğan için herhangi bir risk tanımlanmamıştır.
Bir hayvan türünde yapılan çalışmalar, çok yüksek dozların uygulanmasından sonra maternal toksisite ile ilişkili üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak gebeliğin ilk trimesterinde domperidon kullanımından kaçınılması tercih edilir.Gerektiğinde gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde domperidon kullanımı düşünülebilir.
Emzirme
Domperidon insan sütüne geçer ve anne sütüyle beslenen bebekler anne ağırlığına göre ayarlanmış dozun %0,1'inden daha azını alır. Yan etkilerin, özellikle kardiyak etkilerin ortaya çıkması, anne sütü yoluyla maruziyetten sonra göz ardı edilemez.Bu durumda, emzirmenin kesilmesine veya domperidon tedavisinin kesilmesine / kesilmesine, emzirmenin bebek için yararları değerlendirilerek karar verilmelidir. Tedavinin anne için faydaları Anne sütü ile beslenen bebeklerde QTc aralığını uzatan risk faktörlerinde dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları, aşağıdaki düzen kullanılarak sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
1 Domperidon, hipofiz kan beyin bariyerinin dışında yer aldığından prolaktin düzeylerinin artmasına neden olabilir.
Nadir durumlarda, bu hiperprolaktinemi galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrin yan etkilere neden olabilir.
2 Ekstrapiramidal yan etkiler bebeklerde ve küçük çocuklarda çok nadirdir ve yetişkinlerde istisnadır.
Bu etkiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar.
3 Konvülsiyon, ajitasyon ve somnolans gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili diğer etkiler çok nadirdir ve çoğunlukla bebeklerde ve çocuklarda rapor edilmiştir.
Sülfür dioksitin (E220) varlığı nedeniyle, nadir durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm oluşma riski vardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Doz aşımı vakaları esas olarak bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir. Doz aşımı belirtileri ajitasyon, bilinç değişiklikleri, nöbetler, oryantasyon bozukluğu, uyuklama ve ekstrapiramidal belirtileri içerebilir.
Tedavi
Domperidon için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda hemen standart semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT intervalinde uzama olasılığı nedeniyle EKG monitorizasyonu yapılmalıdır.
Gastrik lavaj ve aktif kömür kullanımı faydalı olabilir.
Antikolinerjik ve antiparkinson ilaçları ekstrapiramidal reaksiyonların kontrolünde faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: prokinetik.
ATC kodu: A03F A 03.
Domperidon, kan beyin bariyerini kolayca geçmeyen, antiemetik özelliklere sahip bir dopamin antagonistidir.
Domperidon ile tedavi edilen hastalarda, özellikle yetişkinlerde, ekstrapiramidal yan etkiler çok nadirdir, ancak domperidon, hipofizden prolaktin salınımını arttırır Domperidonun antiemetik etkisi, periferik (gastrokinetik) etkiler ve dopaminerjik reseptörlerin antagonizmasının kombinasyonundan kaynaklanabilir. postrema alanında kan beyin bariyerinin dışında bulunan "kemoreseptör tetikleme bölgesi"nde. Beyinde bulunan düşük konsantrasyonlara göre hayvan çalışmaları, domperidonun dopaminerjik reseptörler üzerinde ağırlıklı olarak periferik bir etkisi olduğunu göstermektedir.
İnsanlarda yapılan çalışmalar, oral domperidonun alt özofagus sfinkter basıncını artırdığını, antroduodenal motiliteyi iyileştirdiğini ve mide boşalmasını hızlandırdığını göstermiştir.Mide salgısı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
ICH-E14 kılavuzlarına uygun olarak kapsamlı bir QT aralığı çalışması yapıldı.Bu çalışma bir plasebo, bir aktif karşılaştırıcı ve bir pozitif kontrolü içerdi ve sağlıklı gönüllülerde günde 80 mg'a kadar domperidon dozu ile 10'luk dozlarda yapıldı. veya günde 4 kez uygulanan 20 mg Bu çalışma, 4 kez uygulanan 20 mg domperidon için başlangıca göre 3.4 milisaniyelik değişiklikte, domperidon ve plasebo arasındaki düzeltilmiş QT aralığında (QTc) maksimum farkı LS ortalamasında (En Küçük Kareler) tanımlamıştır. günlük 4. Günde %90'lık (1.0 ila 5.9 msn) iki yönlü güven aralığı 10 msn'yi geçmedi Domperidon 80 mg'a kadar bir dozda verildiğinde bu çalışmada QTc aralığı üzerinde ilgili herhangi bir etki gözlenmedi. / gün (örneğin, önerilen maksimum dozun iki katından fazla).
Bununla birlikte, önceki iki ilaç etkileşimi çalışması, domperidon monoterapi olarak verildiğinde (günde 4 kez 10 mg) QTc aralığı uzamasına dair kanıtlar göstermiştir.
Domperidon ve plasebo arasındaki Fridericia düzeltilmiş QT aralığında (QTcF) maksimum zamana karşılık gelen ortalama fark, sırasıyla 5.4 msn (%95 GA: -1.7 ila 12.4) ve 7.5 msn (95 GA) idi. %: 0.6 ila 14.4).
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Domperidon, oral uygulamayı takiben hızla emilir ve doruk plazma konsantrasyonları, dozlamadan yaklaşık 1 saat sonra meydana gelir. Domperidon Cmax ve AUC değerleri 10 mg ile 20 mg arasında değişen dozlarla orantılı olarak artmıştır. 4 gün boyunca günde dört kez (5 saatte bir) domperidon dozunun tekrarlanmasıyla 2 veya 3 kat domperidon EAA birikimi gözlendi.
Sağlıklı kişilerde yemekten sonra alındığında domperidonun biyoyararlanımı artmasına rağmen, gastrointestinal rahatsızlıkları olan hastalar ilacı yemekten 15-30 dakika önce almalıdır. Azalan mide asiditesi, domperidon emilimini bozar.Daha önce simetidin ve sodyum bikarbonatın birlikte uygulanması, oral biyoyararlanımı azaltır.
İlaç bir yemekten sonra ağızdan alındığında emilimin doruk noktasına ulaşma süresi biraz gecikir ve EAA bir miktar artar.
Dağıtım
Oral domperidon, birikme veya metabolik kendi kendine indüksiyon fenomeni göstermez; Uygulamadan 90 dakika sonra, günde 30 mg'lık bir dozda iki haftalık oral uygulamadan sonra 21 ng/ml'lik bir doruk plazma seviyesinin, ilk dozdan sonra elde edilen 18 ng/ml ile hemen hemen karşılaştırılabilir olduğu bulundu. Domperidon, plazma proteinlerine %91-93 oranında bağlanır.
Radyo-etiketli ilaçla gerçekleştirilen hayvanlarda dağılım çalışmaları, "geniş doku dağılımı ancak düşük beyin konsantrasyonları" gösterdi. İlacın küçük miktarları, sıçanlarda plasentadan geçer.
Metabolizma
Domperidon, hidroksilasyon ve Ndealkilasyon yoluyla hızlı ve kapsamlı hepatik metabolizmaya uğrar. Metabolizma Çalışmaları laboratuvar ortamında CYP3A4'ün, domperidonun N-dealkilasyonunda en çok yer alan sitokrom P-450 formu olduğunu, CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2E1'in ise domperidonun aromatik hidroksilasyonunda rol oynadığını gösterir.
Boşaltım
Oral dozun üriner ve fekal atılımı sırasıyla %31 ve %66'dır.Atılan değişmemiş ilacın oranı küçüktür (dışkı atılımının %10'u ve idrarla atılımın yaklaşık %1'i).
Sağlıklı gönüllülerde tek bir oral dozdan sonra plazma yarı ömrü 7-9 saattir, ancak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda uzar.
Karaciğer yetmezliği
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Pugh skoru 7 ila 9, Child-Pugh sınıflandırması B), domperidonun EAA ve Cmaks değerleri sağlıklı gönüllülere göre sırasıyla 2,9 ve 1,5 kat daha yüksektir.
Bağlanmayan fraksiyon %25 artar ve terminal eliminasyon yarı ömrü 15 saatten 23 saate uzar Hafif karaciğer yetmezliği olan denekler, protein bağlanmasında veya terminal yarılanma ömrü Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar çalışılmamıştır Domperidon orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 2) domperidonun eliminasyon yarı ömrü 7,4 saatten 20.8 saate çıkmıştır, ancak plazma ilaç seviyeleri sağlıklı gönüllülerdekinden daha düşüktür.
Çok az miktarda değişmemiş ilaç böbrekler yoluyla atıldığından (yaklaşık %1), böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulama dozunun ayarlanması gerekmeyebilir.
Bununla birlikte, tekrarlanan uygulama durumunda, bozukluğun ciddiyetine bağlı olarak dozlama sıklığı günde bir veya iki kez azaltılmalı ve dozun azaltılması gerekebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
elektrofizyolojik çalışmalar laboratuvar ortamında Ve canlıda domperidon için insanlarda orta derecede genel QTc aralığı uzaması riskini gösterir. hERG ile transfekte edilmiş izole edilmiş hücreler ve kobaylardan izole edilmiş miyositlerde yapılan in vitro deneylerde, maruz kalma oranları, uygulamadan sonraki serbest plazma konsantrasyonlarına kıyasla IKr iyon kanallarından geçen akımları engelleyen IC50 değerlerine göre 26 ila 47 kat arasında değişmiştir. günde 3 kez uygulanan 10 mg'lık maksimum günlük dozun. (günde 3 kez 10 mg uygulanır) Pro-aritmik modellerde in vitro (izole Langendorff perfüze kalp) güvenlik sınırları, maksimum günlük dozda (günde 3 kez 10 mg uygulanan 10 mg) insanlardaki serbest plazma konsantrasyonlarından 9 ila 45 kat daha yüksektir. gün). Modellerde canlıda köpeklerde uzun süreli düzeltilmiş QT aralığı (QTc) için etkisiz seviyeler ve torsades de pointes için duyarlı hale getirilmiş bir tavşan modelinde aritmilerin indüksiyonu, "erkekte erkekte" serbest plazma konsantrasyonlarının sırasıyla 22 katından ve 435 katından fazlaydı. maksimum günlük doz (günde 3 kez uygulanan 10 mg) İntravenöz infüzyonları takiben anestezi uygulanmış kobay modelinde, 45,4 ng./ml toplam plazma konsantrasyonlarında düzeltilmiş QT aralığı (QTc) üzerinde hiçbir etki olmamıştır. Maksimum günlük dozda (günde 3 kez 10 mg uygulanan 10 mg) insanlarda toplam plazma düzeylerinden 3 kat daha yüksek. Bu son çalışmanın, oral yoldan uygulanan domperidon maruziyetini takiben insanlarla ilgisi belirsizdir.
CYP3A4 tarafından metabolizmanın inhibisyonu varlığında domperidonun serbest plazma konsantrasyonları üç katına çıkabilir.
Yüksek maternal toksik dozda (önerilen insan dozunun 40 katından fazla) sıçanda teratojenik etkiler görülmüştür. Fare ve tavşanlarda teratojenite gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, krospovidon, limon aroması *, magnezyum stearat, sodyum sakarin, sodyum lauril sülfat, susuz hidrofobik kolloidal silika.
* limon aroması: maltodekstrin (glikoz kaynağı), arap zamkı, bütillenmiş hidroksianisol, kükürt dioksit (E220), alfa-pinen, beta-pinen, mirsen, limonen, gama-terpinen, neral ve geranial.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Nemden korumak için blisteri sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10, 20, 30, 40, 60 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda (PVC/PVDC/Alüminyum).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CRINOS S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletler, 10 tablet blister PVC / PVDC / Al AIC N. 039200011
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletler, 20 tablet PVC / PVDC / Al AIC blister No. 039200023
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletler, 30 tablet PVC / PVDC / Al AIC blister No. 039200035
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletler, 40 tablet PVC / PVDC / Al AIC blister No. 039200047
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletler, 60 tablet PVC / PVDC / Al AIC blister No. 039200050
RAXAR 10 mg ağızda dağılan tabletler, 100 tablet PVC / PVDC / Al AIC blister No. 039200062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20 Kasım 2009/7 Kasım 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015