DIPROSON - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Diproson - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Betametazon (betametazon dipropionat)

Diproson %0.05 krem

Paket boyutları için Diprosone prospektüsleri mevcuttur:

Diproson %0.05 krem
Diproson %0.05 merhem
Diproson %0.05 kutanöz solüsyon

Diproson neden kullanılır? Bu ne için?

Diproson, kortikosteroid adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan aktif madde betametazon dipropionat içerir.

Kortikosteroidler, iltihaplanmayı kontrol etmede önemli bir işlevi olan çok sayıda aktivite gerçekleştiren hormonlardır.

Diproson, aşağıdaki cilt hastalıklarının (dermatoz) tedavisinde endikedir:

Kızarıklık, soyulma, küçük kabarcıklar, kabarcıklar, küçük yüzeysel yaralar ile karakterize edilen ve deterjan, kozmetik veya iş için kullanılan maddeler gibi belirli maddelerle temasın neden olduğu kontakt egzama;
Kızarıklık ve kabarma ile karakterize, genellikle şiddetli kaşıntıya eşlik eden yapısal egzama;
Yetişkinlerin ve bebeklerin seboreik egzaması (beşik başlığı), sarımsı ve yağlı pullar, kızarıklık, küçük kabuklar ve bazen kafa derisini, yüzü, kulakları ve göğsü etkileyen kaşıntı ile karakterizedir;
Derinin daha koyu bölgeleri ile karakterize, kırmızı, ince, bazen kalınlaşmış benekli, kaşıntı ve ağrı varlığı ile karakterize staz egzaması;
Berrak bir sıvı içeren küçük, genellikle kaşıntılı kabarcıklarla karakterize dishidroz
Genelleştirilmiş ve anogenital kaşıntı;
Vücudun iki komşu bölümünün sürtünmesi nedeniyle kızarıklık, soyulma, tahriş ve kaşıntı ile karakterize intertrigo;
Kaşıntı, ağrı, yanma hissi ve kabarcıkların varlığı ile karakterize güneş eritem;
Bitkiler, kimyasallar, böcek ısırıklarının neden olduğu tahriş edici formlar;
Kırmızı lekeler, kalınlaşma, gümüşi beyaz pullanma ve bazen kaşıntı ile karakterize sedef hastalığı
Derinin şiddetli kaşınması ve kalınlaşması ile karakterize edilen VidalBrocq liken simpleks ve yuvarlak veya poligonal bir şekle sahip koyu kırmızı kaşıntılı deri kabartmaları ile karakterize liken ruber planus gibi diğer inflamatuar deri hastalıkları;
Bakterilerin de bulunduğu dermatoz. Bu durumda, Diprosone spesifik bir antibiyotik ile ilişkilendirilmelidir.

Kontrendikasyonlar Diprosone kullanılmamalıdır

Diproson kullanmayın

Betametazon dipropionata, diğer kortikosteroidlere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Deriyi etkileyen bir tüberküloz türü olan kutanöz tüberkülozunuz varsa;
Deride bulunan viral hastalıklarınız varsa (herpes simpleks, çiçek hastalığı, su çiçeği).

Kaşıntı, kızarıklık, soyulma ve kabarık cilt ile karakterize atopik dermatitiniz varsa, Diprosone ile tıkayıcı (nefes almayan, örneğin polietilen) pansuman kullanmayın.

Kullanım Önlemleri Diprosone kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Diprosone'u kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Diprosone'u gözlerinize koymayın.

Diprosone'un uzun süreli kullanıldığı durumlarda, cildin geniş bir yüzeyinde ve özellikle tıkayıcı bir pansuman (nefes almayan, örneğin polietilen) altında uygulandığında doktor özellikle dikkat edecektir. kana geçebilir ve bazı hormonları, kan şekeri ve idrar şekeri düzeylerini etkileyebilir ve belirli hormonların (17-KS ve 17-OHCS) idrarla atılımını azaltabilir.

İlacın uygulanmasından sonra tahriş gelişirse, tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi reçete edecek olan doktorunuzu derhal bilgilendirin.

Diprosone kullanırken bir cilt enfeksiyonu geliştirirseniz, uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuza danışın. Tedavi etkili değilse, doktor enfeksiyon çözülene kadar Diprosone ile tedaviyi durduracaktır.

Deriye uygulanan ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı alerji fenomenlerine neden olabilir.Bu durumda doktor tedaviyi durduracak ve uygun bir tedavi önerecektir.

Lokal kullanım için tüm yüksek aktiviteli kortizon preparatlarında olduğu gibi, doktor hastalık kontrol altına alınır alınmaz Diprosone tedavisini durduracaktır.

Herhangi bir bakım tedavisi Diprosone krem veya Diprosone krem ile alternatif Diprosone merhem ile yapılacaktır.

Diprosone kreminin özellikleri göz önüne alındığında, tıkayıcı bir bandaj ile uygulama önerilmez.

Kortikosteroidlerin sistemik kullanımından sonra (örn. ağız yoluyla) bildirilen tüm yan etkiler, özellikle bebeklerde ve çocuklarda topikal olarak cilde uygulanan kortikosteroidlerle (topikal kullanım) da ortaya çıkabilir.

Çocuklar ve ergenler

Çok erken çocukluk döneminde, ilaç gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.

Bazı hormonlar üzerindeki etki de dahil olmak üzere tüm istenmeyen etkiler, özellikle bebeklerde ve çocuklarda ortaya çıkabilir, hem boy hem de vücut ağırlığını etkileyen büyüme geriliği dahil Yenidoğanlarda bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Diprosonun etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diprosonun etkinliği şu şekilde azaltılır:

barbitüratlar (esas olarak kaygıyı tedavi etmek ve uykuyu teşvik etmek için kullanılan ilaçlar);
antihistaminikler (alerjileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar);
difenilhidantoin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Diprosonun etkinliği şu şekilde artırılır:

salisilatlar ve fenilbutazon (iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).

Diproson aşağıdakilerin etkinliğini azaltır:

oral hipoglisemik ilaçlar ve insülin (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik:

Hamileyseniz, bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.

Besleme zamanı:

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilaçla tedavinizin sizin için ne kadar önemli olduğunu göz önünde bulundurarak, Diprosone'un durdurulup durdurulmayacağına karar verecektir.

Araç ve makine kullanma

Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Diproson kremi şunları içerir:

cilt reaksiyonlarına neden olabilen setostearil alkol (örn. temas eden cilt iltihabı);
alerjik reaksiyonlara neden olabilen klorokresol.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Diprosone Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın.

Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Diprosone kremini günde 1-2 kez uygulayın.

Etkilenen alanın tamamını kaplayacak kadar yeterli miktarda yayın ve tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapın.

Aşırı doz: Çok fazla Diprosone aldıysanız ne yapmalısınız?

Diprosone'un kazara yutulması/aşırı dozda uygulanması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Diprosonun aşırı ve uzun süreli kullanımından kaçının çünkü bu genellikle geri dönüşümlü olan adrenal bezlerin işlev bozukluğuna neden olabilir.Bu durumda doktorunuz size tedaviyi bırakmanızı, uygulama sıklığını azaltmanızı veya Diprosonu başka bir ilaçla değiştirmenizi önerecektir.

Diprosone'u kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Diprosone almayı bırakırsanız

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Diprosonun yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Deride kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki yan etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:

yanma hissi;
kaşıntı;
tahriş;
cildin kuruluğu;
cildin incelmesi (cilt atrofisi);
akne;
ciltte renk değişikliği (hipopigmentasyon);
ağız çevresinde kırmızı döküntülü iltihaplanma (perioral dermatit);
temas nedeniyle cilt reaksiyonu (kontakt dermatit);
cildin maserasyonu;
mantar, bakteri ve virüslerle enfeksiyon;
atrofi, ter tutmalı kaşıntılı döküntü (miliaria) ve oklüzif bir bandajla uzun süre tedavi edilen sürtünme bölgelerinde lokalize çizgiler.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Diprosone krem ilk açıldıktan sonra 3 ay geçerlidir.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diproson ne içerir

100 g krem başına aktif bileşen betametazon 17.21-dipropionat 0.064 g, betametazon alkol 0.05 g'a eşittir.
Diğer bileşenler şunlardır: klorokresol, monobazik sodyum fosfat dihidrat, fosforik asit, beyaz vazelin, sıvı parafin, polietilen glikol monosetil eter (Cetomacrogol 1000), setostearil alkol, arıtılmış su.

Diprosone'un görünüşü ve paketin içeriği

Diproson kremi %0.05 - 30 g tüp.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Diprosone hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

diprozon

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 gr krema şunları içerir:

aktif madde: betametazon 17.21 dipropionat 0.064g (alkol betametazon 0.05 g'ye eşittir).

100 gr merhem şunları içerir:

aktif madde: betametazon 17.21 dipropionat 0.064 g (alkol betametazon 0.05 g'ye eşittir).

100 g deri solüsyonu şunları içerir:

aktif madde: betametazon 17.21 dipropionat 0.064 g (alkol betametazon 0.05 g'ye eşittir).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Krem, merhem, cilt solüsyonu.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Krem

Kortikosteroidlere ve özellikle daha ince ve daha hassas cilde sahip bölgelerde lokalize olan formlara duyarlı dermatoz:

• Kontak egzama (deterjanlardan, kozmetiklerden veya profesyonel nitelikteki ürünlerden)

• Anayasal egzama

• Yetişkinlerin ve bebeklerin seboreik egzaması (beşik başlığı)

• Staz egzaması

• Dishidroz

• Genelleştirilmiş ve anogenital kaşıntı

• Ara Tetiklemeler

• Güneş yanığı

• Birincil tahriş edici formlar (sebzelerden, kimyasallardan, böcek ısırıklarından).

Preparatın diğer endikasyonları sedef hastalığı ve Vidal-Brocq liken simplex ve liken ruber planus gibi diğer derin inflamatuar dermatozlardır.

Merhem

Kortikosteroidlere ve özellikle kuru ve hiperkeratotik formlara duyarlı dermatoz.

• Sedef hastalığı

• Likenleşmiş egzamalar

• Liken ruber planus

• Dökülme aşamasında temas egzaması (deterjanlardan, kozmetiklerden veya profesyonel nitelikteki)

• Anayasal egzama

• Staz egzaması

• Dishidroz

• Anogenital kaşıntı

• Güneş yanığı

• Birincil tahriş edici formlar (sebzelerden, kimyasallardan, böcek ısırıklarından).

Cilt çözümü

• Kafa derisinin dermatozu (seboreik ve mikrobiyal egzama, kuru veya yağlı pitriyazis, sedef hastalığı)

• İntertriginoid kıvrımların eritematöz-eksüdatif belirtileri veya saçla kaplı alanlarda lokalize

• Kortizonlara duyarlı diğer dermatozlar.

Mikrobiyal veya fungal bir bileşenin bulunduğu dermatozlarda, Diprosone ile spesifik bir kemo-antibiyotik ilişkilendirilmelidir. Başarısız olursa, kortikosteroid tedavisini bırakın.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Diprosone kremini, merhemini veya cilt solüsyonunu günde 1-2 kez, etkilenen bölgeyi kaplayacak kadar uygulayın ve tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapın.

04.3 Kontrendikasyonlar

Topikal kortizonlar, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde, kutanöz tüberküloz ve herpes simpleksi olan hastalarda ve ayrıca cilt lokalizasyonu olan viral hastalıklarda (çiçek hastalığı, su çiçeği) kontrendikedir. Atopik dermatitli hastalarda oklüzif tedavi kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Genel: Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği olasılığı ile birlikte adrenal-hipotalamik-hipofiz (HPA) ekseninde geri dönüşümlü bir baskı oluşturabilir. Bazı hastalarda, tedavi sırasında kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu takiben Cushing sendromunun belirtileri de ortaya çıkabilir.Cildin geniş bölgelerine uygulanan yüksek miktarlarda özellikle aktif topikal steroidler alan hastalar, adrenal-hipotalamusun baskılanmasını saptamak için periyodik olarak değerlendirilmelidir. -hipofiz ekseni. Adrenal-hipotalamik-hipofiz ekseninin baskılanması meydana gelirse, ilacı kesmeye, uygulama sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü başka bir kortikosteroid ile değiştirmeye çalışılmalıdır.

HPA eksen fonksiyonunun restorasyonu, ilaç kesildiğinde genellikle hızlı ve tamamlanır.Bazen ek sistemik kortikosteroidler gerektiren yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir.

Adrenal supresyon dahil, sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen tüm istenmeyen etkiler, özellikle bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.

Tahriş meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Dermatolojik enfeksiyonların varlığında uygun bir antifungal ve antibakteriyel ilaç kullanılmalıdır. Hızlı bir olumlu yanıt yoksa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.

Uzun süreli dermatozların tedavisinde ve uzun süreli kortizonun epikutan uygulaması sistemik absorpsiyona neden olabilir, bu durum tıkayıcı bandaj kullanıldığında daha kolay gerçekleşir.

Bebeklerde bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.

Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi uygulayın.

Topikal kullanım için tüm yüksek aktiviteli kortizon preparatlarında olduğu gibi, dermopati kontrol altına alınır alınmaz tedavi durdurulmalıdır.

Herhangi bir bakım tedavisi, avantajlı bir şekilde Diprosone kremiyle veya Diprosone kremiyle değişen Diprosone merhemiyle gerçekleştirilecektir.

Preparat oftalmik kullanım için kullanılamaz. Preparatın fiziko-kimyasal özellikleri göz önüne alındığında gerekli değildir ve tıkayıcı bir bandaj ile uygulanması tavsiye edilmez.

Pediatride kullanım: pediatrik hastalar, deri yüzeyinin vücut ağırlığına oranının yüksek olması nedeniyle daha fazla emilim göz önüne alındığında, topikal kortikosteroidlerin neden olduğu adrenal-hipotalamik-hipofiz ekseninin depresyonuna ve ekzojen kortikosteroidlerin etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olduklarını kanıtlayabilirler.

Topikal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda adrenal-hipotalamus-hipofiz ekseninin depresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon tanımlanmıştır ACTH ile Kafa içi hipertansiyonun belirtileri fontanellerin gerginliği, baş ağrısı ve bilateral papilödemdir.

Diproson kremi, eksipiyanlar arasında setostearil alkol ve klorokresol içerir: ilki lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) neden olabilirken ikincisi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Betametazon dipropionatın özellikle geniş cilt bölgelerine veya uzun süreli uygulamalara yönelik lokal uygulaması, glikozüri ve tokluk hiperglisemi gibi sistemik aktivite fenomenlerine neden olabilir; ayrıca oklüzyonda 17-KS ve 17-OHCS'nin idrarla atılımında bir azalmaya neden olabilir.

Diğer ilaçlarla ilaç etkileşimi fenomenleri de esas olarak 3 mekanizma yoluyla ortaya çıkabilir: enzim indüksiyonu, yer değiştirme, zıt aktivite.

Barbitüratlar, antihistaminikler ve difenilhidantoin, steroidin metabolizasyonunu artırarak farmakolojik aktivitesini azaltır.

Salisilatlar ve fenilbutazon gibi antienflamatuarlar, steroidi plazma proteinlerine bağlanmasından uzaklaştırarak aktivitesini arttırır.

Oral hipoglisemik ajanlar ve insülin, yoğun glikoneogenetik ve glikojenolitik aktivitesinden dolayı steroid tarafından indüklenen glisemideki artışla etkilerine karşı çıkar.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik: Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik potansiyeline ilişkin hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, hamilelik veya emzirme dönemindeki kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Besleme zamanı: kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, bebeğe zarar vermesi muhtemel olmayan miktarlarda anne sütüne salgılanır. Ancak ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak ilacın bırakılıp bırakılmayacağına karar verilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Diproson, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Epikutanöz kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde, aşağıdaki yan etkilerden bazıları ortaya çıkabilir: yanma hissi, kaşıntı, tahriş, cilt kuruluğu, cilt atrofisi, akne döküntüsü, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt maserasyonu, ikincil özellikle tıkayıcı pansuman ile uzun süre tedavi edilen intertriginöz bölgelere lokalize enfeksiyon, atrofi, milier ve stria.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süreli kullanımı, hipofiz-adrenal ekseni (HPE) baskılayarak ikincil adrenal yetmezliğe neden olabilir. HPE ekseninin baskılanması durumunda, ilacın kesilmesi, uygulama sıklığının azaltılması veya daha az güçlü başka bir kortikosteroid ile değiştirilmesi için girişimlerde bulunulmalıdır. hidro-elektrolit dengesini yeniden dengeleyin.

Kronik toksisite durumunda, kortikosteroidi vücuttan yavaşça çıkarın.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: kortikosteroidler, dermatolojik preparatlar.

ATC kodu: D07AC01.

Betametazon dipropionat, özellikle güçlü anti-inflamatuar, anti-alerjik ve anti-kaşıntı aktivitesi olan ve ayrıca iyi tolere edilebilirlik ile karakterize edilen bir kortikosteroiddir.

Kremde, aktif bileşen kremsi, hipoalerjenik, yumuşatıcı, hoş, nemlendirici, yağsız, beyaz bir araç içinde dağılır, su ile çıkarılabilir ve özellikle betametazon dipropionat aktivitesinin desteklenmesi için uygundur.

Merhemde, betametazon dipropionat, yumuşatıcı bir etkinin uygulanmasının gerekli olduğu kuru formlarda maksimum terapötik etkinlik sağlamak için beyaz vazelin ve vazelin bazlı hipoalerjenik bir araç içinde dağıtılır.

Özellikle kafa derisinin dermatozlarının ve saçla kaplı diğer alanların tedavisi için tasarlanmış kutanöz solüsyonda, betametazon dipropiyonat hidroalkolik, hassaslaştırıcı olmayan, hoş, yağsız ve paraben içermeyen, viskozitesi üzerinde çalışılmış bir araç içinde çözülür. böylece cilt solüsyonu çok sıvı olmaz ve aynı zamanda saça yapışmadan kolayca dağıtılabilir. Hazırlık hoş bir tazelik hissi verir, koku veya kalıntı bırakmaz ve su ile kolayca çıkarılabilir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Betametazon dipropiyonat, özellikle geniş vücut yüzeylerine ve/veya tıkayıcı bandaj tekniği ile ve/veya uzun süre uygulandığında epikütan yoldan emilebilir ve sistemik etkiler oluşturabilir.

Betametazon dipropionatın metabolik süreçlerinin ana yeri, etkisiz hale getirildiği karaciğerdir. Karaciğer ve böbrekte sülfürik asit veya glukuronik asit ile konjuge olur ve bu şekilde idrarla atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Wistar sıçanlarına gastrik tüp ile uygulanan diprozon preparatları, vücut ağırlığının kilogramı başına maksimum 20 ml ürün dozunda bile hiçbir hayvanın ölümüne neden olmamıştır.

Çeşitli Diprosone preparatlarının traş edilmiş sıçan derisi üzerinde 2 g / kg / gün dozunda (insanlar için maksimum kullanımdan 10 kat daha yüksek) 6 hafta boyunca uygulanması, herhangi bir yerel olumsuz etkiye neden olmadı, ancak genel olarak sadece mütevazı etkilere neden oldu. emilen ve dolaşıma giren çok az miktarda betametazon dipropionat anlamına gelir.

Epikutan yoldan uygulanan diprozon kutanöz solüsyon, insanlarda önerilen kg/gün ortalamasından yaklaşık 100 kat daha yüksek tek bir dozda bile sıçanlarda, tavşanlarda ve domuzlarda ölüme veya herhangi bir belirgin rahatsızlığa neden olmamıştır.

Akut ve kronik toksisite çalışmalarında veya klinik çalışmalarda, betametazon dipropiyonat hiçbir zaman karsinojenik veya mutajenik potansiyel düşündüren fenomenler göstermemiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Krem

Klorokresol, monobazik sodyum fosfat dihidrat, fosforik asit, beyaz petrol jeli, sıvı parafin, polietilen glikol monosetil eter (Cetomacrogol 1000), setostearil alkol, arıtılmış su.

Merhem

Sıvı parafin, beyaz vazelin.

Cilt çözümü

Karboksipolimetilen, izopropil alkol, arıtılmış su.